Rofloks-Scan - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Un comprimé, pelliculé, contient:
Substance active: lévofloxacine hémihydratée 256,23 mg / 512,45 mg / 768,68 mg en termes de lévofloxacine 250,0 mg / 500,0 mg / 750,0 mg
Excipients (noyau): amidon de maïs 33,03 mg / 66,05 mg / 99,07 mg; cellulose microcristalline 20,00 mg / 40,00 mg / 60,00 mg; amidon carboxyméthylique de sodium 7,50 mg / 15,00 mg / 22,50 mg; crospovidone 7,50 mg / 15,00 mg / 22,50 mg; Silice dioxyde colloïdal 7,50 mg / 15,00 mg / 22,50 mg; talc 5,00 mg / 10,00 mg / 15,00 mg; stéarate de magnésium 3,25 mg / 6,50 mg / 9,75 mg.

Substances auxiliaires (coquille): Opaprai II rose (85F540146): 8,50 mg / 17,00 mg / 25,50 mg (alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) 3 400 mg / 6 800 mg / 10 200 mg, dioxyde de titane 2 091 mg / 4 182 mg / 6,273 mg, macrogol 4000 1,717 mg / 3,434 mg / 5,151 mg, talc 1,258 mg / 2,516 mg / 3,774 mg, oxyde de fer rouge 0,034 mg / 0,068 mg / 0,102 mg).

La description:

ré250-oz ozation
Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur rouge-orange clair, avec un risque d'un côté. Sur la section transversale, le noyau de la tablette est jaune.

Dosage 500 mg
Capsule comprimés biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rouge-orange clair, avec un risque d'un côté. Sur la section transversale, le noyau de la tablette est jaune.

Dosage de 750 mg
Capsule comprimés biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rouge-orange clair, avec un risque d'un côté. Sur la section transversale, le noyau de la tablette est jaune.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone.

ATX: & nbsp

J.01.M.A Fluoroquinolones

J.01.M.A.12 Levofloxacine

Pharmacodynamique:

Roflox-Scan est un agent antibactérien synthétique à large spectre du groupe des fluoroquinolones, contenant comme substance active lévofloxacine - l'isomère gaucher de l'ofloxacine.

La lévofloxacine bloque l'ADN-gyrase et la topoisomérase IV, perturbe le super-enroulement et la réticulation des lacunes de l'ADN, inhibe la synthèse de l'ADN, provoque des changements morphologiques profonds dans le cytoplasme, la paroi cellulaire et les membranes des cellules microbiennes. Levofloxacine actif contre la plupart des souches de micro-organismes, comme dans les conditions in vitro, et in vivo.

Dans in vitro

Micro-organismes sensibles (IPC ≤ 2 mg / l; zone d'inhibition ≥17 mm)

- Microorganismes aérobies à Gram positif: Bacille anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeriamonocytogenes, méthi-S (Staphylococcus coagulase-négatif), Staphylococcus aureus methi-S (sensible à la méthicilline), Staphylococcus epidermidis methi-S (sensible à la méticilline), Staphylococcus spp. CNS (coagulase négative), Streptococci spp. C et G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia peni I / S / R, (pénicilline modérément sensible / sensible / résistant), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococcus peni-S / R (sensible à la pénicilline / résistant).

- Microorganismes aérobies à Gram négatif: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardneirella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S / R (sensible à l'ampicilline / résistant), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis ß + / ß- (et produisant des bêta-lactamases non productrices), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG / PPNG (et ne produisant pas de pénicillinase), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (les infections hospitalières causées par Pseudo monas aeruginosa peuvent nécessiter un traitement combiné), Pseudomonas spp., Salmonella spp. ., Serratia marcescens, Serratia spp.

- Anaérobie micro-organismes: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.

- Autre micro-organismes: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasme pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Microorganismes modérément sensibles (IPC = 4 mg / L, zone d'inhibition 16-14 mm)

- Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xérose, Enterococcus faecium, Staphylococcus épidermidis methi-R (résistant à la méthicilline), Staphylococcus haemolyticus methi-R (résistant à la méthicilline).

- Microorganismes aérobies à Gram négatif: Campylobacter jejuni/coli

- Microorganismes anaérobies: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Résistant aux microorganismes de la lévofoloxacine (IPC ≥ 8 mg / l; zone d'inhibition ≤ 13 mm):

- Microorganismes aérobies à Gram positif: Staphylococcus aureus methi-R (résistant à la méthicilline), Staphylococcus coagulase-négatif methi-R (résistante à la méthicilline négative à la coagulase).

- Microorganismes aérobies à Gram négatif: Alcaligenes xylosoxidanes.

- Microorganismes anaérobies: Bacteroides thetaiotaomicron.

- Autres micro-organismes: Mycobacterium avium.

La résistance

La résistance à la lévofloxacine se développe à la suite d'un processus de mutations en phase des gènes codant pour les deux topoisomérases de type II: ADN-gyrase et topoisomérase IV. Autres mécanismes de résistance, tels que le mécanisme d'influence sur les barrières de pénétration d'une cellule microbienne (un mécanisme caractéristique de Pseudomonas aeruginosa) et le mécanisme d'efflux (élimination active de l'antimicrobien de la cellule microbienne), peut également réduire la sensibilité des micro-organismes à la lévofloxacine.

En raison des particularités du mécanisme d'action de la lévofloxacine, il n'y a généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres agents antimicrobiens.

Efficacité clinique (efficacité dans les essais cliniques dans le traitement des infections causées par les micro-organismes énumérés ci-dessous)

Microorganismes aérobies à Gram positif: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptocoque pneumoniae, Streptocoque pyogenes.

- Microorganismes aérobies à Gram négatif: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Protée mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

- Autre: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Pharmacocinétique

Absorption

La lévofloxacine est rapidement et presque complètement absorbée après l'ingestion, sa consommation a peu d'effet sur son absorption. La biodisponibilité absolue avec l'administration orale est 99-100%. Après une dose unique de 500 mg de lévofloxacine, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_max) est atteint en 1-2 heures et est 5.2±1,2 μg / ml. La pharmacocinétique de la lévofloxacine est linéaire dans la gamme de dosage d'environ 50 à 1000 mg. L'état d'équilibre de la concentration de lévofloxacine dans le plasma avec l'administration de 500 mg de lévofloxacine 1 ou 2 fois par jour est atteint dans les 48 heures.

Le 10ème jour de la prise de 500 mg de lévofloxacine une fois par jour C_max lévofloxacine était de 5,7 ± 1,4 μg / ml, et la concentration minimale de lévofloxacine (concentrations avant de prendre la dose suivante) dans le plasma sanguin (C_m_dans) était de 0,5 ± 0,2 μg / ml.

Le 10ème jour d'ingestion 500 mg de lévofloxacine 2 fois par jour C_max lévofloxacine était de 7,8 ± 1,1 μg / ml et C_mi_n - 3,0 ± 0,9 μg / ml.

Distribution

La connexion avec les protéines sériques est de 30 à 40%. Après une administration unique et répétée de 500 mg de lévofloxacine, le volume de distribution de la lévofloxacine est en moyenne de 100 litres, ce qui indique une bonne pénétration de la lévofloxacine dans les organes et les tissus du corps humain.

Pénétration dans la muqueuse bronchique, liquide de la paroi épithéliale, macrophages alvéolaires

Après un seul apport oral de 500 mg de lévofloxacine, les concentrations maximales de lévofloxacine dans la muqueuse bronchique et le liquide de la membrane épithéliale ont été atteintes en 1 heure ou 4 heures et étaient respectivement de 8,3 μg / g et de 10,8 μg / ml, avec des coefficients de pénétration dans la muqueuse bronchique et le liquide de la membrane épithéliale, par rapport à la concentration dans les composants du plasma sanguin de 1,1-1,8 et 0,8-3, respectivement.

Après 5 jours d'administration orale de 500 mg de lévofloxacine, les concentrations moyennes de lévofloxacine 4 heures après la dernière administration du médicament dans le liquide de la paroi épithéliale étaient de 9,94 μg / ml et dans les macrophages alvéolaires de 97,9 μg / ml.

Pénétration dans le tissu pulmonaire

Concentrations maximales dans le tissu pulmonaire après administration orale de 500 mg La lévofloxacine était d'environ 11,3 μg / g et a été obtenue 4 à 6 heures après la prise du médicament avec des facteurs de pénétration de 2 à 5, comparativement à la concentration dans le plasma sanguin.

Pénétration dans le liquide alvéolaire

Après 3 jours de prise de 500 mg de lévofloxacine 1 ou 2 fois par jour, les concentrations maximales de lévofloxacine dans le liquide alvéolaire ont été atteintes 2-4 heures après l'administration du médicament et étaient de 4,0 et 6,7 mg / ml, respectivement, avec coefficient de pénétration de 1, en comparaison avec les concentrations dans le plasma sanguin.

Pénétration dans le tissu osseux

La lévofloxacine pénètre bien dans le tissu osseux cortical et spongieux, comme dans proximale, et dans les parties distales du fémur avec un coefficient de pénétration (tissu osseux / plasma sanguin) 0,1-3. La concentration maximale de lévofloxacine dans l'os spongieux du fémur proximal après la prise de 500 g de la préparation orale était d'environ 15,1 μg / g (2 heures après l'administration du médicament).

Pénétration dans le liquide céphalo-rachidien

La lévofloxacine pénètre mal dans le liquide céphalo-rachidien.

Pénétration dans le tissu prostatique

Après administration orale de 500 mg de lévofloxacine 1 fois par jour pendant 3 jours, la concentration moyenne de lévofloxacine dans le tissu prostatique était de 8,7 μg / g, le rapport moyen des concentrations de la glande prostatique / plasma sanguin était de 1,84.

Concentrations dans l'urine

Concentrations moyennes dans l'urine 8-12 heures après des doses orales de 150, 300 et 600 mg La lévofloxacine était de 44 μg / ml, 91 μg / ml et 162 μg / ml, respectivement.

Métabolisme

La lévofloxacine est métabolisée dans une faible mesure (5% de la dose administrée).Ses métabolites sont la déméthyllevofloxacine et le N-oxyde lévofloxacine, qui sont excrétés par les reins. Levofloxacine est stéréochimiquement stable et subit des transformations chirales.

Excrétion

Après administration orale lévofloxacine excrété relativement lentement du plasma sanguin (demi-vie (T1 / 2) - 6-8 heures). Excrétion, principalement par les reins (plus de 85% de la dose). La clairance totale de la lévofloxacine après une dose unique de 500 mg était de 175 ± 29,2 ml / min.

Il n'y a pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de la lévofloxacine avec son administration intraveineuse et son ingestion, ce qui confirme que l'administration orale et intraveineuse est interchangeable.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients sélectionnés

La pharmacocinétique de la lévofloxacine chez les hommes et les femmes ne diffère pas.

La pharmacocinétique chez les patients âgés ne diffère pas de celle chez les patients jeunes, sauf pour les différences dans la pharmacocinétique associée à des différences dans la clairance de la créatinine (CC).

En cas d'insuffisance rénale, la pharmacocinétique de la lévofloxacine varie. diminuer la fonction rénale par excrétion par les reins et la clairance rénale (ClR) diminuer, et T1 / 2 augmente.

Pharmacocinétique dans l'insuffisance rénale après un seul apport oral de 500 mg de lévofloxacine.

CK (ml / min)	<20	20-49	50-80
ClR (ml / min)	13	26	57
T1 / 2 (h)	35	27	9

Les indications:

Infections bactériennes sensibles à la lévofloxacine chez l'adulte:

sinusite aiguë;
exacerbation de la bronchite chronique;
pneumonie acquise dans la communauté;
infections urinaires non compliquées;
infections compliquées des voies urinaires (y compris la pyélonéphrite);
prostatite bactérienne chronique;
les infections de la peau et des tissus mous;
pour le traitement complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose;
la prévention et le traitement de l'anthrax lors d'une infection aéroportée;
pneumonie hospitalière (pour une posologie de 750 mg).

Lors de l'utilisation du médicament Roflox-Scan doit prendre en compte les recommandations nationales officielles pour l'utilisation correcte des médicaments antibactériens, ainsi que la sensibilité des micro-organismes pathogènes dans un pays particulier (voir la section "Instructions spéciales").

Contre-indications

hypersensibilité à la lévofloxacine ou à d'autres quinolones, ainsi qu'à l'un des excipients du médicament Roflox-Scan;
épilepsie;
myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie gravis) (voir les sections " action "," Instructions spéciales ");
lésions des tendons avec l'administration de fluoroquinolones dans l'anamnèse;
enfants et adolescents de moins de 18 ans (en raison d'une croissance incomplète du squelette, le risque de lésion des points de croissance cartilagineux ne pouvant être totalement exclu);
la grossesse (le risque de destruction des points de croissance du cartilage chez le fœtus ne peut être totalement exclu);
la période d'allaitement (le risque de points cartilagineux de la croissance osseuse chez un enfant).

Soigneusement:

- Les patients prédisposés à développer des crises [chez les patients présentant des lésions antérieures du système nerveux central (SNC), chez les patients recevant des médicaments concomitants, abaissant le seuil de convulsions du cerveau, comme le fenbufène, la théophylline] (voir section "Interaction avec autres drogues ").

- Patients présentant un déficit latent ou manifeste

glucose-6-phosphate déshydrogénase (risque accru de réactions hémolytiques dans le traitement des quinolones).

- Chez les patients présentant une insuffisance rénale (surveillance obligatoire de la fonction rénale, ainsi que la correction des schémas posologiques, voir rubrique "Mode d'administration et dose").

- Chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour prolonger l'intervalle QT: chez les patients âgés; chez les femmes; chez les patients présentant des troubles électrolytiques non corrigés (hypokaliémie, hypomagnésémie); avec le syndrome d'allongement congénital de l'intervalle I; avec des maladies du coeur (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie); avec réception simultanée

médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques qualité IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, neuroleptiques) (voir les sections "Surdosage", "Interaction avec d'autres médicaments", "Spécial instructions ").

- Chez les patients atteints de diabète sucré recevant des agents hypoglycémiants oraux, par exemple, glibenclamide ou des préparations d'insuline (le risque de développer une hypoglycémie augmente).

- Chez les patients présentant des réactions indésirables graves à d'autres fluoroquinolones, telles que des réactions neurologiques sévères (risque accru de réactions indésirables similaires avec la lévofloxacine).

- Chez les patients avec des psychoses ou chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale (voir la section «Instructions spéciales»).

Grossesse et allaitement:

Le médicament Roflox-Scan est contre-indiqué pour une utilisation chez les femmes enceintes et les femmes pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Les comprimés Roflox-Scan 250 mg, 500 mg ou 750 mg sont pris par voie orale une ou deux fois par jour. Les comprimés doivent être avalés sans mâcher et boire avec une quantité suffisante de liquide (0,5 à 1 tasse). Si nécessaire, les comprimés peuvent être cassés à risque. Le médicament peut être pris avant les repas ou à n'importe quel moment entre les repas, car l'alimentation n'affecte pas l'absorption du médicament (voir rubrique "Pharmacocinétique").

Le médicament doit être pris au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de médicaments contenant du magnésium et / ou de l'aluminium, du fer, du zinc ou du sucralfate (voir la section «Interactions avec d'autres médicaments»).

Étant donné que la biodisponibilité de la lévofloxacine dans l'administration du médicament Roflox-Scan en comprimés est de 99-100%, dans le cas du transfert du patient d'une perfusion intraveineuse, la préparation de Roflox-Scan pour la prise de comprimés doit continuer le traitement à la même dose que celle utilisée pour la perfusion intraveineuse (voir rubrique "Pharmacocinétique").

Manquant une ou plusieurs doses de la drogue

Si le médicament est accidentellement manqué, il est nécessaire, dès que possible, de prendre la dose suivante et de continuer à prendre le médicament Roflox-Scan selon la posologie recommandée.

Les doses et la durée du traitement

Le schéma posologique est déterminé par la nature et la gravité de l'infection, ainsi que par la susceptibilité présumée aux agents pathogènes. La durée du traitement varie en fonction de l'évolution de la maladie.

Le schéma posologique recommandé et la durée du traitement chez les patients ayant une fonction rénale normale (CK> 50 mL / min)

Indication	Dose journalière, mg	Multiplicité de réception par jour	Durée du traitement, jours
Sinusite aiguë	500	1	10-14
Sinusite aiguë	750	1	5
Exacerbation de la bronchite chronique	500	1	7-10
Pneumonie hospitalière	750	1	7-14
Acquis par la communauté pneumonie	500-1000	1-2	7-14
Acquis par la communauté pneumonie	750 *	1	5
Sans complication infection voies urinaires	250	1	3
Infections des voies urinaires compliquées	500	1	7-14
Infections des voies urinaires compliquées	750 **	1	5
Pyélonéphrite	500	1	7-10
Pyélonéphrite	750 **	1	5
Prostatite bactérienne chronique	500	1	28
Infections de la peau et des tissus mous	500-1000	1-2	7-14
Infections compliquées de la peau et des tissus mous	750	1	10-14
Traitement complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose	500-1000	1-2	jusqu'à 3 mois
Prévention et traitement de l'anthrax en cas d'infection par voie aérienne	500	1	8 semaines

* Pneumonie extra-hospitalière causée par Streptococcus pneumoniae (modérément pénicilline sensible / sensible / résistant), Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

** Infections urinaires compliquées causées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, et pyélonéphrite aiguë causée par Escherichia coli, y compris les cas de bactériémie concomitante.

Régime posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale (QC ≤ 50 ml / min)

La lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, par conséquent, dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale, une réduction de dose est nécessaire (voir le tableau ci-dessous).

QC	Régime posologique de comprimés Roflox-Scan
QC	conseillé dose avec KK> 50 ml / min: 250 mg / 24 h	conseillé dose avec KK> 50 ml / min: 500 mg / 24 h	conseillé dose avec KK> 50 ml / min: 500 mg / 12 h	conseillé dose avec KK> 50 ml / min: pour "750 mg / 24 h,;"
50-20 ml / min	première dose: 250 mg puis 125 mg / 24 h	première dose: 500 mg puis 250 mg / 24 h	première dose: 500 mg puis 250 mg / 12 h	pour 750 mg / 48 h ~ 9
19-10 ml / min	première dose: 250 mg puis 125 mg / 48 h	première dose: 500 mg puis 125 mg / 24 h	première dose: 500 mg puis 125 mg / 12 h	la première dose: 750 mg / 48 h puis 250 mg / 24 h
<10 ml / min (y compris l'hémodialyse et la DPCA¹)	première dose: 250 mg puis 125 mg / 48 h	première dose: 500 mg puis 125 mg / 24 h	première dose: 500 mg puis 125 mg / 24 h	la première dose: ^ 750 mg / 48 h 'K> .. puis 250 mg / 24 h

¹= après hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire permanente (DPCA) aucune dose supplémentaire n'est requise.

Régime posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Si la fonction hépatique n'est pas corrigée, la correction du schéma posologique n'est pas nécessaire, car lévofloxacine seulement légèrement métabolisé dans le foie.

Régime posologique chez les patients âgés

Pour les patients âgés, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique, sauf pour les cas de diminution de SC à 50 ml / min et moins.

Effets secondaires:

Les effets secondaires suivants sont présentés selon les gradations suivantes de leur fréquence: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000) (y compris les messages individuels); la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'apparition en fonction des données disponibles).

Maladie cardiaque
Rarement: tachycardie sinusale, palpitation.
La fréquence est inconnue: allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, tachycardie ventriculaire, tachycardie ventriculaire pirouette, pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubriques «Surdosage», «Instructions spéciales»).

Violations du système sanguin et lymphatique
Rarement: leucopénie (diminution du nombre de leucocytes dans le sang périphérique), éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique).
Rarement: neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang périphérique).
La fréquence est inconnue: pancytopénie (diminution du nombre de tous les éléments formés dans le sang périphérique), agranulocytose (absence ou forte diminution de la quantité de 10 granulocytes dans le sang périphérique), anémie hémolytique.

Les perturbations du système nerveux
Souvent: mal de tête, vertiges.
Rarement: somnolence, tremblement, dysgueusie (distorsion du goût).
Rarement: paresthésie, convulsions (voir rubrique "Instructions spéciales").
La fréquence est inconnue: neuropathie sensorielle périphérique, neuropathie sensori-motrice périphérique (voir rubrique "Instructions spéciales"), dyskinésie, extrapyramidaletroubles, agevzia (perte de sensations gustatives), parosmie (trouble de la sensation) odeur, en particulier un sens subjectif de l'odorat, objectivement absent), y compris la perte de l'odorat, l'évanouissement, l'hypertension intracrânienne bénigne.

Les violations de la part de l'organe de la vue
Rarement: déficience visuelle, telle qu'une vision floue.
La fréquence est inconnue: perte transitoire de la vision, uvéite.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques Rarement: vertige (sensation de déviation ou de torsion ou propre corps ou objets environnants).
Rarement: bourdonnement dans les oreilles.
La fréquence est inconnue: perte auditive, perte auditive.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Peu fréquent: essoufflement.
La fréquence est inconnue: bronchospasme, pneumonie allergique.

Troubles du tractus gastro-intestinal
Souvent: diarrhée, vomissement, nausée.
Rarement: douleur abdominale, indigestion, flatulence, constipation.
La fréquence est inconnue: diarrhée hémorragique, qui dans de très rares cas peut être un signe d'entérocolite, y compris la colite pseudomembraneuse (voir la section "Instructions spéciales"), la pancréatite.

Troubles des reins et des voies urinaires
Peu fréquent: augmentation de la concentration sérique de créatinine.
Rarement: insuffisance rénale aiguë (par exemple, en raison de l'apparition d'une néphrite interstitielle).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Peu fréquent: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, hyperhidrose.
La fréquence est inconnue: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe exsudatif, réactions de photosensibilité (hypersensibilité au soleil et au rayonnement ultraviolet) (voir «Instructions spéciales»), vascularite leucocytoclasique, stomatite.
Les réactions de la peau et des membranes muqueuses peuvent parfois se développer même après avoir pris la première dose du médicament.

Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Peu fréquent: arthralgie, myalgie
Rarement: atteinte tendineuse, y compris tendinite (p. Ex., Tendon d'Achille), faiblesse musculaire, qui peut être particulièrement dangereuse chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique (voir la section «Instructions spéciales»).
La fréquence est inconnue: rhabdomyolyse, rupture tendineuse (ex. Tendon d'Achille). Cet effet indésirable peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatéral (voir aussi rubrique "Instructions spéciales")), rupture ligamentaire, rupture musculaire, arthrite.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rarement: l'anorexie.
Rarement: hypoglycémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré (signes possibles d'hypoglycémie: appétit «loup», nervosité, transpiration, tremblements).
La fréquence est inconnue: hyperglycémie, coma hypoglycémique (voir rubrique "Instructions spéciales").

Maladies infectieuses et parasitaires
Rarement: les infections fongiques, le développement de la résistance des microorganismes pathogènes.

Troubles vasculaires
Rarement: abaisser la tension artérielle.

Troubles généraux
Rarement: asthénie.
Rarement: pyrexie (fièvre).
Fréquence inconnue: douleur (y compris la douleur dans le dos, la poitrine et les extrémités).

Troubles du système immunitaire
Rarement: angioedème.
La fréquence est inconnue: choc anaphylactique, choc anaphylactoïde.
Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois se développer même après avoir pris la première dose du médicament.

Perturbations du foie et des voies biliaires
Souvent: augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» dans le sang (par exemple, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACT)), activité accrue de la phosphatase alcaline (AP) et de la gamma glutamyl transférase (GGT).
Peu fréquent: augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang.
La fréquence est inconnue: insuffisance hépatique sévère, y compris les cas de développement d'insuffisance hépatique aiguë, parfois avec issue fatale, en particulier chez les patients présentant une maladie sous-jacente sévère (par exemple, chez les patients septiques) (voir rubrique "Instructions spéciales"); hépatite, jaunisse.

Troubles de la psyché
Souvent: l'insomnie.
Peu fréquent: un sentiment d'anxiété, d'anxiété, de confusion.
Rarement: troubles mentaux (p. Ex., Hallucinations, paranoïa), dépression, agitation (agitation), troubles du sommeil, cauchemars.
La fréquence est inconnue: troubles mentaux avec des troubles du comportement avec automutilation, y compris les pensées suicidaires et les tentatives de suicide.

Autres effets indésirables possibles liés à toutes les fluoroquinolones
Très rarement: attaques de porphyrie (une maladie métabolique très rare) chez les patients atteints de porphyrie.

Surdosage:

Symptômes de surdosage: troubles de la conscience, y compris la confusion, gcrampes, convulsions, hallucinations, tremblements, nausées, lésions érosives de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal, allongement de l'intervalle QT.

Traitement de surdosage

En cas de surdosage, une surveillance attentive du patient, y compris la surveillance de l'électrocardiogramme, est requise. Le traitement est symptomatique. En cas de surdosage aigu des comprimés de Roflox-Scan, un lavage gastrique et l'administration d'antiacides sont indiqués pour protéger la muqueuse gastrique. Levofloxacine n'est pas excrété par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale et dialyse péritonéale continue ambulatoire). Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

Interactions nécessitant une attention particulière
Avec des préparations contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer et du zinc, la didanosine
Préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de zinc ou de fer (médicaments pour le traitement de l'anémie), le magnésium et / ou Préparations contenant de l'aluminium (telles que les antiacides), didanosine (médicament seulement formes contenant de l'aluminium ou du magnésium comme tampon), il est recommandé de prendre au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise des comprimés Roflox-Scan.
Les sels de calcium ont un effet minime sur l'absorption de la lévofloxacine ingestion.

Avec sucralfatom
L'effet du médicament Roflox-Scan est significativement affaibli par l'utilisation simultanée de sucralfate (un moyen de protéger la muqueuse gastrique).
Patients recevant lévofloxacine et sucralfate, il est recommandé de prendre sucralfate 2 heures après la prise de lévofloxacine.

Avec la théophylline, le fenbufène ou des médicaments similaires du groupe médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens qui réduisent le seuil de la convulsion convulsive du cerveau

L'interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline n'a pas été révélée. Cependant, avec l'utilisation simultanée de quinolones et de théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'autres médicaments, réduisant le seuil de préparation convulsive du cerveau, peut-être une diminution marquée du seuil convulsif état de préparation du cerveau.
La concentration de lévofloxacine avec l'administration simultanée de fenbufen est seulement augmentée de 13%.

Avec des anticoagulants indirects (antagonistes de la vitamine K)
Chez les patients traités par la lévofloxacine en association avec des anticoagulants indirects (par exemple, la warfarine), il y a eu une augmentation du temps de prothrombine / rapport normalisé international et / ou saignement, y compris sévère et sévère. Par conséquent, avec l'utilisation simultanée d'anticoagulants indirects et de lévofloxacine, une surveillance régulière des paramètres de la coagulation sanguine est nécessaire.

Avec probénicide et cimétidine
Avec l'utilisation simultanée de médicaments qui perturbent la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénicide et cimétidineet la lévofloxacine, des précautions doivent être prises en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'élimination (clairance rénale) de la lévofloxacine est ralentie par la cimétidine de 24% et le probénicide de 34%. Il est peu probable que cela puisse avoir une signification clinique dans la fonction rénale normale.

Avec la cyclosporine
La lévofloxacine a augmenté la cyclosporine T1 / 2 de 33%. Puisque cette augmentation est cliniquement non significative, la correction de la dose de cyclosporine lorsqu'elle est utilisée simultanément avec la lévofloxacine n'est pas requise.

Avec les glucocorticostéroïdes
La réception simultanée des glucocorticostéroïdes augmente le risque de rupture des tendons.

Avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT.
La lévofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments prolongeant l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, neuroleptiques).

Autre
Réalisation d'études cliniques et pharmacologiques pour étudier Les interactions pharmacocinétiques de la lévofloxacine avec la digoxine, le glibenclamide, la ranitidine et la warfarine ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine lorsqu'elle est utilisée de façon concomitante avec ces médicaments ne change pas suffisamment pour la rendre cliniquement importante.

Instructions spéciales:

Infections hospitalières causées par Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa), peut nécessiter un traitement combiné.

La prévalence de la résistance acquise des souches semées de micro-organismes peut varier selon la région géographique et au fil du temps. À cet égard, des informations sur la résistance aux médicaments dans un pays donné sont nécessaires. Pour le traitement des infections sévères ou l'inefficacité du traitement, un diagnostic microbiologique doit être effectué, en isolant le pathogène et en déterminant sa sensibilité à la lévofloxacine.

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
Il y a une forte probabilité que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline soit résistant aux fluoroquinolones, y compris lévofloxacine. donc lévofloxacine Il n'est pas recommandé pour le traitement des infections avérées ou suspectées causées par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, dans le cas desi les tests de laboratoire ne confirment pas la sensibilité de ce micro-organisme à lévofloxacine.

Les patients prédisposés à développer des crises
Comme les autres quinolones, lévofloxacine devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients prédisposés aux convulsions. Ces patients comprennent les patients présentant des lésions antérieures du système nerveux central, telles qu'un accident vasculaire cérébral, un traumatisme craniocérébral sévère; patients recevant simultanément des médicaments qui réduisent le seuil de la convulsion convulsive du cerveau, comme le fenbufène et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comme lui ou d'autres médicaments qui abaissent le seuil de la convulsion, comme Théophylline (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Colite pseudomembraneuse
Développée pendant ou après le traitement par la lévofloxacine, la diarrhée, particulièrement sévère, persistante et / ou avec du sang, peut être un symptôme de colique pseudomembraneuse; de l'appelé Clostridium difficile. En cas de suspicion de développement d'une colite pseudo-membraneuse, le traitement par lévofloxacine doit être arrêté immédiatement et commencer immédiatement un traitement antibiotique spécifique (vancomycine, teicoplanine ou métronidazole à l'intérieur). Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués.

Tendinite
Tendinite rarement observée dans l'utilisation des quinolones, y compris lévofloxacine, peut conduire à la rupture des tendons, y compris le tendon d'Achille.Cet effet secondaire peut se développer dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale. Les patients plus âgés sont plus enclins à la tendinite. Risque de rupture des tendons peut augmenter avec l'administration simultanée de glucocorticostéroïdes. Si suspicion de tendinite doit immédiatement arrêter le traitement par Roflox-Scan et commencer un traitement approprié du tendon affecté, par exemple, en lui fournissant une immobilisation suffisante (voir les sections «Contre-indications» et «Effet secondaire»).

Réactions d'hypersensibilité
La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (angio-œdème, choc anaphylactique), même avec l'utilisation des doses initiales (voir la section «Effet secondaire»). Les patients doivent immédiatement cesser de prendre le médicament et consulter un médecin.

Réactions bulleuses sévères
Lors de la prise de lévofloxacine, il y a eu des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (voir la section «Effet secondaire»). En cas de réactions de la peau ou des muqueuses, le patient doit immédiatement se tourner vers le médecin et ne pas poursuivre le traitement avant sa consultation.

Perturbations du foie et des voies biliaires

Des cas de nécrose hépatique ont été signalés, y compris des cas mortels insuffisance hépatique avec l'utilisation de la lévofloxacine, principalement chez les patients souffrant de graves maladies sous-jacentes, par exemple, avec la septicémie (voir la section "Effet secondaire"). Les patients doivent être avertis de la nécessité d'interrompre le traitement et de recevoir des soins médicaux urgents en cas de signes et de symptômes de lésions hépatiques telles que l'anorexie, la jaunisse, l'assombrissement de l'urine, le prurit et les douleurs abdominales.

Patients atteints d'insuffisance rénale
Comme lévofloxacine excrété, principalement par les reins, chez les patientslorsque la fonction rénale est altérée, une surveillance obligatoire de la fonction rénale est requise, ainsi qu'une correction du schéma posologique (voir rubrique «Mode d'administration et dose»). Dans le traitement des patients âgés, il faut garder à l'esprit que les patients de ce groupe ont souvent une fonction rénale altérée (voir rubrique "Mode d'administration et dose").

Prévention du développement de réactions de photosensibilisation
Bien que la photosensibilisation avec la lévofloxacine soit très rare, pour éviter son développement, les patients ne sont pas recommandés pendant le traitement et exposés à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels (par exemple pour visiter le solarium) sans besoin de 48 heures après la fin du traitement par lévofloxacine. .

Superinfection
Comme avec l'utilisation d'autres antibiotiques, l'utilisation de la lévofloxacine, en particulier pendant une longue période, peut entraîner une augmentation de la reproduction des microorganismes insensibles (bactéries et champignons), ce qui peut entraîner des changements dans la microflore normalement présente chez l'homme. En conséquence, la surinfection peut se développer. Par conséquent, pendant le traitement, il est obligatoire de réévaluer l'état du patient et, s'il est développé pendant le traitement de la surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.

L'allongement de l'intervalle QT
De très rares cas de prolongation de l'intervalle QT chez des patients prenant des fluoroquinolones ont été rapportés, y compris lévofloxacine.
En utilisant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacinedes précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour prolonger l'intervalle QT: chez les patients présentant des troubles électrolytiques non corrigés (hypokaliémie, hypomagnésémie); avec le syndrome d'allongement congénital de l'intervalle QT; avec des maladies du coeur (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie); tout en prenant des médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QT, tels que les médicaments antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les neuroleptiques.
Les patients âgés et les patientes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui prolongent l'intervalle QT. Par conséquent, il faut prendre soin d'utiliser les fluoroquinolones, y compris lévofloxacine (voir les rubriques «Avec prudence», «Mode d'administration et dose», «Effet secondaire», «Surdosage» et «Interaction avec d'autres médicaments»).

Patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Les patients présentant un déficit latent ou manifeste de glucose-6-phosphate déshydrogénase ont une prédisposition aux réactions hémolytiques dans le traitement par quinolones, ce qui devrait être pris en compte dans le traitement de la lévofloxacine.

Hypo-et hyperlikémie (dysglycémie)
Comme avec l'utilisation d'autres quinolones, lors de l'utilisation de la lévofloxacine, des cas d'hyperglycémie et d'hypoglycémie ont été observés, habituellement chez des patients atteints de diabète caspique recevant un traitement concomitant avec des hypoglycémiants oraux (par exemple glibenclamide) ou des préparations d'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été signalés. Les patients diabétiques doivent surveiller la concentration de glucose dans le sang (voir la section «Effet secondaire»).

Neuropathie périphérique
Chez les patients prenant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacineune neuropathie périphérique sensorielle et sensori-motrice a été notée, dont l'apparition peut être rapide. Si le patient présente des symptômes de neuropathie, l'utilisation de la lévofloxacine doit être interrompue. Cela minimise le risque possible de changements irréversibles.

Exacerbation de la myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie grave)
Fluoroquinolones, y compris lévofloxacine, sont caractérisés par un blocage neuromusculaire de l'activité et peuvent augmenter la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique. Au cours de la période post-commercialisation, des effets indésirables observés, y compris une insuffisance pulmonaire, nécessitant une ventilation artificielle et une issue fatale, ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolones chez des patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique.L'utilisation de la lévofloxacine chez un patient présentant un diagnostic myasthénie -paralytique n'est pas recommandée (voir la section «Effet secondaire»).

Application dans la voie aérienne de l'infection à l'anthrax
L'utilisation de la lévofloxacine chez l'homme selon cette indication est basée sur des données sur sa sensibilité Bacillus anthracis, obtenu dans des études in vitro et dans des études expérimentales menées sur des animaux, ainsi que sur des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez l'homme. Les médecins traitants devraient se référer aux documents nationaux et / ou internationaux qui reflètent le point de vue commun sur le traitement de l'anthrax.

Réactions psychotiques
Lors de l'utilisation de quinolones, y compris lévofloxacine, rapporté sur le développement de réactions psychotiques, qui dans de très rares cas ont évolué vers le développement de pensées suicidaires et de troubles du comportement avec automutilation (parfois après la prise d'une dose unique de lévofloxacine (voir rubrique "Effet secondaire")). Avec le développement de telles réactions, le traitement avec la lévofloxacine devrait être arrêté et le traitement approprié prescrit. La prudence devrait être employée pour prescrire le médicament aux patients avec des psychoses ou aux patients qui ont des antécédents de maladie mentale.

Perturbations visuelles
Avec le développement de toute déficience visuelle, une consultation immédiate de l'ophtalmologiste est nécessaire (voir la section «Effet secondaire»).

Impact sur les tests de laboratoire

Chez les patients recevant lévofloxacine, la définition des opiacés dans l'urine peut conduire à des résultats faussement positifs, ce qui devrait être confirmé par des méthodes plus spécifiques.
La lévofloxacine peut inhiber la croissance Mycobacterium tuberculosis et conduire dans l'avenir à des résultats faussement négatifs d'un diagnostic bactériologique de la tuberculose.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les effets indésirables de Roflox-Scan tels que vertiges ou vertiges, somnolence et troubles visuels (voir rubrique "Effet secondaire") peuvent réduire réactions psychomotrices et capacité à se concentrer. Cela peut représenter il existe un certain risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple, lors de la conduite, de l'entretien des machines et des mécanismes, de l'exécution d'un travail dans une position instable).

Forme de libération / dosage:Les comprimés, pelliculés, 250 mg, 500 mg, 750 mg.

Emballage:

$Signature :: h \).$ Pour 5 ou 10 comprimés par plaquette de PVC / Al.
1 blister ensemble avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:2 de l'année.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Durée de conservation:

Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003526

Date d'enregistrement:24.03.2016 / 19.05.2016

Date d'expiration:24.03.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Rowecq LimitedRowecq Limited Royaume-Uni

Fabricant: & nbsp

SCAN BIOTECH, Ltd. Inde

Représentation: & nbspROUTEC LIMITEDROUTEC LIMITEDRoyaume-Uni

Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.08.16

Instructions illustrées

Instructions

Rofloks-Scan (Roflox-Scan)