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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé contient substance active: lévofloxacine hémihydratée 512,80 mg en termes de lévofloxacine anhydre - 500 mg;

    Excipients: giprolose 10,00 mg, cellulose microcristalline 114,20 mg, carboxyméthylamidon sodique 7,00 mg, crospovidone 13,00 mg, croscarmellose sodique 17,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium 6,00 mg, stéarate de magnésium 10,00 mg;

    coquille: hypromellose 10,11 mg, 1,12 mg de talc, dioxyde de titane 1,77 mg, triacétate 0,80 mg.

    La description:

    Capsules à capsule double-convexe recouvertes d'une membrane pelliculaire blanche ou presque blanche, avec un risque d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone
    ATX: & nbsp

    J.01.M.A   Fluoroquinolones

    J.01.M.A.12   Levofloxacine

    Pharmacodynamique:

    La lévofloxacine est un agent antibactérien synthétique à large spectre du groupe des fluoroquinolones, contient comme substance active lévofloxacine (Isomère lévogyre de l'isofloxacine).

    A un effet bactéricide en bloquant l'ADN-gyre (topoisomérase II) et la topoisomérase IV. viole le superenroulement et la réticulation des lacunes de l'ADN, inhibe la synthèse de l'ADN, provoque des changements morphologiques profonds dans le cytoplasme, la cellule La paroi et la membrane de la cellule microbienne. Levofloxacine actif contre la plupart des souches de micro-organismes à la fois dans des conditions dans in vitro, et dans vivo.

    Micro-organismes sensibles

    (IPC ≤ 2 mg / ml, zone d'inhibition ≥ 17 mm)

    Microorganismes aérobies à Gram positif: Bacille anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus spp. (à t.h. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (coagulase négative méthicilline- sensible/ modérément sensible souches), comprenant Staphylococcus aureus (méthicilline-sensible souches), Staphylococcus epidermidis (méthicilline- Sensible souches), Staphylococcus spp. (leucotoxine-contenant); Streptocoques pantalon DE et G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (pénicilline- sensible/ modérément sensible/ résistant souches), Streptococcus pyogenes, Streptococcus groupes viridans (pénicilline-sensible/ résistant souches).

    Microorganismes aérobies à Gram négatif: Acinetobacter spp. (à t.h. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter Freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (à t.h. Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ampicilline- sensible/ résistant souches), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (à t.h. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (produisant et ne pas produisant bêta-lactamase souches), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (produisant et ns produisant pénicillinase souches), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (à t.h. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (à t.h. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (à t.h. Pseudomonas aeruginosa; ghospitalisé infection, causé par Pseudomonas aeruginosa, mai demande combiné traitement), Salmonella spp., Serratia spp. (à t.h. Serratia marcescens),

    Micro-organismes anaérobies: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

    Autre micro-organismes: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (à t.h. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (à t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsie spp., Ureaplasma urealyticum.

    Micro-organismes modérément sensibles

    (IPC = 4 mg / l; zone d'inhibition 16-14 mm)

    Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xérose, Enterococcus orienté vers, Staphylococcus épidermidis (souches résistantes à la méthicilline), Staphylococcus haemolyticus (souches résistantes à la méthicilline).

    Microorganismes aérobies à Gram négatif: Campilobacter jejuni, Campilobacter coli.

    Microorganismes anaérobies: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

    Résistant aux microorganismes de la lévofloxacine

    (IPC ≥ 8 mg / L, zone d'inhibition ≤ 13 mm)

    Microorganismes aérobies à Gram positif: Staphylococcus aureus (souches résistantes à la méthicilline), d'autres Staphylococcus spp. (souches résistantes à la méthicilline négatives à la coagulase).

    Microorganismes aérobies à Gram négatif: Alcaligenes xylosoxidanes.

    Micro-organismes anaérobies: Bacteroides thétaïotaomicron.

    Autres micro-organismes: Mycobacterium Avium.

    La résistance

    La résistance à la lévofloxacine se développe à la suite d'un processus pas à pas de mutations de gènes qui appellent les deux topoisomérases du type II: ADN-gyrase et topoisomérase IV.D'autres mécanismes de résistance sont le mécanisme d'influence sur les barrières de pénétration d'une cellule microbienne (caractéristique de Pseudomonas aeruginosa) et le mécanisme d'efflux (élimination active de l'antimicrobien de la cellule microbienne), peut également réduire la sensibilité des micro-organismes à la lévofloxacine.

    En raison des particularités du mécanisme d'action, il existe généralement une résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres classes d'agents antibactériens. Malgré la présence d'une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones, l'activité élevée de la lévofloxacine est possible avec la stabilité du microorganisme vis-à-vis d'autres fluoroquinolones, en particulier l'ofloxacine (voir rubrique "Conseils spécifiques").

    Pharmacocinétique

    Absorption

    Après l'ingestion lévofloxacine rapidement et presque complètement absorbé; l'apport alimentaire a peu d'effet sur la rapidité et l'exhaustivité de l'absorption. La biodisponibilité avec ingestion est de 99-100%. Après une dose unique de 500 mg de lévofloxacine, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte en 1 à 2 heures et est de 5,2 μg / ml. L'état de la concentration d'équilibre lors de la prise de 500 mg de lévofloxacine une ou deux fois par jour est atteint dans les 48 heures.

    Distribution

    Liaison aux protéines du plasma sanguin - 30-40% .Le volume de distribution après une administration unique et répétée de lévofloxacine dans une dose de 500 mg en moyenne 100 l, qui récupère sur une large distribution dans les organes et les tissus du corps.

    La lévofloxacine pénètre bien dans les organes et les tissus: poumons, muqueuse bronchique, organes ORL, organes du système urogénital, foie, tissus de la vésicule biliaire, peau, tissu osseux et cartilagineux, leucocytes polymorphonucléaires, macrophages alvéolaires. On le trouve dans les expectorations, le liquide lacrymal, le liquide prostatique, la bile. Pauvre pénètre dans le liquide céphalo-rachidien.

    Pénétration de la muqueuse bronchique, du liquide de la paroi épithéliale, des macrophages alvéolaires.

    Après un seul apport oral de 500 mg de lévofloxacine mLes concentrations maximales dans la muqueuse bronchique et le liquide de la membrane épithéliale pendant 1 et 4 heures sont de 8,3 μg / g et de 10,8 μg / ml, respectivement. Après 5 jours d'utilisation, 4 heures après la dernière ingestion, les concentrations moyennes de lévofloxacine dans le liquide de la muqueuse épithéliale sont d'environ 9,94 μg / ml, dans les macrophages alvéolaires - 97,9 μg / ml.

    Pénétration dans le tissu pulmonaire.

    Concentrations maximales dans le tissu pulmonaire après PL'intérieur de 500 mg de lévofloxacine est atteint après 4-6 heures et est d'environ 11,3 μg / g avec un facteur de pénétration de 2-5 par rapport à la concentration dans le plasma sanguin.

    Pénétration dans le tissu alvéolaire.

    Après 3 jours de prise de 500 mg de lévofloxacine 1 ou 2 les concentrations maximales de lévofloxacine dans le tissu alvéolaire ont été atteintes 2 à 4 heures après la prise du médicament et étaient de 4,0 et 6,7 μg / ml, respectivement, avec un facteur de pénétration de 1 par rapport aux concentrations plasmatiques.

    Pénétration dans le tissu osseux.

    La lévofloxacine pénètre bien dans les couches corticales et spongieuses du tissu osseux des parties proximale et distale du fémur, avec un coefficient de pénétration (tissu osseux / plasma sanguin) de 0,1-3. Après 2 heures après avoir pris 15 mg de 500 mg, la concentration maximale de lévofloxacine dans le tissu spongieux du fémur proximal est d'environ 15,1 μg / g.

    Pénétration dans le liquide céphalo-rachidien en petites quantités.

    Pénétration dans le tissu de la prostate.

    Après avoir pris 500 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 3 jours, la concentration de lévofloxacine dans le tissu prostatique est en moyenne de 8,7 μg / g (1,84 fois plus élevée que la concentration dans le plasma sanguin).

    Concentrations dans l'urine.

    Les concentrations moyennes de lévofloxacine dans l'urine après 8-12 heures après l'ingestion à une dose de 150, 300 et 600 mg sont respectivement de 44, 91 et 162 μg / ml.

    Métabolisme

    La lévofloxacine est légèrement métabolisée dans le foie pour former des métabolites de la déméthyllevofloxacine et N-hydroxyl-floxacine, qui sont ensuite excrétés par les reins. Levofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas de transformations chirales.

    Excrétion

    Après ingestion, il est relativement lentement excrété du plasma sanguin (la demi-vie moyenne est de 6 à 8 heures). Il est excrété du corps sous une forme inchangée principalement par les reins (plus de 85% de la dose prise en interne) par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Moins de 4% de la dose est excrétée par l'intestin dans les 72 heures heure, moins de 5% - avec l'urine sous la forme de métabolites. La clairance totale de la lévofloxacine après une dose unique de 500 mg est de 175 ± 29,2 ml / min.

    Linéarité

    La pharmacocinétique de la lévofloxacine dans la gamme de dose de 50 à 1000 mg est linéaire. Il n'y a pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de la lévofloxacine pris par voie orale et intraveineuse à doses égales, les deux modes d'administration sont interchangeables.

    Pharmacocinétique la les patients des groupes spéciaux

    Patients atteints d'insuffisance rénale. Comme la fonction rénale diminue, la pharmacocinétique de la lévofloxacine change: l'excrétion par les reins et la clairance rénale de la lévofloxacine diminuent, la demi-vie d'élimination augmente.

    Paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance rénale après un seul apport oral de 500 mg de lévofloxacine:

    Clairance de la créatinine (ml / min)

    <20

    20 - 49

    50 -80

    La clairance de la lévofloxacine (ml / min)

    13

    26

    57

    Demi-vie (heure)

    35

    27

    9

    Les patients atteints d'insuffisance hépatique. L'insuffisance hépatique n'affecte pas la pharmacocinétique de la lévofloxacine.

    Les patients d'âge avancé. Il n'y a pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez les patients âgés de plus de 65 ans et moins, à l'exception des différences liées à la clairance de la créatinine.

    Chez les hommes et les femmes La pharmacocinétique de la lévofloxacine ne diffère pas significativement.

    Les indications:

    Infections bactériennes causées par des micro-organismes lévofloxacin sensibles chez les adultes:

    • Sinusite aiguë
    • Exacerbation de la bronchite chronique
    • Pneumonie extra-hospitalière
    • Infections urinaires non compliquées
    • Infections des voies urinaires compliquées (y compris la pyélonéphrite)
    • Prostatite bactérienne chronique
    • Infections de la peau et des tissus mous
    • Formes pharmacorésistantes de la tuberculose (dans le cadre d'une thérapie complexe).

    Lors de l'utilisation du médicament Levofloxacine devrait être guidé par les recommandations nationales actuelles sur la bonne utilisation des médicaments antibactériens, en tenant compte de la sensibilité des micro-organismes pathogènes dans un pays / une région donnés.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la lévofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients du médicament Levofloxacine.

    - Épilepsie.

    - Myasthénie gravis (myasthénie pseudo-paralytique).

    - La défaite des tendons lors du traitement précédent avec les quinolones.

    - Enfants et adolescents de moins de 18 ans (en raison de l'incomplétude de la croissance du squelette, le risque de perdre des points de cartilage de la croissance osseuse ne peut pas être totalement exclue).

    - Grossesse (vous ne pouvez pas exclure complètement le risque de dommages aux points cartilagineux de la croissance osseuse chez le fœtus).

    - La période d'allaitement (en raison du risque de destruction des points cartilagineux de la croissance osseuse chez un enfant).

    Soigneusement:

    - Les patients prédisposés au développement de crises (athérosclérose cérébrale, maladie cérébrovasculaire (y compris l'histoire), les lésions organiques du système nerveux central), ou chez les patients recevant les deux médicaments qui réduisent le seuil de saisie de la préparation du cerveau (Théophylline, le fenbufène, d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; voir la section "Interaction avec d'autres médicaments").

    - Patients présentant un déficit latent ou manifeste de glucose-6-phosphate déshydrogénase (risque accru de réactions hémolytiques dans le traitement des quinolones).

    - Chez les patients présentant une insuffisance rénale (un suivi de la fonction rénale et une correction du schéma posologique sont nécessaires, voir rubrique "Dosage et administration"),

    - Chez les patients présentant des facteurs de risque pour allonger l'intervalle QT: Personnes âgées (plus de 65 ans), femmes présentant des troubles électrolytiques non corrigés (hypokaliémie, hypomagnésémie), syndrome de prolongation congénitale de l'intervalle QT, avec des maladies du coeur (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie); chez les patients prenant simultanément des médicaments capables d'allonger l'intervalle QT (les médicaments antiarythmiques des classes IA et III, les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, les macrolides, les antipsychotiques, les agents antifongiques / les dérivés d'imidazole; certains antihistaminiques, y compris. astémizole, la terfénadine, ébastine; voir les sections «Interaction avec d'autres médicaments», «Instructions spéciales»).

    - Chez les patients atteints de diabète sucré, recevant des agents hypoglycémiants pour l'ingestion, par exemple, glibenclamide ou des préparations d'insuline (risque accru d'hypoglycémie, voir «Interaction avec d'autres médicaments», «Instructions spéciales»).

    - Chez les patients présentant des réactions indésirables graves contre d'autres fluoroquinolones, telles que des réactions neurologiques sévères (le risque de développer des réactions similaires avec la lévofloxacine).

    - Chez les patients avec des psychoses ou chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale (voir la section «Instructions spéciales»).

    - Application conjointe avec des glucocorticostéroïdes (risque accru de rupture des tendons), anticoagulants indirects (risque accru de saignement), médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire (chez les patients présentant une insuffisance rénale) (voir section «Interactions avec d'autres médicaments»).

    Grossesse et allaitement:

    Une drogue Levofloxacine est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique "Contre-indications").

    Dosage et administration:

    A l'intérieur, 1 ou 2 fois par jour (toutes les 24 heures ou 12 heures).

    Les comprimés doivent être avalés entiers, ne pas mâcher et arrosés d'une quantité suffisante de liquide jusqu'à 1 tasse); prendre avant les repas ou entre les repas.

    Les doses et la durée du traitement sont déterminées par la nature et la gravité de l'infection, ainsi que par la sensibilité du micro-organisme suspecté.

    Patients ayant une fonction normale ou modérément réduite reins (clairance de la créatinine supérieure à 50 ml / min), le schéma posologique suivant et la durée du traitement par Levofloxacine sont recommandés:

    - Sinusite aiguë: 500 mg une fois par jour pendant 10-14 jours.

    - Exacerbation de la bronchite chronique: 500 mg une fois par jour - 7-10 jours.

    - Pneumonie extra-hospitalière: 500 mg 1-2 fois par jour - 7-14 jours.

    - Infections urinaires non compliquées: 250 mg une fois par jour pendant 3 jours.

    - Infections urinaires compliquées: 500 mg une fois par jour - 7-14 jours.

    - Pyélonéphrite 500 mg une fois par jour - 7-10 jours.

    - Prostatite bactérienne chronique: 500 mg une fois par jour - 28 jours.

    - Infections de la peau et des tissus mous: 500 mg 1 -2 fois par jour - 7-14 jours.

    - Formes pharmacorésistantes de la tuberculose (dans le cadre d'une thérapie complexe): 500 mg 1-2 fois par jour - jusqu'à 3 mois.

    Étant donné que la biodisponibilité de la lévofloxacine pour l'administration orale et l'administration intraveineuse est pratiquement la même, la drogue Levofloxacine peut être utilisé pour poursuivre le traitement initié par perfusion intraveineuse de lévofloxacine à la même dose (voir rubrique "Pharmacocinétique").

    Traitement avec de la drogue Levofloxacine il est recommandé de continuer après la normalisation de la température du corps ou la destruction fiable de l'agent pathogène dans les 48-72 heures.

    Si la réception est manquée préparation Levofloxacine, il est nécessaire de prendre la prochaine dose dès que possible et ensuite observer des intervalles de temps égaux entre les réceptions - 24 heures (avec le mode de réception 1 fois par jour) ou 12 heures (avec le mode de réception 2 fois par jour).

    Groupes de patients spéciaux

    Patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 mL / min)

    Parce que le lévofloxacine est excrété principalement par les reins, chez les patients présentant une insuffisance rénale, une réduction de la dose et / ou une augmentation de l'intervalle de dosage du médicament Levofloxacine, en fonction de la clairance de la créatinine:

    Dégagement créatinine (ml / min)

    La dose recommandée du médicament pour la clairance de la créatinine plus de 50 ml / min

    250 mg une fois par jour


    500 mg une fois par jour

    500 mg deux fois par jour

    50-20

    la première dose de 250 mg, puis 125 mg / 24 heures

    la première dose de 500 mg, suivie de 250 mg / 24 heures

    la première dose de 500 mg, puis 250 mg / 12 heures

    19-10

    la première dose de 250 mg, puis 125 mg / 48 heures

    la première dose de 500 mg, suivie de 125 mg / 24 heures

    la première dose de 500 mg, puis 125 mg / 12 heures

    <10 ml / min (y compris l'hémodialyse et la DPCA)1

    la première dose de 250 mg, puis 125 mg / 48 heures

    la première dose de 500 mg, suivie de 125 mg / 24 heures

    la première dose de 500 mg, puis 125 mg / 24 heures

    1 après hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire permanente (DPCA) introduction de doses supplémentaires de médicament Levofloxacine non requis.

    Patients âgés

    La correction de la dose ns est requise, sauf dans les cas où la clairance de la créatinine est réduite à 50 ml / min et moins.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    La correction de la dose n'est pas requise lévofloxacine est légèrement métabolisé dans le foie.

    Effets secondaires:

    La fréquence des effets secondaires possibles suivants de la lévofloxacine est indiquée conformément à la classification de l'Organisation mondiale de la santé: Souvent - plus que 10%; souvent - plus de 1% et moins de 10%; rarement - plus de 0,1% et moins de%; rarement - plus de 0,01% et moins de 0,1%; rarement - moins de 0,01%, y compris les cas individuels; fréquence inconnue - ne peut être déterminé sur la base des données disponibles.

    Troubles du coeur: rarement - Tachycardie sinusale, palpitations; fréquence inconnue - allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, tachycardie ventriculaire de type «pirouette», pouvant conduire à un arrêt cardiaque, voir «Instructions spéciales»).

    Troubles vasculaires: rarement - abaisser la tension artérielle.

    Troubles du système sanguin et lymphatique: rarement - Lakopénie, éosinophilie; rarement - neutropénie, thrombocytopénie; fréquence inconnue pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.

    Troubles du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges; rarement - la somnolence, le tremblement, la perversion du goût; rarement - paresthésie, convulsions (voir p. sections "Interaction avec d'autres médicaments", "Instructions spéciales"); fréquence inconnue - neuropathie sensorielle périphérique, neuropathie sensori-motrice périphérique (voir rubrique "Instructions spéciales"), dyskinésie, troubles extrapyramidaux, perte de sensations gustatives, parosmie (trouble de l'odorat, sens de l'odorat notamment, objectivement absent), perte de l'odorat, évanouissement, hypertension intracrânienne bénigne.

    Troubles mentaux: souvent - insomnie; rarement - anxiété, anxiété, confusion; rarement - troubles mentaux (par exemple, hallucinations, paranoïa), dépression, agitation, troubles du sommeil, cauchemars; fréquence inconnue - Une violation de la psyché avec une violation du comportement avec automutilation, y compris les pensées suicidaires et les tentatives de suicide.

    Troubles du côté de l'organe de vision: très rarement - déficience visuelle, par exemple, l'imprécision de l'image visible; fréquence inconnue - perte transitoire de la vision.

    Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques: rarement - Vertige; rarement - bourdonnement dans les oreilles; fréquence inconnue - diminution / perte de l'audition.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - Essoufflement; fréquence inconnue - bronchospasme, pneumonie allergique.

    Perturbations du tractus gastro-intestinal: souvent - diarrhée, vomissement, nausée; rarement - douleur abdominale, indigestion, flatulence, constipation; fréquence inconnue - diarrhée hémorragique, qui dans de très rares cas peut être un signe d'entérocolite, y compris la colite pseudomembraneuse (voir rubrique "Instructions spéciales"), la pancréatite.

    Troubles du foie et des voies biliaires: souvent - une augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques" (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase), de la phosphatase alcaline et de la gamma-glutamyltransférase; rarement - augmenter la concentration de bilirubine dans le sang; fréquence inconnue - insuffisance hépatique sévère, y compris les cas de développement d'insuffisance hépatique aiguë, parfois avec issue fatale, en particulier chez les patients présentant une maladie sous-jacente sévère (par exemple, chez les patients septiques (voir rubrique "Instructions spéciales"), hépatite, jaunisse.

    Troubles des reins et des voies urinaires: rarement - augmentation de la concentration sérique de créatinine; rarement - L'insuffisance rénale aiguë (par exemple, en raison de l'apparition de la néphrite interstitielle).

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, hyperhidrose; fréquence inconnue - nécrolyse épidermique toxique, syndrome Stevens-Johnson, érythème polymorphe exsudatif, réactions photosensibilité (voir rubrique "Instructions spéciales"), vascularite leucocytoclasique, stomatite. Les réactions de la peau et des muqueuses peuvent parfois se développer même après la prise de la première dose de lévofloxacine.

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: peu fréquentes - Arthralgie, myalgie; rarement - les tendons de défaite, y compris la tendinite (par exemple le tendon d'Achille), la faiblesse musculaire, qui peut être particulièrement dangereuse chez les patients atteints de maladie de Crohn (myasthénie grave) gravis; voir "Spécial lakazaniya "); fréquence inconnue - rhabdomyolyse, rupture du tendon (ex: tendon d'Achille, cet effet indésirable peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et être bi-directionnel (voir «Mises en garde»), rupture des ligaments, déchirure musculaire, arthrite.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: rarement - anorexie; rarement - hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques (signes: appétit excessif, nervosité, transpiration, tremblements); fréquence inconnue - hyperglycémie, coma hypoglycémique (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - les infections fongiques, le développement de la résistance des microorganismes pathogènes.

    Troubles du système immunitaire: rarement - angioedème; fréquence inconnue - choc anaphylactique / anaphylactoïde. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent survenir parfois après la prise de la première dose de lévofloxacine.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: rarement - asthénie; rarement augmentation de la température corporelle; fréquence inconnue - douleur (y compris la douleur dans le dos, la poitrine, les extrémités).

    Autres réactions indésirables possibles lié à toutes les fluoroquinolones: rarement - Attaques de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.

    Surdosage:

    Symptômes: altération de la conscience, y compris la confusion, le vertige, les convulsions, les hallucinations, les tremblements; allongement d'intervalle QT sur un électrocardiogramme (ECG); nausée, érosion de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal.

    Traitement. Une surveillance attentive du patient, y compris la surveillance de l'ECG, est nécessaire. Elle montre un lavage gastrique et une administration d'antiacide pour la protection de la muqueuse gastrique. Le traitement est symptomatique. Levofloxacine n'est pas excrété par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale, dialyse péritonéale ambulatoire permanente). Il n'y a pas d'antidote spécifique.

    Interaction:

    Préparations contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer, du zinc, didanosine

    Antiacides contenant du magnésium et / ou de l'aluminium, préparations contenant des cations bivalents ou trivalents de zinc ou de fer (par exemple, multivitamines, médicaments pour le traitement de l'anémie), didanosine (Seules les formes posologiques contenant du magnésium ou de l'aluminium comme tampon) forment des complexes de chélate avec la lévofloxacine. En association avec ces agents, l'absorption de la lévofloxacine dans le tractus gastro-intestinal ralentit, ce qui entraîne une diminution de sa concentration dans le plasma sanguin et un effet affaibli. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise du médicament Levofloxacine.

    Sels de calcium avoir un effet minimal sur l'absorption de la lévofloxacine lorsqu'elle est combinée.

    Sucralfate

    L'effet de la lévofloxacine est significativement affaibli par l'application simultanée de sucralfate. Patients recevant lévofloxacine et sucralfate, il est recommandé de prendre sucralfate 2 heures après la prise de lévofloxacine.

    Théophylline, fenbufen et médicaments similaires du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), abaissant le seuil de convulsion du cerveau

    L'interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline ns a été révélée. La concentration de lévofloxacine administrée avec le fenbufène n'est augmentée que de 13%. Cependant, avec l'utilisation simultanée d'autres quinolones avec la théophylline, les AINS et d'autres médicaments qui réduisent le seuil de convulsions du cerveau, il existe un risque accru de convulsions (voir la section «Attention», «Instructions spéciales»).

    Glucocorticostéroïdes

    L'utilisation conjointe avec la lévofloxacine augmente le risque de rupture des tendons (voir rubriques «Attention», «Instructions spéciales»).

    Anticoagulants indirects (antagonistes de la vitamine K)

    Lorsqu'il est associé à la lévofloxacine avec des anticoagulants indirects (par exemple, warfarine) chez les patients, il y avait une augmentation de la prothrombine relation temporelle / internationale normalisée et / ou développement de saignement, incl. lourd. Par conséquent, lorsqu'ils sont utilisés simultanément, une surveillance régulière des indices de coagulation sanguine est requise (voir «Attention»).

    Probénécide, cimétidine

    Les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire ralentissent le retrait de la lévofloxacine (cimétidine de 24%, probénécide de 34%); des précautions doivent être prises lors de l'utilisation combinée, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir "Avec prudence"). La signification clinique pour les patients avec la fonction normale de noctuidus est peu probable.

    Cyclosporine

    La lévofloxacine augmente la demi-vie de la cyclosporine de 33% (cliniquement insignifiant); la correction de la dose de cyclosporine n'est pas requise.

    Les médicaments qui prolongent l'intervalle QT

    Comme d'autres fluoroquinolones, le médicament Levofloxacine devrait être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QT (par exemple, médicaments antiarythmiques de classes IA et III, Antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, macrolides, antipsychotiques, antifongiques / dérivés d'imidazole; certains antihistaminiques, 15 t. h. astémizole, la terfénadine, ébastine) (voir les sections "Avec prudence", "Instructions spéciales").

    Il n'y avait pas de changement cliniquement significatif de la pharmacocinétique la lévofloxacine pour application avec la digoxine, le glibenclamide, la ranitidine, la warfarine.

    Instructions spéciales:

    infections hospitalisées causées par Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa), peut nécessiter un traitement combiné.

    La prévalence de la résistance acquise les souches semées de micro-organismes peuvent varier selon la région géographique et au fil du temps. À cet égard, avec la nomination de la drogue Levofloxacine des informations sur la résistance à la lévofloxacine dans un pays / une région donnés devraient être utilisées. Dans le traitement des infections graves ou dans l'inefficacité du traitement, un diagnostic microbiologique doit être fait, en isolant le pathogène et en déterminant la sensibilité à la lévofloxacine.

    Staphylococcus aureus résistant à la méticilline

    Il y a une forte probabilité que Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline) sera résistant aux fluoroquinolones, y compris lévofloxacine. Par conséquent, le médicament Levofloxacine Il n'est pas recommandé pour le traitement des infections établies ou soupçonnées causées par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, si les tests de laboratoire ne confirment pas la sensibilité de ce micro-organisme à la lévofloxacine.

    Prédisposition au développement des crises

    Comme les autres quinolones, le médicament Levofloxacine devrait être utilisé avec une extrême prudence chez les patients prédisposés aux crises. Ce sont des patients atteints d'athérosclérose des vaisseaux cérébraux, avec des lésions antérieures du système nerveux central (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme craniocérébral sévère dans l'anamnèse) ou des patients recevant simultanément des médicaments abaissant le seuil convulsif du cerveau (fenbufène, il, Théophylline; voir les sections "Avec prudence", "Interactions avec d'autres médicaments").

    Colite pseudomembraneuse

    Développé pendant ou après le traitement, la diarrhée, particulièrement sévère, persistante et / ou sanguine, peut être un symptôme de colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile. En cas de suspicion de développer une colite pseudomembraneuse, un traitement médicamenteux Levofloxacine devrait immédiatement cesser et commencer immédiatement un traitement antibiotique spécifique (vancomycine, teicoplanine ou métronidazole à l'intérieur). Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués.

    Tendinite

    Rarement observé avec l'utilisation de quinolones, y compris lévofloxacine, tendinite, peut conduire à la rupture des tendons, incl. Tendon d'Achille. Cette réaction indésirable peut se développer dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale. Les patients plus âgés sont plus enclins à la tendinite. Risque de rupture des tendons peut augmenter avec la réception simultanée de glucocorticostéroïdes. Si soupçonné de tendinite, il est nécessaire d'arrêter immédiatement de prendre le médicament Levofloxacine et commencer un traitement approprié du tendon affecté, par exemple, en lui fournissant une immobilisation suffisante (voir les sections "Contre-indications", "Avec prudence", "Effet secondaire", " (Interaction avec d'autres médicaments ").

    Réactions d'hypersensibilité

    La lévofloxacine peut provoquer des réactions graves pouvant mettre la vie en danger hypersensibilité (angio-œdème, choc anaphylactique), même avec l'utilisation des doses initiales (voir rubrique «Effet secondaire»). Les patients doivent immédiatement cesser de prendre le médicament Levofloxacine et voir un docteur.

    Réactions bulleuses lourdes

    Lorsque la lévofloxacine a été prise, il y a eu des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, comme le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (voir la section «Effet secondaire»). En cas de réactions de la peau ou des muqueuses, le patient doit immédiatement consulter un médecin et avant de prendre le médicament ne pas prendre le médicament Levofloxacine.

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Il y avait des rapports de cas de nécrose du foie, incl. avec le développement de l'insuffisance hépatique fatale, avec l'utilisation de la lévofloxacine chez les patients, principalement avec une maladie sous-jacente grave, par exemple, la septicémie (voir la section "Effet secondaire"). Le patient doit être averti de la nécessité d'arrêter le traitement et les soins médicaux urgents en cas de signes et de symptômes de lésions hépatiques, tels que l'anorexie, la jaunisse, l'assombrissement de l'urine, des démangeaisons cutanées, des douleurs abdominales.

    Insuffisance rénale

    Parce que le lévofloxacine excrété principalement par les reins chez les patients M.La destruction de la fonction rénale nécessite un contrôle obligatoire de la fonction rénale et une correction du schéma posologique en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique «Mode d'administration et dose») .Pour le traitement des patients âgés, il faut garder à l'esprit diminution de la fonction rénale (voir rubrique "Dosage et administration").

    La réaction de photosensibilisation

    Bien que la photosensibilisation avec la lévofloxacine soit très rare, pour prévenir son développement, les patients ne sont pas recommandés pendant le traitement et dans les 48 heures après la fin du traitement avec le médicament. Levofloxacine sans besoin particulier d'être exposé à un fort rayonnement naturel ou artificiel ultraviolet (par exemple, pour bronzer, visiter le solarium).

    Superinfection

    L'utilisation de la lévofloxacine, ainsi que d'autres médicaments antibactériens, en particulier pendant une longue période, peut entraîner une augmentation de la reproduction des micro-organismes insensibles (bactéries et champignons) et des changements dans la microflore, qui est normalement présente chez l'homme. En conséquence, le développement de la surinfection est possible. Dans le contexte de la prise du médicament Levofloxacine il est nécessaire de réévaluer l'état du patient et, en cas de survenue d'une surinfection au cours du traitement, de prendre les mesures appropriées.

    Intervalle d'allongement QT

    De très rares cas d'allongement de l'intervalle ont été rapportés QT sur l'ECG chez les patients prenant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacine. Par conséquent, les fluoroquinolones, y compris lévofloxacine, utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT: troubles électrolytiques non corrigés (hypokaliémie, hypomagnésémie), syndrome d'allongement de l'intervalle congénital QT, maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie) ou chez les patients prenant des médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QT (par exemple, médicaments antiarythmiques de classes jeA et III, antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, macrolides, antipsychotiques, agents antifongiques / dérivés d'imidazole; certains antihistaminiques (astémizole, la terfénadine, ébastine). Les patients âgés et les patientes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui prolongent l'intervalle QT. Par conséquent, ils ont des fluoroquinolones, y compris le médicament Levofloxacine, doit être utilisé avec précaution (voir les sections «Avec prudence», «Mode d'administration et dose», «Effet secondaire», «Interaction avec d'autres médicaments»).

    Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

    Les patients présentant un déficit latent ou manifeste de glucose-6-phosphate déshydrogénase dans le traitement par quinolones ont une prédisposition aux réactions hémolytiques, qui doivent être prises en compte lors du traitement du médicament ll'évofloxacine.

    Hypo-et hyperglycémie

    Lors de l'utilisation de la lévofloxacine, ainsi que d'autres fluoroquinolones, il y a eu des cas de développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, habituellement chez les patients atteints de diabète sucré recevant un traitement avec des agents hypoglycémiants pour l'ingestion (par exemple, glibenclamide) ou des préparations d'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été signalés. Chez les patients atteints de diabète sucré, la surveillance de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire lors de l'utilisation de la 1Svofloxacine (voir la section «Effet secondaire»).

    Pneuropathie périphérique

    Chez les patients prenant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacineneuropathie périphérique, sensorielle ou sensori-motrice a été noté, dont le début peut être rapide. Quand un patient développe des symptômes de neuropathie périphérique, prendre le médicament Levofloxacine devrait être terminé (ceci minimise le risque de changements irréversibles).

    Exacerbation de la myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie gravis)

    Fluoroquinolones, y compris lévofloxacine, sont caractérisés par un blocage neuromusculaire de l'activité et peuvent augmenter la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique. Il y avait des effets indésirables, y compris l'insuffisance pulmonaire, nécessitant une ventilation artificielle, et la mort associée à l'utilisation de fluoroquinolones chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique. Application de la drogue Levofloxacine chez les patients avec un diagnostic établi de myasthénie pseudo-paralytique, il n'est pas recommandé (voir les sections «Contre-indications», «Effet secondaire»).

    Réactions psychotiques

    En utilisant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacine, ont rapporté le développement de réactions psychotiques qui, dans de très rares cas, évoluaient vers le développement de pensées suicidaires et de troubles du comportement avec automutilation (parfois après avoir pris une seule dose de lévofloxacine, voir la section «Effet secondaire»). Avec le développement de telles réactions, la prise de médicaments Levofloxacine il est nécessaire d'arrêter et d'effectuer une thérapie appropriée. La prudence est nécessaire pour prescrire le médicament Levofloxacine les patients ayant une psychose ou ayant des antécédents de maladie mentale (voir la section «Avec prudence»).

    Déficience visuelle

    Trois développement de toute déficience visuelle dans le contexte de la prise du médicament Levofloxacine une consultation immédiate de l'ophtalmologiste est nécessaire (voir la section "Effet secondaire").

    Impact sur les résultats des tests de laboratoire

    Définition des opiacés dans l'urine chez les patients prenant le médicament Levofloxacine, peut conduire à des résultats faussement positifs, ce qui devrait être confirmé par des méthodes plus spécifiques.

    Levofloxacine, inhibant la croissance Mycobacterium tuberculose, peut conduire par la suite à des résultats faussement négatifs d'un diagnostic bactériologique de la tuberculose.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    De tels effets secondaires possibles sur le fond du traitement médicamenteux Levofloxacine, comme le vertige, le vertige, la somnolence, la déficience visuelle (voir "Effet secondaire"), peuvent réduire la vitesse des réactions psychomotrices et la capacité de concentrer l'attention. Cela peut présenter un certain risque dans des situations où ces capacités revêtent une importance particulière (par exemple, en conduisant des véhicules, en travaillant avec des mécanismes, en travaillant dans un environnement instable). position).

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés recouverts d'une membrane de film, 500 mg.

    Emballage:

    5 ou 10 comprimés dans un paquet de cellules profilées à partir d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium.1 paquet de cellules de contour de 5 ou 10 comprimés ou 2 paquets de contour de 5 comprimés ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
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    Date d'enregistrement:26.07.2011 / 22.09.2015
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    Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.03.2018
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