Lebel - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:1 comprimé, pelliculé, contient:
ingrédient actif: lévofloxacine hémihydrate, équivalent à la lévofloxacine 500 mg ou 750 mg;
ingrédients auxiliaires:
pour une dose de 500 mg: cellulose microcristalline 99,09 mg, hypromellose 5,60 mg, crospovidone 40,0 mg, stéaryl fumarate de sodium 16,85 mg; coquille: Opaprai blanc (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol-400) 20,0 mg;
pour une dose de 750 mg: cellulose microcristalline 147,66 mg, hypromellose 8,40 mg, crospovidone 60,0 mg, stéarylfumarate de sodium 25,25 mg; coquille: Opadrai blanc (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol-400) 30,0 mg.

La description:

Comprimés ovales recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche, avec un risque d'un côté. À la pause, le noyau est blanc avec une teinte jaune à jaune.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone

ATX: & nbsp

J.01.M.A Fluoroquinolones

J.01.M.A.12 Levofloxacine

Pharmacodynamique:

La lévofloxacine est une fluoroquinolone synthétique à large spectre d'action. Inhibe l'ADN-gyrase (topoisomérase II) et la topoisomérase IV, perturbe le surenroulement et la réticulation des lacunes de l'ADN, inhibe la synthèse de l'ADN, provoque des changements morphologiques profonds dans le cytoplasme, la paroi cellulaire et les membranes des microorganismes sensibles.

La lévofloxacine est efficace contre la plupart des souches des micro-organismes suivants:

Microorganismes aérobies à Gram positif:

Corynebacterium diphtérie, Enterococcus spp. (à t.h. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (sensible à la leucotoxine et à la coagulase négative sensible à la méthicilline / modérément souches sensibles, incl. souches sensibles à la méthicilline Staphylococcus aureus et Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (à t.h. souches Streptocoque groupes DE et G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, sensible à la pénicilline / modérément sensible/ résistant souches Streptococcus pneumoniae, pénicilline- sensible/résistant souches Streptocoque groupes viridans).

Aérobique Gram négatif micro-organismes:

Acinetobacter spp. (à t.h. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (à t.h. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus spp. (à t.h. Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, ampicilline- sensible/résistant souches Haemophilus influenzae), Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (à t.h. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (produisant et non-réducteur bêta-lactamase souches), Morganella morganii, Neisseria spp. (à t.h. Neisseria meningitidis, produisant et non-réducteur pénicillinase souches Neisseria gonorrhoeae), Pasteurella spp. (à t.h. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus spp. (à t.h. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Providencia spp. (à t.h. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (à t.h. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (à t.h. Serratia marcescens), Salmonella spp.

Anaérobie micro-organismes:

Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Autre micro-organismes:

Bartonella spp., Chlamydia spp. (à t.h. Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis), Legionella pneumophila, Mycobacterium spp. (à t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma spp. (à t.h. Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae), Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Micro-organismes stables

Microorganismes aérobies à Gram positif:

Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus spp. (souches résistantes à la méthicilline négatives à la coagulase, y compris les souches résistantes à la méthicilline Staphylococcus aureus).

Microorganismes aérobies à Gram négatif: Alcaligenes xylosoxidanes.

Autres micro-organismes: Mycobacterium Avium.

Pharmacocinétique

Absorption: Après administration orale lévofloxacine rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Manger petit affecte la vitesse et l'exhaustivité de l'absorption. La biodisponibilité est de 99%.

La concentration maximale dans le plasma est atteinte en 1-2 heures et pour une dose de 250 mg, 500 mg et 750 mg de lévofloxacine est de 2,8 μg / ml, 5,2 μg / ml, 8,0 μg / ml, respectivement.

Distribution: Après avoir pris une dose unique ou multiple, la quantité de médicament absorbée est directement proportionnelle à la dose prise. La concentration d'équilibre dans le plasma est atteinte après 48 heures. Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine varie de 74 à 112 litres. La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40%. Il pénètre bien dans les organes et les tissus: poumons, muqueuse bronchique, expectoration, macrophages alvéolaires (la concentration dans les tissus pulmonaires est 2 à 5 fois plus élevée que la concentration dans le plasma), organes du système génito-urinaire, leucocytes polymorphonucléaires.

Métabolisme: Levofloxacine est soumis à un métabolisme limité dans le foie (oxydation et / ou désacétylation).

Excrétion: Il est excrété du corps principalement par les reins par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La demi-vie de la lévofloxacine est de 6-8 heures. Moins de 5% de la dose acceptée est excrétée sous la forme de Nmétabolites oxydes.Sous forme inchangée, 70% de la dose ingérée à l'intérieur est excrétée par les reins dans les 24 heures et 87% dans les 48 heures. 4% de la dose ingérée est excrétée par l'intestin dans les 72 heures.

Les indications:

Maladies infectieuses-inflammatoires de gravité légère et modérée causées par des micro-organismes sensibles à la préparation: infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, exacerbation de la bronchite chronique); sinusite bactérienne aiguë; une infection des voies urinaires et une infection rénale (y compris une pyélonéphrite aiguë); infections de la peau et des tissus mous (athéromes purulents, abcès, furoncles); prostatite bactérienne chronique; Infection intra-abdominale (en combinaison avec médicaments antibactériens agissant sur la microflore anaérobie); la tuberculose (dans le cadre de la thérapie complexe des formes pharmacorésistantes).

Contre-indications

Hypersensibilité à la lévofloxacine, à d'autres fluoroquinolones ou à d'autres composants du médicament dans l'anamnèse; épilepsie; la défaite des tendons associés à la prise de quinolones dans une anamnèse; les enfants et les adolescents de moins de 18 ans; grossesse; période de lactation.

Soigneusement:

L'âge des personnes âgées (probabilité élevée de diminution concomitante de la fonction rénale); carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Dosage et administration:

A l'intérieur, avant les repas ou lors d'une pause entre les repas, sans mâcher, presser suffisamment d'eau.

Les adultes ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure à 50 ml / min) doivent être administrés conformément aux tableaux présentés dans le tableau:

Infection	Dose, mg	Multiplicité de réception par jour	Durée traitement, journées
Pneumonie hospitalière	750	1	7-14
Pneumonie extra-hospitalière	500	1-2	7-14
Pneumonie extra-hospitalière	750	1	5*
Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique	500	1	7
Sinusite bactérienne aiguë	500	1	10-14
Sinusite bactérienne aiguë	750	1	5
Infections urinaires non compliquées	250	1	3
Infections des voies urinaires compliquées, incl. pyélonéphrite aiguë	250	1	10**
	750	1	5***
Infections non compliquées de la peau et du tissu sous-cutané	500	1	7-10
Infections compliquées de la peau et du tissu sous-cutané	750	1	7-14
Prostatite bactérienne chronique	500	1	28
Infection intra-abdominale (en association avec des médicaments antibactériens agissant sur la microflore anaérobie)	500	1	7-14
Tuberculose (faisant partie d'une thérapie complexe de formes pharmacorésistantes)	500	1-2	Jusqu'au 3 mois

* Ce régime est indiqué pour le traitement de la pneumonie communautaire causée par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

** le mode est montré pour traitement infections voies urinaires façons, causé par Enterococcus faecalis, Enterococcus cloacae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa et aigu pyélonéphrite, causé par Escherichia coli.

*** le mode est montré pour traitement infections voies urinaires façons, causé par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis et aigu pyélonéphrite, causé par Escherichia coli, comprenant cas de concomitant bactériémie.

Correction de la dose de lévofloxacine chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min)

Dose avec fonction rénale normale toutes les 24 heures	Clairance de la créatinine de 20 à 49 ml / min	Clairance de la créatinine de 10 à 19 ml / min	Dégagement Créatinine inférieure à 10 ml / min, incl. avec hémodialyse ou dialyse péritonéale chronique ambulatoire
750 mg	750 mg toutes les 48 heures	La dose initiale de 750 mg, suivie de 500 mg toutes les 48 heures	La dose initiale de 750 mg, suivie de 500 mg toutes les 48 heures
500 mg	La dose initiale est de 500 mg, puis 250 mg toutes les 24 heures	La dose initiale de 500 mg, suivie de 250 mg toutes les 48 heures	La dose initiale de 500 mg, suivie de 250 mg toutes les 48 heures
250 mg	La correction de la dose n'est pas nécessaire	250 mg toutes les 48 heures pour les infections non compliquées l'ajustement de la posologie des voies urinaires n'est pas requis	Aucune information sur l'ajustement de la dose

Si la fonction hépatique n'est pas corrigée, un ajustement posologique n'est pas nécessaire, car le volume du métabolisme de la lévofloxacine dans le foie est limité.

Effets secondaires:

Du système nerveux: maux de tête, vertiges, faiblesse, somnolence, insomnie, tremblements, anxiété, paresthésie, peur, hallucinations, confusion, dépression, troubles du mouvement, convulsions.

Depuis les organes des sens: troubles de la vision, de l'ouïe, de l'odorat, du goût et de la sensibilité tactile.

Du côté du système cardio-vasculaire: abaissement de l'artère pression, collapsus vasculaire, tachycardie, allongement de l'intervalle Q-T, fibrillation auriculaire.

Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée (y compris avec du sang), troubles digestifs, diminution de l'appétit, douleurs abdominales, colites pseudomembraneuses; augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques", hyperbilirubinémie, hépatite, dysbactériose.

Du côté du métabolisme: hypoglycémie (augmentation de l'appétit, augmentation de la transpiration, tremblement, nervosité).

Du système musculo-squelettique: arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie, rhabdomyolyse, rupture tendineuse, tendinite.

Du système urinaire: hypercreatininemia, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

A partir des organes de l'hématopoïèse:, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie, hémorragie.

Réactions allergiques rougeur cutanée et démangeaisons, gonflement de la peau et des muqueuses, urticaire, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), bronchospasme, asthme, choc anaphylactique, pneumonite allergique, vascularite.

Autre: photosensibilité, asthénie, exacerbation de la porphyrie, fièvre persistante, développement de la surinfection.

Surdosage:

Symptômes: nausées, lésions érosives des muqueuses du tractus gastro-intestinal, allongement de l'intervalle Q-T, confusion, vertiges, convulsions.

Traitement: lavage gastrique, si nécessaire - thérapie symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique, la dialyse est inefficace.

Interaction:

La lévofloxacine augmente la demi-vie de la cyclosporine.

L'effet de la lévofloxacine réduit les médicaments qui dépriment la motilité intestinale, sucralfate, des médicaments antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium et des préparations de fer.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et Théophylline à l'utilisation simultanée avec la lévofloxacine augmente le risque de crises chez les patients prédisposés, et les glucocorticoïdes augmentent le risque de rupture des tendons.

L'administration simultanée de lévofloxacine et de médicaments hypoglycémiants permet de modifier la glycémie, y compris l'hyperglycémie et l'hypoglycémie.

La lévofloxacine augmente l'effet anticoagulant de la warfarine.

La cimétidine et les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire ralentissent le retrait de la lévofloxacine.

Instructions spéciales:

Après la normalisation de la température du corps, il est recommandé de continuer le traitement pendant au moins 48-72 heures.

La lévofloxacine est prise au moins 2 heures avant ou 2 heures après l'ingestion d'antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, du sucralfate ou d'autres préparations contenant du calcium, du fer ou du zinc.

En raison d'une éventuelle photosensibilisation pendant la période de traitement et dans les 5 jours suivant la fin du traitement par la lévofloxacine, il faut éviter les rayons du soleil et les rayons ultraviolets artificiels. Avec le développement de la phototoxicité, le traitement médicamenteux devrait être interrompu.

Quand il y a des signes de tendinite et de colite pseudomembraneuse lévofloxacine annuler immédiatement.

Il convient de garder à l'esprit que chez les patients ayant des antécédents de lésions cérébrales (accident vasculaire cérébral, un traumatisme grave) peuvent développer des crises.

En cas d'insuffisance de glucose-6-phosphate déshydrogénase, le risque de réactions hémolytiques est possible.

Les patients atteints de diabète sucré pendant le traitement par la lévofloxacine doivent surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang.

Avec l'utilisation simultanée de la lévofloxacine et de la warfarine, la surveillance du temps de prothrombine, du rapport international normalisé ou d'autres tests d'anticoagulation, ainsi que la surveillance des symptômes hémorragiques, sont montrées.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Dans le contexte de la prise de lévofloxacine, la capacité du patient à se concentrer et la rapidité des réactions psychomotrices peuvent être altérées. À cet égard, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés 500 mg et 750 mg.

Emballage:

7 comprimés dans le blister de (PVC / PE / PVDC) / aluminium. 1 blister avec instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:4 années.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-000270

Date d'enregistrement:17.02.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh. dinde

Fabricant: & nbsp

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S. dinde

Représentation: & nbspNobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

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