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    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    substance active: lévofloxacine hémihydrate 5,12 mg (équivalent à 5,00 mg de lévofloxacine);

    Excipients: chlorure de sodium 9,00 mg, eau pour injection jusqu'à 1,00 ml, solution d'hydroxyde de sodium 0,1 M et solution d'acide chlorhydrique 1 M * - q.s.

    * est utilisé pour amener le pH à la valeur désirée (~ 4,8): environ 0,006 ml de solution d'hydroxyde de sodium 0,1 M et environ 0,003 ml de solution d'acide chlorhydrique 1 M.

    La description:PUn liquide jaune avec une teinte verdâtre.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antimicrobien - fluoroquinolone
    ATX: & nbsp

    J.01.M.A   Fluoroquinolones

    J.01.M.A.12   Levofloxacine

    Pharmacodynamique:

    La lévofloxacine est un bactéricide antimicrobien à large spectre qui bloque l'ADN gyrase et la topoisomérase IV, supprimant ainsi la synthèse de l'ADN.

    Ci-dessous sont résumées des données sur l'activité de la lévofloxacine basée sur des études dans in vitro et les résultats des essais cliniques.

    Micro-organismes sensibles

    Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium diphtérie, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-négatif méthi-S (I) (sensible à la coagulase sensible à la méthicilline), Staphylococcus aureus methi-S (sensible à la méticilline), Staphylococcus epidermidis methi-S (méthicilline -sensibles), les groupes de streptocoques C et G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, les streptocoques de Viridans.

    Microorganismes aérobies à Gram négatif: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurel la spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (les infections hospitalières causées par Pseudomonas aeruginosa peuvent nécessiter un traitement combiné), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.

    Micro-organismes anaérobies: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp, Veillonella spp, Gardnerella vaginalis.

    Autres micro-organismes: Bartonella spp., Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

    Micro-organismes modérément sensibles

    AehMicro-organismes Gram-positifs: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi-R (résistant à la méthicilline), Staphylococcus haemolyticus methi-R.

    Aehtimide Gram négatif micro-organismes: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni / coli.

    Micro-organismes anaérobies: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp., Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

    Résistant aux microorganismes de la lévofloxacine

    Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus methi-R, Staphylococcus coagulase négatif méthi-R.

    Aérobique Gram négatif micro-organismes: Alcaligenes xylosoxidans, Burkholderia cepacia.

    Micro-organismes anaérobies: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides fragilis.

    Autres micro-organismes: Mycobacterium avium, Mycoplasma hominis.

    La résistance

    La résistance à la lévofloxacine se développe à la suite d'un processus de mutation en phase de gènes codant pour les deux topoisomérases de type II: ADN-gyrase et topoisomérase IV (modification de la cible d'action) .Autres mécanismes de résistance, tels que l'effet sur les une cellule microbienne (un mécanisme caractéristique de Pseudomonas aeruginosa) et le mécanisme d'efflux (élimination active de l'antimicrobien de la cellule microbienne), peut également réduire la sensibilité des micro-organismes à la lévofloxacine.

    Il existe une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones. En ce qui concerne le mécanisme d'action, il n'y a généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres groupes de médicaments antibactériens.
    Pharmacocinétique

    Après une perfusion intraveineuse de 60 minutes de lévofloxacine à la dose de 500 mg à des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (CmOh) en moyenne 6,2 μg / ml.

    La pharmacocinétique de la lévofloxacine est linéaire dans la gamme posologique de 50 à 1000 mg. L'état d'équilibre de la concentration de lévofloxacine dans le plasma sanguin lorsque 500 mg de lévofloxacine est administrée 1 ou 2 fois par jour est atteint dans les 48 heures. Le jour 10 de l'administration intraveineuse lévofloxacine 500 mg une fois par jour CmOh était de 6,4 ± 0,8 μg / L, et la concentration minimale de lévofloxacine (concentration avant l'administration de la dose suivante) dans le plasma sanguin (Cmin) était de 0,6 ± 0,2 μg / ml.Sur le 10e jour de lévofloxacine intraveineuse 2 fois par jourmax était de 7,9 ± 1,1 μg / ml et Cmin était de 2,3 ± 0,5 μg / ml.

    Distribution

    La communication avec les protéines du plasma sanguin est de 30 à 40%.Le volume de distribution de la lévofloxacine est d'environ 100 litres après une injection intraveineuse unique et multiple, ce qui indique une bonne pénétration du médicament dans les organes et les tissus humains. La concentration à l'équilibre est atteinte dans les 48 heures suivant la prise de lévofloxacine à la dose de 500 mg 1 ou 2 fois par jour.

    La lévofloxacine pénètre bien dans la muqueuse bronchique, le liquide de la paroi épithéliale, les macrophages alvéolaires avec des coefficients de pénétration dans la muqueuse bronchique et le liquide de la paroi épithéliale par rapport à la concentration dans le plasma sanguin respectivement de 1,1-1,8 et 0,8-3.

    La lévofloxacine pénètre bien dans le tissu pulmonaire, le facteur de pénétration est de 2 à 5 par rapport à la concentration dans le plasma sanguin. Pénétre bien dans le fluide alvéolaire avec un coefficient de pénétration de 1, par rapport aux concentrations dans le plasma sanguin. Lorsque la lévofloxacine a été administrée à 500 mg 1 ou 2 fois par jour pendant 3 jours, les concentrations maximales de lévofloxacine dans le liquide alvéolaire ont été atteintes 2 à 4 heures après l'administration et étaient de 4,0 et 6,7 μg / ml, respectivement.

    La lévofloxacine pénètre bien dans le tissu osseux cortical et spongieux, à la fois dans le fémur proximal et distal avec un coefficient de pénétration (tissu osseux / plasma sanguin) de 0,1-3. Levofloxacine pénètre mal dans le liquide céphalo-rachidien. Levofloxacine pénètre bien dans le tissu de la prostate, le rapport moyen des concentrations prostatiques / plasmatiques est de 1,84.

    Dans l'urine, des concentrations élevées de lévofloxacine sont créées, plusieurs fois plus élevées que les concentrations plasmatiques.

    Métabolisme

    La lévofloxacine en petite quantité est métabolisée par la formation de déméthyl-lévofloxacine et de lévofloxacine.Noxyde. Ces métabolites représentent moins de 5% dose administrée par les reins.

    Excrétion

    La demi-vie de la lévofloxacine (T1/2) est de 6-8 heures. L'élimination du médicament est principalement effectuée par les reins (plus de 85% de la dose administrée). La clairance totale de la lévofloxacine après une administration unique de 500 mg est de 175 ± 29,2 ml / min.

    Il n'y a pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de la lévofloxacine avec son administration intraveineuse et son ingestion, ce qui confirme que les voies d'administration orale et intraveineuse sont interchangeables.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale la pharmacocinétique de la lévofloxacine varie. À mesure que la fonction rénale s'aggrave, l'excrétion par les reins et la clairance rénale diminuent, et T1/2 augmente.

    L'importance des paramètres pharmacocinétiques dans l'insuffisance rénale:

    Clairance de la créatinine (CK) (ml / min)

    <20

    20-49

    50-80

    CIR (ml / min)

    13

    26

    57

    T1/2

    35

    27

    9

    Chez les patients âgés (plus de 65 ans) la cinétique de la lévofloxacine ne diffère pas de celle observée chez les patients des autres groupes d'âge, à l'exception des différences de pharmacocinétique associées à des modifications de la clairance de la créatinine (CC).

    La pharmacocinétique de la lévofloxacine chez les hommes et les femmes ne diffère pas.
    Les indications:

    Infections causées par des souches de lévofloxacine susceptibles de micro-organismes:

    - infection des voies respiratoires inférieures (pneumonie acquise dans la communauté);

    - infections des voies urinaires;

    - prostatite bactérienne chronique;

    - les infections de la peau et des tissus mous;

    - dans la thérapie complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose;

    - Prévention et traitement de la forme pulmonaire de l'anthrax.
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la lévofloxacine ou à d'autres quinolones et / ou à d'autres composants du médicament;

    - épilepsie;

    - des lésions des tendons survenues lors d'un traitement antérieur avec des fluoroquinolones;

    - enfants et adolescents de moins de 18 ans (en raison d'une croissance incomplète du squelette, le risque de lésion des points de croissance cartilagineux ne pouvant être totalement exclu);

    - la grossesse et la période d'allaitement maternel;

    - myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie grave) gravis).

    Soigneusement:

    - Insuffisance rénale, carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (risque accru d'hémolyse), administration simultanée de médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire (par exemple, probénécide et cimétidine), le diabète, le sexe féminin;

    - facteurs de risque connus de prolongation de l'intervalle QT: syndrome congénital de l'intervalle QT prolongé, administration simultanée de médicaments capables de prolonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe I et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, neuroleptiques, patients âgés et femmes). être plus sensible aux médicaments, prolonger l'intervalle QT), ne pas corriger les perturbations électrolytiques (p. ex. hypomagnésémie, hypokaliémie, hyponatrémie);

    - âge avancé

    - maladie cardiaque (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie);

    - prédisposition aux réactions convulsives (athérosclérose des vaisseaux du cerveau, circulation cérébrale (histoire), maladies organiques du système nerveux central);

    - la porphyrie hépatique;

    - la réception simultanée de médicaments réduisant le seuil de convulsion du cerveau (fenbufène et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) similaires à celui-ci, Théophylline);

    - psychose et autres troubles mentaux dans l'histoire.
    Grossesse et allaitement:

    Les études chez les animaux n'ont montré aucune toxicité reproductive du médicament. Cependant, en l'absence de données similaires sur l'utilisation du médicament chez l'homme, étant donné que les données expérimentales montrent la possibilité d'effets négatifs des fluoroquinolones sur les points de croissance du cartilage du squelette, l'utilisation de la lévofloxacine pendant la grossesse est contre-indiquée.

    On ne sait pas si le lévofloxacine dans le lait maternel.Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, vous devez décider s'il faut l'arrêter.

    Dosage et administration:

    Le schéma posologique est déterminé par la nature et la sévérité de l'infection, ainsi que par la susceptibilité présumée aux agents pathogènes.

    Le médicament doit être administré lentement par perfusion intraveineuse, une ou deux fois par jour. La durée de perfusion recommandée doit être d'au moins 30 minutes pour l'administration de 250 mg de lévofloxacine, 60 minutes pour l'administration de 500 mg.

    Préparation Fleksid® compatible avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%, une solution de glucose à 5%, une solution de glucose à 2,5% dans la solution de Ringer, ainsi qu'avec les solutions combinées pour nutrition parentérale (acides aminés, glucides, électrolytes).

    La solution de la préparation Flekside ® ne doit pas être mélangée avec de l'héparine ou des solutions qui ont une réaction alcaline!

    La durée du traitement varie en fonction de l'évolution de la maladie. Comme avec l'utilisation d'autres médicaments antibactériens, le traitement par Flexi ® est recommandé de continuer pendant au moins 48-72 heures après la normalisation de la température du corps ou l'éradication fiable de l'agent pathogène. Le cours du traitement ne peut pas être interrompu ou terminé prématurément sans instructions d'un médecin.

    Régime posologique de la drogue adultes avec KK> 50 ml / min

    Maladie

    Régime de dosage

    Durée du traitement

    Pneumonie extra-hospitalière

    500 mg 1-2 fois par jour

    7-14 jours

    Infections des voies urinaires compliquées

    500 mg une fois par jour

    7-14 jours

    Pyélonéphrite

    500 mg une fois par jour

    7-10 jours

    Infections urinaires non compliquées

    250 mg une fois par jour

    3 jours

    Prostatite bactérienne chronique

    500 mg une fois par jour

    28 jours

    Infection de la peau et des tissus mous

    500 mg 1-2 fois par jour

    7-14 jours

    Dans le cadre du traitement complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose

    500 mg 1-2 fois par jour

    jusqu'à 3 mois

    Prévention et traitement de la forme pulmonaire de l'anthrax

    500 mg une fois par jour

    jusqu'à 8 semaines

    Après quelques jours de traitement, les perfusions intraveineuses du médicament peuvent être remplacées par la voie orale d'administration (la biodisponibilité lors de la prise du médicament à l'intérieur est de 99 à 100%, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire). Le délai de transition dépend de l'état du patient et de la situation clinique, mais il varie généralement de 2 à 4 jours. Cette durée de traitement recommandée comprend l'utilisation de la préparation Flexide® sous la forme d'une solution pour perfusion et d'une forme de comprimé de la préparation.

    Catégories spéciales de patients

    Fonction rénale altérée (CK <50 mL / min)

    Clairance de la créatinine

    Régime de dosage

    250 mg / jour

    500 mg / jour

    500 mg / 12 h

    La première dose

    250 mg

    500 mg

    500 mg

    50-20 ml / min

    125 mg / jour

    250 mg / jour

    250 mg / 12 h

    19-10 ml / min

    125 mg / 48 h

    125 mg / jour

    125 mg / 12 h

    Moins de 10 ml / min) *

    125 mg / 48 h

    125 mg / jour

    125 mg / jour

    * y compris la dialyse péritonéale et l'hémodialyse. Les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas tenus d'administrer des doses supplémentaires.

    Fonction hépatique altérée

    Aucun ajustement posologique n'est requis, car lévofloxacine seulement légèrement métabolisé dans le foie.

    Âge des personnes âgées

    La correction du schéma posologique n'est pas requise.

    Effets secondaires:

    Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence de développement: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000) , <1/100), rarement (≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

    Perturbations du tractus gastro-intestinal (GIT)

    souvent: nausée, diarrhée, vomissement;

    rarement: douleur abdominale, indigestion, flatulence, constipation;

    la fréquence est inconnue: stomatite, pancréatite, diarrhée avec un mélange de sang, qui dans de très rares cas peut être un signe d'entérocolite, y compris la colite pseudomembraneuse.

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    souvent: augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», alcalines la phosphatase (AP) et la gamma-glutamyl transférase (G-HT);

    rarement: augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin;

    la fréquence est inconnue: insuffisance hépatique sévère, y compris les cas de développement d'insuffisance hépatique aiguë, parfois avec issue fatale, en particulier chez les patients atteints de maladie sous-jacente grave (par exemple, chez les patients atteints de septicémie), la jaunisse, l'hépatite.

    Les perturbations du système nerveux

    souvent: mal de tête, vertiges, insomnie;

    rarement: somnolence, excitabilité accrue, confusion, anxiété, tremblement, anxiété;

    rarement: rêves «cauchemardesques», paresthésie, convulsions, dépression, agitation, désorientation, réactions psychotiques (p. ex., hallucinations, paranoïa);

    la fréquence est inconnue: troubles extrapyramidaux et autres troubles de la coordination, dyskinésie, neuropathie sensorielle périphérique, neuropathie sensori-motrice périphérique, troubles de la psyché avec violation du comportement avec automutilation, idées suicidaires, tentatives de suicide, évanouissement, hypertension intracrânienne bénigne.

    Organes sensoriels altérés

    rarement: vertige, dysgueusie (une violation de la sensibilité au goût);

    rarement: déficience visuelle (déficience visuelle), «bourdonnement» dans les oreilles;

    la fréquence est inconnue: perte transitoire de la vue, perte auditive (y compris perte auditive), parosmie (altération de l'odorat), y compris l'anosmie (perte de l'odorat), l'âge (perte de sensibilité au goût).

    Troubles du système cardiovasculaire

    souvent: phlébite;

    rarement: tachycardie sinusale, abaissement de la pression artérielle, palpitations, palpitations;

    la fréquence est inconnue: allongement d'intervalle QT, les arythmies ventriculaires et la tachycardie ventriculaire, y compris le type «pirouette» (torsades de pointes) principalement chez les patients présentant des facteurs de risque pour allonger l'intervalle QT, ce qui peut conduire à un arrêt cardiaque.

    Perturbations du système musculo-squelettique

    rarement: arthralgie, myalgie;

    rarement: tendinite, faiblesse musculaire (est d'une importance particulière pour les patients atteints de myasthénie);

    la fréquence est inconnue: rhabdomyolyse, rupture tendineuse (p. ex., tendon d'Achille), rupture ligamentaire, rupture musculaire, arthrite.

    Troubles du système urinaire

    rarement: augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin;

    rarement: insuffisance rénale aiguë (par exemple, en raison de l'apparition de la néphrite interstitielle).

    Perturbations du système respiratoire

    rarement: dyspnée;

    fréquence inconnue: bronchospasme, pneumonie allergique.

    Les perturbations de la peau et des tissus mous

    rarement: démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, hyperhidrose;

    la fréquence est inconnue: nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe exsudatif (y compris syndrome de Stevens-Johnson), vascularite leucocytoplastique, réactions de photosensibilité.

    Troubles du système immunitaire

    rarement: angioedème, réactions d'hypersensibilité;

    fréquence inconnue: choc anaphylactoïde, choc anaphylactique (dans certains cas après la première administration).

    Violations du système sanguin et lymphatique

    rarement: éosinophilie, leucopénie;

    rarement: neutropénie, thrombocytopénie;

    la fréquence est inconnue: anémie hémolytique, agranulocytose, pancytopénie.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    rarement: anorexie;

    rarement: hypoglycémie (diminution de la concentration de glucose dans le sang, principalement chez les patients atteints de diabète sucré);

    rarement: Attaques de porphyrie (une maladie métabolique très rare) chez les patients souffrant déjà de cette maladie, comme en témoigne l'expérience de l'utilisation d'autres quinolones. Un effet similaire n'est pas exclu lors de l'utilisation de la lévofloxacine.

    la fréquence est inconnue: hyperglycémie (augmentation de la glycémie), coma hypoglycémique.

    Autre

    souvent: réactions au site d'injection (rougeur, douleur);

    rarement: asthénie, infections fongiques, surinfection;

    rarement: augmentation de la température corporelle;

    la fréquence est inconnue: la douleur (y compris la douleur dans le dos, la poitrine et les extrémités).

    Surdosage:

    En cas de surdosage, l'émergence et / ou l'aggravation des symptômes du côté du système nerveux central est d'importance clinique majeure: confusion, étourdissements, convulsions, altération de la conscience, hallucinations, tremblements et allongement QT intervalle. Des données similaires ont été obtenues lors des tests post-commercialisation du médicament.

    Traitement: surveillance attentive de l'état du patient, surveillance électrocardiographique, si nécessaire, thérapie symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse est inefficace.

    Interaction:

    Il n'y avait pas d'interaction pharmacocinétique entre la lévofloxacine et théophylline. Cependant, avec l'utilisation simultanée de quinolones avec de la théophylline, avec des AINS et d'autres médicaments qui réduisent le seuil de convulsion, le risque de crise peut augmenter.

    En présence fenbufen La concentration de lévofloxacine est augmentée d'environ 13%.

    Cimetidine et probénécide en raison de la sécrétion tubulaire bloquante, la clairance rénale de la lévofloxacine est réduite respectivement de 24% et 34% lévofloxacine devrait être utilisé avec prudence en même temps que les médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.

    Application conjointe carbonate de calcium, glibenclamide, ranitidine, digoxine n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine.

    Avec l'utilisation concomitante de la lévofloxacine T1/2 cyclosporine augmente de 33%.

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des anticoagulants indirects, les dérivés de la coumarine (warfarine), il y a une augmentation de la coagulabilité du sang (temps de prothrombine / rapport international normalisé (INR)), peut-être le développement de saignements (y compris des saignements graves). À cet égard, les patients recevant des antagonistes de la vitamine K doivent surveiller de près la coagulabilité du sang pendant le traitement par la lévofloxacine.

    La lévofloxacine peut prolonger l'intervalle QT, il faut donc faire preuve de prudence en association avec les médicaments antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides et les antipsychotiques.

    La réception conjointe avec les glucocorticostéroïdes augmente le risque de rupture des tendons.

    Instructions spéciales:

    Les fluoroquinolones peuvent réduire le seuil de préparation convulsive. Levofloxacine est contre-indiqué chez un patient ayant des crises épileptiques dans l'histoire et, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients prédisposés à développer des crises d'anamnèse cérébrale (circulation sanguine cérébrale, traumatisme), y compris ceux recevant d'autres médicaments le seuil de préparation convulsive.Dans le cas d'un développement de la lévofloxacine dans un trouble épileptique, le médicament doit être immédiatement retiré.

    Chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase dans le contexte d'un traitement par la lévofloxacine, une hémolyse peut apparaître. S'il est nécessaire de prescrire le médicament à de tels patients, leur état devrait être soigneusement surveillé pour le développement de réactions hémolytiques.

    Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de la lévofloxacine chez les patients présentant une forme allongée. QT intervalle (congénital ou acquis, développé sur le fond des antiarythmiques IA et III classes, antidépresseurs tricycliques, macrolides, troubles électrolytiques, maladies du système cardiovasculaire). Il a été rapporté sur l'allongement de l'intervalle QT chez les patients qui ont reçu des fluoroquinolones, y compris lévofloxacine.

    La prudence devrait être exercée chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour le développement de l'allongement de l'intervalle QT: violation non corrigée de l'équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie); syndrome d'extension congénitale de l'intervalle QT; maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie); administration simultanée de médicaments pouvant prolonger l'intervalle QT.

    Les patients plus âgés et les patientes peuvent être plus sensibles aux effets des médicaments prolongeant l'intervalle QT. Par conséquent, il faut prendre soin d'utiliser les fluoroquinolones, y compris lévofloxacine.

    La prévalence de la résistance acquise des souches semées de micro-organismes peut varier selon la région géographique et au fil du temps. À cet égard, des informations sont nécessaires sur la résistance des micro-organismes à la drogue dans un pays particulier. Pour le traitement des infections sévères ou l'inefficacité du traitement, un diagnostic microbiologique doit être effectué, en isolant le pathogène et en déterminant sa sensibilité à la lévofloxacine.

    Il y a une forte probabilité que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline soit résistant aux fluoroquinolones, y compris lévofloxacine. donc lévofloxacine n'est pas recommandé pour le traitement des infections avérées ou suspectées causées par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline dans le cas où les résultats des tests de laboratoire ne confirment pas la sensibilité de ce micro-organisme à la lévofloxacine.

    La durée recommandée de perfusion du médicament est de 30 à 60 minutes selon la dose (voir «Mode d'administration et dose»). Pendant la perfusion du médicament, il est possible de développer une tachycardie et une diminution marquée de la pression artérielle (PA). Si la perfusion du médicament montre une diminution de la pression artérielle, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Le médicament Flexin® la solution pour perfusion contient environ 354 mg (15,4 mmol) de sel de table par 100 ml de solution. Cette information doit être prise en compte lors du traitement de patients qui suivent un régime limitant l'apport de sel de table.

    La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales (angio-œdème, choc anaphylactique) même avec l'utilisation des doses initiales (voir rubrique «Effet secondaire»). Si une réaction d'hypersensibilité se développe, arrêtez immédiatement le médicament.

    Lors de la prise de lévofloxacine, il y a eu des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (voir la section «Effet secondaire»). En cas de réactions de la peau et des muqueuses, le patient doit immédiatement avertir le médecin traitant.

    Des cas de nécrose hépatique ont été signalés, y compris le développement d'une insuffisance hépatique fatale avec la lévofloxacine, principalement chez des patients souffrant de maladies sous-jacentes sévères, par exemple avec septicémie (voir rubrique «Effet secondaire»). Les patients doivent être avertis de la nécessité d'interrompre le traitement et de recevoir des soins médicaux urgents en cas de signes et de symptômes de lésions hépatiques telles que l'anorexie, la jaunisse, l'assombrissement de l'urine, le prurit et les douleurs abdominales.

    Chez les patients qui prennent simultanément des anticoagulants indirects, dérivés de la coumarine, il est nécessaire de surveiller les paramètres de la coagulation du sang (voir "Interaction avec d'autres médicaments").

    Dans de rares cas, développés avec un traitement aux fluoroquinolones, la tendinite peut entraîner la rupture des tendons, en particulier le tendon d'Achille. Cet effet secondaire se manifeste dans les 48 heures suivant le début du traitement. Pour les personnes âgées et les patients prenant des glucocorticostéroïdes, le risque de développer une tendinite est plus élevé. Par conséquent, lors du traitement par la lévofloxacine, un suivi attentif de l'état de ces patients est nécessaire.S'il y a une suspicion de tendinite (il est nécessaire d'informer les patients sur ses symptômes), le médicament Flexin® il est nécessaire d'annuler immédiatement et commencer le traitement approprié (par exemple, l'immobilisation).

    La diarrhée (en particulier en cas d'impuretés graves, persistantes et / ou apparentes) pendant ou après le traitement par Flexid® peut être un symptôme de la maladie causée par: Clostridium difficileLa forme la plus sévère est la colite pseudomembraneuse. En cas de suspicion de colite pseudomembraneuse, le médicament Flexide® doit être immédiatement retiré et un traitement symptomatique (par ex. vancomycine oralement). Dans cette condition, les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués.

    Pour le traitement des infections hospitalières causées par R. aeruginosa, nécessite une thérapie de combinaison.

    Pendant le traitement avec Flexid® et pendant au moins 48 heures après son achèvement, la lumière directe du soleil et le rayonnement ultraviolet artificiel (solarium) doivent être évités afin d'éviter le développement de réactions de photosensibilisation.

    Comme lévofloxacine excrétés principalement par les reins, les patients atteints d'insuffisance rénale sont tenus de surveiller la fonction rénale; Le régime posologique peut également devoir être ajusté.

    Chez les patients atteints de diabète sucré, recevant des agents hypoglycémiants oraux (par exemple, glibenclamide) ou l'insuline, l'utilisation de la lévofloxacine augmente le risque d'hypo- / hyperglycémie.S'il est nécessaire de prescrire le médicament à un patient atteint de diabète sucré, la concentration de glucose dans le plasma sanguin doit être surveillée attentivement.

    Chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacineune neuropathie périphérique sensorielle et sensori-motrice a été notée, dont l'apparition peut être rapide. Quand un patient développe des symptômes de neuropathie, l'utilisation de Flexid® doit être arrêtée (minimise le risque possible de changements irréversibles).

    Le médicament Fleksid® ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie gravis) en raison du développement possible du blocage neuromusculaire. Dans la période post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés, y compris une insuffisance respiratoire, nécessitant une ventilation artificielle, et la mort qui ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolones chez les patients atteints de myasthénie grave. L'utilisation du médicament chez les patients ayant un diagnostic établi de myasthénie est contre-indiquée.

    Lors de l'utilisation de quinolones, y compris lévofloxacine, ont rapporté le développement de réactions psychotiques qui, dans de très rares cas, ont évolué vers le développement de pensées suicidaires et de troubles du comportement avec automutilation (parfois après la prise d'une seule dose de lévofloxacine). Avec le développement de telles réactions, le traitement avec Fleksid® devrait être arrêté et le traitement approprié a prescrit. La prudence devrait être utilisée pour prescrire le médicament aux patients avec des psychoses ou aux patients qui ont des antécédents de maladie mentale.

    Avec le développement de toute déficience visuelle, une consultation immédiate de l'ophtalmologiste est nécessaire.

    Sur le fond de la thérapie de lévofloxacine, particulièrement prolongée, la croissance de micro-organismes insensibles est possible. En cas de développement d'une surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.

    La lévofloxacine peut inhiber la croissance Mycobacterium tuberculose, donc un résultat faux-négatif de l'examen bactériologique de la tuberculose est possible.

    Chez les patients traités par le médicament Fleksid®, des résultats faussement positifs de la détermination des opiacés dans l'urine sont possibles. Dans ce cas, des méthodes plus spécifiques doivent être utilisées.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, il est possible de réduire la vitesse des réactions mentales et motrices, il est donc nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour perfusion, 5 mg / ml

    Emballage:

    Pour 50 ml et 100 ml dans des sacs jetables de polyéthylène basse densité avec une boucle de suspension qui répondent aux exigences de la Pharmacopée européenne pour les solutions de perfusion. Une étiquette est attachée aux paquets.

    Pour 1, 5 ou 20 paquets ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'emballage d'origine dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    3 années.

    Solution pour perfusion prête à l'emploi dans une solution de glucose à 5%, solution de chlorure de sodium à 0,9% ou solution de glucose à 2,5% dans la solution de Ringer: pas plus de 8 heures à une température de 22 à 25 ° C

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003436
    Date d'enregistrement:02.02.2016
    Date d'expiration:02.02.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.08.2016
    Instructions illustrées
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