Levot P - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Excipients: la cellulose microcristalline (Avicel PH 101), amidon de maïs, colloïde de dioxyde de silicium, crospovidone, hypromellose (15 cps), la cellulose microcristalline (Avicel PH 102), stéarate de magnésium.

Gaine: teinture poudre Opadrai blanc OY 58900 (hypromellose 5 cP, dioxyde de titane, macrogol 400).

La description:

Comprimés 250 mg - comprimés biconvexes capsulaires blancs ou presque blancs revêtus d'une gaine en film, gaufrés "RDY"D'un côté, de l'autre -" 279 ".

Comprimés 500 mg - comprimés biconvexes capsulaires blancs ou presque blancs recouverts d'une gaine en film, gaufrés "RDY" d'un côté, de l'autre côté - "280".

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone

ATX: & nbsp

J.01.M.A Fluoroquinolones

J.01.M.A.12 Levofloxacine

Pharmacodynamique:

Fluoroquinolone, un bactéricide antimicrobien à large spectre. Il bloque l'ADN-gyrase (topoisomérase II) et la topoisomérase IV, perturbe le surenroulement et la réticulation des lacunes de l'ADN, supprime la synthèse de l'ADN, provoque des changements morphologiques profonds dans le cytoplasme, la paroi cellulaire et les membranes.

La lévofloxacine est active contre les souches de microorganismes suivantes, dans in vitro, et dans vivo.

Microorganismes sensibles (MPK≤2 mg / ml).

Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium diphtérie, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-négatif methi-S(je) (souches sensibles à la méthicilline / modérément sensibles), Staphylococcus aureus methi-S (souches sensibles à la méthicilline), Staphylococcus épidermidis methi-S (souches sensibles à la méthicilline), Staphylococcus spp. (CNs - leucotoxine). Streptocoques groupes DE et g (comprenant, Streptocoque agalactiae, Streptocoque pneumoniae pénis-S/1/R (souches sensibles à la pénicilline / modérément sensibles / résistantes)), Streptocoque pyogenes, Viridans streptocoques pénis-S/R (souches sensibles à la pénicilline / résistantes).

Microorganismes aérobies à Gram négatif: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitcms, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (comprenant, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (souches sensibles à l'ampicilline / résistantes), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (comprenant, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis β+β- (souches productrices et non productrices de β-lactamases), Morganella morganii, Neisseria gonorrhée non-PPNG/PPNG (souches de pénicillinase productrices de pénicillinase et non productrices), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (à À M nombre de, Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (à À M nombre de, Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (à À M nombre de, Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (à À M nombre de, Salmonella spp., Serratia marcescens).

Anaérobie micro-organismes: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp. Autre micro-organismes: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (à À M nombre de, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae), Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Microorganismes modérément sensibles (MPK≥4 mg / l):

Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xérose, Enterococcus faecium, Staphylococcus épidermidis methi-R (souches résistantes à la méthicilline), Staphylococcus haemolyticus methi-R (souches résistantes à la méthicilline).

Microorganismes aérobies à Gram négatif: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli.

Anaérobie micro-organismes: Bacteroides thetaiotaomicronron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Micro-organismes stables (IPC≥8 mg / l):

Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus methi-R (souches résistantes à la méthicilline), Staphylococcus coagulase-négatif methi-R (souches résistantes à la méthicilline négatives à la coagulase).

Microorganismes aérobies à Gram négatif: Alcaligenes xylosoxidanes.

Autres micro-organismes: Mycobacterium Avium.

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est ingéré rapidement et presque complètement absorbé (manger peu d'influence sur la vitesse et l'exhaustivité de l'absorption).

La biodisponibilité est de 99%. Le temps d'atteindre la concentration maximale (T_m_Oh) - 1-2 heures; à la réception 250 et 500 mg la taille moyenne de la concentration maximale (avec_m_Oh) est de 2,8 et 5,2 μg / ml, respectivement. Le lien avec les protéines plasmatiques est de 30-40%. Il pénètre bien dans les organes et les tissus: les poumons, la muqueuse bronchique, les expectorations, les organes du système génito-urinaire, les leucocytes polymorphonucléaires, les macrophages alvéolaires.

Dans le foie, une petite partie est oxydée et / ou désacétylée.

Il est excrété du corps principalement par les reins par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La demi-vie (T1/2) - 6-8 heures. La clairance rénale représente 70% de la clairance totale. Moins de 5% de la lévofloxacine est excrétée sous forme de métabolites. À l'urine, pendant une période de 24 heures, est inchangée 70%, et pendant 48 heures - 87% de la dose prise en interne. Dans les selles, pendant une période de 72 heures, 4% de la dose prise en interne est détectée.

En cas d'insuffisance rénale, la diminution de la clairance du médicament et de son excrétion par les reins dépend du degré de diminution de la clairance de la créatinine (CC).

Les indications:

Maladies infectieuses-inflammatoires de gravité légère et modérée causées par des pathogènes sensibles aux médicaments:

- infection des organes ORL (sinusite aiguë);

- infection des voies respiratoires inférieures (exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie acquise dans la communauté);

- les infections de la peau et des tissus mous;

- dans le cadre de la thérapie complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose;

- les infections compliquées du rein et des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite;

- infections urinaires non compliquées;

- prostatite;

- septicémie / bactériémie associée aux indications ci-dessus;

- infections intra-abdominales.

Contre-indications

- hypersensibilité à la lévofloxacine ou à d'autres quinolones;

- épilepsie;

- affections des tendons associés à la prise de quinolones dans l'anamnèse;

- les enfants et les adolescents de moins de 18 ans;

- grossesse;

- période de lactation (allaitement maternel).

Soigneusement:

L'âge des personnes âgées (probabilité élevée de diminution concomitante de la fonction rénale), une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Dosage et administration:

A l'intérieur, avant les repas ou à la pause entre les repas, sans mâcher, presser assez de liquide.

Les doses sont déterminées par la nature et la gravité de l'infection, ainsi que par la susceptibilité présumée aux agents pathogènes.

Les patients avec la fonction rénale normale ou légèrement diminuée (CK> 50 ml / min) le médicament est recommandé d'être administré dans les doses suivantes.

Sinusite: 500 mg une fois par jour. Le cours du traitement est de 10-14 jours.

Exacerbation de la bronchite chronique: sur 250-500 mg 1 fois / sut. Le cours du traitement est de 10-14 jours.

Pneumonie extra-hospitalière: 500 mg 1-2 fois / jour. Le cours du traitement est de 7-14 jours.

Infections urinaires non compliquées: 250 mg une fois par jour. Le cours du traitement est de 3 jours.

Infections des voies urinaires compliquées (comprenant pyélonéphrite): 250 mg une fois par jour. Le cours du traitement est de 7-10 jours.

Prostatite: 500 mg une fois par jour. Le cours du traitement est de 28 jours.

Septicémie / bactériémie: 500 mg 1-2 fois / jour. Le cours du traitement est de 10-14 jours.

Infection intra-abdominale: 500 mg une fois par jour. Le cours du traitement est de 7-14 jours, en combinaison avec des médicaments antibactériens agissant sur la flore anaérobie.

Infections de la peau et des tissus mous: 250 mg 1-2 fois / jour ou 500 mg 1 fois / jour. Le cours du traitement est de 7-14 jours.

Dans la composition thérapie complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose 500-1000 mg de lévofloxacine 1 fois par jour. Le cours du traitement est jusqu'à 3 mois.

Demande de violations de la fonction rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale nécessitent une correction du schéma posologique, en fonction de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine	Les doses pour l'administration orale
	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12 h
	la première dose de 250 mg	la première dose de 500 mg	la première dose de 500 mg
50-20 ml / min	puis 125 mg / 24 h	puis 250 mg / 24 h	puis 250 mg / 12 h
19-10 ml / min	puis 125 mg / 48 h	puis 125 mg / 24 h	puis 125 mg / 12 h
<10 ml / min (y compris l'hémodialyse et la dialyse péritonéale continue ambulatoire)	puis 125 mg / 48 h	puis 125 mg / 24 h	puis 125 mg / 24 h

Les doses sont déterminées par la nature et la gravité de l'infection, ainsi que par la susceptibilité présumée aux agents pathogènes.

Après hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire permanente, aucune dose supplémentaire n'est requise.

Demande de violations de la fonction hépatique

Si la fonction hépatique n'est pas nécessaire, une sélection de dose spéciale est requise, car lévofloxacine est métabolisé dans le foie légèrement.

La durée du traitement, en fonction de l'évolution de la maladie, ne dépasse pas 14 jours. Comme avec l'utilisation d'autres antibiotiques, le traitement par Levoleth® R est recommandé de continuer pendant au moins 48-72 heures après la normalisation de la température du corps ou après une éradication fiable de l'agent pathogène.

Effets secondaires:

L'incidence des effets secondaires est classée en fonction de l'incidence de l'événement: souvent (1-10: 100), parfois (moins de 1: 100), rarement (moins de 1: 1000), très rarement (moins de 1:10 000), dans certains cas.

De la part du système sanguin et de l'hémopoïèse: parfois - éosinophilie, leucopénie; rarement - neutropénie, thrombocytopénie; très rarement - agranulocytose prononcée; dans certains cas - anémie hémolytique, pancytopénie.

Du système digestif: souvent - nausée, diarrhée, augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACTE), dysbiose; parfois - perte d'appétit, vomissements, douleurs abdominales, troubles digestifs, augmentation des taux sériques de bilirubine; rarement - diarrhée avec un mélange de sang (dans de très rares cas, il peut être un signe d'inflammation de l'intestin ou de la colite pseudomembraneuse); très rarement - l'hépatite.

Du système cardiovasculaire: rarement - tachycardie, abaissant la pression artérielle; très rarement - effondrement vasculaire; dans certains cas - allonger l'intervalle QT.

Du système nerveux central et périphérique: parfois - maux de tête, vertiges, raideur des mouvements, somnolence, troubles du sommeil; rarement - paresthésie dans les mains, tremblement, anxiété, états de peur, convulsions, confusion; très rarement - des réactions psychotiques telles que des hallucinations et des dépressions, des troubles du mouvement.

Depuis les organes des sens: très rarement - altération de la vision et de l'audition, de l'odorat, du goût et de la sensibilité tactile.

Du côté du métabolisme: très rarement - hypoglycémie (se manifestant par une forte augmentation de l'appétit, de la nervosité, de la transpiration, des tremblements); dans certains cas - exacerbation de la porphyrie existante.

Du système urinaire: rarement - augmentation des taux sériques de créatinine; très rarement - la détérioration de la fonction rénale jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë (par exemple, en raison de réactions allergiques - néphrite interstitielle).

Du système musculo-squelettique: rarement - les lésions tendineuses (y compris les tendinites), les douleurs articulaires et musculaires; très rarement - rupture du tendon d'Achille (peut être bilatérale et se manifester dans les 48 heures après le début du traitement), faiblesse musculaire (revêt une importance particulière pour les patients atteints de myasthénie); dans certains cas - rhabdomyolyse.

Réactions allergiques parfois - démangeaisons et rougeurs de la peau; rarement - les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (se manifestent par des symptômes tels que l'urticaire, bronchospasme et une possible suffocation sévère, et - dans de rares cas - gonflement du visage, larynx); très rarement - une baisse soudaine de la pression artérielle, choc anaphylactique; dans certains cas - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et érythème polymorphe exsudatif, pneumonie allergique, vascularite.

De la peau et de la graisse sous-cutanée: très rarement photosensibilisation.

Autre: parfois - asthénie; très rarement - fièvre persistante, développement de la surinfection.

Surdosage:

Symptômes: nausées, lésions érosives des muqueuses du tractus gastro-intestinal, allongement de l'intervalle QT, confusion, vertiges, convulsions.

Traitement: symptomatique, la dialyse est inefficace.

Interaction:

Augmente la demi-vie de la cyclosporine.

La complétude de l'absorption est réduite par les médicaments qui dépriment la motilité intestinale, sucralfate, antiacides contenant des sels d'aluminium et de magnésium, ainsi que des préparations contenant des sels de fer (une pause d'au moins 2 heures est nécessaire). Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, Théophylline augmenter la convulsion, les glucocorticostéroïdes augmentent le risque de rupture des tendons. Cimetidine et les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, ralentissent l'excrétion.

Instructions spéciales:

Il est recommandé de poursuivre le traitement par la lévofloxacine pendant au moins 48 à 72 heures après la normalisation de la température corporelle ou après une éradication fiable de l'agent pathogène.

Pendant le traitement, la lumière du soleil et l'irradiation ultraviolette artificielle doivent être évitées pour éviter d'endommager la peau (photosensibilisation).

Quand il y a des signes de tendinite, la colite pseudomembraneuse lévofloxacine annuler immédiatement.

Il convient de garder à l'esprit que chez les patients ayant des antécédents de lésion cérébrale (accident vasculaire cérébral, traumatisme craniocérébral sévère), des convulsions peuvent se développer, avec une insuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase, le risque d'hémolyse.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés, 250 mg ou 500 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés en blister PVC / aluminium. Une plaquette avec les instructions d'utilisation sont emballées dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:3 années.
Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-005809/09

Date d'enregistrement:17.07.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Dr. Reddy's Laboratories Ltd.Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

DR. LABORATOIRES DE REDDY, LTD. Inde

Représentation: & nbspDR REDDY'S LABORATORIS LTÉE DR REDDY'S LABORATORIS LTÉE Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Levoleth® Р (Levolet® R)