Remedia - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: chlorure de sodium 900,00 mg, édétate disodique 100,00 mg, acide chlorhydrique 0,126 ml, hydroxyde de sodium 2,80 mg, eau pour injection q.s. jusqu'à 100 ml.

La description:

Une solution claire d'une couleur jaune verdâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone

ATX: & nbsp

J.01.M.A Fluoroquinolones

J.01.M.A.12 Levofloxacine

Pharmacodynamique:

Médicament antimicrobien du groupe des fluoroquinolones, l'isomère gaucher de l'ofloxacine. A un large spectre d'action antimicrobienne.

La lévofloxacine bloque l'ADN-gyrase (topoisomérase II) et la topoisomérase IV, perturbe le surenroulement et la réticulation des interstices de l'ADN, inhibe la synthèse de l'ADN, provoque de profonds changements morphologiques dans le cytoplasme, la paroi cellulaire et les membranes bactériennes. Levofloxacine actif contre la plupart des souches de micro-organismes à la fois dans des conditions dans in vitro, et dans vivo.

Dans in vitro microorganismes aérobies Gram-positifs sensibles (IPC ≤ 2 mg / ml): Corynebacterium diphtérie, Enterococcus spp. (incl. Enterococcus faecalis). Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (souches sensibles à la méthicilline-négatives / méthicilline-modérément sensibles à la coagulase), Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline), Staphylococcus épidermidis (méthicilline-souches sensibles), Staphylococcus spp. (contenant des leucotoxines et sensible à la coagulase négative à la méticilline / modérément sensible; souches), Streptocoque spp. groupe C et g (incl. Streptocoque agalactiae. Streptocoque pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline / modérément sensibles / résistantes). Streptocoque pyogenes, Streptocoque spp. groupes viridans (souches sensibles à la pénicilline / résistantes);

micro-organismes aérobies gram-négatifs: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii. Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (à t.h. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ampicilline-sensible/résistant souches), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori. Klebsiella spp. (à t.h. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (souches, produisant et non-réducteur R-lactamase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (souches, produisant et non-réducteur pénicillinase), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (à t.h. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (à t.h. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (à t.h. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens);

microorganismes anaérobies: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.. Propionibacterium spp., Veillonella spp.;

autres microorganismes: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (à t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacine modérément actif (IPC ≥ 4 mg/l) à le respect aérobique Gram positif micro-organismes: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (méthicilline-résistant souches), Staphylococcus haemolyticus (méthicilline-résistant souches);

micro-organismes aérobies gram-négatifs: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni. Campylobacter coli;

anaérobique micro-organismes: Bacteroides thetaiotaomicronron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

À lévofoloxacine sont stables (IPC ≥ 8 mg/l) aérobique Gram positif micro-organismes: Corynebacterium jeikeium. Staphylococcus aureus (méthicilline-résistant souches), Staphylococcus spp. (coagulase négative méthicilline-résistant souches);

aérobie Gram négatif micro-organismes: Alcaligenes xylosoxidanes;

autres microorganismes: Mycobacterium Avium.

Pharmacocinétique

Distribution

Liaison aux protéines - 30-40%. Le cumul à la dose de 500 mg une fois par jour est insignifiant. Lorsqu'il est administré à une dose de 500 mg deux fois par jour, le cumul peut être observé dans une faible mesure. Les concentrations à l'équilibre sont atteintes 3 jours après le début de l'application.

Il pénètre bien dans les organes et les tissus: poumons, muqueuse bronchique, crachats, organes du système urinaire, organes génitaux, tissu osseux, prostate, leucocytes polymorphonucléaires, macrophages alvéolaires.

La lévofloxacine pénètre mal dans le liquide céphalo-rachidien.

Les concentrations moyennes dans l'urine 8 à 12 heures après une administration unique de 150, 300 ou 500 mg de lévofloxacine étaient respectivement de 44, 91 et 200 g / l.

Métabolisme.

Dans le foie, une petite partie de la lévofloxacine subit un métabolisme avec la formation de desméthyllevofloxacine et de lévofloxacine.Noxyde, qui constituent <5% de la production de lévofloxacine par les reins.

Excrétion

Après l'administration d'une dose unique de 500 mg, la demi-vie (T1 / 2) est de 6-8 heures.Il est excrété principalement par les reins par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Moins de 5% de la lévofloxacine est excrétée sous forme de métabolites. Inchangé sous la forme de reins dans les 24 heures est déduit 70% et 48 heures - 87 %.

Les indications:

Maladies inflammatoires infectieuses causées par des micro-organismes lévofloxacines:

- infections des voies respiratoires inférieures (exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie acquise dans la communauté);

- sinusite maxillaire aiguë;

- infections urinaires non compliquées;

- Infections des voies urinaires compliquées (y compris la pyélonéphrite aiguë):

- infections de la peau et des tissus mous (athéromes purulents, abcès, furoncles);

- septicémie / bactériémie;

- prostatite bactérienne chronique;

- infection intra-abdominale;

- thérapie complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose.

Contre-indications

Hypersensibilité à la lévofloxacine, à tout autre composant du médicament ou à d'autres médicaments du groupe des fluoroquinolones, à l'épilepsie et aux lésions tendineuses traitement précédemment mené avec quinolones, grossesse, allaitement, enfants et adolescence (jusqu'à 18 ans).

Soigneusement:

L'âge des personnes âgées (probabilité élevée de diminution concomitante de la fonction rénale), une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Chez les patients ayant des antécédents de lésion cérébrale (accident vasculaire cérébral ou traumatisme grave), les patients recevant des médicaments concomitants abaissent le seuil d'aptitude convulsive du cerveau (pouvant développer des convulsions). Chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie gravis); avec des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par voie intraveineuse goutte à goutte. La durée de la perfusion intraveineuse de 500 mg de lévofloxacine (100 ml de solution pour perfusion) ne doit pas être inférieure à 60 min.

Les doses sont déterminées par la nature et la gravité de l'infection, ainsi que par la susceptibilité présumée aux agents pathogènes.

Les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine> 50 ml / min) sont recommandés le schéma posologique suivant:

- exacerbation de la bronchite chronique: 250-500 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 7-10 jours;

- Pneumonie extra-hospitalière: 500 mg de lévofloxacine 1-2 fois par jour pendant 7-14 jours;

- sinusite maxillaire aiguë: 500 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 10-14 jours;

- infections des voies urinaires non compliquées: 250 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 3 jours;

- infections compliquées des voies urinaires (y compris la pyélonéphrite aiguë): par 250 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 7-10 jours;

- infections de la peau et des tissus mous: 500 mg de lévofloxacine 2 fois par jour pendant 7-14 jours;

- septicémie / bactériémie: 500 mg de lévofloxacine 1-2 fois par jour pendant 10-14 jours;

- prostatite bactérienne chronique: 500 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 28 jours;

- infection intra-abdominale: 500 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 7-14 jours (en association avec des médicaments antibactériens agissant sur la flore anaérobie); -

- thérapie complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose: 500 mg de lévofloxacine 1-2 fois par jour pendant 3 mois.

Patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml / min), le schéma posologique suivant est recommandé:

Clairance de la créatinine, ml / min	Dosages pour administration intraveineuse
	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12 h
	La dose initiale de 250 mg	La dose initiale de 500 mg	La dose initiale de 500 mg
50-20	En outre 125 mg / 24 h	Puis 250 mg / 24 h	En outre 250 mg / 12 h
19-10	En outre 125 mg / 48 h	En outre 125 mg / 24 h	En outre 125 mg / 12 h
<10 (y compris quand hémodialyse et permanent ambulatoire péritonéal dialyse)	En outre 125 mg / 48 h	En outre 125 mg / 24 h	En outre 125 mg / 24 h

Après hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire permanente (DPCA), aucune dose supplémentaire n'est requise.

Si la fonction hépatique n'est pas corrigée, l'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire lévofloxacine métabolisé dans le foie dans une mesure insignifiante.

En fonction de l'état du patient après quelques jours de traitement, il est possible de passer de l'administration par perfusion intraveineuse à la prise de la même dose du médicament sous une forme destinée à l'administration orale.

Effets secondaires:

Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée (y compris avec du sang), troubles digestifs, diminution de l'appétit, douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse, activité accrue des transaminases «hépatiques». hyperbilirubinémie. hépatite, dysbiose.

Du système cardiovasculaire: abaisser la pression artérielle, effondrement cardiovasculaire, tachycardie, intervalle accru QT sur le cardiogramme, la fibrillation auriculaire.

Co côté du métabolisme: hypoglycémie (augmentation de l'appétit, augmentation de la transpiration, tremblement, nervosité), hyperglycémie.

Co les côtés du système nerveux: maux de tête, étourdissements, faiblesse, somnolence, insomnie, anxiété, paresthésie des mains, peur, hallucinations, confusion, dépression, troubles du mouvement, convulsions, neuropathie sensorielle périphérique, neuropathie sensori-motrice périphérique, troubles mentaux avec troubles du comportement, automutilation, y compris pensées suicidaires tentatives suicidaires.

Depuis les organes des sens: troubles de la vision, de l'ouïe, de l'odorat, du goût et de la sensibilité tactile.

Du système musculo-squelettique: arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie, rupture du tendon, tendinite, rhabdomyolyse.

Du système urinaire: hypercreatininemia, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

De l'hématopoïèse: éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie, hémorragie.

Réactions allergiques démangeaisons et hyperhémie de la peau, gonflement de la peau et des muqueuses, urticaire, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), bronchospasme, choc anaphylactique, pneumonite allergique, vascularite.

Autre: asthénie, exacerbation de la porphyrie, photosensibilité, fièvre persistante, vascularite leucocytoclasique, développement de la surinfection.

Les réactions locales: douleur, rougeur au site d'injection, phlébite.

Surdosage:

Symptômes se manifestent principalement par le système nerveux central (confusion, étourdissements, troubles de la conscience et crises d'épilepsie).

En outre, les troubles gastro-intestinaux (par exemple, les nausées) et les lésions érosives des muqueuses du tractus gastro-intestinal, l'allongement de l'intervalle QT.
Traitement: symptomatique. La dialyse est inefficace. L'antidote spécifique n'est pas connu.

Interaction:

La lévofloxacine augmente la demi-vie de la cyclosporine.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, Théophylline augmenter le risque de crises.

L'admission de glucocorticoïdes augmente le risque de rupture des tendons (surtout chez les personnes âgées).

La cimétidine et les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire ralentissent le retrait de la lévofloxacine.

La solution pour perfusion est compatible avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%, une solution de dextrose à 5%, une solution de Ringer à 2,5% avec du dextrose, des solutions combinées pour nutrition parentérale (acides aminés, glucides, électrolytes).

Ne pas mélanger avec de l'héparine et des solutions qui ont une réaction alcaline (par exemple, avec une solution de bicarbonate de sodium).

Chez les patients atteints de diabète sucré recevant des agents hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, dans le contexte de l'administration de lévofloxacine, des conditions hypo- et hyperglycémiques sont possibles, il est donc recommandé de contrôler la concentration de glucose dans le sang. Levofloxacine améliore l'activité anticoagulante de la warfarine. L'alcool peut augmenter les effets secondaires du système nerveux central (vertiges, engourdissement, somnolence).

Instructions spéciales:

Lorsque la température du corps est normale, il est recommandé de poursuivre le traitement au moins 48-72 h. Pendant le traitement, la lumière du soleil et l'irradiation ultraviolette artificielle doivent être évitées pour éviter d'endommager la peau (photosensibilisation).

Quand il y a des signes de tendinite, de colite pseudomembraneuse, de réactions allergiques lévofloxacine annuler immédiatement.

Il faut garder à l'esprit que le développement de crises est possible chez les patients ayant des antécédents de lésion cérébrale (accident vasculaire cérébral ou traumatisme sévère), avec le risque d'hémolyse des érythrocytes en l'absence de glycojo-6-phosphate déshydrogénase.

Pendant le traitement, l'alcool doit être évité.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite et des mécanismes potentiellement dangereux en raison des étourdissements, de la somnolence, de la raideur et des troubles visuels qui peuvent ralentir la vitesse des réactions psychomotrices et diminuer la capacité de concentration.

Forme de libération / dosage:

Solution pour perfusions 5 mg / ml.

Emballage:

Pour 100 ml de la drogue dans une bouteille en plastique.La bouteille ainsi que les instructions d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec et sombre à une température non au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000396

Date d'enregistrement:28.02.2011 / 01.06.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription: Simpex Pharma Pvt Ltd. Simpex Pharma Pvt Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

SIMPEX PHARMA, Pvt. Ltd. Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp05.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Remède (Remedia)