Luffy - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients (noyau): cellulose microcristalline 31 600 mg / 63 200 mg; crospovidone 5 500 mg / 11 000 mg; l'hypromellose 9 000 mg / 18 000 mg; talc 3 000/6 000 mg; stéarylfumarate de sodium 4 650 mg / 9 320 mg.

Gaine de film: l'hypromellose 5,060 mg / 10,110 mg; Macrogol 400 1 980 mg / 3 960 mg; talc 1,900 mg / 3,810 mg; dioxyde de titane 0,440 mg / 0,860 mg; oxyde ferrique oxyde rouge 0,0049 mg / 0,00982 mg; oxyde ferrique oxyde jaune 0,00014 mg / 0,00028 mg.

La description:

Dosage de 250 mg

Capsules à capsule double-convexe recouvertes d'un film de rose clair à rose, avec un risque des deux côtés. Sur la section transversale, le noyau va du jaune clair au jaune.

Dosage 500 mg

Capsules à capsule double-convexe recouvertes d'une pellicule rose, avec un risque des deux côtés. Sur la section transversale, le noyau va du jaune clair au jaune.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone

ATX: & nbsp

J.01.M.A Fluoroquinolones

J.01.M.A.12 Levofloxacine

Pharmacodynamique:

Luffy est une préparation antibactérienne synthétique d'un large spectre d'action du groupe des fluoroquinolones. Comme la substance active contient lévofloxacine - l'isomère gaucher de l'ofloxacine.

La lévofloxacine bloque l'ADN-gyrase et la topoisomérase IV, perturbe le surenroulement et la réticulation des lacunes de l'ADN. supprime la synthèse de l'ADN, provoque des changements morphologiques profonds dans le cytoplasme, la paroi cellulaire et les membranes des cellules microbiennes. Levofloxacine est actif contre la plupart des souches de micro-organismes dans in vitro et dans vivo.

In vitro:

Micro-organismes sensibles (concentration minimale inhibitrice (CIM) ≤ 2 mg / ml, zone d'inhibition> 17 mm):

- Microorganismes aérobies à Gram positif: Bacille anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus spp. (à t. h. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, méthi-S (Staphylococcus coagulase-négatif) [sensible à la méthicilline/ - modérément sensible)], Staphylococcus aureus methi-S (sensible à la méthicilline), Staphylococcus epidermidis methi-S (sensible à la méthicilline), Staphylococcus spp. CNS (coagulase négative), Streptococcus spp. (groupes DE et G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I / S / R, (sensible à la pénicilline/ modérément sensible/-résistant), Streptococcus pyogenes, Viridans Streptococcus peni-S / R (sensible à la pénicilline/souches résistantes).

- Aérobique Gram négatif micro-organismes: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S / R (sensible à l'ampicilline / résistant), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis β+/β- (Bêta productrice et non-productrice-lactamase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG / PPNG (production et non-production de pénicillinase), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa (infections hospitalières, causé par Pseudomonas aeruginosa peut nécessiter un traitement combiné), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.

- Microorganismes anaérobies: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.

- Autres micro-organismes: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp, Mycobacterium spp, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculose, Mycoplasme hominis, Mycoplasme pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Micro-organismes modérément sensibles (IPC = 4 mg / l, zone d'inhibition 16-14 mm)

- Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xérose, Enterococcus faecium, Staphylococcus épidermidis methi-R (résistant à la méthicilline), Staphylococcus haemolyticus methi-R (résistant à la méthicilline).

- Microorganismes aérobies à Gram négatif: Campylobacter jejuni, Campylobacter coli.

- Micro-organismes anaérobies: Prevotella spp, Porphyromonas spp.

Micro-organismes stables (IPC ≥ 8 mg / L, zone d'inhibition ≤ 13 mm):

- Microorganismes aérobies à Gram positif: Staphylococcus aureus methi-R (résistant à la méthicilline), Staphylococcus coagulase-négatif methi-R (résistante à la méthicilline négative à la coagulase).

- Microorganismes aérobies à Gram négatif: Alcaligenes xylosoxidans.

- Microorganismes anaérobies: Bacteroides thetaiotaomicron.

- Autres micro-organismes: Mycobacterium avium.

La résistance à la lévofloxacine se développe à la suite d'un processus de mutations en phase des gènes codant pour les deux topoisomérases de type II: ADN-gyrase et topoisomérase IV. Autres mécanismes de résistance, tels que le mécanisme d'influence sur les barrières de pénétration d'une cellule microbienne (un mécanisme caractéristique de Pseudomonas aeruginosa) et le mécanisme d'efflux (excrétion active d'un agent antimicrobien d'une cellule microbienne), peut également réduire la sensibilité des microorganismes à la lévofloxacine.

En raison des particularités du mécanisme d'action de la lévofloxacine, il n'y a généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres agents antimicrobiens.

Efficacité clinique (efficacité dans les études cliniques dans le traitement des infections causées par les micro-organismes suivants):

- Microorganismes aérobies à Gram positif: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptocoque pneumoniae, Streptocoque pyogenes.

- Microorganismes aérobies à Gram négatif: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

- Autre: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Pharmacocinétique

Absorption

La lévofloxacine est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue est de 99-100%.

La concentration maximale (Stach) dans le plasma sanguin avec l'ingestion de 500 mg de lévofloxacine est atteinte après 1-2 heures et est de 5,2 ± 1,2 μg / ml. La pharmacocinétique de la lévofloxacine est linéaire dans la gamme posologique de 50 à 1000 mg. L'état d'équilibre de la concentration de lévofloxacine dans le plasma avec l'administration de 500 mg de lévofloxacine 1 ou 2 fois par jour est atteint dans les 48 heures.

Le 10ème jour de prise de 500 mg de lévofloxacine 1 fois par jour, la concentration maximale de lévofloxacine dans le plasma était de 5,7 ± 1,4 μg / ml, et la concentration minimale de lévofloxacine (concentration avant prise de la prochaine dose) dans le plasma était de 0,5 ± 0,2 mcg / ml.

Le 10ème jour de prise de 500 mg de lévofloxacine deux fois par jour, la concentration plasmatique maximale de lévofloxacine était de 7,8 ± 1,1 μg / ml, et la concentration minimale de lévofloxacine (concentration avant prise de la dose suivante) était de 3,0 ± 0,9 μg / ml .

Distribution

La connexion avec les protéines plasmatiques est de 30 à 40%. Après une administration unique et répétée de 500 mg de lévofloxacine, le volume de distribution de la lévofloxacine est d'environ 100 litres, ce qui indique une bonne pénétration de la lévofloxacine dans les organes et les tissus du corps humain.

Pénétration dans la muqueuse bronchique, liquide de la paroi épithéliale, macrophages alvéolaires

Après une dose unique de 500 mg de lévofloxacine, les concentrations maximales de lévofloxacine dans la muqueuse bronchique et le liquide de la membrane épithéliale ont été atteintes en 1 h ou 4 h et étaient respectivement de 8,3 μg / g et 10,8 μg / g, avec des coefficients de pénétration dans la muqueuse bronchique et le liquide de la muqueuse épithéliale par rapport à la concentration dans le plasma de 1,1-1,8 et 0,8-3, respectivement.

Après 5 jours d'ingestion avec 500 mg de lévofloxacine, les concentrations moyennes de lévofloxacine 4 heures après la dernière administration du médicament dans le liquide de revêtement épithélial étaient de 9,94 μg / ml et dans les macrophages alvéolaires - 97,9 mkg / ml.

Pénétration dans le tissu pulmonaire

Les concentrations maximales dans le tissu pulmonaire après administration orale de 500 mg de lévofloxacine étaient d'environ 11,3 μg / g et ont été atteintes 4 à 6 heures après la prise du médicament avec des facteurs de pénétration de 2 à 5 par rapport à la concentration plasmatique.

Pénétration dans le liquide alvéolaire

Après 3 jours de 500 mg de lévofloxacine 1 fois ou 2 fois par jour, la concentration maximale de lévofloxacine dans le liquide alvéolaire est atteinte dans les 2 à 4 heures après l'administration et est de 4,0 et 6,7 μg / ml, respectivement, avec un coefficient de pénétration, par rapport aux concentrations plasmatiques de 1.

Pénétration dans le tissu osseux

La lévofloxacine pénètre bien dans l'os cortical et spongieux, comme dans le fémur proximal et dans le fémur distal, avec un coefficient de pénétration (tissu osseux / plasma) de 0,1-3. La concentration maximale de lévofloxacine dans l'os spongieux du fémur proximal après avoir reçu 500 mg de médicament à l'intérieur était d'environ 15,1 g / g (2 heures après l'administration).

Pénétration dans le liquide céphalo-rachidien

La lévofloxacine pénètre mal dans le liquide céphalo-rachidien.

Pénétration dans le tissu prostatique

Après administration orale de 500 mg de lévofloxacine 1 fois par jour pendant 3 jours, la concentration moyenne de lévofloxacine dans le tissu de la prostate était de 8,7 μg / g, le rapport moyen des concentrations prostatiques / plasmatiques était de 1,84.

Concentrations dans l'urine

Les concentrations moyennes dans l'urine 8 à 12 heures après l'ingestion de doses de 150, 300 et 600 mg de lévofloxacine étaient de 44 μg / ml, 91 μg / ml et 162 μg / ml, respectivement.

Métabolisme

La lévofloxacine est métabolisée dans une faible mesure (5% de la dose administrée). Ses métabolites sont la déméthyllevofloxacine et N-oxyde lévofloxacine, qui sont excrétés par les reins. Levofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas de transformations chirales.

Excrétion

Après administration orale lévofloxacine est relativement lentement excrété du plasma sanguin (la demi-vie est de 6-8 heures). Excrétion principalement par les reins (plus de 85% de la dose). La clairance totale de la lévofloxacine après une dose unique de 500 mg était de 175 ± 29,2 ml / min.

Pharmacocinétique de groupes de patients individuels

La pharmacocinétique de la lévofloxacine chez les hommes et les femmes ne diffère pas.

La pharmacocinétique chez les patients âgés ne diffère pas de celle chez les patients jeunes, sauf pour les différences dans la pharmacocinétique associée à des différences dans la clairance de la créatinine (CC).

En cas d'insuffisance rénale, la pharmacocinétique de la lévofloxacine varie. À mesure que la fonction rénale diminue, l'excrétion par les reins et la clairance rénale diminuent, et la demi-vie d'élimination augmente.

Pharmacocinétique en cas d'insuffisance rénale après une dose unique de 500 mg de lévofloxacine:

Clairance de la créatinine [ml / min]	moins de 20	20-49	50-80
Autorisation rénale [ml / min]	13	26	57
T_1/2[h]	35	27	9

Les indications:

Maladies infectieuses-inflammatoires causées par des micro-organismes lévofloxacin sensibles aux adultes:

- sinusite aiguë;

- exacerbation de la bronchite chronique;

- pneumonie acquise dans la communauté;

- infections urinaires non compliquées;

- infections compliquées des voies urinaires (y compris la pyélonéphrite);

- prostatite bactérienne chronique;

- les infections de la peau et des tissus mous;

- pour le traitement complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose;

- prévention et traitement de l'anthrax lors d'une infection aéroportée.

Lors de l'utilisation du médicament doit prendre en compte les recommandations nationales officielles pour l'utilisation correcte des médicaments antibactériens, ainsi que la sensibilité des micro-organismes pathogènes dans un pays particulier.

Contre-indications

- réhypersensibilité à la lévofloxacine, à d'autres fluoroquinolones ou à d'autres composants du médicament;

- épilepsie;

- myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie grave);

- la défaite des tendons dans le traitement précédemment mené avec des fluoroquinolones;

- enfants et adolescents de moins de 18 ans (en raison d'une croissance incomplète du squelette, le risque de lésion des points de croissance cartilagineux ne pouvant être totalement exclu);

- la grossesse (le risque de destruction des points de croissance du cartilage chez le fœtus ne peut être totalement exclu);

- la période d'allaitement (vous ne pouvez pas exclure complètement le risque de destruction des points cartilagineux de la croissance osseuse chez l'enfant).

Soigneusement:

- Chez les patients prédisposés à développer des convulsions (chez les patients présentant des lésions antérieures du système nerveux (SNC), les patients recevant simultanément des médicaments abaissant le seuil de convulsion cérébrale, tels que le fenbufène, Théophylline).

- Chez les patients présentant un déficit latent ou manifeste de gluco-6-phosphate déshydrogénase (risque accru de réactions hémolytiques dans le traitement des quinolones).

- Chez les patients présentant une insuffisance rénale (contrôle obligatoire de la fonction rénale, ainsi que la correction du schéma posologique) est nécessaire.

- Chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT: chez les patients âgés; chez les femmes; chez les patients présentant des troubles électrolytiques non corrigés (hypokaliémie, hypomagnésémie); avec le syndrome d'allongement congénital QT; avec des maladies cardiaques (insuffisance cardiaque de l'infarctus du myocarde, bradycardie); tout en prenant des médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QT (agents antiarythmiques IA et classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, neuroleptiques).

- Chez les patients atteints de diabète sucré recevant des médicaments hypoglycémiants oraux, par exemple, glibenclamide ou l'insuline (le risque de développer une hypoglycémie augmente).

- Chez les patients présentant des réactions indésirables graves à d'autres fluoroquinolones, telles que des réactions neurologiques sévères (risque accru de réactions indésirables similaires avec la lévofloxacine).

- Chez les patients avec des psychoses ou des maladies mentales dans l'anamnèse.

Grossesse et allaitement:

Le médicament n'est pas adapté pour une utilisation chez les femmes enceintes et les femmes pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur, avant les repas ou dans l'intervalle entre les repas, sans mâcher, pressé avec suffisamment de liquide (0,5 à 1 tasse). Si nécessaire, les comprimés peuvent être cassés à risque.

Le médicament doit être pris au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de préparations antiacides contenant du magnésium et / ou de l'aluminium, des sels de fer ou du sucralfate (voir section "Interactions avec d'autres médicaments"). Étant donné que la biodisponibilité de la lévofloxacine ingérée est de 99-100%, dans le cas du transfert du patient de la perfusion intraveineuse de lévofloxacine au médicament sous forme de comprimés, le traitement doit être poursuivi à la même dose que celle utilisée pour l'administration intraveineuse. infusion.

Si vous avez accidentellement oublié de prendre le médicament, vous devez prendre la dose suivante dès que possible et continuer à appliquer le médicament selon le schéma posologique recommandé.

Le schéma posologique est déterminé par la nature et la gravité de l'infection, ainsi que par la susceptibilité présumée aux agents pathogènes.

La durée du traitement varie en fonction de l'évolution de la maladie.

Posologie recommandée et durée du traitement chez les patients ayant une fonction rénale normale ou modérément réduite (clairance de la créatinine - plus de 50 ml / min)

- sinusite aiguë: 2 comprimés Lufi 250 mg ou 1 comprimé Luffy 500 mg une fois par jour (respectivement 500 mg de lévofloxacine) - 10-14 jours;

- exacerbation de la bronchite chronique: 2 comprimés Lufi 250 mg ou 1 comprimé Luffy 500 mg une fois par jour (respectivement 500 mg de lévofloxacine) - 7-10 jours;

- Pneumonie extra-hospitalière: 2 comprimés Lufi 250 mg ou 1 comprimé Luffy 500 mg 1-2 fois par jour (respectivement 500-1000 mg de lévofloxacine) - 7-14 jours;

- Infections urinaires non compliquées: 1 comprimé de Lufi 250 mg une fois par jour (respectivement 250 mg de lévofloxacine) -3 jours;

- infections compliquées des voies urinaires: 2 comprimés Luffy 250 mg une fois par jour ou 1 comprimé Luffy 500 mg une fois par jour (respectivement 500 mg de lévofloxacine) - 7-14 jours.

- pyélonéphrite: 2 comprimés Luffy 250 mg une fois par jour ou 1 comprimé Luffy 500 mg une fois par jour (respectivement 500 mg de lévofloxacine) - 7-10 jours.

- prostatite bactérienne chronique: 2 comprimés de lojfi 250 mg ou 1 comprimé de Lyufi 500 mg une fois par jour (en conséquence 500 mg de lévofloxacine) - 28 jours.

- infections de la peau et des tissus mous: 2 comprimés lojfi 250 mg ou 1 comprimé Lyufi 500 mg 1-2 fois par jour (respectivement 500-1000 mg de lévofloxacine) - 7-14 jours.

- traitement complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose: 1 comprimé de Lyufi 500 mg 1-2 fois par jour (respectivement 500-1000 mg de lévofloxacine) - jusqu'à 3 mois.

- prévention et traitement de l'anthrax lors d'une infection aéroportée: 2 comprimés de lojfi 250 mg ou 1 comprimé de Lyufi 500 mg (respectivement 500 mg de lévofloxacine) - 1 fois par jour pendant 8 semaines.

Régime posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale

La lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, donc lors du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale, il est nécessaire de réduire la dose du médicament. Les informations pertinentes sur ce sujet sont contenues dans les table:

Clairance de la créatinine	Régime posologique de la drogue Lufi
	dose recommandée pour CK> 50 ml / min 250 mg / 24 heures	dose recommandée pour CK> 50 ml / min 500 mg / 24 heures	dose recommandée pour CK> 50 ml / min 500 mg / 12 h
50-20 ml / min	première dose: 250 mg puis: 125 mg / 24 heures	première dose: 500 mg puis: 250 mg / 24 heures	première dose: 500 mg puis: 250 mg / 12 heures
19-10 ml / min	première dose: 250 mg ensuite: 125 mg / 48 heures	première dose: 500 mg puis: 125 mg / 24 heures	première dose: 500 mg puis: 125 mg / 12 heures
<10 ml / min (y compris l'hémodialyse et la DPCA¹	première dose: 250 mg ensuite: 125 mg / 48 heures	première dose: 500 mg puis: 125 mg / 24 heures	première dose: 500 mg puis: 125 mg / 24 heures

¹= après l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ambulatoire permanente (DPCA), aucune dose supplémentaire n'est requise.

Régime posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Si la fonction hépatique n'est pas nécessaire, une sélection de dose spéciale est requise, car La lévofloxacine n'est métabolisée dans le foie que dans une très faible mesure.

Régime posologique chez les patients âgés

Pour les patients âgés, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie, sauf dans les cas où la clairance de la créatinine diminue jusqu'à 50 ml / min et moins.

Effets secondaires:

Les effets secondaires suivants sont présentés selon les gradations suivantes de leur fréquence: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000) (y compris les messages individuels), la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'apparition en fonction des données disponibles).

Maladie cardiaque

Rarement: tachycardie sinusale, palpitation.

Fréquence inconnue (données post-commercialisation): allongement de l'intervalle QT sur l'ECG, les arythmies ventriculaires, la tachycardie ventriculaire, la tachycardie ventriculaire pirouette, qui peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Violations du système sanguin et lymphatique

Rarement: leucopénie (diminution du nombre de leucocytes dans le sang périphérique), éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique).

Rarement: neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang périphérique).

La fréquence est inconnue (données post-commercialisation): pancytopénie (diminution du nombre de tous les éléments dans le sang périphérique), agranulocytose (absence ou forte diminution du nombre de granulocytes dans le sang périphérique), anémie hémolytique.

Les perturbations du système nerveux

Souvent: mal de tête, vertiges.

Rarement: somnolence, tremblement, dysgueusie (distorsion du goût).

Rarement: paresthésie, convulsions.

La fréquence est inconnue (données post-commercialisation): neuropathie sensorielle périphérique, neuropathie sensori-motrice périphérique, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, perte de sensations gustatives, parosmie (troubles de l'odorat, notamment sens subjectif, objectivement absent), y compris perte d'odorat, évanouissement , hypertension intracrânienne bénigne.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Très rarement: déficiences visuelles, telles que le flou de l'image visible.

La fréquence est inconnue: perte temporaire de la vision, uvéite.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

Rarement: vertige (sensation de déviation ou de torsion ou propre corps ou objets environnants).

Rarement: bourdonnement dans les oreilles.

La fréquence est inconnue (données post-commercialisation): perte auditive, perte auditive.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Rarement: dyspnée

La fréquence est inconnue (données post-commercialisation): bronchospasme, pneumonie allergique.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent: diarrhée, vomissement, nausée.

Rarement: douleur abdominale, indigestion, flatulence, constipation.

La fréquence est inconnue (données post-commercialisation): diarrhée hémorragique, qui dans de très rares cas peut être un signe d'entérocolite, y compris la colite pseudomembraneuse, pancréatite.

Troubles des reins et des voies urinaires

Peu fréquent: augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin.

Rarement: insuffisance rénale aiguë (par exemple, en raison de l'apparition d'une néphrite interstitielle).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, hyperhidrose.

La fréquence est inconnue (données post-commercialisation): nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe exsudatif, réactions de photosensibilité (hypersensibilité au rayonnement solaire et ultraviolet), vascularite leucocytoclasique, stomatite.

Les réactions de la peau et des membranes muqueuses peuvent parfois se développer même après avoir pris la première dose du médicament.

Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Peu fréquent: arthralgie, myalgie

Rarement: atteinte tendineuse, y compris tendinite (p. Ex. Tendon d'Achille), faiblesse musculaire, qui peut être particulièrement dangereuse chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie gravis).

La fréquence est inconnue (données post-commercialisation): rhabdomyolyse, rupture du tendon (ex: tendon d'Achille). Cet effet secondaire peut être observé dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatéral, une rupture des ligaments et des muscles, et l'arthrite.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rarement: l'anorexie.

Rarement: hypoglycémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré (signes possibles d'hypoglycémie: appétit «loup», nervosité, transpiration, tremblements).

La fréquence est inconnue: hyperglycémie, coma hypoglycémique.

Maladies infectieuses et parasitaires

Rarement: les infections fongiques, le développement de la résistance des microorganismes pathogènes.

Troubles vasculaires

Rarement: abaisser la tension artérielle.

Troubles généraux

Rarement: asthénie.

Rarement: pyrexie (fièvre).

La fréquence est inconnue: douleur, y compris dans le dos, la poitrine et les extrémités.

Troubles du système immunitaire

Rarement: angioedème.

La fréquence est inconnue (données post-commercialisation): choc anaphylactique, choc anaphylactoïde.

Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois se développer même après avoir pris la première dose du médicament.

Perturbations du foie et des voies biliaires

Souvent: augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» dans le sang (par exemple, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (ACTE), la phosphatase alcaline, la gamma-glutamyltransférase (GGT)).

Peu fréquent: augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang.

La fréquence est inconnue (données post-commercialisation): insuffisance hépatique sévère, y compris les cas de développement d'insuffisance hépatique aiguë, parfois fatale, en particulier chez les patients atteints de maladie sous-jacente grave (par exemple, sepsis), hépatite, jaunisse.

Troubles de la psyché

Souvent: l'insomnie.

Peu fréquent: un sentiment d'anxiété, d'anxiété, de confusion.

Rarement: troubles mentaux (p. Ex., Hallucinations, paranoïa), dépression, agitation (agitation), troubles du sommeil, cauchemars.

La fréquence est inconnue (données post-commercialisation): troubles mentaux avec troubles du comportement avec automutilation, y compris les pensées suicidaires et les tentatives de suicide.

Autres effets indésirables possibles liés à toutes les fluoroquinolones

Rarement: Attaques de porphyrie (une maladie métabolique très rare) chez les patients atteints de porphyrie.

Surdosage:

Symptômes: nausées, lésions érosives de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal, allongement de l'intervalle QT, troubles de la conscience, y compris la confusion, des étourdissements, des convulsions, des hallucinations, des tremblements.

Traitement: En cas de surdosage, une surveillance attentive du patient, y compris une surveillance de l'ECG, est requise. Le traitement est symptomatique. Il montre un lavage gastrique et une administration d'antiacide pour la protection de la muqueuse gastrique. Levofloxacine n'est pas excrété par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale et dialyse péritonéale permanente). L'antidote spécifique est inconnu.

Interaction:

Interactions nécessitant une attention particulière

Avec des sels de fer, des agents antiacides contenant du magnésium et / ou de l'aluminium

Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents tels que les sels de fer, les agents antiacides contenant du magnésium et / ou de l'aluminium, didanosine (Seules les formes posologiques contenant de l'aluminium ou du magnésium en tant que tampon) doivent être prises au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise des comprimés de Lufi. Les sels de calcium ont un effet minime sur l'absorption de la lévofloxacine lorsqu'elle est ingérée.

Avec sucralfate

L'effet de la préparation de Lufi est significativement affaibli par l'utilisation simultanée de sucralfate (un moyen pour protéger la muqueuse gastrique). Patients recevant lévofloxacine et sucralfate, il est recommandé de prendre sucralfate 2 heures après la prise de lévofloxacine.

Avec la théophylline, le fenbufen ou des médicaments similaires du groupe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, abaissant le seuil de la convulsion convulsive du cerveau

L'interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline n'a pas été révélée. Cependant, avec l'utilisation simultanée de quinolones et de théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'autres médicaments qui réduisent le seuil de préparation convulsive du cerveau, peut-être une diminution marquée du seuil de préparation convulsive du cerveau.

La concentration de lévofloxacine avec l'administration simultanée de fenbufen est seulement augmentée de 13%.

Avec des anticoagulants indirects

Chez les patients traités par la lévofloxacine en association avec des anticoagulants indirects (p. Ex. Warfarine), il y a eu une augmentation du temps de prothrombine / rapport international normalisé et / ou un saignement, y compris un saignement grave.Par conséquent, avec l'utilisation simultanée d'anticoagulants indirects et de lévofloxacine, une surveillance régulière des paramètres de la coagulation sanguine est nécessaire.

Avec probénécide et tsametidine

Avec l'utilisation simultanée de médicaments qui perturbent la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine, tels que le probénécide et cimétidineDes précautions doivent être prises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'élimination (clairance rénale) de la lévofloxacine est ralentie de 24% par la cimétidine et de 34% par le probénécide. Il est peu probable que cela puisse avoir une signification clinique dans la fonction rénale normale.

Avec la cyclosporine

La lévofloxacine a augmenté la demi-vie de la cyclosporine de 33%. Puisque cette augmentation est cliniquement non significative, la correction de la dose de cyclosporine lorsqu'elle est utilisée simultanément avec la lévofloxacine n'est pas requise.

Avec les glucocorticostéroïdes

La réception simultanée des glucocorticostéroïdes augmente le risque de rupture des tendons.

Avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT

La lévofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments QT (par exemple, les médicaments antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, neuroleptiques).

Autre

Réalisation d'études cliniques et pharmacologiques pour étudier les interactions pharmacocinétiques possibles de la lévofloxacine de digoxine, glibenclamide, ranitidine et warfarine ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine lorsqu'elle est utilisée de façon concomitante avec ces médicaments ne change pas suffisamment pour la rendre cliniquement importante.

Instructions spéciales:

Infections hospitalières causées par Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa), peut nécessiter un traitement combiné.

La prévalence de la résistance acquise des souches de micro-organismes peut varier selon la région géographique et au fil du temps. À cet égard, des informations sur la résistance à la lévofloxacine dans un pays donné sont requises. Il est nécessaire d'établir un diagnostic microbiologique avec l'isolement de l'agent pathogène et de déterminer sa sensibilité à la lévofloxacine.

Il y a une forte probabilité que Staphylococcus aureus (souches résistantes à la méthicilline) seront résistantes aux fluoroquinolones, y compris lévofloxacine. donc lévofloxacine Il n'est pas recommandé pour le traitement des infections avérées ou suspectées causées par Staphylococcus aureus (souches résistantes à la méthicilline) dans le cas où les tests de laboratoire n'ont pas confirmé la sensibilité de ce micro-organisme à la lévofloxacine.

Les patients prédisposés à développer des crises

Comme les autres fluoroquinolones, lévofloxacine Chez les patients présentant des lésions antérieures du SNC (AVC, traumatisme cranio-cérébral sévère), chez les patients recevant des médicaments concomitants, abaisser le seuil de convulsion cérébrale, comme le fenbufène et d'autres médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens, ou d'autres médicaments tels que Théophylline.

Colite pseudomembrane

Développé pendant ou après le traitement par la lévofloxacine, la diarrhée, particulièrement sévère, persistante et / ou avec du sang, peut être un symptôme de colite pseudomembrane causée par Clostridium difficile. En cas de suspicion de développement d'une colite pseudomembraneuse, le traitement par la lévofloxacine doit être arrêté immédiatement et commencer immédiatement un traitement antibiotique spécifique (vancomycine, teicoplanine ou métronidazole à l'intérieur). Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués.

Tendinite

Tendinite rarement observée dans l'utilisation des quinolones, y compris lévofloxacine, peut conduire à la rupture des tendons, y compris le tendon d'Achille. Cet effet secondaire peut se développer dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatéral. Les patients plus âgés sont plus enclins à la tendinite. Le risque de rupture des tendons peut augmenter avec l'administration simultanée de glucocorticostéroïdes.Si suspicion de tendinite doit cesser immédiatement le traitement avec le médicament et commencer un traitement approprié du tendon affecté, par exemple, en lui fournissant une immobilisation suffisante.

Réactions d'hypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement mortelles (y compris angio-œdème, choc anaphylactique), même après avoir pris la première dose du médicament. Dans ces cas, arrêtez la lévofloxacine et consultez immédiatement un médecin.

Réactions bulleuses sévères

Lorsque la lévofloxacine a été utilisée, des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique, ont été observés. En cas de réactions de la peau ou des muqueuses, le patient doit immédiatement consulter un médecin et ne pas poursuivre le traitement jusqu'à ce qu'il consulte.

Perturbations du foie et des voies biliaires

Des cas de nécrose hépatique ont été rapportés, y compris le développement d'une insuffisance hépatique fatale, avec l'utilisation de la lévofloxacine, principalement chez des patients souffrant de maladies sous-jacentes sévères (septicémie par exemple). Le patient doit être informé que les symptômes d'insuffisance hépatique (anorexie, jaunisse, assombrissement de l'urine, démangeaisons, douleurs abdominales) apparaissent, interrompre le traitement et consulter un médecin.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Comme lévofloxacine excrété principalement par les reins, chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une surveillance obligatoire de la fonction rénale, ainsi que la correction du régime posologique. Dans le traitement des patients âgés, il faut garder à l'esprit que les patients de ce groupe ont souvent une fonction rénale altérée.

Prévention du développement de réactions de photosensibilisation

Lorsque la lévofloxacine est utilisée, des cas de photosensibilisation sont notés. Pour éviter son développement, les patients ne sont pas recommandés de subir, sans nécessité particulière, une forte lumière du soleil ou un rayonnement ultraviolet artificiel (par exemple, visiter un solarium) pendant le traitement et 48 heures après l'arrêt du traitement.

Superinfection

Comme avec l'utilisation d'autres antibiotiques, l'utilisation de la lévofloxacine, en particulier pendant une longue période, peut entraîner une augmentation de la reproduction des microorganismes insensibles (bactéries et champignons), qui peuvent causer des changements dans la microflore normalement présente chez l'homme. conduire au développement de la surinfection. Par conséquent, pendant le traitement, il est obligatoire de réévaluer l'état du patient et, s'il se développe pendant le traitement de la surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.

Extension d'intervalle QT

L'allongement de l'intervalle a été signalé QT lors de l'utilisation de la lévofloxacine chez certains patients.

Lors de l'utilisation de la lévofloxacine, des précautions doivent être prises chez les patients prédisposés à allonger l'intervalle QT facteurs: troubles électrolytiques non corrélés (hypokaliémie, hypomagnésémie); syndrome d'allongement congénital QT; maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie); utiliser avec d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT (agents antiarythmiques IA et classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, neuroleptiques). Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui prolongent l'intervalle QT. Par conséquent, il devrait être utilisé avec prudence dans les lévofloxacine.

Patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients présentant un déficit latent ou manifeste de glucose-6-phosphate déshydrogénase ont une prédisposition aux réactions hémolytiques dans le traitement par les quinolones, ce qui devrait être pris en compte dans le traitement de la lévofloxacine.

Hypoglycémie et hyperglycémie

Comme avec l'utilisation d'autres quinolones, lors de l'utilisation de la lévofloxacine, des cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie ont été observés, en particulier chez les patients diabétiques, traités simultanément par des hypoglycémiants oraux (glibenclamide) ou des préparations d'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été signalés. Les patients diabétiques doivent surveiller la concentration de glucose dans le sang.

Neuropathie périphérique

Chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacineune neuropathie périphérique sensorielle et sensori-motrice a été notée, dont l'apparition peut être rapide. Si le patient présente des symptômes de neuropathie, l'utilisation de la lévofloxacine doit être interrompue. Cela minimise le risque possible de changements irréversibles.

Exacerbation de la myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie grave) gravis)

Fluoroquinolones, y compris lévofloxacine, peuvent bloquer l'activité neuromusculaire et augmenter la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique. Au cours de la période post-enregistrement, des effets indésirables ont été observés, y compris une insuffisance pulmonaire, une ventilation assistée et un décès associé à l'utilisation de fluoroquinolones chez des patients gravis. . L'utilisation de la lévofloxacine chez les patients ayant un diagnostic établi de myasthénie grave gravis Non recommandé.

Prévention et traitement de l'anthrax en cas d'infection par voie aérienne

L'utilisation de la lévofloxacine chez l'homme selon cette indication est basée sur des données sur sa sensibilité Bacille anthracisreçu en dans in vitro études et études expérimentales menées sur des animaux, ainsi que sur des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez l'homme. Les médecins traitants devraient se référer aux documents nationaux et / ou internationaux qui reflètent le point de vue commun sur le traitement de l'anthrax.

Réactions psychotiques

Les réactions de la psyché peuvent survenir même après la première utilisation de fluoroquinolones, y compris lévofloxacine. Dans de très rares cas, la dépression ou les réactions psychotiques évoluent vers l'apparition de pensées suicidaires et de comportements ayant tendance à s'automutiler, y compris les tentatives suicidaires. En cas de développement de telles réactions chez les patients, il est nécessaire d'annuler lévofloxacine et prendre les mesures nécessaires. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la lévofloxacine chez les patients souffrant de psychose et les patients souffrant de maladie mentale dans l'anamnèse.

Les violations de la part de l'organe de la vue

S'il y a une perturbation de la part de l'œil, la consultation de l'ophtalmologiste est nécessaire.

Avec l'utilisation simultanée d'anticoagulants indirects et de lévofloxacine, une surveillance régulière des indices de coagulation sanguine est nécessaire.

La capacité de la lévofloxacine à supprimer la croissance Mycobacterium spp. peut conduire à des résultats faussement négatifs dans le diagnostic microbiologique de la tuberculose.

Chez les patients recevant lévofloxacinedes résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination des opioïdes dans l'urine.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les effets secondaires de la lévofloxacine tels que vertiges, vertiges, somnolence ou déficience visuelle peuvent altérer la capacité des patients à conduire et à s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices. Dans le cas de tels symptômes, les patients s'abstenir d'effectuer ces activités.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 250 mg et 500 mg.

Emballage:

5 comprimés par blister de film de PVC et feuille d'aluminium (PVC / Al).

1 blister avec instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003664

Date d'enregistrement:06.06.2016

Date d'expiration:06.06.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Ipka Laboratories Ltd.Ipka Laboratories Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

LABORATOIRES IPCA, Ltd. Inde

Représentation: & nbspIPKA LABORATOIRES LTD. IPKA LABORATOIRES LTD. Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.03.2018

Instructions illustrées

Instructions

Luffie (Luffie)