Signitis - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Composition:1 ml de la préparation contient:

La substance active: lévofloxacine hémihydrate, est équivalente à la lévofloxacine 5,0 mg.
Excipients: chlorure de benzalkonium 0,1 mg, hypromellose 2,0 mg, chlorure de sodium 9,0 mg, hydroxyde de sodium q.s., acide chlorhydrique q.s., eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

La description:Une solution claire de couleur jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone

ATX: & nbsp

J.01.M.A Fluoroquinolones

J.01.M.A.12 Levofloxacine

Pharmacodynamique:

La lévofloxacine est Lisomère de la drogue racémique d'ofloxacin. L'activité antibactérienne de l'ofloxacine est principalement liée à Lisomère. En tant que préparation antibactérienne de la classe des fluoroquinolones, lévofloxacine bloque le gyre de l'ADN et la topoisomérase IV, perturbe le surenroulement et la réticulation des lacunes de l'ADN, supprime la synthèse de l'ADN, provoque des changements morphologiques profonds dans le cytoplasme, la paroi cellulaire et les membranes bactériennes. Activité de la lévofloxacine dans in vitro environ 2 fois plus que la forloxacine contre les représentants Enterobacteriaceae, R. aeruginosa et les micro-organismes Gram-positifs.

Le médicament est efficace contre: les aérobies à Gram négatif, tels que Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhée, Pseudomonas aeruginosa, Aérobies Gram-positifs, tels que Staphylococcus aureus, Streptocoque pneumoniae, Streptocoque pyogenes.

D'autres microorganismes sensibles à la lévofloxacine sont Chlamydia trachomatis. La concentration maximale de lévofloxacine obtenue avec des collyres à 5 mg / ml est plus de 100 fois supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la lévofloxacine pour les micro-organismes sensibles.

Pharmacocinétique

Après instillation dans l'oeil lévofloxacine bien conservé dans le film lacrymal. La concentration de lévofloxacine dans le liquide lacrymal après une dose unique (1 goutte) atteint rapidement des valeurs élevées et est maintenue à un niveau supérieur à la CMI pour les pathogènes oculaires les plus sensibles (inférieure ou égale à 2 μg / ml) au moins 6 heures. Dans des études sur des volontaires sains, il a été montré que les concentrations moyennes de lévofloxacine dans le film lacrymal, mesurées 4 et 6 heures après l'application topique, étaient de 17,0 μg / ml et 6,6 μg / ml, respectivement. Chez cinq sujets sur six, les concentrations de lévofloxacine étaient de 2 μg / ml et plus élevées 4 heures après l'instillation. Chez quatre sujets sur six, cette concentration a été conservée 6 heures après l'instillation.

La concentration moyenne de lévofloxacine dans le plasma sanguin après 1 heure après l'application est de 0,86 ng / ml le premier jour à 2,05 ng / ml. La concentration maximale de lévofloxacine dans le plasma, égale à 2,25 ng / ml, a été détectée sur le quatrième jour après deux jours d'application du médicament toutes les 2 heures jusqu'à 8 fois par jour. Les concentrations maximales de lévofloxacine atteintes au jour 15 sont plus de 1000 fois inférieures à celles observées après l'administration orale de lévofloxacine.

Les indications:

Signitecef® est prescrit pour les adultes et les enfants âgés de 1 an et plus pour:

- traitement des infections de l'annexe de l'oeil et du segment antérieur de l'oeil causées par la flore sensible à la lévofloxacine;

- Prévention des complications après des opérations chirurgicales et laser sur l'œil.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament ou à d'autres quinolones, la grossesse, la période d'allaitement, les enfants de moins de 1 an.

Soigneusement:

Enfant de moins de 1 an8 années.

Dosage et administration:

Localement, dans l'œil affecté. 1 à 2 gouttes dans l'œil affecté (a) toutes les deux heures jusqu'à 8 fois par jour pendant la période de veille pendant les 2 premiers jours, puis 4 fois par jour de 3 à 5 jours. La durée du traitement est déterminée par un médecin, généralement 5 jours.

Effets secondaires:

Les effets secondaires peuvent survenir chez environ 10% des patients.

Les effets secondaires fréquents (1-10% des patients): diminution de l'acuité visuelle et l'apparition de brins de la muqueuse.

Effets indésirables rares (0,1-1% des patients): blépharite, chémosis, entorses papillaires sur la conjonctive, œdème des paupières, sensations désagréables dans l'œil, brûlures et démangeaisons oculaires, déficience visuelle, douleur oculaire, hyperémie conjonctivale, écoulement muqueux, follicule conjonctival de la conjonctive, syndrome de l'œil sec, paupières érythémateuses , dermatite de contact, photophobie et réactions allergiques, maux de tête, rhinite.

Surdosage:

La quantité totale de lévofloxacine contenue dans une bouteille de collyre est trop faible pour entraîner des réactions toxiques même après une ingestion accidentelle.

Après l'application topique d'une dose excessive de collyre Signiceft® 0,5%, les yeux doivent être lavés à l'eau propre à température ambiante.

Interaction:Des études spéciales sur l'interaction des gouttes oculaires Signticef® 0,5% n'ont pas été menées. Étant donné que la concentration maximale de lévofloxacine dans le plasma après application topique dans l'œil est au moins 1000 fois plus faible qu'après avoir pris les doses habituelles par voie orale, l'interaction avec d'autres médicaments caractéristiques de l'utilisation systémique est cliniquement non significative.

Instructions spéciales:

Gouttes pour les yeux Segnicef® 0,5% ne peut pas être administré par voie sous-conjonctivale et dans la chambre antérieure de l'œil.

Avec l'utilisation simultanée d'autres agents ophtalmiques, l'intervalle entre les instillations doit être d'au moins 15 minutes.

Les gouttes ne devraient pas être utilisées lors du port de lentilles de contact hydrophiles (souples), en raison de la présence dans les gouttes du chlorure de benzalkonium conservateur, qui peut être absorbé par les lentilles de contact et affecter les tissus oculaires et provoquer un changement de couleur des lentilles de contact.

Pour éviter la contamination de l'extrémité du compte-gouttes et de la solution, ne touchez pas l'œil lorsque vous creusez.

Forme de libération / dosage:Les gouttes pour les yeux 0,5%.

Emballage:

5 ml dans un flacon compte-gouttes en plastique avec un bouchon à vis. Chaque flacon-compte-gouttes ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température de pas plus de 30 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années.Les gouttes doivent être utilisées dans les 42 jours suivant l'ouverture du flacon. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-009882/09

Date d'enregistrement:04.12.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sentiss Pharma Pvt. Ltd.Sentiss Pharma Pvt. Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

SENTISS PHARMA Pvt. Ltd Inde

Représentation: & nbspSENTISS RUSS LLCSENTISS RUSS LLCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Signtsef® (Signicef®)