OD-Levox - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

crospovidone 22,00 mg, hypromellose 8,00 mg, cellulose microcristalline 65,00 mg, silice colloïdale 5,00 mg, talc 3,00 mg, stéarate de magnésium 7,00 mg, eau.

Gaine:

hypromellose 10,30 mg, macrogol 1,20 mg, dioxyde de titane 6,00 mg, talc 1,20 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 0,120 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0,060 mg, eau.

* - Supprimé pendant la production.

La description:

Comprimés enrobés de gélules, blancs ou presque blancs avec un risque de division d'un côté. Deux couches sont visibles sur la section transversale. À la pause, le noyau de la tablette est jaune.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone

ATX: & nbsp

J.01.M.A Fluoroquinolones

J.01.M.A.12 Levofloxacine

Pharmacodynamique:

La lévofloxacine est un agent antimicrobien à large spectre du groupe des fluoroquinolones, contenant comme substance active l'isoprénol isotrope. Elle bloque l'ADN-gyrase (topoisomérase II) et la topoisomérase IV, perturbe le superenroulement et la réticulation des lacunes de l'ADN, supprime la synthèse de l'ADN, provoque des changements morphologiques profonds dans le cytoplasme; paroi cellulaire et membranes.

Efficace contre la plupart des souches de micro-organismes dans in vitro et dans vivo. L'action du médicament est sensible:

micro-organismes aérobies Gram-positifs: Corynebacterium diphtérie, Enterococcus spp. (incl. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (sensible à la méthicilline négative à la coagulase / modérément sensible souches), y compris Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline), Staphylococcus épidermidis (souches sensibles à la méthicilline), Staphylococcus spp., (contenant des leucotoxines); Streptocoque spp. les groupes C et g, Streptocoque agalactiae, Streptocoque pneumoniae (sensible à la pénicilline / modérément souches sensibles / résistantes), Streptocoque pyogenes, Streptocoque groupe, viridans (sensible à la pénicilline / résistant souches);

micro-organismes aérobies gram-négatifs: Acinetobacter spp. (à t.h. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (à t.h. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (sensible à l'ampicilline/résistant souches), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (à t.h. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (produisant et non-réducteur bêta-lactamase souches), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (produisant et non-réducteur pénicillinase souches), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., (à t.h. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (à t.h. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (à t.h. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (à t.h. Serratia marcescens), Salmonella spp .;

anaérobique micro-organismes: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp .; Peptbstreptococcus.spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp .;

autres microorganismes: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (à t.h. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (à t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Microorganismes modérément sensibles (concentrations minimales suppressives supérieures à 4 mg / l):

aérobique Micro-organismes Gram-positifs: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xérose, Enterococcus faecium, Staphylococcus épidermidis (souches résistantes à la méthicilline), Staphylococcus haemolyticus (souches résistantes à la méthicilline);

micro-organismes aérobies gram-négatifs: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni; Campilobacter coli;

anaérobique micro-organismes: Bacteroides thetaiotaomicronron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Durable micro-organismes (minimal accablant concentration plus 8 mg/l):

aérobique Gram positif micro-organismes; Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline souches), autre Staphylococcusspp. (coagulase négative résistant à la méthicilline souches);

aérobique Gram négatif micro-organismes; Alcaligenes xylosoxidans;

autre: micro-organismes: Mycobacterium Avium.

Pharmacocinétique

Ingestion lévofloxacine rapidement et presque complètement absorbé (l'apport alimentaire a peu d'effet sur la rapidité et l'exhaustivité de l'absorption). La biodisponibilité est de 99%. Temps pour atteindre la concentration maximale (Tcmah) dans le plasma -1-2 h.A la réception de 500 mg la concentration maximale (Avecmah) dans le plasma est de 5,2 μg / ml. Connectivité de protéines plasmatiques environ 30-40%.

Le cumul modéré de la lévofloxacine est déjà observé le troisième jour de la prise du médicament à la dose de 500 mg 2 fois par jour. Il pénètre bien dans les organes et les tissus: poumons, muqueuse bronchique, crachats, organes urinaires systèmes, leucocytes polymorphonucléaires, macrophages alvéolaires. DEmah dans la muqueuse bronchique et la muqueuse fluidique / épithéliale après administration orale de 500 mg de médicament - 8,3 μg / g et 10,8 μg / ml, respectivement; DEmlévofloxacine dans le liquide de blister - 4,0-6,7 μg / ml, Tcmah dans ce cas - 2-4 heures. Avecmah dans le tissu pulmonaire après la prise orale de 500 mg de la drogue, 11,3 μg / g, et Tcmah - 4-6 heures. Levofloxacine pénètre dans le liquide céphalo-rachidien en petites quantités. Avec l'administration orale de 500 mg / jour de lévofloxacine le troisième jour du traitement Cmdans les tissus de la prostate 2, 6 et 24 heures après la prise du médicament - 8,7 μg / g, 8,2 μg / g et 2,0 μg / g, respectivement. Attitude Concentration de la prostate, fer / plasma en moyenne - 1.84. La valeur moyenne de Cmah dans urine après la prise de 500 mg de la drogue après 8-12 heures - 200 mg / l. Dans le foie, une petite partie de la préparation est oxydée et / ou désacétylée. La demi-vie (T1 / 2) est de 6-8 heures. Il est excrété principalement par les reins (environ 85% de la dose) par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. 4% de la dose ingérée de lévofloxacine est excrétée par l'intestin dans les 72 heures. Avec des violations de la fonction rénale et une diminution de la clairance rénale, T1 / 2 augmente.

Au cours des essais cliniques, il n'y avait pas de différence dans la pharmacocinétique du médicament chez les hommes et les femmes.

Les indications:

Une drogue OD-Levox est utilisé pour les maladies infectieuses et inflammatoires causées par des micro-organismes sensibles à la lévofloxacine:

- voies respiratoires inférieures (exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie acquise dans la communauté);

- les voies urinaires et les reins (y compris la pyélonéphrite aiguë);

- prostatite bactérienne chronique;

- peau et tissus mous (athéromes purulents, abcès, furoncles);

- infections intra-abdominales;

- sinusite bactérienne aiguë;

- tuberculose (traitement complexe des formes pharmacorésistantes).

Contre-indications

L'hypersensibilité à la lévofloxacine ou d'autres fluoroquinolones, ainsi qu'aux substances auxiliaires du médicament, l'épilepsie, l'endommagement du tendon avec les quinolones précédemment traitées, la grossesse, l'allaitement, les enfants et l'adolescence (jusqu'à 18 ans).

Soigneusement:

Vieillissement (en raison de la forte probabilité de diminution concomitante de la fonction rénale), carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, prédisposition aux réactions convulsives (athérosclérose des vaisseaux cérébraux, troubles circulatoires cérébraux (anamnèse), maladies organiques du système nerveux central) , insuffisance rénale, syndrome d'allongement congénital Q-T, maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie), électrolytes déséquilibre (p. ex., hypokaliémie, hypomagnésémie), diabète sucré, myasthénie grave gravis, psychoses et autres troubles mentaux dans l'anamnèse, la porphyrie hépatique, la réception simultanée de médicaments qui prolongent l'intervalle Q-T (antiarythmique IA et III classes, tricycliques et tétracycliques antidépresseurs, neuroleptiques, macrolides, antifongiques, dérivés de l'imidazole, certains antihistaminiques, y compris. astémizole, la terfénadine, ébastine) et abaissant le seuil de convulsion convulsive du cerveau (fenbufen, Théophylline).

Dosage et administration:

OD-Levox doit être administré par voie orale pendant les repas ou pendant une pause entre les repas nourriture, sans mâcher, pressé avec assez de liquide.

Les doses de préparation d'OD-Levox sont déterminées par la nature et la gravité de l'infection, ainsi que par la susceptibilité présumée aux agents pathogènes.

La dose recommandée du médicament pour les adultes ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine (CK)> 50 ml / min):

Dans la sinusite bactérienne aiguë - 500 mg une fois par jour pendant 10-14 jours;

Avec une exacerbation de la bronchite chronique - 250-500 mg une fois par jour pendant 7-10 jours;

Avec la pneumonie acquise dans la communauté - 500 mg 1 ou 2 fois par jour pendant 7-14 jours;

Avec des infections non compliquées des voies urinaires et des reins - 250 mg (1/2 comprimé) 1 fois par jour pendant 3 jours;

Avec des infections compliquées des voies urinaires -250 mg (1/2 comprimé) une fois par jour dans les 7-10 jours;

Avec prostatite bactérienne chronique - 500 mg une fois par jour pendant 28 jours;

Avec des infections de la peau et des tissus mous - 250-500 mg 1-2 fois par jour pendant 7-14 jours;

Infections intra-abdominales - 500 mg une fois par jour - 7-14 jours (en combinaison avec des médicaments antibactériens agissant sur la flore anaérobie);

Tuberculose (thérapie complexe de formes pharmacorésistantes) - 500 mg 1-2 fois par jour, traitement jusqu'à 3 mois.

Pour les patients présentant une insuffisance rénale (CK <50 mL / min):

Régime posologique avec la fonction rénale normale, toutes les 24 heures	Clairance de la créatinine, ml / min
	50-20		19-10		<10 (y compris hémodialyse et CAPD *)
	la première dose: 500 mg,		la première dose: 500 mg,		la première dose: 500 mg,
500 mg		puis: 250 mg toutes les 24 heures		puis: 250 mg toutes les 48 heures		puis: 250 mg, toutes les 48 heures
250 mg		ajustements dose n'est pas nécessaire		250 mg toutes les 48 heures, dans le traitement des infections non compliquées, urinaires aucun ajustement de la dose n'est requis		Pas de données sur la possibilité d'ajustement de la dose

* Dialyse péritonéale ambulatoire permanente.

Après hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire permanente (DPCA) n'est pas des doses supplémentaires sont nécessaires.

Si la fonction hépatique n'est pas nécessaire, une sélection de dose spéciale est requise, car lévofloxacine Il est seulement légèrement métabolisé dans le foie et excrété principalement par les reins.

Si vous avez manqué de prendre le médicament, vous devez prendre une pilule le plus tôt possible, jusqu'à ce que l'heure de la prochaine admission soit proche. Continuer à prendre lévofloxacine selon le schéma.

La durée du traitement dépend du type de maladie (voir ci-dessus). Dans tous les cas, le traitement doit se poursuivre de 48 à 72 heures après la disparition des symptômes de la maladie.

Effets secondaires:

Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée (y compris sang), troubles digestifs, perte d'appétit, douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse; augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques", hyperbilirubinémie, hépatite, dysbactériose.

Du système cardiovasculaire: diminution de la pression artérielle, collapsus vasculaire, tachycardie, allongement de l'intervalle QT, fibrillation auriculaire.

Du côté du métabolisme: hypoglycémie (augmentation de l'appétit, augmentation de la transpiration, tremblements, nervosité), hyperglycémie (sécheresse de la bouche, soif, augmentation de la miction, fatigue, vision floue, peau sèche ou irritée, arythmie).

Du système nerveux: mal de tête, vertiges, faiblesse, somnolence, insomnie, tremblement, anxiété, paresthésie, peur, hallucinations, confusion, dépression, troubles du mouvement, convulsions, neuropathie sensorielle périphérique, périphérique, sensori-moteur, neuropathie, troubles extrapyramidaux, agitation, cauchemars, troubles mentaux troubles avec troubles du comportement avec automutilation, y compris pensées suicidaires et tentatives de suicide.

Depuis les organes des sens: altération de la vision, de l'ouïe, de l'odorat, du goût et de la sensibilité tactile, bourdonnement dans les oreilles.

Du système musculo-squelettique: arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie, rupture du tendon, tendinite, rhabdomyolyse.

Du côté urinaire système: hypercreatininaemia, néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë.

De l'hématopoïèse: éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie, hémorragie.

Réactions allergiques démangeaisons et hyperhémie de la peau; œdème de la peau et des muqueuses, urticaire, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), épidermique toxique, nécrolyse (syndrome de Lyell), bronchospasme, suffocation, choc anaphylactique, pneumonite allergique, vascularite.

Autre: photosensibilité, asthénie, exacerbation de la porphyrie, persistante, fièvre, développement de la surinfection.

Surdosage:

Symptômes: confusion, vertiges, altération de la conscience, convulsions, nausées, vomissements et lésions érosives des muqueuses sont possibles. Au cours de la recherche, il a été montré que lorsque la lévofloxacine est utilisée à des doses supérieures à la moyenne thérapeutique, il est possible d'allonger l'intervalle QT.

Traitement: si nécessaire, effectuer une thérapie symptomatique. Levofloxacine n'est pas excrété en hémodialyse, dialyse péritonéale et péritonéale dialyse. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

Les quinolones peuvent améliorer la capacité des médicaments, y compris théophylline, anti-inflammatoires non stéroïdiens inférieur seuil de préparation convulsive. Si vous recevez simultanément fenbufen des concentrations plus élevées de lévofloxacine sont observées qu'avec la monothérapie.

L'effet de la lévofloxacine réduit les médicaments les médicaments qui dépriment la motilité intestinale, sucralfate les agents antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, les sels de fer et de zinc.

accueil glucocorticostéroïdes augmente le risque de rupture des tendons.

La lévofloxacine augmente l'activité anticoagulante warfarine.

Excrétion (rénale clairance), la lévofloxacine ralentit légèrement sous l'action de cimétidine et probénécide en vue du blocage possible de la sécrétion tubulaire de lévofloxacine dans les reins. Il convient de noter que cette interaction est d'importance clinique, tout d'abord, pour les patients présentant une insuffisance rénale.

La lévofloxacine augmente la demi-vie la cyclosporine.

L'utilisation simultanée de la lévofloxacine et agents hypoglycémiants entraîne une modification de la concentration de glucose dans le plasma sanguin (hypoglycémie et hyperglycémie).

Avec application simultanée avec des médicaments qui prolongent l'intervalle Q-T (antiarythmique IA et les classes III, les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, les neuroleptiques, les macrolides, les antifongiques, les dérivés d'imidazole, certains antihistaminiques, y compris les antihistaminiques. astémizole, la terfénadine, ébastine) il est possible d'étendre l'intervalle Q-T.

Instructions spéciales:

OD-Levox doit être utilisé au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de sels de fer, de zinc, d'antiacide et de sucralfate.

Pendant le traitement avec OD-Levox, éviter la lumière du soleil et l'irradiation UV artificielle pour éviter d'endommager la peau (photosensibilité).

Quand il y a des signes de tendinite, de colite pseudomembranaire, de réactions allergiques OD-Levox immédiatement annulé.

Il faut garder à l'esprit que le développement de crises est possible chez les patients ayant des antécédents de lésion cérébrale (accident vasculaire cérébral, traumatisme grave), et le risque d'hémolyse est une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Avec l'utilisation simultanée de l'OD-Levox et de la warfarine, une surveillance attentive du temps de prothrombine et d'autres paramètres de la coagulation est nécessaire. Il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de glucose dans le plasma sanguin, tout en utilisant OD Levoksa avec des médicaments hypoglycémiants.

Comme lévofloxacine excrété principalement par les reins, chez les patients la fonction rénale nécessite une surveillance obligatoire de la fonction rénale; ainsi que l'ajustement du régime posologique. De très rares cas d'allongement de l'intervalle ont été rapportés Q-T chez les patients qui ont reçu des fluoroquinolones, y compris lévofloxacine. En utilisant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacine, des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement intervalle Q-T: âge avancé violation de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie); syndrome d'allongement congénital Q-T; maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie); réception simultanée de médicaments pouvant allonger l'intervalle Q-T.

Chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacineune neuropathie périphérique sensorielle et sensori-motrice a été notée, dont l'apparition peut être rapide. Si le patient présente des symptômes de neuropathie, l'utilisation de la lévofloxacine doit être interrompue. Cela minimise le risque possible de changements irréversibles.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant le traitement par OD-Levox, il faut faire preuve de prudence lorsque vous conduisez des véhicules et que vous vous engagez dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 500 mg.

Emballage:

5 comprimés par blister de feuille d'aluminium ou de papier d'aluminium et de film de PVC.

Pour 1 blister, avec des instructions pour un usage médical, mettre dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

En sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000993

Date d'enregistrement:18.10.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Edge Pharma Private LimitedEdge Pharma Private Limited Inde

Fabricant: & nbsp

EDGE PHARMA PRIVATE, Limitée Inde

Représentation: & nbspEdge Pharma Private Limited Edge Pharma Private Limited Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

OD-Levox (OD-Levox)