Eleflox - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: la cellulose microcristalline (Avicel PH 101) 38,97 mg, la cellulose microcristalline (Avicel PH 102) -20,00 mg, hypromellose (5 cps) - 8,50 mg, polysorbate 80 - 0,85 mg, crospovidone - 11,90 mg, stéarate de magnésium - 3,40 mg, opadrai OZV52874 - 10,00 mg

Composition de Opadrai 03V52874: hypromellose 2910 6 csp (E 464) -62,50 mg, dioxyde de titane - 29,675 mg, macrogol - 6,250 mg, oxyde de fer jaune - 1,410 mg, oxyde de fer rouge - 0,165 mg.

Eleflox 500 mg

Chaque comprimé pelliculé contient:

Substance active: lévofloxacine hémihydrate - 512,76 mg, équivalent à la lévofloxacine - 500 mg.

Excipients: la cellulose microcristalline (Avicel PH 101) 77,94 mg, la cellulose microcristalline (Avicel PH 102) - 40,00 mg, hypromellose (5 cps) - 17,00 mg, polysorbate 80 - 1,70 mg, crospovidone - 23,80 mg, stéarate de magnésium - 6,80 mg, opadrai 03V52874 - 20,00.

Composition de Opadrai 03V52874: hypromellose 2910 6 csp (E464) -62,50 mg, dioxyde de titane (E 171) - 29,675 mg, macrogol - 6,250 mg, oxyde de fer jaune - 1,410 mg, oxyde de fer rouge - 0,165 mg.

La description:

Eleflox 250 mg: couleur rose jaunâtre, comprimé ovale biconvexe, pelliculé, gravé «250» sur une face.

Eleflox 500 mg: couleur rose jaunâtre, comprimés ovales biconvexes revêtus d'une membrane pelliculaire, gravés «500» sur une face.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone

ATX: & nbsp

J.01.M.A Fluoroquinolones

J.01.M.A.12 Levofloxacine

Pharmacodynamique:

Eleflox est un agent antibactérien synthétique à large spectre du groupe des fluoroquinolones, contenant comme substance active lévofloxacine - l'isomère gaucher de l'ofloxacine. Levofloxacine bloque l'ADN-gyrase, perturbe le surenroulement et la réticulation des lacunes de l'ADN, inhibe la synthèse de l'ADN, provoque des changements morphologiques profonds dans le cytoplasme, la paroi cellulaire et les membranes bactériennes. Levofloxacine actif contre la plupart des souches de micro-organismes à la fois dans des conditions dans in vitro et dans vivo.

Microorganismes sensibles (MCP ≤ 2 mg / L)

Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium diphtérie, Enterococcus spp. (incl. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. Sensible à la méthicilline négative / sensible à la sensibilité à la coagulase négative (incl. Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline, Staphylococcus épidermidis sensible à la méthicilline), Streptocoque spp. (groupes C et g), Streptocoque agalactiae, Streptocoque pneumoniae sensible à la pénicilline / sensible à la sensibilité / résistant, Streptocoque pyogenes, Streptocoque spp. groupes viridans sensible à la pénicilline / résistant.

Microorganismes aérobies à Gram négatif: Acinetobacter spp. (à t.h. Acinetobacter baumannii), Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (à t.h. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae sensible à l'ampicilline/-résistant, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (à t.h. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Moraxella catarrhalis (produisant et non-réducteur bêta-lactamase souches), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (à À M nombre de produisant pénicillinase), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp_: (à t.h. Pasteurella multocida, Pasteurella dagmatis, Pasteurella canis), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (à t.h. Providencia stuartii, Providencia rettgeri), Pseudomonas spp. (à t.h. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (à t.h. Serratia marcescens).

Anaérobie micro-organismes: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Autre micro-organismes: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (à t.h. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (à t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Modérément sensible (IPC ≥ 4 mg / l):

Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xérose, Enterococcus faecium, Staphylococcus épidermidis résistant à la méthicilline, Staphylococcus haemolyticus résistant à la méthicilline.

Microorganismes aérobies à Gram négatif: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli.

Microorganismes anaérobies: Bacteroides thétaïotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Durable (IPC ≥ 8 mg/l):

Aérobique Gram positif micro-organismes: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, autre Staphylococcus spp. coagulase négative résistant à la méthicilline.

Aérobique Gram négatif micro-organismes: Alcaligenes xylosoxidans.

Autres micro-organismes Mycobacterium Avium.

Pharmacocinétique

La lévofloxacine est rapidement et presque complètement absorbée après administration orale. La prise alimentaire a peu d'effet sur la rapidité et l'exhaustivité de l'absorption. La biodisponibilité de 500 mg de lévofloxacine après administration orale est presque de 100%. Après avoir pris une dose unique de 500 mg de lévofloxacine, la concentration maximale est de 5,2-6,9 μg / ml, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est de 1,3 heure, la demi-vie est de 6-8 heures.

La connexion avec les protéines plasmatiques est de 30 à 40%. Il pénètre bien dans les organes et les tissus: poumons, muqueuse bronchique, crachats, organes du système génito-urinaire, tissu osseux, liquide céphalo-rachidien, prostate, leucocytes polymorphonucléaires, macrophages alvéolaires.

Dans le foie, une petite partie est oxydée et / ou désacétylée. Il est excrété du corps principalement par les reins par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Après administration orale, environ 87% de la dose reçue est excrétée par les reins inchangée pendant 48 heures, moins de 4% par l'intestin pendant 72 heures.

Les indications:

Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à la préparation:

- Les organes ORL (y compris la sinusite aiguë);

- voies respiratoires inférieures (exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie acquise dans la communauté);

- les voies urinaires et les reins (y compris la pyélonéphrite aiguë);

- prostatite bactérienne;

- les infections de la peau et des tissus mous (athéromes purulents, abcès, furonculose);

- infections intra-abdominales;

- dans le cadre de la thérapie complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose.

Contre-indications

hypersensibilité à la lévofloxacine ou à d'autres quinolones;

- l'épilepsie;

- lésion des tendons lors du traitement antérieur par les quinolones;

- Les enfants et l'adolescence (jusqu'à 18 ans);

- Grossesse et allaitement.

Soigneusement:

Les personnes âgées, avec une carence en glycose-6-phosphate déshydrogénase, avec altération de la fonction rénale.

Dosage et administration:

Le médicament est pris par voie orale une ou deux fois par jour. Les comprimés ne peuvent pas être mâchés et lavés avec une quantité suffisante de liquide (0,5 à 1 tasse), peuvent être pris avant les repas ou entre les repas. Les doses sont déterminées par la nature et la gravité de l'infection, ainsi que par la susceptibilité présumée aux agents pathogènes.

Les patients ayant une clairance de la créatinine> 50 mL / min sont recommandés le schéma posologique suivant:

- sinusite aiguë: 500 mg une fois par jour - 10-14 jours.

- exacerbation de la bronchite chronique: 250 mg ou 500 mg une fois par jour - 7-10 jours.

- Pneumonie extra-hospitalière: 500 mg 1-2 fois par jour - 7-14 jours.

- Infections urinaires non compliquées: 250 mg une fois par jour - 3 jours.

- Les infections des voies urinaires compliquées (y compris la pyélonéphrite): 250 mg une fois par jour - 7-10 jours (avec une maladie lourde, la dose doit être augmentée).

- prostatite bactérienne: 500 mg une fois par jour - 28 jours.

- infections de la peau et des tissus mous: pour 250-500 mg - 1-2 fois par jour - 7-14 jours.

- infection intra-abdominale: 500 mg une fois par jour - 7-14 jours (en combinaison avec des médicaments antibactériens agissant sur la flore anaérobie).

- Thérapie complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose: 500 mg 1-2 fois par jour! jour, le cours du traitement - jusqu'à 3 mois.

Régime posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale:

Dégagement créatinine	Régime de dosage
	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12h
	première dose: 250 mg	première dose: 500 mg	première dose: 500 mg
50-20 ml / min	puis: 125 mg / 24 h	puis: 250 mg / 24 h	ensuite: 250 mg / 12h
19-10 ml / min	puis: 125 mg / 48 h	ensuite: 125 mg / 24 h	puis: 125 mg / 12 h
<10 ml / min (y compris l'hémodialyse et la DPCA)	puis: 125 mg / 48 h	ensuite: 125 mg / 24 h	ensuite: 125 mg / 24 h

Après hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire permanente (DPCA), aucune dose supplémentaire n'est requise.

Si la fonction hépatique n'est pas nécessaire, une sélection de dose spéciale est requise, car lévofloxacine n'est métabolisé dans le foie que dans une très faible mesure.

Pour les patients âgés, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique, sauf en cas de faible clairance de la créatinine.

Comme avec l'utilisation d'autres antibiotiques, le traitement avec le médicament est recommandé de continuer pendant au moins 48-72 heures après la normalisation de la température du corps ou après destruction fiable du pathogène.

Si vous avez manqué de prendre le médicament, vous devriez prendre une pilule le plus tôt possible jusqu'à ce que le prochain rendez-vous soit proche. Continuer à prendre Eleflox selon le schéma.

Effets secondaires:

La fréquence de tel ou tel effet secondaire est déterminée par le tableau suivant:

La fréquence	L'apparition d'effets secondaires
souvent:	chez 1 à 10 patients sur 100
rarement:	moins de 1 patient sur 100
rarement:	moins de 1 patient sur 1 000
rarement:	moins de 1 patient sur 10 000
dans certains cas:	moins de 1 patient sur plus de 10 000

Du système digestif

Souvent: nausées, diarrhée, augmentation l'activité des enzymes hépatiques (p. ex., alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase).

Rarement: diminution de l'appétit, vomissements, douleurs abdominales, troubles digestifs.

Rarement: Diarrhée (y compris le sang), qui dans de très rares cas peut être un signe d'inflammation de l'intestin et même de colite pseudomembraneuse (voir la section "Instructions spéciales"), augmentation de la concentration sérique de bilirubine, dysbactériose.

Rarement: augmentation de la concentration sérique de créatinine, altération de la fonction hépatique, insuffisance rénale aiguë, hépatite.

Du système nerveux

Rarement: maux de tête, vertiges, somnolence, insomnie.

Rarement: la dépression, l'anxiété, réactions psychotiques (par exemple, avec des hallucinations), sensations désagréables (par exemple, paresthésie dans les mains), tremblements, faiblesse, état excité, troubles moteurs, convulsions et confusion, pensées suicidaires.

Rarement: troubles de la vision et de l'ouïe, altération de la sensibilité et de l'odorat, diminution de la sensibilité tactile, neuropathie sensorielle, neuropathie sensori-motrice périphérique, dyskinésie, extrapyramidale frustration, peur, agitation, troubles mentaux avec troubles du comportement avec automutilation, tentatives de suicide.

Du côté de cardiovasculaire systèmes

Rarement: tachycardie, diminution tension artérielle.

Rarement: effondrement cardiovasculaire.

Dans certains cas: allongement intervalle QT, fibrillation auriculaire.

Du côté du métabolisme

Rarement: diminution de la concentration glucose dans le sang (hypoglycémie), qui est particulièrement important pour les diabétiques, avec des symptômes: augmentation de l'appétit, nervosité, transpiration, tremblements.

Du côté du système locomoteur appareil

Rarement: affections des tendons (y compris les tendinites), arthralgies, myalgies.

Rarement: rupture des tendons (par exemple, le tendon d'Achille), la faiblesse musculaire.

Dans certains cas: lésions musculaires (rhabdomyolyse).

Du système urinaire

Rarement: hypercreatininaemia, néphrite interstitielle, dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale aiguë.

De la part des organes de l'hématopoïèse

Rarement: éosinophilie, leucopénie.

Rarement: neutropénie; thrombocytopénie, hémorragie.

Rarement: agranulocytose.

Dans certains cas: hémolytique anémie, pancytopénie.

Réactions allergiques

Rarement: démangeaisons et rougeurs de la peau.

Rarement: sont communs réactions hypersensibilité (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes) avec des symptômes tels que l'urticaire, le bronchospasme et le laryngospasme, une suffocation sévère.

Dans de très rares cas: gonflement de la peau et des muqueuses (par exemple, dans le visage et le pharynx), choc anaphylactique, pneumonite allergique, vascularite.

Dans certains cas: éruptions cutanées sévères avec formation de cloques, par exemple syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et érythème polymorphe exsudatif.

Autre

Rarement: faiblesse générale (asthénie).

Rarement: "acouphène".

Rarement: exacerbation de la porphyrie, fièvre, photosensibilité, développement de la surinfection, dyspnée; le développement d'infections sévères (fièvre persistante ou récurrente, mal de gorge et aggravation persistante de la santé).

Surdosage:

Symptômes: sont manifestés principalement du côté du système nerveux central (confusion de la conscience, troubles de la conscience, étourdissements et convulsions comme les crises d'épilepsie). En outre, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir (par exemple, des nausées) et des lésions érosives des muqueuses du tractus gastro-intestinal, allongeant l'intervalle QT.

Traitement: symptomatique.

La lévofloxacine n'est pas excrétée par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale et dialyse péritonéale permanente). Il n'y a pas d'antidote spécifique.

En relation avec l'augmentation possible de la durée de l'intervalle QT, La surveillance de l'ECG doit être effectuée.

Interaction:

Quinolones en combinaison avec d'autres médicaments qui réduisent le seuil d'activité convulsive (par exemple, avec la théophylline, le fenbufène et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) peut provoquer une diminution marquée du seuil d'activité convulsive. L'effet de la lévofloxacine est significativement affaibli lorsqu'elle est appliquée simultanément avec le sucralfate. La même chose se produit avec l'utilisation simultanée de magnésium ou antiacide contenant de l'aluminium moyens, ainsi que des sels de fer. Levofloxacine devrait être pris au moins 2 heures avant ou 2 heures après avoir reçu ces fonds. Le carbonate de calcium n'a pas été détecté dans l'interaction. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des anticoagulants indirects, Les dérivés de la coumarine nécessitent un contrôle du système de coagulation sanguine.

L'élimination (clairance rénale) de la lévofloxacine est insignifiante ralentit sous l'action de la cimétidine et du probénécide.

Lorsqu'il est combiné avec des médicaments hypoglycémiques, un contrôle strict de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire, car il existe une probabilité hyper- et hypoglycémie.

La lévofloxacine est insignifiante augmente la demi-vie de la cyclosporine.

L'utilisation de glucocorticoïdes augmente le risque de rupture des tendons.

La lévofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisé avec prudence combinaisons avec des médicaments qui provoquent une augmentation de l'intervalle QT (par exemple: classe de médicaments antiarythmiques IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, antipsychotiques).

Instructions spéciales:

Dans le traitement des personnes âgées, il faut garder à l'esprit que les patients de ce groupe souffrent souvent d'une insuffisance rénale (voir rubrique «Mode d'administration et dose»).

Pendant le traitement par Eleflox, il est possible de développer une attaque de crises chez les patients présentant des lésions cérébrales antérieures dues, par exemple, à un accident vasculaire cérébral ou à un traumatisme grave. L'activité convulsive peut également augmenter avec l'utilisation simultanée du fenbufène et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou théophylline (voir "Interaction avec d'autres médicaments »).

Malgré le fait que la photosensibilité est notée lors de l'application la lévofloxacine est très rare en évitant, les patients ne sont pas conseillés de subir solaire et irradiation artificielle aux ultraviolets.

Si la colite pseudomembraneuse soupçonnée devrait abolir immédiatement l'Elephlox et commencer le traitement. Dans de tels cas, les médicaments ne doivent pas être utilisés, suppression de la motilité intestinale.

Si soupçonné de tendinite devrait cesser immédiatement traitement avec la préparation Eleflox et commencer le traitement approprié du tendon affecté, par exemple, en fournissant un état de repos.

Les patients présentant une insuffisance de glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent réagir sur les fluoroquinolones par destruction des érythrocytes (hémolyse). Par conséquent, le traitement de tels patients avec la lévofloxacine doit être effectué avec prudence.

Dans le processus de toute thérapie antibiotique, un sensible médicaments prescrits flore normale (bactéries et champignons). Pour cette raison, un secondaire infection ou surinfection, ce qui peut nécessiter un traitement supplémentaire.

En utilisant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacine, des précautions doivent être prises chez les patients à risque d'augmentation de la durée de l'intervalle QT (syndrome d'allongement de l'intervalle QT dans l'anamnèse ou un état et une maladie, accompagné syndrome d'augmentation de la durée de l'intervalle QT): âge avancé violation de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie); syndrome d'allongement congénital Q-T; maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie); réception simultanée de médicaments pouvant allonger l'intervalle Q-T.

Après normalisation de la température corporelle, il est recommandé de poursuivre le traitement au moins 48-78 heures, lévofloxacine excrété principalement par les reins, chez les patients présentant une insuffisance rénale, le contrôle de la fonction rénale est nécessaire, ainsi que la correction du schéma posologique. Chez les patients atteints de diabète sucré recevant des agents hypoglycémiants oraux (par exemple, glibenclamide) ou l'insuline, l'utilisation de la lévofloxacine augmente le risque de développer une hypoglycémie. Ces patients doivent surveiller la concentration de glucose dans le sang. Chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris lévofloxacineune neuropathie périphérique sensorielle et sensori-motrice a été notée, dont l'apparition peut être rapide. Lorsqu'un patient développe des symptômes de neuropathie, l'utilisation de la lévofloxacine doit être interrompue (minimise le risque possible de changements irréversibles). La préparation d'Eleflox doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique. (myasthénie gravis).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite le transport automobile et l'emploi par d'autres types d'activité potentiellement dangereux exigeant la concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés 250 mg et 500 mg.

Emballage:

Pour 5 comprimés dans un blister de feuille d'aluminium et de PVC. Pour 1 ou 2 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N016110 / 01

Date d'enregistrement:23.11.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Inde

Fabricant: & nbsp

RANBAXY LABORATORIES, Ltd. Inde

Représentation: & nbspLABORATOIRE RABBAYS LIMITEDLABORATOIRE RABBAYS LIMITED

Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Eleflox (Eleflox)