Äquator - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Längliche bikonvexe Tabletten weiß oder fast weiß mit einem Risiko auf beiden Seiten und graviert "CF" links von den Risiken und die Zahl "5" rechts von den Risiken auf der einen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antihypertensivum kombiniert (Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitor + Blocker von "langsamen" Calcium-Kanälen)

ATX: & nbsp;

C.09.A.A.03 Lisinopril

C.08.C.A.01 Amlodipin

Pharmakodynamik:

Equator® ist ein Kombinationspräparat mit Wirkstoffen: Amlodipin und Lisinopril.

Amlodipin

Das Dihydropyridinderivat ist ein Blocker von "langsamen" Calciumkanälen (BCCC). Es blockiert "langsame" Kalziumkanäle und reduziert den transmembranen Übergang von Kalziumionen in die Zelle (hauptsächlich in den glatten Muskelzellen der Gefäße und nicht in Kardiomyozyten).

Die antianginöse Wirkung beruht auf der Erweiterung der koronaren und peripheren Arterien und Arteriolen:

- mit Stenokardie reduziert die Schwere der Myokardischämie; expandierende periphere Arteriolen, reduziert den gesamten peripheren vaskulären Widerstand (OPSS), reduziert Nachlast auf das Herz, reduziert den Bedarf an Myokard in Sauerstoff;

- Erweiterung von Koronararterien und Arteriolen in unveränderten und ischämischen Zonen des Myokards, erhöht den Sauerstofffluss in das Myokard (insbesondere bei vasospastischer Angina); verhindert Spasmen der Koronararterien (ua durch Rauchen).

Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris erhöht eine einzige Tagesdosis die Belastungstoleranz, verlangsamt die Entwicklung von Anginaattacken und "ischämische" Depressionen des Segments ST, reduziert das Auftreten von Angina-Attacken und den Verbrauch von Nitroglycerin und anderen Nitraten.

Hat eine langfristige dosisabhängige blutdrucksenkende Wirkung. Die antihypertensive Wirkung beruht auf einer direkten vasodilatatorischen Wirkung auf glatte Muskelgefäße. Wenn Hypertonie-Einzeldosis eine klinisch signifikante Blutdrucksenkung (BP) über 24 Stunden (mit dem Patienten "Lügen" und "Stehen") bewirkt.

Orthostatische Hypotonie mit Amlodipin ist selten. Amlodipin verursacht keine Abnahme der Belastungstoleranz oder einen Bruchteil des linksventrikulären Auswurfs. Reduziert den Grad der Myokardhypertrophie des linken Ventrikels. Beeinflußt nicht die Kontraktilität und Leitfähigkeit des Myokards, verursacht keine Reflexerhöhung der Herzfrequenz (HR), hemmt die Thrombozytenaggregation, erhöht die glomeruläre Filtrationsrate, hat eine schwache natriuretische Wirkung. Wenn diabetische Nephropathie nicht die Schwere der Mikroalbuminurie erhöht. Hat keine nachteiligen Auswirkungen über den Stoffwechsel und die Konzentration von Plasmalipiden und kann in der Therapie von Patienten mit Bronchialasthma, Diabetes und Gicht verwendet werden. Eine signifikante Blutdrucksenkung wird nach 6-10 h beobachtet, die Wirkungsdauer beträgt 24 h.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (CCC) (einschließlich koronarer Atherosklerose mit Einzelgefäßschäden und bis zu Stenose von 3 oder mehr Arterien, Carotis Atherosklerose), die Herzinfarkt, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder bei Patienten mit Angina pectoris Verwendung von Amlodipin unterzogen verhindert die Entwicklung einer Verdickung von Intima-Media von Halsschlagadern, reduziert die Mortalität von Myokardinfarkt, Schlaganfall, PTCA, aorto-koronaren Shunting; führt zu einer Verringerung der Zahl der Krankenhausaufenthalte für instabile Angina und das Fortschreiten der chronischen Herzinsuffizienz (CHF); reduziert die Häufigkeit von Eingriffen zur Wiederherstellung des koronaren Blutflusses.

Erhöht nicht das Risiko von Tod oder Entwicklung von Komplikationen und Todesfällen bei Patienten mit CHF (III-IV Funktionsklasse (FC) nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)) auf dem Hintergrund der Therapie mit Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmern.

Bei Patienten mit CHF (III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA) nicht-ischämische Ätiologie bei der Verwendung von Amlodipin, besteht die Möglichkeit eines Lungenödems.

Lisinopril

Lizinopril ist ein ACE-Hemmer, der die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin I verhindert. Eine Reduktion von Angiotensin II führt zu einer direkten Reduktion der Aldosteron-Sekretion. Lisinopril reduziert den Abbau von Bradykinin und erhöht die Synthese von Prostaglandinen. Reduziert den gesamten peripheren Widerstand von Blutgefäßen, Blutdruck, Vorlast und Druck in den Lungenkapillaren. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz Lisinopril erhöht das Minutenvolumen des Blutes und führt zu einer Erhöhung der Toleranz des Myokards gegenüber der Belastung. Lisinopril bietet eine stärkere Ausdehnung der Arterien als die Venen. Einige der Wirkungen von Lisinopril werden durch seine Wirkung auf das Gewebe-Renin-Angiotensin-System vermittelt. Längerer Gebrauch davon führt zu einer Abnahme der Myokardhypertrophie und der Wände von Arterien des resistiven Typs.

Lizinopril verbessert die Durchblutung des Herzmuskels bei Ischämie. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz erhöht die Verwendung von ACE-Hemmern die Lebenserwartung; bei Patienten mit Herzinfarkt in der Anamnese und ohne Herzfehler Lisinopril verlangsamt das Fortschreiten der linksventrikulären Dysfunktion.

Der Effekt tritt innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme von Lisinopril auf. Der maximale Effekt entwickelt sich innerhalb von 6-7 Stunden; Der Effekt hält 24 Stunden an. Bei Patienten mit Hypertonie wird der Effekt in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet; Eine stabile Wirkung wird innerhalb von 1-2 Monaten nach der Behandlung erzielt. Mit einer scharfen Umkehrung von Lisinopril wurde kein signifikanter Anstieg des Blutdrucks festgestellt. Lisinopril bietet sowohl eine Senkung des Blutdrucks als auch eine Abnahme der Albuminurie. Bei Patienten mit Hyperglykämie Lisinopril hilft, die Funktion der geschädigten Endothel-Glomeruli wiederherzustellen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus Lisinopril beeinflusst nicht die Konzentration von Glukose im Blut; Die Anwendung von Lisinopril führt nicht zu einer erhöhten Inzidenz von Hypoglykämie.

Equator®

Ein kombiniertes Präparat enthält Amlodipin und Lisinopril, verhindert die Entwicklung von möglichen Nebenwirkungen, die durch einen der Wirkstoffe verursacht werden. Zum Beispiel kann ein Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, der die Ausdehnung von Arteriolen verursacht, zu einer Verzögerung von Natrium und Flüssigkeit im Körper führen, was wiederum zur Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems führen kann. Der ACE-Inhibitor blockiert diesen Prozess und normalisiert die Reaktion auf die Salzfracht.

Pharmakokinetik:

Amlodipin

Absaugung: nach der Einnahme Amlodipin wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 64-80%, Cmah im Serum wird nach 6-12 Stunden beobachtet. Gleichgewichtskonzentrationen (Css) werden nach 7-8 Tagen Therapie erreicht. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption von Amlodipin nicht.

Verteilung und Bindung an Blutplasmaproteine: das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 21 l / kg Körpergewicht, was darauf hindeutet, dass der größte Teil des Medikaments in den Geweben und der kleinere im Blut ist. Der größte Teil des Arzneimittels im Blut (97,5%) bindet an Blutplasmaproteine. Amlodipin dringt in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Metabolismus / Ausscheidung: Amlodipin wird einem langsamen aber aktiven Metabolismus in der Leber in Ermangelung einer bedeutenden "Primärpassage" -Effekt durch die Leber unterworfen. Metaboliten haben keine signifikante pharmakologische Aktivität. Die Halbwertszeit (T1 / 2) aus dem Blutplasma variiert zwischen 35 und 50 h, wodurch die Einnahme einmal täglich möglich ist. T1 / 2 bei wiederholter Verwendung - ca. 45 Stunden. Etwa 60% der eingenommenen Dosis werden von den Nieren hauptsächlich in Form von Metaboliten, 10% - unverändert und 20 - 25% - über den Darm mit Galle ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Amlodipin beträgt 0,116 ml / s / kg (7 ml / min / kg, 0,42 l / h / kg).

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist der Entzug von Amlodipin verlangsamt (T1 / 2 - 65 h) im Vergleich zu jungen Patienten, jedoch hat dieser Unterschied keine klinische Bedeutung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Verlängerung von T1 / 2 bei Patienten mit Leberversagen deutet darauf hin, dass bei längerem Gebrauch die Kumulation des Medikaments im Körper höher sein wird (T1 / 2 - bis zu 60 Stunden).

Patienten mit Niereninsuffizienz: Nierenversagen hat keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Amlodipin.

Lisinopril

Absaugung

Bei Einnahme von Lisinopril im Magen-Darm-Trakt werden 25% der aktiven Substanz resorbiert. Die Absorption von Lisinopril hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab. Das durchschnittliche Absorptionsniveau beträgt 30%, die Bioverfügbarkeit beträgt 29%.

Verteilung und Bindung an Blutplasmaproteine

Die maximale Konzentration (Cmah) im Blutplasma wird innerhalb von 6-8 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Lizinopril bindet schwach an Plasmaproteine, dringt schlecht in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Stoffwechsel

Lizinopril erfährt keine Biotransformation im Körper.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit beträgt 12 Stunden.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Patienten mit CHF

Bei Patienten mit CHF sind Absorption und Clearance von Lisinopril reduziert. In dieser Kategorie von Patienten ist die absolute Bioverfügbarkeit von Lisinopril um etwa 16% reduziert.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Verletzung der Nierenfunktion führt zu einem Anstieg AUC (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und die Halbwertszeit von Lisinopril, aber diese Veränderungen werden nur klinisch signifikant, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) sinkt unter 30 ml / min / 1,73 m². Bei leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) von 30 bis 80 ml / min), der Mittelwert AUC erhöht sich um 13%, während bei schwerem Nierenversagen (SC von 5 bis 30 ml / min) der Mittelwert ansteigt AUC in 4,5 mal.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Resorption von Lisinopril reduziert (um etwa 30%), aber die Wirkung des Medikaments ist im Vergleich zu gesunden Probanden aufgrund einer reduzierten Clearance erhöht (etwa 50%).

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist die Konzentration von Lisinopril im Blutplasma und der Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 2-mal höher als bei jungen Patienten.

Equator®

Die Wechselwirkung zwischen den Wirkstoffen des Medikaments Equator® ist unwahrscheinlich. Werte AUC, VONmAh, Zeit C zu erreichenmah, und auch T1 / 2, verändern sich nicht im Vergleich zu den Indizes jedes einzelnen Wirkstoffes. Essen hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Wirkstoffen. Langfristige Zirkulation beider Wirkstoffe im Körper ermöglicht es Ihnen, die Droge einmal täglich einzunehmen.

Indikationen:Arterielle Hypertonie (bei Patienten, die eine kombinierte Therapie erhalten).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder einen anderen ACE-Hemmer.

- Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder ein anderes Dihydropyridinderivat.

- Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe.

- Angioödem in der Geschichte, einschließlich im Zusammenhang mit der Verwendung von ACE-Hemmern.

- Hereditäre oder idiopathische Angioödeme.

- Schock (einschließlich kardiogenen).

- Instabile Angina (mit Ausnahme von Prinzmetal Angina).

- Schwere arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg).

- Hämodynamisch signifikante Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (z. B. bei schwerer Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), hämodynamisch signifikante Mitralstenose.

- Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

- Gleichzeitige Verwendung mit Aliskiren und Präparaten, die enthalten Aliskirenbei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml / min / 1,73 m)² Körperoberfläche.

- Gleichzeitige Anwendung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA II) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

- Schwangerschaft und Stillen.

- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Aortenstenose, Mitralstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, arterielle Hypotonie, zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Hirndurchblutungsinsuffizienz), koronare Herzkrankheit, Koronarinsuffizienz, CHF nicht-ischämischer Genese von FC III-IV, akuter Myokardinfarkt (auch innerhalb eines Monats nach akutem Myokardinfarkt), Prinzmetalangina, Sinusknotenschwäche-Syndrom (schwere Tachykardie oder Bradykardie), schwere autoimmune systemische Bindegewebserkrankungen (einschließlich systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie), Einnahme kaliumsparender Diuretika, Kaliumpräparate und Salzersatzstoffe auf der Basis von Kalium, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Myelosuppression, Diabetes mellitus, bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose bei Patienten mit einheitlicher Salzsäure, Nierentransplantation, Nierenversagen, Azotämie, Hämodialyse unter Verwendung von Membranen mit hoher Permeabilität, primären Aldosteronismus, eine Diät mit Salzrestriktion, Bedingungen im Zusammenhang mit einer Abnahme des Volumens des zirkulierenden Blutes (einschließlich Erbrechen und Durchfall), fortgeschrittenes Alter, Leberversagen, gleichzeitige Verwendung mit Inhibitoren oder Induktoren Isoenzym CYP3EIN4, gleichzeitige Verwendung mit Zubereitungen enthaltend Aliskirenoder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, Hyperkaliämie und Nierenversagen mit Doppelblockade von RAAS), bei Patienten der Negroid-Rasse.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Verwendung des Medikaments Equator® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Daten zur Anwendung von Equator® bei Schwangeren liegen im Rahmen adäquater klinischer Studien nicht vor. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sofort die Behandlung mit Equator® abbrechen. Patienten, die eine Schwangerschaft planen, sollten einen Arzt aufsuchen, um eine antihypertensive Therapie mit einem festgelegten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft zu verschreiben.

Amlodipin

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, so dass seine Anwendung in der Schwangerschaft nur möglich ist, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus und das Neugeborene übersteigt.

Lisinopril

Die Anwendung von ACE-Hemmern im 2-3 Schwangerschaftstrimenon kann zum Tod des Fötus und des Neugeborenen führen. Es wird empfohlen, Neugeborene und Säuglinge, die einer intrauterinen Exposition gegenüber ACE-Hemmern ausgesetzt sind, sorgfältig zu überwachen, um rechtzeitig eine signifikante Senkung des Blutdrucks, Oligurie und Hyperkaliämie festzustellen. Vielleicht das Auftreten von Hypochlorismus, Hypoplasie der Gesichtsknochen, Deformation der Knochen des Gesichts und des Schädels, Lungenhypoplasie und Anomalien der Nierenentwicklung beim Kind.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei der Behandlung von Lisinopril wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Lizinopril kann die hämatoplazentare Barriere durchdringen.Die Behandlung mit Lisinopril sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Patienten, die eine Schwangerschaft planen, sollten einen Arzt aufsuchen, um eine antihypertensive Therapie mit einem festgelegten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft zu verschreiben.

Stillzeit

Amlodipin

Es ist nicht bekannt, ob die Amlodipin in der Muttermilch. Es ist jedoch bekannt, dass andere BCCC-Derivate von Dihydropyridin in Muttermilch eindringen.

Lisinopril

Daten zur Penetration von Lisinopril in die Muttermilch fehlen.

Equator®

Die Verwendung von Equator® während des Stillens ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die empfohlene Dosis beträgt täglich eine Tablette des Equator®-Präparats, gleichzeitig mit reichlich Wasser. Die maximale Tagesdosis beträgt eine Tablette der Equator®-Zubereitung.

Dosen

Equator® ist nur für Patienten indiziert, deren optimale Erhaltungsdosis von Lisinopril und Amlodipin 10 mg bzw. 10 mg beträgt. Bei Bedarf Dosisanpassung Amlodipin und Lisinopril sollte separat angewendet werden.

Mit der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie zu Beginn der Therapie mit dem Medikament Equator®: Bei der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie sollte der Patient auf dem Rücken liegen, die Einnahme des Medikaments einstellen und einen Arzt aufsuchen. Vorübergehende arterielle Hypotonie erfordert normalerweise kein Absetzen des Medikaments, aber die Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren, sollte beurteilt werden.Wenn es notwendig ist, eine Dosis zu wählen, sollten Sie Medikamente verwenden Amlodipin und Lisinopril ein Teil.

Wenn Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, die Dosis des Equator®-Präparats zu nehmen, warten Sie bis zur nächsten Dosis und nehmen Sie die übliche Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis zu erstatten.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Während der Therapie mit Equator® sollten die Nierenfunktion sowie Kalium und Natrium im Serum überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist es notwendig, die Präparation von Equator® abzubrechen und die Therapie mit richtig ausgewählten Dosen einzelner Komponenten zu verschreiben.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Mögliche Verzögerung bei der Ausscheidung von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. In solchen Fällen gibt es keine klaren Empfehlungen für die Dosis des Medikaments Equator ®, daher sollten Patienten mit Leberverstopfung mit Vorsicht behandelt werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Equator® bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Behandlung von älteren Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen.

In klinischen Studien wurden altersbedingte Veränderungen des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Amlodipin und Lisinopril festgestellt.

Nebenwirkungen:

Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten, die das kombinierte Arzneimittel einnahmen, war nicht höher als die von Patienten, die einen der Wirkstoffe erhielten. Nebenwirkungen entsprachen den zuvor für Amlodipin und / oder Lisinopril erhaltenen Daten. Nebenwirkungen waren mild, vorübergehend und erforderten selten den Abbruch der Therapie. Die häufigsten Nebenwirkungen des kombinierten Arzneimittels waren Kopfschmerzen (8%), Husten (5%) und Schwindel (3%).

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird getrennt für Lisinopril und Amlodipin angegeben. Im Folgenden sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR) aufgeführt, die während der separaten Anwendung von Amlodipin-1 und Lisinopril-2 aufgezeichnet wurden.

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wurde wie folgt bestimmt:

Sehr oft: 1/10 Fälle (≥10%)

Häufig: 1/100 Fälle (≥1% und <10%)

Selten: 1/1000 Fälle (≥ 0,1% und <1%)

Selten: 1/10000 Fälle (≥0,01% und <0,1%)

Sehr selten: weniger als 1/10000 Fälle (<0,01%).

Die Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit konnte anhand der verfügbaren Daten nicht ermittelt werden).

In jeder Gruppe sind unerwünschte Reaktionen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Reduktion von Hämoglobin^{2 (selten)}, eine Abnahme des Hämatokrit^{2 (selten)}, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks^{2 (sehr selten)}, Leukopenie^{1.2 (sehr selten)}Thrombozytopenie^{1.2 (sehr selten)}Agranulozytose^{2 (sehr selten)}, hämolytische Anämie^{2 (sehr selten)}Neutropenie^{2 (sehr selten)}, Anämie^{2 (sehr selten)}Lymphadenopathie^{2 (sehr selten)}.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen^{1 (sehr selten)}, Autoimmunerkrankungen^{2 (sehr selten)}.

Störungen des endokrinen Systems

Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon^{2 (selten)}.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Hyperglykämie^{1 (sehr selten)}, Hypoglykämie^{2 (sehr selten)}.

Störungen der Psyche

Labilität Stimmungen ^{1,2 (selten)}, Schlafstörungen^{2 (selten)}Halluzinationen^{2 (selten)}Schlaflosigkeit^{1 (selten)}, ^{angst1 (selten)}, Depression^{1 (selten), 2 (Häufigkeit unbekannt)}, Verwechslung^{1.2 (selten)}.

Störungen aus dem Nervensystem

Schwindel^{1.2 (oft)}Kopfschmerzen^{1.2 (oft)}Schläfrigkeit^{1 (oft)}Schwindel^{2 (selten)}, Parästhesien ^{1,2 (selten)}Dysgeusie^{1,2 (selten)}, Ohnmacht ^{1 (selten), 2 (Häufigkeit unbekannt)}, Zittern^{1 (selten)}, Hypoästhesie^{1 (selten)}, parosmia^{2 (selten)} (beeinträchtigter Geruchssinn), hypertonischer Muskel^{1 (sehr selten)}, periphere Neuropathie^{1 (sehr selten)}, extrapyramidale Störungen^{1 (Häufigkeit unbekannt)}.

Störungen seitens des Sehorgans

Sehbehinderung (einschließlich Diplopie)^{1 (oft)}.

Hör- und Gleichgewichtsstörungen

Lärm in den Ohren^{1 (selten)}.

AufZerstörung aus dem Herzen

Herzklopfen^{1 (oft), 2 (selten)}, Herzinfarkt^{1 (sehr} ^{selten), 2 (selten)}, Tachykardie^{2 (selten)}ventrikuläre Tachykardie^{1 (selten)}, Arrhythmie^{1 (selten)}, Bradykardie^{1 (selten)}Vorhofflimmern^{1 (selten)}.

Gefäßerkrankungen

Orthostatische Hypotonie und damit verbundene Symptome^{2 (oft)}"Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts^{1 (oft)}, akute Störung der Hirndurchblutung^{2 (selten)} (wegen einer deutlichen Abnahme des Blutdrucks in Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko), Raynaud-Syndrom^{2 (selten)}Vaskulitis^{1 (sehr selten)}, Hypotonie^{1 (selten)}.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe Dyspnoe^{1 (oft)}Husten^{1 (selten), 2 (oft)}, Rhinitis^{1,2 (selten)}Bronchospasmus^{2 (sehr selten)}, allergische Alveolitis^{2 (sehr selten)}, eosinophile Pneumonie^{2 (sehr selten)}, Sinusitis^{2 (sehr selten)}.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Bauchschmerzen^{1 (oft), 2 (selten)}Übelkeit^{1 (oft), 2 (selten)}Dyspepsie^{1 (oft), 2 (selten)}Veränderung des Defäkationsrhythmus^{1 (oft)}, Durchfall^{1.2 (oft)}Verstopfung^{1 (oft)}Erbrechen^{1 (selten),} ^{2 (oft)}, trockener Mund ^{1 (selten),2( selten)}Pankreatitis^{1.2 (sehr selten)}, Gastritis^{1 (sehr selten)}, intestinales Angioödem^{2 (sehr selten)}, gingivale Hyperplasie¹ ^(höchst ^selten).

Störungen aus Leber und Gallengängen

Hepatitis^{1 (sehr selten)}Hepatitis (einschließlich hepatisch-zellulär oder cholestatisch)^{2 (sehr selten)}, Gelbsucht^{1.2 (sehr selten)}, Leberversagen^{2 (sehr} ^selten)erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen ^{1 (sehr selten)}.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Alopezie ^{1 (selten), 2 (selten)}Exanthem^{1 (selten)}, lila^{1 (selten)}, Depigmentierung der Haut^{1 (selten)}Hyperhidrose^{1 (selten), 2 (sehr selten)}, juckende Haut^{1,2 (selten)}, Ausschlag^{1,2 (selten)}, Nesselsucht^{1 (selten), 2 (selten)}Psoriasis^{2 (selten)}, Erythema multiforme^{1.2 (sehr selten)}Angioödem^{1 (sehr} ^{selten), 2 (selten)}, exfoliative Dermatitis^{1 (sehr selten)}, toxische epidermale Nekrolyse^{2 (sehr selten)}Stevens-Johnson-Syndrom^{1.2 (sehr selten)}Angioödem^{1 (sehr selten)}, Lichtempfindlichkeit^{1 (sehr selten)}, vulgärer Pemphigus^{2 (sehr selten)}, gutartige Haut Lymphadenose *^{2 (sehr selten)}Überempfindlichkeit / Angioödem, Schwellung von Gesicht, Händen und Füßen, Lippen, Zunge, Glottis und / oder Kehlkopf^{2 (selten)}. (*: berichteten über einen symptomatischen Komplex, der eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie / Arthritis, positive Reaktion auf antinukleäre Antikörper (ANA), erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), Eosinophilie und Leukozytose, Haut) Ausschlag, Photosensibilisierung oder andere Veränderungen von der Haut).

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Muskelkrämpfe^{1 (oft)}Schwellung im Knöchel^{1 (oft)}Arthralgie^{1 (selten)}, Myalgie^{1 (selten)}Rückenschmerzen^{1 (selten)}.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Beeinträchtigte Nierenfunktion^{2 (oft)}, verärgert Urinieren^{1 (selten)}, Nykturie^{1 (selten)}, häufiges Wasserlassen^{1 (selten)}, akutes Nierenversagen^{2 (selten)}, Urämie^{2 (selten)}, Oligurie^{2 (sehr selten)}Anurie^{2 (sehr selten)}.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Gynäkomastie^{1 (selten), 2 (selten)},Impotenz ^{1,2 (selten)}.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Ödem^{1 (sehr oft)}, erhöhte Müdigkeit^{1 (oft), 2 (selten)}Asthenie^{1 (oft), 2 (selten)}, Brustschmerz^{1 (selten)}, Schmerzen^{1 (selten)}, Unwohlsein^{1 (selten)}.

Auswirkungen auf Labor- und instrumentelle Forschungsergebnisse: Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff^{2 (selten)}Hyperkaliämie^{2 (selten)}Hyperbilirubinämie^{2 (selten)}Hyponatriämie^{2 (selten)}erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen^{2 (Frequenz ist unbekannt)}, Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts^{1 (selten)}.

Wenn sich der Fluss irgendeiner der obigen unerwünschten Reaktionen verschlechtert oder eine neue unerwünschte Reaktion auftritt, nicht in diesem Handbuch angegeben, Sie sollten einen Arzt aufsuchen.

Überdosis:

Amlodipin

Symptome: deutliche Abnahme des Blutdrucks mit möglicher Entwicklung von Reflextachykardie und übermäßiger peripherer Vasodilatation (Risiko der Entwicklung einer schweren und anhaltenden arteriellen Hypotonie, einschließlich mit der Entwicklung von Schock und Tod).

Behandlung: Magenspülung, die Ernennung von Aktivkohle (vor allem in den ersten 2 Stunden nach einer Überdosierung), Aufrechterhaltung der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems, Erhöhung der Position der unteren Extremitäten, Überwachung der Herz-und Lungenfunktion, Überwachung des Volumens des zirkulierenden Blutes und Diurese . Wiederherstellung des vaskulären Tonus - die Verwendung von Vasokonstriktor (in Ermangelung von Kontraindikationen für ihre Verwendung); um die Auswirkungen der Kalziumkanalblockade zu beseitigen - intravenöses Calciumgluconat. Hämodialyse ist unwirksam.

Lisinopril

Symptome: deutliche Abnahme des Blutdrucks, trockener Mund, Benommenheit, Harnverhaltung, Verstopfung, Angst, Reizbarkeit.

Behandlung: symptomatische Therapie, Infusion von 0,9% iger Kochsalzlösung und Vasopressoren (wenn möglich), Kontrolle des Blutdrucks, Aufrechterhaltung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts. Es ist möglich, eine Hämodialyse durchzuführen (siehe "Spezielle Anweisungen - Hämodialyse").

Interaktion:

Amlodipin

Kontraindizierte Arzneimittelkombinationen

Dantrolen (intravenöse Verabreichung)

Bei Labortieren wurden Fälle von Kammerflimmern mit letalem Ausgang und Kollaps auf dem Hintergrund von Verapamil und intravenösem Dantrolen beobachtet, begleitet von Hyperkaliämie. Aufgrund des Risikos einer Hyperkaliämie sollte die gleichzeitige Verabreichung von "langsamen" Kalziumkanalblockern, einschließlich Amlodipin, bei Patienten, die zur malignen Hyperthermie neigen, sowie bei der Behandlung der malignen Hyperthermie vermieden werden.

Nicht empfohlene Kombinationen von Drogen

Grapefruitsaft

Die Einnahme von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da bei einigen Patienten die Bioverfügbarkeit von Amlodipin erhöht werden kann, was zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung führt.

Kombinationen von Medikamenten, die bei der Anwendung besondere Vorsicht erfordern

Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4

Daten zum Einfluss von Induktoren auf Isoenzym CYP3EIN4 zur Pharmakokinetik von Amlodipin fehlen. Gleichzeitige Aufnahme von Isoenzym-Induktoren CYP3EIN4 (zum Beispiel Rifampicin, Johanniskraut-Produkte) und Amlodipin kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Amlodipin führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Equator® und Isoenzym-Induktoren ist Vorsicht geboten CYP3EIN4.

Inhibitor-Inhibitoren CYP3EIN4

Gleichzeitige Einnahme von Amlodipin und starken oder moderaten Inhibitoren CYP3EINB. Protease-Inhibitoren, RitonavirAntimykotika der Azolgruppe, Makrolide zum Beispiel, Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin - Konzentration führen. Klinische Manifestationen dieser pharmakokinetischen Anomalien können bei älteren Patienten ausgeprägter sein. Daher kann eine Überwachung des klinischen Zustands und der Dosisanpassung der Equator®-Zubereitung erforderlich sein.

Kombinationen von Arzneimitteln, die bei der Anwendung Vorsicht erfordern

Simvastatin

Die mehrfache Gabe von Amlodipin in einer Dosis von 10 mg in Kombination mit Simvastatin in einer Dosis von 80 mg führte zu einer Erhöhung der Simvastatin-Exposition um 77% im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie Amlodipin, sollte genommen werden Simvastatin in einer täglichen Dosis von nicht mehr als 20 mg.

Calciumpräparate

Kann die Wirkung von BCCI reduzieren.

Lithiumpräparate

Wenn BCCC mit Lithiumpräparaten kombiniert wird (für Amlodipin liegen keine Daten vor), kann die Manifestation ihrer Neurotoxizität verstärkt sein (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ataxie, Tremor oder Tinnitus).

Baclofen

Erhöhte antihypertensive Wirkung. Es ist notwendig, Blutdruck und Nierenfunktion zu überwachen, falls erforderlich - passen Sie die Amlodipin-Dosis an.

Amifostin

Es ist möglich, die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin zu erhöhen.

Glukokortikosteroide

Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung (Flüssigkeitsretention und Natriumionen aufgrund der Wirkung von Kortikosteroiden).

Trizyklische Antidepressiva von Antipsychotika

Es besteht ein erhöhtes Risiko für orthostatische Hypotonie und erhöhte antihypertensive Wirkung (additive Wirkung).

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin besteht die Gefahr einer Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blutplasma. Um die Toxizität von Tacrolimus bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin zu vermeiden, sollte die Konzentration von Tacrolimus im Blutplasma der Patienten überwacht und gegebenenfalls die Dosis von Tacrolimus korrigiert werden.

Tasononemine: bei gleichzeitiger Anwendung Amlodipin kann die Systembelastung erhöhen Tasononemine im Blutplasma. In solchen Fällen regelmäßige Überwachung des Tasononemins im Blut und ggf. eine Dosisanpassung.

Andere Wechselwirkungen mit Amlodipin

Zur Behandlung von Bluthochdruck Amlodipin kann mit sicher angewendet werden Thiaziddiuretika, Alpha-Adrenoblocker, Beta-Blocker und ACE-Hemmer. Bei Patienten mit stabiler Angina kann die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit anderen antianginösen Arzneimitteln, wie z Nitrate lange und kurze Aktion, Betablocker.

Vermutlich erhöhte antianginöse und blutdrucksenkende Wirkung von BCCK bei gleichzeitiger Anwendung mit Thiazid- und Schleifendiuretika, ACE-Hemmern. Betablocker und Nitrate, sowie die Steigerung ihrer antihypertensiven Wirkung bei der Ernennung mit Alpha-1-Adrenoblockern und Neuroleptika.

Amlodipin verursacht keinen negativen inotropen Effekt. Dennoch können einige BCCI die Schwere der negativ inotropen Wirkung von Antiarrhythmika verstärken, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen QT (z.B, Amiodaron und Chinidin).

Im Gegensatz zu anderen BCCI gab es keine signifikante Interaktion von Amlodipin (3. Generation BCCC) und NSAIDs, einschließlich Indomethacin.

Sicher zuweisen Amlodipin von orale hypoglykämische Medikamente. Einmaliger Empfang Sildenafil in einer Dosis von 100 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin. Eine gemeinsame Mehrfachdosis von Amlodipin in einer Dosis von 10 mg und Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg führte zu einer unbedeutenden Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Atorvastatin in einem Zustand der Gleichgewichtskonzentration.

Ethanol (Getränke, mit Alkohol): Amlodipin hat bei einer einmaligen und wiederholten Anwendung in einer Dosis von 10 mg keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Ethanol. Interaktionsstudien Cyclosporin und Amlodipin bei gesunden Freiwilligen und in speziellen Patientengruppen wurden nicht durchgeführt, außer bei Patienten nach Nierentransplantation. Verschiedene Studien der Interaktion von Amlodipin mit Ciclosporin bei Patienten nach Nierentransplantation zeigen, dass die Verwendung dieser Kombination zu keiner Wirkung führen kann, oder erhöhen Sie die Mindestkonzentration von Cyclosporin in unterschiedlichem Maße auf 40%. Es ist notwendig, die Konzentration von zu kontrollieren Cyclosporin bei Patienten nach Nierentransplantation.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin und Digoxin die renale Clearance und die Serum-Digoxinkonzentration ändern sich nicht.

Bei gleichzeitiger Anwendung Warfarin mit Amlodipin ändert sich die Prothrombinzeit nicht.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Cimetidin Die Pharmakokinetik von Amlodipin ändert sich nicht.

Amlodipin beeinflusst den Bindungsgrad nicht Digoxin, Phenytoin, Warfarin und Indomethacin mit Blutplasmaproteinen im vitro.

Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida: Eine einmalige Verabreichung solcher Antazida zusammen mit Amlodipin beeinflusst die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht signifikant.

Lisinopril

Kontraindizierte Kombinationen von Arzneimitteln

Aliskiren

Gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern mit Aliskiren und Aliskiren enthaltende Präparate bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml / min / 1,73 m)² Oberfläche des Körpers) kontraindiziert.

Die Verwendung von ACE-Hemmern mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II kontraindiziert Patienten mit diabetischer Nephropathie.

Nicht empfohlene Kombinationen von Drogen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA II)

In der Literatur wurde berichtet, dass bei Patienten mit bestehender atherosklerotischer Erkrankung, chronischer Herzinsuffizienz oder Diabetes mit Zielorganschädigung gleichzeitig eine Therapie mit einem ACE-Hemmer und einer ARA erfolgte II ist mit einer höheren Inzidenz von arterieller Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) assoziiert, verglichen mit der Verwendung von nur einem Medikament, das die RA AS beeinflusst. Doppelblockade (zB mit der Kombination eines ACE-Hemmers mit einem APA II) sollte begrenzt sein separate Fälle mit sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion, Kalium und Blutdruck.

Medikamente Katya, kaliumsparende Diuretika (SpironolactonTriamteren, Amilorid, Eplerenon) oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe

Vielleicht die Entwicklung von Hyperkaliämie (mit einem möglichen tödlichen Ausgang), vor allem, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (zusätzliche Effekte mit Hyperkaliämie assoziiert). ACE-Hemmer sollten nicht gleichzeitig mit Substanzen angewendet werden, die den Kaliumspiegel im Blutplasma erhöhen, mit Ausnahme von Fällen von Hypokaliämie. Die Kombination von Lisinopril und den oben genannten Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Wenn jedoch eine gleichzeitige Anwendung gezeigt wird, sollten sie unter Beachtung von Sicherheitsvorkehrungen und regelmäßiger Überwachung des Kaliumgehalts im Serum verwendet werden.

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Verwendung von Lithiummedikamenten und ACE-Hemmern kann ein reversibler Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum und damit verbundene toxische Effekte festgestellt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril und Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen. Wenn diese Therapie notwendig ist, sollte eine regelmäßige Überwachung der Lithiumkonzentration im Serum durchgeführt werden.

Kombinationen von Medikamenten, die äußerste Vorsicht bei der Anwendung erfordern

Insulin und orale hypoglykämische Mittel

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die kombinierte Verwendung von ACE-Hemmern und hypoglykämischen Wirkstoffen (Insuline, hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung) ihre hypoglykämische Wirkung bis zur Entwicklung von Hypoglykämie verstärken kann. Dieser Effekt ist höchstwahrscheinlich in den ersten Wochen der gleichzeitigen Therapie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu beobachten. Baclofen

Stärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern. Sie sollten das Blutdruckniveau sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis blutdrucksenkender Medikamente anpassen.

Diuretika

Bei Patienten, die Diuretika einnehmen, insbesondere solche, die Flüssigkeit und / oder Salze aufnehmen, kann zu Beginn der Therapie mit einem ACE-Hemmer eine signifikante Blutdrucksenkung beobachtet werden. Das Risiko, blutdrucksenkende Wirkungen zu entwickeln, kann reduziert werden, indem das Diuretikum entfernt wird und der Verlust von Flüssigkeit oder Salzen aufgefüllt wird, bevor die Therapie mit ACE-Hemmern begonnen wird. Mit arterieller Hypertonie bei Patienten mit vorheriger Therapie Diuretika, die zu einer übermäßigen Elimination von Flüssigkeit und / oder Salzen führen können, sollten Diuretika vor der Verwendung des Equator® abgesetzt werden.

Die Funktion der Nieren (Kreatininkonzentration) sollte in den ersten Wochen der Anwendung des Equator® überwacht werden.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), einschließlich Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 3 g / Tag

Gleichzeitige Verwendung von ACE-Hemmern mit NSAIDs (Acetylsalicylsäure in einer Dosis, die eine entzündungshemmende Wirkung hat, Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Hemmern und nichtselektiven NSAIDs) kann zu einer Verringerung der blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern führen. Die gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln mit ACE-Hemmern und NSAIDs kann zu beeinträchtigen Nierenfunktion, einschließlich der Entwicklung von akutem Nierenversagen und einer Erhöhung des Serumkaliums, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei der Verschreibung dieser Kombination sollte besonders bei älteren Patienten Vorsicht walten gelassen werden. Die Patienten müssen den Flüssigkeitsverlust kompensieren und die Nierenfunktion sowohl zu Beginn der Behandlung als auch während der Behandlung genau überwachen.

Estramustin, Inhibitoren mTOR (Sirolimus, Everolimus, Tessirolimus), neutrale Endopeptidase-Hemmer (Omapatrilat, Ilepatril, Daglutryl, Sacubitryl) Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern wird von einem erhöhten Risiko für Angioödeme begleitet.

DPP-4-Inhibitoren (Glyptine)

Linagliptin, Saxagliptin, SitagliptinVildagliptin: in Kombination mit ACE-Hemmern erhöht sich das Risiko eines Angioödems aufgrund einer Hemmung der Dipeptidylpeptidase-4-AktivitätDPP-IV) Glyptin.

Racecadotril (ein Enkephalinase-Hemmer zur Behandlung von akutem Durchfall)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE-Hemmern kann das Risiko für ein Angioödem zunehmen.

Kombinationen von Arzneimitteln, Vorsicht bei der Bewerbung

Andere Antihypertensiva (zum Beispiel, Beta-Adrenoblocker, Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, Diuretika) und Vasodilatatoren

Es ist möglich, die antihypertensive Wirkung des Arzneimittels zu erhöhen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Nitroglycerin, anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren, da dies den Blutdruck weiter senken kann.

Antazida und Cholestyramin

Gleichzeitige Verwendung mit Antazida und Cholestyramin führt zur Unterdrückung der gastrointestinalen Resorption.

Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Allgemeinanästhetika, Barbiturate, Phenothiazin, Ethanol

Bei gemeinsamer Aufnahme ist es möglich, die Wirkung von Lisinopril zu verstärken.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern schwächen. Muskelrelaxantien

Die gleichzeitige Anwendung von Muskelrelaxanzien mit ACE-Hemmern kann zu einer deutlichen Blutdrucksenkung führen.

Zubereitungen aus Gold

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, bei Patienten, die intravenös eine Goldzubereitung erhalten (Natrium Aurotomie Malat), seltene Fälle von Nitrit-Reaktion (ein Symptom-Komplex einschließlich Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und arterielle Hypotonie) wurden beschrieben.

Co-Trimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)

Erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Escitalopram, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRIs ist es möglich, eine ausgeprägte Hyponatriämie zu entwickeln.

Allopurinol, Procainamidzytotoxische Mittel (5-Fluorouracil, Vincristin, Docetaxel) Mögliche Entwicklung von Leukopenie.

Gewebsaktivatoren von Plasminogen (Alteplase, Reteplase, Tenecteplase)

Erhöhtes Risiko für Angioödeme und gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern.

Spezielle Anweisungen:

Wenn Sie ins Krankenhaus kommen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Equator® einnehmen.

Bei der Verwendung von Equator® sollten die Warnungen zu den einzelnen Komponenten wie unten gezeigt berücksichtigt werden.

Mit Amlodipin assoziiert

Es ist notwendig, die Zahnhygiene und die Überwachung beim Zahnarzt zu erhalten (um Schmerzen, Blutungen und Gingivahyperplasie zu vermeiden).

Bei älteren Patienten kann sich T1 / 2 erhöhen und die Clearance des Arzneimittels kann abnehmen. Dosisänderungen sind nicht erforderlich, aber eine sorgfältigere Überwachung von Patienten dieser Kategorie ist notwendig.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Equator®-Präparats für eine hypertensive Krise wurde nicht nachgewiesen.

Trotz des Fehlens des "Cancellation" -Syndroms bei BCC ist es wünschenswert, die Amlodipinbehandlung zu stoppen, wobei die Dosis des Arzneimittels allmählich reduziert wird. Vor dem Hintergrund von Amlodipin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Klasse III und IV NYHA nicht-ischämischen Ursprungs, gab es eine Zunahme der Inzidenz von Lungenödem, trotz der Abwesenheit von Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Bei einigen Patienten, die Blockaden von "langsamen" Kalziumkanälen erhielten, wurden reversible biochemische Veränderungen im Spermienkopf gefunden, die bei der IVF klinisch signifikant sein können. Zurzeit liegen jedoch keine ausreichenden klinischen Daten über die möglichen Auswirkungen von Amlodipin auf die Fertilität vor. In einer präklinischen Studie wurden unerwünschte Auswirkungen auf die Fertilität bei Männern festgestellt.

Assoziiert mit Lisinopril

Symptomatische arterielle Hypotonie

Meistens kommt es zu einer signifikanten Blutdrucksenkung mit einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens, verursacht durch die Verwendung von Diuretika, einer Verringerung der Salzmenge in der Nahrung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten ", "Nebenwirkungen"). Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, in Kombination mit Niereninsuffizienz oder ohne diese, ist die Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotonie möglich. Es entwickelt sich oft bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die mit der Verwendung von hohen Dosen von Diuretika, Hyponatriämie oder eingeschränkter Nierenfunktion verbunden ist. Solche Patienten benötigen eine sorgfältige medizinische Überwachung (mit sorgfältiger Auswahl der Dosen von Lisinopril und Diuretika). Die gleichen Empfehlungen gelten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und zerebrovaskulärer Insuffizienz, wenn ein schneller Blutdruckabfall zur Entwicklung eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls führen kann.

Patienten mit einem deutlichen Blutdruckabfall sollten in eine horizontale Position gebracht werden; Falls erforderlich, wird eine Infusion von 0,9% Natriumchloridlösung durchgeführt. Transiente Hypotonie ist keine Kontraindikation für die Einnahme der nächsten Dosis von Lisinopril.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann die Anwendung von Lisinopril zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Dies erfordert in der Regel keine Beendigung der Behandlung. Wenn die arterielle Hypotension symptomatisch wird, ist es nötig die Indikationen für die Senkung der Dosis Lisinopril oder sein Absetzen zu bewerten.

Patienten mit einem Risiko, eine symptomatische arterielle Hypotonie (salzarme oder salzarme Diät) mit oder ohne Hyponatriämie zu entwickeln, sowie Patienten, die hohe Diuretika-Dosen erhalten, müssen die Abweichung kompensieren (Verlust von Wasser und Salze) vor der Behandlung.

Es ist notwendig, die Wirkung der Anfangsdosis von Lisinopril auf den Blutdruck zu überwachen.

Akuter Myokardinfarkt

Es wird empfohlen, dass eine Standardbehandlung (Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Betablocker).

Mögliche gleichzeitige Anwendung von Lisinopril mit intravenösem Nitroglycerin oder die Verwendung von transdermalen Nitroglycerin.

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und Risiko weiterer hämodynamischer Störungen, Verschlechterung des Zustandes nach Gabe von Vasodilatatoren sollte die Therapie mit Lisinopril nicht begonnen werden. Zu diesen Patienten gehören Personen mit einem systolischen Blutdruck ≤ 100 mm Hg. Kunst. oder kardiogener Schock. Bei Patienten mit systolischem Blutdruck ≤ 120 mm Hg. Kunst. Es ist notwendig, die Dosis innerhalb der ersten 3 Tage nach Myokardinfarkt zu reduzieren. Bei Patienten mit systolischem Blutdruck ≤ 100 mm Hg. Kunst. sollte die Erhaltungsdosis bis zu 5 mg (oder vorübergehend bis zu 2,5 mg) reduzieren. Bei Patienten mit persistierender arterieller Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mm Hg für 1 Stunde und länger) Lisinopril sollte abgebrochen werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz kann eine signifikante Senkung des Blutdrucks nach Beginn der Therapie mit ACE-Hemmern zu einer Verschlechterung der Nierenfunktionsstörung führen. Fälle von akutem Nierenversagen wurden berichtet.

Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose einer einzelnen Niere, Fälle einer Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Serum, im Zusammenhang mit der Verwendung von ACE-Hemmern; In der Regel waren diese Verstöße vorübergehend und nach dem Rückzug von Lisinopril unterbrochen. Sie waren häufiger bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Patienten mit akutem Myokardinfarkt und signifikanter Nierenfunktionsstörung (mit einer Serum-Kreatinin-Konzentration von> 177 μmol / L und / oder Proteinurie> 500 mg / Tag) Lisinopril sollte nicht ernannt werden. Mit der Entwicklung einer eingeschränkten Nierenfunktion vor dem Hintergrund der Behandlung mit Lisinopril (Kreatinin-Clearance im Serum> 265 μmol / l oder Verdoppelung gegenüber dem Ausgangswert) sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, Lisinopril zu heben.

Überempfindlichkeit, Angioödem

Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, einschließlich LisinoprilIn seltenen Fällen wurden angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, des Epiglottis und / oder des Kehlkopfes beobachtet, die während einer Behandlungsperiode auftreten können. In solchen Fällen müssen Sie sofort abbrechen Lisinopril; Die Überwachung der Patienten sollte durchgeführt werden, bis die Symptome vollständig verschwinden. Gewöhnlich sind Fälle von Angioödem des Gesichts und der Lippen temporär und erfordern keine Behandlung; Es ist möglich, Antihistaminika zu verschreiben.

Angioneurotisches Ödem des Kehlkopfes kann zum Tod führen. Ein angioneurotisches Ödem der Zunge, Epiglottis oder des Kehlkopfes kann zu einer sekundären Atemwegsobstruktion führen, daher muss eine entsprechende Therapie (0,3-0,5 ml Adrenalin) in einer Konzentration von 1: 1000 sc.) Sofort eingeleitet werden und / oder Maßnahmen genommen, um die Durchgängigkeit der Atemwege zu gewährleisten.

In seltenen Fällen entwickelte sich auf dem Hintergrund einer Therapie mit ACE-Hemmern ein Angioödem des Darms. In diesem Fall hatten die Patienten Bauchschmerzen als einzelnes Symptom oder in Kombination mit Übelkeit oder Erbrechen, in einigen Fällen ohne vorheriges Angioödem und auf einem normalen Niveau Cl-esterase. Die Diagnose wurde mittels Computertomographie der Bauchregion, Ultraschall oder zum Zeitpunkt der Operation gestellt. Die Symptome verschwanden nach Absetzen von ACE-Hemmern. Daher sollten Patienten mit Bauchschmerzen, die ACE-Hemmer erhalten, die Möglichkeit berücksichtigen, während der Differenzialdiagnose ein Angioödem des Darms zu entwickeln.

Bei Patienten mit Angioödem, die nicht mit der Verabreichung von ACE-Hemmern einhergehen, kann der Einsatz von ACE-Hemmern mit einem höheren Risiko für die Entwicklung eines Angioödems assoziiert sein (siehe Kontraindikationen).

Anaphylaktische Reaktionen, mit Desensibilisierung des Giftes von Hymenoptera Insekten verbunden

Es gibt Berichte von sehr seltenen Fällen, die das Leben von anaphylaktischen Reaktionen bedrohen, die sich bei Patienten entwickelten, die ACE-Hemmer während der Desensibilisierung durch das Gift von Hymenoptera erhielten. Um solche Fälle zu vermeiden, unterbrechen Sie ACE-Hemmer vorübergehend vor der Desensibilisierung.

Hämodialyse

Anaphylaktische Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet, die sich einer Hämodialyse unter Verwendung von Membranen mit hoher Permeabilität unterziehen (z. B. EIN69), denen gleichzeitig ACE-Hemmer verordnet wurden. Eine solche Gruppe von Patienten sollte die Möglichkeit in Betracht ziehen, andere Membranen zur Dialyse oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu verwenden.

Husten

Die Verwendung von ACE-Hemmern kann mit einem Husten verbunden sein.Der trockene Husten, der für eine lange Zeit anhält, neigt dazu, nach dem Absetzen des ACE-Hemmers zu verschwinden. Bei der Differentialdiagnose sollte man die Möglichkeit des Auftretens eines Hustens in Verbindung mit der Verwendung von ACE-Hemmern in Betracht ziehen.

Chirurgie / Allgemeinanästhesie

Der Einsatz blutdrucksenkender Medikamente bei extensiver Operation oder Vollnarkose kann zur Hemmung der Angiotensin II-Bildung als Reaktion auf die kompensatorische Reninsekretion führen. Eine signifikante Blutdrucksenkung, die als Folge dieses Effekts angesehen wird, kann durch Verringerung des zirkulierenden Blutvolumens kontrolliert werden.

Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, sollten ihren Chirurgen / Anästhesisten vor einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) darüber informieren.

Der Gehalt an Kalium im Blutserum

Es wurden Fälle von Hyperkaliämie berichtet.

Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind Nierenversagen, Diabetes mellitus und gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika (Spironolacton, Triamteren, sowie Amilorid), sowie Kalium- und Salzersatzstoffe auf Kaliumbasis, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Wenn Lisinopril und die oben genannten Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden müssen, sollten Sie vorsichtig sein und regelmäßig den Kaliumgehalt im Serum überwachen.

Doppelblockade von RAAS

Es ist bewiesen, dass die gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern. Blocker von Angiotensin-II-Rezeptoren oder Aliskiren erhöht das Risiko für arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen). Daher ist es nicht empfohlen, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren für eine Doppelblockade des RAAS.

Wenn absolute Anzeichen für eine Doppelblockade von RAAS vorliegen, sollte dies unter strenger Aufsicht eines Spezialisten mit häufiger Überwachung von Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolytgehalt erfolgen.

Gleichzeitige Verwendung von ACE-Hemmern mit Arzneimitteln, die Aliskiren, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR <60 ml / min / 1,73 m)² Körperoberfläche) und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist bei Patienten mit diabetischer Nephropathie kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.

Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie

Vor dem Hintergrund der Gabe von ACE-Hemmern können Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie auftreten. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und in Abwesenheit anderer erschwerender Faktoren entwickelt sich selten eine Neutropenie. Bei Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen, bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination dieser Risikofaktoren, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist Vorsicht geboten. Einige Patienten hatten schwere Infektionen, in einigen Fällen resistent gegen eine intensive Antibiotikatherapie. Bei der Auswahl des Medikaments Equator® wird empfohlen, dass diese Patienten regelmäßig die Menge der weißen Blutkörperchen im Blutplasma überprüfen. Patienten sollten den Arzt auf Anzeichen von Infektionskrankheiten (zB Halsschmerzen, Fieber) hinweisen.

Mitralstenose / Aortenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Mitralstenose sowie bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie) mit Vorsicht angewendet werden.

Leberversagen

In sehr seltenen Fällen tritt bei Einnahme von ACE-Hemmern cholestatischer Ikterus auf. Mit dem Fortschreiten dieses Syndroms entwickelt sich eine fulminante Lebernekrose, manchmal mit tödlichem Ausgang. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Syndroms ist unklar. Wenn Ikterus oder eine signifikante Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen vor dem Hintergrund der Einnahme von ACE-Hemmern sollte das Medikament Equator ® abbrechen und beobachten Sie den Patienten sorgfältig.

Ethnische Unterschiede

Bei Patienten der Negroid-Rasse entwickelt sich vor dem Hintergrund der Gabe von ACE-Hemmern häufiger ein angioneurotisches Ödem als bei Vertretern anderer Rassen. ACE-Hemmer können eine weniger ausgeprägte antihypertensive Wirkung bei Patienten der Negroid-Rasse im Vergleich zu Vertretern anderer Rassen haben. Vielleicht beruht dieser Unterschied auf der Tatsache, dass Patienten mit arterieller Hypertonie der Negroid-Rasse eher eine niedrige Renin-Aktivität haben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu verwalten, sind nicht verfügbar. Wegen der Möglichkeit einer übermäßigen Blutdrucksenkung, der Entwicklung von Schwindel, Benommenheit und anderen Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung sollten Patienten davon absehen, ein Auto zu fahren und andere Fahrzeuge zu steuern, mit Maschinen zu arbeiten und andere Arbeiten auszuführen, die Konzentration erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 10 mg + 10 mg.

Verpackung:

10 oder 14 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PE / PVDC - Aluminiumfolie. Für 1, 3 und 6 Blisterpackungen (10 Tabletten) oder 1, 2 und 4 Blisterpackungen (14 Tabletten) in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Zum Schutz vor Licht und Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004629

Datum der Registrierung:15.01.2018

Haltbarkeitsdatum:15.01.2023

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER, Ltd. Ungarn

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Equator® (Ekvator®)