Ozurdeq - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Ein Implantat zur intravitrealen Verabreichung enthält
Aktive Substanz: Dexamethason, mikronisiert 0,700 mg.
Hilfsstoffe: Milchsäure- und Glycolsäure-Copolymer (50: 50 SMGC-Säure) 0,350 mg, Milchsäure- und Glycolsäure-Copolymer (50:50 SmGC-Ether) 0,116 mg.

Beschreibung:weißes oder fast weißes Implantat in Form eines Stabes.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glukokortikosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

H.02.A.B.02 Dexamethason

S.01.B.A.01 Dexamethason

H.02.A.B Glukokortikoide

S.01.B.A Kortikosteroide

Pharmakodynamik:DexamethasonAls potentes Glukokortikosteroid hemmt es Entzündungen, vermindert die Schwere von Ödemen, Fibrinablagerung, Kapillarpermeabilität und Wanderung von Phagozyten an die Entzündungsstelle.
Glukokortikosteroide unterdrücken die Expression von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor und verhindern auch die Freisetzung von Prostaglandinen, von denen einige Mediatoren von zystoidem Makulaödem sind.

Pharmakokinetik:Die Plasmakonzentration von Dexamethason lag bei 95% der Patienten unter der Quantifizierungsgrenze (0,05 ng / ml) Dexamethason in einer Dosis von 350 & mgr; g und in 86% der Patienten, die erhalten wurden Dexamethason in einer Dosis von 700 Mcg.Der maximale Wert der Konzentration von Dexamethason im Plasma, der 0,094 ng / ml betrug, wurde bei einem Patienten festgestellt, der 700 ug Dexamethason erhielt.
In Studien an Tieren wurde festgestellt, dass Dexamethason im Glaskörper wird für 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels bestimmt. Quantitativ Dexamethason war wie folgt verteilt: Netzhaut> Iris> Ziliarkörper> vitale Flüssigkeit> Kammerwasser> Plasma. Die Halbwertszeit (T1 / 2) des Glaskörpers beträgt ca. 3 Stunden. Die Rate der Entfernung aus dem Glaskörper des Menschen beträgt ungefähr 12 ml / Tag. Dexamethason wird zu den letzten fett- und wasserlöslichen Metaboliten metabolisiert, die mit Galle und Urin sezerniert werden.

Indikationen:Makulaödem durch Okklusion der Zentralvene der Netzhaut oder ihrer Äste.

Kontraindikationen:- Aktive oder vermutete Augen- oder periokuläre Infektion einschließlich aktiver Herpes-simplex-Epithelkeratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken, mycobakterielle Infektionen und Pilzkrankheiten.
- Das fortgeschrittene Stadium des Glaukoms (die Krankheit wird nicht nur mit Hilfe der medikamentösen Therapie kontrolliert).
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere Komponente des Arzneimittels.
- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:- Herpesinfektionen des Auges (Herpes simplex) in der Anamnese.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Afakia.
- Bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Erfahrungen mit Ozardex in der Schwangerschaft liegen nicht vor, die möglichen Risiken sind nicht bekannt. Ozardex kann in der Schwangerschaft eingesetzt werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Mit systemischer Anwendung Dexamethason ausgeschieden in der Muttermilch. Bei topischer Anwendung wird aufgrund der geringen systemischen Resorption von Dexamethason die Wirkung des Medikaments bei gestillten Kindern nicht erwartet. Aufgrund des Mangels an Daten über die Ausscheidung des Medikaments mit der Muttermilch kann das Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Deshalb sollte das Stillen während der Stillzeit während der Behandlung gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:Ozurdex ist ein Implantat im Applikator, das ausschließlich für die einmalige intravitreale Verabreichung bestimmt ist.
Das Präparat sollte von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung mit intravitrealen Injektionen verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis ist ein Ozurdex-Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge verabreicht wird.
Eine wiederholte Verschreibung des Arzneimittels ist möglich, wenn nach dem Ansprechen auf die Behandlung eine Abnahme der Sehschärfe beobachtet wird und wenn nach Ansicht des behandelnden Arztes der Nutzen einer erneuten Ernennung das potenzielle Risiko für die Gesundheit des Patienten übersteigt. Wenn der Patient die während der Behandlung erzielte Verbesserung der Sehschärfe beibehält, ist eine erneute Zuordnung nicht erforderlich.
Außerdem sollte Ozirdex Patienten mit einer Sehbehinderung, die sich nach der Anwendung nicht verlangsamt hat, nicht erneut verabreicht werden. Daten über die wiederholte Einnahme des Medikaments in einem Abstand von weniger als 6 Monaten ab dem Datum der ersten Injektion sind begrenzt. Die Erfahrung der Wiederbestellung von mehr als 2 Implantaten mit Makulaödem aufgrund der Okklusion der Zentralvene der Netzhaut oder ihrer Verzweigungen fehlt.
Die Wirkung der Behandlung nach einer einzigen Injektion wird bereits ab dem 30. Tag beobachtet, erreicht ein Maximum am 60. Tag und bleibt bis zum 90. Tag ab dem Zeitpunkt der Injektion statistisch signifikant. Es wird gezeigt, dass die Wirkung von Ozurdex auf die Verhinderung von Verlust des Sehens ist innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Injektion dem Placebo-Effekt numerisch überlegen.
Anforderungen für das Verfahren der Injektion
Die intravitreale Injektion sollte unter kontrollierten aseptischen Bedingungen mit sterilen Handschuhen, einem sterilen OP-Tuch und einem sterilen Augenlidexpander durchgeführt werden.
Befolgen Sie bei der Verwendung von Ozurdex die folgenden Anweisungen.
1) Vor der Injektion ist es notwendig, einen angemessenen Grad der Anästhesie bereitzustellen, ein lokales antiseptisches und lokales Breitbandantibiotikum auf die Bindehaut aufzutragen.
2) Entfernen Sie die Verpackung mit dem Applikator aus der Verpackung und untersuchen Sie sie auf mögliche Schäden. Öffnen Sie dann auf einem sterilen Feld die Verpackung und legen Sie den Applikator vorsichtig in ein steriles Tablett. Entfernen Sie vorsichtig die Schutzkappe des Applikators. 3) Halten Sie den Applikator in der einen Hand, ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Sicherheitslasche heraus, beugen Sie sie nicht und verdrehen Sie sie nicht.
4) Den Schnitt der Applikatornadel direkt an die Sklera annähern, die Nadel etwa 1 mm hineinschieben, dann den Applikator in die Augenmitte führen und die Nadel in die Glaskörperhöhle schieben, bis die Nadel die Silikonmuffel des Augapfels berührt Nadel mit der Bindehautoberfläche.
5) Klicken Sie langsam auf den Knopf am Applikator und schieben Sie das Implantat durch die Nadel. Bevor Sie den Applikator vom Auge entfernen, vergewissern Sie sich, dass der Knopf am Applikator ganz heruntergedrückt ist, dh auf Höhe der Oberfläche des Applikatorkörpers fixiert ist.
6) Entfernen Sie die Nadel in umgekehrter Reihenfolge.
7) Führen Sie nach dem Entfernen der Nadel die üblichen Nachinjektionsverfahren durch.
Jeder Applikator kann nur einmal für ein Auge verwendet werden.

Nebenwirkungen:Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen wird als "sehr häufig" (≥ 1/10) eingestuft; "oft" (≥ 1/100, <1/10); "nicht oft" (≥1 / 1000, <1/100), "selten" (≥1 / 10.000, <1/1 000), "sehr selten" (<1/10 000).
Von der Seite des Sehorgans
Sehr oft: erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen *.
Oft: okuläre Hypertension, Glaskörperablösung, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Glaskörperblutungen *, Sehstörungen (Fleck, Linie oder Verdunkelung), Glaskörpertrübung * (einschließlich schwimmende Glaskörpertrübungen), Schmerzen im Auge *, Photopsie *, Bindehautödem *, Zellinfiltration der Vorderkammer des Auges *, Bindehauthyperämie *.
Selten: Netzhautruptur *, Opaleszenz von wässriger Feuchtigkeit in der Vorderkammer des Auges *.
Aus dem Nervensystem
Oft: Kopfschmerzen.
Erfahrung der Verwendung in der Zeit nach der Registrierung
In der Post-Marketing-Phase der Anwendung von Ozurdeks wurde der folgende NDP (Häufigkeit unbekannt) festgestellt:
Von der Seite des Sehorgans
Endophthalmitis * (siehe auch Abschnitt "Besondere Hinweise").
*: NDP assoziiert mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion, jedoch nicht mit dem Dexamethason-Implantat als solchem.

Überdosis:Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung den Augeninnendruck überwachen. Mit seiner Zunahme - Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.
Die systemische Resorption von Ozurdex ist minimal, es wird daher angenommen, dass keine Arzneimittelinteraktion stattfindet.

Spezielle Anweisungen:Jede intravitreale Injektion kann mit einem Risiko von Endophthalmitis, Augenentzündung, erhöhtem Augeninnendruck und Netzhautablösung verbunden sein. Es ist notwendig, die Regeln der Asepsis während der Injektion genau einzuhalten und auch den Zustand der Patienten nach der Injektion zu überwachen .
Patienten sollten sich der Notwendigkeit bewusst sein, den Arzt sofort zu informieren, wenn eines der möglichen Symptome einer Endophthalmitis oder Symptome im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
Nach intravitrealer Injektion muss die Möglichkeit einer Erhöhung des Augeninnendrucks und der Entwicklung von Endophthalmitis kontrolliert werden. Um den Zustand des Patienten angemessen zu überwachen, wird empfohlen, die Durchblutung des Sehnervs unmittelbar nach der Injektion zu schätzen, oftaltimotonometrische Studie 30 Minuten nach der Injektion und Biomikroskopie des Auges täglich vom 2. bis 7. Tag ab dem Datum der Injektion .
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einer posterioren subkapsulären Katarakt, einem Glaukom sowie zur Entwicklung sekundärer Augeninfektionen führen.
Makulaödeme aufgrund eines zentralen Netzhautvenenverschlusses oder Katarakte des Zweiges werden häufiger bei Patienten mit phaken Linsen nach wiederholten Injektionen beobachtet.
Ein erhöhter Augeninnendruck bei Makulaödemen aufgrund einer Okklusion der Zentralvene der Netzhaut oder ihrer Verzweigungen ist bei Patienten unter 45 Jahren wahrscheinlicher.
Es gibt Daten über das Auftreten von hämorrhagischen Komplikationen, einschließlich Bindehautblutungen, wenn Ozurdex Patienten, die Antikoagulantien und Antiaggreganten erhalten, verschrieben wird. In diesem Zusammenhang ist Vorsicht geboten bei der Verschreibung von Ozurdex an Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olourdexum bei gleichzeitiger Einführung in beide Augen wurde nicht untersucht. Es wird angenommen, dass in diesem Fall eine Erhöhung der systemischen Wirkung des Arzneimittels möglich ist. Die Anwendung von Ozurdex bei Patienten mit Makulaödem infolge eines Venenverschlusses der Netzhaut mit schwerer retinaler Ischämie wurde nicht untersucht, daher wird die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nach der Anwendung von Ozurdeks können vorübergehende Sehstörungen auftreten. In diesem Fall sollten die Patienten davon absehen, das Auto zu fahren und mit den Mechanismen zu arbeiten, bis die Sicht wiederhergestellt ist.

Formfreigabe / Dosierung:Implantat zur intravitrealen Verabreichung, 0,7 mg.

Verpackung:Für 1 Implantat in einem Kunststoffapplikator in Form eines Handgriffs, der aus einem Körper mit einer Schutzkappe aus Polycarbonat besteht, Edelstahlnadeln für subkutane Injektionen des Kalibers 22, Aktuator und Retainer.
Für 1 Applikator und 1 Behälter mit einem Trockenmittel in einer Verpackung aus laminierter Aluminiumfolie.
Für 1 Paket zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:3 Jahre.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001913

Datum der Registrierung:23.11.2012

Datum der Stornierung:2017-11-23

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Allergen-Arzneimittel AirlandAllergen-Arzneimittel Airland Irland

Hersteller: & nbsp;

ALLERGAN PHARMAZEUTIKA IRLAND Irland

Darstellung: & nbsp;Allergen der CIS SARL. GmbHAllergen der CIS SARL. GmbHRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ozurdeq (Ozurdex)