Solian - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzAmisulpridAmisulprid

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Dosierungsform: & nbsp;mündliche Lösung

Zusammensetzung:

100 ml der Lösung enthält aktive Substanz: Amisulprid - 10,0 g;

Hilfsstoffe: Gesvit® * 4 g, 3 M Salzsäurelösung - auf pH = 4,5-6,5 (etwa 8,4 ml), Methylparahydroxybenzoat - 0,1 g, Propylparahydroxybenzoat - 0,05 g, Kaliumsorbat -0,2 g, Karamelaroma - 1,0 g , Wasser bis zu 100 ml.

* - Hesvit ® enthält Natriumsaccharinat (75 - 85%), Glucurolacton (15-20%), Natriumgluconat (<5%).

Beschreibung:

Transparente Flüssigkeit von gelber bis bräunlich-gelber Farbe mit Karamellgeruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch).

ATX: & nbsp;

N.05.A.L.05 Amisulprid

Pharmakodynamik:

Amisulprid ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der substituierten Benzamide. Das pharmakodynamische Profil von Amisulprid beruht auf einer selektiven und bevorzugten Affinität für die Subtypen D2 und D3 der Dopaminrezeptoren des limbischen Systems. Amisulprid hat keine Affinität für Serotonin und andere Neurorezeptoren, wie Histamin, cholinerge und adrenerge Rezeptoren.

In Tierversuchen wurde gezeigt, dass es in hohen Dosen eingenommen wird Amisulprid blockiert dopaminerge Neuronen des mesolimbischen Systems stärker als analoge Neuronen im Striatumsystem. Diese spezifische Affinität erklärt anscheinend das Vorherrschen antipsychotischer Wirkungen von Amisulprid gegenüber seinen extrapyramidalen Wirkungen und.

Bei niedrigen Dosen Amisulprid blockiert vorwiegend präsynaptische D2- und D3-Dopaminrezeptoren, was seine positive Wirkung auf Negativsymptome erklären kann.

Pharmakokinetik:

Amisulpride hat zwei Absorptionspeaks: einer wird schnell nach einer Stunde erreicht und der zweite - zwischen 3 und 4 Stunden nach der Einnahme des Medikaments. Die entsprechenden Plasmakonzentrationen nach Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 50 mg betragen 39 ± 3 ng / ml bzw. 54 ± 4 ng / ml.

Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l / kg. Aufgrund der geringen Bindung an Plasmaproteine (16%) wird keine Wechselwirkung von Amisulprid mit anderen Arzneimitteln auf der Ebene der Bindung an das Protein erwartet. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 48%.

Amisulprid wird in der Leber leicht metabolisiert (ca. 4%), zwei inaktive Metaboliten werden identifiziert. Im Verlauf einer Verabreichung akkumuliert Amisulprid nicht, und seine Pharmakokinetik ändert sich nicht. Bei oraler Verabreichung beträgt die Halbwertszeit (T1 / 2) von Amisulprid ungefähr 12 Stunden.

Amisulprid wird unverändert im Urin ausgeschieden.

Die Nierenclearance beträgt ca. 330 ml / min.

Das kohlenhydratreiche Essen wird deutlich reduziert AUC (die Fläche unter der Kurve "Konzentration / Zeit"), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma (T_m_Oh) und die maximale Konzentration von Amisulprid im Blutplasma (C_m_Oh), während die fettreiche Diät von Veränderungen der oben genannten pharmakokinetischen Parameter nicht betroffen ist Ursachen. Die Bedeutung dieser Beobachtungen im klinischen Alltag ist jedoch unbekannt.

Niereninsuffizienz

Die Halbwertszeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz ändert sich nicht, aber die systemische Clearance nimmt um das 2,5- bis 3fache ab. AUC Amisulprid bei leichter Niereninsuffizienz ist verdoppelt, und bei Niereninsuffizienz von mittlerer Schwere - fast zehnfach (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Die Erfahrung mit dem Arzneimittel bei Nierenversagen ist begrenzt, und es liegen keine Daten zur Anwendung von Amisulprid in einer Dosis von mehr als 50 mg vor.

Amisulprid wird praktisch nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.

Leberversagen

Durch Amisulprid wird leicht in der Leber metabolisiert, Leberversagen wird nicht erwartet, dass das Medikament anhäuft, und seine Dosierung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Beim Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von Patienten älter als 65 Jahre mit denen bei jüngeren Patienten wurde festgestellt, dass nach einer Einzeldosis innerhalb von Amisulprid in einer Dosis von 50 mg C_max, T1 / 2 und AUC höher um 10-30%. Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten mit dem Verlauf von Amisulprid fehlen.

Indikationen:

Behandlung von akuter und chronischer Schizophrenie mit produktiven Symptomen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen) und / oder Negativsymptomen (Abflachungseffekt, Verlust emotionaler und sozialer Bindungen), einschließlich Patienten mit überwiegend negativer Symptomatik.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Amisulprid oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

- Begleitende Prolaktin-abhängige Tumoren, zum Beispiel Hypophysenprolaktinom und Brustkrebs.

- Phäochromozytom (diagnostiziert oder vermutet).

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (fehlende klinische Erfahrung).

- Die Zeit des Stillens.

- Schweres Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min (fehlende klinische Erfahrung).

- Begleittherapie mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten (Cabergolin, Quinagolid) wenn sie nicht zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

- Begleitende Therapie von Levodopa, Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedilom, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

- Gleichzeitige Behandlung mit QT-Intervall, das das QT-Intervall verlängern kann und die Entwicklung von Arrhythmien, einschließlich potenziell lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardien vom Typ "Pirouette", verursacht (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"):

Antiarrhythmika IA-Klasse (Chinidin, Disopyramid) und III-Klasse (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid);

andere Arzneimittel (Beprideal, Cisaprid, Methadon, Sultoprid, ThioridazinDiphenylmethylmethylsulfat, intravenös verabreicht Erythromycinintravenös verabreicht Spiramycin, Misolastin, intravenös verabreichte Weine, Kamin, Halofantrin, Lumefantrin, Sparfloxacin, MoxifloxacinPentamidin, Citalopram, Escitalopram).

Vorsichtig:

- Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren schwerer ventrikulärer Arrhythmie einschließlich potenziell lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardien wie Pirouette (Amisulprid ist in der Lage, das QT-Intervall dosisabhängig zu verlängern und das Risiko für die Entwicklung schwerer ventrikulärer Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Pirouette-Tachykardie zu erhöhen (siehe "Nebenwirkungen", "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten"):

- bei Patienten mit angeborenem verlängertem QT-Intervall;

- bei Patienten mit erworbener Verlängerung des QT-Intervalls (in Kombination mit Arzneimitteln, die die Dauer des QTc-Intervalls verlängern, sofern nicht im Abschnitt "Gegenanzeigen" angegeben) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- bei Patienten mit Bradykardie weniger als 55 Schläge pro Minute;

- bei Patienten mit Elektrolytstörungen, einschließlich Hypokaliämie;

- bei Patienten, die eine Begleittherapie mit Arzneimitteln erhalten, die eine Hypokaliämie verursachen können, eine ausgeprägte Bradykardie von weniger als 55 Schlägen pro Minute, eine langsame intrakardiale Überleitung.

- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, da das Risiko einer Kumulation des Arzneimittels besteht, ist die Erfahrung bei Niereninsuffizienz begrenzt (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Dosierung und Anwendung", "Besondere Anweisungen").

- Bei älteren Patienten, da diese eine erhöhte Prädisposition zur Senkung des Blutdrucks und zur Entwicklung einer übermäßigen Sedierung haben.

- Bei älteren Patienten mit Demenz (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

- Bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

- Bei Patienten mit Epilepsie, seit Amisulprid kann die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren.

- Bei Patienten mit Risikofaktoren für venöse thromboembolische Komplikationen (siehe Abschnitte "Nebenwirkung", "Spezielle Anweisungen").

- Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, seit Amisulpridkann, wie andere Dopamin-Rezeptor-Blocker, die Manifestation der Parkinson-Krankheit verstärken (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

- Bei Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (seit atypische Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, kann eine Erhöhung der Konzentration von Glukose im Blut verursachen).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Sicherheit des Erhaltens amisulprid während der Schwangerschaft ist nicht bestimmt. Daher wird die Verwendung des Medikaments in der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten Verhütungsmittel einnehmen, wenn sie Amisulpride einnehmen. Neugeborene, die während des dritten Trimesters der Schwangerschaft, intrauterine Exposition gegenüber Neuroleptika, einschließlich Solian®, ausgesetzt waren, haben das Risiko, unerwünschte Reaktionen nach der Geburt zu entwickeln, einschließlich extrapyramidales Syndrom oder Entzug, die in der Schwere und Dauer variieren können (siehe "Akt"). Die Entwicklung von Erregung, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Tremor, Benommenheit, Atemnot oder Fütterungsstörungen wurde berichtet. Daher sollten solche Neugeborenen unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid dringen in die Muttermilch ein, so dass das Stillen während der Verabreichung kontraindiziert ist.

Präklinische Forschungsdaten

In Studien an Tieren durchgeführt, Amisulprid zeigte keine Reproduktionstoxizität. Mit den pharmakologischen Wirkungen von Amisulprid (der durch Prolaktin vermittelten Wirkung) war eine Abnahme der Fertilität verbunden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist für die orale Verabreichung vorgesehen.

Um die Flasche mit dem "Kinderschutz" zu öffnen, drücken Sie auf den Flaschenverschluss und drehen Sie ihn.

Die verschriebene Dosis wird mit einer Spritze eingegeben (1 ml enthält 100 mg Amisulprid).

Wenn die Tagesdosis 400 mg nicht übersteigt, kann es normalerweise einmal täglich eingenommen werden. Wenn die Tagesdosis 400 mg überschreitet, sollte sie in zwei Dosen aufgeteilt werden.

Mit der Prävalenz von negativen Symptomen

Bei Patienten mit überwiegend negativen Symptomen wird die Anwendung von Amisulprid in einer Dosis von 50 bis 300 mg pro Tag (durchschnittlich 100 mg pro Tag) empfohlen. Die Auswahl der Dosis sollte individuell durchgeführt werden.

In gemischten Episoden mit produktiven und negativen Symptomen

Bei Patienten mit gemischten (negativen und produktiven) Symptomen sollte die Dosis so gewählt werden, dass eine optimale Kontrolle über die produktiven Symptome im Durchschnitt zwischen 400 mg und 800 mg liegt. Die unterstützende Behandlung sollte individuell auf der Ebene der minimalen effektiven Dosen (abhängig von der Reaktion des Patienten) eingestellt werden.

Akute psychotische Episoden

Beginnen Sie mit der Behandlung

Für die orale Verabreichung werden Dosen im Bereich von 400 bis 800 mg verwendet. Die maximale Dosis sollte niemals 1200 mg pro Tag überschreiten.

Unterstützende Therapie

Anschließend wird die ausgewählte Dosis beibehalten oder in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten angepasst. In allen Fällen sollten Erhaltungsdosen sein individuell auf dem Niveau der minimal wirksamen Dosen eingestellt werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Die klinische Erfahrung des Medikaments bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt. Die Ausscheidung von Amisulprid erfolgt über die Nieren. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-60 ml / min um die Hälfte reduziert werden, und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml / min - dreimal.

Es liegen keine Daten über die Einnahme von Amisulprid in einer Dosis von mehr als 50 mg vor.

Da bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels vorliegen, ist die Anwendung von Amisulprid in dieser Patientengruppe kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Aufgrund der Tatsache, dass das Medikament in der Leber schlecht verstoffwechselt wird, ist eine Reduzierung seiner Dosis mit Leberversagen nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten

Bei der Anwendung des Medikaments sollten ältere Patienten besonders vorsichtig sein (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen"). Über die Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie liegen nur begrenzte Daten vor.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen (HP) werden gemäß den folgenden Abstufungen ihrer Entwicklungshäufigkeit dargestellt: Sehr oft (> 10%); oft (> 1%, <10%); selten (> 0,1%, <1%); selten (> 0,01%, <0,1%); sehr selten, einschließlich einzelner Berichte (<0,01%); die Häufigkeit ist unbekannt (nach den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit der HP-Entwicklung zu bestimmen).

Die folgenden HPs wurden in kontrollierten klinischen Studien und im Drogenkonsum nach Markteinführung beobachtet (HP, beobachtet während der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung) wird als "Häufigkeit unbekannt" angegeben.

Es sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen sehr schwierig ist, HP von den Symptomen der Grunderkrankung zu unterscheiden.

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig

Extrapyramidale Symptome (Tremor, Rigidität, Hypokinesie, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie). Diese Symptome sind normalerweise mild, wenn sie in optimalen Dosen eingenommen werden und teilweise reversibel sind mit der Zugabe von anticholinergen Antiparkinsonmitteln, ohne dass die Amisulpridbehandlung unterbrochen wird. Die Häufigkeit extrapyramidaler Symptome hängt von der Dosis ab. Daher bei Patienten mit überwiegend negativen Symptomen erhalten Amisulprid in einer Dosis von 50-300 mg ist die Inzidenz von extrapyramidalen Störungen sehr gering. Klinischen Studien mit Amisulprid zufolge war die extrapyramidale Symptomatik signifikant geringer als mit Haloperidol.

Häufig

Akute Dystonie (spastischer Torticollis, okulogische Krisen, Trism), reversibel mit Zusatz von anticholinergen Antiparkinsonmitteln ohne Unterbrechung der Amisulpridbehandlung. Tageszeitliche Müdigkeit.

Selten

Späte Dyskinesie, gekennzeichnet durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen, vorwiegend der Zunge und / oder der Gesichtsmuskeln, die meist nach längerem Gebrauch der Droge auftreten. Anticholinerge Antiparkin-Präparate sind in diesen Fällen unwirksam oder können die Symptome verstärken. Anfälle Krämpfe.

Frequenz unbekannt

Maligne neuroleptische Syndrom (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), die eine potenziell tödliche Komplikation ist.

Störungen der Psyche

Häufig

Schlaflosigkeit, Angstzustände, Unruhe, Orgasmusverletzungen (orgasmische Dysfunktion).

Frequenz unbekannt

Verwirrung des Bewusstseins.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund.

Störungen des endokrinen Systems

Häufig

Amisulprid verursacht einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Prolactin, der nach dem Drogenentzug reversibel ist. Dies kann zum Auftreten von Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Schmerzen in der Brustdrüse und erektiler Dysfunktion führen.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Häufig

Gewichtszunahme.

Selten

Hyperglykämie (siehe Abb. Abschnitte "Mit Vorsicht" und "Spezielle Anweisungen").

Frequenz unbekannt

Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Häufig

Reduzierter Blutdruck.

Selten

Bradykardie.

Frequenz unbekannt

Verlängerung des Intervalls QT; ventrikuläre Arrhythmien wie ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie, die ins Kammerflimmern übergehen und zu Herzstillstand und plötzlichem Tod führen können (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Venöse thromboembolische Komplikationen, einschließlich Lungenembolie, manchmal tödlich, und tiefe Venenthrombose (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Verstoß gegen Laborindikatoren

Selten

Erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Blut, hauptsächlich Transaminasen.

Beeinträchtigtes Immunsystem

Selten

Allergische Reaktionen.

Frequenz unbekannt

Angioödem, Nesselsucht.

Verletzung des Blut- und Lymphsystems

Frequenz unbekannt

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen

Frequenz unbekannt

Das Syndrom der "Aufhebung" bei den Neugeborenen (siehe die Abteilung "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens").

Überdosis:

Symptome

Überdosierung berichtet über einen signifikanten Anstieg der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels, nämlich die Entwicklung von Schläfrigkeit, Sedierung, Blutdruckabfall, die Entwicklung von extrapyramidalen Symptomen und Koma. Es gab Berichte über Todesfälle bei Überdosierung, hauptsächlich in Kombination mit anderen Psychopharmaka. Es sollte bedacht werden, dass eine Überdosierung durch gleichzeitige Verabreichung mehrerer Medikamente verursacht werden kann.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Amisulprid.

Im Falle einer Überdosierung sollten die wichtigsten Vitalfunktionen des Körpers überwacht und aufrechterhalten werden, bis der Patient den Überdosiszustand vollständig verlässt. Im Falle einer Überdosierung ist eine EKG-Überwachung obligatorisch, da das Risiko besteht, das QT-Intervall zu verlängern und lebensbedrohliche Rhythmusstörungen zu entwickeln (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

Im Falle schwerer extrapyramidaler Symptome sollte m-holinoblokatory zentrale Aktion verwendet werden, zum Beispiel, Trihexyphenidyl.

Da die Ausscheidung von Amisulprid mit Hämodialyse unbedeutend ist, ist es nicht ratsam, Hämodialyse zu verwenden, um es in einer Überdosis zu entfernen.

Interaktion:

Kontraindizierte Kombinationen

Mit Medikamenten, die das OT-Intervall verlängern und paroxysmale Tachykardien verursachen können, einschließlich einer potenziell tödlichen polymorphen ventrikulären Tachykardie wie Pirouette:

- mit Antiarrhythmika IA-Klasse (Chinidin, Disopyramid) und III-Klasse (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid);

- mit Bepridilom, Cisaprid, Methadon, Sultoprid, Thioridazin, Dipemannilmethylsulfat, Erythromycin (intravenös), Spiramycin (intravenös), Misolastin, Vincamin (intravenös), Halofantrin, Lumefantrin, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin;

- mit Citalopram, Escitalopram.

Das Risiko, paroxysmale Tachykardien zu entwickeln, erhöht sich, einschließlich potenziell tödlicher ventrikulärer Tachykardie wie "Pirouette" (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten (Cabergolin, Quinagolid) wenn sie nicht zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden.

Gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen von Dopamin-Rezeptor-Agonisten und Neuroleptika. Dopamin-Rezeptor-Agonisten können psychotische Symptome verursachen oder verschlimmern.

Mit Levodopa (siehe Abschnitt "Kontraindikationen")

Gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen von Levodopa und Neuroleptika.

Unerwünschte Kombinationen

Mit Medikamenten, die das Risiko potenziell tödlicher ventrikulärer Tachykardien wie "Pirouette" erhöhen

- mit Arzneimitteln, die Bradykardie verursachen (Betablocker, Verapamil, DiltiazemClopidin, Guanfacin, Herzglykoside, Donepezil, RivastigminTacrin, Ambenoniumchlorid, Galactamin, PyridostigminbromidNeostigminbromid);

- mit Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie verursachen (mit Diuretika, die eine Hypokaliämie verursachen, schwache, simulierende Peristaltik des Darms, intravenös verabreichtes Amphotericin B, Glukokortikosteroide, Tetracosactide) - bei deren Anwendung müssen Sie unbedingt den Kaliumverlust wiederherstellen und ein normales Kaliumniveau beibehalten im Blut;

- mit einigen Neuroleptika (Haloperidol, Pimozid, Pipothiazin, Sertindol, Chlorpromazin, Levomepromazin, Cyamemazin, Sulfoprid, Sultrid, Tiaprid, Verialaprid, Droperidol), Imipramin-Antidepressiva, Lithiumpräparate, Azol-Antimykotika.

Das Risiko, ventrikuläre Arrhythmien zu entwickeln, erhöht sich insbesondere bei ventrikulärer Pirouetten-Tachykardie.

- Mit Ethanol

Amisulprid verstärkt die zentralen Wirkungen von Ethanol. Ethanol erhöht die sedative Wirkung von Neuroleptika.

- mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten (AmantadinApomorphin, BromocriptinEntacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin) (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Besondere Anweisungen")

Gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen von Dopamin-Rezeptor-Agonisten und Neuroleptika.

Dopamin-Rezeptor-Agonisten können psychotische Symptome verursachen oder verschlimmern. Amisulprid kann die Symptome der Parkinson-Krankheit verbessern.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten

Mit Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken:

- Derivate von Morphin (Analgetika, Antitussiva); Barbiturate; Benzodiazepine; Nicht-Benzodiazepin-Anxiolytika; Hypnotika; Antidepressiva mit sedativer Wirkung (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, MirtazapinTrimipramin); H2-Blocker von Histaminrezeptoren mit sedativer Wirkung; Antihypertensiva der zentralen Aktion (Clonidin); Neuroleptika; Baclofen; Thalidomid, Psotifenom

Ausgeprägte erhöhte drückende Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Eine zusätzliche Verringerung der Aufmerksamkeitskonzentration, die eine große Gefahr für die Verkehrsteilnehmer und die mit Mechanismen arbeitenden Personen darstellt.

- mit Antihypertensiva, einschließlich Betablocker (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol)

Das Risiko, eine arterielle Hypotonie zu entwickeln, insbesondere eine orthostatische Hypotonie (additive Wirkung). Für Betablocker siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", Unterabschnitt "Nicht empfohlene Kombinationen".

Spezielle Anweisungen:

Eine kontrollierte Doppelblindstudie, in der Amisulprid und Haloperidol bei Patienten mit akuter Schizophrenie (191 Patienten) mit Amisulprid verglichen wurden, zeigte eine signifikant stärkere Abnahme der sekundären Negativsymptome. Klinischen Studien mit Amisulprid zufolge war die extrapyramidale Symptomatik signifikant geringer als mit Haloperidol.

Wie bei der Verwendung anderer Antipsychotika kann bei der Verwendung von Amisulprid (besonders hohe Dosen) ein malignes neuroleptisches Syndrom entstehen, eine potentiell tödliche Komplikation, die durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Störungen und erhöhte Konzentration von Kreatinphosphokinase im Blut gekennzeichnet ist. Mit der Entwicklung von Hyperthermie, insbesondere wenn hohe Dosen von Antipsychotika verwendet werden, alle Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, sollte abgebrochen werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Dopamin-Rezeptor-Blockern und insbesondere von Amisulprid bei der Parkinson-Krankheit, da dies den Krankheitsverlauf verschlimmern kann. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit Amisulprid Es sollte nur verwendet werden, wenn es nicht vermieden werden kann. Wenn ein Patient mit Morbus Parkinson, der Dopaminrezeptoragonisten erhält, eine Behandlung mit Amisulprid benötigt, sollten die Dopaminrezeptoragonisten allmählich abgeschafft werden (indem die Dosis allmählich reduziert wird, bis sie vollständig eliminiert sind), da eine abrupte Umkehrung zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen kann.

Um die extrapyramidalen Symptome, die gegen Amisulprid aufgetreten sind, zu korrigieren, sollten m-Holinoblockierer der zentralen Wirkung (und nicht Dopamin-Rezeptor-Agonisten) verwendet werden. Durch Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Erhöhung der Dauer des QT-Intervalls, wenn es eingenommen wird, steigt das Risiko der Entwicklung von paroxysmalen Tachykardien, einschließlich einer potenziell lebensbedrohlichen ventrikulären Pirouette Tachykardie. Wenn es der Zustand des Patienten erlaubt, wird vor der Anwendung von Amisulprid empfohlen, das Elektrokardiogramm zu entfernen und die Konzentration der Elektrolyte im Blut zu bestimmen, um Faktoren zu identifizieren und zu korrigieren, die zum Auftreten solcher gefährlichen Rhythmusstörungen beitragen können (wie Bradykardie weniger als 55 Schläge pro Minute, Hypokaliämie; Hypomagnesiämie, kongenitale oder erworbene Verlängerung des QT-Intervalls, gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie verursachen können (weniger als 55 Schläge und Minuten), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Leitfähigkeit, erhöhen Sie die Dauer des QT-Intervalls) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Während der Behandlung mit Amisulprid können Sie nicht einnehmen Ethanol und enthalten Ethanol Medikamente.

Aufgrund der Fähigkeit des Medikaments, die Anfallsschwelle zu senken, werden bei Amisulpriden Patienten mit Epilepsie beobachtet, um eine gründliche klinische und, wenn möglich, elektroenzephalographische Beobachtung durchzuführen.

Einige atypische Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, kann eine Erhöhung der Konzentration von Glucose im Blut verursachen. Bei Patienten mit Diabetes und Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus bei der Ernennung von Amisulprid sollte regelmäßig die Blutglucosekonzentration zu überwachen.

Bei älteren Patienten AmisulpridWie andere Neuroleptika sollte wegen des möglichen Risikos einer Blutdrucksenkung oder einer übermäßigen Sedierung mit äußerster Vorsicht verwendet werden.

In randomisierten klinischen Studien mit einer Gruppe von älteren Patienten mit Demenz, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, war das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (akute zerebrovaskuläre Ereignisse) im Vergleich zu Placebo um das Dreifache erhöht. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist unbekannt. Ein Anstieg dieses Risikos durch andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden.

Amisulprid sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten mit mit Demenz assoziierten Psychosen bestand bei der Behandlung von Antipsychotika ein erhöhtes Todesrisiko. Die Analyse von 17 placebokontrollierten Studien (durchschnittliche Dauer von mehr als 10 Wochen), die hauptsächlich bei Patienten durchgeführt wurden, die atypische Antipsychotika erhielten, zeigte, dass sie ein 1,6-1,7-mal höheres Todesrisiko aufwiesen als Patienten, die Placebo erhielten. In einer typischen 10-Wochen-Studie betrug die Todesrate bei Patienten, die diese Arzneimittel erhielten, 4,5%, verglichen mit 2,6% bei der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika variierten, waren die meisten Todesursachen kardiovaskuläre (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöse (z. B. Pneumonie) Natur. Studien haben bestätigt, dass, wie bei atypischen Antipsychotika, Eine Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika kann ebenfalls die Mortalität erhöhen. Inwieweit ein Anstieg der Mortalität eher auf ein Antipsychotikum zurückzuführen ist als auf bestimmte Merkmale von Patienten, ist unklar. Mit einem scharfen Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Neuroleptika wurden Fälle der Entwicklung des "Entzugssyndroms" beschrieben. Als Amisulpride eingenommen wurde, wurde über unwillkürliche motorische Störungen wie Akathisie, Verletzung des Muskeltonus und Dyskinesie berichtet. Daher wird mit der Abschaffung von Amisulprid eine allmähliche Dosisreduktion empfohlen.

Bei der Verwendung von Antipsychotika gab es Fälle von venösen thromboembolischen Komplikationen, manchmal mit tödlichem Ausgang. deshalb Amisulprid sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für venöse thromboembolische Komplikationen mit Vorsicht angewendet werden. Amisulprid kann die Konzentration von Prolaktin im Blutplasma erhöhen.Daher sollte in der Ernennung von Amisulpride sorgfältig den Zustand von Patienten, die eine Indikation in der Geschichte (einschließlich Familienanamnese) für Brustkrebs haben, zu überwachen.

Die Ausscheidung von Amisulprid erfolgt durch die Nieren. Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, sollte die Dosis des Arzneimittels abnehmen (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Mit der Verwendung von Neuroleptika, einschließlich Solian®, die berichtete Entwicklung von Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose. Infektiöse oder fieberhafte Infektionen können mit hämatologischen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung. Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es ist notwendig, Patienten, insbesondere diejenigen, die Autofahrer sind oder andere potentiell gefährliche Tätigkeiten ausüben, über die Möglichkeit ihrer Schläfrigkeit und psychomotorischen Reaktionen während der Verabreichung von Amisulprid zu informieren, insbesondere zu Beginn der Behandlung, da dies gefährlich sein kann Umgang mit diesen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die orale Verabreichung 100 mg / ml.

Verpackung:

Bis zu 60 ml in das Glas des Lichtschutzglases (des Typs III), ukuporenny den Deckel mit dem Schutz von der Eröffnung von den Kindern.

Für 1 Fläschchen zusammen mit einer Dosierspritze und Gebrauchsanweisung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Haltbarkeit 3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001630

Datum der Registrierung:06.04.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis FrankreichSanofi-Aventis Frankreich Frankreich

Hersteller: & nbsp;

UNABHÄNGIG VON FLÜSSIGER HERSTELLUNG Frankreich

Darstellung: & nbsp;Sanofi Russland, JSCSanofi Russland, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.04.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Solian® (Solian®)