Das Medikament Sunvepra wird nur als Teil einer Kombinationstherapie angewendet. Es ist notwendig, sich vor Beginn der Therapie mit der Nebenwirkung der Medikamente vertraut zu machen, die in dem Behandlungsschema enthalten sind. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen (NLR), die mit der Anwendung von Daklatasvira, Peginterferon alfa und Ribavirin verbunden sind, sind in den Anweisungen für die medizinische Verwendung dieser Arzneimittel beschrieben.
Die Sicherheit von Asunaprevir wurde in 5 klinischen Studien bei Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht, die zweimal täglich 100 mg des Arzneimittels Sunvepra in Kombination mit Daklatasvir und / oder Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Die Sicherheitsdaten sind unten für Behandlungsschemata dargestellt.
Daklatasvir + Asunaprevir
Die Sicherheit von Daklataswir in Kombination mit Asunaprevir wurde in 4 Studien mit einer durchschnittlichen Dauer von 24 Wochen evaluiert. Die häufigste (Häufigkeit von 10% und höher) von NLR wurde in klinischen Studien mit einem Therapieschema beobachtet Daklataswir + AsunaprevirEs gab Kopfschmerzen (15%) und erhöhte Müdigkeit (12%). Die meisten HLP waren mild und moderat in der Strenge. Bei 6% der Patienten wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SNR) registriert, 3% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund des Auftretens von NLR ab. In diesem Fall am häufigsten Die unerwünschten Ereignisse (AEs), die zum Abbruch der Behandlung führten, waren eine Erhöhung der Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG). In einer klinischen Studie der medikamentösen Therapie Daklataswir + Asunaprevir Während der ersten 12 Behandlungswochen war die Häufigkeit der gemeldeten HLR bei Patienten, die Placebo erhielten, und bei Patienten, die diese Therapie erhielten, ähnlich.
Unerwünschte Reaktionen, die bei ≥5% der Patienten mit chronischer Hepatitis C in Kombination aufgetreten sind Daklataswir + Asunaprevir, sind unten dargestellt.
Häufigkeit des Auftretens von NLR nach der Skala: sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 und <1/10)
| Tabelle 2. |
|
|
| Unerwünschte Reaktionenein |
| Störungen aus dem Nervensystem |
| Häufig | Kopfschmerzen (15%) |
| Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt |
| Häufig | Durchfall (9%), Übelkeit (8%) |
| Allgemeine Störungen |
| Häufig | Ermüdung (12%) |
| Labor- und instrumentelle Daten |
| Häufig | Erhöhung der ALT (7%), erhöhen HANDLUNG (5%) |
ein - unerwünschte Reaktionen, deren Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments zumindest möglich ist.
Kombinierte Daten aus mehreren Studien.
Unerwünschte Reaktionen, die bei weniger als 5% der Patienten mit chronischer Hepatitis C in Kombination auftreten Daklataswir + Asunaprevir: Hautausschlag, juckende Haut, Alopezie; Eosinophilie, Thrombozytopenie, Anämie; Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Stomatitis, Blähungen, Erbrechen; erhöhter Blutdruck; Schmerzen in den Gelenken, steife Muskeln; Nasopharyngitis, Schmerzen im Oropharynx; erhöhte Aktivität von Gammaglobulintransferase, alkalischer Phosphatase, Lipase und Hypoalbuminämie.
Asunaprevir in Kombination mit Daklatasvir, Peginterferon alfa und Ribavirin Die Sicherheit der Anwendung von Asunaprevir in Kombination mit Daklatasvir, Peginterferon alfa und Ribavirin wurde in einer klinischen Studie untersucht KENNZEICHEN QUAD mit einer durchschnittlichen Dauer von 24 Wochen. Die gebräuchlichsten NLRs (Häufigkeit 15% und höher), beobachtet in klinischen Studien mit einem Therapieschema Daklatasvundp + AsunaPPrüfer Pegundnterferon alfa + Ribavirin waren: Müdigkeit (39%), Kopfschmerzen (28%), Juckreiz (25%), Asthenie (23%), grippeähnlicher Zustand (22%), Schlaflosigkeit (21%), Anämie (19%), Hautausschlag (18 %), Alopezie (16%), Reizbarkeit (16%) und Übelkeit (15%). Zusätzliche Nebenwirkungen traten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C auf, wenn ein Therapieschema angewendet wurde Daklataswir + Asunaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin waren trockene Haut (15%), verminderter Appetit (12%), Muskelschmerzen (14%), Fieber (15%), Husten (13%), Dyspnoe (11%), Neutropenie (14%), Lymphopenie 1%) Durchfall (14%), Gelenkschmerzen (9%). Die meisten NLDs waren mild und von mittlerer Schwere. Bei 6% der Patienten wurde SNAP registriert. 5% der Patienten brachen die Behandlung wegen AE ab, die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren Hautausschlag, Unwohlsein, Schwindel und Neutropenie.
In einer klinischen Studie der Therapie Daklataswir + Asunaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen war bei Patienten, die Placebo erhielten, und bei Patienten, die diese Therapie erhielten, ähnlich, mit Ausnahme von 2 Nebenwirkungen, Asthenie und influenzaähnlichen Zuständen. Diese HLR waren die einzigen, die mit einer minimalen Rate von 5% höher waren als bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Laborergebnisse
Die abnormalen Abweichungen der Laborparameter von der Norm 3-4 Grad, beobachtet bei den Patienten mit der langdauernden Hepatitis C, die die kombinierte Behandlung mit dem Präparat Sunweepra bekamen, sind in der Tabelle vorgestellt.
Tabelle 3. Pathologische Abweichungen von Laborindikatoren von der Norm von 3-4 Grad, beobachtet in klinischen Studien
| Parameterein | Asunaprevir in Kombination mit Daklatasvir n= 918 | Asunaprevir in Kombination mit Daklatasvir, Peginterferon alfa, Ribavirin
n= 398 |
| Erhöhte Aktivität von ALT (> 5.1 x VGNb) | 4% | 3 % |
| Erhöhte Aktivität HANDLUNG (> 5.1 x VGN) | 3 % | 3% |
| Anstieg der Gesamt-Bilirubinkonzentration (> 2,6 VGN) | 1 % | 1 % |
ein - Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen waren klassifiziert durch das System DAIDS
zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 1.0. b - Obergrenze der Norm
Wenn eine der in der NLR-Anweisung angegebenen Beschwerden verschlimmert wird oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die in den Anweisungen nicht angegeben sind, informieren Sie den Arzt darüber.