Trombo ACC - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Acetylsalicylsäure (ASS) ist ein Ester der Salicylsäure, gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) .Der Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Inaktivierung des Enzyms Cyclooxygenase (COX-1), das blockiert die Synthese von Prostaglandinen, Prostacyclin und Thromboxan. Reduziert Aggregation, Adhäsion Thrombozyten und Thrombusbildung durch Unterdrückung der Synthese von Thromboxan A2 in Thrombozyten.

Erhöht die fibrinolytische Aktivität von Blutplasma und reduziert die Konzentration von Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (II, VII, IX, X). Die antiaggregative Wirkung ist bei Plättchen am ausgeprägtesten, da sie Cyclooxygenase nicht mehr synthetisieren können. Antiaggregant Wirkung entwickelt sich nach der Anwendung von kleinen Dosen des Medikaments und besteht für 7 Tage nach einer einzigen Dosis. Diese Eigenschaften von ASS werden bei der Prävention und Behandlung von Myokardinfarkt, ischämischer Herzerkrankung, Komplikationen von Krampfadern verwendet.

ASA hat auch entzündungshemmende, antipyretische und analgetische Wirkungen.

Pharmakokinetik:

Bei oraler Verabreichung wird ASS schnell und vollständig vom Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Trombo ACC Tabletten sind mit einem magensaftresistenten Überzug versehen, der die direkte Reizwirkung von ASS auf die Magenschleimhaut reduziert. ASA wird teilweise während der Resorption metabolisiert. Während und nach der Resorption wird ASS in einen Hauptmetaboliten, Salicylsäure, umgewandelt, der hauptsächlich in der Leber unter dem Einfluss von Leberenzymen zu Metaboliten wie z Phenylsalicylat, Glucuronid Salicylat und Salicylursäure, in vielen Geweben und im Urin gefunden. Bei Frauen ist der Stoffwechsel langsamer (weniger Enzymaktivität im Blutserum).

ASA und Salicylsäure sind in hohem Maße mit Blutplasmaproteinen assoziiert (von 66 bis 98%, abhängig von der Dosis) und werden schnell im Körper verteilt. Salicylsäure dringt in die Plazenta ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Die Halbwertszeit von ASS aus dem Blutplasma beträgt etwa 15-20 Minuten. Im Gegensatz zu anderen Salicylaten akkumuliert sich nicht hydrolysiertes ASS bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels nicht im Blutserum. Nur 1% einer oralen ASS über die Nieren in der Form negitrolizirovannoy ACK ausgeschieden, der Rest wird als Salicylate und ihre Metaboliten ausgegeben. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 80-100% einer Einzeldosis des Arzneimittels innerhalb von 24 bis 72 Stunden über die Nieren ausgeschieden.

Indikationen:

- Primärprävention von akutem Myokardinfarkt bei Vorliegen von Risikofaktoren (z. B. Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hypertonie, Adipositas, Rauchen, hohes Alter);

- Sekundärprävention von Myokardinfarkt (wiederholt);

- stabile und instabile Angina;

- Schlaganfallprävention (auch bei Patienten mit vorübergehender Hirndurchblutung);

- Prophylaxe der transitorischen Hirndurchblutung;

- Prävention von Thromboembolien nach chirurgischen Eingriffen und invasiven vaskulären Eingriffen (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Carotis-Endarteriektomie, Angioplastie und Stenting der Koronararterien);

- Prävention von tiefen Venenthrombosen und Thromboembolien der Lungenarterie und ihrer Verzweigungen (einschließlich bei längerer Ruhigstellung infolge eines ausgedehnten chirurgischen Eingriffs).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen ASS, Hilfsstoffe in der Zusammensetzung Arzneimittel und andere NSAIDs;

- erosive und ulzerative Läsionen, Magen-Darm-Trakt (in der Phase der Exazerbation);

- Magen-Darm-Blutungen

- hämorrhagische Diathese;

- Das Bronchialasthma, das durch die Einnahme von Salicylaten und anderen NSAIDs induziert wird;

- Kombination von Bronchialasthma, wiederkehrende Polyposis der Nase und Nasennebenhöhlen und ASS-Intoleranz;

- kombinierte Anwendung mit Methotrexat in einer Dosis von 15 mg pro Woche oder mehr;

- Schwangerschaft (I und III Trimester) und Laktation;

- Alter bis 18 Jahre;

- ausgeprägtes Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30) ml / min);

- ausgeprägte Leberinsuffizienz (Klasse B und höher auf der Child-Pugh-Skala);

- chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse für Klassifizierung von NYHA;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glukose-Galaktose Malabsorption.

Vorsichtig:

Mit Gicht, Hyperurikämie, Ulcus pepticum und Zwölffingerdarmgeschwür oder gastrointestinale Blutung (in der Anamnese), Nierenversagen (QC mehr als 30 ml / min), Leberversagen (untere Klasse B auf der Child-Pugh-Skala), Asthma bronchiale, chronische Erkrankungen der Atemwege, Heuschnupfen, Nasenpolyposis, Medikamentenallergie, einschließlich, Drogen der NSAID-Gruppe, Analgetika, entzündungshemmende, antirheumatische Medikamente; Schwangerschaft (II Begriff), mit der vorgeschlagene chirurgische Eingriff (einschließlich kleiner, zum Beispiel Zahnextraktion); bei gleichzeitiger Einnahme mit folgenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) medizinische Produkte):

- Methotrexat in einer Dosis von weniger als 15 mg pro Woche;

- mit Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmern;

- mit NSAIDs und Salicylsäurederivaten in großen Dosen;

- mit Digoxin;

- mit hypoglykämischen Mitteln zur oralen Verabreichung (Derivate von Sulfonylharnstoffen) und Insulin;

- mit Valproinsäure;

- mit Alkohol (insbesondere alkoholische Getränke);

- mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern;

- mit Ibuprofen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung in der Schwangerschaft

Die Verwendung von Salicylaten in hohen Dosen in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten ist mit einer erhöhten Inzidenz von fetalen Entwicklungsdefekten (geteilte obere Himmel, Herzfehler) verbunden. Die Anwendung von Salicylaten im ersten Trimester der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Im letzten Trimester der Schwangerschaft, Salicylate in hohen Dosen (mehr als 300 mg / Tag) verursachen Arbeitshemmung, vorzeitiger Verschluss des arteriellen Ganges im Fötus, erhöhte Blutungen bei Mutter und Fötus, und die Ernennung unmittelbar vor der Geburt kann dazu führen intrakranielle Blutungen, insbesondere bei Frühgeborenen. Die Anwendung von Salicylaten im letzten Schwangerschaftsdrittel ist kontraindiziert.

Im zweiten Trimester der Schwangerschaft können Salicylate nur mit strengen Risiko- und Nutzenschätzungen für die Mutter und den Fötus verwendet werden, vorzugsweise in Dosen von nicht mehr als 150 mg / Tag und für kurze Zeit.

Anwendung während der Stillzeit

Salicylate und ihre Metaboliten dringen in kleinen Mengen in die Muttermilch ein. Die versehentliche Einnahme von Salicylaten während der Laktation ist nicht mit der Entwicklung von Nebenwirkungen beim Kind verbunden und erfordert nicht die Beendigung des Stillens. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels oder dessen Verwendung in einer hohen Dosis sollte das Stillen jedoch sofort beendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten des Medikaments Trombo ACC® sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden, mit einer großen Menge Flüssigkeit gewaschen. Die Droge wird nicht auf nüchternen Magen genommen

Das Medikament ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Die Dauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.

- Primäre Prävention von akutem Myokardinfarkt in Gegenwart von Faktoren Risiko: 50-100 mg pro Tag.

- Prävention von wiederholtem Myokardinfarkt, Angina: 50-100 mg beim Tag.

- Prävention von Schlaganfall und vorübergehenden Störungen der Hirndurchblutung: 50-100 mg pro Tag.

- Präventive Aufrechterhaltung einer Thromboembolie nach der Operation und invasive Eingriffe an den Gefäßen: 50-100 mg pro Tag.

- Prävention von tiefen Venenthrombosen und Thromboembolien der Lungenarterie und ihrer Äste: 100-200 mg (2 Tabletten) in Tag.

Nebenwirkungen:

Im Allgemeinen wird Trombo ACC® aufgrund der niedrigen Dosierung von den Patienten gut vertragen, in seltenen Fällen können jedoch folgende Nebenwirkungen auftreten:

Aus dem Verdauungstrakt: Übelkeit, Sodbrennen, Erbrechen, Bauchschmerzen; selten - Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüre, einschließlich Perforation, Magen-Darm-Blutungen, vorübergehende Leberfunktionsstörung mit erhöhter Aktivität der "Leber" Transaminasen.

Vom zentralen Nervensystem: Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, was ein Zeichen für eine Überdosierung sein kann (siehe Abschnitt Überdosierung).

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: erhöhte Häufigkeit von perioperativen (intra-und postoperativen) Blutungen, Hämatome, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blutungen aus dem Urogenitaltrakt. Es gibt Berichte über schwerwiegende Blutungen, darunter gastrointestinale Blutungen und Blutungen im Gehirn (insbesondere bei Patienten mit Hypertonie, die das Blutdruckziel nicht erreicht haben und / oder die eine gleichzeitige Therapie mit Antikoagulanzien erhalten haben), die in einigen Fällen kann lebensbedrohlich sein. Blutungen können zur Entwicklung einer akuten oder chronischen posthämorrhagischen / Eisenmangelanämie (z. B. durch latente Blutung) mit entsprechenden klinischen und laborchemischen Symptomen (Asthenie, Blässe, Hypoperfusion) führen.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Quincke Ödem, Rhinitis, Schleimhautschwellung der Nasenhöhle, Rhinitis, Bronchospasmus, Herz-Lungen-Stress-Syndrom, sowie schwere Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock.

Überdosis:

Insbesondere bei älteren Patienten und Kindern kann dies schwerwiegende Folgen haben. Das Salicylussyndrom entwickelt sich, wenn die Einnahme von ASS in einer Dosis von mehr als 100 mg / kg / Tag für mehr als 2 Tage aufgrund der Verwendung von toxischen Dosen des Arzneimittels im Zusammenhang mit unsachgemäßer therapeutischer Anwendung (chronisch Vergiftung) oder eine einmalige versehentliche oder beabsichtigte Aufnahme einer toxischen Dosis des Arzneimittels durch einen Erwachsenen oder ein Kind (akute Vergiftung).

Symptome einer Überdosierung:

- mit leichter und mittelschwerer Schwere (Einzeldosis weniger als 150 mg / kg): Schwindel, Tinnitus, Hörverlust, vermehrtes Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit; Tachypnoe, Hyperventilation, respiratorische Alkalose.

Behandlung: Magenspülung, wiederholte Aufnahme von Aktivkohle, forcierte alkalische Diurese, Wiederherstellung des Wasser- Elektrolyt-Gleichgewichts und des Säure-Basen-Zustands.

- mit mäßiger bis schwerer Schwere (Einzeldosis 150 mg / kg - 300 mg / kg - mäßiger Schweregrad, mehr als 300 mg / kg - schwere Vergiftung): respiratorische Alkalose mit kompensatorischer metabolischer Azidose, Hyperpyrexie, Hyperventilation, nicht kardiogenem Lungenödem, Atemdepression, Asphyxie; aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzrhythmusstörungen, deutlicher Blutdruckabfall, Unterdrückung der Herztätigkeit; von der Seite des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht: Dehydratation, Störung der Nierenfunktion von Oligurie bis zur Entwicklung von Nierenversagen, gekennzeichnet durch Hypokaliämie, Hypernatriämie, Hyponatriämie; gestörter Glukosestoffwechsel: Hyperglykämie, Hypoglykämie (besonders bei Kindern), Ketoazidose; Lärm in den Ohren, Taubheit; Magen-Darm-Blutungen hämatologische Störungen: von der Hemmung der Thrombozytenaggregation bis zur Koagulopathie, Verlängerung der Prothrombinzeit, Hypoprothrombinämie; neurologische Störungen: toxische Enzephalopathie und Depression des zentralen Nervensystems (Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koma, Krämpfe).

Behandlung: sofortiger Krankenhausaufenthalt in spezialisierten Abteilungen für Notfalltherapie - Magenspülung, wiederholte Aufnahme von Aktivkohle, forcierte alkalische Diurese, Hämodialyse, Wiederherstellung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts und des Säure-Basen-Zustands, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung von ASA stärkt Wirkung der folgenden Medikamente; Wenn es notwendig ist, ASA gleichzeitig mit den aufgeführten Mitteln anzuwenden, muss die Dosis dieser Mittel reduziert werden:

- Methotrexat, indem es die renale Clearance verringert und sie von der Bindung mit Proteinen verdrängt;

- bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikoagulanzien, Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmern (Ticlopidin, Clopidogrel) ist notiert erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der Synergie der wichtigsten therapeutischen Wirkungen der verwendeten Medikamente;

- bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die gerinnungshemmend, thrombolytisch oder gerinnungshemmend wirken, erhöhte Schädigung der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes;

- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko aus dem oberen Gastrointestinaltrakt führen können (Synergie mit ASS);

- Digoxin, aufgrund einer Abnahme seiner renalen Ausscheidung, die zu einer Überdosierung führen kann;

- hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung (Sulfonylharnstoffderivate) und Insulin aufgrund von hypoglykämischen Eigenschaften der ASA selbst bei hohen Dosen und Verdrängung der Sulfonylharnstoffderivate von der Bindung an Blutplasmaproteine;

- wenn es mit Valproinsäure verwendet wird, nimmt seine Toxizität aufgrund der Verdrängung seiner Bindung an Blutplasmaproteine zu;

- NSAIDs und Salicylsäurederivate in hohen Dosen (erhöhtes Risiko für ulzerogene Wirkung und Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt infolge eines Synergismus der Wirkung); während der gleichzeitigen Anwendung mit Ibuprofen wird ein Antagonismus in Bezug auf eine irreversible Hemmung von Blutplättchen aufgrund der Wirkung von ASS festgestellt, was zu einer Abnahme führt kardioprotektive Wirkungen von ASS;

- Ethanol (erhöhtes Risiko einer Schädigung der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts und verlängerte Blutungszeit aufgrund der gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen von ASS und Ethanol).

Gleichzeitige Verwendung von ASS in hohen Dosen kann lösen Wirkung der unten aufgeführten Arzneimittel; Wenn es notwendig ist, ASS gleichzeitig mit den aufgeführten Mitteln zu verschreiben, sollte die Notwendigkeit einer Dosisanpassung der aufgeführten Arzneimittel berücksichtigt werden:

- jegliche Diuretika (wenn sie in hohen Dosen mit ASS kombiniert werden, sinkt die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) als Folge einer Abnahme der Synthese von Prostaglandinen in den Nieren);

- Inhibitoren des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) (eine dosisabhängige Abnahme der GFR aufgrund der Hemmung von Prostaglandinen mit vasodilatierender Wirkung, bzw. Schwächung der blutdrucksenkenden Wirkung, klinische Abnahme der GFR wird bei einer täglichen Dosis von ASC von mehr als 160 mg beobachtet. Darüber hinaus sinkt die positive kardioprotektive Wirkung von ACE-Hemmern, die Patienten zur Therapie chronischer Herzinsuffizienz zugeteilt werden (auch in Kombination mit ASS in hohen Dosen).

- Arzneimittel mit urikosurischer Wirkung - Benzbromaron, Probenecid (Verminderung des urikosurischen Effekts aufgrund einer kompetitiven Unterdrückung der renalen tubulären Ausscheidung von Harnsäure);

- wenn sie gleichzeitig mit systemischen Glukokortikosteroiden (mit Ausnahme von Hydrocortison, das für die Ersatztherapie der Addison-Krankheit verwendet wird) verwendet wird, wird die Salicylatausscheidung erhöht und dementsprechend ihre Wirkung geschwächt.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament sollte nach der Ernennung eines Arztes verwendet werden.

ASS kann Bronchospasmus hervorrufen sowie Anfälle von Bronchialasthma und andere Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Risikofaktoren sind die Verfügbarkeit einer Geschichte von Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolyposis, chronischen Erkrankungen des Atmungssystems sowie von allergischen Reaktionen auf andere Arzneimittel (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria).

Die inhibitorische Wirkung von ASS auf die Thrombozytenaggregation besteht noch mehrere Tage nach der Verabreichung, in deren Zusammenhang möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko während der Operation oder in der postoperativen Phase besteht. Wenn die absolute Beseitigung der Blutung im Laufe der chirurgischen Intervention notwendig ist, so ist nötig es, den Gebrauch ASA in der präoperativen Periode, wenn möglich, vollständig aufzugeben.

Die Kombination von ASS mit Antikoagulanzien, Thrombolytika und Anti-Aggressiva wird von einem erhöhten Blutungsrisiko begleitet.

ASS in niedrigen Dosen kann die Entwicklung von Gicht bei prädisponierten Personen (mit einer verminderten Ausscheidung von Harnsäure) hervorrufen. Die Kombination von ASS mit Methotrexat wird von einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen aus der Hämatopoese begleitet.

Hohe Dosen von ASS haben eine hypoglykämische Wirkung, die berücksichtigt werden muss, wenn sie Patienten mit Diabetes mellitus, die hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung (Sulfonylharnstoffderivate) erhalten, und Insulin verschrieben wird.

Bei kombinierten Glukokortikosteroiden (Glucocorticosteroiden) und Salicylaten sollte beachtet werden, dass während der Behandlung das Niveau der Salicylate im Blut gesenkt wird und nach Überbehandlung der SCS eine Überdosierung von Salicylaten möglich ist.

Die Kombination von ASS mit Ibuprofen bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen wird nicht empfohlen, da letztere reduziert die positive Wirkung von ASS auf die Lebenserwartung (reduziert die kardioprotektive Wirkung von ASS).

Überschüssige ASS-Dosis ist mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen verbunden. Überdosierung ist besonders gefährlich bei älteren Patienten.

Bei einer Kombination von ASS mit Ethanol (alkoholische Getränke) erhöht sich das Risiko einer Schädigung der Schleimhäute des Magen-Darm-Traktes und verlängert die Blutungszeit.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten, da die Verwendung des Trombo ACC®-Produkts Schwindel verursachen kann.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit magensaftresistentem Film beschichtet 50 mg und 100 mg.

Verpackung:Für 14 Tabletten oder 20 Tabletten pro PVC / Al-Blister. 2 Blisterpackungen (für 14 Tabletten) oder 5 Blisterpackungen (für 20 Tabletten) zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Den dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C trocken halten.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Haltbarkeit 3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N013722 / 01

Datum der Registrierung:01.11.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VALEANT, LLC VALEANT, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

LANNACHER HEILMITTEL, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;VALEANT LLC VALEANT LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.05.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Trombo ACC® (Thrombo ASS®)