Aciclovir Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 35,0 mg, mikrokristalline Cellulose 30,0 mg, Natriumcarboxymethylstärke 10,0 mg, Copovidon 7,5 mg, Magnesiumstearat 2,5 mg.

Beschreibung:Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antivirales Mittel

ATX: & nbsp;

S.01.A.D Antivirale Medikamente

Pharmakodynamik:

Das antivirale Medikament ist ein synthetisches Analogon von Thymidinnukleosid. Sehr aktiv gegen das Virus Herpes Simplex 1 und 2 Arten; ein Virus, das Varizellen und Gürtelrose verursacht (Varizellen Zoster); des Epstein-Barr-Virus (die Virustypen sind in der Reihenfolge der zunehmenden minimalen Hemmkonzentration von Acyclovir aufgeführt). Mäßig aktiv gegen Cytomegalovirus.

In infizierten Zellen, die virale Thymidinkinase enthalten, tritt Phosphorylierung und Umwandlung zu Acyclovirmonophosphat auf.

Unter dem Einfluss von Guanylylcyclase Acyclovir wird Monophosphat zu Diphosphat und unter dem Einfluss mehrerer zellulärer Enzyme in Triphosphat umgewandelt. Hohe Selektivität der Wirkung und geringe Toxizität für den Menschen sind auf das Fehlen des notwendigen Enzyms für die Bildung von Acyclovirtriphosphat in intakten Zellen des Makroorganismus zurückzuführen.

Acyclovirtriphosphat, das in die durch das Virus synthetisierte DNA "eingebettet" ist, blockiert die Vermehrung des Virus. Spezifität und sehr hohe Selektivität der Wirkung sind auch auf ihre vorherrschende Akkumulation in Zellen zurückzuführen, die von dem Herpes-Virus betroffen sind.

Bei der Behandlung von Herpes verhindert es die Bildung neuer Elemente des Hautausschlags, reduziert die Wahrscheinlichkeit der Hautverbreitung und viszeraler Komplikationen, beschleunigt die Bildung von Krusten auf der Haut, reduziert Schmerzen in der akuten Phase von Herpes zoster. Es hat eine immunstimulierende Wirkung.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung zum Teil absorbiert aus dem Magen-Darm-Trakt. Aufgrund der geringen Lipophilie beträgt die Absorption von Acyclovir nach oraler Verabreichung 20% (15-30%), gleichzeitig werden jedoch dosisabhängige Konzentrationen erzeugt, die ausreichen, um virale Erkrankungen wirksam zu behandeln. Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Absorption von Aciclovir. Mit zunehmender Dosis nimmt die Bioverfügbarkeit ab. Die maximale Konzentration nach der Einnahme von 200 mg 5-mal täglich - 0,7 μg / ml. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration beträgt 1,5-2,0 Stunden. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 9-33%.

Durchdringt Blut-Hirn- und Plazentaschranke; ausgeschieden in der Muttermilch. Es dringt gut in verschiedene Organe und Gewebe ein, die Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit beträgt 50% der Konzentration im Blut. Nach Einnahme von 1 g pro Tag beträgt die Konzentration von Acyclovir in der Muttermilch 0,6-4,1% seiner Konzentration im Plasma (bei solchen Konzentrationen in der Muttermilch können Säuglinge, die gestillt werden, erhalten Acyclovir mit Milch der Mutter in einer Dosis von 0,3 mg / kg pro Tag).

Metabolisiert in der Leber mit der Bildung eines Metaboliten - 9 Carboxymethoxymethylguanin. 62-91% unverändert wird angezeigt Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion. Weniger als 2% werden über den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden; Spurenmengen werden in der Ausatemluft bestimmt. Die Halbwertszeit (T1/2) bei Einnahme in Erwachsenen - 3,3 Stunden, bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 18 Jahren - 2,6 Stunden. Die Ausscheidungsrate verlangsamt sich mit dem Alter, aber T_1/2die aktive Droge nimmt leicht zu.

Bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz T_1/2 - Bis zu 20 Stunden. T_1/2mit Niereninsuffizienz (bei Erwachsenen, abhängig von den Werten der Kreatinin - Clearance): mit Kreatinin - Clearance 80 ml / min - 2,5 Stunden, 50-80 ml / min - 3 Stunden, 15-50 ml / min - 3,5 Stunden, mit Anurie - 19,5 Stunden, während der Hämodialyse - 5,7 Stunden, mit permanenter ambulanter Peritonealdialyse - 14-18 Stunden.

Bei einer einzigen Hämodialysesitzung für 6 Stunden nimmt die Konzentration von Acyclovir im Plasma um etwa 60% ab.

Indikationen:

- Behandlung von Infektionen der Haut und der Schleimhäute, verursacht durch das Herpes-simplex-Virus, einschließlich primärer und rezidivierender Herpes genitalis;

- Verhinderung des Wiederauftretens von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, bei Patienten mit normalem Immunstatus;

- Vorbeugung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, bei Patienten mit Immunschwäche;

- Behandlung von Varizellen und Herpes zoster;

- Behandlung von Patienten mit schwerer Immunschwäche, hauptsächlich mit späten Stadien der HIV - Infektion (Anzahl der Zellen CD4+ weniger als 200 / mm³ bei Patienten mit AIDS oder schweren Manifestationen des AIDS-assoziierten Komplexes) und bei Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhielten.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Acyclovir, Valaciclovir und / oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Kinder unter 3 Jahren (für diese Darreichungsform);

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht sollte das Medikament bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und unter verschiedenen Bedingungen mit Dehydrierung (Erbrechen, Durchfall, etc.) verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist möglich, wenn die beabsichtigte Verwendung für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Aciclovir dringt in die Muttermilch ein, deshalb sollte eine Frau während der Stillzeit das Stillen ablehnen.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen drückte man, wenn möglich, ein wenig Wasser nach dem Essen. Für die größte Wirksamkeit von Aciclovir ist es notwendig, das Medikament so früh wie möglich nach dem Auftreten von Hautsymptomen der Krankheit einzunehmen.

Anwendung bei Erwachsenen

Behandlung von Infektionen, die durch Herpes Simplex Viren verursacht werden

Zur Behandlung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, die empfohlene Dosis des Arzneimittels Acyclovir Sandoz® ist 200 mg (1 Tablette) 5 mal am Tag alle 4 Stunden, außer während der Nacht schlafen. Normalerweise beträgt der Behandlungsverlauf 5 Tage, kann aber bei schweren Primärinfektionen verlängert werden.

Bei schwerer Immunschwäche (zum Beispiel nach Knochenmarktransplantation) oder bei einer Verletzung der Resorption aus dem Darm wird die Dosis des Arzneimittels bestimmt Acyclovir Sandoz® zur oralen Anwendung kann 5-mal täglich auf 400 mg (2 Tabletten) erhöht werden.

Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach dem Beginn der Infektion begonnen werden; Bei Rezidiven wird empfohlen, die Droge bereits in der Prodromalperiode oder bei Auftreten der ersten Ausrottungselemente zu verschreiben.

Verhinderung des Wiederauftretens von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus bei Patienten mit normalem Immunstatus verursacht werden.

Um das Wiederauftreten von Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus bei Patienten mit normalem Immunstatus zu verhindern, empfiehlt sich die empfohlene Dosis des Arzneimittels Acyclovir Sandoz® ist 200 mg (1 Tablette) 4 mal täglich (alle 6 Stunden). Ein bequemeres Schema von 400 mg (2 Tabletten) Therapie ist für viele Patienten 2 mal am Tag (alle 12 Stunden) geeignet.

In einigen Fällen sind niedrigere Dosen des Medikaments wirksam Acyclovir Sandoz® - 200 mg (1 Tablette) 3-mal täglich (alle 8 Stunden) oder 2-mal täglich (alle 12 Stunden).

Die Behandlungsdauer sollte 6-12 Monate nicht überschreiten.

Wenn vor dem Hintergrund einer täglichen Dosis von 800 mg Wiederauftreten der Infektion auftritt, sollten 200 mg des Medikaments verordnet werden Acyclovir Sandoz® (1 Tablette) 5 mal täglich (alle 4 Stunden) für 5 Tage. Dann sollten Sie zur ursprünglichen Dosis zurückkehren.

Vorbeugung von Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus bei Patienten mit Immunschwäche

Um Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, bei immungeschwächten Patienten die empfohlene Dosis des Arzneimittels zu verhindern Acyclovir Sandoz® ist 200 mg 4 mal am Tag (alle 6 Stunden). Bei schwerer Immunschwäche (zum Beispiel nach Knochenmarktransplantation) oder bei einer Verletzung der Resorption aus dem Darm wird die Dosis des Arzneimittels bestimmt Acyclovir Sandoz® zur oralen Anwendung kann 4-mal täglich (alle 6 Stunden) auf 400 mg erhöht werden. Die Dauer des präventiven Therapieverlaufs richtet sich nach der Dauer des Infektionsrisikos. Es ist wichtig zu bedenken, dass bei Patienten mit eingeschränkter Immunität eine Resistenz gegen das Arzneimittel auftreten kann.

Behandlung von Varizellen und Herpes Zoster

Für die Behandlung von Varizellen und Herpes Zoster, die empfohlene Dosis des Arzneimittels Acyclovir Sandoz® ist 800 mg 5 mal am Tag; Die Droge wird alle 4 Stunden eingenommen, außer während des Nachtschlafs. Der Behandlungsverlauf beträgt 7 Tage.

Das Medikament sollte so schnell wie möglich nach dem Beginn der Infektion verschrieben werden, da in diesem Fall die Behandlung effektiver ist.

Behandlung von Patienten mit schwerer Immunschwäche

Für die Behandlung von Patienten mit schwerer Immunschwäche, die empfohlene Dosis des Arzneimittels Acyclovir Sandoz® ist 800 mg 4-mal täglich (alle 6 Stunden). Patienten, die vor der Verschreibung des Medikaments eine Knochenmarktransplantation erhielten Acyclovir Sandoz® empfiehlt die Anwendung einer intravenösen Therapie mit Aciclovir für 1 Monat.

Verwenden Sie bei Kindern im Alter von 3 Jahren

Behandlung von Infektionen, die durch das Herpes Simplex Virus verursacht werden; Prävention von Infektionen durch Herpes simplex, bei Kindern mit Immunschwäche

- ab 3 Jahren - die gleiche Dosis wie für Erwachsene.

Behandlung von Windpocken

- über 6 Jahre - 800 mg (4 Tabletten) 4 mal am Tag;

- von 3 bis 6 Jahren - 400 mg (2 Tabletten) 4 mal täglich.

Genauer gesagt kann die Dosis aus der Berechnung von 20 mg / kg Körpergewicht (aber nicht mehr als 800 mg) 4 mal am Tag bestimmt werden. Der Behandlungsverlauf beträgt 5 Tage.

Daten über die Prävention von Wiederauftreten von Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus und die Behandlung von Herpes Zoster, Herpes bei Kindern mit normalen Immunitätsparameter fehlen.

Behandlung von pädiatrischen Patienten mit schwerer Immunschwäche

Nach den verfügbaren sehr begrenzten Informationen können für die Behandlung von Kindern, die älter als 3 Jahre sind und eine schwere Immunschwäche aufweisen, die gleichen Dosen des Arzneimittels wie für die Behandlung von Erwachsenen mit Immundefizienz (800 mg 4-mal täglich alle 6 Stunden) verwendet werden.

Verwenden Sie bei älteren Patienten

Bei älteren Menschen ist die Clearance von Aciclovir im Körper parallel zu einer Abnahme der Clearance von Kreatinin verringert.

Ältere Patienten sollten eine ausreichende Menge an Flüssigkeit auf dem Hintergrund der Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels erhalten Acyclovir Sandoz® im Inneren, mit Nierenversagen müssen sie das Problem der Reduzierung der Dosis des Medikaments lösen.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament verschrieben wird Acyclovir Sandoz®-Patienten mit Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz führt die orale Einnahme von Acyclovir in den empfohlenen Dosen zur Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, nicht zu einer Kumulierung des Arzneimittels mit Konzentrationen, die die festgelegten sicheren Werte überschreiten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) wird jedoch empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zweimal täglich auf 200 mg zu reduzieren (alle 12 Stunden).

Bei der Behandlung von Varicella zoster, Herpes zoster und auch bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Immunschwäche empfiehlt sich die empfohlene Dosis des Arzneimittels Acyclovir Sandoz® sind:

- bei mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-25 ml / min) 800 mg 3-mal täglich alle 8 Stunden;

- bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) 800 mg 2-mal täglich alle 12 Stunden.

Nebenwirkungen:

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die unerwünschten Wirkungen werden nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Vom Immunsystem: selten: Anaphylaxie.

Aus dem Verdauungssystem: häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen; selten: vorübergehender Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen und Bilirubinkonzentration; selten: Hepatitis, Gelbsucht.

Aus dem Nervensystem: häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; selten: psychotische Störungen, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Krämpfe, Enzephalopathie, Koma, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Parästhesien. In der Regel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder in Anwesenheit anderer provozierender Faktoren gefunden, waren im Allgemeinen reversibel.

Aus dem Urogenitalsystem: selten: vorübergehender Anstieg der Konzentration von Harnstoff, Kreatinin im Blutplasma; selten: akutes Nierenversagen, Nierenkolik. Nierenkolik kann mit Nierenversagen in Verbindung gebracht werden.

Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: selten: Dyspnoe.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: häufig: Ausschlag, einschließlich Lichtempfindlichkeit, juckende Haut; selten: Urtikaria, schnelle diffuse Haarausfall (da diese Art von Haarausfall mit verschiedenen Krankheiten und Medikamenten verbunden ist, ist die Beziehung zwischen diesem Ereignis und Aciclovir unsicher); selten: Angioödem; selten: multiformes exsudatives Erythem, einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Andere: häufig: Fieber, Müdigkeit; selten: Unwohlsein.

Überdosis:

Acyclovir wird nur teilweise im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei gelegentlichen oralen Einzeldosen von Aciclovir von bis zu 5 g wurden keine toxischen Wirkungen berichtet.

Symptome: Erbrechen, Übelkeit, Kurzatmigkeit, eingeschränkte Nierenfunktion, neurologische Symptome, Agitiertheit, Koma, Krämpfe, Lethargie. Es ist möglich, Acyclovir in den Nierentubuli auszufällen, wenn seine Konzentration die Löslichkeit in den Nierentubuli (2,5 mg / ml) übersteigt.

Behandlung: Überwachung der grundlegenden Vitalfunktionen, Hämodialyse.

Interaktion:

Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Aciclovir.

Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren (zum Beispiel Probenecid und Cimetidin), immunsuppressive Medikamente, Erhöhen Sie die Konzentration von Acyclovir im Plasma. Eine Dosisanpassung ist jedoch aufgrund einer großen Bandbreite therapeutischer Dosen von Acyclovir nicht erforderlich.

Spezielle Anweisungen:

Es ist wichtig, daran zu denken, dass eine verlängerte oder wiederholte Behandlung mit Acyclovir bei Patienten mit reduzierter Immunität zum Auftreten von Virusstämmen führen kann, die gegenüber ihrer Wirkung unempfindlich sind. Die Mehrheit der isolierten Virusstämme, die gegenüber Acyclovir unempfindlich sind, zeigen einen relativen Mangel an viraler Thymidinkinase; Stämme mit veränderter Thymidinkinase oder mit veränderter DNA-Polymerase wurden isoliert. Im vitro Wirkung von Acyclovir auf isolierte Stämme des Virus Herpes Simplex kann das Auftreten weniger empfindlicher Stämme verursachen.

Während der Behandlung mit hohen oralen Dosen sollte das Medikament eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme im Körper des Patienten gewährleisten. Acyclovir verhindert nicht die Übertragung von sexuellem Herpes, deshalb während der Behandlung ist es notwendig, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, sogar in Abwesenheit von klinischen Manifestationen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung einer unbenutzten Zubereitung

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Daten zum negativen Effekt Acyclovir Sandoz® in empfohlenen Dosen für die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder dort mit Mechanismen zu arbeiten. Da das Arzneimittel Schläfrigkeit und Benommenheit entwickeln kann, sollte jedoch beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen Aktivitäten, die Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten gelassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 200 mg.

Verpackung:

Für 5 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC /Al Folie.

Für 1, 2, 3 oder 5 Blister zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht am Ende des Verfallsdatums, das auf der Verpackung aufgedruckt ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001538

Datum der Registrierung:27.02.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SALUTAS PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.09.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Aciclovir Sandoz® (Aciclovir Sandoz®)