Zovirax - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hinweis: Die beanspruchte Menge Natriumhydroxid ist gewöhnlich ausreichend, um in der hergestellten Produktlösung einen pH-Wert von 10,7-11,7 zu erzeugen; die zugegebene Menge kann zwischen 41,25 und 48,75 mg variieren.

Beschreibung:Lyophilisiertes Pulver oder lyophilisierte Masse von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antivirales Mittel

ATX: & nbsp;

S.01.A.D Antivirale Medikamente

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Acyclovir ist ein synthetisches Analogon eines Purinnucleosids, das die Fähigkeit besitzt zu inhibieren im vitro und im vivo Herpes-simplex-Viren, einschließlich Herpes-simplex-Virus (HSV) Typ 1 und Typ 2, Varicella-Zoster-Virus und Herpes-Zoster-Virus (VZV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und Cytomegalovirus (CMV). In der Zellkultur Acyclovir hat die ausgeprägteste antivirale Aktivität gegen HSV-1, dann folgt in abnehmender Aktivität: HSV-2, VZV (Varicella-Zoster-Virus, Varizellen Zoster Virus), EBV und CMV.

Die Wirkung von Aciclovir auf Herpesviren (HSV-1, HSV-2, VZV, EBV, CMV) ist hochselektiv. Acyclovir ist daher kein Substrat für das Enzym Thymidinkinase von nichtinfizierten Zellen Acyclovir geringe Toxizität für Zellen von Säugetieren. Thymidinkinase von mit HSV-, VDV-, EBV- und CMV-Viren infizierten Zellen umwandelt Acyclovir in Acyclovirmonophosphat - einem Analogon eines Nukleosids, das anschließend unter Einwirkung von zellulären Enzymen in ein Diphosphat und ein Triphosphat umgewandelt wird. Der Einschluss von Acyclovirtriphosphat in die Kette der viralen DNA und die anschließende Kettenabbruchsequenz blockieren die weitere Replikation der viralen DNA.

Bei Patienten mit schwerer Immunschwäche können längere oder wiederholte Behandlungszyklen mit Aciclovir zum Auftreten resistenter Stämme führen, so dass eine weitere Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht wirksam ist. Bei den meisten isolierten Stämmen mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Acyclovir wurde ein relativ geringer Gehalt an viraler Thymidinkinase beobachtet, eine Störung in der Struktur der viralen Thymidinkinase oder DNA-Polymerase. Die Wirkung von Aciclovir auf Stämme des Herpes-simplex-Virus (HSV) im vitro kann auch zur Bildung weniger empfindlicher Stämme führen. Es gab keine Korrelation zwischen der Empfindlichkeit von Stämmen des Herpes-simplex-Virus (HSV) gegenüber Aciclovir im vitro und klinische Wirksamkeit des Arzneimittels

Es wurde gezeigt, dass hohe Dosen von Zovirax-Präparat, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, die Häufigkeit des Auftretens reduzieren und die Entwicklung einer CMV-Infektion verzögern. Wenn nach hochdosierter Zovirax-Infusionstherapie Zovirax in hohen Dosen über 6 Monate zur oralen Anwendung verabreicht wird, entwickeln sich Mortalität und Häufigkeit der Virämie.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Bei Erwachsenen die maximalen Gleichgewichtskonzentrationen (C_ssmax) Acyclovir wurde nach einstündiger Infusion in einer Dosis von 2,5 mg / kg, 5 mg / kg, 10 mg / kg und 15 mg / kg verabreicht 22,7 & mgr; mol / l (5,1 & mgr; g / ml); 43,6 & mgr; mol / l (9,8 & mgr; g / ml); 92 μmol / l (20,7 μg / ml) und 105 & mgr; mol / l (23,6 & mgr; g / ml). Minimale Gleichgewichtskonzentrationen im Plasma (C_ssmin) 7 Stunden nach der Infusion entsprachen jeweils 2,2 & mgr; mol / l (0,5 & mgr; g / ml); 3,1 & mgr; mol / l (0,7 & mgr; g / ml); 10,2 & mgr; mol / l (2,3 & mgr; g / ml) und 8,8 & mgr; mol / l (2,0 & mgr; g / ml). Bei Kindern älter als 1 Jahr, vergleichbar C_ssmax und C_ssminwurden beobachtet, wenn sie in einer Dosis von 250 mg / m verabreicht wurden² entspricht 5 mg / kg (Dosis für Erwachsene) und einer Dosis von 500 mg / m² entspricht 10 mg / kg (Erwachsenendosis). Bei Neugeborenen (von 0 bis 3 Monaten), die Acyclovir wurde als Infusion in einer Dosis von 10 mg / kg verabreicht mehr als eine Stunde alle 8 Stunden, C_ssmax war 61,2 & mgr; mol / l (13,8 & mgr; g / ml) und C_ssmin - 10,1 & mgr; mol / l (2,3 & mgr; g / ml).

Verteilung

Die Konzentration von Acyclovir in der Cerebrospinalflüssigkeit beträgt ungefähr 50% seiner Konzentration im Plasma.

Mit Blutplasmaproteinen Acyclovir ist in einem unbedeutenden Ausmaß gebunden (9-33%), daher sind Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der Verdrängung von den Bindungsstellen zu Plasmaproteinen unwahrscheinlich.

Ausscheidung

Bei Erwachsenen beträgt die Halbwertszeit von Plasma nach intravenöser Verabreichung von Acyclovir etwa 2,9 Stunden. Der größte Teil des Medikaments wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance von Acyclovir übersteigt die Kreatinin-Clearance signifikant, was auf die Exkretion von Acyclovir durch nicht nur glomeruläre Filtration, sondern auch tubuläre Sekretion hinweist. Der Hauptmetabolit von Acyclovir ist 9-Carboxymethoxymethylguanin, das etwa 10-15% der verabreichten Dosis im Urin ausmacht. Bei der Einstellung von Aciclovir 1 h nach Erhalt von 1 g Probenecid, die Halbwertszeit von Aciclovir und AUC (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) erhöhte sich um 18 bzw. 40%.

Spezielle Patientengruppen

Bei älteren Menschen nimmt die Clearance von Aciclovir mit zunehmendem Alter parallel ab eine Verringerung der Clearance von Kreatinin, aber die Halbwertszeit von Aciclovir variiert geringfügig.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betrug die Halbwertszeit von Acyclovir durchschnittlich 19,5 Stunden, bei Hämodialyse betrug die mittlere Halbwertszeit von Acyclovir 5,7 Stunden und die Konzentration von Acyclovir im Plasma verringerte sich um etwa 60%.

Indikationen:

- Behandlung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht werden;

- Vorbeugung von Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) bei Patienten mit Immunschwäche;

- Behandlung von Infektionen durch Varizella-Zoster-Virus (VZV, Varizella-Zoster-Virus), einschließlich Varicella Zoster und Herpes Zoster Herpes;

- Behandlung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) bei Neugeborenen verursacht werden;

- Vorbeugung von Cytomegalovirus Infektion (CMV) bei Empfängern von Knochenmarktransplantationen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Acyclovir oder Valaciclovir.

Vorsichtig:

1 Mit Dehydratation, Nierenversagen, neurologischen Störungen, während der Entwicklung von Reaktionen auf zytotoxische Medikamente (mit ihrer intravenösen Verabreichung) und in Gegenwart von denen in der Anamnese, während der Schwangerschaft und Stillzeit.

2 Es sollte Zovirax, Lyophilisat für die Herstellung einer Lösung für Infusionen kombiniert werden, (es ist notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen) mit Medikamenten, die die Funktion der Nieren stören (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Aciclovir auf die weibliche Fertilität. In Studien an 20 männlichen Patienten mit einer normalen Anzahl von Spermatozoen hatte die Anwendung von Acyclovir in oraler Form in einer Dosis von bis zu 1 g pro Tag über 6 Monate keinen klinischen Effekt auf die Anzahl, Mobilität oder Morphologie von Spermatozoen.

Schwangerschaft

Nachregistrierungsergebnisse zeigten, dass bei der Anwendung von Aciclovir während der Schwangerschaft die Anzahl der Geburtsfehler bei Neugeborenen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung nicht anstieg und dass Geburtsfehler keine Beziehung zeigten mit der Verwendung von Acyclovir. Bei der Anwendung von Zovirax bei Frauen während der Schwangerschaft sollte jedoch Vorsicht walten gelassen und der geschätzte Nutzen für die Behandlung mit Zovirax beurteilt werden Mutter und mögliches Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Nach Einnahme des Medikaments Zovirax in einer Dosis von 200 mg 5-mal täglich Acyclovir wurde in der Muttermilch in Konzentrationen im Bereich von 60% bis 410% der Plasmakonzentrationen bestimmt. Bei solchen Konzentrationen in der Muttermilch können gestillte Säuglinge erhalten werden Acyclovir in einer Dosis von bis zu 0,3 mg / kg / Tag. Angesichts dieser Tatsache sollte bei der Anwendung von Zovirax bei stillenden Frauen Vorsicht walten gelassen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Behandlung von Infektionen durch das Herpes Simplex Virus (HSV)

Der Behandlungsverlauf mit Zovirax, einem Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, beträgt in der Regel 5 Tage, kann jedoch je nach Zustand des Patienten und Reaktion auf die Therapie variieren.

Die Dauer der Behandlung von Herpes-Enzephalitis beträgt in der Regel 10 Tage.

Erwachsene

Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosis basierend auf dem idealen Körpergewicht und nicht auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten berechnet werden.

Bei Patienten mit HSV-Infektion (außer Herpesenzephalitis) wird Zovirax, ein Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, in einer Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht alle 8 Stunden verschrieben.

Patienten mit einer Infektion der Herpesenzephalitis werden Zovirax, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, in einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht alle 8 Stunden mit normaler Nierenfunktion verschrieben.

Kinder

Die Berechnung der Dosen Zovirax Präparat, lyophilisat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen, bei den Kindern im Alter von 3 Monaten bis zu 12 Jahren verwirklicht sich je nach der Oberfläche des Körpers.

Patienten im Kindesalter mit einer Infektion durch das HSV-Virus (außer Herpes-Enzephalitis), verschreiben das Medikament Zovirax, Lyophilisat für die Herstellung einer Lösung für Infusionen, in einer Dosis von 250 mg / m Körperoberfläche alle 8 Stunden. Patienten im Kindesalter mit Infektion der Herpesenzephalitis werden Zovirax, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, in einer Dosis von 500 mg / m Körperoberfläche alle 8 Stunden mit normaler Nierenfunktion verschrieben.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz.

Neugeborene

Bei Neugeborenen werden Dosen in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet.

Neugeborene mit einer durch das HSV-Virus verursachten Infektion sollten alle 8 Stunden eine Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht einnehmen. Die Dauer der Behandlung von HSV-Infektionen bei Neugeborenen ist in der Regel 10 Tage.

Ältere Patienten

Die Möglichkeit Nierenversagen Bei älteren Patienten sollte die Dosis dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe Abschnitt "Patienten mit Niereninsuffizienz").

Erforderlich Stellen Sie die Wartung sicher ausreichende Wasserbilanz.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Zovirax-Präparat, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Es ist notwendig, die Wartung von zu gewährleisten ausreichende Wasserbilanz.

Tabelle 1 zeigt das folgende Dosisanpassungsschema in Abhängigkeit vom Grad der Abnahme der Kreatinin-Clearance:

Tabelle 1.

Spielraum Kreatinin	Dosen
25-50 ml / min	5-10 mg / kg alle 12 Stunden
10-25 ml / min	5-10 mg / kg alle 24 Stunden
0 (Anurie) - 10 ml / min	Bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse: 2,5-5 mg / kg alle 24 Stunden. Bei Patienten, des auf Hämodialyse: 2,5-5 mg / kg alle 24 Stunden und nach der Dialyse.

Vorbeugung von Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) bei Patienten mit Immunschwäche

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung der Zovirax-Zubereitung, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, wird bestimmt die Dauer der Dauer des Infektionsrisikos.

Erwachsene

Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosis basierend auf dem idealen Körpergewicht und nicht auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten berechnet werden.

Behandlungsschemata sind sowohl in der Behandlung von Infektionen durch Herpes-simplex-Virus (HSV) erhalten.

Kinder

Behandlungsschemata sind sowohl in der Behandlung von Infektionen durch Herpes-simplex-Virus (HSV) erhalten.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die Möglichkeit eines Nierenversagens zu berücksichtigen, die Dosierung sollte dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe Abschnitt "Patienten mit Niereninsuffizienz").

Es ist notwendig, die Aufrechterhaltung eines angemessenen Wasserhaushalts sicherzustellen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Zovirax-Präparat, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Es ist notwendig, die Aufrechterhaltung eines angemessenen Wasserhaushalts sicherzustellen.

Die Dosierung sollte gemäß Tabelle 1 angepasst werden.

Behandlung von Infektionen, die durch das Varizella-Zoster-Virus (VZV, Varizellen Zoster Virus)

Erwachsene

Bei Patienten mit Fettleibigkeit sollte die Dosis aus der idealen Masse berechnet werden

Körper und nicht vom tatsächlichen Körpergewicht des Patienten.

Patienten mit einer Infektion durch das Varicella-Zoster-Virus und Herpes-Zoster (VZV) wird Zovirax, ein Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, in einer Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht alle 8 Stunden verschrieben.

Patienten mit geschwächter Immunität mit einer Infektion, die durch das Varizellenvirus und Herpes zoster (VZV) verursacht wird, werden Zovirax, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, in einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht alle 8 Stunden mit normaler Nierenfunktion verschrieben .

Kinder

Patienten im Kindesalter mit einer Infektion durch das Varizellen- und Herpes-Zoster-Virus (VZV) werden in einer Dosis von 250 mg / m Zovirax-Präparat, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, verschrieben² Körperoberfläche alle 8 Stunden.Patienten der Kindheit mit geschwächter Immunität mit einer Infektion durch das Virus von Varizellen und Herpes Zoster (VZV) verursacht, verschreiben das Medikament Zovirax, Lyophilisat für die Herstellung einer Lösung für Infusionen, in einer Dosis

500 mg / m² Körperoberfläche alle 8 Stunden mit normaler Nierenfunktion.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz.

Ältere Patienten

Es ist notwendig, die Aufrechterhaltung eines angemessenen Wasserhaushalts sicherzustellen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Dosierung sollte gemäß Tabelle 1 angepasst werden.

Prävention von Cytomegalovirus-Infektion (CMV) bei Empfängern von Knochenmarktransplantationen

Die Dauer der präventiven Anwendung des Zovirax-Präparats, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, wird durch die Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.

Erwachsene

Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosis basierend auf dem idealen Körpergewicht und nicht auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten berechnet werden.

Für die Prävention von Cytomegalovirus-Infektion (CMV) bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten, verschreiben Zovirax, Lyophilisat für die Herstellung einer Lösung für Infusionen, in einer Dosis von 500 mg / m Körperoberfläche intravenös 3-mal täglich im Abstand von 8 Stunden . Dauer der Behandlung von 5 Tagen bis zur Transplantation und bis zu 30 Tage nach der Transplantation.

Kinder

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass bei Kindern, die älter als 2 Jahre sind und eine Knochenmarktransplantation erhalten haben, die für Erwachsene verabreichte Dosis zur Vorbeugung einer CMV-Infektion verwendet werden kann.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion erfordern eine Dosisanpassung entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsinsuffizienz.

Ältere Patienten

Es ist nötig die Möglichkeit des Nierenversagens bei den Patientinnen zu berücksichtigen Die Dosis sollte dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe Abschnitt "Patienten mit Niereninsuffizienz").

Es ist notwendig, die Aufrechterhaltung eines angemessenen Wasserhaushalts sicherzustellen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte gemäß Tabelle 2 berechnet werden.

Tabelle 2.

Spielraum Kreatinin

Dosen

25-50 ml / min

500 mg / m alle 12 Stunden

10-25 ml / min

500 mg / m alle 24 Stunden

0 (Anurie) - 10 ml / min

Bei Patienten, des auf kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse: 250 mg / m² alle 24 Stunden.

Bei Patienten, des auf Hämodialyse: 250 mg / m alle 24 Stunden und nach der Dialyse und nach der Dialyse.

Herstellung der Lösung und Verfahren zur Einführung

Die empfohlene Dosis von Zovirax sollte als langsame intravenöse Infusion für 1 Stunde verabreicht werden.

10 ml Verdünnungslösung (Wasser zur Injektion oder Lösung von Natriumchlorid zur Injektion (0,9%)) werden verwendet, um eine Lösung von Zovirax herzustellen, die 1 mg der resultierenden Lösung von 25 mg Acyclovir enthält.

Das empfohlene Volumen der Verdünnungslösung muss in die Pulverflasche der Zovirax-Zubereitung gegeben werden, vorsichtig schütteln, bis sich der Inhalt der Durchstechflasche vollständig aufgelöst hat.

Nach der Verdünnung kann die Lösung von Zovirax als intravenöse Infusion mit Hilfe einer speziellen Infusionspumpe verabreicht werden, die die Verabreichungsrate des Arzneimittels reguliert.

Ein anderer Weg der Infusionsverabreichung ist möglich, wenn die hergestellte Lösung von Zovirax weiter verdünnt wird, um eine Acyclovirkonzentration von nicht mehr als 5 mg / ml (0,5%) zu erhalten.

Fügen Sie dazu die vorbereitete Lösung zu der ausgewählten Infusionslösung hinzu, die unten empfohlen wird, und schütteln Sie sie gut, bis die Lösungen vollständig gemischt sind.

Für Kinder und Neugeborene, die ein minimales Infusionsvolumen eingeben müssen, wird empfohlen, 4 ml der vorbereiteten Lösung von Zovirax (100 mg Acyclovir) zu 20 ml des Lösungsmittels zu geben.

Für Erwachsene wird empfohlen, Infusionslösungen zu verwenden

100 ml, auch wenn es eine Konzentration von Acyclovir deutlich unter 0,5 gibt %. Somit kann eine 100 ml Infusionslösung für jede Dosis von Aciclovir zwischen 250 mg und 500 mg (10 und 20 ml verdünnte Lösung) verwendet werden. Bei Dosen zwischen 500 und 1000 mg Acyclovir sollte eine andere Infusionslösung dieses Volumens (100 ml) verwendet werden.

Zovirax, ein Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen und bleibt 12 Stunden bei Raumtemperatur (15 ° C bis 25 ° C) verdünnt:

1 Natriumchlorid für intravenöse Infusionen (0,45% und 0,9%)

2 Natriumchlorid (0,18%) und Glucose (4%) für intravenöse Infusionen

3 Natriumchlorid (0,45%) und Glucose (2,5%) für intravenöse Infusionen

4 Hartmanns Lösung

Bei der Zubereitung von Zovirax-Lösung für Infusionen, wie oben angegeben, beträgt die Konzentration von Acyclovir nicht mehr als 0,5%.

Die Auflösung und Verdünnung sollte unmittelbar vor der Verabreichung der Zubereitung vollständig unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Unbenutzte Lösung wird entsorgt. Wenn die Lösung trüb ist oder die Kristalle herausfallen, muss sie zerstört werden.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nachstehend beschrieben werden, wird ungefähr geschätzt.

Für die meisten unerwünschten Ereignisse gibt es keine Daten zur genauen Schätzung der Häufigkeit.

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Ereignisse werden entsprechend der Schädigung der Organe und Organsysteme und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1 000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000).

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Abnahme des Inhalts von Blutelementen (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Benommenheit, Enzephalopathie, Koma.

Die obigen Phänomene wurden gewöhnlich beobachtet in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und anderen prädisponierenden Faktoren waren in der Regel reversibel.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Phlebitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Dyspnoe.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Durchfall, Bauchschmerzen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufig: reversible Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen.

Selten: reversible Erhöhung der Bilirubinkonzentration, Gelbsucht, Hepatitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich Photosensibilisierung).

Selten: Angioödem.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Häufig: Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Ein schneller Anstieg der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blut ist vermutlich mit einer Spitzenkonzentration von Acyclovir im Blutplasma und dem Zustand des Wasser-Salz-Stoffwechsels des Körpers verbunden. Um diese Phänomene zu vermeiden, sollten Sie eine langsame Infusion für 1 Stunde verschreiben.

Sehr selten: Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Schmerzen in der Projektion der Nieren.

Schmerzen in der Projektion der Nieren können mit einer eingeschränkten Nierenfunktion verbunden sein. Es ist notwendig, eine ausreichende Aufrechterhaltung des Wasser-Salz-Stoffwechsels des Körpers sicherzustellen. Nierenversagen, das sich während der Behandlung mit Zovirax, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen entwickelt, wird gewöhnlich schnell gestoppt, wenn Patienten dehydrieren und / oder die Dosis des Medikaments reduzieren oder abbrechen. In sehr seltenen Fällen tritt eine Progression zum akuten Nierenversagen auf.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Sehr selten: allgemeine Schwäche, Fieber, lokale Entzündungsreaktionen.

Mit der zufälligen Einführung von Acyclovir in den extrazellulären Raum mit intravenöser Infusion wurden schwere lokale Entzündungsreaktionen identifiziert, die zu destruktiven Hautveränderungen führen können.

Überdosis:

Symptome

Überdosen von Zovirax-Präparat, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, verursachen eine Erhöhung der Serum-Kreatinin-Konzentration, des Harnstoff-Blut-Stickstoffs und des nachfolgenden Nierenversagens.Neurologische Symptome sind Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitiertheit, Krämpfe und Koma.

Behandlung

Patienten sollten auf den rechtzeitigen Nachweis von Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden. Die Hämodialyse erhöht die Ausscheidung von Aciclovir aus dem Blut signifikant, daher ist es im Falle einer Überdosierung von Aciclovir indiziert.

Interaktion:

Bei Zovirax wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet. Acyclovir wird unverändert durch die Nieren durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden. Alle Medikamente mit einem ähnlichen Eliminationsweg können die Plasmakonzentration von Acyclovir erhöhen. So, Probenecid und Cimetidin erhöhen Sie die AUC von Acyclovir und reduzieren Sie die renale Clearance. Eine Dosisanpassung ist jedoch aufgrund einer großen Bandbreite therapeutischer Dosen von Acyclovir nicht erforderlich.

Bei Patienten, die ein Zovirax-Präparat, ein Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, erhalten, muss bei der Verwendung von Arzneimitteln, die um den Eliminationsweg konkurrieren, Vorsicht walten gelassen werden, da potentiell Plasmakonzentrationen eines der beiden Arzneimittel oder ihrer Metaboliten erhöht werden können. Die kombinierte Anwendung von Acyclovir und Mycophenolatmofetil (ein Immunsuppressivum), das bei Organtransplantationen verwendet wird, führt zu einer Erhöhung der AUC von Acyclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil.

Es ist auch notwendig, bei intravenösen Infusionen von Acyclovir mit anderen Arzneimitteln, die andere Aspekte der Nierenphysiologie beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus).

Spezielle Anweisungen:

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und älteren Patienten

Aciclovir wird über die Nieren ausgeschieden, Patienten mit Niereninsuffizienz sollte daher eine reduzierte Dosis des Arzneimittels verabreicht werden. Bei älteren Patienten kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion evaluiert werden. Wie bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist das Risiko, unerwünschte Reaktionen des zentralen Nervensystems zu entwickeln, erhöht, so dass diese Patienten unter strenger medizinischer Überwachung sein sollten, um Symptome rechtzeitig zu erkennen. Nach den Berichten über diese unerwünschten Ereignisse sind sie in der Regel reversibel und hören nach Absetzen des Medikaments auf.

Bei Patienten, die höhere Dosierungen des Zovirax-Präparats, Lyophilisats zur Herstellung einer Infusionslösung erhalten (z. B. bei Herpes-Enzephalitis), sollte die Nierenfunktion genau überwacht werden, insbesondere vor dem Hintergrund einer Dehydratation oder eines bereits bestehenden Nierenversagens.

Die hergestellte Lösung der Zovirax-Zubereitung hat einen pH-Wert von etwa 11,0, so dass sie nicht oral verwendet werden kann.

Längere oder wiederholte Behandlung mit Zovirax bei immungeschwächten Patienten kann zum Auftreten von Virusstämmen mit verringerter Sensitivität führen, die möglicherweise nicht auf die Fortsetzung der Therapie mit Acyclovir ansprechen. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit Acyclovir bei Patienten mit Immunschwäche fehlt und dies klinisch bestätigt ist, sollte eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Zovirax-Präparat, ein Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, ist nur zur Verwendung in Krankenhauseinrichtungen vorgesehen, so dass keine Hinweise auf die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit zum Fahren und / oder andere Mechanismen vorliegen.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg.

Verpackung:250 mg Acyclovir in einer neutralen Glasflasche (Typ I), verschlossen mit einem Stopfen aus synthetischem Gummi, mit einer Aluminiumkappe mit einem Schnappdeckel aus Kunststoff gecrimpt.5 Durchstechflaschen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel mit einem integrierten Kartonabscheider.

Lagerbedingungen:

Liste B.

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015101 / 02

Datum der Registrierung:29.12.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.02.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zovirax ® (Zovirax®)