Protsipro - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance active: chlorhydrate de ciprofloxacine 291,1 mg ou 582,2 mg, équivalent à 250 mg ou 500 mg de la base libre de ciprofloxacine; substances auxiliaires: amidon, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, talc purifié, carboxyméthylamidon sodique, colloïde de dioxyde de silicium, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000.

La description:

Comprimés blancs ou presque blancs, ronds, biconvexes, recouverts d'une gaine en film, avec un risque appliqué d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien, fluoroquinolone.

ATX: & nbsp

J.01.M.A.02 Ciprofloxacine

Pharmacodynamique:

La ciprofloxacine est un agent antimicrobien synthétique d'un large spectre d'action d'un groupe de fluoroquinolones. Le principal mécanisme d'action est la suppression de l'enzyme ADN-gyrase bactérienne, à la suite de laquelle la réplication de l'acide désoxyribonucléique et la synthèse des protéines des cellules bactériennes sont violées. Le médicament a un effet bactéricide sur les micro-organismes gram-négatifs pendant le repos et la division et sur les micro-organismes Gram-positifs pendant la période de fission.

Les bactéries aérobies à Gram négatif sont sensibles à la ciprofloxacine: les entérobactéries (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), Autres bactéries à Gram négatif (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), Quelques agents pathogènes intracellulaires: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium (localisée à l'intérieur de la cellule).

Les bactéries aérobies à Gram positif sont également sensibles à la ciprofloxacine: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae). La majorité des staphylocoques, résistants à la méthicilline, sont résistants à la ciprofloxacine.

La sensibilité des bactéries Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis est modérée. A Corynebacterium spp. Résistant aux médicaments, Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. L'effet du médicament contre Treponema pallidum n'a pas été suffisamment étudié.

À la fois in vitro et in vivo, la ciprofloxacine est également sensible à Bacillus anthracis.

Pharmacocinétique

Pris oralement ciprofloxacine rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité du médicament est de 50 à 85%. Concentration maximale du médicament dans le sérum sanguin de volontaires sains à. la prise orale (avant les repas) de 250, 500, 750 et 1000 mg du médicament est accomplie après 1-1.5 heures et est 1.2; 2,4; 4,3 et 5,4 kg / ml, respectivement.

Oralement pris ciprofloxacine distribué dans les tissus et les fluides corporels. Des concentrations élevées du médicament sont observées dans la bile, les poumons, les reins, le foie, la vésicule biliaire, l'utérus, le liquide séminal, le tissu prostatique, les amygdales, l'endomètre, les trompes de Fallope et les ovaires. La concentration du médicament dans ces tissus est plus élevée que dans le sérum. Ciprofloxacine pénètre également bien dans les os, le liquide oculaire, la sécrétion bronchique, la salive, la peau, les muscles, la plèvre, le péritoine, la lymphe.

La concentration cumulée de ciprofloxacine dans les neutrophiles sanguins est 2 à 7 fois plus élevée que dans le sérum. Le volume de distribution dans le corps est de 2,0-3,5 l / kg. Dans le liquide céphalo-rachidien, le médicament pénètre en petite quantité, où sa concentration est de 6 à 10% de celle du sérum.

Le degré de liaison de la ciprofloxacine aux protéines plasmatiques est

Chez les patients dont la fonction rénale est inchangée, la demi-vie est habituellement de 3 à 5 heures. Si la fonction rénale est altérée, la demi-vie d'élimination augmente.

Le principal moyen d'enlever la ciprofloxacine du corps est le rein. Les reins en déduisent 50-70%. De 15 à 30% est excrété par l'intestin.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / min / 1,73 m2) doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne du médicament.

Les indications:

Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à la ciprofloxacine:

- les voies respiratoires;

- Oreille, gorge et nez;

- les reins et les voies urinaires;

- les organes du petit bassin et des organes génitaux (gonorrhée, prostatite, annexite);

- le système digestif (y compris la bouche, les dents, les mâchoires); la vésicule biliaire et les voies biliaires;

- la peau, les muqueuses et les tissus mous;

- Le système musculo-squelettique.

La ciprofloxacine est indiquée pour la prévention et le traitement des infections chez les patients présentant une immunité réduite (avec un traitement immunosuppresseur), ainsi que pour la prévention et le traitement de la forme pulmonaire de l'anthrax (infection par Bacillus anthracis).

Usage pédiatrique: traitement des complications causées par Pseudomonas aeruginosa chez les enfants atteints de fibrose kystique des poumons de 5 à 17 ans; prévention et traitement de la forme pulmonaire de l'anthrax.

Contre-indications

- Grossesse;

- période d'allaitement (allaitement maternel);

- enfants et adolescents de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des complications causées par Pseudomonas aeruginosa chez les enfants atteints de fibrose kystique des poumons de 5 à 17 ans; la prévention et le traitement de la forme pulmonaire de l'anthrax;

- hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à d'autres médicaments du groupe des fluoroquinolones;

- Réception simultanée avec la tizanidine (risque de baisse de la pression artérielle prononcée, somnolence).

Soigneusement:

Athérosclérose sévère des vaisseaux cérébraux, troubles de la circulation cérébrale, maladie mentale, épilepsie, syndrome épileptique, insuffisance rénale et / ou hépatique, âge avancé.

Dosage et administration:

À l'intérieur, 0,25 g 2-3 fois par jour, avec des infections graves - 0,5-0,75 g 2 fois par jour (toutes les 12 heures). Le médicament doit être pris à jeun, lavé avec une quantité suffisante de liquide. La dose de ciprofloxacine dépend de la gravité de la maladie, du type d'infection, de l'état de l'organisme, de l'âge, du poids et des fonctions des reins chez le patient. Les doses recommandées sont habituellement:

- les maladies non compliquées des reins et les voies urinaires - 250 mg chacun, et dans les cas compliqués 500 mg deux fois par jour;

- les maladies des voies respiratoires inférieures de gravité moyenne - 250 mg, et dans les cas plus graves 500 - 750 mg, 2 fois par jour;

- Pour le traitement de la gonorrhée, la cystite chez les femmes (avant la ménopause), une administration unique de ciprofloxacine à une dose de 250-500 mg est recommandée;

- les maladies gynécologiques, l'entérite et la colite avec la marche et la haute température sévères, la prostatite - 500 mg 2 fois par jour (pour le traitement de la diarrhée banale peut être utilisé à la dose de 250 mg 2 fois par jour);

- infections des os et des articulations, de la peau et des tissus mous - 500 mg 2 fois par jour, avec une cure lourde de 750 mg 2 fois par jour.

Les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère doivent recevoir une demi-dose du médicament.

La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie, mais le traitement doit toujours durer au moins deux jours de plus après la disparition des symptômes de la maladie. Habituellement, la durée du traitement est de 7-10 jours.

Prévention et traitement de la forme pulmonaire de l'anthrax: adultes - 500 mg 2 fois par jour; enfants (5-17 ans) - 15 mg / kg de poids 2 fois par jour ne doivent pas dépasser une dose unique maximale de 500 mg et une dose quotidienne de 1000 mg. Le médicament doit être pris immédiatement après une infection suspectée ou confirmée. La durée totale de la prise de ciprofloxacine dans la forme pulmonaire de l'anthrax est de 60 jours.

Dans le traitement des complications causées par Pseudomonas aeruginosa chez les enfants atteints de fibrose kystique des poumons de 5 à 17 ans, la dose recommandée de ciprofloxacine est de 20 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour (dose maximale de 1500 mg). La durée du traitement est de 10-14 jours.

Tableau des doses recommandées du médicament pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique:

Clairance de la créatinine ml / min	Dose
>50	Le régime posologique habituel
30-50	250 - 500 mg une fois toutes les 12 heures
5-29	250 - 500 mg une fois toutes les 18 heures
Patients sous dialyse hémolytique ou péritonéale	après dialyse 250 - 500 mg une fois toutes les 24 heures

Les patients âgés sont réduits de 30%.

Effets secondaires:

De la part du système digestif: nausée, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, flatulence, diminution de l'appétit, ictère cholestatique (surtout chez les patients atteints d'une maladie du foie), hépatite, hépatotécrose.

Système nerveux central: vertiges, maux de tête, fatigue, anxiété, tremblement, insomnie, rêve cauchemardesque, paralgeziya périphérique (perception anormale de douleur ressentie), augmentation de la transpiration, augmentation de la pression intracrânienne, confusion, dépression, hallucinations et autres manifestations de réactions psychotiques (évoluant parfois vers des conditions dans lesquelles le patient peut se faire du mal), migraine, évanouissement, thrombose des artères cérébrales.

Des sens: une violation du goût et de l'odorat, une déficience visuelle (diplopie, modification de la perception des couleurs), un bruit dans les oreilles, une perte auditive.

Du système urinaire: hématurie, cristallurie (en particulier à faible urine alcaline et diurèse), glomérulonéphrite, dysurie, polyurie, rétention urinaire, albuminurie, saignement urétral, diminution de la fonction excrétoire de l'azote des reins, néphrite interstitielle.

De la part du système hématopoïétique: éosinophilie, leucopénie, neutropénie, modification du nombre de plaquettes, anémie hémolytique

Du système cardio-vasculaire: tachycardie, troubles du rythme cardiaque, hypotension artérielle, «bouffées de chaleur» du sang à la peau du visage.

Réactions allergiques: démangeaisons de la peau, urticaire, formation de cloques accompagnées de saignements et apparition de petits nodules formant des croûtes, fièvre médicamenteuse, hémorragies pétéchiales, œdème facial ou laryngé, essoufflement, vascularite, érythème noueux, érythème polymorphe exsudatif, y compris Syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Indices de laboratoire: hypoprothrombinémie, augmentation de la concentration en urée, créatinine, activité accrue des transaminases «hépatiques», phosphatase alcaline, lactate déshydrogénase, bilirubine, hyperglycémie.

Du système musculo-squelettique: arthralgie, arthrite, tendovaginite, ruptures tendineuses, myalgie.

Autres: surinfection (candidose, colite pseudomembraneuse), rarement - photosensibilité, faiblesse générale.

Surdosage:

Il y a un effet toxique réversible sur les reins. L'antidote spécifique est inconnu. Il est nécessaire de surveiller attentivement l'état du patient, de faire un lavage gastrique. Mener des mesures d'urgence habituelles, assurer un apport hydrique suffisant. Avec l'aide de la dialyse hématopoïétique ou péritonéale, seule une petite quantité (moins de 10%) du médicament peut être excrétée.

Interaction:

Avec l'utilisation simultanée de didanosine ciprofloxacine ciprofloxacine, l'absorption diminue en raison de la formation de complexes avec la ciprofloxacine didanosine contenue dans les sels d'aluminium et de magnésium.

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline, des hypoglycémiants oraux, peut entraîner une augmentation de leur concentration dans le plasma sanguin due à l'inhibition compétitive des sites de liaison dans le cytochrome P 450, ce qui augmente la demi-vie de ces médicaments et augmente le risque de toxicité. action.

En association avec d'autres médicaments antimicrobiens (antibiotiques bêta-lactamines, aminoglycosides, clindamycine, métronidazole) la synergie est généralement observée; peut être utilisé avec succès en association avec l'azlocilline et la ceftazidime dans les infections causées par Pseudomonas spp .; avec la mézlocilline, l'azlocilline, etc. antibiotiques bêta-lactamines - avec des infections streptococciques; avec les isoxazolylpénicillines et la vancomycine - avec des infections staphylococciques; avec le métronidazole et la clindamycine - avec des infections anaérobies.

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (à l'exclusion de l'acide acétylsalicylique) augmentent le risque de convulsions.

Le métoclopramide accélère l'absorption, ce qui entraîne une diminution du temps nécessaire pour atteindre sa concentration maximale dans le plasma sanguin.

L'administration conjointe de médicaments uricosuriques entraîne un retard de l'excrétion (jusqu'à 50%) et une augmentation de la concentration plasmatique de la ciprofloxacine.

Augmente la concentration maximale dans le plasma sanguin de 7 fois (de 4 à 21 fois) de tizanidine, ce qui augmente le risque de réduction prononcée de la pression artérielle et de somnolence.

La réception simultanée des antiacides, ainsi que les préparations contenant les ions de l'aluminium, le zinc, le fer ou le magnésium, peuvent provoquer une diminution de l'absorption de la ciprofloxacine, donc l'intervalle entre le rendez-vous de ces médicaments devrait être au moins 4 heures.

Avec la réception simultanée augmente l'effet des anticoagulants indirects.

Augmente l'effet néphrotoxique de la cyclosporine, il y a une augmentation de la créatinine sérique, chez de tels patients la surveillance de cet indicateur est nécessaire 2 fois par semaine.

Instructions spéciales:

Les patients avec l'épilepsie, les épisodes de crises épileptiques dans l'histoire, les maladies vasculaires et les dommages cérébraux organiques, en rapport avec la menace du développement des réactions défavorables du CNS ciprofloxacine devrait être prescrit uniquement pour les indications "vitales".

Les patients âgés ayant une fonction rénale diminuée nécessitent une sélection de dose individuelle. Les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale doivent recevoir des doses réduites de médicament. Lors du traitement par fluoroquinolones, des réactions anaphylactiques peuvent survenir. Aux premiers signes d'une telle réaction, il est nécessaire d'annuler le traitement et de prendre des mesures urgentes (administration d'adrénaline, glucocorticostéroïdes).

Si une diarrhée sévère et prolongée survient pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine, le diagnostic de colite pseudomembraneuse doit être exclu, ce qui nécessite l'arrêt immédiat du traitement et la mise en place d'un traitement approprié.

Si la douleur se manifeste dans les tendons ou lorsque les premiers signes de la tendinite apparaissent, il faut arrêter le traitement, décrire les cas individuels d'inflammation et même de rupture des tendons pendant le traitement par les fluoroquinolones.

Afin d'éviter le développement d'une cristallurie, le dépassement de la dose journalière recommandée est inadmissible, une prise adéquate de liquide est également nécessaire si une diurèse normale est observée et si la réaction acide de l'urine est maintenue.

En cas de traitement prolongé par la ciprofloxacine, il est nécessaire de surveiller périodiquement les paramètres de la fonction rénale, de la fonction hépatique et des paramètres du sang périphérique.

Lors de la prise de ciprofloxacine chez certains patients, des réactions phototoxiques peuvent survenir. Par conséquent, en prenant des dérivés de fluoroquinolone, les patients devraient éviter l'exposition à la lumière du soleil directe et à l'irradiation UV artificielle. Et lorsque les premiers signes de photosensibilité apparaissent, le traitement doit être annulé.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Patients recevant ciprofloxacine, il faut faire preuve de prudence lorsqu'on conduit une voiture et qu'on se livre à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices (en particulier avec l'usage simultané de l'alcool).

Forme de libération / dosage:

Les comprimés recouverts d'une membrane de film sur 250 mg et 500 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés en maille contour aluminium / aluminium ou PVC ambre / aluminium (blister).

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage!

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011833 / 01

Date d'enregistrement:15.09.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Protek Biosystems Pvt. Ltd.Protek Biosystems Pvt. Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

PROTECH BIOSYSTEMS, PVT. Ltd. Inde

Représentation: & nbspProtekh Biosystems Pvt.LtdProtekh Biosystems Pvt.LtdRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Propsipro (Procipro)