Tsifran OD - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

Excipients: alginate de sodium (Keltone LVCR), hypromellose, hydrogénocarbonate de sodium, crospovidone (CLM), stéarate de magnésium, colloïde de dioxyde de silicium (200), talc.

Gaine de film: Opaprai blanc 31В58910 *, talc, hypromellose, eau purifiée **, encre pour écrire noir *** (Opacode-S-1-17823 noir).

* Contamination du blanc 31B58910: hypromellose, lactose, dioxyde de titane, macrogol 400;

** s'évapore dans le processus de production;

*** La composition comprend: shellac 45% (20% estérifié) dans l'éthanol, l'isopropanol, le n-butanol, le propylène glycol, l'eau ammoniacale 28%, l'oxyde de fer oxyde de colorant noir.

La description:

Comprimés "Tsifran® OD 500 mg"

Comprimés de forme ovale, de couleur blanche à presque blanche, recouverts d'une pellicule, imprimés sur un côté de la tablette avec de l'encre alimentaire "Cifran OD 500MG".

Vue. comprimés cassés: masse pressée du blanc au presque blanc.

Comprimés "Tsifran® OD 1000 mg"

Comprimés de forme ovale, de couleur blanche à presque blanche, recouverts d'une pellicule, imprimés sur un côté de la tablette avec de l'encre alimentaire "Cifran OD 1000MG".

Type de comprimé sur la pause: masse pressée du blanc au presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien, fluoroquinolone.

ATX: & nbsp

J.01.M.A.02 Ciprofloxacine

Pharmacodynamique:

L'action bactéricide des fluoroquinolones est due à l'inhibition de l'enzyme bactérienne - topoisomérase II (ADN gyrase). La topoisomérase II est nécessaire à la réplication normale de l'ADN bactérien. Ce processus dépendant de l'ATP en l'absence de topoisomérase II conduit à une réplication incontrôlée de l'ADN lésé et, par conséquent, à une violation de la synthèse des protéines normales dans la cellule bactérienne.

Spectre antibactérien:

La ciprofloxacine a une activité in vitro prononcée contre une large gamme de bactéries gram-négatives et gram-positives. Ciprofloxacine Il agit à la fois sur la multiplication des microorganismes et sur le fait d'être en état de repos. Comme des études ont montré in vitro et application dans des essais cliniques, ciprofloxacine est actif contre la plupart des souches des micro-organismes suivants:

Gram positif aérobie: Bacillus anthracis Enterococcus faecalis (la plupart des souches sont relativement sensibles) Listeria monocytogenes Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus	Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline et productrices de pénicillinase, partiellement résistantes à la méthicilline) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Aérobie Gram négatif: Campylobacter jejuni Citrobacter diversus Citrobacter freundii. Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae	Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Pseudomonas aeruginosa Salmonella typhi Serratia marcescens Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei
Etudes in vitro ciprofloxacine dans la concentration minimale inhibitrice (CMI) <1 μg / ml est active contre la plupart des souches (> 90%) des micro-organismes suivants, mais la signification clinique de ces données est encore précisée.
Gram-positif aérobie: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis	Streptococcus pneumoniae
Gram négatif aérobie: Acinetobacter lwoffii Aeromonas hydrophilie Edwardsiella tarda Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila	Salmonella enteritidis Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica
Autres micro-organismes: Mycobacterium tuberculosis (relativement sensible)
La plupart des souches de Burkholderia cepacia et certaines souches de Stenotrophomonas maltophilia sont résistantes à la ciprofloxacine, comme la plupart des bactéries anaérobies, notamment Bacteroides fragilis et Clostridium difficile.

Pharmacocinétique

Succion

après administration orale ciprofloxacine rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les comprimés Tsifran® OD procurent une libération soutenue et uniforme de ciprofloxacine, le médicament étant pris une fois par jour. Une dose de Cyphran® OD 500 mg et Cyphran® OD 1000 mg sont capables de maintenir la concentration nécessaire de ciprofloxacine, qui dans d'autres cas est fournie par une double application de ciprofloxacine conventionnelle 250 mg ou 500 mg respectivement.

Distribution

après l'administration d'une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales (Cms) sont atteintes dans les 6 heures et sont respectivement de 1,3 ± 0,4 Mkg / ml et 2,4 ± 0,7 Mkg / ml pour Cyphran® OD 500 mg et Cyphran® OD 1000 mg. La zone correspondante sous la courbe pharmacocinétique (ASC_0-t) 8,3 ± 2,1 et 18,9 ± 4,6 μg * ml / h. Liaison protéinique du plasma sanguin de 20% à 40%.

La ciprofloxacine pénètre bien dans les tissus et les fluides corporels: poumons, peau, tissu adipeux, muscles, cartilage et tissu osseux, prostate, salive, secret de la muqueuse des fosses nasales et des bronches, sperme, lymphe, liquide péritonéal et la sécrétion de la prostate.

Métabolamendement

La ciprofloxacine est partiellement métabolisée dans le foie.

Excrétion

Environ 50% de la dose ingérée est excrétée par les reins sans modification et environ 15% sous la forme de métabolites actifs. Environ 20 à 35% de la dose absorbée est sécrétée par l'intestin. La demi-vie d'élimination (T1) Tsifran® OD est d'environ 6,5 à 7,5 heures. T1 peut être prolongée avec une insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées.

Groupes de patients spéciaux

Avec insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, la demi-vie de la ciprofloxacine peut légèrement augmenter. Dans ce cas, le schéma posologique doit être corrigé (Voir «Mode d'administration et dose»).

Avec une insuffisance hépatique: Dans les études préliminaires chez les patients avec un cours stable de la cirrhose, il n'y avait pas de changements significatifs dans la pharmacocinétique de la ciprofloxacine. Cependant, les études sur la cinétique de la ciprofloxacine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë n'ont pas été menées.

Les indications:

Tsifran® OD est indiqué pour le traitement des maladies infectieuses-inflammatoires suivantes causées par des micro-organismes sensibles.

- sinusite aiguë;

- Les maladies infectieuses-inflammatoires des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie, l'exacerbation de la bronchite chronique et les complications infectieuses de la fibrose kystique;

- pyélonéphrite, cystite (y compris compliquée);

- prostatite bactérienne chronique;

- blennorragie;

- les infections intra-abdominales (y compris la péritonite, les abcès intra-abdominaux, la cholangite, la cholécystite, l'empyème de la vésicule biliaire) sont utilisées en association avec le métronidazole

- maladies infectieuses de la peau;

- maladies infectieuses des os et des articulations (y compris l'ostéomyélite aiguë et chronique);

- Diarrhée de genèse infectieuse - incl. "Diarrhée des voyageurs";

- la fièvre typhoïde;

- anthrax.

Contre-indications

- colite pseudomembraneuse;

- âge jusqu'à 18 ans;

- grossesse;

- période de lactation;

- sensibilité accrue à la ciprofloxacine ou à d'autres médicaments du groupe des fluoroquinolones;

- la réception simultanée de la tizanidine (risque de diminution prononcée de la pression artérielle, somnolence);

- insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 29 ml / min, y compris les patients sous hémodialyse).

Soigneusement:

athérosclérose prononcée des vaisseaux cérébraux;
circulation cérébrale altérée;
maladie mentale;
épilepsie;
insuffisance rénale (clairance de la créatinine 35-50 ml / min);
insuffisance hépatique sévère,
âge avancé
la défaite des tendons dans le traitement précédent avec fluoroquinolones.

Grossesse et allaitement:

Tsifran® OD n'est pas recommandé pendant la grossesse.

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel, donc pendant l'allaitement, s'il est nécessaire d'utiliser Cyphran® OD, alors, en fonction du degré d'importance de son utilisation pour la mère, il faut décider d'arrêter de prendre le médicament ou d'allaiter.

Dosage et administration:

À l'intérieur.

Ne pas casser, mâcher ou détruire les comprimés. Les comprimés doivent être pris par voie orale après les repas, avec beaucoup d'eau.

L'utilisation de Cyphran® OA doit continuer pendant au moins 2 jours après la disparition complète des symptômes. Dosages recommandés pour les adultes:

Maladies	Gravité du courant	Dose	Fréquence d'application	Durée de la thérapie
Sinusite aiguë	Moyen léger	1000 mg	Toutes les 24 heures	10 jours
Maladies infectieuses-inflammatoires des voies respiratoires inférieures	Moyen léger	1000 mg	Toutes les 24 heures	7-14 jours
	Lourd / compliqué	1500 mg	Toutes les 24 heures	7-14 jours
Infections des voies urinaires	Aiguë sans complication	500 mg	Toutes les 24 heures	3 jours
	Moyen léger	500 mg	Toutes les 24 heures	7-14 jours
	Lourd / compliqué	1000 mg	Toutes les 24 heures	7-14 jours
Prostatite bactérienne chronique	Moyen léger	1000 mg	Toutes les 24 heures	28 jours
Blennorragie	Aiguë sans complication	500 mg	Une fois que	Un jour
Blennorragie	Compliqué	500 mg	Toutes les 24 heures	3 à 5 jours
Infections intra-abdominales *	Compliqué	1000 mg	Toutes les 24 heures	7-14 jours
Les maladies infectieuses de la peau	Moyen léger	1000 mg	Toutes les 24 heures	7-14 jours
Les maladies infectieuses de la peau	Lourd / compliqué	1500 mg	Toutes les 24 heures	7-14 jours
Maladies infectieuses des os et des articulations	Moyen léger	1000 mg	Toutes les 24 heures	4-6 semaines
Maladies infectieuses des os et des articulations	Lourd / compliqué	1500 mg	Toutes les 24 heures	> 4-6 semaines
Diarrhée de genèse infectieuse, incl. "Diarrhée des voyageurs"	Léger / Moyen / Lourd	1000 mg	Toutes les 24 heures	5-7 jours
La fièvre typhoïde	Moyen léger	1000 mg	Toutes les 24 heures	10 jours
anthrax	Prévention et traitement	1000 mg	Toutes les 24 heures	60 jours

* utilisé en association avec le métronidazole;

Correction du schéma posologique pour l'insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale, le schéma posologique suivant pour les adultes est recommandé:

Clairance de la créatinine (ml / min.)	Dose
>50	Dose habituelle
30-50	500-1000 mg / jour
5-29	L'utilisation de Cyphran® OD 500 mg et de Cyphran® OD 1000 mg n'est pas recommandée
Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale

Si seule la concentration de créatinine dans le plasma sanguin est connue, la formule suivante est recommandée pour déterminer la clairance de la créatinine:

Hommes: clairance de la créatinine (ml / min.) = (Poids corporel (kg) x (140 - âge)) / (72 x concentration de créatinine sérique (mg%))

Femmes: clairance de la créatinine (ml / min.) = 0,85 x chiffre calculé pour les hommes.

Application chez les patients âgés

Lors de l'utilisation de fluoroquinolones chez les patients âgés, il est nécessaire de prêter attention à la diminution possible de la fonction rénale liée à l'âge, il est donc nécessaire de corriger le schéma posologique (voir "Mode d'administration et dose").

Effets secondaires:

Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, flatulence, anorexie, ictère cholestatique (surtout chez les patients atteints d'une maladie du foie), hépatite, hépatotécrose.

Du système nerveux: vertiges, photophobie, insomnie, paresthésie, irritabilité, maux de tête, fatigue, anxiété, tremblements, rêves cauchemardesques, paralysie périphérique (anomalie de perception de la douleur), augmentation de la pression intracrânienne, confusion, dépression, hallucinations et autres manifestations psychotiques conditions dans lesquelles le patient peut se faire du mal à lui-même), migraine, évanouissement, thrombose des artères cérébrales.

Depuis les organes des sens: violation du goût et de l'odorat, déficience visuelle (diplopie, modification de la perception des couleurs), acouphènes, perte auditive.

Du côté du système cardio-vasculaire: tachycardie, violations du rythme cardiaque, abaissement de la pression artérielle, "marées" de sang à la peau du visage.

Du système hématopoïétique: éosinophilie, leucopénie, granulocytopénie, anémie, thrombocytopénie, leucocytose, thrombocytose, anémie hémolytique.

Indicateurs de laboratoire: hypoprothrombinémie, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», hypercreatininémie, hyperbilirubinémie, hyperglycémie, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline et de la lactate déshydrogénase.

Du système urinaire: hématurie, cristallurie (principalement dans le cas d'urine alcaline et de faible diurèse), néphrite interstitielle aiguë (avec apparition possible d'insuffisance rénale aiguë), glomérulonéphrite, dysurie, polyurie, rétention urinaire, albuminurie, saignement urétral, diminution de la fonction rénale de l'azote.

Réactions allergiques démangeaisons cutanées, urticaire, formation de cloques accompagnées de saignements, apparition de petits nodules formant des croûtes, fièvre médicamenteuse, saignement ponctuel de la peau (pétéchies), gonflement du visage ou du larynx, dyspnée, vascularite, érythème noueux, exsudation multiforme érythème, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Du côté du système musculo-squelettique: arthralgie, arthrite, tendovaginite, ruptures tendineuses, myalgie.

Autre: augmentation de la transpiration, photosensibilité, faiblesse générale, surinfections (candidose, colite pseudomembraneuse).

Surdosage:

Effets toxiques réversibles possibles sur les reins;

Il n'y a pas d'antidote spécifique, il est donc nécessaire de provoquer le vomissement ou d'effectuer un lavage gastrique et d'effectuer un traitement symptomatique:

- prendre des mesures pour une hydratation adéquate du corps (thérapie par perfusion);

- thérapie d'entretien.

Seules des quantités mineures de ciprofloxacine (<10%) peuvent être éliminées par dialyse hématopoïétique et péritonéale.

Interaction:

En raison de l'inhibition des enzymes microsomales dans le foie, il augmente la concentration et. prolonge T1 / 2 théophylline et d'autres xanthines (par exemple, la caféine), hypoglycémiants oraux (par exemple, glibenclamide), anticoagulants indirects (par exemple, warfarine et ses dérivés) .Si il est nécessaire d'utiliser avec les préparations de ces groupes, il est nécessaire pour contrôler la concentration du médicament dans le sang et, en conséquence, pour corriger le régime posologique.

En présence de préparations antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium ou de l'hydroxyde d'aluminium, l'absorption de la ciprofloxacine diminue. Ainsi, la réception simultanée de ces médicaments devrait être exclue. Dans ces cas ciprofloxacine devrait être pris soit 1 à 2 heures avant ou 4 heures après la prise de ces médicaments. Didanosine réduit l'absorption de la ciprofloxacine. Ceci est dû à la formation de complexes avec les sels de magnésium contenus dans les préparations de didanosine.

Lorsqu'il est combiné avec le probénécide et d'autres médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, l'excrétion rénale de la ciprofloxacine est réduite.

Metoclopramide accélère l'absorption du médicament, ce qui conduit à une diminution du temps pour atteindre sa Cmax.

La prise concomitante de médicaments uricosuriques entraîne un retard de l'excrétion (jusqu'à 50%) et une augmentation de la concentration plasmatique de la ciprofloxacine.

En association avec d'autres agents antimicrobiens (antibiotiques bêta-lactamines, aminoglycosides, clindamycine, métronidazole) la synergie est généralement observée; peut être utilisé avec succès en association avec l'azlocilline et la ceftazidime dans les infections causées par Pseudomonas spp .; avec la mézlocilline, l'azlocilline et d'autres antibiotiques bêta-lactamines - avec des infections streptococciques; avec les isoxazolylpénicillines et la vancomycine - avec des infections staphylococciques; avec le métronidazole et la clindamycine - avec des infections anaérobies. Ciprofloxacine augmente l'effet néphrotoxique de la cyclosporine. Une augmentation de la créatinine sérique est notée. Ces patients ont besoin de contrôler cet indicateur 2 fois par semaine.

L'utilisation simultanée de la tizanidine avec de la ciprofloxacine, qui est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2, entraîne une augmentation de 10 fois de la concentration en aizanidine. Le résultat d'une application combinée peut être une diminution cliniquement significative et prolongée de la pression artérielle, conduisant à une somnolence, des vertiges, des réactions psychomotrices inhibées.

Chez les patients recevant un traitement par la ciprofloxacine et la phénytoïne, la variabilité (diminution ou augmentation) de la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin a été notée.

L'utilisation conjointe avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), augmente la probabilité d'effets secondaires de la ciprofloxacine du côté du système nerveux central (risque de convulsions).

L'absorption de la ciprofloxacine pour l'administration orale diminue après une thérapie cytotoxique avec des médicaments antitumoraux et immunosuppresseurs.

Instructions spéciales:

Chez certains patients ayant reçu des fluoroquinolones, des réactions de photosensibilité ont été observées. Évitez toute exposition inutile à la lumière directe du soleil et aux rayons UV. Si une réaction de photosensibilité se produit, il est recommandé d'arrêter d'utiliser le médicament. Cyfran® OD étant un médicament ayant un effet toxique réversible sur les reins, il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale, avec une clairance de la créatinine <29 Ml / min ou en hémodialyse ou en dialyse péritonéale.

Avec l'utilisation de pratiquement tous les agents antimicrobiens, y compris Cyphran® OD, la colite pseudomembraneuse peut se développer, variant de sévérité légère à mortelle. Si une diarrhée sévère et prolongée survient pendant ou après le traitement, le diagnostic de colite pseudomembraneuse devrait être supprimé, qui nécessite l'arrêt immédiat du médicament et la nomination d'un traitement approprié.

Pour éviter le développement de cristallurie, le dépassement de la dose journalière recommandée est inadmissible, un apport hydrique suffisant et un maintien de la réaction urinaire acide sont également nécessaires.

Les patients atteints d'épilepsie, de crises épileptiques, de maladies vasculaires et de lésions cérébrales organiques, liés à la menace de développer des réactions indésirables du système nerveux central, Tsifran® OD ne doivent être prescrits que pour des indications «vitales».

Lorsque la douleur survient dans les tendons ou lorsque les premiers signes de la tendinite apparaissent, le traitement doit être arrêté (des cas individuels d'inflammation et même de rupture sont décrits tendons pendant le traitement avec les fluoroquinolones).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant le traitement, il faut s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et la vitesse des réactions mentales et motrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés d'action prolongée, pelliculés 500 mg, 1000 mg.

Emballage:

5 comprimés dans un blister composé d'une feuille d'aluminium d'un côté et d'une feuille d'aluminium recouverte d'un film de polyamide et d'un film de PVC de l'autre côté; 1 ou 2 ampoules dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N014995 / 01-2003

Date d'enregistrement:15.12.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Inde

Fabricant: & nbsp

RANBAXY LABORATORIES, Ltd. Inde

Représentation: & nbspLABORATOIRE RABBAYS LIMITEDLABORATOIRE RABBAYS LIMITED

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Tsifran® OD (Cifran OD)