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  • Forme de dosage: & nbspTabletki.
    Composition:1 comprimé contient:

    Substance active: mg de métronidazole 250 mg.

    Excipients: amidon de pomme de terre - 42,03 mg, gélatine 5,0 mg, stéarate de calcium - 2,97 mg.
    La description:

    Les comprimés sont blancs ou blancs avec une teinte de couleur jaunâtre-verdâtre, une forme plate-cylindrique avec une facette et un risque.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antimicrobien et antiprotozoaire
    ATX: & nbsp

    P.01.A.B   Dérivés de nitroimidazole

    P.01.A.B.01   Métronidazole

    Pharmacodynamique:Antiprotozoaire et antibactérien, un dérivé du 5-nitroimidazole. Le mécanisme d'action est la réduction biochimique du groupe 5-nitro du métronidazole par les protéines de transport intracellulaire des bactéries anaérobies et des protozoaires. Réduction de 5 nitrole groupe métronidazole interagit avec l'ADN d'une cellule de micro-organismes, inhibant la synthèse de leurs acides nucléiques, ce qui conduit à la mort des bactéries.

    actif en couple Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolyticaainsi que des anaérobies à Gram négatif Bacteroides spp. (y compris V. fragilis, À. distasonis, À. ovatus, À. thétaïotaomicron, À. vulgatus), Fusobacterium spp. et certains anaérobies à Gram positif (souches sensibles Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp..). La concentration minimale inhibitrice (CMI) pour ces souches est de 0,125-6,25 μg / ml.

    En combinaison avec l'amoxicilline montre une activité contre Helicobacter pylori (amoxicilline supprime le développement de la résistance au métronidazole).

    Au métronidazole insensible bactéries aérobies et anaérobies facultatifs, mais en présence de flore mixte (aérobies et anaérobies) métronidazole agit en synergie avec des antibiotiques efficaces contre les aérobies conventionnels.

    Augmente la sensibilité des tumeurs à l'irradiation, provoque des réactions de type disulfirame.
    Pharmacocinétique

    L'absorption est élevée (la biodisponibilité n'est pas inférieure à 80%). Il a une capacité de pénétration élevée, atteignant des concentrations bactéricides dans la plupart des tissus et des fluides corporels, y compris les poumons, les reins, le foie, la peau, le LCR, le cerveau, bile, la salive, le liquide amniotique, les cavités d'abcès, la sécrétion vaginale, le liquide séminal, le lait maternel, pénètre dans la BHE et la barrière placentaire.

    Le volume de distribution: adultes - environ 0,55 l / kg, les nouveau-nés - 0,54-0,81 l / kg. DEmOh est compris entre 6 et 40 μg / ml, selon la dose. TDEmOh - 1-3 heures. Connexion avec des protéines plasmatiques - 10-20%.

    Dans le corps, environ 30-60% du métronidazole est métabolisé par hydroxylation, oxydation et glucuronation. Le principal métabolite (2-oxymétronidazole) a également des effets antiprotozoaires et antimicrobiens.

    T1/2 avec fonction hépatique normale - 8 heures (6 à 12 heures), avec des dommages de l'alcool du foie - 18 heures (10 à 29 heures), chez les nouveau-nés: ceux nés à l'âge gestationnel de 28-30 semaines.- environ 75 heures, 32-35 semaines. - 35 heures, 36-40 semaines. - 25 heures.

    Il est excrété par les reins 60-80% (20% inchangé), à travers l'intestin - 6-15%. Clairance rénale - 10,2 ml / min.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale après l'administration répétée de métronidazole dans le sérum peut être observée (d'où les patients atteints d'insuffisance rénale sévère recevant la fréquence à réduire). Métronidazole et les principaux métabolites sont rapidement éliminés du sang au cours de l'hémodialyse (T1/2 est réduit à 2,6 heures). Lorsque la dialyse péritonéale est retirée en petites quantités.
    Les indications:

    Infections à protozoaires: amibiase extraintestinale, y compris abcès amibien du foie, amibiase intestinale (dysenterie amibienne), trichomonase (y compris trichomonas vaginite, trichomonas urétrite).

    Infections causées par Bacteroides spp. (incl. B. fragilis, À. distasonis, À. ovatus, À. thétaïotaomicron, À. vulgatus): infections des os et des articulations, infection du système nerveux central, incl. méningite, abcès cérébral, endocardite bactérienne, pneumonie, empyème et abcès pulmonaire, septicémie.

    Infections causées par l'espèce Clostridium spp., Peptococcus Niger et Peptostreptococcus spp.: infection de la cavité abdominale (péritonite, abcès du foie), infection pelvienne (endométrite, abcès des trompes de Fallope et des ovaires, infection vaginale vaginale).

    Colite pseudomembraneuse (associée à l'utilisation d'antibiotiques).

    Gastrite ou ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori.

    Prévention des complications postopératoires (en particulier interférence sur le côlon, région paraectale, appendicectomie, opérations gynécologiques).

    Radiothérapie des patients avec tumeurs en tant que médicament radiosensibilisant dans les cas où la résistance tumorale est due à l'hypoxie dans les cellules tumorales.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament et autres dérivés du nitroimidazole, leucopénie (y compris dans l'anamnèse), lésions organiques du système nerveux central (y compris l'épilepsie), insuffisance hépatique (dans le cas de fortes doses), grossesse (I trimestre), lactation.

    L'âge des enfants (jusqu'à 3 ans).

    Soigneusement:

    Grossesse (trimestres II-III), insuffisance rénale / hépatique.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.

    S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur. À l'intérieur, pendant ou après un repas (ou du lait pressé), sans mâcher.

    Avec la trichomonase - 250 mg deux fois par jour pendant 10 jours ou 400 mg deux fois par jour pendant 5-8 jours. Les femmes doivent être nommées en plus métronidazole sous la forme de suppositoires vaginaux ou de comprimés. Si nécessaire, vous pouvez répéter le traitement ou augmenter la dose à 0,75-1 g / jour. Entre les cours devrait être une pause dans 3-4 semaines. avec la conduite de tests de laboratoire à contrôles répétés. Un schéma alternatif de thérapie est le rendez-vous de 2 g une fois pour le patient et son partenaire sexuel. Enfants 3-5 ans - 250 mg / jour. 5-10 ans - 250-375 mg / jour; plus de 10 ans - 500 mg / jour. La dose quotidienne doit être divisée en 2 doses divisées. Le cours du traitement est de 10 jours.

    Avec la giardiase (giardiase) - 500 mg deux fois par jour pendant 5-7 jours. Enfants 3-5 ans - 250 mg / jour, 5-8 ans - 375 mg / jour, plus de 8 ans - 500 mg / jour. (en 2 entrées). Le cours du traitement est de 5 jours.

    Avec l'amibiase chronique dose quotidienne - 1,5 Gin 3 admission pour 5-10 jours, avec dysenterie amibienne aiguë - 2,25 g en 3 prises jusqu'à l'arrêt des symptômes.

    Avec un abcès du foie la dose quotidienne maximale est de 2,5 g en 1 ou 2-3 doses, pendant 3-5 jours, en association avec des antibiotiques (tétracyclines) et d'autres thérapies. Enfants 3-7 ans - 1/3 de la dose d'un adulte, 7-10 ans - 1/2 dose adulte.

    Avec la stomatite ulcéreuse les adultes sont prescrits 500 mg deux fois par jour pendant 3-5 jours; les enfants dans ce cas, le médicament n'est pas montré.

    Avec la colite pseudomembraneuse - 500 mg 3-4 fois par jour.

    Pour l'éradication Helicobacter pylori - 500 mg 3 fois par jour pendant 7 jours (dans le cadre d'un traitement combiné, par exemple, association avec l'amoxicilline 2,25 g / jour).

    Pour la prévention des complications infectieuses - 750-1500 mg / jour. en 3 entrées pour 3-4 jour avant la chirurgie ou une fois 1 g le premier jour après la chirurgie. Dans 1-2 jours après l'opération (quand déjà admis ingestion) - 750 mg / jour. dans les 7 jours.

    Avec un dysfonctionnement rénal sévère (CC moins de 10 ml / min) la dose quotidienne devrait être réduite de 2 fois.

    Infections bactériennes anaérobies: les enfants - 7 mg / kg toutes les 8 heures, le cours du traitement - 7-10 jours. Le cours du traitement peut être répété après 10-15 jours.

    Effets secondaires:

    Troubles du tractus gastro-intestinal: douleur épigastrique, nausée, vomissement, diarrhée, glossite, stomatite, goût métallique dans la bouche, diminution de l'appétit, anorexie, sécheresse de la muqueuse buccale, constipation, pancréatite (cas réversibles), décoloration de la langue / langue labiale (parce que de la croissance de la microflore fongique).

    Troubles du système immunitaire: angioedème, choc anaphylactique.

    Les perturbations du système nerveux: neuropathie sensorielle périphérique, céphalée, convulsions, vertiges, signalés sur le développement de l'encéphalopathie et du syndrome cérébelleux subaigu (perturbation de la coordination et synergie des mouvements, ataxie, dysarthrie, troubles de la marche, nystagmus, tremblements) réversibles après arrêt du métronidazole, méningite aseptique .

    Troubles de la psyché: troubles psychotiques, y compris confusion, hallucinations; dépression, insomnie, irritabilité, augmentation de l'excitabilité.

    Les violations de la part de l'organe de la vue: déficience visuelle transitoire, telle que diplopie, myopie, flou des contours des sujets, acuité visuelle réduite, violation de la perception des couleurs; Neuropathie / névrite optique.

    Violations du système sanguin et lymphatique: agranulocytose, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.

    Perturbations du foie et des voies biliaires: augmenter activité des enzymes «hépatiques» (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline), développement d'hépatite cholestatique ou mixte et de lésions hépatiques hépatocellulaires, parfois accompagnées d'ictère; chez les patients traités par le métronidazole en association avec d'autres agents antibactériens, des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été observés.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, démangeaisons, hyperémie cutanée, urticaire, éruption cutanée pustuleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

    Troubles des reins et des voies urinaires: coloration de l'urine dans une couleur brunâtre-rougeâtre due à la présence dans l'urine d'un métabolite de métronidazole hydrosoluble, dysurie, polyurie, cystite, incontinence urinaire, candidose.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: fièvre, congestion nasale, arthralgie, faiblesse (pour les formes posologiques orales et parentérales), thrombophlébite (douleur, hyperémie ou gonflement au site d'injection) (pour les formes posologiques parentérales).

    Données de laboratoire et instrumentales: aplatissement de l'onde T sur l'électrocardiogramme.
    Surdosage:

    Symptômes: nausée, vomissement, ataxie; lorsqu'il est pris comme agent radiosensibilisant - convulsions, neuropathie périphérique.

    Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique, de traitement symptomatique et de soutien.

    Interaction:

    Pharmacodynamique: administration orale conjointe de métronidazole et d'antibiotiques-aminoglycosides (néomycine, streptomycine, gentamicine , etc.), l'érythromycine déprime la flore pathogène dans le tube digestif, ce qui réduit la probabilité de complications après une intervention chirurgicale sur le côlon et le rectum.

    Sous l'influence du métronidazole, il est possible d'augmenter les effets des anticoagulants action indirecte.

    Sous l'influence des barbituriques, il est possible de réduire l'effet du métronidazole, puisque son inactivation dans le foie est accélérée.

    Le spectre d'action du métronidazole se dilate lorsqu'il est combiné avec des sulfanylamides et des céphalosporines. Les sulfamides augmentent l'effet antimicrobien du métronidazole.

    Avec l'utilisation combinée du métronidazole et de l'alcool éthylique, en raison du blocage de l'aldéhyde déshydrogénase du métronidazole, il est possible de rougir le visage, des vomissements, des douleurs abdominales,

    Ne pas combiner métronidazole avec teturam, puisque l'interaction de ces médicaments peut inhiber la conscience, les troubles psychotiques.

    L'utilisation simultanée avec disulfiram peut mener au développement de divers symptômes neurologiques (l'intervalle entre les rendez-vous est au moins 2 semaines).

    Pharmacocinétique: adsorbants, la colestramine, les agents astringents et enveloppants réduisent l'absorption du métronidazole dans le tractus gastro-intestinal.

    La cimétidine supprime le métabolisme du métronidazole, ce qui peut entraîner augmenter sa concentration dans le sérum sanguin et augmenter le risque d'effets secondaires.

    Avec réception simultanée avec des médicaments Li+ peut augmenter la concentration de ce dernier dans le plasma et le développement de symptômes d'intoxication.

    Il n'est pas recommandé de combiner avec des myorelaxants non dépolarisants (bromure de vécuronium).

    Instructions spéciales:

    En période de traitement, l'utilisation de l'éthanol est contre-indiquée (des réactions de type disulfirame sont possibles: douleurs abdominales de nature spasmodique, nausées, vomissements, maux de tête, soudaine "marée" de sang au visage).

    En combinaison avec l'amoxicilline, il n'est pas recommandé d'utiliser chez les patients de moins de 18 ans.

    Avec un traitement prolongé, il est nécessaire de surveiller l'image du sang périphérique. Avec la leucopénie, la possibilité de poursuivre le traitement dépend du risque de développer un processus infectieux.

    L'apparition d'ataxie, de vertiges et de toute autre détérioration de l'état neurologique des patients nécessite l'arrêt du traitement.

    Peut immobiliser le tréponème et conduire au faux test positif de Nelson. Taches d'urine dans une couleur sombre.

    Lors du traitement de la vaginite trichomonale chez les femmes et de la trichomonase chez les hommes, il est nécessaire de s'abstenir de toute activité sexuelle. Il est nécessaire de traiter simultanément les partenaires sexuels. Après un traitement à la trichomonase, les tests de contrôle doivent être effectués pendant 3 cycles consécutifs avant et après la menstruation.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Enquêtes sur le médicament sur la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes n'ont pas été effectuées.
    Forme de libération / dosage:Pilules, 250 mg.
    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans un paquet de maille de contour ou dans un paquet de contour non-mâchoire.

    1, 2 paquets de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.

    Les emballages non cellulaires Contour sont autorisés avec les instructions d'utilisation dans un emballage de groupe.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000862
    Date d'enregistrement:14.10.2011
    Date d'expiration:14.10.2016
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Tyumen Chemical - Usine pharmaceutique, OJSC Tyumen Chemical - Usine pharmaceutique, OJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.09.2016
    Instructions illustrées
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