Trimtec MV - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Kollidon SR (80% Nicht-Vinylacetat, 19% Povidon, 0,8% Natriumlaurylsulfat, 0,2% Siliciumdioxid 0,2%) - 137,5 mg; Calciumhydrophosphatdihydrat - 73,8 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 1,2 mg; Magnesiumstearat - 2,5 mg;

Folienhülle: [Hypromellose - 4,80 mg, Talk - 1,60 mg, Titandioxid - 0,88 mg, Macrogel 4000 (Polyethylenglycol 4000) - 0,72 mg] oder [Trockenmischung für die Filmbeschichtung, die Hypromellose (60%), Talk (20%), Titandioxid enthält (11%), Macrogol 4000 (Polyethylenglycol 4000) (9%)] - 8,0 mg.

Beschreibung:

Die Tabletten bedeckt mit einer Filmmembran, fast weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton, rund, bikonkav.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antihypoxisches Mittel

ATX: & nbsp;

C.01.E.B Andere Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen

C.01.E.B.15 Trimetazidin

Pharmakodynamik:Trimetazidin hat eine antihypoxanthio Wirkung. Direkte Beeinflussung der Kardiomyozyten und Neuronen des Gehirns, Trimetazidin optimiert ihren Stoffwechsel und ihre Funktion. Die zytoprotektive Wirkung von Trimetazidip beruht auf einer Erhöhung des Energiepotentials, der Aktivierung der oxidativen Decarboxylierung und der Rationalisierung des Sauerstoffverbrauchs (erhöhte aerobe Glykolyse und Fettsäureoxidationsblockade). Trimetazidin hemmt die Oxidation von Fettsäuren aufgrund des Enzyms 3-Ketoacyl-CoA-Thiolase (3-CAT) der mitochondrialen langkettigen Isoform von Fettsäuren, was zu erhöhter Oxidation von Glucose und Beschleunigung der Glykolyse mit Glucoseoxidation führt, was die Schutz des Myokards vor Ischämie.

Der Wechsel des Energiemetabolismus von der Oxidation von Fettsäuren zur Glucoseoxidation unterliegt den pharmakologischen Eigenschaften von Trimetazidin. Trimetazidin hält myokardiale Kontraktilität aufrecht, verhindert die Verringerung des intrazellulären Gehalts an Adenosintriphosphat (ATP) und Phosphokreatin.

In den Bedingungen der Azidose normalisiert die Funktion der Ionenkanäle der Membranen, verhindert die Ansammlung der Kalzium- und Natriumionen in den Kardiomyozyten, normalisiert den intrazellularen Inhalt der Kaliumionen.

Trimetasidium reduziert intrazelluläre Azidose und erhöhten Phosphatgehalt aufgrund von Myokardischämie und Reperfusion. Verhindert die schädigende Wirkung von freien Radikalen, bewahrt die Integrität der Zellmembranen, verhindert die Aktivierung von Neutrophilen in der ischämischen Zone, verlängert die Dauer des elektrischen Potentials, reduziert die Ausbeute an Kreatinphosphokinase (CK) aus Zellen und die Schwere der Myokardischämie Beschädigung.

Trimetazidin reduziert Schwindel und Tinnitus. In der vaskulären Pathologie verbessert das Auge die funktionelle Aktivität der Netzhaut.

Es wurde experimentell bestätigt, dass Trimetazidium die folgenden Eigenschaften aufweist:

- unterstützt den Energiestoffwechsel des Herzens und des neurosensorischen Gewebes während der Ischämie;

- reduziert die Intensität der intrazellulären Azidose und Veränderungen im Transmembran-Ionenfluss, die bei Ischämie auftreten;

- verringert das Ausmaß der Migration und Infiltration von polynukleären Neutrophilen in ischämischen und reperfundierten Herzgeweben;

- reduziert die Größe des Myokardschadens;

- ne hat einen direkten Einfluss auf die Parameter der Hämodynamik.

Bei Patienten mit Angina pectoris:

- erhöht die koronare Reserve, wodurch der Beginn der Ischämie, die durch körperliche Anstrengung verursacht wird, ab dem 15. Tag der Therapie verlangsamt wird;

- Begrenzt Blutdruckschwankungen (BP), die durch körperliche Aktivität verursacht werden, ohne signifikante Änderungen der Herzfrequenz;

- reduziert signifikant die Häufigkeit von Anginaattacken und die Notwendigkeit von kurz wirkendem Nitroglycerin;

- beimEs verbessert die kontraktile Funktion des linken Ventrikels bei Patienten mit ischämischer Dysfunktion.

RezuDie Ergebnisse der klinischen Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Trimetazidin bei Patienten mit stabiler Angina sowohl in Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie mit unzureichender Wirkung anderer antianginöser Medikamente bestätigt.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung resorbierte Trimetazidii schnell und fast vollständig im Gastrointestinaltrakt. Die Bioverfügbarkeit beträgt 90%.

Bioverfügbarkeit Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma - 5 h.

Über 24 Stunden bleibt die Konzentration von Trimetazidin im Blutplasma bei einem Wert, der 75% der Konzentration übersteigt, bestimmt nach 11 Stunden.

Der Gleichgewichtszustand ist nach 60 Stunden erreicht.

Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Trimetazidin nicht.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 4,8 l / kg, was eine gute Diffusion der Trimetazidin-Verteilung in den Geweben bedeutet. Verbindung mit Blutplasmaproteinen etwa 16% in vitro.

Ausscheidung

Trimetazidin wird hauptsächlich über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden (ca. 60% - unverändert bilden). Halbwertszeit von etwa 7 Stunden, bei Patienten älter als 65 Jahre - etwa 12 Stunden.

Die renale Clearance von Trimetazidin korreliert direkt mit der Kreatinin-Clearance (CC), die hepatische Clearance nimmt mit dem Alter des Patienten ab.

Durchdringt leicht die histohämatologischen Barrieren.

Pharmakokinetik in speziellen Gruppen Patienten

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Trimetazidin Die Exposition war bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 30-60 ml / min) durchschnittlich um das 2,4-fache und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min) um das Vierfache erhöht ) verglichen mit gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion.

Bei dieser Patientenpopulation wurden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung keine Sicherheitsmerkmale gefunden.

Ältere Patienten

Bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, kann aufgrund einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion eine erhöhte Exposition von Trimetazidin auftreten.

Indikationen:

Koronare Herzkrankheit: Vorbeugung von Angina pectoris (im Rahmen einer Mono- oder Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptome, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und andere damit verbundene motorische Störungen;

- Nierenversagen von schwerer Schwere (QC weniger als 30 ml / min);

- Alter bis 18 Jahre (Effizienz und Sicherheit festgelegt).

Vorsichtig:

- durchmäßige Insuffizienz mittlerer Schwere (CK 30-60 ml / min);

- hepatischschwere Komplikationen (klinische Daten sind begrenzt);

- Alter über 75 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trimetazidin bei Schwangeren vor. Studien an Tieren haben keine direkte oder indirekte Reproduktionstoxizität ergeben. Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Wirkung von Trimetazidin auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten beiderlei Geschlechts gezeigt. Verwenden Sie Trimectal nicht als Vorsichtsmaßnahme® CF während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Daten zur Freisetzung von Trimetazidin oder seinen Metaboliten in der Muttermilch liegen nicht vor. Das Risiko für ein Neugeborenes / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Verwenden Sie nicht Trimectal® CF während des Stillens.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, während einer Mahlzeit, ohne zu kauen, mit Wasser waschen.

Trimektal® MB ernennen 1 Tablette 2 mal am Tag (morgens und abends).

ÜberDauer der Behandlung - auf Empfehlung eines Arztes.

Die maximale Tagesdosis beträgt 70 mg.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CK 30-60 ml / min) beträgt die tägliche Dosis 35 mg morgens während des Frühstücks.

Ältere Patienten

YnPatienten älter als 75 Jahre können eine erhöhte Exposition gegenüber Trimetazidin erfahren wegen der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Die Wahl der Dosis bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO);

sehr oft> 1/10;

oft von> 1/100 bis <1/10;

nichtoft von> 1/1000 bis <1/100;

selten > 1/10000 Vor < 1/1000;

sehr selten <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten;

die Frequenz ist unbekannt - aus den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens nicht ermittelt werden.

Aus dem Verdauungssystem:

oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen;

Häufigkeit unbekannt - Verstopfung.

Allgemeine Störungen:

oft - Asthenie.

Vom zentralen Nervensystem:

oft - Schwindel, Kopfschmerzen;

Häufigkeit unbekannt - Symptome von Parkinson (Tremor, Akinese, erhöhter Tonus), Instabilität in der Romberg-Position und die "Unstetigkeit" des Ganges, Restless-Legs-Syndrom und andere damit verbundene motorische Störungen, in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel; Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit).

Von der Haut:

oft - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;

Häufigkeit unbekannt - akute generalisierte exanthematische Pustulose, Angioödem.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

selten - Herzklopfen, Extrasystole, Tachykardie, deutliche Blutdrucksenkung, orthostatische Hypotonie, die von allgemeiner Schwäche, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen begleitet sein kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung blutdrucksenkender Medikamente, "Gezeiten" von Blut auf der Haut der Gesicht.

Aus der Hämatopoese:

Frequenz unbekannt - Agranulozytose, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Aus der Leber und den Gallengängen:

Frequenz ist unbekannt - Hepatitis.

Überdosis:

Derzeit wurden keine Fälle von Überdosierung von Drogen gemeldet.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.

Interaktion:

In klinischen Studien von Trimetazidin, dass es eine Erhöhung der antiischämischen Aktivität anderer antianginöser Medikamente fördert.

Keine anderen Wechselwirkungen wurden beobachtet.

Spezielle Anweisungen:

Trimectal ® MB ist nicht dazu bestimmt, Anginaanfälle zu stoppen und ist nicht für den initialen Therapieverlauf bei instabiler Angina oder Myokardinfarkt im präklinischen Stadium oder in den ersten Tagen des Krankenhausaufenthaltes indiziert.

Im Falle eines Angina pectoris - Anfalls sollte die Behandlung überprüft und angepasst werden (lekKunsttherapie oder ein Revaskularisierungsverfahren).

Trimetazidin kann Parkinson-Symptome verursachen oder verstärken (Tremor, Akinese, Tonuserhöhung), daher sollte eine regelmäßige Überwachung der Patienten, insbesondere der älteren Patienten, durchgeführt werden. In Zweifelsfällen sollten die Patienten für eine entsprechende Untersuchung an einen Neurologen überwiesen werden. Mit dem Auftreten von motorischen Störungen wie Parkinson-Symptomen, Restless-Legs-Syndrom, Zittern, Instabilität in Rombergs Pose und der "Unstetigkeit" des Ganges, Trimetazidin sollte dauerhaft abgebrochen werden. Solche Fälle sind selten, und Symptome verschwinden normalerweise nach dem Absetzen der Therapie: bei den meisten Patienten - innerhalb von 4 Monaten nach Absetzen des Medikaments. Wenn die Symptome von Parkinson länger als 4 Monate nach Absetzen des Medikaments bestehen, sollten Sie einen Neurologen konsultieren . Es kann Fälle von Stürzen geben, die mit der Instabilität der Romberg-Position und der "Erschütterung" des Gangs oder einer ausgeprägten Abnahme des Blutdrucks verbunden sind, insbesondere bei Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

Vorsicht ist geboten, Trimectal zu verwenden® MV an Patienten, die ihre Exposition erhöhen können: Patienten mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CK 30-60 ml / min) sowie ältere Patienten älter als 75 Jahre.

Angesichts der medizinischen Form der Zubereitung Trimektal® MV-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die mit einem Filmüberzug überzogen sind, kann sich die Tablette des Arzneimittelpräparats nicht im Darm lösen und mit Kot auffallen, was die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In Anbetracht der Möglichkeit, unerwünschte Reaktionen des Zentralnervensystems mit Trimetazidin zu entwickeln (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), ist beim Fahren von Fahrzeugen und anderen technischen Geräten Vorsicht geboten, da eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erforderlich ist.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit modifizierter Freisetzung, filmüberzogen, 35 mg.

Verpackung:

10, 20 oder 30 Tabletten in einer Konturzellenbox aus einer Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie. 60 Tabletten in einem Fahrrad aus Polyethylen hoher Dichte.

3 oder 6 Contour-Cell-Packungen mit 10 Tabletten, 2, 3, 5 oder 6 Contour-Packungen mit 20 Tabletten, 1, 2 oder 4 Contourell-Packungen, aber 30 Tabletten oder einem Topf zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-004842/10

Datum der Registrierung:27.05.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russland

Hersteller: & nbsp;

VERTEKS, AO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Trimectal® MB (Trimektal MR)