Trimetazidin MB - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Kollidon SR [80% Polyvinylacetat, 19% Povidon, 0,8% Natriumlaurylsulfat, Siliciumdioxid, 0,2%] - 99 mg mikrokristalline Cellulose - 61,8 mg Hypromellose (Methocel K 100 M) - 22 mg kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil) -1,1 mg, Magnesium Stearat 1,1 mg.

Shell-Zubehör: runterfallen II Rosa [Polyvinylalkohol - 2,6400 mg Titandioxid - 1,6124 mg Macrogol - 1,3332 mg Talk - 0,9768 mg karminroter Farbstoff - 0,0250 mg gelbes Eisenoxid - 0,0099 mg Eisenoxidschwarz - 0,0027 mg] - 6,6 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer rosa Filmmembran.

Auf dem Querschnitt sind zwei Schichten sichtbar: der Kern ist weiß oder fast weiß und die Schale ist rosa.

Rauheit der Oberfläche von Tabletten ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antihypoxisches Mittel

ATX: & nbsp;

C.01.E.B Andere Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen

C.01.E.B.15 Trimetazidin

Pharmakodynamik:

Trimetazidin wirkt antihypoxisch.

Trimetazidin verhindert eine Abnahme des intrazellulären Adenosintriphosphats (ATP), indem es den Energiestoffwechsel der Zellen in einem Zustand der Hypoxie aufrechterhält. Sie beeinflusst direkt die Kardiomyozyten und Neuronen des Gehirns und optimiert ihren Stoffwechsel und ihre Funktion.

Der zytoprotektive Effekt beruht auf einer Erhöhung des Energiepotentials, der Aktivierung der oxidativen Decarboxylierung und der Rationalisierung des Sauerstoffverbrauchs (Verstärkung der aeroben Glykolyse und Fettoxidationsblockade). Unterstützt die Kontraktilität des Herzmuskels, verhindert die Abnahme des intrazellulären Gehalts von ATP und Phosphokreatinin. Unter den Bedingungen der Azidose normalisiert es die Funktion der Membran-Ionenkanäle, verhindert die Ansammlung von Kalzium- und Natriumionen in Kardiomyozyten, normalisiert die intrazelluläre Konzentration von Kaliumionen.

Reduziert den intrazellulären Azidose- und Phosphatgehalt, verursacht durch Myokardischämie und Reperfusion.

Es verhindert die schädigende Wirkung von freien Radikalen, bewahrt die Integrität von Zellmembranen, verhindert die Aktivierung von Neutrophilen im ischämischen Bereich, erhöht das elektrische Potential verringert die Ausbeute an Kreatin aus den Zellen und die Schwere der ischämischen Myokardverletzung.

Wenn Angina pectoris die Häufigkeit von Attacken reduziert (reduziert den Nitratkonsum), steigt nach zwei Behandlungswochen die Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität, der Blutdruck sinkt.

Pharmakokinetik:

Nach der Einnahme Trimetazidin schnell absorbiert und erreicht nach ca. 5 Stunden eine maximale Konzentration im Blutplasma. Die Bioverfügbarkeit beträgt 90%.

Über 24 Stunden bleibt die Konzentration im Blutplasma auf einem Niveau, das 75% der Konzentration übersteigt, bestimmt nach 11 Stunden. Der Gleichgewichtszustand ist nach 60 Stunden erreicht. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit des Medikaments nicht.

Das Volumen der Verteilung beträgt 4,8 l / kg, was eine gute Verteilung von Trimetazidin in Geweben anzeigt (eine Beziehung mit Blutplasmaproteinen ist etwa 16%).

Trimetazidin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden (ca. 60%). Die Halbwertszeit bei jungen gesunden Freiwilligen beträgt etwa 7 Stunden, bei Patienten älter als 75 Jahre - etwa 12 Stunden.

Die renale Clearance von Trimetazidin korreliert direkt mit der Kreatinin-Clearance (CC), die hepatische Clearance nimmt mit dem Alter des Patienten ab.

Es wird gezeigt, dass bei älteren Patienten bei Einnahme in einer Dosis - 1 Tablette 2 mal am Tag, eine Erhöhung der Exposition im Blutplasma zu keinen ausgeprägteren Wirkungen im Vergleich zu Placebo führt.

Indikationen:UNDShemical Herzkrankheit: Vorbeugung von Anfällen von stabiler Angina (in Monotherapie und als Teil der Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);

- Parkinson-Krankheit, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Symptome, Syndrom der unruhigen Beine und andere damit verbundene motorische Störungen;

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens;

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- Schwere Leberinsuffizienz (klinische Daten sind begrenzt);

- mäßiges Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min);

- ältere Menschen mit mäßiger Niereninsuffizienz;

- Alter über 75 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trimetazidin bei Schwangeren vor. Studien an Tieren haben keine direkte oder indirekte Reproduktionstoxizität ergeben. Die Studie der Reproduktionstoxizität zeigte nicht die Wirkung von Trimetazidin auf die Fortpflanzungsfunktion von Ratten beiderlei Geschlechts. Vorsorglich wird empfohlen, Trimetazidine MB während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.

Die Verwendung von Trimetazidin MV in der Stillzeit, aufgrund der fehlenden Daten über die Penetration von Trimetazidin in die Muttermilch, ist kontraindiziert. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten nehmen ganze, nicht flüssig, mit Wasser ausgequetscht.

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.

Das Medikament wird oral eingenommen, während 1 Tablette 2 mal am Tag (morgens und abends) verzehrt wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 70 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis 35 mg (1 Tablette) am Morgen während des Frühstücks.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann aufgrund einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion eine erhöhte Exposition von Trimetazidin auftreten. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis 35 mg (1 Tablette) am Morgen während des Frühstücks.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei der Verabreichung von Trimetazidin beobachtet wurden, wird in der folgenden Abstufung gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation angegeben: sehr oft (mehr als 1/10); oft (mehr als 1/100, weniger als 1/10); selten (mehr als 1/1000, weniger als 1/100); selten (mehr als 1/10000, weniger als 1/1000); sehr selten (weniger als 1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten; Frequenz ist unbekannt - kann nicht basierend auf verfügbaren Daten berechnet werden.

Aus dem Verdauungssystem

Oft: Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen.

Häufige Verstöße

Oft: Asthenie.

Aus dem zentralen Nervensystem

Oft: Schwindel, Kopfschmerzen.

Sehr selten: extrapyramidale Symptome (Tremor, Rigidität, Akinesie), reversibel nach Drogenentzug.

Die Häufigkeit ist unbekannt: Symptome von Parkinson (Tremor, Tonusanstieg), Instabilität in Rombergs Haltung und die "Unstetigkeit" des Ganges, Restless-Legs-Syndrom und andere damit zusammenhängende motorische Störungen des Schlafes (Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit).

Aus der Leber und den Gallenwegen

Häufigkeit unbekannt: Hepatitis.

Von der Haut

Oft: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Die Häufigkeit ist unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose, Angioödem.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Selten: Herzklopfen, Extrasystole, Tachykardie, deutliche Blutdrucksenkung, orthostatische Hypotonie, die mit allgemeiner Schwäche, Schwindelgefühl oder Gleichgewichtsstörungen einhergehen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung blutdrucksenkender Medikamente, "Gezeiten" des Blutes auf der Haut des Gesichts.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

Die Häufigkeit ist unbekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Überdosis:

Derzeit sind Informationen über Fälle von Überdosierung von Drogen begrenzt. Falls erforderlich, symptomatische Therapie durchführen.

Interaktion:

Arzneimittelwechselwirkungen werden derzeit nicht beschrieben.

In klinischen Studien mit Trimetazidin wurde gezeigt, dass es einen Anstieg der antiischämischen Aktivität von antianginösen Wirkstoffen fördert.

Spezielle Anweisungen:

Es ist zu beachten, dass Trimetazidin MV nicht zur Linderung von Angina-Attacken gedacht ist und nicht für den initialen Therapieverlauf bei instabiler Angina oder Myokardinfarkt indiziert ist.

Verwenden Sie Trimetazidine MV nicht zur Vorbereitung auf einen Krankenhausaufenthalt oder in den ersten Tagen.

Im Falle eines Angina pectoris-Anfalls sollte die Behandlung überprüft und angepasst werden.

Trimetazidin MB kann Parkinson-Symptome verursachen oder verstärken (Tremor, Akinese, Tonuserhöhung), daher sollte eine regelmäßige Überwachung der Patienten, insbesondere der älteren Patienten, durchgeführt werden. In Zweifelsfällen sollten die Patienten für eine entsprechende Untersuchung an einen Neurologen überwiesen werden. Wenn motorische Störungen wie Parkinson-Symptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor, Romberg-Instabilität und Gangunsicherheit auftreten, sollte Trimetazidin MB endgültig abgeschafft werden. Solche Fälle sind selten, und die Symptome verschwinden meist nach Abschaffung der Therapie: bei den meisten Patienten - innerhalb von 4 Monaten nach Absetzen des Medikaments. Wenn die Symptome von Parkinson länger als 4 Monate nach dem Drogenentzug anhalten, sollten Sie einen Neurologen konsultieren. Es kann zu Stürzen kommen, die mit der Instabilität der Romberg-Position und der "Erschütterung" des Gangs oder einer deutlichen Abnahme des Blutdrucks verbunden sind, insbesondere bei Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (klinische Daten sind begrenzt), mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min), ältere Menschen mit mäßiger Niereninsuffizienz und über 75 Jahre alt, sollten mit Vorsicht einnehmen.

Wenn Sie eine oder mehrere Dosen des Medikaments auslassen, können Sie keine höhere Dosis für die nächste Dosis einnehmen!

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Trimetazidin MB beeinflusst die Fähigkeit zum Antrieb von Fahrzeugen, Mechanismen und Arbeiten, die eine erhöhte Geschwindigkeit von physischen und psychischen Reaktionen erfordern, nicht signifikant.

Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Schwindel und anderen Nebenwirkungen sollte Vorsicht bei der Kontrolle von Fahrzeugen, Mechanismen und Ausführung von Arbeiten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordert, verwendet werden.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit modifizierter Freisetzung, filmüberzogen, 35 mg.

Verpackung:

Für 15 Tabletten in einem Konturgeflecht.

2, 4 konturierte Zellpackungen werden zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Packung Pappe gegeben.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003456

Datum der Registrierung:16.02.2016

Haltbarkeitsdatum:16.02.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:TATHIMFARMPREPARATY, JSC TATHIMFARMPREPARATY, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

TATHIMFARMPREPARATY, JSC Russland

Darstellung: & nbsp;TATHIMFARM VORBEREITUNGEN OJSC TATHIMFARM VORBEREITUNGEN OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Trimetazidin MB (Trimetazidin MR)