Trimetazidin MB-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Tablette enthält: aktive Substanz: Trimetazidindihydrochlorid 35,00 mg; Hilfsstoffe (Kern): Hypromellose 90,00 mg, Calciumhydrogenphosphatdihydrat 141,00 mg, Magnesiumstearat 3,00 mg, Siliciumdioxidkolloid 1,00 mg, Hilfsstoffe (Schale): Wasserglanz Rosa * 7,00 mg.

* - Hypromellose 60,00%, Stearinsäure 5,00%, Macrogol-6000 3,00%, Glycerin 5,00%, Titandioxid 26,75%, Eisenoxidoxidrot 0,25%.

Beschreibung:

Runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschicht aus rosa Farbe.

Auf einem Querschnitt einer Tablette - ein Kern von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antihypoxisches Mittel

ATX: & nbsp;

C.01.E.B Andere Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen

C.01.E.B.15 Trimetazidin

Pharmakodynamik:

Trimetazidin verhindert die intrazelluläre Abnahme der Aktivität der Adenosintriphosphatase (ATP), wodurch der Energiestoffwechsel von hypoxisch oder ischämisch behandelten Zellen aufrechterhalten wird, wodurch die normale Funktion der Ionenkanäle der Zellmembranen und des transmembranen Natrium-Kalium-Flusses gewährleistet und die Zellhomöostase aufrechterhalten wird .

Trimetazidin hemmt die Beta-Oxidation von Fettsäuren und blockiert die langkettige 3-Ketoacyl-CoA-Thiolase, die die Oxidation von Glukose verstärkt. Ein Käfig in einem Ischämiezustand benötigt weniger Sauerstoff für den Prozess der Glucoseoxidation als im Prozess der Betaoxidation von Fettsäuren. Die Potenzierung der Glucoseoxidation optimiert zelluläre Energieproduktionsprozesse, wodurch der richtige Energiestoffwechsel der Zelle bei Ischämie aufrechterhalten wird.

Haben Patienten mit ischämischer Herzkrankheit Trimetazidin wirkt als metabolischer Wirkstoff, der im Myokard eine ausreichende intrazelluläre Aktivität von hochenergetischen Phosphaten zurückhält. Der antiischämische Effekt wird erreicht, ohne die Hämodynamik zu beeinflussen.

Pharmakokinetik:

Verschlucken Trimetazidin schnell im Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert und erreicht eine maximale Konzentration im Blutplasma im Durchschnitt für 5 Stunden. Für mehr als 24 Stunden wird die Konzentration von Trimetazidin im Blutplasma bei Konzentrationen gehalten, die größer als oder gleich 75% der maximalen Konzentration sind, die innerhalb von 11 Stunden bestimmt wurde.

Der Gleichgewichtszustand ist nach 60 Stunden erreicht.Die Aufnahme in die Diät hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Trimetazidin. Das Verteilungsvolumen beträgt 4,8 l / kg. Die Assoziation mit Plasmaproteinen ist gering und in vitro ist 16%.

Trimetazidin wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Bei oraler Verabreichung in einer Dosis von 35 mg beträgt die Halbwertszeit bei jungen gesunden Freiwilligen im Durchschnitt 7 Stunden, bei Patienten älter als 65, 12 Stunden.

Die totale renale Clearance von Trimetazidin korreliert direkt mit der Kreatinin-Clearance (CC). Die Leberclearance nimmt mit dem Alter ab.

Bei älteren Patienten mit einer Tagesdosis von 2 Tabletten in 2 Dosen wird eine erhöhte Exposition von Trimetazidin im Blutplasma beobachtet.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von stabiler Angina pectoris mit unzureichender therapeutischer Wirkung oder Intoleranz der antianginösen Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten (als Zusatztherapie).

Kontraindikationen:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Trimetazidin und anderen Komponenten des Arzneimittels;

- schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min);

- Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptome, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und andere mit Bewegungsstörungen verbundene Symptome:

- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Schwere Leberinsuffizienz, moderate Nierenfunktionsstörung und ältere Patienten über 75 Jahre (möglicherweise eine Erhöhung der Trimetazidin-Exposition).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trimetazidin bei Schwangeren vor. Unzureichende Daten zu Anwendung bei Tieren. Potentielles Risiko der Anwendung bei schwangeren FrauenNicht bekannt. Vorbereitung TRimetazidin MBThava sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn es keinen offensichtlichen Bedarf gibt.

Es ist nicht bekannt, ob Trimstazidin in die Muttermilch ausgeschieden wird, also wenn es notwendig ist, das Medikament zu verabreichen Trimetazidin MB-Tev während der Stillzeit sollte mit dem Stillen aufhören.

In experimentellen Studien wurde die teratogene Wirkung von Trimetazidin nicht nachgewiesen.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, während einer Mahlzeit.

1 Tablette (35 mg) 2 mal täglich (morgens und abends).

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Das Behandlungsergebnis wird nach drei Monaten ausgewertet. Wenn es keine Wirksamkeit der Behandlung gibt, nehmen Sie die Droge Trimetazidin MB- Ihr muss gestoppt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter Störung der Nachtfunktion (QC 30-60 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis 35 mg (1 Tablette) morgens beim Frühstück.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann aufgrund einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion eine erhöhte Exposition von Trimetazidin auftreten. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CK 30-60 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis 35 mg (1 Tablette) am Morgen während des Frühstücks.

Bei der Auswahl einer Dosis bei älteren Patienten sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Nebenwirkungen:

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu beurteilen, wurden die folgenden Kriterien verwendet: sehr oft (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); selten (≥1/1000, <1/100): selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), unbekannte Häufigkeit - basierend auf den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit zu schätzen.

Aus dem Nervensystem: oft Schwindel, Kopfschmerzen: unbekannte Häufigkeit - Symptome von Parkinson (Tremor, Akinese, erhöhter Muskeltonus), Gang Instabilität, Restless Legs Syndrom, andere Symptome im Zusammenhang mit motorischen Störungen, in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit).

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Flattern, Extrasystole, Tachykardie, arterielle Hypotonie, orthostatische Hypotonie, die mit Unwohlsein, Schwindel oder Stürzen verbunden sein kann, besonders bei Patienten, die antihypertensive Medikamente, "Gezeiten" von Blut im Gesicht erhalten.

Aus dem Verdauungstrakt: oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen; unbekannte Häufigkeit - Verstopfung.

Aus der Leber und den Gallengängen: unbekannte Häufigkeit - Hepatitist.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: oft - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht; unbekannte Frequenz - akuter generalisierter Exandunkle pustulöse Eruption (AGEP), Angioödem.

Von der Seite des Kroen- und Lymphsystems: unbekannte Häufigkeit - Agranulozytose, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Andere: oft - Asthenie.

Überdosis:

Über die Überdosierung von Trimetazidin liegen nur begrenzte Informationen vor. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.

Interaktion:

Trimetazidin kann gleichzeitig mit Heparin-Kaltsiparinom, indirekten Antikoagulanzien, Medikamenten, die bei der Verletzung des Fettstoffwechsels verwendet werden, Salicylsäure, Betablockern, Blockern, "langsamen" Kalziumkanalblockern, Herzglykosiden verwendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Wenn Sie eine oder mehrere Medikamente vermissen Trimetazidin MB-Dies sollte keine höhere Dosis für die nächste Dosis einnehmen.

Eine Droge Trimetazidin MB-Tev ist nicht zur Linderung von Anginaattacken gedacht, noch ist es als Erstbehandlung für instabile Angina oder Myokardinfarkt indiziert. Es sollte nicht vor dem Krankenhausaufenthalt und in den ersten Tagen des Krankenhausaufenthaltes eingenommen werden.

Bei Angina-Anfällen sollte die Pathologie der Herzkranzgefäße neu beurteilt und die angewendete Behandlung angepasst werden (Medikation und evtl. Revaskularisation).

Eine Droge Trimetazidin MB-Tev kann Symptome von Parkinsonismus (Tremor, Akinese, erhöhter Muskeltonus) verursachen oder ihren Verlauf verschlechtern.Es ist notwendig, den Zustand der Patienten, insbesondere im Alter, regelmäßig zu überwachen. Im Zweifelsfall sollte der Patient zur entsprechenden Untersuchung an einen Neurologen überwiesen werden.

Die Entwicklung motorischer Störungen, wie Parkinson-Symptome, Restless-Leg-Syndrom, Tremor, Unstetigkeit beim Gehen, kann zur Eliminierung von Trimetazidin führen.

Die Häufigkeit motorischer Störungen ist gering. Normalerweise ist es reversibel, es ist erlaubt, wenn das Medikament abgesetzt wird. In den meisten Fällen erholten sich die Patienten nach Beendigung der Verabreichung von Trimetazidin innerhalb von 4 Monaten. Wenn die Symptome von Parkinson länger als 4 Monate nach dem Drogenentzug anhalten, ist eine Konsultation durch einen Neurologen erforderlich.

Bei instabilem Gehen oder niedrigem Muskeltonus, insbesondere bei Anwendung einer blutdrucksenkenden Therapie, kann der Patient stürzen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In klinischen Studien Trimetazidin zeigte keine hämodynamischen Effekte, jedoch berichtete die Post-Marketing-Erfahrung Fälle von Schwindel und Schläfrigkeit, die die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, beeinträchtigen könnten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen, 35 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten im Blister PVC / PVDC / Al-Folie.

2, 6 oder 12 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002986

Datum der Registrierung:07.05.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

MERCKLE, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Trimetazidin MB-Teva (Trimetazidin MV-Teva)