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  • Forme de dosage: & nbsp
    Poudre pour solution pour administration intramusculaire et intraveineuse
    Composition:
    Dans 1 flacon contient la substance active - ceftriaxone sodique, équivalent à la ceftriaxone - 1000 mg.
    La description:La poudre est blanche ou blanche avec une teinte jaunâtre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine
    ATX: & nbsp

    J.01.D.D.04   Ceftriaxone

    Pharmacodynamique:
    L'antibiotique III de la céphalosporine génère un large spectre d'action pour l'administration parenterale. L'activité bactéricide est due à la suppression de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Il est caractérisé par une résistance à l'action de la plupart des bêta-lactamases de micro-organismes gram-négatifs et gram-positifs.
    Il est actif contre les micro-organismes suivants: aérobies à Gram positif - Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans;
    Aérobies à Gram négatif: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (y compris les souches formant la pénicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (y compris Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de pénicillinase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (y compris les souches formant la pénicillinase), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (y compris Serratia marcescens); les souches individuelles de Pseudomonas aeruginosa sont également sensibles; anaérobies: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (sauf Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.
    Il a une activité in vitro contre la plupart des souches des microorganismes suivants, bien que sa signification clinique soit inconnue: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., (Y compris Salmonella typhi), Shigella spp. Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants aux céphalosporines, incl. à la ceftriaxone, de nombreuses souches de Streptococcus du groupe D et des entérocoques, incl. Enterococcus faecalis, également résistant à la ceftriaxone.
    Pharmacocinétique
    La biodisponibilité est de 100%, le temps pour atteindre la concentration maximale après injection intramusculaire est de 2-3 heures, après l'administration intraveineuse - à la fin de la perfusion. La concentration maximale après injection intramusculaire à des doses de 0,5 et 1 g est de 38 et 76 μg / ml, respectivement. La concentration maximale pour l'administration intraveineuse à des doses de 0,5, 1 et 2g-82, 151 et 257 μg / ml, respectivement. Pénétrent bien dans le liquide céphalorachidien avec inflammation des méninges. Chez les adultes, 2-24 heures après l'administration à la dose de 50 mg / kg, la concentration dans le liquide céphalo-rachidien est plusieurs fois supérieure à la concentration minimale inhibitrice de la méningite la plus courante pathogènes. La liaison avec les protéines plasmatiques est de -83 à 96%. Le volume de distribution - 0,12-0,14 l / kg (5,78-13,5 l), chez les enfants - 0,3 l / kg, la clairance plasmatique - 0,58-1,45 l / h, rénale - 0,32-0,73 l / h. La demi-vie après l'injection intramusculaire est de 5,8-8,7 heures, après l'administration intraveineuse à la dose de 50-75 mg / kg chez les enfants avec la méningite - 4,3-4,6 heures; chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine 0-5 ml / min), -14,7 h, avec clairance de la créatinine de 5-15 ml / min - 15,7 h, 16-30 ml / min - 11,4 h, 31-60 ml / min -12,4 h.
    Il est excrété inchangé - 33-67% par les reins; 40-50% - avec de la bile dans l'intestin, où l'inactivation se produit. Chez les nouveau-nés, environ 70% du médicament est excrété par les reins. L'hémodialyse est inefficace.
    Les indications:Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles: infections des organes de la cavité abdominale (péritonite, maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal, voies biliaires, y compris cholangite, empyème de la vésicule biliaire); infections des voies respiratoires inférieures (y compris pneumonie, abcès pulmonaire, empyème pleural), otite moyenne aiguë, infections des os et des articulations, peau et tissus mous (y compris les plaies infectieuses et brûlures), infections des voies urinaires (compliquées et non compliquées), sans complication gonorrhée, méningite bactérienne, septicémie bactérienne, maladie de Lyme. Prévention des infections post-opératoires.
    Les maladies infectieuses chez les personnes ayant une immunité affaiblie.
    Contre-indicationsHypersensibilité (y compris à d'autres céphalosporines, pénicillines, carbapénèmes), hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés.
    Soigneusement:
    Les nourrissons prématurés, l'insuffisance rénale et / ou hépatique, la colite ulcéreuse, l'entérite ou la colite associée à l'utilisation de médicaments antibactériens.
    Grossesse et allaitement:Lorsque la grossesse est utilisée uniquement si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.
    Dosage et administration:
    Injection intraveineuse, injection intramusculaire.
    N'utilisez pas de solutions contenant du calcium!
    Chez les adultes, la dose quotidienne initiale, en fonction du type et de la gravité de l'infection, est de 1 à 2 g une fois par jour ou divisée en deux doses (toutes les 12 heures), la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 4 g. adultes et enfants - 50 mg / kg (mais pas plus de 2 g) 1 fois par jour pendant 14 jours.
    Avec la gonorrhée non compliquée - 250 mg IM une fois.
    Pour la prévention des complications postopératoires - une fois 1 g pendant 30-60 minutes avant l'opération. Dans les opérations sur le côlon et le rectum, l'administration supplémentaire d'un médicament du groupe 5-nitroimidazole est recommandée.
    La dose pour les nouveau-nés est de 20 à 50 mg / kg / jour.
    Pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous, la dose journalière recommandée chez l'enfant est de 50 à 75 mg / kg répartis en 2 prises (toutes les 12 heures). L'apport quotidien total pour les enfants ne doit pas dépasser 2 g.
    Pour la méningite bactérienne chez l'enfant, la dose initiale est de 100 mg / kg (mais pas plus de 4 g) une fois par jour, puis 100 mg / kg / jour (mais pas plus de 4 g) une fois par jour ou divisée en 2 doses ( toutes les 12 heures). La durée du traitement est de 7-14 jours.
    Dans le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les enfants, une seule injection intramusculaire de 50 mg / kg est recommandée (mais pas plus de 1 g). Dans le traitement d'autres infections chez les enfants, l'apport quotidien recommandé chez les enfants est de 50-75 mg / kg, divisé en 2 doses divisées (toutes les 12 heures). L'apport quotidien total pour les enfants ne doit pas dépasser 2 g.
    Chez les enfants pesant 50 kg et plus, des doses pour adultes sont utilisées. Une dose de plus de 50 mg / kg de poids corporel doit être administrée par perfusion intraveineuse dans les 30 minutes.
    En cas d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min) - la dose journalière ne doit pas dépasser 2 g; les patients sous hémodialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire après une séance d'hémodialyse, cependant, il est nécessaire de contrôler la concentration de ceftriaxone dans le plasma, puisque son excrétion chez ces patients peut être ralentie (un ajustement de la dose peut être nécessaire). Chez les patients présentant une insuffisance rénale-hépatique, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g sans déterminer la concentration du médicament dans le plasma sanguin.
    Le traitement par ceftriaxone doit être poursuivi pendant au moins 2 jours après la disparition des symptômes et des signes d'infection. Le cours du traitement est habituellement de 4-14 jours; avec des infections compliquées, une plus longue durée d'administration peut être nécessaire. La durée du traitement des infections causées par Streptococcus pyogenes doit être d'au moins 10 jours. Règles pour la préparation et l'administration des solutions: n'utiliser que des solutions fraîchement préparées. Pour l'administration intramusculaire, 1 g de médicament est dissous dans 3,5 ml d'une solution à 1% de lidocaïne ou d'eau pour injection. Il est recommandé d'injecter pas plus de 1 g dans un muscle relativement gros (dans le muscle fessier, le muscle de la cuisse).
    Pour l'injection intraveineuse, 1 g est dissous dans 10 ml d'eau pour l'injection. Entrer par voie intraveineuse lentement (2-4 minutes).
    Pour les perfusions intraveineuses, dissoudre 1 g dans 40 ml d'une solution ne contenant pas de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de dextrose à 5-10%, solution de lévulose à 5%).
    Effets secondaires:
    Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, fièvre ou frissons.
    Du système nerveux: maux de tête, vertiges.
    De la part du système digestif: diarrhée, nausée, vomissement, trouble du goût, entérocolite pseudomembraneuse.
    De la part des organes de l'hématopoïèse, l'anémie (y compris hémolytique), la leucopénie, la lymphopénie, la neutropénie, la thrombocytopénie, la thrombocytose, l'éosinophilie.
    Du système génito-urinaire: candidose du vagin, vaginite.
    Les réactions locales: avec injection intraveineuse - phlébite, sensibilité, resserrement le long des veines; injection intramusculaire - douleur, sensation de chaleur, oppression ou condensation au site d'injection.
    Indicateurs de laboratoire: augmentation (diminution) du temps de prothrombine, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» et de la phosphatase alcaline, hyperbilirubinémie, hypercreatininémie, augmentation de la concentration d'urée, présence de sédiments dans l'urine.
    Autre: augmentation de la transpiration, "bouffées de chaleur" du sang.
    Réactions indésirables avec une fréquence inférieure à 0,1%: douleurs abdominales, agranulocytose, pneumonite allergique, anaphylaxie, basophilie, lithiase biliaire, bronchospasme, colite, dyspepsie, épistaxis, ballonnements, "phénomène lent" de la vésicule biliaire, glucosurie, hématurie, jaunisse, leucocytose , lymphocytose, monocytose, néphrolithiase, palpitations, convulsions, maladie sérique.
    Expérience post-commercialisation: stomatite, glossite, oligurie, éruption cutanée, dermatite allergique, urticaire, œdème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
    Surdosage:Traitement: symptomatique. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale sont inefficaces.
    Interaction:
    Les antibiotiques bactériostatiques réduisent l'effet bactéricide de la ceftriaxone.
    Antagonisme avec le chloramphénicol in vitro.
    Pharmaceutiquement incompatible avec les solutions contenant du calcium (y compris la solution de Hartman et Ringer), ainsi qu'avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminoglycosides.
    Il ne contient pas de groupe N-metiltiotetrazolnoy, par conséquent, l'interaction avec l'éthanol n'a pas conduit au développement des réactions disulfiramopodobnyh inhérentes à certaines céphalosporines.
    Instructions spéciales:
    En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère concomitante, ainsi que chez les patients sous hémodialyse, il convient de déterminer régulièrement la concentration de médicament dans le plasma.
    Avec un traitement à long terme, il est nécessaire de surveiller régulièrement l'image du sang périphérique, des indicateurs de l'état fonctionnel du foie et des reins.
    Dans de rares cas avec échographie de la vésicule biliaire, on observe des pannes d'électricité (précipités du sel de calcium de la ceftriaxone), qui disparaissent après l'arrêt du traitement. Avec le développement des symptômes ou des signes indiquant la possibilité d'une maladie de la vésicule biliaire, ou en présence de signes échographiques, un «phénomène de boue» est recommandé pour arrêter l'administration du médicament.
    Lors de l'utilisation du médicament, de rares cas de pancréatite, qui se sont éventuellement développés à la suite d'une obstruction des voies biliaires, sont décrits. La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de congestion des voies biliaires (traitement médicamenteux antérieur, co-morbidités graves, nutrition parentérale complète); Cependant, le rôle de départ de la formation de précipité dans les voies biliaires sous l'influence de la ceftriaxone ne peut pas être exclu.
    Les patients présentant un déficit en vitamine K (altération de la synthèse, troubles de l'alimentation) peuvent avoir besoin de surveiller le temps de prothrombine et de prescrire de la vitamine K (10 mg / semaine) avec une augmentation du temps de prothrombine avant ou après. pendant la thérapie. Des cas de réactions fatales résultant du dépôt de précipités de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins de nouveau-nés sont décrits. Théoriquement, il existe une probabilité d'interaction de la ceftriaxone avec des solutions contenant du calcium pour l'administration intraveineuse et d'autres groupes d'âge des patients, donc ceftriaxone ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium (y compris pour la nutrition parentérale), et aussi administré simultanément, incl. par des accès séparés pour des perfusions sur différents sites. Théoriquement, sur la base du calcul de 5 demi-vies de la ceftriaxone, l'intervalle entre l'administration de ceftriaxone et les solutions contenant du calcium doit être d'au moins 48 heures. Les données sur l'interaction possible de la ceftriaxone avec les préparations orales contenant du calcium, ainsi que la ceftriaxone pour l'injection intramusculaire avec des médicaments contenant du calcium (intraveineuse et orale) sont absentes.
    Dans le traitement de la ceftriaxone, les résultats faussement positifs du test de Coombs, un test pour la galactosémie, le glucose dans l'urine (la glucosurie est recommandée pour être déterminée uniquement par la méthode enzymatique).
    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour solution pour administration intramusculaire et intraveineuse 1 g.
    Emballage:
    Pour 1 g dans des bouteilles de verre incolore, d'une capacité de 10 ml, fermé avec des bouchons en caoutchouc, sertis avec des bouchons en aluminium et des bouchons en plastique ukuporennyh. Chaque bouteille est placée dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.
    50 bouteilles, ainsi que 5 instructions d'utilisation, sont placées dans une boîte avec séparateurs de séparation de la boîte en carton, (pour les hôpitaux). 10 boîtes sont placées dans une boîte de carton, (pour les hôpitaux).
    Conditions de stockage:
    Liste B.
    Conserver dans un endroit sec et sombre à une température de 15 ° C à 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-007701/09
    Date d'enregistrement:01.10.2009
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Laboratorios Atral SALaboratorios Atral SA le Portugal
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspESCO PHARMA, LLCESCO PHARMA, LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.01.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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