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  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour solution pour administration intramusculaire et intraveineuse
    Composition:
    Chaque bouteille contient:
    Le sel de sodium de Ceftriaxone est stérile, équivalent à la ceftriaxone -1000 mg.
    La description:Du blanc au blanc avec une teinte de couleur jaunâtre, poudre cristalline.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine.
    ATX: & nbsp

    J.01.D.D.04   Ceftriaxone

    Pharmacodynamique:Génération de l'antibiotique III céphalosporine d'un large spectre d'action pour l'administration parenterale. L'activité bactéricide est due à la suppression de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Il est caractérisé par une résistance à l'action de la plupart des bêta-lactamases de micro-organismes gram-négatifs et gram-positifs. Il est actif contre les microorganismes suivants: les aérobies à Gram positif - Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. groupe viridans, aérobies à Gram négatif: Acinetobacter calcoaceticus, Boirelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (y compris les souches formant la pénicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (y compris Klebsiella
    pneumoniae), Moraxella catarrhalis (y compris les souches formant la pénicillinase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (y compris les souches formant la pénicillinase), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (y compris Serratia marcescens); les souches individuelles de Pseudomonas aeruginosa sont également sensibles; anaérobies: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (sauf Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.
    A une activité in vitro contre la plupart des souches des micro-organismes suivants: Citrobacter diversus, Citrobacter, freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp. (y compris Salmonella typhi), Shigella spp., Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.
    Les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants aux céphalosporines, incl. à la ceftriaxone, de nombreuses souches de Streptococcus du groupe D et des entérocoques, incl.
    Enterococcus faecalis, également résistant à la ceftriaxone.
    Pharmacocinétique
    Avec injection intramusculaire ceftriaxone est bien absorbé par le site d'injection et atteint des concentrations élevées dans le plasma sanguin. La biodisponibilité du médicament est de -100%.
    La concentration moyenne dans le plasma est atteinte 2-3 heures après l'injection intramusculaire. Lors d'une administration intramusculaire ou intraveineuse répétée à des doses de 0,5 à 2,0 g avec un intervalle de 12 à 24 heures, il y a une accumulation de ceftriaxone à une concentration supérieure de 15% à 36% à la concentration obtenue avec une seule injection.
    Lorsqu'elle est administrée à une dose de 0,15 à 3,0 g, la demi-vie est comprise entre 5,8 et 8,7 heures; volume de distribution - de 5,78 à 13,5 litres; la clairance plasmatique est de 0,58-1,45 l / h, la clairance rénale est de 0,32-0,73 l / h. Ceftriaxone se lie de manière réversible aux protéines du plasma sanguin. De 33% à 67% du médicament est excrété inchangé par les reins, le reste est excrété par la bile dans l'intestin, où il est biotransformé en un métabolite inactif.
    Pénétration dans le liquide céphalo-rachidien: chez les nouveau-nés et chez les enfants présentant une inflammation des méninges ceftriaxone pénètre dans le liquide céphalo-rachidien alors que dans le cas de la méningite bactérienne, 17% de la concentration du médicament dans le plasma se diffusent en moyenne dans le liquide céphalo-rachidien, soit environ 4 fois plus que dans la méningite aseptique. 24 heures après l'administration intraveineuse de ceftriaxone à une dose de 50-100 mg / kg de poids corporel, les concentrations dans le liquide céphalo-rachidien dépassent 1,4 mg / l. Chez les adultes atteints de méningite après 2-24 heures, après l'administration d'une dose de 50 mg / kg de poids corporel,
    la concentration de ceftriaxone dans le liquide céphalo-rachidien est plusieurs fois supérieure aux concentrations minimales inhibitrices des pathogènes les plus courants de la méningite.
    Les indications:Maladies inflammatoires infectieuses causées par des pathogènes sensibles à la ceftriaxone: septicémie bactérienne; méningite; La maladie de Lyme (borréliose); infection de la cavité abdominale (péritonite, infections des voies biliaires et du tractus gastro-intestinal); infection des os, des articulations, des tissus mous, de la peau, ainsi que des infections des plaies; infection chez les patients ayant une immunité affaiblie; infections des organes pelviens; infections des reins et des voies urinaires; infection des voies respiratoires et organes ORL; infections des organes génitaux, y compris la gonorrhée.Prévention des infections post-opératoires.
    Contre-indicationsHypersensibilité à la ceftriaxone, aux autres céphalosporines, aux pénicillines, aux carbapénèmes, à l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés, aux nourrissons, ce qui montre l'administration intraveineuse de solutions contenant du calcium.
    Soigneusement:Rectocolite hémorragique, troubles de la fonction hépatique et rénale, entérites et colites associées à l'utilisation d'antimicrobiens chez les nouveau-nés.
    Grossesse et allaitement:
    L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que dans les cas où l'utilisation prévue pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus (ceftriaxone pénètre dans la barrière placentaire).
    S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, la question de l'arrêt de l'allaitement (ceftriaxone excrété dans le lait maternel).
    Dosage et administration:

    Le médicament est administré par voie intramusculaire ou intraveineuse.

    Schéma posologique standard:

    Adultes et enfants de plus de 12 ans-, 1-2 g une fois par jour (toutes les 24 heures) ou 0,5-1 g toutes les 12 heures. Dans les cas sévères ou les infections dont les agents étiologiques ne présentent qu'une sensibilité modérée à la ceftriaxone, la dose journalière peut être portée à 4 g.

    Maladie de Lyme (borréliose): 50 mg / kg (la dose quotidienne la plus élevée est de 2 g) pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans une fois par jour pendant 14 jours.

    Gonorrhée non compliquée (causée par la formation de pénicillinase et souches génératrices de pénicillinase): une seule injection intramusculaire de 250 mg de médicament.

    Prévention des infections post-opératoires, en fonction du degré de risque infectieux, est introduit 1-2 g ceftriaxone une fois pendant 30-90 minutes avant l'opération. Dans les opérations sur le côlon et le rectum, l'administration simultanée (mais séparée) de ceftriaxone et d'un des 5-nitroimidazoles, par exemple l'ornidazole, était bien établie.

    Nouveau-nés (jusqu'à 2 semaines): 20-50 mg / kg de poids corporel une fois par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 50 mg / kg de poids corporel. Lors de la détermination de la dose, il n'est pas nécessaire de faire la diffusion entre les nourrissons à terme et prématurés.

    Nourrissons et jeunes enfants (de 15 jours à 12 ans): Pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous, la dose quotidienne recommandée est de 50-75 mg / kg répartis en 2 doses (toutes les 12 heures). La dose quotidienne totale chez les enfants ne doit pas dépasser 2 g. Pour la méningite bactérienne chez l'enfant, la dose initiale est de -100 mg / kg (mais pas plus de 4 g) une fois par jour, puis 100 mg / kg / jour (mais pas plus de 4 g) 1 fois par jour ou divisé en 2 réceptions (toutes les 12 heures). La durée du traitement est de 7-14 jours.

    Dans le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les enfants, une seule injection intramusculaire de 50 mg / kg est recommandée (mais pas plus de 1 g).

    Lors du traitement d'autres infections chez l'enfant, la dose journalière recommandée est de 50-75 mg / kg, divisée en 2 prises (toutes les 12 heures). L'apport quotidien total pour les enfants ne doit pas dépasser 2 g.

    Chez les enfants pesant 50 kg et plus, des doses pour adultes sont utilisées.

    Une dose de plus de 50 mg / kg de poids corporel doit être administrée par perfusion intraveineuse dans les 30 minutes.

    Patients âgés: doses habituelles pour les adultes, sans ajustement pour l'âge.

    Avoir les patients avec altération de la fonction rénale Il n'est pas nécessaire de réduire la dose si la fonction hépatique reste normale. La dose quotidienne de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g seulement en cas d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min.

    Chez les patients avec dysfonction hépatique il n'est pas nécessaire de réduire la dose si la fonction rénale reste normale.

    Quand combinaison d'insuffisance rénale et hépatique sévère devrait régulièrement déterminer la concentration de ceftriaxone dans le plasma et, si nécessaire, ajuster sa dose. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g sans déterminer la concentration du médicament dans le plasma sanguin.

    Les patients sous hémodialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire après une séance d'hémodialyse, cependant, il est nécessaire de contrôler la concentration de ceftriaxone dans le plasma, puisque son excrétion chez ces patients peut être ralentie (un ajustement de la dose peut être nécessaire).

    Le traitement par ceftriaxone doit être poursuivi pendant au moins 2 jours de plus, après la disparition des symptômes et des signes d'infection. Le cours du traitement est habituellement de 4-14 jours; avec des infections compliquées, une plus longue durée d'administration peut être nécessaire. Le cours du traitement des infections causées par Streptocoque pyogenes, doit être d'au moins 10 jours.

    Règles pour la préparation et l'administration des solutions: n'utiliser que des solutions fraîchement préparées.

    Pour injection intramusculaire: le contenu du flacon (1 g) est dissous dans 3,6 ml d'eau pour préparations injectables.Après préparation, chaque ml de la solution contient environ 250 mg en termes de ceftriaxone.

    Si nécessaire, une solution plus diluée peut être utilisée. Comme avec d'autres injections intramusculaires, le médicament est injecté dans un muscle relativement grand; L'aspiration d'essai aide à éviter l'insertion involontaire dans le vaisseau sanguin. Il est recommandé d'injecter pas plus de 1000 mg de la drogue dans un muscle relativement grand. Pour réduire la douleur avec des injections intramusculaires, le médicament doit être administré avec une solution à 1% de lidocaïne. Ne pas injecter de solution de lidocaïne par voie intraveineuse.

    Pour administration intraveineuse: le contenu du flacon (1 g) est dissous dans 9,6 ml d'eau pour préparations injectables. Après préparation, chaque ml de la solution contient environ 100 mg de ceftriaxone: La solution est injectée lentement pendant 2 à 4 minutes.

    Pour perfusion intraveineuse dissoudre 2 g de médicament dans 40 ml d'eau stérile pour injection ou l'une des solutions pour perfusion ne contenant pas de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de dextrose à 2,5%, 5% ou 10%, solution de lévulose à 6% Solution dextrane dans le dextrose). La solution est introduite pendant 30 minutes.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, fièvre ou frissons, dermatite allergique, urticaire, œdème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pneumopathie allergique, anaphylaxie, bronchospasme, maladie sérique.

    Du système nerveux: maux de tête, vertiges, convulsions.

    Du système digestif: diarrhée, constipation, nausée, vomissement, trouble du goût, stomatite, glossite, colite pseudomembraneuse, douleur abdominale, colite, dyspepsie, ballonnement, "phénomène de boues" de la vésicule biliaire, jaunisse, cholélithiase, pancréatite, dysbiose.

    De la part des organes de l'hématopoïèse: anémie (y compris hémolytique), leucopénie, lymphopénie, neutropénie, thrombocytopénie, thrombocytose, éosinophilie, agranulocytose, basophilie, leucocytose, lymphocytose, monocytose, granulocytopénie, augmentation du temps de thromboplastine.

    Du système génito-urinaire: candidose du vagin, oligurie, vaginite, glucosurie, hématurie, néphrolithiase.

    Les réactions locales: avec introduction intraveineuse - phlébite, sensibilité, compaction le long de la veine; Injection intramusculaire - douleur, sensation de chaleur, oppression ou condensation au site d'injection.

    Indicateurs de laboratoire: augmentation (diminution) du temps de prothrombine,

    hypocoagulation, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» et de la phosphatase alcaline, hyperbilirubinémie, hypercreatininémie, augmentation de la concentration d'urée, présence de sédiments dans l'urine.

    Autre: transpiration accrue, "bouffées de chaleur" du sang, saignements de nez, sensation, palpitations, candidose, surinfection.

    Surdosage:Des concentrations excessivement élevées de ceftriaxone dans le plasma ne peuvent pas être réduites par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Les mesures symptomatiques sont recommandées pour le traitement des cas de surdosage.
    Interaction:
    Les antibiotiques bactériostatiques réduisent l'effet bactéricide de la ceftriaxone. Antagonisme avec le chloramphénicol in vitro.
    Interaction pharmaceutique
    Les solutions de Ceftriaxone ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément avec d'autres agents antimicrobiens. Pharmaceutiquement compatible avec les solutions contenant des ions calcium (y compris la solution de Hartman et Ringer), ainsi qu'avec l'amsacrine, la vancomycine, les aminoglycosides et le fluconazole.
    Ne contient pas de groupe N-méthylthiotétrazole, par conséquent, quand il interagit avec l'éthanol ne provoque pas le développement de réactions de type disulfirame, inhérentes à certaines céphalosporines.
    La ceftriaxone, qui supprime la microflore intestinale, interfère avec la synthèse de la vitamine K. Lorsqu'elle est utilisée simultanément avec des médicaments qui réduisent l'agrégation plaquettaire (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, salicylates, sulfinpyrazone), le risque de saignement augmente. Avec l'utilisation simultanée avec des anticoagulants, l'effet de ce dernier est noté.
    Avec l'utilisation simultanée de diurétiques «en boucle», le risque de développer une action néphrotoxique augmente.
    La ceftriaxone et les aminoglycosides ont un effet synergique sur de nombreuses bactéries à Gram négatif.
    Instructions spéciales:
    En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère concomitante, ainsi que chez les patients sous hémodialyse, il convient de déterminer régulièrement la concentration de médicament dans le plasma.
    Avec un traitement à long terme, il est nécessaire de surveiller régulièrement l'image du sang périphérique, des indicateurs de l'état fonctionnel du foie et des reins.
    Quand une réaction allergique se produit, le médicament devrait être jeté. Les réactions graves d'hypersensibilité de type immédiat peuvent nécessiter l'utilisation d'épinéphrine et d'autres formes de traitement d'entretien.
    Dans de rares cas avec échographie de la vésicule biliaire, on observe des pannes d'électricité (précipités du sel de calcium de la ceftriaxone), qui disparaissent après l'arrêt du traitement. Avec le développement de symptômes ou de signes qui indiquent une possible maladie de la vésicule biliaire, ou s'il y a une «présence de signes échographiques» d'un phénomène lent, il est recommandé que le médicament soit arrêté.
    Lors de l'utilisation du médicament, de rares cas de pancréatite, qui se sont éventuellement développés à la suite d'une obstruction des voies biliaires, sont décrits. La majorité des patients présentaient des facteurs de risque de stase dans les voies biliaires (traitement antérieur avec co-morbidités sévères, nutrition parentérale complète); Cependant, le rôle de départ de la formation de précipité dans les voies biliaires sous l'influence de la ceftriaxone ne peut pas être exclu. Lors de l'utilisation du médicament, de rares cas de modification du temps de prothrombine sont décrits. Les patients présentant un déficit en vitamine K (altération de la synthèse, troubles de l'alimentation) doivent surveiller le temps de prothrombine et prescrire de la vitamine K (10 mg / semaine) avec une augmentation du temps de prothrombine avant ou pendant le traitement. Des cas de réactions fatales résultant du dépôt de précipités de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins des nouveau-nés sont décrits. Théoriquement, il existe une probabilité d'interaction de la ceftriaxone avec des solutions contenant du calcium pour l'administration intraveineuse et d'autres groupes de patients. ceftriaxone ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium (y compris pour la nutrition parentérale), et aussi introduit simultanément, incl. à travers - des accès séparés pour les perfusions sur différents sites.Théoriquement, sur la base du calcul de 5 demi-vies de la ceftriaxone, l'intervalle entre l'administration de ceftriaxone et les solutions contenant du calcium doit être d'au moins 48 heures. Les données sur l'interaction possible de la ceftriaxone avec les préparations orales contenant du calcium, ainsi que la ceftriaxone pour l'administration intramusculaire avec des médicaments contenant du calcium in / in et oral) sont absentes.
    Lors de l'application de ceftriaxone, une colite pseudo-membraneuse peut survenir. Par conséquent, il est important de supporter ce diagnostic en cas de diarrhée pendant le traitement par le médicament. Les formes légères de colite ne nécessitent pas de traitement spécial, il suffit d'arrêter l'introduction du médicament; les cas légers ou graves peuvent nécessiter un traitement spécial (vancomycine (à l'intérieur) ou métronidazole). Contre-indiqué l'utilisation de médicaments qui inhibent la motilité intestinale. Dans le traitement de la ceftriaxone, les résultats faussement positifs du test de Coombs, un test pour la galactosémie, le glucose dans l'urine (la glucosurie est recommandée pour être déterminée uniquement par la méthode enzymatique).
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les patients utilisant ceftriaxonedes précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour la préparation de la solution pour l'administration intramusculaire et intraveineuse.
    Emballage:Par 1,0 g dans un flacon de verre transparent, scellé avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle, serti avec un anneau en aluminium avec un bouchon en plastique de sécurité sur lequel le logo "Elfa" est marqué. Pour 1 ou 50 (pour les hôpitaux), la bouteille ainsi que les instructions pour un usage médical dans une boîte en carton ou une boîte en carton (pour les hôpitaux).
    Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    3 ans.Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002191
    Date d'enregistrement:12.03.2012
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ELFA NPC, CJSC ELFA NPC, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspZAO PNJ ELFA ZAO PNJ ELFA Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.11.2015
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      Instructions
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