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  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.
    Composition:

    Une bouteille contient:

    Dosage

    Substance active:

    0,5 g

    1,0 g

    Ceftriaxone sodique (en termes de ceftriaxone)

    500 mg

    1000 mg


    La description:La poudre est blanche ou blanche avec une teinte jaunâtre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine.
    ATX: & nbsp

    J.01.D.D.04   Ceftriaxone

    Pharmacodynamique:
    Génération de l'antibiotique III céphalosporine d'un large spectre d'action pour l'administration parenterale. L'activité bactéricide est due à la suppression de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Il se caractérise par une résistance à l'action de la plupart des β-lactamases des micro-organismes Gram négatif et Gram positif.
    Il est actif contre les microorganismes suivants: aérobies à Gram positif - Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp.groups of viridans; Aérobies à Gram négatif: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli; Haemophilus influenzae (y compris les souches formant la pénicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (y compris Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de pénicilline), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (y compris les souches formant la pénicillinase), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (y compris Serratia marcescens); les souches individuelles de Pseudomonas aeruginosa sont également sensibles; anaérobies: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (sauf Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.
    A une activité in vitro contre la plupart des souches des micro-organismes suivants, bien que la signification clinique de ceci soit inconnue: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp. (y compris Providencia rettgeri), Salmonella spp. (y compris Salmonella typhi), Shigella spp .; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants aux céphalosporines, incl. à la ceftriaxone, de nombreuses souches de Streptococcus du groupe D et des entérocoques, incl. Enterococcus faecalis, également résistant à la ceftriaxone.
    Pharmacocinétique

    La biodisponibilité est d'environ 100%. Temps pour atteindre la concentration maximale (TcmaX) après l'administration intramusculaire (IM) - 2-3 heures après l'administration intraveineuse (IV) - à la fin de la perfusion. La concentration maximale (CmaX) ceftriaxone après l'administration i / m du médicament à des doses de 0,5 et 1,0 g - 38 et 76 mcg / ml, respectivement. DEmaX avec administration intraveineuse à des doses de 0,5, 1,0 et 2,0 g - 82, 151 et 257 μg / ml, respectivement. Chez les adultes âgés de 2 à 24 heures après l'administration d'une dose de 50 mg / kg, la concentration dans le liquide céphalorachidien (LCR) est plusieurs fois supérieure à la concentration minimale pour les agents pathogènes les plus courants de la méningite. Il pénètre bien dans le LCR avec une inflammation des méninges. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 83-96%. Le volume de distribution - 0,12 - 0,14 l / kg (5,78 - 13,5 l), chez les enfants - 0,3 l / kg, la clairance plasmatique - 0,58-1,45 l / h, rénale -0,32-0,73 l / h. La demi-vie (T1 / 2) après IM est de 5,8-8,7 heures après l'injection IV à une dose de 50-75 mg / kg chez les enfants atteints de méningite - 4,3-4,6 heures; chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine 0-5 ml / min) - 14,7 heures, avec SC 15-15 ml / min - 15,7 heures, 16-30 ml / min - 11,4 heures, 31-60 ml / min - 12,4 heures. La production est inchangée: 33-67% - rein; 40-50% - avec de la bile dans l'intestin, où l'inactivation se produit. Chez les nouveau-nés, environ 70% du médicament est excrété par les reins. L'hémodialyse est inefficace.

    Les indications:
    Maladies inflammatoires infectieuses causées par des pathogènes sensibles à la ceftriaxone:
    - infections des organes de la cavité abdominale (péritonite, infections du tractus gastro-intestinal, voies biliaires);
    - Les infections des voies respiratoires inférieures (y compris la pneumonie, les abcès pulmonaires, l'empyème pleural);
    - les infections des os et des articulations;
    - les infections de la peau et des tissus mous (y compris les infections des plaies);
    - infections des voies urinaires (compliquées et non compliquées);
    gonorrhée non compliquée;
    - les infections des organes pelviens;
    - Méningite bactérienne;
    - septicémie bactérienne;
    - La maladie de Lyme (borréliose);
    - prévention des infections postopératoires;
    - Les maladies infectieuses chez les personnes à l'immunité affaiblie.
    Contre-indications
    Hypersensibilité à la ceftriaxone, aux autres céphalosporines, aux pénicillines, aux carbapénèmes, à l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés.
    Les nouveau-nés, qui sont présentés dans / dans l'introduction de solutions contenant du calcium (Ca2 +).
    Soigneusement:Les nourrissons prématurés, l'insuffisance rénale et / ou hépatique, la colite ulcéreuse, l'entérite ou la colite associée à l'utilisation de médicaments antibactériens.
    Grossesse et allaitement:L'utilisation de la drogue pendant la grossesse est seulement possible dans cela. Si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.
    Dosage et administration:Le médicament est administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.

    Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1-2 g une fois par jour (toutes les 24 heures): Dans les cas graves ou les infections, dont les agents étiologiques n'ont qu'une sensibilité modérée à la ceftriaxone, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 g.

    Maladie de Lyme (borréliose): 50 mg / kg (la dose quotidienne la plus élevée est de 2 g) pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans une fois par jour pendant 14 jours.

    Gonorrhée non compliquée: 250 mg IM une fois.

    Prévention des infections post-opératoires: selon le degré de risque infectieux, 1-2 g de médicament est administré une fois pendant 30-90 minutes avant l'opération. Dans les opérations sur le côlon et le rectum, l'administration simultanée (mais séparée) du médicament et d'un des 5-nitroimidazoles, par exemple l'ornidazole, était bien établie.

    Nouveau-nés (jusqu'à 2 semaines): 20-50 mg / kg de poids corporel une fois par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 50 mg / kg de poids corporel. Lors de la détermination de la dose, il n'est pas nécessaire de distinguer les enfants pleins et les enfants prématurés;

    Les nourrissons et les jeunes enfants (de 15 jours à 12 ans): 20-80 mg / kg de poids corporel une fois par jour (ou divisé en deux applications). L'apport quotidien total pour les enfants ne doit pas dépasser 2 g.

    Pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous, la dose journalière recommandée chez l'enfant est de 50 à 75 mg / kg répartis en 2 prises (toutes les 12 heures). La dose quotidienne totale chez les enfants ne doit pas dépasser 2 dans

    Avec la méningite bactérienne la les enfants lLe traitement commence à la dose de 100 mg / kg (mais pas plus de 4 g) une fois par jour, puis 100 mg / kg / jour (mais pas plus de 4 g) une fois par jour ou divisé en 2 doses divisées (toutes les 12 heures La durée du traitement est de 7-14 jours.

    Enfants ayant un poids de 50 kg et plus fixer des doses pour les adultes. Une perfusion intraveineuse de 50 mg / kg ou plus doit être administrée goutte à goutte pendant au moins 30 minutes.

    Pour les personnes âgées: les doses habituelles prévues pour les adultes, sans ajustement pour l'âge.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire de réduire la dose si la fonction hépatique reste normale. La dose quotidienne de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g seulement en cas d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il n'est pas nécessaire de réduire la dose si la fonction rénale reste normale.

    En association avec une insuffisance rénale et hépatique sévère devrait régulièrement déterminer la concentration de ceftriaxone dans le plasma et, si nécessaire, ajuster la dose du médicament. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g sans déterminer la concentration de ceftriaxone dans le plasma sanguin.

    Patients subissant une hémodialyse introduction supplémentaire du médicament après la dialyse n'est pas nécessaire. Il devrait toutefois surveiller la concentration de ceftriaxone dans le plasma, car le taux d'excrétion chez ces patients pourrait diminuer (un ajustement de la dose pourrait être nécessaire). La durée du traitement dépend de la nature et la gravité de la maladie.Le traitement avec le médicament doit continuer pendant au moins 2 jours après la disparition des symptômes et des signes d'infection. Le cours du traitement est habituellement de 4-14 jours; avec des infections compliquées, une plus longue durée d'administration peut être nécessaire. Le cours du traitement des infections causées par Streptocoque pyogenes, doit être d'au moins 10 jours.

    Règles pour la préparation et l'administration des solutions:

    Utilisez uniquement des solutions fraîchement préparées.

    Pour une injection intraveineuse, 500 mg de médicament sont dissous dans 2 ml, 1,0 g dans 3,6 ml d'eau pour injection et injectés profondément dans le muscle fessier. Après préparation, chaque ml de la solution contient environ 250 mg en termes de ceftriaxone. Il est recommandé d'injecter pas plus de 1,0 g dans une fesse. Pour réduire la douleur en tant que solvant, une solution de lidocaïne à 1% peut être utilisée. La solution contenant lidocaïne, ne peut pas être administré par voie intraveineuse!

    Pour l'injection intraveineuse, on dissout 500 mg du médicament dans 4,8 ml et on dissout 1,0 g dans 9,6 ml d'eau pour injection. Après préparation, chaque ml de la solution contient environ 100 mg en termes de ceftriaxone. La solution est injectée par voie intraveineuse lentement pendant 2-4 minutes.

    La perfusion intraveineuse devrait durer au moins 30 minutes. Pour préparer la solution, diluer 2,0 g du médicament dans 40 ml d'eau pour injection ou l'une des solutions pour perfusion suivantes, ne contenant pas d'ions calcium: solution de chlorure de sodium à 0,9%, 5%, solution de dextrose à 10%, fructose.

    Les solutions de Ceftriaxone ne doivent pas être mélangées ou ajoutées à des solutions contenant d'autres. antibiotiques ou autres solvants, à l'exception de ceux énumérés ci-dessus, en raison de l'incompatibilité possible.

    Effets secondaires:

    Du système nerveux: mal de tête, vertiges, convulsions.

    Du système digestif: diarrhée, nausée, vomissement, stomatite, glossite, douleur abdominale, colite, indigestion, trouble du goût, flatulence, colite pseudomembraneuse, ictère, lithiase biliaire, "phénomène de boue" de la vésicule biliaire.

    De l'hématopoïèse: anémie (y compris hémolytique), leucopénie, lymphopénie, neutropénie, anémie, thrombocytose, basophilie, éosinophilie, leucocytose, lymphocytose, monocytose, granulocytopénie, agranulocytose.

    Du système génito-urinaire: candidose du vagin, vaginite, oligurie, glucosurie, hématurie, néphrolithiase.

    Réactifs allergiques éruption cutanée, démangeaisons, fièvre ou frissons, dermatite allergique, pneumopathie d'hypersensibilité, urticaire, œdème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, bronchospasme, maladie sérique.

    Reakies locales: avec introduction intraveineuse - phlébite, sensibilité, compaction le long de la veine; v / m - introduction - douleur, sensation de chaleur, d'oppression ou de condensation au site d'injection.

    Indicateurs de laboratoire: augmentation (diminution) du temps de prothrombine, augmentation du temps de thromboplastine, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» et de la phosphatase alcaline (ALF), hyperbilirubinémie, hypercreatininémie, augmentation de la concentration d'urée, présence de sédiments dans l'urine.

    Autre: augmentation de la transpiration, «bouffées de chaleur» du sang, épistaxis, pancréatite, palpitations.

    Surdosage:Lorsqu'un surdosage d'hémodialyse et de dialyse péritonéale ne réduit pas la concentration du médicament. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement d'un surdosage est symptomatique.
    Interaction:
    Les antibiotiques, agissant bactériostatiquement, réduisent l'effet bactéricide de la ceftriaxone.
    Antagonisme avec le chloramphénicol in vitro.
    Il est pharmaceutiquement incompatible avec les solutions contenant Ca2 + (y compris la solution de Hartman et Ringer), ainsi que% avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminoglycosides. Il ne contient pas de groupe N-metiltiotetrazolnoy, par conséquent, l'interaction avec l'éthanol n'a pas conduit au développement des réactions disulfiramopodobnyh inhérentes à certaines céphalosporines. Il existe une synergie entre la ceftriaxone et les aminoglycosides contre de nombreuses bactéries à Gram négatif. En raison de l'incompatibilité pharmaceutique de la ceftriaxone et des aminoglycosides, ils doivent être administrés séparément aux doses recommandées pour eux.
    Instructions spéciales:En association avec une insuffisance rénale et hépatique sévère, ainsi que chez les patients sous hémodialyse, la concentration de ceftriaxone dans le plasma /
    Avec un traitement à long terme, il est nécessaire de surveiller régulièrement l'image du sang périphérique, des indicateurs de l'état fonctionnel du foie et des reins.
    Dans de rares cas, l'examen échographique (échographie) de la vésicule biliaire montre un noircissement (précipités du sel de calcium de la ceftriaxone), qui disparaissent après l'arrêt du traitement. Avec le développement des symptômes ou des signes indiquant la possibilité d'une maladie de la vésicule biliaire, ou en présence de signes échographiques, un «phénomène de boue» est recommandé pour arrêter l'administration du médicament.
    Lors de l'utilisation du médicament, de rares cas de pancréatite, éventuellement dus à une obstruction biliaire, ont été décrits. La plupart des patients présentaient des facteurs de risque, une congestion des voies biliaires (traitement médicamenteux antérieur, co-morbidités graves, nutrition parentérale complète); Cependant, le rôle de départ de la formation de précipité dans les voies biliaires sous l'influence de la ceftriaxone ne peut pas être exclu. Lors de l'utilisation du médicament, de rares cas de modification du temps de prothrombine sont décrits. Les patients présentant une carence en vitamine K (altération de la synthèse, trouble de l'alimentation) doivent surveiller le temps de prothrombine et prescrire de la vitamine K (10 mg / semaine) avec une augmentation du temps de prothrombine avant ou pendant le traitement.
    Des cas de réactions fatales résultant du dépôt de précipités de Ceftriaxone-Ca2 + dans les poumons et les reins des nouveau-nés sont décrits. Théoriquement, il existe une probabilité d'interaction de la ceftriaxone avec des solutions contenant du Ca2 + pour l'administration intraveineuse et dans d'autres groupes de patients. Le médicament ne doit donc pas être mélangé avec des solutions contenant du Ca2 + (y compris pour la nutrition parentérale). simultanément, à travers des accès séparés pour des perfusions sur des sites différents. L'intervalle entre l'administration de la préparation et les solutions contenant du Ca2 + doit être d'au moins 48 heures. Les données sur l'interaction possible de la ceftriaxone avec les préparations orales contenant du Ca2 +, ainsi que la ceftriaxone pour l'administration intramusculaire avec des médicaments contenant du Ca2 + (iv et oral) sont absents. Lorsque le traitement avec le médicament peut être des résultats faussement positifs de l'échantillon de Coombs, un échantillon de galactosémie, dans la détermination du glucose dans l'urine (le glucose est recommandé de déterminer uniquement par la méthode enzymatique).
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il faut faire attention en conduisant des véhicules et en se livrant à des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration élevée d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour solution pour injection intraveineuse et intramusculaire 0,5 g et 1,0 g.

    Emballage:
    Pour 0,5 ou 1,0 g de substance active est placé dans des bouteilles de verre, scellé avec des bouchons, des capsules en aluminium serties. Une bouteille est placée dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.
    10 bouteilles sont placées dans une boîte de carton avec les instructions d'utilisation.
    Pour les hôpitaux: 50 bouteilles sont placées dans une boîte, à partir d'une boîte en carton avec une application d'un nombre égal d'instructions d'utilisation.
    Conditions de stockage:
    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    2,5 ans.
    Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001551
    Date d'enregistrement:01.03.2012
    Date d'annulation:2017-03-01
    Le propriétaire du certificat d'inscription:L'USINE EXPERIMENTALE REDKINSKY, CJSC L'USINE EXPERIMENTALE REDKINSKY, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.11.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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