Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la ceftriaxone dans les essais cliniques sont l'éosinophilie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la diarrhée, les éruptions cutanées et une augmentation de l'activité enzymatique hépatique.
L'incidence des effets indésirables est donnée selon la classification suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000), y compris des cas isolés.
Les réactions indésirables sont groupées en fonction des classes de systèmes des autorités du dictionnaire médical pour les activités de régulation MedDRA.
Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - les mycoses des organes génitaux; rarement - colite pseudomembraneuse.
Violations du système sanguin et lymphatique: souvent - thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie; rarement - la granulocytopénie, l'anémie, la coagulopathie.
Les perturbations du système nerveux: rarement - maux de tête et vertiges.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - bronchospasme.
Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - diarrhée, selles non formées; rarement - nausée, vomissement.
Perturbations du foie et des voies biliaires: souvent - augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» (aspartate aminotransférase (ACT), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (phosphatase alcaline)).
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - une éruption cutanée; rarement des démangeaisons; rarement - urticaire.
Troubles des reins et des voies urinaires: rarement - hématurie, glucosurie.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: rarement - phlébite, douleur au site d'injection, fièvre; rarement - gonflement, frissons.
Impact sur les résultats des études en laboratoire et instrumentales: rarement - l'augmentation de la concentration de la créatinine dans le sang.
Surveillance post-entreprise
Les effets secondaires observés avec l'utilisation de la ceftriaxone après la commercialisation sont décrits ci-dessous. La définition des effets secondaires souvent observés, ainsi que leur association avec l'utilisation de la ceftriaxone, n'est pas toujours possible, car il est impossible d'établir la taille exacte de la population de patients.
Troubles du tractus gastro-intestinal: pancréatite, stomatite, glossite, trouble du goût.
Violations du système sanguin et lymphatique: thrombocytose, augmentation du temps de thromboplastine et de prothrombine, diminution du temps de prothrombine, anémie hémolytique. Des cas individuels d'agranulocytose (<500 cellules / μl) sont décrits, la plupart d'entre eux étant développés après 10 jours de traitement et une dose cumulée de 20 g ou plus a été utilisée.
Troubles du système immunitaire: choc anaphylactique, hypersensibilité.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanésPustulose exanthématique aiguë généralisée, cas individuels d'effets indésirables sévères (érythème polymorphe exsudatif, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)).
Les perturbations du système nerveux: convulsions.
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques: Vertige.
Maladies infectieuses et parasitaires: superinfection
Les réactions indésirables suivantes sont également connues: Formation de sel de calcium précipite la ceftriaxone dans la vésicule biliaire avec les symptômes appropriés, bilirubine encéphalopathie, hyperbilirubinémie, oligurie, vaginite, augmentation de la transpiration, "bouffées de chaleur", pneumonie d'hypersensibilité, saignement nasal, ictère, palpitations, maladie sérique, et réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Certains cas mortels de formation de précipités dans les poumons et les reins ont été décrits en fonction des résultats d'une étude d'autopsie chez des nouveau-nés recevant ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Dans certains cas, un accès veineux a été utilisé, et la formation de précipités a été observée directement dans le système pour l'administration intraveineuse. En outre, au moins un cas mortel avec différents accès veineux et à différents moments de l'administration du médicament ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Dans le même temps, selon les résultats de l'étude d'autopsie, aucun précipité n'a été trouvé chez ce nouveau-né. Des cas similaires ont été observés seulement chez les nouveau-nés.
Des cas de formation de précipités de ceftriaxone dans les voies urinaires ont été enregistrés, principalement chez les enfants recevant de fortes doses quotidiennes (> 80 mg / kg / jour) ou des doses cumulées supérieures à 10 g et présentant des facteurs de risque supplémentaires (déshydratation , repos au lit). La formation de précipités dans les reins peut être asymptomatique ou se manifester cliniquement, conduire à une obstruction urétérale et à une insuffisance rénale aiguë post-rénale. Ce phénomène indésirable est réversible et disparaît après l'arrêt du traitement par la ceftriaxone.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: phlébite après administration intraveineuse. Il peut être évité en injectant le médicament lentement pendant 5 minutes, de préférence dans une grosse veine.
L'injection intramusculaire sans lidocaïne est douloureuse.
Impact sur les résultats des études en laboratoire et instrumentales: dans le traitement de la ceftriaxone, des résultats faussement positifs du test de Coombs peuvent être notés chez les patients. Comme d'autres antibiotiques, ceftriaxone peut donner un faux résultat positif à la galactosémie. Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus dans la détermination du glucose dans l'urine par des méthodes non enzymatiques, par conséquent, pendant la thérapie avec le médicament Ceftriaxone La glucosurie, si nécessaire, ne devrait être déterminée que par la méthode enzymatique.
La ceftriaxone peut entraîner une diminution non fiable de l'index glycémique obtenu avec certains dispositifs de surveillance de la glycémie. Reportez-vous au mode d'emploi de l'appareil que vous utilisez. Si nécessaire, d'autres méthodes pour déterminer la glycémie doivent être utilisées.