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  • Forme de dosage: & nbsp
    Poudre pour solution pour administration intramusculaire et intraveineuse
    Composition:
    Une bouteille contient:
    Sel de sodium de Ceftriaxone, équivalent à la ceftriaxone 1 g.
    La description:
    Du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre de poudre de couleur.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine
    ATX: & nbsp

    J.01.D.D.04   Ceftriaxone

    Pharmacodynamique:

    Génération de l'antibiotique III céphalosporine d'un large spectre d'action pour l'administration parenterale. L'activité bactéricide est due à la suppression de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Il est caractérisé par une résistance à l'action de la plupart des bêta-lactamases de micro-organismes gram-négatifs et gram-positifs.

    Il est actif contre les microorganismes suivants: les aérobies à Gram positif - Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. groupes de viridans;

    Aérobies à Gram négatif: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (y compris les souches formant la pénicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (y compris Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (y compris les souches formant la pénicillinase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (y compris les souches formant la pénicillinase), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (y compris Serratia marcescens); les souches individuelles de Pseudomonas aeruginosa sont également sensibles; anaérobies: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (sauf Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.

    Il a une activité in vitro contre la plupart des souches des micro-organismes suivants: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., (Y compris Salmonella typhi), Shigella spp .; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.

    Les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants aux céphalosporines, incl. à la ceftriaxone, de nombreuses souches de Streptococcus du groupe D et des entérocoques, incl. Enterococcus faecalis, également résistant à la ceftriaxone.

    Pharmacocinétique

    Avec injection intramusculaire ceftriaxone est bien absorbé par le site d'injection et atteint des concentrations élevées dans le plasma sanguin. La biodisponibilité du médicament est de -100%. La concentration moyenne dans le plasma est atteinte 2-3 heures après l'injection intramusculaire. Avec une administration intramusculaire ou intraveineuse répétée à des doses de 0,5 à 2 g à des intervalles de 12 à 24 heures, il y a accumulation de ceftriaxone à une concentration supérieure de 15% à 36% à la concentration obtenue avec une seule injection. Lorsqu'elle est administrée à une dose de 0,15 à 3 g, la demi-vie est comprise entre 5,8 et 8,7 heures; volume de distribution - de 5,78 à 13,5 litres; La clairance plasmatique est de 0,58-1,45 l / h, la clairance rénale est de 0,32-0,73 l / h. Ceftriaxone se lie de manière réversible aux protéines du plasma sanguin. De 33% à 67% du médicament est excrété inchangé par les reins, le reste est excrété par la bile dans l'intestin, où il est biotransformé en un métabolite inactif.

    Pénétration dans le liquide céphalorachidien: chez les nouveau-nés et chez les enfants présentant une inflammation des méninges ceftriaxone pénètre dans le liquide céphalo-rachidien alors que dans le cas de la méningite bactérienne, 17% de la concentration du médicament dans le plasma se diffusent en moyenne dans le liquide céphalo-rachidien, soit environ 4 fois plus que dans la méningite aseptique. 24 heures après l'administration intraveineuse de ceftriaxone à une dose de 50-100 mg / kg de poids corporel, les concentrations dans le liquide céphalo-rachidien dépassent 1,4 mg / l. Chez les adultes atteints de méningite, 2 à 24 heures après l'administration de 50 mg / kg de poids corporel, la concentration de ceftriaxone dans le liquide céphalorachidien est plusieurs fois supérieure aux concentrations minimales inhibitrices des agents pathogènes responsables de la méningite.

    Les indications:Maladies inflammatoires infectieuses causées par des pathogènes sensibles à la ceftriaxone: septicémie bactérienne; Méningite bactérienne; La maladie de Lyme (borréliose); infection de la cavité abdominale (péritonite, infections des voies biliaires et du tractus gastro-intestinal); infection des os, des articulations, des tissus mous, de la peau, ainsi que des infections des plaies; infection chez les patients ayant une immunité affaiblie; infections des organes pelviens; infections des reins et des voies urinaires; les infections des voies respiratoires et les organes de la LOP; infections des organes génitaux, y compris la gonorrhée. Prévention des infections post-opératoires.
    Contre-indicationsHypersensibilité à la ceftriaxone, à d'autres céphalosporines, aux pénicillines, aux carbapénèmes, à l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés, aux nouveau-nés, qui présentent une administration intraveineuse de solutions contenant du calcium.
    Soigneusement:Avec prudence nommer un médicament pour la colite ulcéreuse, avec des violations de la fonction hépatique et rénale, avec une entérite et une colite associée à l'utilisation de médicaments antibactériens, les prématurés.
    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que dans les cas où l'utilisation prévue pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus (ceftriaxone pénètre dans la barrière placentaire).

    S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, la question de l'arrêt de l'allaitement (ceftriaxone excrété dans le lait maternel).

    Dosage et administration:

    Le médicament est administré par voie intramusculaire ou intraveineuse.

    Schéma posologique standard:

    Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1-2 g une fois par jour (toutes les 24 heures) ou 0,5-1 g toutes les 12 heures. Dans les cas sévères ou les infections dont les agents étiologiques ne présentent qu'une sensibilité modérée à la ceftriaxone, la dose journalière peut être portée à 4 g.

    Maladie de Lyme (borréliose): 50 mg / kg (la dose quotidienne la plus élevée est de 2 g) pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans une fois par jour pendant 14 jours.

    Gonorrhée non compliquée (causée par des souches pénicillino-formantes et pénicillino-anesthésiques): injection intramusculaire unique de 250 mg de médicament.

    Prévention des infections post-opératoires, en fonction du degré de risque infectieux, 1-2 g de ceftriaxone sont administrés une fois 30-90 minutes avant le début de l'opération. Dans les opérations sur le côlon et le rectum, l'administration simultanée (mais séparée) de ceftriaxone et d'un médicament du groupe des 5-nitroimidazoles, par exemple l'ornidazole, était bien établie.

    Nouveau-nés (jusqu'à 2 semaines): 20-50 mg / kg de poids corporel une fois par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 50 mg / kg de poids corporel. Lors de la détermination de la dose, il n'est pas nécessaire de faire la distinction entre les bébés prématurés et les bébés pleins.

    Nourrissons et jeunes enfants (de 15 jours à 12 ans): Pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous, la dose quotidienne recommandée est de 50-75 mg / kg, divisée en 2 doses (toutes les 12 heures). La dose quotidienne totale chez les enfants ne doit pas dépasser 2 g. Pour la méningite bactérienne chez l'enfant, la dose initiale est de 100 mg / kg (mais pas plus de 4 g) une fois par jour, puis 100 mg / kg / jour (mais pas plus de 4 g) 1 fois par jour ou divisée en 2 doses (toutes les 12 heures). La durée du traitement est de 7-14 jours.

    Dans le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les enfants, une seule perfusion intraveineuse est recommandée à la dose de 50 mg / kg (mais pas plus de 1 g).

    Dans le traitement d'autres infections chez les enfants, la dose quotidienne recommandée est de 50-75 mg / kg, divisée en 2 doses divisées (toutes les 12 heures). L'apport quotidien total pour les enfants ne doit pas dépasser 2 g.

    Chez les enfants pesant 50 kg et plus, des doses pour adultes sont utilisées.

    Une dose de plus de 50 mg / kg de poids corporel doit être administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.

    Patients âgés: doses habituelles pour les adultes, sans ajustement pour l'âge.

    Chez les patients avec altération de la fonction rénale Il n'est pas nécessaire de réduire la dose si la fonction hépatique reste normale. La dose quotidienne de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g seulement en cas d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min.

    Chez les patients avec dysfonction hépatique il n'est pas nécessaire de réduire la dose si la fonction rénale reste normale.

    Quand combinaison d'insuffisance rénale et hépatique sévère devrait régulièrement déterminer la concentration de ceftriaxone dans le plasma et, si nécessaire, ajuster sa dose. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g sans déterminer la concentration du médicament dans le plasma sanguin.

    Les patients sous hémodialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire après une séance d'hémodialyse, cependant, il est nécessaire de contrôler la concentration de ceftriaxone dans le plasma, puisque son excrétion chez ces patients peut être ralentie (un ajustement de la dose peut être nécessaire).

    Le traitement par ceftriaxone doit être poursuivi pendant au moins 2 jours après la disparition des symptômes et des signes d'infection. Le cours du traitement est habituellement de 4-14 jours; avec des infections compliquées, une plus longue durée d'administration peut être nécessaire. Le cours du traitement des infections causées par Streptocoque pyogenes, doit être d'au moins 10 jours.

    Règles pour la préparation et l'administration des solutions: n'utiliser que des solutions fraîchement préparées.

    Pour l'injection intramusculaire: le contenu du flacon (1 g) est dissous dans 3,6 ml d'eau pour préparations injectables. Après préparation, chaque ml de la solution contient environ 250 mg en termes de ceftriaxone.

    Si nécessaire, une solution plus diluée peut être utilisée. Comme avec d'autres injections intramusculaires, le médicament Axon est injecté dans un muscle relativement gros; L'aspiration d'essai aide à éviter l'insertion involontaire dans le vaisseau sanguin. Il est recommandé d'injecter pas un boulon de 1000 mg de la drogue dans un muscle relativement grand. Pour réduire la douleur avec des injections intramusculaires, le médicament doit être administré avec une solution à 1% de lidocaïne. Ne pas injecter de solution de lidocaïne par voie intraveineuse.

    Pour administration intraveineuse: le contenu du flacon (1 g) est dissous dans 9,6 ml d'eau pour préparations injectables. Après préparation, chaque ml de la solution contient environ 100 mg en termes de ceftriaxone. La solution est administrée lentement pendant 2-4 minutes.

    Pour perfusion intraveineuse dissous 2 g dans 40 ml d'eau stérile pour injection ou l'une des solutions pour perfusion ne contenant pas de calcium (chlorure de sodium à 0,9%, solution de dextrose à 2,5%, 5% ou 10%, solution de dextrane à 5%). La solution est introduite pendant 30 minutes.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques éruption cutanée, démangeaisons, fièvre ou frissons, dermatite allergique, urticaire, œdème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pneumonie allergique, anaphylaxie, bronchospasme, maladie sérique.

    Du système nerveux: mal de tête, vertiges, convulsions.

    Du système digestif: diarrhée, nausée, vomissement, trouble du goût, stomatite, glossite, colite pseudomembraneuse, douleur abdominale, colite, dyspepsie, ballonnement, «phénomène lent» de la vésicule biliaire, ictère, cholélithiase, pancréatite.

    De l'hématopoïèse: anémie (y compris hémolytique), leucopénie, lymphopénie, neutropénie, thrombocytopénie, thrombocytose, éosinophilie, agranulocytose, basophilie, leucocytose, lymphocytose, monocytose, granulocytopénie.

    Du système génito-urinaire: candidose du vagin, oligurie, vaginite, glucosurie, hématurie, néphrolithiase.

    Les réactions locales: avec introduction intraveineuse - phlébite, sensibilité, compaction le long de la veine; Injection intramusculaire - douleur, sensation de chaleur, oppression ou condensation au site d'injection. Indicateurs de laboratoire: augmentation (diminution) du temps de prothrombine, augmentation du temps de thromboplastine, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» et de la phosphatase alcaline, hyperbilirubinémie, hypercreatininémie, augmentation de kontseshratsii urée, présence de sédiments dans l'urine.

    Autre: transpiration accrue, "bouffées de chaleur" de sang, saignements de nez, une sensation de palpitations.

    Surdosage:En cas de surdosage, l'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne réduisent pas la concentration du médicament. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement d'un surdosage est symptomatique.
    Interaction:

    Les antibiotiques bactériostatiques réduisent l'effet bactéricide de la ceftriaxone. Antagonisme avec le chloramphénicol in vitro.

    Interaction pharmaceutique

    Les solutions de Ceftriaxone ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément avec d'autres agents antimicrobiens. Pharmaceutiquement compatible avec les solutions contenant des ions calcium (y compris la solution de Hartman et Ringer), ainsi qu'avec l'amsacrine, la vancomycine, les aminoglycosides et le fluconazole.

    Il ne contient pas de groupe N-metiltiotetrazolnoy, par conséquent, l'interaction avec l'éthanol n'a pas conduit au développement des réactions disulfiramopodobnyh inhérentes à certaines céphalosporines.

    La ceftriaxone, supprimant la flore intestinale, empêche la synthèse de la vitamine K. L'administration simultanée de médicaments réduisant l'agrégation plaquettaire (anti-inflammatoires non stéroïdiens, salicylates, sulfinpyrazone) augmente le risque de saignement. Avec un rendez-vous simultané avec des anticoagulants, l'effet de ce dernier est noté.

    Avec l'utilisation simultanée de diurétiques «en boucle», le risque de développer une action néphrotoxique augmente.

    La ceftriaxone et les aminoglycosides ont un effet synergique sur de nombreuses bactéries à Gram négatif.

    Instructions spéciales:

    En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère concomitante, ainsi que chez les patients sous hémodialyse, il convient de déterminer régulièrement la concentration de médicament dans le plasma.

    Avec un traitement à long terme, il est nécessaire de surveiller régulièrement l'image du sang périphérique, des indicateurs de l'état fonctionnel du foie et des reins.

    Dans de rares cas, la vésicule biliaire a marqué un assombrissement (précipite le sel de calcium de la ceftriaxone) par échographie (US), qui disparaît après l'arrêt du traitement. Avec le développement des symptômes ou des signes indiquant la possibilité d'une maladie de la vésicule biliaire, ou en présence de signes échographiques, un «phénomène de boue» est recommandé pour arrêter l'administration du médicament.

    Lors de l'utilisation du médicament, de rares cas de pancréatite, qui se sont éventuellement développés à la suite d'une obstruction des voies biliaires, sont décrits. La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de congestion des voies biliaires (traitement médicamenteux antérieur, co-morbidités graves, nutrition parentérale complète); Cependant, le rôle de départ de la formation de précipité dans les voies biliaires sous l'influence de la ceftriaxone ne peut pas être exclu. Ceftriaxone ne contient pas de groupe N-méthylthiotétrazole, qui provoque des effets semblables à ceux du disulfirame avec l'utilisation simultanée d'éthanol et de saignements inhérents à certaines céphalosporines.

    Lors de l'utilisation du médicament, de rares cas de modification du temps de prothrombine sont décrits. Les patients présentant un déficit en vitamine K (altération de la synthèse, troubles de l'alimentation) doivent surveiller le temps de prothrombine et prescrire de la vitamine K (10 mg / semaine) avec une augmentation du temps de prothrombine avant ou pendant le traitement. Des cas de réactions fatales résultant du dépôt de précipités de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins de nouveau-nés sont décrits. Théoriquement, il existe une probabilité d'interaction de la ceftriaxone avec des solutions contenant du calcium pour l'administration intraveineuse et d'autres groupes de patients, donc ceftriaxone ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium (y compris pour la nutrition parentérale), et aussi administré simultanément, incl. par des accès séparés pour des perfusions sur différents sites. Théoriquement, sur la base du calcul de 5 demi-vies de la ceftriaxone, l'intervalle entre l'administration de ceftriaxone et les solutions contenant du calcium doit être d'au moins 48 heures.Les données sur l'interaction possible de la ceftriaxone avec les préparations orales contenant du calcium, ainsi que la ceftriaxone pour l'administration intramusculaire avec des médicaments contenant du calcium (iv et oral) sont absentes.

    Dans le traitement de la ceftriaxone, les résultats faussement positifs du test de Coombs, un test pour la galactosémie, le glucose dans l'urine (la glucosurie est recommandée pour être déterminée uniquement par la méthode enzymatique).

    Lors de l'utilisation du médicament, à la fois dans le contexte de la prise, et après 2-3 semaines. après l'arrêt du traitement, le développement de la diarrhée causée par Clostridium difficile (colite pseudomembraneuse) est possible. Dans les cas bénins, il suffit d'interrompre le traitement et d'appliquer des résines échangeuses d'ions (la colestramine, colestipol), dans les cas graves, la compensation pour la perte de liquide, les électrolytes et les protéines, la nomination de la vancomycine, le métronidazole. Ne pas utiliser de médicaments qui inhibent la motilité intestinale. Lors de l'utilisation de la ceftriaxone (ainsi que d'autres antibiotiques), le développement de la surinfection est possible, ce qui nécessite le retrait du médicament et la nomination d'un traitement approprié.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les patients utilisant ceftriaxonedes précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour solution pour administration intramusculaire et intraveineuse 1 g.
    Emballage:
    1 g dans une bouteille transparente stérile de type III FS, fermée avec un bouchon gris stérile en caoutchouc butyle avec un ruissellement métallique et bouchée avec un joint en polypropylène bleu foncé.
    Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    3 années.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002684
    Date d'enregistrement:05.03.2012
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Ajanta Pharma, Ltd.Ajanta Pharma, Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.07.2017
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