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  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.
    Composition:Chaque flacon contient une substance active: ceftriaxone sodique trisecihydrate (en termes de ceftriaxone) -0,5 g ou 1,0 g.
    La description:Poudre de couleur presque blanche ou jaunâtre, hygroscopique.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine.
    ATX: & nbsp

    J.01.D.D.04   Ceftriaxone

    Pharmacodynamique:
    Génération de l'antibiotique III céphalosporine d'un large spectre d'action pour l'administration parenterale. L'activité bactéricide est due à la suppression de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Il est caractérisé par une résistance à l'action de la plupart des bêta-lactamases de micro-organismes gram-négatifs et gram-positifs. Actif par rapport aux micro-organismes suivants:
    aérobies à Gram positif - Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. groupes de viridans; aérobies gram-matic: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (y compris les souches formant la pénicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (y compris Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de pénicillinase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (y compris les souches formant la pénicillinase), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp .; (y compris Serratia marcescens); les souches individuelles de Pseudomonas aeruginosa sont également sensibles; anaérobies: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (sauf Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp. A une activité in vitro contre la plupart des souches des micro-organismes suivants, bien que la signification clinique de ceci soit inconnue: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp. (y compris Providencia rettgeri), Salmonella spp., y compris Salmonella typhi, Shigella spp., Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.
    Les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants aux céphalosporines, incl. à la ceftriaxone, de nombreuses souches de streptocoques du groupe D et d'entérocoques, incl. Enterococcus faecalis, également résistant à la ceftriaxone.
    PharmacocinétiqueLa biodisponibilité est de 100%, le temps d'atteindre la concentration maximale (TCmax) après l'introduction de / m - 2-3 heures, après l'introduction IV - à la fin de la perfusion. La concentration maximale (Cmah) après IM à des doses de 0,5 et 1 g est respectivement de 38 et 76 μg / ml. Cmax à iv à des doses de 0,5, 1 et 2 g - 82, 151 et 257 μg / ml, respectivement. Chez les adultes, 2 à 24 heures après l'administration à la dose de 50 mg / kg, la concentration dans le liquide céphalorachidien (LCR) est plusieurs fois supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour les pathogènes les plus courants de la méningite. bien dans le LCR avec inflammation des méninges. Relation avec les protéines plasmatiques - 83-96% / Le volume de distribution -0,12-0,14 l / kg (5,78-13,5 l), chez les enfants -0,3 l / kg, clairance plasmatique - 0 , 58 -1,45 l / h, rénale - 0,32-0,73 l / h. La demi-vie (T1 / 2) après IM était de 5,8-8,7 heures après l'injection IV à une dose de 50-75 mg / kg chez les enfants atteints de méningite - 4,3-4,6 heures; chez les patients sous hémodialyse (CC 0-5 ml / min) - 14,7 heures, avec KK 5-15 ml / min - 15,7 h, 16-30 ml / min - 11,4 h, 31 ans - 60 ml / min - 12,4 heures . Chez les nouveau-nés, les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, la demi-vie d'élimination est significativement prolongée, le cumul est possible.
    Il est excrété inchangé - 33-67% par les reins; 40-50% - avec de la bile dans l'intestin, où l'inactivation se produit. Environ 70% du médicament est excrété par les reins chez les nouveau-nés. L'hémodialyse est inefficace.
    Les indications:Infections bactériennes causées par des microorganismes sensibles à la ceftriaxone: infections de la cavité abdominale (péritonite, maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal, voies biliaires, y compris cholangite, empyème de la vésicule biliaire), infections des organes pelviens, infections des voies respiratoires inférieures (y compris pneumonie, abcès des poumons, empyème pleural), otite moyenne aiguë, infections des os et des articulations, peau et tissus mous (y compris plaies et brûlures), infections des voies urinaires (compliquées et non compliquées), gonorrhée non compliquée, méningite bactérienne, bactérienne septicémie, maladie de Lyme. Prévention des infections post-opératoires.Les maladies infectieuses chez les personnes ayant une immunité affaiblie.
    Contre-indicationsHypersensibilité à la ceftriaxone ou à d'autres médicaments de groupe, céphalosporines, pénicillines, carbapénèmes; grossesse (I trimestre); Hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés, nouveau-nés, qui montrent l'administration intraveineuse de solutions contenant du calcium; hypoalbuminémie, acidose ou diminution de la liaison à la bilirubine.
    Soigneusement:Nourrissons prématurés, insuffisance rénale et hépatique, maladies hémorragiques du tube digestif (colite ulcéreuse, entérite ou colite associée à l'utilisation de médicaments antibactériens), allaitement maternel, grossesse (trimestre II-III).
    Grossesse et allaitement:Contre-indiqué au premier trimestre de la grossesse. Dans les trimestres II-III, la grossesse n'est utilisée que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque pour le fœtus. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, la question de l'interruption de l'allaitement doit être résolue ceftriaxone excrété dans le lait maternel.
    Dosage et administration:Intramusculaire (profondément dans le muscle), par voie intraveineuse. Ne pas utiliser de solutions contenant du calcium pour la dilution de la préparation! Ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des solutions contenant du calcium ou des médicaments (même par des infusomats séparés).
    Pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans, la dose quotidienne initiale, en fonction du type et de la gravité de l'infection, est de 1 à 2 grammes une fois par jour ou divisée en 2 doses divisées (toutes les 12 heures). ne dépasse pas 4 g.
    Maladie de Lyme: adultes et enfants - 50 mg / kg (mais pas plus de-2 g) 1 fois par jour pendant 14 jours.
    Avec la gonorrhée non compliquée - 250 mg IM une fois.
    Pour la prévention des complications postopératoires - une fois 1 g pendant 30-60 minutes avant l'opération. Dans les opérations sur le côlon et le rectum, l'administration supplémentaire d'un médicament du groupe 5-nitroimidazole est recommandée. La dose pour les nouveau-nés est de 20 à 50 mg / kg / jour.
    Pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous, la dose journalière recommandée chez l'enfant est de 50 à 75 mg / kg répartis en 2 prises (toutes les 12 heures). L'apport quotidien total pour les enfants ne doit pas dépasser 2 g.
    Pour la méningite bactérienne chez l'enfant, la dose initiale est de 100 mg / kg (mais pas plus de 4 g) une fois par jour, puis 100 mg / kg / jour (mais pas plus de 4 g) une fois par jour ou divisée en 2 doses ( toutes les 12 heures). La durée du traitement est de 7-14 jours.
    Dans le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les enfants, une seule perfusion intraveineuse est recommandée à la dose de 50 mg / kg (mais pas plus de 1 g).
    Dans le traitement d'autres infections chez les enfants, la dose quotidienne recommandée est de 50-75 mg / kg, divisée en 2 doses (toutes les 12 heures). L'apport quotidien total pour les enfants ne doit pas dépasser 2 g.
    Chez les enfants pesant 50 kg et plus, des doses pour adultes sont utilisées.
    Une dose de plus de 50 mg / kg de poids corporel doit être administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
    Avec CRF (CC moins de 10 ml / min) - la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g; les patients sous hémodialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire après une séance d'hémodialyse, cependant, il est nécessaire de contrôler la concentration de ceftriaxone dans le plasma, puisque son excrétion chez ces patients peut être ralentie (un ajustement de la dose peut être nécessaire).
    Le traitement par ceftriaxone doit être poursuivi pendant au moins 2 jours après la disparition des symptômes et des signes d'infection. Le cours du traitement est habituellement de 4-14 jours; En cas d'infections compliquées, une durée d'administration plus longue peut être nécessaire. Le traitement des infections causées par Streptococcus pyogenes doit durer au moins 10 jours.
    Enfants atteints d'infections de la peau et des tissus mous - à raison de 50 à 75 mg / kg par jour 25-37,5 mg / kg toutes les 12 heures, pas plus de 2 g / jour. Avec l'otite moyenne, une fois par mois, 50 mg / kg, pas plus de 1 g. Les patients avec une insuffisance rénale chronique correction de la dose est nécessaire uniquement avec une CQ inférieure à 10 ml / min. Dans ce cas, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g.
    Chez les patients présentant une insuffisance rénale-hépatique, la dose quotidienne ne doit pas être dépasser 2 g sans déterminer la concentration du médicament dans le plasma sanguin.
    Droitier de préparation et d'introduction de solutions: seules des solutions fraîchement préparées doivent être utilisées. Les solutions fraîchement préparées du médicament sont stables pendant 6 heures à température ambiante et pendant 24 heures à une température de 2 à 8 ° C.
    Pour l'injection intramusculaire, on dissout 0,5 g de médicament dans 2 ml et 1 g dans 3 ml de 5% une solution de lidocaïne ou d'eau pour injection. La solution résultante ne peut pas être administrée intraveineusement! Lorsque l'introduction intramusculaire dans un muscle fessier est recommandé d'entrer pas plus de 1 g de la drogue.
    Pour l'administration intraveineuse, le médicament est dissous dans l'eau stérile pour l'injection dans rapport de 1:10 (0,5 g dans 5 ml, 1 g dans 10 ml) .Entrez par voie intraveineuse 2-4 min). Pour la perfusion intraveineuse, 2 g de médicament sont dissous dans 40 ml d'une solution exempte d'ions calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9%, 5 % ou 10% de solution de dextrose, 5% solution de lévulose). Des doses de 50 mg / kg ou plus devraient être administrées par voie intraveineuse en goutte à goutte, pendant 30 minutes.
    L'introduction de solutions ou de médicaments contenant du calcium est autorisée au plus tôt 48 heures après la dernière injection / perfusion de ceftriaxone.
    Effets secondaires:

    Réactions allergiques urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, érythème, fièvre ou frissons, gonflement, maladie sérique, douleur abdominale, dermatite allergique, bronchospasme, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

    Du système nerveux: vertiges et maux de tête.

    Du système digestif: nausées, vomissements, troubles du goût, flatulence, stomatite, glossite, diarrhée, dysbiose, colite pseudomembraneuse.

    De l'hématopoïèse: anémie (y compris hémolytique), leucopénie, lymphopénie, neutropénie, thrombocytopénie, éosinophilie, granulocytopénie, thrombocytose, basophilie.

    Du côté du système d'hémostase: hématurie, saignement nasal, anémie hémolytique.

    Du système génito-urinaire: oligurie, candidose du vagin, vaginite.

    Les réactions locales: avec intraveineuse intraveineuse - phlébite, sensibilité, compaction le long de la veine, in / m introduction - douleur, sensation de chaleur, oppression ou condensation au site d'injection.

    Indicateurs de laboratoire: augmentation (diminution) du temps de prothrombine, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» et de la phosphatase alcaline, hyperbilirubinémie, hypercreatininémie, augmentation de la concentration d'urée, présence de sédiments dans l'urine.

    Autre: augmentation de la transpiration, "bouffées de chaleur" du sang.

    Réactions indésirables avec une fréquence inférieure à 0,1%: douleurs abdominales, agranulocytose, pneumonite allergique, anaphylaxie, basophilie, lithiase biliaire, bronchospasme, colite, dyspepsie, épistaxis, ballonnements, "phénomène lent" de la vésicule biliaire, glucosurie, hématurie, jaunisse, leucocytose , lymphocytose, monocytose, néphrolithiase, palpitations, convulsions, maladie sérique.

    Surdosage:
    Symptômes: avec une administration prolongée, il peut y avoir des troubles diarrhéiques.
    Traitement: la thérapie symptomatique (il n'y a pas d'antidote spécifique), n'est pas éliminée par dialyse.
    Interaction:
    L'administration simultanée de ceftriaxone et de solutions ou de médicaments contenant du calcium peut entraîner des lésions pulmonaires et rénales ou la mort chez les nouveau-nés.
    Pharmaceutiquement incompatible avec les solutions contenant du calcium (y compris la solution de Hartman et Ringer), ainsi qu'avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminoglycosides.
    Antagonisme avec le chloramphénicol in vitro.
    Avec les aminoglycosides, il a un effet synergique sur de nombreuses bactéries à Gram négatif. Il ne contient pas de groupe N-metiltiotetrazolnoy, par conséquent, l'interaction avec l'éthanol n'a pas conduit au développement des réactions disulfiramopodobnyh inhérentes à certaines céphalosporines.
    Les antibiotiques bactériostatiques réduisent l'effet bactéricide de la ceftriaxone. Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire augmentent la probabilité de saignement. Avec l'utilisation simultanée de diurétiques «en boucle» et d'autres médicaments néphrotoxiques, le risque d'effet néphrotoxique augmente.
    Instructions spéciales:
    Avec une insuffisance rénale et hépatique simultanée, les patients sous hémodialyse doivent déterminer régulièrement la concentration du médicament dans le plasma.
    Avec un traitement à long terme, surveiller les paramètres hématologiques du sang, les indicateurs de l'état fonctionnel du foie et des reins.
    Dans de rares cas avec échographie de la vésicule biliaire, on observe des pannes d'électricité (précipités du sel de calcium de la ceftriaxone), qui disparaissent après l'arrêt du traitement. Avec le développement des symptômes ou des signes indiquant la possibilité d'une maladie de la vésicule biliaire, ou en présence de signes échographiques, un «phénomène de boue» est recommandé pour arrêter l'administration du médicament.
    Lors de l'utilisation du médicament, de rares cas de pancréatite, qui se sont éventuellement développés à la suite d'une obstruction des voies biliaires, sont décrits. La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de congestion des voies biliaires (traitement médicamenteux antérieur, co-morbidités graves, nutrition parentérale complète); Cependant, le rôle de départ de la formation de précipité dans les voies biliaires sous l'influence de la ceftriaxone ne peut pas être exclu.
    La ceftriaxone ne contient pas de groupe N-méthylthio-tétrazole, qui provoque des effets semblables à ceux du disulfirame avec l'utilisation simultanée d'éthanol et de saignements inhérents à certaines céphalosporines.
    Lors de l'utilisation du médicament, de rares cas de modification du temps de prothrombine sont décrits. Les patients présentant un déficit en vitamine K (altération de la synthèse, troubles de l'alimentation) doivent surveiller le temps de prothrombine et prescrire de la vitamine K (10 mg / semaine) avec une augmentation du temps de prothrombine avant ou pendant le traitement.
    Des cas de réactions fatales résultant du dépôt de précipités de Ceftriaxone-Ca2 + dans les poumons et les reins des nouveau-nés sont décrits. Théoriquement, il existe une probabilité d'interaction de la ceftriaxone avec des solutions contenant du calcium pour l'administration intraveineuse et d'autres groupes d'âge des patients, donc ceftriaxone ne pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium (y compris celles pour la nutrition parentérale) et être administré simultanément, y compris par des accès séparés pour des perfusions à différents sites.
    Théoriquement, sur la base du calcul de 5 ceftriaxone T1 / 2, l'intervalle entre l'administration de ceftriaxone et les solutions contenant du calcium doit être d'au moins 48 heures. Les données sur l'interaction possible de la ceftriaxone avec des préparations orales contenant du calcium, ainsi que de la ceftriaxone pour l'administration intramusculaire, avec des médicaments contenant du calcium (iv et oral) sont absentes.
    Dans le traitement de la ceftriaxone, les résultats faussement positifs du test de Coombs, un test pour la galactosémie, le glucose dans l'urine (la glucosurie est recommandée pour être déterminée uniquement par la méthode enzymatique).
    Effet sur la capacité de conduire transp.cf. et fourrure:
    Pour la période de traitement, il faut faire attention lors de la conduite et des mécanismes potentiellement dangereux en raison d'étourdissements possibles, ce qui peut ralentir la vitesse des réactions psychomotrices et diminuer la capacité de concentration.

    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour solution pour injection intraveineuse et intramusculaire 0,5 g et 1,0 g.


    Emballage:
    0,5 g ou 1,0 g dans des bouteilles d'une capacité de 10 ml. Chaque flacon avec les instructions d'utilisation est placé dans un paquet de carton.
    Conditionnement pour les hôpitaux: 20 ou 40 bouteilles avec un nombre égal d'instructions, mais l'application est placée dans des boîtes de groupe.

    Conditions de stockage:Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:PL-000937
    Date d'enregistrement:18.10.2011
    Date d'annulation:2016-10-18
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BELMEDPPARPARATY, RUP BELMEDPPARPARATY, RUP la République de Biélorussie
    Fabricant: & nbsp
    BELMEDPPARPARATY, RUP la République de Biélorussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.11.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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