Cetadrope - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid in Form von 100% Substanz 0,1 mg, Hypromellose 1,0 mg, Natriumchlorid 7,5 mg, Natriumedetat 1,0 mg, Natriumhydroxid - q.s. bis zu pH 6,0-7,5, Wasser für die Injektion bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.01.A.B.15 Ketorolac

Pharmakodynamik:

Ketorolac (Ketorolac Trometamol) ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) mit analgetischer und entzündungshemmender Wirkung. Es wird angenommen, dass es die Cyclooxygenase hemmt, die für die Biosynthese von Prostaglandinen notwendig ist, die an der Entzündungsreaktion und dem Beginn des Schmerzsyndroms beteiligt sind. Nach einer lokalen ophthalmischen Anwendung Ketorolac reduziert den Gehalt an Prostaglandinen im Kammerwasser.

Mit systemischer Anwendung Ketorolac verursacht keine Verengung der Pupille. Nach den Ergebnissen der klinischen Studien Ketorolac hat keinen signifikanten Einfluss auf den Augeninnendruck.

Pharmakokinetik:

Bei den Patienten 12 und 1 h vor der Operation wurden Ketorolac-Trometamol-Lösungen (0,1% und 0,5%) oder Placebo getropft.Unter Verwendung einer 0,1% igen Lösung war die Konzentration von Ketorolac im Kammerwasser zum Zeitpunkt der Operation ein Patient an der unteren Nachweisgrenze (40 ng / ml), bei 7 Patienten unterhalb der Nachweisgrenze. Bei Anwendung einer 0,5% igen Lösung betrug der durchschnittliche Ketorolac-Trometamol-Gehalt im Kammerwasser der Patienten 95 ng / ml. Konzentrationen von Prostaglandin E2 (PGE2) in wässriger Feuchtigkeit waren: 80, 40 und 28 pg / ml bei Verabreichung an Patienten Placebo, 0,1% bzw. 0,5% Ketorolac-Trometamol-Lösungen.

In einer 21-tägigen Studie zur Verträglichkeit bei Mehrfachgabe (3-mal täglich) bei gesunden Probanden, nur 1 von 13 Probanden vor der Einführung einer regelmäßigen Dosis Ketorolac wurde im Plasma (0,021 ug / ml) nachgewiesen. In einer anderen Gruppe von 13 Personen hatten nur 4 Patienten 15 Minuten nach dem Einträufeln eine sehr niedrige Plasmakonzentration von Ketorolac (0,011-0,023 & mgr; g / ml).

So legt ein höherer Gehalt an Ketorolac in Kammerwasser und eine sehr geringe Konzentration oder ein völlig nicht nachweisbarer Plasmagehalt nach ophthalmologischer Verabreichung nahe, dass sich die Verwendung von Ketorolac-Trometamol auf dem ophthalmologischen Verabreichungsweg zur Behandlung von Augenerkrankungen in ausreichend geringem systemischem Ausmaß manifestiert Absorption bei Patienten.

Indikationen:

Temporäre Linderung von Pruritus mit saisonaler allergischer Konjunktivitis.

Behandlung von postoperativen Entzündungen bei Patienten mit Kataraktextraktion.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Ketorolac Trometamol, sowie zu den Komponenten, aus denen das Medikament besteht.

Überempfindlichkeit (einschließlich in der Anamnese) zu Acetylsalicylsäure, Derivate der Phenylessigsäure, wie z Diclofenac oder andere NSAIDs, die in der Augenheilkunde verwendet werden, sowie andere systemische NSAIDs.

Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivate und andere NSAIDs aufgrund möglicher Querempfindlichkeit mit Ketorolac.

Die Neigung zu Blutungen und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Blutungszeit verlängern.

Bei Patienten mit ophthalmologischen Komplikationen in der postoperativen Phase, mit Verletzung der Innervation der Hornhaut, Defekte im Hornhautepithel, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenschleimhaut (zB Trockenes Auge), mit begleitender rheumatoider Arthritis sowie mit kleinen Abständen zwischen wiederholten ophthalmologischen Operationen aufgrund des hohen Risikos, unerwünschte Hornhautreaktionen zu entwickeln, die den Sehverlust gefährden können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament wird nicht für die Verwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Kontrollierte Studien zu Ketorolac bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.

Im Zusammenhang mit der bekannten Wirkung von Arzneimitteln, die die Synthese von Prostaglandinen auf die Entwicklung des fetalen Herz-Kreislauf-Systems (Verschluss des Arteriengangs) hemmen, sollte die Verwendung von Ketorolac-Präparaten während der Schwangerschaft vermieden werden.

Bei Bedarf sollte während der Stillzeit das Stillen eingestellt werden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.

Dosierung und Verabreichung:

Vorgesehen für die topische Anwendung in der Augenheilkunde:

Um Juckreiz mit saisonaler allergischer Konjunktivitis vorübergehend zu lindern - 1 Tropfen 4 mal am Tag mit einem 6-Stunden-Intervall.

Um den entzündlichen Prozess des Auges zu verhindern und zu behandeln: lokal, um das betroffene Auge 24 Stunden vor und innerhalb von 2-3 Wochen nach der Operation zur Kataraktentfernung 4 mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden.

Nach der Instillation wird ein leichter Druck in der Projektion des Nasen-Tränen-Kanals oder ein leichter Verschluss des Augenlids empfohlen. Dies verringert die systemische Absorption von in den Bindehautsack injizierten Wirkstoffen, was die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen verringern kann.

Im Falle der Anwendung der Vorbereitung zusammen mit anderen Augentropfen, sollte es in 5 Minuten eingeflößt werden, bevor ein anderes Rauschgift verwendet wird.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Studien festgestellt wurden, wurde nach folgenden Abstufungen bewertet: Sehr häufig (> 10%), oft (> 1% und <10%), selten (> 0,1% und <1%), selten (> 0,01% und <0,1%).

In klinischen Studien des Medikaments Ketadrop® Die folgenden Nebenwirkungen werden aufgedeckt.

Von der Seite des Sehorgans: sehr oft - Augenreizung, Augenschmerzen, kurzes brennendes Gefühl, Fremdkörpergefühl und verschwommenes Sehen; häufig - Stauung Hyperämie, oberflächliche Keratitis, Iritis, Augenschwellung und (oder) Jahrhundert, Augeninfektion; selten - Geschwür der Hornhaut, Hornhautinfiltrat, Epiphore, trockene Augen, Iritis, vorübergehende Unschärfe des Sehens; selten - Hornhautschädigung (Ausdünnung, Erosion, Bruch des Epithels oder Perforation).

Vom ImmunsystemHäufig: Überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen.

Aus dem Atmungssystem: Die Frequenz ist unbekannt - Bronchospasmus, Exazerbation von Asthma bronchiale.

Aus dem Nervensystem: selten - Kopfschmerzen.

Systemische Reaktionen: Häufigkeit unbekannt - erhöhter Blutdruck (BP), verstopfte Nase, erhöhte Herzfrequenz (HR) sowie verlängerte Gerinnungszeit und erhöhte Blutung des operierten Auges bei intraokularer Anwendung von NSAIDs.

Auswirkungen der Hornhaut. Die Verwendung von lokalen Formen von NSAIDs kann zur Entwicklung von Keratitis führen. Bei einigen empfindlichen Patienten kann eine länger andauernde Anwendung von NSAIDs zu einer Zerstörung des Hornhautepithels, zu einer Hornhautverdünnung, zur Entwicklung von Erosionen, zu Geschwüren oder zur Perforation der Hornhaut führen, was das Sehvermögen beeinträchtigen kann. Patienten mit Anzeichen von Hornhautanomalien sollten sofort aufhören, NSAIDs zu verwenden, einschließlich Ketorolacund führen eine gründliche Überwachung des Zustandes der Hornhaut durch.

Postmarketing-Erfahrung mit der Verwendung von NSAIDs zeigt, dass Patienten mit Komplikationen nach Augenoperationen, mit Hornhautdenervation, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, bestimmte Syndrome (zB trockenes Auge-Syndrom), rheumatoider Arthritis oder wiederholte Augenoperationen für kurze Zeit dort Möglicherweise besteht ein erhöhtes Risiko, Hornhautnebenwirkungen zu entwickeln, die eine Gefahr für die Sehkraft darstellen können. Bei diesen Patienten sollte darauf geachtet werden, lokale Formen von NSAIDs zu verwenden.

Postmarketing Erfahrungen mit der Verwendung von NSAIDs zeigt auch, dass die Verwendung von lokalen NSAIDs mehr als 1 Tag vor der Operation oder für mehr als 14 Tage nach der Operation das Risiko des Auftretens und der Schwere der Hornhautnebenwirkungen erhöhen können.

Eine Cross-over-Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäure und andere NSAIDs ist möglich. Daher sollte bei der Anwendung von Ketorolac bei Patienten, bei denen zuvor eine Überempfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln nachgewiesen wurde, Vorsicht walten gelassen werden.

Überdosis:

Meist führt dies nicht zur Entwicklung von Symptomen, die lebenswichtige Organe und Systeme bedrohen.

Bei versehentlichem Verschlucken sollte eine große Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Interaktion:

Ketorolaka Trometamol kann in Kombination mit Antibiotika, β-Adrenoblockern, Carboanhydrasehemmern, Zykloplegika und Mydriatika verwendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Ketadrop® mit anderen Augentropfen ist es notwendig, für mindestens 5 Minuten eine Pause zwischen den Instillationen zu machen.

Verzögerte Heilung. NSAIDs zur topischen Anwendung, einschließlich Ketorolac, kann die Heilung verlangsamen. Örtliche Formen von Corticosteroiden können bekanntermaßen ebenfalls die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Steroiden zur topischen Anwendung kann zu Heilungsproblemen nach der Operation führen.

Spezielle Anweisungen:

Mit einer Neigung zu Blutungen und gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die die Blutungszeit verlängern, kann die Verwendung ophthalmischer Formen von NSAIDs nach ophthalmochirurgischen Eingriffen das Risiko von Blutungen in den Augengeweben, einschließlich der Ansammlung von Blut in der vorderen Augenkammer, erhöhen ( Hyphema).

Patienten mit Zeichen der Zerstörung des Hornhautepithels sollten sofort aufhören, das Medikament einzunehmen und den Zustand der Hornhaut sorgfältig zu überwachen. Patienten mit Komplikationen in der postoperativen Phase mit gestörter Innervation Hornhautdefekte Hornhautepithel, diabetische Schleimhauterkrankungen Augen (z. B. "trockenes Auge" -Syndrom), mit gleichzeitiger rheumatoider Arthritis, sowie in kleinen Abständen zwischen wiederholten ophthalmologischen Operationen, aufgrund des hohen Risikos von unerwünschten Reaktionen der Hornhaut, die den Sehverlust beeinträchtigen können, sollten mit Vorsicht angewendet werden. Die Verwendung von lokalen NSAIDs für 24 Stunden oder mehr vor der Operation an der Hornhaut und mehr als 14 Tage danach kann das Risiko von Komplikationen der Hornhaut und deren Schwere erhöhen.

Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Catadrop Kontaktlinsen zu tragen®, t. Konservierungsmittel BenzalkoniumchloridIn einer Zubereitung enthalten, kann in weichen Kontaktlinsen abgelagert werden und eine nachteilige Wirkung auf das Augengewebe haben. Harte Kontaktlinsen sollten vor dem Einträufeln entfernt und dann nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Bei häufigem oder längerem Gebrauch des Arzneimittels, Benzalkoniumchlorid kann bei Patienten mit dem Syndrom der "trockenen Augen" oder Hornhautpathologie die Entstehung von Punktkeratitis oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen.

Bei Patienten mit kompletter oder unvollständiger Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (einschließlich Anamnese) kann das Arzneimittel die Entwicklung eines Bronchialasthmaanfalls auslösen. Bei der Entwicklung einer allergischen Reaktion sollte das Medikament abgesetzt werden.

Berühren Sie nicht die Spitze der Tropfflasche mit irgendeiner Oberfläche, um eine Verunreinigung des Tropfers und seines Inhalts zu vermeiden.

Die Sicherheit der Anwendung bei Kindern und älteren Menschen ist nicht erwiesen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nach der Anwendung von Augentropfen ist es möglich, die Klarheit der visuellen Wahrnehmung zu verringern, so dass es unmittelbar nach dem Einträufeln nicht empfohlen wird, Aktivitäten zu fahren und zu betreiben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Augentropfen, 0,5%.

Verpackung:

Durch 5 ml des Arzneimittels in die Flaschen-Pipetten aus Polyethylen niedriger Dichte (PPP) versiegelt mit einer Schraubkappe aus Polyethylen hoher Dichte (PEP) mit einem Punkt zum Durchstechen der Pipette.

Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen des Flaschentropfers beträgt 28 Tage.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002422

Datum der Registrierung:07.04.2014 / 22.09.2014

Haltbarkeitsdatum:07.04.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Micro Labs begrenztMicro Labs begrenzt Indien

Hersteller: & nbsp;

MICRO LABS, begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;MICRO LABS LIMITED MICRO LABS LIMITED Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cetadrope® (Ketadrop®)