Renitek - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Natriumbicarbonat 10,0 mg (2,8 mg), Lactosemonohydrat 153,9 mg, Maisstärke 22,0 mg (20,0 mg), vorgelatinierte Stärke 2,2 mg (2,0 mg), Magnesiumstearat 1,1 mg, Eisenoxid rot E172 0,05 mg, Eisenoxid gelb E172 0,13 mg.

Hinweis:

1. Die Massennorm ist in Klammern angegeben - dies ist die Masse nach Verlust durch Verarbeitung, beispielsweise Wasserverlust während des Trocknens und Kohlendioxidfreisetzung.

2. Der Gehalt an Hilfsstoffen kann ± 10% variieren.

Beschreibung:

Tabletten 5 mg: weiße, dreieckige Tabletten, die auf einer Seite eingraviert sind "MSD 712 ", auf der anderen Seite - Risiko.

Tabletten 10 mg: Tabletten rosa Farbe mit Flecken, dreieckige Form, auf einer Seite eingraviert "MSD 713 ", auf der anderen Seite - Risiko.

Tabletten von 20 mg: hellrosafarbene Tabletten mit einem gelblichen Farbton mit Imprägnierungen, dreieckig, auf einer Seite eingraviert "MSD714", auf der anderen Seite - Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitor

ATX: & nbsp;

C.09.A.A.02 Enalapril

Pharmakodynamik:

Die Zubereitung Renitek® (Enalapril) bezieht sich auf Medikamente, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) beeinflussen - ACE-Hemmer. Eine Droge Renitek® wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (primäre arterielle Hypertonie (AH)) angewendet jeder Schweregrad und renovaskuläre Hypertonie sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere mit Diuretika. Auch die Droge Renitek® wird verwendet, um die Entwicklung von Herzinsuffizienz (HF) zu behandeln oder zu verhindern.

Eine Droge Renitek® (Enalapril) ist ein Derivat von zwei Aminosäuren, L-alanin und L-Prolin. Nach oraler Verabreichung Enalapril schnell absorbiert und hydrolysiert in EnalaprilatDas ist sehr spezifisch und langfristig ein ACE-Hemmer, enthält keine Sulfhydrylgruppe.

ACE (Peptidyl-Dipeptidase A) katalysiert die Umwandlung von Angiotensin I in das Druckpeptid Angiotensin II. Nach dem Absaugen Enalapril hydrolysiert zu Enalaprilat, das ACE inhibiert. Die Hemmung von ACE führt zu einer Abnahme der Konzentration von Angiotensin II im Blutplasma, was zu einer Erhöhung der Reninplasmaaktivität führt (aufgrund der Eliminierung von negativer Rückkopplung als Reaktion auf die Freisetzung von Renin) und einer Abnahme der Aldosteronsekretion.

Der ACE ist also identisch mit dem Kinase II-Enzym Enalapril kann auch die Zerstörung von Bradykinin-a-Peptid blockieren, das eine ausgeprägte gefäßerweiternde Wirkung hat. Die Bedeutung dieses Effekts für die therapeutische Wirkung von Enalapril muss geklärt werden.

Trotz der Tatsache, dass der Hauptmechanismus, durch den Enalapril senkt den Blutdruck (BP), Unterdrückung wird berücksichtigt Aktivität RAAS, das eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielt, Enalapril hat eine blutdrucksenkende Wirkung auch bei Patienten mit Hypertonie und mit einer reduzierten Aktivität Renin Blutplasma.

Die Verwendung von Enalapril bei Patienten mit Hypertonie führt zu einer Blutdrucksenkung sowohl in der "stehenden" als auch in der "liegenden" Position ohne eine signifikante Erhöhung der Herzfrequenz (Herzfrequenz).

Symptomatische posturale Hypotonie entwickelt sich selten. Bei einigen Patienten kann eine optimale Blutdrucksenkung mehrere Wochen dauern. Unterbrechung der Enalapril-Therapie verursacht keinen starken Anstieg des Blutdrucks.

Eine effektive Hemmung der ACE-Aktivität entwickelt sich normalerweise 2-4 Stunden nach einer einzelnen Dosis von Enalapril im Inneren. Antihypertensive Wirkung entwickelt sich innerhalb von 1 h wird der maximale Blutdruckabfall 4-6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Die Wirkungsdauer hängt von der Dosis ab. Wenn jedoch die empfohlenen Dosierungen verwendet werden, bleiben die blutdrucksenkende Wirkung und die hämodynamischen Wirkungen für 24 Stunden bestehen.

Hypotensiv Die Therapie mit Enalapril führt zu einer signifikanten Regression der linksventrikulären Hypertrophie und zur Erhaltung ihrer systolischen Funktion.

In klinischen Studien zur Hämodynamik bei Patienten mit essentieller Hypertonie war eine Blutdrucksenkung mit einer Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstandes, einer Erhöhung des Herzzeitvolumens und ohne Veränderungen oder leichte Veränderungen der Herzfrequenz verbunden. Nach der Einnahme von Enalapril kam es zu einem Anstieg des renalen Blutflusses. Gleichzeitig stieg die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) änderte sich nicht, es gab keine Anzeichen von Natriumretention oder Flüssigkeit. Bei Patienten mit anfänglich reduzierter glomerulärer Filtration ist die Rate jedoch gewöhnlich erhöht.

Die langfristige Anwendung von Enalapril bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Niereninsuffizienz kann zu einer Verbesserung der Nierenfunktion führen, was sich in einem Anstieg zeigt GFR.

In kurzen klinischen Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz und mit Diabetes mellitus oder ohne verminderte Albuminurie, Ausscheidung über die Nieren IgG. sowie eine Abnahme des Gesamtproteins im Urin nach Enalapril-Einnahme.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalapril und Thiazid-Diuretika wird eine ausgeprägtere blutdrucksenkende Wirkung beobachtet. Enalapril reduziert oder verhindert die Entwicklung von Hypokaliämie, die durch die Verabreichung von Thiaziden verursacht wird.

Die Behandlung mit Enalapril ist normalerweise nicht mit einer unerwünschten Wirkung auf die Konzentration von Harnsäure im Blutplasma verbunden.

Die Behandlung mit Enalapril wird von einer günstigen Wirkung auf das Verhältnis von Lipoproteinfraktionen im Blutplasma und dem Fehlen eines Einflusses oder günstigen Effekts auf die Gesamtcholesterinkonzentration begleitet.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz auf dem Hintergrund einer Therapie mit Herzglykosiden und Diuretika führte die Verwendung von Enalapril zu einer Abnahme des gesamten peripheren Widerstandes und des Blutdrucks. Die Herzleistung stieg an, während die Herzfrequenz (in der Regel bei Patienten mit Herzinsuffizienz erhöht) abnahm. Der Verkeilungsdruck in den Lungenkapillaren nahm ebenfalls ab. Toleranz für körperliche Aktivität und Schweregrad der Herzinsuffizienz, beurteilt nach den Kriterien der New York Heart Association (NYHA), verbessert. Diese Effekte wurden beobachtet beim Langzeittherapie.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Schwere CH Enalapril verlangsamte das Fortschreiten der Herzdilatation und Herzinsuffizienz, was durch eine Abnahme des enddiastolischen und systolischen Volumens des linken Ventrikels und eine Verbesserung der Ejektionsfraktion bestätigt wurde der linke Ventrikel.

Klinische Beweise haben gezeigt, dass Enalapril reduziert das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien in Patienten mit CH, obwohl die wichtigsten Mechanismen und die klinische Bedeutung dieses Effekts nicht bekannt sind.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Enalapril schnell absorbiert im Magen-Darm-Trakt. Die maximale Konzentration von Enalapril im Blutserum wird innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme erreicht. Der Grad der Absorption von Enalapril bei Einnahme beträgt etwa 60%. Das Essen hat keinen Einfluss auf die Resorption von Enalapril.

Nach dem Absaugen Enalapril schnell hydrolysiert, um einen Wirkstoff zu bilden Metabolit Enalaprilat - ein starker ACE-Hemmer. Die maximale Konzentration von Enalaprilat im Serum wird beobachtet Über 4 Stunden nach Einnahme von Enalapril. Die Dauer der Absorption und Hydrolyse von Enalapril ist für verschiedene empfohlene therapeutische Dosen ähnlich. Bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion wird die Gleichgewichtskonzentration von Enalaprilat im Serum am Tag 4 erreicht der Beginn von Enalapril.

Verteilung

Im therapeutischen Dosisbereich liegt die Bindung von Enalaprilat an Plasmaproteine nicht über 60%.

Stoffwechsel

Es gibt keine Daten zu anderen signifikanten Stoffwechselwegen von Enalapril, außer der Hydrolyse zu Enalaprilat.

Ausscheidung

Enalapril wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten, bestimmt im Urin, sind Enalaprilat, die etwa 40% der Dosis beträgt, und unverändert Enalapril (ungefähr 20%).

Die Enalaprilat-Plasmakonzentrationskurve hat eine lange Endphase, offensichtlich aufgrund ihrer Bindung an den ACE. Die Halbwertszeit von Enalaprilat bei der oralen Verabreichung des Arzneimittels beträgt 11 Stunden.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen Patienten von Beeinträchtigte Nierenfunktion

Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit" (AUC) Enalapril und Enalaprilat erhöht bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40 bis 60 ml / min) nach einmaliger Gabe von Enalapril in einer Dosis von 5 mg einmal täglich der Gleichgewichtswert AUC Enalaprilat war etwa 2-mal höher als bei Patienten mit unveränderter Nierenfunktion. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC nicht mehr als 30 ml / min), der Wert AUC etwa 8-fach erhöht. Die effektive Halbwertszeit der Enalaprilat-Halbwertszeit nach wiederholter Anwendung von Enalapril bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nahm zu und der Beginn des Gleichgewichtszustands der Enalaprilat-Konzentration war verzögert (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung"). Enalaprilat kann mittels eines Hämodialyseverfahrens aus dem gesamten Blutfluss entfernt werden. Die Clearance für die Hämodialyse beträgt 62 ml / min.

Stillzeit

Nach einmaliger Anwendung von Enalapril in einer Dosis von 20 mg bei Patienten im Wochenbett betrug die durchschnittliche maximale Enalapril-Konzentration in der Muttermilch 1,7 μg / l (von 0,54 bis 5,9 μg / l) 4-6 Stunden nach der Einnahme. Die mittlere maximale Enalaprilat-Konzentration betrug 1,7 μg / L (1,2 bis 2,3 μg / L) und wurde zu verschiedenen Zeiten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung beobachtet. Angesichts der Daten über die maximalen Konzentrationen in der Muttermilch, die geschätzte maximale Aufnahme von Enalapril das Kind, das vollständig gestillt wird, beträgt 0,16% der Dosis, berechnet unter Berücksichtigung des Körpergewichts der Mutter.

Bei der Frau, die akzeptiert hat Enalapril Inside in einer Dosis von 10 mg einmal täglich für 1 I Monate, die maximalen Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch waren 2 μg / L 4 Stunden nach der Verabreichung, die maximale Konzentration von Enalaprilat ist 0,75 μg / l etwa 9 Stunden nach der Einnahme. Die durchschnittliche Konzentration in der Muttermilch innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Enalapril betrug 1,44 μg / l und Enalaprilat 0,63 μg / l.

Eine Frau, die nahm Enalapril in einer Dosis von 5 mg einmal und in zwei Frauen, die nahmen Enalapril In einer Dosis von 10 mg einmal lag die Konzentration von Enalaprilat in der Muttermilch 4 Stunden nach der Einnahme unter der Nachweisgrenze (weniger als 0,2 μg / l). Die Konzentration von Enalapril in ihnen wurde nicht bestimmt.

Indikationen:

- Essentielle Hypertonie jeglicher Schwere.

- Renovaskuläre Hypertonie.

- Herzversagen jeglicher Schwere.

Bei Patienten mit klinischen Manifestationen von HF, das Medikament Renitek® auch gezeigt für:

- verbessertes Überleben der Patienten;

- verlangsamen das Fortschreiten der Herzinsuffizienz;

- Rückgang der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten für HF.

- Prävention der Entwicklung von klinisch signifikanter Herzinsuffizienz.

Bei Patienten ohne klinische Symptome der Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion, das Medikament Renitek® angezeigt für:

- die Entwicklung klinischer Manifestationen von Herzversagen verlangsamen;

- Rückgang der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten für HF.

- Prävention der Koronarischämie bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion.

Vorbereitung Renitek "wird gezeigt für:

- Verringerung der Inzidenz von Myokardinfarkt;

Verringerung der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten für instabile Angina.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

- Angioödem in der Anamnese, verbunden mit der Verabreichung von ACE-Hemmern, sowie erblichem oder idiopathischem Angioödem.

- Gleichzeitige Verwendung mit Aliskiren oder Aliskiren enthaltende Präparate bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder eingeschränkte Nierenfunktion (GFR weniger als 60 ml / min / 1,73 m2) (cm. Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen").

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

- Schwangerschaft und Stillen.

- Erbliche Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:Bilaterale Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere; Zustand nach Nierentransplantation; Aorta oder Mitral Stenose; hypertrophisch obstruktive Kardiomyopathie; Herzischämie oder zerebrovaskuläre Erkrankungen; Nierenversagen; Renovaskuläre Hypertonie; Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks; systemische Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie etc.), immunsuppressive Therapie, Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid oder eine Kombination dieser komplizierenden Faktoren; Leberversagen; Diabetes; Hyperkaliämie; bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Ersatzstoffen für Kochsalz und Lithiumpräparaten; bei der Durchführung der Apherese von Low-Density-Lipoproteinen (LDL-Apherese) mit Dextran Sulfat; verstärkte allergische Anamnese oder Angioödem in der Geschichte; Zustand, begleitet von einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich mit Diuretika-Therapie, Einhaltung der Diät mit Einschränkung der Kochsalz, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen); während der Desensibilisierung mit dem Allergen aus dem Hymenopterengift; bei Dialysepatienten mit High-Flux-Membranen (wie z EIN 69 ); bei Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen oder in Vollnarkose; bei Patienten der Negroid-Rasse.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung des Medikaments Renitek® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bei der Diagnose einer Schwangerschaft, das Medikament Renitek⁸ sollte sofort abgesetzt werden, es sei denn, das Medikament gilt als lebenswichtig für die Mutter.

In der veröffentlichten die Ergebnisse eine retrospektive epidemiologische Studie an Neugeborenen, deren Mütter ACE-Hemmer während des ersten Trimesters der Schwangerschaft einnahmen, bemerkt ein erhöhtes Risiko, schwere angeborene Fehlbildungen zu entwickeln, verglichen mit Neugeborenen, deren Mütter während des ersten Trimesters der Schwangerschaft keine ACE-Hemmer einnahmen. Die Anzahl der Geburtsfehler war gering und die Ergebnisse dieser Studie wurden nicht erneut bestätigt.

ACE-Hemmer können bei Schwangeren während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft zu Krankheit oder Tod des Fötus oder Neugeborenen führen. Die Verwendung von ACE-Hemmern in diesen Zeiträumen war von einer negativen Wirkung auf den Fötus und das Neugeborene begleitet, die sich in Form von arterieller Hypotension, Nierenversagen, Hyperkaliämie und / oder Hypoplasie der Schädelknochen bei einem Neugeborenen manifestierte. Frühgeburt, intrauterine Wachstumsretardierung und die Nichtverbreitung des arteriellen (Botallova) Gangs wurden ebenfalls berichtet, es ist jedoch unklar, ob diese Fälle mit der Wirkung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht wurden.

Vielleicht beruht die Entwicklung von Oligohydramnion auf einer Abnahme der Nierenfunktion des Fötus. Diese Komplikation kann zu Gliedmaßenkontraktur, Deformation der Schädelknochen, einschließlich des Gesichtsteils, fetaler Lungenhypoplasie führen. Wenn das Medikament verschrieben wird Renitek® Während der Schwangerschaft sollte der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus informiert werden.

Diese unerwünschten Wirkungen auf Embryo und Fötus scheinen nicht das Ergebnis der intrauterinen Wirkung von ACE-Hemmern während des ersten Trimesters der Schwangerschaft zu sein.

In den seltenen Fällen, in denen die Anwendung eines ACE-Hemmers während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, sollten regelmäßige Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden, um den Fruchtwasserindex zu bestimmen. Im Falle der Entdeckung während einer Ultraschalluntersuchung von Oligohydramnion, ist es notwendig, die Einnahme des Medikaments zu stoppen Renitek®, es sei denn, das Medikament gilt als lebenswichtig für die Mutter. Dennoch sollten sowohl der Patient als auch der Arzt wissen, dass sich das Oligohydramnion mit irreversiblen Schäden am Fötus entwickelt.

Wenn während der Schwangerschaft ACE-Hemmer verwendet werden und die Entwicklung von Oligohydramnion beobachtet wird, kann je nach Schwangerschaftswoche ein Stresstest, ein Stresstest oder ein biophysikalisches Profil des Fetus notwendig sein, um den Funktionszustand des Fötus zu beurteilen .

Neugeborene, deren Mütter die Droge genommen haben Renitek® während der Schwangerschaft, sollte sorgfältig auf den Nachweis von arterieller Hypotension, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden. Bei der Entwicklung von Oligurien sollte besonders auf die Aufrechterhaltung des Blutdrucks und der Nierenperfusion geachtet werden. Enalapril dringt in die Plazentaschranke ein. Es kann teilweise aus dem Blutkreislauf eines Neugeborenen mit Peritonealdialyse entfernt werden. Theoretisch kann es auch durch Austauschbluttransfusion entfernt werden.

Enalapril und Enalaprilat werden in Spuren in die Muttermilch der Mutter ausgeschieden. Im Falle der Notwendigkeit der Anwendung des Präparates während des Stillens soll der Patientin aufhören, von der Brust zu ernähren.

Dosierung und Verabreichung:

Eine Droge Renitek® nehmen innen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Essentielle Hypertonie

Die Anfangsdosis beträgt 10-20 mg, abhängig von der Schwere der Hypertonie und wird 1 Mal pro Tag angewendet. Bei einem leichten Grad an Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg einmal täglich. Bei anderen AH-Werten beträgt die Anfangsdosis 20 mg einmal täglich. Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette 20 mg einmal täglich. Die Dosierung wird individuell für jeden Patienten ausgewählt, aber die maximale Dosis sollte 40 mg pro Tag nicht überschreiten.

Renovaskuläre Hypertonie

Da bei Patienten dieser Gruppe Blutdruck und Nierenfunktion besonders empfindlich auf eine ACE-Hemmung reagieren können, wird die Therapie mit einer niedrigen Anfangsdosis von 5 mg oder weniger begonnen. Dann wird die Dosis entsprechend den Bedürfnissen und dem Zustand des Patienten ausgewählt. In der Regel eine wirksame Dosis von 20 mg des Arzneimittels Renitek® 1 Mal pro Tag mit täglicher Einnahme. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament verwendet wird Renitek® bei Patienten, die kürzlich Diuretika eingenommen hatten (siehe S. unten Begleitbehandlung von AH-Diuretika).

Begleitende Behandlung AG Diuretika

Nach der ersten Dosis Renitek® symptomatische arterielle Hypotonie kann sich entwickeln. Dieser Effekt ist am wahrscheinlichsten bei Patienten, die Diuretika einnehmen. Das Medikament sollte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten eine Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht haben können. Die Zulassung Diuretikov sollte 2-3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem Medikament gestoppt werden Renitek®. Wenn dies nicht möglich ist, dann die Anfangsdosis des Medikaments Renitek® sollte reduziert werden (bis zu 5 mg oder weniger), um die primäre Wirkung des Medikaments auf den Blutdruck zu bestimmen. Ferner sollte die Dosierung unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Bedingungen des Patienten ausgewählt werden.

Dosierung für Nierenversagen

Der Abstand zwischen den Dosen des Medikaments sollte erhöht werden Renitek® und / oder reduzierte Dosis.

Kreatinin-Clearance, ml / min	Anfangsdosis, mg / Tag
<80> 30 ml / min	5-10 mg
<oder = 30> 10 ml / min	2,5 mg
<oder = 10 ml / min	2,5 mg an Dialysetagen **

^*Siehe die Abschnitte "Mit Vorsicht", "Spezielle Anweisungen".

^*^*Enalapril wird einer Dialyse unterzogen. Die Korrektur der Dosis an Tagen, an denen keine Dialyse durchgeführt wird, sollte in Abhängigkeit vom Blutdruckniveau durchgeführt werden.

Herzinsuffizienz / asymptomatische Dysfunktion des linken Ventrikels

Anfangsdosis des Arzneimittels Renitek® bei Patienten mit klinisch schwerer Herzinsuffizienz oder mit asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion beträgt 2,5 mg. In diesem Fall sollte das Medikament unter strenger medizinischer Überwachung verabreicht werden, um die primäre Wirkung des Medikaments auf den Blutdruck zu bestimmen. Eine Droge Renitek® kann verwendet werden, um HF mit schweren klinischen Manifestationen, in der Regel zusammen mit Diuretika und, wenn notwendig, mit Herzglykosiden zu behandeln. In Abwesenheit einer symptomatischen arteriellen Hypotonie (resultierend aus der Behandlung mit dem Medikament Renitek®) oder nach seiner Korrektur sollte die Dosis des Arzneimittels allmählich auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg erhöht werden, die entweder einzeln oder aufgeteilt auf 2 Dosen angewendet wird, abhängig von der Toleranz des Patienten gegenüber dem Arzneimittel. Die Dosis kann innerhalb von 2-4 Wochen oder in kürzeren Zeiträumen ausgewählt werden, wenn noch Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz vorliegen. Dieses therapeutische Regime reduziert effektiv die Mortalitätsraten von Patienten mit klinisch signifikanter Herzinsuffizienz.

Sowohl vor als auch nach Beginn der medikamentösen Behandlung Renitek® sollte regulär Kontrolle des Blutdrucks und der Nierenfunktion (vgl. Abschnitt "Besondere Anweisungen"), wie es über die Entwicklung infolge der Einnahme der Droge der arteriellen Hypotension mit dem nachfolgenden (seltener) Auftreten des akuten Nierenversagens berichtet wurde. Bei Patienten, die Diuretika einnehmen, sollte die Diuretika-Dosis so weit wie möglich reduziert werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird Renitek®. Die Entwicklung der arteriellen Hypotension nach der Einnahme der ersten Dosis des Präparates Renitek® bedeutet nicht, dass sich die arterielle Hypotonie mit einer Langzeitbehandlung wieder entwickelt und nicht auf die Notwendigkeit hinweist, die Einnahme des Medikaments zu beenden. Bei der Behandlung der Droge Renitek® sollte auch den Kaliumgehalt im Blutserum überwachen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Nebenwirkungen:

Im Allgemeinen ist das Medikament Renitek® gut verträglich. In klinischen Studien die Gesamtfrequenz unerwünschte Phänomene bei der Verwendung der Droge Renitek® unter Placebo nicht übertroffen. In den meisten Fällen unerwünschte Phänomene waren mild, vorübergehend und erforderten keine Abschaffung der Therapie. Bei der Verwendung der Droge Renitek® folgende unerwünschte Phänomene (sehr häufig:> oder = 10%, häufig:> oder = 1% und <10%, selten:> oder = 0,1% und <1%, selten:> oder = 0,01% und <0, 1%, sehr selten: <0,01%, die Häufigkeit ist unbekannt: die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer).

Selten: Neutropenie, Abnahme des Hämoglobins, Abnahme des Hämatokrit, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Unterdrückung der Knochenmarksfunktion, Panzytopenie, Lymphadenopathie, Autoimmunkrankheiten.

Störungen des endokrinen Systems

Häufigkeit nicht festgelegt: Syndrom der unzureichenden Sekretion von ADH. Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung Selten: Hypoglykämie (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Verletzungen des Nervensystems und psychische Störungen

Häufig: Kopfschmerzen, Depression.

Selten: Verwirrung, Benommenheit, Schlaflosigkeit, erhöhte Nervosität, Parästhesien, systemische Schwindel.

Selten: ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen.

Störungen seitens des Sehorgans Sehr häufig: verschwommene Sicht.

Verletzungen von Herz und Blutgefäßen Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: deutlicher Blutdruckabfall, in Ohnmacht fallen, Brustschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris, Tachykardie.

Selten: Orthostatische Hypotonie, Palpitationen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall *, möglicherweise sekundär bei schwerer arterieller Hypotonie bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Selten: Raynaud-Syndrom.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Sehr häufig: Husten.

Häufig: Dyspnoe.

Selten: Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Heiserkeit der Stimme, Bronchospasmus / Asthma bronchiale. Selten: Lungeninfiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis / eosinophil

Lungenentzündung.

Störungen aus dem Verdauungssystem

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen.

Selten: Darmverschluss, Pankreatitis, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Anorexie, Magenreizung, Trockenheit der Mundschleimhaut, Magen-und Zwölffingerdarmgeschwür.

Selten: Stomatitis / Aphthengeschwüre, Glossitis.

Sehr selten: intestinales Ödem.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: Leberinsuffizienz, Hepatitis (hepatozellulär oder cholestatisch), Hepatitis (einschließlich Nekrose), Cholestase (einschließlich Gelbsucht).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen / Angioödem:

Angioödem, Schwellung des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmbänder und / oder des Kehlkopfes (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Selten: verstärktes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Alopezie.

Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythrodermie.

Die Entwicklung des Symptomkomplexes, der alle oder einige der folgenden Symptome umfassen kann, wurde berichtet: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie / Myositis, Arthralgie / Arthritis, positiver antinukleärer Antikörpertest, Zunahme Sedimentationsrate von Erythrozyten (ESR), Eosinophilie und Leukozytose. Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit und andere Hautreaktionen können ebenfalls auftreten.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, Proteinurie.

Selten: Oligurie.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Selten: erektile Dysfunktion.

Selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen Sehr häufig: Asthenie.

Häufig: erhöhte Müdigkeit.

Selten: Muskelkrämpfe, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts, Tinnitus, ein Gefühl von Unbehagen, Fieber.

Labor- und instrumentelle Daten

Häufig: Hyperkaliämie, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Selten: erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Hyponatriämie.

Selten: eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, eine Erhöhung der Serum-Bilirubinkonzentration.

* Die Häufigkeit war vergleichbar mit der Häufigkeit, die in klinischen Studien mit Placebo oder einem anderen Vergleichspräparat beobachtet wurde.

Nachfolgend aufgeführten unerwünschte Phänomene wurden während der Beobachtung nach der Registrierung, aber der kausale Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten aufgedeckt Renitek® nicht festgestellt: Harnwegsinfektion, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Herzstillstand, Vorhofflimmern, Herpes zoster, Melena, Ataxie, Lungenarterie Thromboembolie und Lungeninfarkt, hämolytische Anämie, einschließlich Hämolyse Fälle bei Patienten mit Mangel an Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase.

Überdosis:

Informationen zur Überdosierung sind begrenzt. Die charakteristischsten Symptome einer Überdosierung sind eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, beginnend etwa 6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels mit gleichzeitiger RAAS-Blockade und Stupor. Konzentrationen von Enalaprilat im Serum, die in den 100- und 200-fachen Konzentrationen, die bei der Verwendung von therapeutischen Dosen beobachtet wurden, überschritten wurden, erschienen nach der Aufnahme von 300 bzw. 440 mg Enalapril.

Empfohlene Überdosis Behandlung: intravenöse Infusion von 0,9% Natriumchloridlösung.Wenn das Medikament vor kurzem eingenommen wurde, Provokation von Erbrechen. Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Körperkreislauf entfernt werden (siehe Abb. Abschnitt "Besondere Anweisungen, Patienten unter Hämodialyse ").

Interaktion:

Andere Antihypertensiva

Der additive Effekt kann bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden Renitek® und andere antihypertensive Therapie.

Bei der Verwendung der Droge Renitek® gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere mit Diuretika, kann eine Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung beobachtet werden.

Gleichzeitige Verwendung der Droge Renitek® mit Beta-Adrenoblockern, Methyldopa oder Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen erhöhte die Schwere der blutdrucksenkenden Wirkung.

Gleichzeitige Verwendung der Droge Renitek® von Alpha-, Betablocker und Ganglionblocker sollten vorsichtig durchgeführt werden medizinisch Steuerung. Gleichzeitige Verwendung der Droge Renitek® mit Nitroglycerin, anderen Nitrotherapeutika oder anderen Vasodilatatoren erhöht die antihypertensive Wirkung. Kalium des Blutserums

In klinischen Studien lag der Serumkaliumgehalt normalerweise innerhalb der normalen Grenzen. Bei Patienten mit Hypertonie, die das Medikament einnehmen Renitek® in Monotherapie für mehr als 48 Wochen gab es einen Anstieg des Serumkaliums durchschnittlich auf 0,2 mmol / l.

Bei gleichzeitiger Einnahme des Medikaments Renitek® mit Diuretika, die den Verlust von Kaliumionen verursachen (Thiazide oder "Schleifen" -Diuretika), Die Hypokaliämie, die durch die Wirkung von Diuretika verursacht wird, wird normalerweise durch die Wirkung von Enalapril geschwächt. Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Nierenversagen, Diabetes mellitus, gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid) sowie kaliumhaltige Ergänzungsmittel und Salze. Die Verwendung von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann zu einem signifikanten Anstieg des Kaliumspiegels im Serum führen. Wenn Sie gleichzeitig die oben genannten kaliumhaltigen oder kaliumerzeugenden Medikamente einnehmen müssen, sollten Sie vorsichtig sein und regelmäßig den Kaliumgehalt im Blutserum überwachen.

Hypoglykämische Mittel

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von ACE-Hemmern und hypoglykämischen Wirkstoffen (Insulin, hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung) die hypoglykämische Wirkung der letzteren mit dem Risiko einer Hypoglykämie verstärken kann. Dieses Phänomen wurde in der Regel am häufigsten während der ersten Wochen der kombinierten Therapie beobachtet, sowie bei Patienten mit Beeinträchtigte Nierenfunktion. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die hypoglykämische Mittel zur Einnahme oder Insulin einnehmen, sollte die Blutglukosekonzentration regelmäßig überwacht werden, insbesondere während des ersten Monats der gleichzeitigen Anwendung mit ACE-Hemmern.

Lithiumpräparate

Wie andere Medikamente, die die Ausscheidung von Natrium beeinflussen, können ACE-Hemmer die Ausscheidung von Lithium durch die Nieren verringern, wenn also gleichzeitig Lithiummedikamente und ACE-Hemmer verwendet werden, regelmäßig Überwachen Sie die Konzentration von Lithium im Blutserum.

Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Vollnarkose / Betäubungsmittel

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Neuroleptika mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Ethanol

Ethanol verstärkt die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Beta-Blocker

Enalapril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (als Thrombozytenaggregationshemmer), Thrombolytika und Betablockern angewendet werden.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

NSAIDs, einschließlich selektiver Inhibitoren von Cyclooxygenase-2 (COX-2), können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln reduzieren. Infolgedessen kann die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA II) oder ACE-Hemmern geschwächt werden, wenn sie gleichzeitig mit NSAIDs, einschließlich selektiven COX-2-Inhibitoren, verwendet werden.

Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei älteren Patienten oder Patienten mit Dehydration, einschließlich Diuretika), die eine NSAID-Therapie erhalten, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, kann die gleichzeitige Anwendung von ARA II oder ACE-Hemmern einschließlich der Entwicklung von akutem Nierenversagen. Diese Wirkungen sind in der Regel reversibel, daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht durchgeführt werden.

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Eine Doppelblockade von RAAS unter Verwendung von ARA II, ACE-Hemmern oder Aliskiren (Renininhibitor) ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für arterielle Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen) verbunden. Erfordert eine regelmäßige Überwachung von Blutdruck, Nierenfunktion und Blutelektrolyten bei Patienten, die gleichzeitig das Medikament einnehmen Renitek® und andere Drogen, die RAAS beeinflussen. Eine Droge Renitek® Es sollte nicht gleichzeitig mit Aliskiren oder aliskirensoderzhaschimi Drogen bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR von weniger als 60 ml / min / 1,73 m2) angewendet werden.

Zubereitungen aus Gold

Symptom (Nitratopodobnye-Reaktion), die das "Rauschen" von Blut auf die Haut, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie umfasst, wurde in seltenen Fällen beobachtet, während Goldpräparate für die parenterale Verabreichung (Natrium Aurotomie Malat) und ACE-Hemmer. einschließlich Enalapril.

Andere Arzneimittel

Es gab keine klinisch signifikante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen dem Arzneimittel Renitek® und die folgenden Medikamente: Hydrochlorothiazid, Furosemid, Digoxin, Timolol, Methyldopa, Warfarin, Indomethacin, Sulindac und Cimetidin. Bei gleichzeitiger Einnahme des Medikaments Renitek® und Propranolol reduzierte die Enalaprilat-Konzentration im Serum, aber dieser Effekt ist klinisch nicht signifikant.

Spezielle Anweisungen:

Symptomatische arterielle Hypotonie

Eine symptomatische arterielle Hypotonie wird selten bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie beobachtet. Bei Patienten mit Hypertonie, die das Medikament einnehmen Renitek®Die arterielle Hypotonie entwickelt sich häufiger auf dem Hintergrund der Dehydratation, was zum Beispiel als Ergebnis einer diuretischen Therapie, einer Einschränkung des Konsums, resultiert Kochen Salze bei Dialysepatienten und bei Patienten mit Durchfall oder Erbrechen. Abschnitte "Nebenwirkung"; "Wechselwirkung mit anderen Drogen"). Eine symptomatische arterielle Hypotonie wurde auch bei Patienten mit HF mit oder ohne Niereninsuffizienz beobachtet. Arterielle Hypotonie entwickelt sich häufiger bei Patienten mit einem schwereren HF-Grad mit Hyponatriämie oder eingeschränkter Nierenfunktion, die höhere Dosen von "Loop" Diuretika haben. Bei diesen Patienten medikamentöse Behandlung Renitek® sollte unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden, die besonders vorsichtig sein sollte, wenn die Dosis des Medikaments geändert wird Renitek® und / oder Diuretikum. In ähnlicher Weise sollten Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung überwacht werden, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung zu Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

Mit der Entwicklung von arterieller Hypotonie sollte der Patient gelegt werden und, falls notwendig, eine 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid eingeben. Transiente arterielle Hypotonie bei Einnahme des Arzneimittels Renitek® ist keine Kontraindikation zu weiter Anwendung und eine Erhöhung der Medikamentendosis, die nach Wiederauffüllung des Flüssigkeitsvolumens und Normalisierung des Blutdrucks fortgesetzt werden kann.

Bei einigen Patienten mit HF und mit normalem oder reduziertem BP ist das Medikament Renitek® kann zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung führen. Diese Reaktion auf die Einnahme des Medikaments wird erwartet und ist keine Grundlage für die Einstellung der Behandlung. In den Fällen, in denen die arterielle Hypotonie einen stabilen Charakter annimmt, sollte die Dosis mit einem Diuretikum und / oder einem Arzneimittel reduziert und / oder abgesetzt werden Renitek®.

Aorta oder Mitralstenose / hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

Wie alle Medikamente, vasodilatierend wirken, sollten ACE-Hemmer bei Patienten mit Obstruktion des Abflussweges vom linken Ventrikel mit Vorsicht angewendet werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei einigen Patienten kann eine arterielle Hypotonie, die sich nach Beginn der Behandlung mit ACE-Hemmern entwickelt, zu einer Hypertonie führen des Weiteren Beeinträchtigte Nierenfunktion. In einigen Fällen wurde über die Entwicklung von akutem Nierenversagen, normalerweise reversibel, berichtet.

Patienten mit Niereninsuffizienz müssen möglicherweise die Dosis und / oder die Häufigkeit der Einnahme des Arzneimittels reduzieren (siehe p. Siehe Abschnitt "Dosierung und Verabreichung". Bei einigen Patienten mit bilateraler Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere kam es zu einer Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blut und Kreatinin im Serum. Die Veränderungen waren in der Regel reversibel, und die Indikatoren kehrten zu ihren Anfangswerte nach Beendigung der Behandlung. Dieses Muster der Veränderungen ist am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Bei einigen Patienten, die vor der Behandlung keine Nierenerkrankung zeigten, handelte es sich um das Medikament Renitek® in Kombination mit Diuretika verursachte eine gewöhnlich geringe und vorübergehende Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blut und Kreatinin im Blutserum. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion und / oder Aufhebung des Diuretikums und / oder Renitek® erforderlich sein.

Nierentransplantation

Es gibt keine Erfahrung der Verwendung bei Patienten nach Nierentransplantation, also Behandlung mit dem Medikament Renitek® Es wird nicht bei Patienten nach Nierentransplantation empfohlen. Leberversagen

Die Verwendung von ACE-Hemmern war selten mit der Entwicklung eines Syndroms verbunden, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt und zu fulminanter Lebernekrose fortschreitet, manchmal mit tödlichem Ausgang. Der Mechanismus dieses Syndroms wurde nicht untersucht. Wenn Ikterus oder eine signifikante Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen vor dem Hintergrund der Verwendung von ACE-Hemmern unter Einnahme des Medikaments abgebrochen werden sollte und geeignete unterstützende Therapie ernennen, sollte der Patient unter angemessener Aufsicht sein.

Neutropenie / Agranulozytose

Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten unter ACE-Hemmern beobachtet. Neutropenie tritt selten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere komplizierende Faktoren auf. Enalapril sollte bei Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie etc.) unter immunsuppressiver Therapie mit äußerster Vorsicht angewendet werden, Allopurinol oder Procainamidoder eine Kombination dieser komplizierenden Faktoren, insbesondere wenn bereits Beeinträchtigungen der Nierenfunktion vorhanden sind. Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infektionskrankheiten, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen. Wenn solche Patienten verwendet werden EnalaprilEs wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen regelmäßig zu überwachen und zu überwachen Lymphozyten im Blut und Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, irgendwelche Anzeichen für eine ansteckende Krankheit zu melden.

Überempfindlichkeitsreaktionen / Angioödem

Mit der Verwendung von ACE-Hemmern, einschließlich der Droge Renitek®Es wurden seltene Fälle von angioneurotischen Ödemen des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der Zunge, der Stimmlippen und / oder des Kehlkopfes beobachtet, die während verschiedener Behandlungszeiträume auftraten. In sehr seltenen Fällen wurde über die Entwicklung eines intestinalen Ödems berichtet. In solchen Fällen, stoppen Sie die Einnahme sofort Renitek® und sorgfältig überwachen den Zustand des Patienten, um klinische Symptome zu überwachen und zu korrigieren. Auch in Fällen, in denen nur eine Schwellung der Zunge ohne Entwicklung eines Atemnotsyndroms auftritt, müssen die Patienten möglicherweise eine langfristige Nachuntersuchung durchführen, da die Therapie mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreicht.

Sehr selten wurde über ein tödliches Ergebnis infolge eines Angioödems berichtet, das mit einem Larynxödem oder Ödem der Zunge einhergeht. Ödem der Zunge, vokal Falten oder Larynx kann zu einer Obstruktion der Atemwege führen, insbesondere bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen an den Atmungsorganen unterziehen. In Fällen, in denen Ödeme im Bereich der Zunge, der Stimmbänder oder des Kehlkopfes lokalisiert sind und eine Obstruktion der Atemwege verursachen können, sollte eine sofortige Behandlung verordnet werden, einschließlich der subkutanen Verabreichung von 0,1% Epinephrin (Epinephrin) -Lösung (0,3-0,5 ml). und / oder Luftwegdurchlässigkeit bereitstellen.

Bei Patienten der Negroid-Rasse, die ACE-Hemmer einnehmen. Angioödeme wurden häufiger beobachtet als bei Patienten anderer Rassen.

Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit der Verabreichung von ACE-Hemmern in Zusammenhang stehen, können aufgrund der Behandlung mit ACE-Hemmern ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Angioödems haben (vgl. Abschnitt "Kontraindikationen").

Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung mit einem Allergen aus Hymenopterengift

In seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ACE-Hemmern während der Desensibilisierung mit einem Allergen aus Hymenopterengift lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Unerwünscht Reaktionen können vermieden werden, wenn vor dem Beginn der Desensibilisierung die Einnahme eines ACE-Hemmers vorübergehend eingestellt wird.

Anaphylaktoide Reaktionen während der LDL-Apherese

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während der LDL-Apherese mit Dextran Sulfat wurde selten lebensbedrohlich beobachtet anaphylaktoide Reaktionen. Die Entwicklung dieser Reaktionen kann vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vor Beginn jeder LDL-Apherese-Prozedur vorübergehend abgesetzt wird.

Patienten unter Hämodialyse

Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Dialysepatienten beobachtet, die High-Flux-Membranen (wie z.B. EIN 69 ") und gleichzeitig die Therapie mit ACE-Hemmern erhalten. Bei diesen Patienten ist es notwendig, Dialysemembranen eines anderen Typs oder Antihypertensiva anderer Klassen zu verwenden.

Husten

Es gab Fälle von Husten auf dem Hintergrund der Therapie mit ACE-Hemmern. In der Regel ist Husten unproduktiv, dauerhaft und hört nach Abschaffung der Therapie auf. Husten im Zusammenhang mit der Verwendung von ACE-Hemmern. sollte in der Differentialdiagnose von Husten berücksichtigt werden.

Chirurgische Eingriffe / Vollnarkose

Bei größeren chirurgischen Eingriffen oder Vollnarkosen unter Verwendung von verursachenden Wirkstoffen blutdrucksenkend Bewirken, Enalaprilat blockiert die Bildung von Angiotensin II, verursacht durch kompensatorische Freisetzung von Renin. Wenn dies zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung führt, die durch einen solchen Mechanismus erklärt wird, kann es durch Erhöhung des zirkulierenden Blutvolumens korrigiert werden.

Hyperkaliämie (cm. Abschnitt "Interaktion mit anderen Drogen") Das Risiko einer Hyperkaliämie wird bei Nierenversagen, Diabetes sowie bei gleichzeitiger Anwendung kaliumsparender Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparaten oder Kaliumsalzen beobachtet.

Die Verwendung von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann zu einem signifikanten Anstieg des Kaliumspiegels im Serum führen. Hyperkaliämie kann zu schweren, manchmal tödlichen Arrhythmien führen.

Wenn es notwendig ist, das Medikament gleichzeitig anzuwenden Renitek® und den oben aufgeführten Arzneimitteln sollte Vorsicht geboten sein und die Serumspiegel von Kalium regelmäßig überwacht werden.

Hypoglykämie

Patienten mit Diabetes mellitus, die vor Einnahme der ACE-Hemmer hypoglykämische Mittel zur Einnahme oder Insulin einnehmen, sollten über die Notwendigkeit informiert werden regulär Kontrolle der Glukosekonzentration beim Blut (Hypoglykämie), insbesondere während des ersten Monats der gleichzeitigen Anwendung der Daten Medikamente (cm. Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen").

Lithiumpräparate

Es wird die gleichzeitige Anwendung der Präparate Lithium und enalapril nicht empfohlen (siehe die Abteilung "die Wechselwirkung mit anderen Präparaten").

Doppelblockade Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

Bei anfälligen Patienten wurde über die Entwicklung von arterieller Hypotonie, Ohnmacht, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen) berichtet, insbesondere wenn eine Kombinationstherapie mit RAAS-haltigen Arzneimitteln angewendet wird (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). . Es wird nicht empfohlen, eine Doppelblockade von RAAS durch die kombinierte Verwendung von ACE-Hemmern mit ARA II oder Aliskiren durchzuführen. Kontraindiziert gleichzeitige Verwendung des Medikaments Renitek '¹ mit Aliskiren oder Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR unter 60 ml / min / 1,73 m)²) (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Anwendung bei älteren Patienten

Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enalapril waren bei älteren und jüngeren Patienten mit AG.

Rennen

Wie bei anderen ACE-Hemmern, Enalaprilverringert offenbar bei Patienten der negroiden Rasse den Blutdruck weniger effektiv als bei Patienten anderer Rassen, was durch die höhere Prävalenz von Zuständen mit geringer Reninaktivität von Blutplasma in der Population von Patienten negroider Rasse mit Hypertonie erklärt werden kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wirkung des Medikaments Renitek® über die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht untersucht. Jedoch einige unerwünschte Phänomene (zum Beispiel, Schwindel), die bei der Einnahme des Medikaments beobachtet wurden Renitek®, kann die Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten (siehe. Abschnitt "Nebenwirkung").

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 5 mg, 10 mg oder 20 mg

Verpackung:

Tabletten 5 mg, 10 mg oder 20 mg: 7 Tabletten pro Aluminiumblister. Für 1, 2 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Tabletten 10 mg oder 20 mg: 100 Tabletten pro Flasche dunkles Glas. Für die erste Flasche, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre und 6 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N014039 / 01

Datum der Registrierung:15.04.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Sharp und Doum B.V.Merck Sharp und Doum B.V. Niederlande

Hersteller: & nbsp;

MERCK SHARP & DOHME, Ltd. Großbritannien

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Renitek® (Renitec®)