Enap - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Natriumhydrogencarbonat 2,60 mg, Lactosemonohydrat 129,80 mg, Maisstärke 22,40 mg, Giprolose 2,50 mg, Talkum 6,00 mg, Magnesiumstearat 1,70 mg

1 Tablette von 10 mg enthält:

Aktive Substanz:

Enalaprilmaleat 10,00 mg

Hilfsstoffe: Natriumbicarbonat 5,10 mg, lActoses-Monohydrat 124,60 mg, Maisstärke 21,40 mg, Talkum 6,00 mg, Magnesiumstearat 1,70 mg, Eisen (III) -oxidrot (E172) 1,20 mg

1 Tablette von 20 mg enthält:

Aktive Substanz:

Enalaprilmaleat 20.00 mg

Hilfsstoffe: Natriumbicarbonat 10,20 mg, Lactosemonohydrat 117,80 mg, Stärke Mais 13,90 mg, Talk 6,00 mg, Magnesiumstearat 1,70 mg, Eisenoxid-Rotoxid (E172) 0,10 mg, Farbstoff Eisenoxid gelb (E172) 0,30 mg

Beschreibung:

Tabletten 2,5 mg. Tabletten sind weiß oder fast weiß, rund, bikonvex, mit einer Abschrägung.

Tabletten 5 mg. Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe, flach-zylindrisch, mit einem Risiko und einer Facette.

Tabletten 10 mg. Tabletten der rot-braunen Farbe, flach-zylindrisch, mit einem Risiko und Fase

Tabletten von 20 mg. Tabletten von hellorange Farbe, flach-zylindrisch, mit einem Risiko und einer Facette. Auf der Oberfläche und in der Masse der Tablette sind weiße und braun-kastanienbraune Imprägnierungen erlaubt

Pharmakotherapeutische Gruppe:ACE-Hemmer

ATX: & nbsp;

C.09.A.A.02 Enalapril

Pharmakodynamik:

Enalapril ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, dessen Wirkungsmechanismus mit einer Hemmung der Aktivität des Angiotensin-Converting-Enzyms einhergeht, was zu einer Verringerung der Bildung von Angiotensin II führt.

Enalapril ist ein Derivat von zwei Aminosäuren: L-Alanin und L-Prolin. Nach dem Absaugen Enalaprilwird oral zu Enalaprilat hydrolysiert, das ACE inhibiert.Der Wirkungsmechanismus ist mit einer Abnahme der Angiotensin-II-Angiotensin II-Bildung, einer Abnahme des Blutplasmas, die zu einem Anstieg der Renin-Plasmaaktivität führt (durch Eliminierung der negativen Rückkopplungsreaktion auf Veränderungen der Reninproduktion) und einer Abnahme assoziiert in Aldosteronsekretion. Weil das ACE identisch mit der Kinasekinase II ist, Enalapril es kann auch die Zerstörung von Bradykinin blockieren, einem Peptid, das eine starke vasopressorische Wirkung hat. Die Bedeutung dieses Effekts für den Wirkungsmechanismus von Enalapril ist nicht vollständig geklärt. Antihypertensive Die Wirkung von Enalapril ist vor allem mit der Unterdrückung der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) verbunden, das eine wichtige Rolle bei der Regulation des Blutdrucks (BP) spielt. Trotz dieses, Enalapril rendert blutdrucksenkend Aktion auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie und niedriger Renin-Konzentration.

Vor dem Hintergrund von Enalapril reduziert Blutdruck, unabhängig von der Position des Körpers (wie in der "liegenden" Position und der "Stehen") ohne eine signifikante Erhöhung der Herzfrequenz (HR). Symptomatische orthostatische Hypotonie entwickelt sich selten. Bei einigen Patienten kann das Erreichen einer optimalen Blutdrucksenkung mehrere Wochen dauern. Eine scharfe Abschaffung von Enalapril wurde nicht von einem Anstieg des Blutdrucks begleitet.

Wirksame Hemmung der ACE-Aktivität tritt in der Regel 2-4 Stunden nach einer einzigen Einnahme von Enalapril im Inneren. Zeitpunkt der Annäherung blutdrucksenkend Aktionen in der Regel bei Einnahme - 1 Stunde, erreicht ein Maximum - nach 4-6 Stunden. Die Wirkungsdauer hängt von der Dosis ab. Bei Anwendung der empfohlenen Dosierung blutdrucksenkend Die Wirkung und die hämodynamischen Effekte bleiben mindestens 24 Stunden erhalten.

Bei Patienten mit essentieller Hypertonie ändert sich die Blutdrucksenkung, begleitet von einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes und einer Erhöhung des Herzzeitvolumens, bei dieser Herzfrequenz nicht oder nur unwesentlich. Erhöhter renaler Blutfluss, aber die Geschwindigkeit der glomerulären Filtration ändert sich nicht. Bei Patienten mit anfänglich niedriger glomerulärer Filtrationsrate stieg ihr Spiegel normalerweise jedoch an.

Bei Patienten mit diabetischer / nichtdiabetischer Nephropathie nahmen Albuminurie / Proteinurie und renale Ausscheidung von IgG mit Enanapril ab.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mit Herzglykosiden und Diuretika geht die Anwendung von Enalapril einher mit einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes und des Gesamtblutdrucks, einer Erhöhung des Herzzeitvolumens und einer Abnahme der Herzfrequenz (in der Regel bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Herzfrequenz ist erhöht). In ähnlicher Weise nimmt der Druck des Verkeilens der Lungenkapillaren ab. Bei längerem Gebrauch Enalapril Erhöht die Belastungstoleranz und reduziert die Schwere der Herzinsuffizienz nach NYHA-Kriterien. Enalapril bei Patienten mit leichtem und mittlerem Grad der Herzinsuffizienz verlangsamt seine Progression, sowie verlangsamt die Entwicklung der Dilatation der linken Herzkammer.

Mit linksventrikulärer Dysfunktion Enalapril reduziert das Risiko der Entwicklung von großen ischämischen Folgen (einschließlich der Inzidenz von Myokardinfarkt und die Zahl der Krankenhausaufenthalte für instabile Angina pectoris.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Enalapril schnell absorbiert, ist der Grad der Absorption von Enalapril etwa 60%. Die maximale Konzentration (Cmax) von Enalapril im Serum wird 1 Stunde nach der Einnahme beobachtet. Das Essen beeinflusst die Absorption nicht.

Enalapril wird schnell und aktiv zu Enalaprilat, einem starken ACE-Hemmer, hydrolysiert. Die Enalaprilat-Stase wird 3-4 Stunden nach der Einnahme beobachtet. Die Halbwertszeit von Enalapril (T1 / 2) bei wiederholter Anwendung beträgt 11 Stunden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden die Gleichgewichtskonzentrationen von Enalaprilat im Blutplasma am 4. Therapietag erreicht.

Verteilung

Die Verbindung mit den Proteinen des Blutplasmas Enalaprilata im therapeutischen Dosisbereich beträgt 60%.

Biotransformation (Stoffwechsel)

Neben der Umwandlung in Enalaprilat Enalapril unterliegt keiner signifikanten Biotransformation.

Ausscheidung

Enalaprilat wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Im Urin, Enalaprilat (etwa 40% der Dosis) und unverändert Enalapril (ungefähr 20 %).

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) 36-60 ml / min (0,6-1 ml / s)) nach Enalapril-Gabe in einer Dosis von 5 mg einmal täglich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Enalaprilat ist etwa 2 mal größer als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei schwerer Niereninsuffizienz (CK <30 ml / min): Die AUC stieg um etwa das Achtfache an. Tx Enalaprilata nach wiederholter Anwendung bei schwerer Niereninsuffizienz verlängert, und die Zeit bis zum Erreichen des Gleichgewichtszustandes ist verzögert. Enalaprilat Wird während der Hämodialyse entfernt, beträgt die Ausscheidungsrate 1,03 ml / s (62 ml / min).

Indikationen:

Wesentlich Hypertonie.

Chronische Herzinsuffizienz (als Teil einer Kombinationstherapie).

- Prävention der Entwicklung einer klinisch signifikanten Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (im Rahmen einer Kombinationstherapie).

- Prävention der Koronarischämie bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion, um:

- Verringerung der Inzidenz von Myokardinfarkt;

- Verringerung der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen instabiler Angina

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Enalapril, andere Komponenten des Arzneimittels oder andere undACE-Hemmer, Angioödem Ödeme in Verbindung mit früherer Anwendung von ACE - Hemmern, hereditärem Angioödem Quincke oder idiopathischem Angioödem, gleichzeitige Anwendung mit Aliskirenom bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (CC <60 ml / min), Schwangerschaft, Stillzeit, Porphyrie, Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt), Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom, t. Die Zusammensetzung von Enap ® ist Laktose.

Vorsichtig:

bilaterale Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere; primärer Hyperaldosteronismus, Hyperkaliämie, Zustand nach Nierentransplantation; Aortenstenose und / oder Mitralstenose (mit Verletzung der Hämodynamik), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP), Zustände mit reduziertem zirkulierendem Blutvolumen (einschließlich Durchfall, Erbrechen), systemische Bindegewebserkrankungen (Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, etc.) ), ischämische Herzkrankheit (IHD), Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese, zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Insuffizienz zerebrale Zirkulation, etc.), Diabetes mellitus, Nierenversagen (Proteinurie - mehr als 1 g / Tag), Leberversagen, nachfolgende Patienten eine Diät mit Einschränkung der Kochsalz oder Hämodialyse, eine Jemen-Anwendung mit Immunsuppressiva und Diuretika, Alter über 65 Jahre

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung in der Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern einschließlich Enap im ersten Trimester der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Die Anwendung von ACE-Hemmern einschließlich Enap im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Epidemiologische Daten zum Risiko einer teratogenen Wirkung von ACE-Hemmern während der Schwangerschaft bieten keine Möglichkeit, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen. Dennoch kann man die Wahrscheinlichkeit eines Risikos für ihre Entwicklung nicht ausschließen. Wenn ACE-Hemmer eingesetzt werden müssen, muss der Patient in die Therapie mit einem anderen, zugelassenen blutdrucksenkenden Medikament mit nachgewiesenem Sicherheitsprofil für Schwangere versetzt werden.

Bei der Bestätigung der Schwangerschaft sollte Enap® so schnell wie möglich abgesetzt werden.

Anwendung im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft kann fetotoxische Effekte (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der fossilen Schädelknochen) und neonatale toxische Wirkungen (Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie) verursachen.

Wenn der ACE-Hemmer im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft eingenommen wurde, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nieren und Knochen des fetalen Schädels empfohlen.

In den seltenen Fällen, in denen die Anwendung eines ACE-Hemmers während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, sollte zur Beurteilung des Fruchtwasserindex ein periodischer Ultraschall (Ultraschall) durchgeführt werden. Im Falle des Nachweises während eines Ultraschalls von Oligohydramnion, ist es notwendig, die Einnahme des Medikaments zu stoppen. Patienten und der Arzt sollten sich darüber im Klaren sein, dass sich das Oligohydramnion mit irreversiblen Schäden am Fötus entwickelt. Wenn während der Schwangerschaft ACE-Hemmer eingesetzt werden und die Entwicklung von Oligohydramnion beobachtet wird, kann je nach Schwangerschaftswoche ein Stresstest erforderlich sein. ein Stresstest oder ein biophysikalisches Profil des Fetus, um den Funktionszustand des Fötus zu beurteilen.

Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer während der Schwangerschaft einnahmen, sollten überwacht werden, da das Risiko einer arteriellen Hypotonie besteht. Enalapril, das die Plazenta durchdringt, kann durch Peritonealdialyse teilweise aus dem Blutstrom eines Neugeborenen entfernt werden, theoretisch kann es durch Austauschbluttransfusion entfernt werden.

Anwendung in der Zeit des Stillens

Enalapril und Enalaprilat in der Muttermilch in Spurenkonzentrationen bestimmt werden, sollte Enap® daher benötigt werden, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Zeit der Einnahme, ist es wünschenswert, zur gleichen Tageszeit, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit gequetscht.

Arterieller Hypertonie

Die Anfangsdosis beträgt 5 bis 20 mg einmal täglich, abhängig von der Schwere der arteriellen Hypertonie und dem Zustand des Patienten. Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5-10 mg / Tag.

Haben Patienten mit einer ausgeprägten Aktivierung von RAAS (z. B. mit renaler vaskulärer Hypertonie, Salzverlust und / oder Dehydratation, Dekompensation von Herzinsuffizienz oder schwerer Hypertonie), kann zu Beginn der Behandlung eine übermäßige Abnahme des Blutdrucks auftreten. In solchen Situationen ist es empfehlenswert, die Therapie mit der niedrigen Anfangsdosis - 5 mg / Tag oder weniger unter der Aufsicht des Arztes zu beginnen.

Vorherige Therapie mit hohen Dosen von Diuretika kann zu Beginn der Therapie mit Enap® zu Dehydratation und erhöhtem Risiko für arterielle Hypotension führen; Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg / Tag. Die Behandlung mit Diuretika sollte 2-3 Tage vor der Anwendung von Enap® abgebrochen werden. Bei der Überwachung von Nierenfunktion und Kalium im Blutserum sollte auf Enap® geachtet werden.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis 20 mg einmal täglich.

Die Dosierung wird individuell ausgewählt, bei Bedarf kann bis zu einer maximalen Tagesdosis von 40 mg erhöht werden.

Chronische Herzinsuffizienz und linksventrikuläre Dysfunktion

Die Anfangsdosis von Enap® beträgt 2,5 mg einmal täglich; die Behandlung in diesem Fall muss man unter der strengen Beobachtung des Arztes beginnen.

Das Medikament Enap ® zur Behandlung von Herzinsuffizienz kann gegebenenfalls gleichzeitig mit Diuretika und / oder Beta-Adrenoblockern eingesetzt werden - mit Herzglykosiden.In Abwesenheit einer symptomatischen arteriellen Hypotonie zu Beginn der Therapie oder nach ihrer Korrektur sollte die Dosis schrittweise (um 2,5-5 mg alle 3-4 Tage) auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg / Tag erhöht werden, die ebenfalls verschrieben wird einmal oder in zwei Teildosen, abhängig von der Verträglichkeit des Medikaments. Die Dosis wird innerhalb von 2-4 Wochen ausgewählt. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg in 2 Teildosen.

Eine Woche	Dosis, mg / Tag
1. Woche	1-3 Tag: 2,5 mg / Tag * in einer Dosis 4-7 Tage: 5 mg / Tag in zwei Dosen
2. Woche	10 mg in einer oder zwei Dosen
3. und 4. Woche	20 mg in einer oder zwei Dosen

* Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die Diuretika einnehmen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Angesichts des Risikos, eine arterielle Hypotonie zu entwickeln und Niereninsuffizienz ist sehr viel seltener, sollten Sie den Blutdruck und die Nierenfunktion vor und nach der Enap®-Anwendung sorgfältig überwachen. Bei Patienten, die Diuretika einnehmen, sollte die Dosis von Diuretika möglichst hoch sein reduziert vor dem Start von Enap®. Die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie nach Einnahme der ersten Dosis bedeutet nicht, dass die arterielle Hypotonie bei längerem Gebrauch bestehen bleibt, und zeigt nicht die Notwendigkeit an, die Verwendung des Arzneimittels zu stoppen.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Intervalle zwischen der Anwendung und / oder der Dosis von Enap® erhöht werden.

Kreatinin-Clearance (CC)	Anfangsdosis, mg / Tag
Kreatinin-Clearance von 30 ml / min bis 80 ml / min	5 mg-10 mg
Kreatinin-Clearance von 10 ml / min bis 30 ml / min	2,5-5 mg
Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min	2,5 mg Hämodialyse pro Tag *

* Enalaprilat wird bei der Hämodialyse ausgeschieden. In dem Intervall zwischen den Sitzungen der Hämodialyse sollte die Dosis des Arzneimittels unter der Kontrolle des Blutdrucks ausgewählt werden.

Ältere Patienten Ältere Patienten haben häufiger eine ausgeprägtere antihypertensive Wirkung und verlängern die Dauer des Arzneimittels, was mit einer Verringerung der Ausscheidungsrate von Enalapril einhergeht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt daher 1,25 mg.

Bei älteren Patienten wird die Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion ausgewählt

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der Weltgesundheitsorganisation (WHO);

sehr oft> oder = 1/10

oft von> oder = 1/100 bis <1/10

selten von> oder = 1/1000 bis <1/100

selten von> oder = 1/10000 bis <1/1000

sehr selten von <1/10000

Frequenz unbekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

In jeder Gruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Aus der Hämopoese: selten: Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer);

selten: Neutropenie, Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit im Serum, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, Panzytopenie, Lymphadenopathie, Autoimmunerkrankungen.

Von der Seite des Stoffwechsels: selten: Hypoglykämie.

Aus dem Nervensystem:

oft: Kopfschmerzen, Depressionen;

selten: Verwirrung, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Parästhesien, erhöhte Erregbarkeit, Schwindel;

selten: eine Veränderung in der Natur der Träume, Schlafstörungen.

Von den Sinnesorganen:

oft: eine Veränderung der Geschmackswahrnehmung;

selten: Lärm in den Ohren;

sehr selten: verschwommenes Sehen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

sehr oft: Schwindel;

häufig: starke Blutdrucksenkung (einschließlich orthostatische Hypotonie), Synkope, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris;

selten: Herzklopfen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise aufgrund eines starken Blutdruckabfalles bei Patienten mit hohem Risiko;

selten: Raynaud-Syndrom.

Von den Atemwegen: sehr oft: Husten;

selten: Rhinorrhoe, Halsschmerzen und Heiserkeit der Stimme, Bronchospasmus / Bronchialasthma; selten: Dyspnoe; Lungeninfiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis / eosinophile Pneumonie;

Aus dem Verdauungssystem:

sehr oft: Übelkeit;

oft: Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen;

selten: Ileitis, Darmverschluss, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung,

Anorexie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Magengeschwür;

selten: eine Verletzung der Leber- und Gallensekretion, Hepatitis (hepatozellulär oder cholestatisch), einschließlich Lebernekrose, Cholestase (einschließlich Gelbsucht),

Stomatitis / Aphthengeschwüre, Glossitis;

sehr selten: Angioödem des Darms;

Von der Haut:

häufig: Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen / Angioödem (beschriebenes Angioödem, Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Pharynx und / oder Rachen), selten: verstärktes Schwitzen, Juckreiz, Urtikaria, Alopezie; selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus (Pemphigus), Erythrodermie.

Ein Symptomkomplex wird beschrieben, der umfassen kann: Fieber, Myalgie / Myositis, Arthralgie / Arthritis, Serositis, Vaskulitis, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), Leukozytose und Eosinophilie, positiver antinukleärer Antikörpertest. Es kann sein: Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen oder andere Hauterscheinungen. Aus dem Urogenitalsystem:

selten: eingeschränkte Nierenfunktion, Proteinurie, Nierenversagen, Impotenz;

selten: Oligurie, Gynäkomastie;

Von der Seite des Bewegungsapparates: selten: Muskelkrämpfe;

Laborindikatoren:

oft: Hyperkaliämie, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration; selten: erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutserum, Hyponatriämie;

selten: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen, erhöhte Serum-Bilirubinkonzentration;

Andere:

Häufigkeit unbekannt: Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon;

Die unerwünschten Erscheinungen, die während des Postmarketing-Einsatzes des Medikaments auftraten,Es gibt keine Hinweise auf eine arzneimittelbedingte Komplikation: Harnwegsinfektion, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Herzstillstand, Vorhofflimmern, Herpes zoster, Melena, Ataxie, Lungenarterien-Thromboembolie und Lungeninfarkt, hämolytische Anämie, einschließlich Hämolyse bei Patienten mit Mangel Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

Überdosis:

Symptome: ca. 6 Stunden nach Einnahme, deutlicher Blutdruckabfall, bis zum Kollaps, Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angst, Husten, Krämpfe, Stupor . Nach Einnahme von 300 und 440 mg Enalapril überstiegen die Serumkonzentrationen von Enalaprilat im Blutplasma die üblichen therapeutischen Konzentrationen von 100 bzw. 200.

Behandlung: Der Patient sollte mit einem niedrigen Kopfteil in eine horizontale Position gebracht werden.

In leichten Fällen, Magenspülung und Einnahme von Aktivkohle sind in schwereren Fällen, intravenöse Infusion von 0,9% Natriumchlorid-Lösung, Plasmaersatz, wenn notwendig, intravenöse Katecholamine gezeigt. Es ist möglich, Enalaprilat durch Hämodialyse auszuscheiden; die Ausscheidungsrate beträgt 62 ml / min. Patienten mit einer therapieresistenten Bradykardie werden als Schrittmacher dargestellt. Der Serumgehalt von Elektrolyten und die Serum-Kreatinin-Konzentration sollten sorgfältig überwacht werden.

Interaktion:

Doppelblockade des Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Das Risiko für die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung (einschließlich akutem Nierenversagen) ist bei einer Doppelblockade von RAAS, dh bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin II - Rezeptorantagonisten (ARA II), ACE - Hemmern oder Aliskiren, höher Vergleich mit der Verwendung eines Medikaments einer der aufgeführten Gruppen.

Wenn es notwendig ist, gleichzeitig Medikamente zu nehmen, wird empfohlen, Blutdruck, Nierenfunktion und Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (KC <60 ml / min) ist kontraindiziert.

Kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate

ACE-Hemmer reduzieren den Kaliumverlust durch Diuretika.

Gleichzeitige Verwendung von Enalapril und kaliumsparenden Diuretika (wie z Spironolacton, EplerenonB. Triamteren, Amilorid), Kalium- oder Kaliumersatzpräparate und die Verwendung anderer Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blutplasma erhöhen (z. B. Heparin), können zu Hyperkaliämie führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten und der Kaliumgehalt im Serum wird regelmäßig überwacht.

Diuretika (Thiazid oder Schleife)

Eine vorherige Therapie mit hohen Dosen von Diuretika kann zu einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (BCC) und zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie während der Initiierung einer Enalapril-Therapie führen. Übermäßige blutdrucksenkende Wirkungen können durch Eliminieren des Diuretikums, Erhöhung der Wasseraufnahme oder des Kochsalzes sowie durch die Behandlung mit Enalapril bei niedriger Dosierung verringert werden.

Andere blutdrucksenkende Medikamente

Gleichzeitig mit Enalapril, die Verwendung von Beta-Blockern, Alpha-Blockern, Ganglionblockern, Methyldopa, langsame Kalziumkanalblocker, Nitroglycerin oder andere Nitrate können den Blutdruck weiter senken.

Lithium

Bei gleichzeitiger Verwendung von ACE-Hemmern mit Lithiumpräparaten wurde ein vorübergehender Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum und die Entwicklung einer Lithiumintoxikation beobachtet. Die Anwendung von Thiazid-Diuretika kann bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern zu einer zusätzlichen Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration und des Risikos einer Lithiumintoxikation führen. Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn diese Kombination notwendig ist, sollten die Serumkonzentrationen von Lithium sorgfältig überwacht werden.

Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika (Antipsychotika) / Anästhetika / Drogen

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika (Antipsychotika) mit ACE-Hemmern kann zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung führen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs (einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern) kann die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern oder APA II schwächen.

NSAIDs und ACE-Hemmer wirken additiv auf den Kaliumspiegel im Blutserum, was insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen kann. Dieser Effekt ist reversibel.

In seltenen Fällen ist die Entwicklung von akutem Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei älteren Patienten oder bei ausgeprägter Hypovolämie, auch unter Anwendung von Diuretika), möglich.

Vor Beginn der Therapie ist es notwendig, das BZK aufzufüllen. Während der Behandlung wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen.

Hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung und Insulin

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und hypoglykämischen Wirkstoffen (Insulin und hypoglykämische Mittel zur oralen Anwendung) zu einem Anstieg der hypoglykämischen Wirkung mit einem Risiko für Hypoglykämie führen kann. Häufiger tritt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in den ersten Behandlungswochen eine Hypoglykämie auf.

Ethanol

Ethanol verstärkt die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern.

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren. AcetylsalicylsäureThrombolytika und Betablocker

Sichere gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit Acetylsalicylsäure (als Thrombozytenaggregationshemmer), Thrombolytika und Betablockern. Entlastet die Wirkung von Medikamenten Theophyllin.

Allopurinol, Zytostatika und Immunsuppressiva (einschl. Methotrexat, Cyclophosphamid) Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann das Risiko für die Entwicklung von Leukopenie erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Allopurinol erhöht sich das Risiko, eine allergische Reaktion zu entwickeln, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Cyclosporin

Gleichzeitige Verwendung mit ACE-Hemmern kann das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen.

Antazida

Antazida können die Bioverfügbarkeit von ACE-Hemmern reduzieren.

Zubereitungen aus Gold

Bei Anwendung von ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, Patienten, die ein intravenöses Goldmedikament erhalten (Natrium Aurotomie Malat) wurde ein Symptomkomplex mit Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und arterieller Hypotonie beschrieben.

Es gab keine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion von Enalapril mit Hydrochlorothiazid, Furosemid, Digoxin, Timolol, Methyldopa, Warfarin, Indomethacin, Sulindac und Cimetidin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol nimmt die Enalaprilat-Konzentration im Blutserum ab, dieser Effekt ist jedoch klinisch nicht signifikant.

Spezielle Anweisungen:

Arterielle Hypotonie

Bei Patienten mit unkomplizierter arterieller Hypertonie entwickelt sich selten eine symptomatische arterielle Hypotonie. Arterielle Hypotension mit allen klinischen Manifestationen kann nach der ersten Verabreichung von Enap® bei Patienten mit Hypovolämie, als Folge einer diuretischen Therapie, salzfreier Diät, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse beobachtet werden. Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotonie Wahrscheinlicher bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz aufgrund der Anwendung hoher Dosen von Diuretika, Hyponatriämie oder eingeschränkter Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter Aufsicht eines Arztes bis zu einer optimalen Dosisanpassung von Enap und / oder einem Diuretikum begonnen werden. Ähnliche Taktiken können bei Patienten mit (IHD) oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden, bei denen ein starker übermäßiger Blutdruckabfall zur Entwicklung von Myokardinfarkt oder zerebralen Durchblutungsstörungen führen kann.

Im Falle der Entwicklung von schwerer arterieller Hypotonie sollte der Patient eine horizontale Position, Beine erhalten Erhöhen und, falls erforderlich, intravenös eine 0,9% ige Natriumchloridlösung einbringen.

Transiente arterielle Hypotonie ist eine Kontraindikation für die weitere Behandlung mit Enap nach Stabilisierung des Blutdrucks und bcc

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck ist es möglich, sie bei der Einnahme von Enap weiter zu reduzieren. Dieser Effekt ist vorhersehbar und stellt in der Regel keinen Grund für einen Abbruch der Therapie dar. Wenn die Hypotonie mit klinischen Symptomen einhergeht, sollte die Dosierung und / oder Diuretikum und / oder Enap® reduziert werden.

Aorten- oder Mitralstenose, GOKMP

Wie alle Vasodilatatoren sollten ACE-Hemmer bei Patienten mit Klappenobstruktion und Hypertrophie des Ausflusstraktes des linken Ventrikels vorsichtig eingesetzt werden. Nicht verschreiben Patienten mit kardiogenem Schock und hämodynamisch signifikanten Obstruktion des linken Ventrikels.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CC <80 ml / min (1,33 ml / s)) sollte zunächst die Anfangsdosis von Enap unter Berücksichtigung der QC und dann des klinischen Ansprechens auf die Behandlung ausgewählt werden regelmäßig den Kaliumgehalt und die Serum-Kreatinin-Konzentration überwachen.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und Nierenerkrankung, einschließlich einer Nierenarterienstenose, kann bei Enap eine Niereninsuffizienz auftreten. Die Veränderungen waren normalerweise reversibel, nachdem das Medikament Enap abgesetzt wurde.

Bei einigen Patienten mit Hypertonie, die vor der Behandlung keine Nierenerkrankung hatten, trat ein leichter und vorübergehender Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Serum mit Enap® gleichzeitig mit dem Diuretikum auf. In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Enap®-Dosis zu reduzieren und / oder das Diuretikum abzubrechen. Diese Situation weist auf die Möglichkeit einer latenten Nierenarterienstenose hin. Renovaskuläre Hypertonie Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer einzelnen funktionierenden Niere bei der Behandlung von ACE-Hemmern haben ein erhöhtes Risiko für arterielle Hypotonie und Nierenversagen. Um die Funktion der Nieren zu reduzieren, kann nur geringe Veränderungen der Serum-Kreatinin-Konzentration zeigen. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit kleinen Dosen unter der engen Aufsicht eines Arztes beginnen. Es ist notwendig, die Dosis sorgfältig zu titrieren und die Funktion der Nieren zu überwachen. Nierentransplantation Erfahrungen mit Enap bei Patienten, die kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen wurden, liegen nicht vor. Daher wird die Behandlung solcher Patienten mit Enap nicht empfohlen. Eingeschränkte Leberfunktion In seltenen Fällen wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern von der Entwicklung des Syndroms begleitet, das mit cholestatischem Ikterus und Hepatitis bis zur Entwicklung einer fulminanten Lebernekrose beginnt. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Syndroms ist unbekannt. Wenn die Gelbsucht, oder die bedeutende Erhöhung der Aktivität "der Leber" die Fermente sofort die Behandlung mit dem ACE-Hemmer abbrechen, beobachten Sie den Kranken sorgfältig und, falls notwendig, führen Sie die notwendige Behandlung durch.

Neutropenie / Agranulozytose

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden Fälle von Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie beschrieben.Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in Abwesenheit anderer Komplikationen entwickelt sich selten eine Neutropenie. Das Arzneimittel Enap® muss bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen (einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie) mit großer Vorsicht angewendet werden und gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhalten. Allopurinol oder Procainamidsowie eine Kombination dieser Faktoren, insbesondere bei bestehenden Verletzungen der Nierenfunktion. Diese Patienten können schwere Infektionen entwickeln, die einer intensiven Antibiotikatherapie nicht zugänglich sind. Wenn Patienten weiterhin Enap® einnehmen, wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut regelmäßig zu überwachen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass bei Anzeichen einer Infektion sofort ein Arzt aufsuchen sollte.

Überempfindlichkeit / Angioödem

Es wurde berichtet, dass Patienten, die ACE-Hemmer einschließlich Enap® erhielten, zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung Angioödeme, Gesichts- und Extremitäten, Lippen, Stimmlippen und / oder Kehlkopf entwickelten. Es ist notwendig, sofort das Medikament Enap® abzubrechen und den Patienten zu überwachen, bis die Symptome vollständig verschwinden. Auch wenn es nur ein Zungenödem gibt, bei Patienten, die nur Schwierigkeiten beim Schlucken ohne Atemnotsyndrom haben, können Patienten eine Langzeit-Nachsorge benötigen, da die Anwendung von Antihistaminika und Glukokortikosteroiden möglicherweise nicht ausreicht.

Angioödeme des Larynx oder der Zunge können in sehr seltenen Fällen tödlich sein. Schwellungen der Zunge, der Stimmbänder oder des Kehlkopfes können zu einer Obstruktion der Atemwege führen, insbesondere nach einer Operation der Atemwege in einer Anamnese. Bei Ödemen der Zunge, der Stimmlippen oder des Kehlkopfes ist eine geeignete Therapie indiziert, die Folgendes umfassen kann: subkutane Verabreichung von 0,1% Epinephrin (Epinephrin) -Lösung (0,3 ml - 0,5 ml) und / oder Maßnahmen zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege Trakt (Intubation oder Tracheotomie).

Bei den Patienten der Negroid-Gruppe, die eine ACE-Hemmer-Therapie erhalten, ist das Auftreten von Angioödemen höher als bei Patienten anderer Rassen.

Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit ACE-Hemmern in Verbindung stehen, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Angioödems aufgrund der Verabreichung eines ACE-Hemmers.

Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung mit Hepatioptera (Hymenoptera)

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während der Desensibilisierung mit Hepatikoptera einnahmen, entwickelten sich seltene, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Um solche Reaktionen zu verhindern, ist es notwendig, die Verwendung eines ACE-Hemmers während der Desensibilisierung vorübergehend zu unterbrechen.

Anaphylaktoide Reaktionen während der Apherese von LDL

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während der Apherese von Low-Density-Lipoprotein (LDL) durch Dextran In seltenen Fällen kam es zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen. Es sollte vorübergehend durch Drogen aus einer anderen Gruppe ersetzt werden.

Hämodialyse

Aufgrund des erhöhten Risikos von anaphylaktoiden Reaktionen sollte das Arzneimittel nicht für Hämodialysepatienten unter Verwendung von High-Flux-Polyacrylnitril-Membranen (AN69®), die einer Lipoprotein-Apherese mit niedriger Dichte unterzogen werden, verwendet werden Dextran Sulfat. Wenn Hämodialyse notwendig ist, ist es ratsam, Dialysemembranen eines anderen Typs oder blutdrucksenkende Medikamente einer anderen Gruppe zu verwenden.

Hypoglykämie

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die hypoglykämische Arzneimittel zur Einnahme oder Insulin erhalten, sollte die Blutglucosekonzentration während des ersten Behandlungsmonats mit einem ACE-Hemmer sorgfältig überwacht werden.

Husten

Mit Enap® kann ein "trockener", unproduktiver, länger anhaltender Husten auftreten, der nach dem Ende der Einnahme von ACE-Hemmern verschwindet, was bei der Differentialdiagnose von Husten mit einem ACE-Hemmer berücksichtigt werden muss.

Chirurgie / Allgemeinanästhesie

Vor einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) muss der Chirurg / Anästhesist vor der Verwendung von Enap® gewarnt werden.

Bei extensiven chirurgischen Eingriffen oder Vollnarkosen unter Verwendung von Substanzen, die eine arterielle Hypotension verursachen, können ACE-Hemmer die Bildung von Angiotensin II als Reaktion auf die kompensatorische Freisetzung von Renin blockieren. Wenn dies zu einem starken Blutdruckabfall führt, der durch einen ähnlichen Mechanismus erklärt wird, kann dies durch Einführen von Plasmaersatzmitteln korrigiert werden.

Hyperkaliämie

Es kann während der Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, entstehen. Risikofaktoren für Hyperkaliämie sind: Nierenversagen, hohes Alter (über 70 Jahre), Diabetes mellitus, bestimmte Begleiterkrankungen (vermindertes BZK, akute Herzinsuffizienz bei Dekompensation, metabolische Azidose), gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika (Spironolacton, EplerenonTriamteren, Amilorid) sowie Zubereitungen von kalium- oder kaliumhaltigen Ersatzstoffen und die Verwendung anderer Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blutplasma erhöhen (z. B. Heparin). Die Verwendung von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika und Ersatzstoffen für kaliumhaltiges Speisesalz kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer signifikanten Erhöhung des Serumkaliumgehalts führen. Hyperkaliämie kann zu schweren Herzrhythmusstörungen führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Medikamente sollte unter Kontrolle von Kalium im Blutserum mit Vorsicht erfolgen.

Lithium

Die gleichzeitige Verwendung von Lithiumsalzen und Enap® wird nicht empfohlen.

Ethnische Merkmale

Das Enap®-Präparat hat, wie andere ACE-Hemmer, eine weniger ausgeprägte antihypertensive Wirkung bei Patienten der Negroid-Rasse im Vergleich zu Vertretern anderer Rassen.

Spezielle Informationen zu Hilfsstoffen

Das Medikament Enap® enthält Laktose, daher ist das Medikament bei Patienten mit Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom kontraindiziert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei der Verwendung von Enap® muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden (Schwindel kann aufgrund eines starken Blutdruckabfalls auftreten, insbesondere nach der Einnahme der Enap®-Dosis) Patienten, die Diuretika einnehmen).

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten von 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg.

Verpackung:

In Produktion bei JSC "Krka, dd .. Novo mesto", Slowenien:

Tabletten von 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg.

Für 10 Tabletten in einem Blister aus dem kombinierten Material OPA / A1 / PVC (Polyamid / Aluminiumfolie / PVC) und Aluminiumfolie.

2, 3 oder 6 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt. Für Krankenhäuser (für Tabletten 10 mg und 20 mg):

Für 10, 20, 50 oder 100 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen sind in einem Karton verpackt.

Beim Verpacken und / oder Verpacken bei der russischen Firma LLC "Krka-RUS":

Tabletten von 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg.

Für 10 Tabletten in einem Blister aus dem kombinierten Material OPA / A1 / PVC (Polyamid / Aluminiumfolie / PVC) und Aluminiumfolie.

2, 3 oder 6 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Beim Packen auf dem russischen Unternehmen der Aktiengesellschaft "Vector-medica":

Tabletten von 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg.

2 Blisterpackungen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einem Karton verpackt.

Wenn produziert bei OOO Krka-Rus, Russland:

Tabletten von 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg.

Für 10 Tabletten in einem Konturgeflecht aus Kombinationsmaterial OPA / A1 / PVC (Polyamid / Aluminiumfolie / PVC) und Aluminiumfolie.

2, 3 oder 6 Konturgeflechtpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Für Krankenhäuser (für Tabletten 10 mg und 20 mg):

Für 10, 20, 50 oder 100 Contour Mesh-Packungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in einer Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem Ort vor Feuchtigkeit geschützt, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013165 / 02

Datum der Registrierung:12.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, dd, Novo Mesto, AO Slowenien

KRKA-RUS, LLC Russland

VECTOR-MEDICA, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Enap® (Enap®)