Exter - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive Substanz: Terbinafinhydrochlorid 281 mg, bezogen auf Terbinafin 250 mg. Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium - 12,3 mg, Kartoffelstärke - 9,4 mg, Povidon (Polyvinylpyrrolidon) - 12 mg, gereinigtes Wasser - 6,1 mg, Magnesiumstearat - 3,2 mg.

Beschreibung:

Tabletten sind weiß oder fast weiß in einer flach-zylindrischen Form, mit einer Facette auf beiden Seiten und einer Gefahr auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

D.01.A.E.15 Terbinafin

Pharmakodynamik:

Terbinafin gehört zur Gruppe der Allylamine, es hat ein breites Spektrum an antimykotischer Wirkung. Bei niedrigen Konzentrationen hat es eine fungizide Wirkung auf Dermatophyten Trychophyton spp. (T. rubrum, T. Mentagrophyten, T. tonsurans, T.Verrucosum, T.Violaceum), Mikrosporum Canis, Epidermophyton Floccosum, Hefekörner, hauptsächlich Candida Albicans. Auf Pilzen Candida spp, und ihre filamentösen Formen, abhängig von der Art des Pilzes, fungizide oder fungistatische Wirkung.

Terbinafin unterbricht das frühe Stadium der Biosynthese der Hauptkomponente der Zellmembran des Pilzes (Ergosterol) durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase.

Wenn die orale Verabreichung bei der Behandlung von "mehrfarbigen Flechten nicht wirksam ist, verursacht durch Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Pharmakokinetik:

Bei oraler Einnahme werden mehr als 70% gut aufgenommen; Die absolute Bioverfügbarkeit aufgrund der Wirkung der "ersten Passage" ist um 40% reduziert. Nach einzelne orale Einnahme in einer Dosis von 250 mg Zeit, um das Maximum zu erreichen Konzentration (ТСmах) ungefähr 2 Stunden; die maximale Konzentration (Stach) beträgt ca. 1 μg / ml. Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) - 4,5 μg * h / ml, bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung AUC erhöht sich um 20%. Bei längerer Aufnahme steigt der Stakh um 25%, AUC - 2,5 mal. Die effektive Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt etwa 36 Stunden, terminal T1 / 2 200-400 Stunden (zeigt eine verlängerte Ausscheidung von Haut und Fettgewebe an). Die Gleichgewichtskonzentration (Css) hängt nicht vom Alter ab. Die Konzentration von Terbinafin im Plasma hängt nicht vom Geschlecht ab.

Der Zusammenhang mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 99%. Schnell im Gewebe verteilt, durchdringt die Hautschicht der Haut und Nagelplatten. Dringt in die Sekretion der Talgdrüsen ein und reichert sich in hohen Konzentrationen in den Haarfollikeln, in Haaren, Haut und podkozhnoy Zellulose an. Vorbehaltlich signifikanter Biotransformation haben die resultierenden Metaboliten keine antimykotische Aktivität. 70% werden über die Nieren ausgeschieden.

Komm nicht in den Körper. Das Alter der Patienten beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Terbinafin, jedoch kann die Elimination mit Nieren- oder Leberbeteiligung abnehmen, zu hohen Konzentrationen von Terbinafin im Blut führen.|

In der Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:

- Mycosis der Kopfhaut (Trichophytose, Mikrosporie).

- Pilzerkrankungen der Haut und Nägel (Onychomykose), verursacht durch Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophyten, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) und Epidermophyton floccosum.

Schwere, häufige Dermatomykose glatte Haut des Rumpfes und der Extremitäten, die eine systemische Behandlung erfordert.

- Candidose der Haut.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels; chronische oder aktive Lebererkrankung, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min), Kinder unter 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg (für diese Dosierungsform), Stillzeit, Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Niereninsuffizienz (mit Kreatinin-Clearance mehr als 50 ml / min), Alkoholismus, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, Tumoren, Stoffwechselerkrankungen, Verschlusskrankheiten der Gefäße der Extremitäten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit während der Schwangerschaft vorliegen.

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher ist sein Zweck kontraindiziert in der Zeit des Stillens.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dauer der Behandlung und das Dosierungsschema werden individuell festgelegt und hängen von der Lokalisierung des Prozesses und der Schwere der Erkrankung ab.

Erwachsene:

drinnen, nach dem Essen. Übliche Dosis: 250 mg einmal täglich.

Onychomykose: Die Dauer der Therapie im Durchschnitt 6-12 Wochen. Wenn die Fingernägel der Finger gequetscht sind und aufhören (außer für den Daumen des Fußes) oder in einem jungen Alter des Patienten, kann die Behandlungsdauer weniger als 12 Wochen betragen. Wenn Infektion des Fußes Daumen ist in der Regel genug 3 Monate Behandlungsdauer.

Einige Patienten, die eine reduzierte Nagelwachstumsrate haben, benötigen möglicherweise längere Behandlungsdauer

Pilzinfektionen der Haut: Die Dauer der Behandlung mit interdigital, plantar oder "Socken" Lokalisation der Infektion ist 2-6 Wochen, mit Mykosen von anderen Teilen des Körpers: Schienbein - 2-4 Wochen, Stämme - 2-4 Wochen;

Mit Pilzinfektionen durch Pilze der Gattung verursacht Candida - 2-4 Wochen; mit Mykosen der Kopfhaut durch Pilze der Gattung verursacht Mikrosporum - Mehr als 4 Wochen.

Für Kinder:

Mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg, 125 mg einmal täglich.

Bei einem Körpergewicht von mehr als 40 kg, einmal täglich 250 mg.

Die Dauer der Mykose-Behandlung der Kopfhaut beträgt etwa 4 Wochen, wenn sie infiziert sind Mikrosporum Canis - kann länger sein.

Die Älteren Das Medikament wird in denselben Dosen verschrieben wie für Erwachsene.

Patienten mit Niereninsuffizienz (KC mehr als 50 ml / min) Terbinafin verschreiben eine Dosis von 125 mg einmal täglich.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit: sehr oft - mehr als 1/10, oft - mehr als 1/100 und weniger als 1/10, selten - mehr als 1/1000 und weniger als 1/100, selten - mehr als 1/10000 und weniger als 1 / 1000, sehr selten - weniger als 1/10000, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - ein Gefühl von Überlaufen

ich

Magen, verminderter Appetit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.

ich

Aus der Hämatopoese: sehr selten - Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie. In sehr seltenen Fällen führte die Anwendung des Arzneimittels zur Entwicklung von qualitativen oder quantitativen Veränderungen in Form von Blutelementen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie). Im Falle von qualitativen oder quantitativen Veränderungen der Blutbestandteile sollte die Ursache der Störungen festgestellt und das Problem der Dosisreduktion oder, falls erforderlich, des Abbruchs der Therapie, in Betracht gezogen werden.

Vom Immunsystem: sehr selten anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Angioödem, Schwellung und systemischer Lupus erythematodes.__________________________________________

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Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - eine Verletzung des Geschmacks

Empfindungen, einschließlich deren Verlust (in der Regel erfolgt die Genesung innerhalb von

Wochen nach Beendigung der Behandlung). Es gibt separate Berichte über

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Fälle von langen Störungen der Geschmackserlebnisse. In einigen Fällen wurde während der Einnahme des Arzneimittels eine Abnahme der Nahrungsaufnahme festgestellt, was zu einer signifikanten Gewichtsreduktion führte. Sehr selten - Schwindel, Parästhesien,

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Hypästhesie.

Aus dem hepatobiliären System: selten hepatobiliäre Dysfunktion (meist cholestatisch), einschließlich sehr seltener Fälle von schwerer Leberinsuffizienz (einige mit tödlichem Ausgang oder erfordern eine Lebertransplantation).

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Von der Haut: sehr oft - Hautreaktionen (einschließlich Hautausschläge, Nesselsucht); sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Psoriasis-ähnliche Ausschläge auf der Haut, Exazerbation bestehender Psoriasis, Alopezie.

Vom Muskel-Skelett-System: sehr oft - Arthralgie, Myalgie. Andere: sehr selten - ein Gefühl der Müdigkeit.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen im Unterbauch, im Oberbauch, häufiges Wasserlassen.

Behandlung: Magenspülung, gefolgt von der Verwendung von Aktivkohle und / oder symptomatische Therapie.

Interaktion:

Die Plasma-Clearance von Terbinafin kann unter dem Einfluss von Medikamenten-Induktoren des Stoffwechsels beschleunigt und unter dem Einfluss von Cytochrom-P450-Inhibitoren unterdrückt werden.

Wenn es notwendig ist, die oben genannten Medikamente und Terbinafin gleichzeitig anzuwenden, kann eine entsprechende Korrektur des Dosierungsschemas des letzteren erforderlich sein.

Cimetidin reduziert die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33% und erhöht seine Plasmakonzentration (erhöhte Toxizität der letzteren).

Rifampicin erhöht die Terbinafin - Clearance um 100% und verringert seine Konzentration in Plasma (verringerte Terbinafin-Wirksamkeit).

Die Ergebnisse der durchgeführten Studien im vitro und bei gesunden Freiwilligen zeigen Sie das Terbinafin hat ein geringes Potenzial, die Clearance der meisten Arzneimittel, die durch das Cytochrom P450 - System metabolisiert werden (zB Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid oder orale Kontrazeptiva), zu unterdrücken oder zu verstärken, außer bei denen, die mit Metaboliten metabolisiert werden CYP2D6.

Terbinafin beeinflusst die Clearance des Antipyrins oder Digoxins nicht.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva ist eine Menstruationszyklusstörung möglich.

Reduziert die Koffein-Clearance durch intravenöse Verabreichung um 19% und erhöht seine Plasmakonzentration (erhöhte Koffein-Toxizität).

In Studien im vitro und im vivo Es wurde gezeigt, dass Terbinafin unterdrückt den Stoffwechsel, der durch Enzyme vermittelt wird 2D6 (CYP2D6). Diese Daten können klinisch signifikant für diejenigen Arzneimittel sein, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden: trizyklische Antidepressiva, Beta-Blocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Klasse-I-Antiarrhythmika, Monoaminoxidase-B-Typ-Hemmer, wenn die Begleitmedikation einen geringen therapeutischen Konzentrationsbereich aufweist.

Terbinafin reduziert die Clearance von Desipramin um 82%.

Terbinafin kann die Wirkung von Cyclosporin schwächen und seine Konzentration im Plasma verringern; erhöht die Clearance von Cyclosporin um 15%.

Spezielle Anweisungen:

Eine unregelmäßige Anwendung von Terbinafin oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Rückfall der Krankheit führen.

Die Dauer der Therapie kann durch Faktoren wie das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, den Zustand der Nägel mit Onychomykose zu Beginn des Behandlungsverlaufs beeinflusst werden.

Wenn nach 2 Wochen Behandlung für eine Hautinfektion keine Besserung eintritt, ist es notwendig, den Erreger und seine Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament wiederholt zu identifizieren.

Systemische Anwendung mit Onychomykose ist nur im Falle der totalen Niederlage der meisten Nägel, der Anwesenheit von ausgeprägter subungualer Hyperkeratose gerechtfertigt, Ineffektivität der vorherigen lokalen Therapie.

Bei der Behandlung von Onychomykose wird eine klinische Reaktion, ein bestätigtes Labor, üblicherweise einige Monate nach der mykologischen Heilung und Beendigung der Behandlung beobachtet, was auf die Geschwindigkeit des erneuten Wachstums eines gesunden Nagels zurückzuführen ist.

Die Entfernung von Nagelplatten bei der Behandlung von Onychomykose der Bürsten für 3 Wochen und Onychomykose der Füße für 6 Wochen ist nicht erforderlich.

Bei Vorliegen einer Lebererkrankung kann die Terbinafin-Clearance reduziert werden.

Während der Behandlung ist es notwendig, die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Blutserum zu überwachen.

In seltenen Fällen treten nach 3 Monaten Behandlung Cholestase und Hepatitis auf. Bei Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion (Schwäche, anhaltende Übelkeit, verminderter Appetit, übermäßiger Schmerz, Bauchschmerzen, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins oder verfärbter Stuhl) sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Bei der Behandlung von Terbinafin sollten allgemeine Hygienevorschriften eingehalten werden, um eine erneute Infektion durch Bettwäsche und Schuhe zu verhindern. Bei der Behandlung (nach 2 Wochen) und am Ende ist es notwendig, antimykotische Behandlung von Schuhen, Socken und Strümpfen zu produzieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Auswirkungen von Terbinafin auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht untersucht. Mit der Entwicklung von Schwindel vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie sollten Patienten keine Fahrzeuge fahren und / oder mit Mechanismen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 250 mg.

Mit 7, 10, 14 Tabletten werden in eine Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchlorid-Folie und bedruckte Aluminiumfolie aufgedruckt. 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 oder 100 Tabletten werden in einen Polymerbehälter für Arzneimittel gegeben. Ein Container oder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 oder 10 Contour-Mesh-Packungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008610/10

Datum der Registrierung:24.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OZON, LLC OZON, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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