Lamisil - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Tablette enthält: aktive Substanz - Terbinafin (in Form von Hydrochlorid) 250 mg, und Hilfs- Angelegenheit: Magnesiumstearat 1.950 mg, kolloidales Siliciumdioxid 1.950 mg, Hypromellose 11.700 mg, Natriumcarboxymethylstärke 44.850 mg, mikrokristalline Cellulose 48.300 mg.

Beschreibung:

Runde Bikonkave Tabletten mit einer glatten oder leicht raue Oberfläche, von weiß bis Weiß mit einem gelblichen, Farbton, mit facettiert; mit Risiko auf der einen Seite Tabletten und Etikettierung "LAMISIL 250" (in einem Kreis) auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum.

ATX: & nbsp;

D.01.A.E.15 Terbinafin

Pharmakodynamik:

Terbinafin ist ein Allylamin. mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen Pilze, die Haut-, Haar- und Nagelerkrankungen verursachen, einschließlich Dermatophyten wie Trichophyton (z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (z. B. , M. canis), Epidermophyton floccosum, sowie Hefepilze der Gattung Candida (zB C. albicans) und Malassezia (früher Pityrosporum). In geringen Konzentrationen Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und einige dimorphe Pilze. Die Aktivität in Bezug auf Hefepilze kann abhängig von ihrer Art fungizid oder fungistatisch sein. Terbinafin unterdrückt spezifisch das frühe Stadium der Sterol-Biosynthese in der Pilzzelle. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterol und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle verursacht. Die Wirkung von Terbinafin erfolgt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym gehört nicht zum Cytochrom-P450-System.

Bei der Anwendung des Medikaments Lamisil® in der Haut, Haare und Nägel entstehen Konzentrationen von Terbinafin, die eine fungizide Wirkung haben.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Terbinafin ist gut absorbiert (> 70%); Die absolute Bioverfügbarkeit von Terbinafin aufgrund des "first pass" -Effekts beträgt etwa 50%. Nach einmaliger Verabreichung von Terbinafin nach innen in einer Dosis von 250 mg ist seine maximale PlasmakonzentrationC_max) wird nach 1,5 Stunden erreicht und beträgt 1,3 μg / ml. Mit der ständigen Aufnahme von Terbinafin C_max im Durchschnitt um 25% gegenüber einer einmaligen Zulassung erhöht; die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöhte sich um das 2,3-fache. Basierend auf dem Anstieg der AUC ist es möglich, die effektive Halbwertszeit (30 Stunden) zu berechnen.

Die Nahrungsaufnahme beeinflusst mäßig die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels (AUC steigt um weniger als 20%), eine Dosisanpassung von Lamisil® bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung ist nicht erforderlich.

Terbinafin ist weitgehend mit Blutplasmaproteinen assoziiert (99%). Es durchdringt schnell die Hautschicht der Haut und reichert sich im lipophilen Stratum corneum der Epidermis an.

Terbinafin dringt auch in die Sekretion der Talgdrüsen ein, die eine hohe Konzentration der Substanz in den Haarfollikeln, Haaren und in der Haut, die reich an Talgdrüsen ist, bietet. Es wird auch gezeigt, dass Terbinafin dringt in den ersten Wochen nach Beginn der Therapie in die Nagelplatten ein.

Terbinafin wird unter Beteiligung von mindestens sieben Isoenzymen von Cytochrom P450 rasch und in signifikantem Ausmaß metabolisiert, wobei die Hauptrolle den Isoenzymen CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2C19 zukommt. Als Folge der Biotransformation von Terbinafin werden Metaboliten gebildet, die keine antimykotische Aktivität besitzen und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden.

Die mehrfache Anwendung von Terbinafin, die zu einer Erhöhung der Serumkonzentration führt, wird von einer dreiphasigen Ausscheidung mit einer endlichen Halbwertszeit von etwa 16,5 Tagen begleitet.

Es gab keine Veränderungen in der Gleichgewichtskonzentration von Terbinafin im Plasma, abhängig vom Alter.

In pharmakokinetischen Studien mit einer Einzeldosis Lamisil ® bei Patienten mit gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml / min) und Lebererkrankungen wurde die Möglichkeit einer Reduktion der Terbinafin-Clearance um 50% nachgewiesen.

Indikationen:

Mycosis verursacht durch terbinafinempfindliche Mikroorganismen:

- Onychomykose durch Pilze Dermatophyten verursacht.

- Mycosis der Kopfhaut.

- Fungale Hautinfektionen - Behandlung von Dermatomykose der Stamm-, Schienbein-, Fuß- und Hefeinfektionen der Haut, verursacht durch Pilze der Gattung Candida (z.B, Candida Albicans) - In den Fällen, in denen die Lokalisation, der Schweregrad oder die Prävalenz der Infektion die Zweckmäßigkeit der oralen Therapie bestimmt.

Hinweis: Im Gegensatz zum Medikament Lamizil® zur topischen Anwendung ist das Medikament Lamisil® zur oralen Anwendung bei mehrfarbigen Flechten nicht wirksam.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Kinder unter 3 Jahren mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg für diese Dosierung.

Chronische oder aktive Lebererkrankung.

Es wird nicht empfohlen, Lamisil ® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min oder Kreatinin-Konzentration im Blutserum von mehr als 300 μmol / l) zu verwenden, da der Wirkstoff in dieser Patientengruppe verwendet wird ist nicht gut verstanden.

Vorsichtig:

Wenn Sie eine dieser Krankheiten haben, konsultieren Sie immer einen Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese, kutanem Lupus erythematodes oder systemischem Lupus erythematodes geboten.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit solchen Begleiterkrankungen wie Psoriasis oder Lupus erythematodes wegen einer möglichen Verschlimmerung dieser Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Daten von experimentellen Studien lassen keine Vermutung für das Vorliegen unerwünschter Phänomene in Bezug auf Fruchtbarkeit und toxische Wirkungen auf den Fötus zu. Seit der klinischen Erfahrung mit dem Medikament Lamisil® bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt, verwenden Sie das Medikament während der Schwangerschaft nicht, außer wenn der erwartete Nutzen der Bereitstellung von Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden, also Frauen, die das Medikament Lamisil erhalten® drinnen sollte nicht stillen.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Lamisil® auf die Fertilität beim Menschen vor. Studien an Ratten zeigten keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität und Fortpflanzungsfähigkeit.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation ab und die Schwere des Krankheitsverlaufs.

Das Medikament wird oral nach den Mahlzeiten verabreicht.

Erwachsene

250 mg einmal täglich.

Infektionen der Haut

Empfohlene Dauer Behandlung:

Dermatomykose des Fußes (interdigital, plantar oder als Socken): 2-6 Wochen.

Dermatomykose des Rumpfes, der Trommelstöcke: 2-4 der Woche.

Candidiasis der Haut: 2-4 Wochen.

Das vollständige Verschwinden der Erscheinungsformen der Infektion und damit zusammenhängende Beschwerden können auftreten nicht früher als ein paar Wochen danach Mykologische Heilung.

Infektionen der Haare und der Kopfhaut Kopf

Empfohlene Dauer Behandlung:

Mycosis der Kopfhaut: 4 Wochen.

Mycosis der Kopfhautwerden hauptsächlich bei Kindern beobachtet.

Onychomykose

Die Dauer der Behandlung ist die meisten Patienten von 6 bis 12 Wochen.

Wann Onychomykose der Bürsten in den meisten 6 Wochen Behandlung sind ausreichend.

Wann Onychomykose der Füße in den meisten 12 Wochen Behandlung sind ausreichend.

Einige Patienten, die haben verringerte Nagelwachstumsrate, kann längere Behandlung ist erforderlich. Optimale klinische Wirkung ein paar Monate später nach mykologischer Kur und Absetzen der Therapie. Dies ist festgelegt der Zeitraum, der benötigt wird für das Nachwachsen eines gesunden Nagels.

Anwendung bei älteren Menschen

Es gibt keinen Grund, dies für Einzelpersonen anzunehmen Ältere Menschen müssen sich ändern Dosierung Regime der Droge oder das sie sind bemerkte Nebenwirkungen, anders als bei Patienten jüngeres Alter. Wann Anwendung in dieser Altersgruppe Zubereitung in Tabletten sollte berücksichtigt werden begleitende Verletzungsmöglichkeit Leber- oder Nierenfunktion.

Verwenden Sie bei Kindern

Haben Kinder älter 3x Jahren wird das Medikament 1 Mal pro Tag verschrieben. Einzeldosis ist abhängig vom Körpergewicht und ist: für Kinder mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg-125 mg (1/2 Tablette 250 mg); mehr als 40 kg - 250 mg.

Nebenwirkungen:

Das Medikament Lamisil® wird im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen sind normalerweise mild oder moderat und sind vorübergehend. Die folgenden sind unerwünschte Phänomene, die während klinischer Studien beobachtet wurden oder beim Nachmeldefrist

Bei der Beurteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Noten verwendet: "sehr oft" (≥1 / 100 <1/100), "selten" (≥1 / 1000 <1/100), "selten" (≥1 / 10000 <1/1000), "sehr selten" (<1/10000), einschließlich einzelne Nachrichten.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystemsselten: Anämie; sehr selten - Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: sehr selten - anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Angioödem), kutaner und systemischer Lupus erythematodes (oder ihre Exazerbation).

Störungen der Psyche: oft - Depression; seltene Angst.

Störungen aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; häufig - Schwindel, Geschmacksstörungen Empfindungen, bis zu ihrem Verlust (gewöhnlich Wiederherstellung erfolgt innerhalb mehrere Wochen nach dem Absetzen Behandlung). Es gibt separate Berichte über Fälle von längeren Geschmacksstörungen Empfindungen. In einigen Fällen vor dem Hintergrund Aufnahme wurde Verarmung festgestellt. Selten: Parästhesie, Hypästhesie.

Störungen seitens des Sehorgans: selten - Sehstörungen.

Verletzungen durch das Hörorgan und labyrinthische Störungen: selten - Lärm in den Ohren.

Störungen der Leber und Gallengänge: selten hepatobiliäre Dysfunktion (überwiegend cholestatisch Natur), inkl. Leberinsuffizienz, einschließlich sehr seltener Fälle von schwerer Leberinsuffizienz (einige mit tödlichem Ausgang oder erfordern eine Lebertransplantation, in den meisten Fällen, wenn Leberinsuffizienz entwickelt, hatten die Patienten schwere begleitende systemische Krankheit und die Ursache-Wirkungs-Beziehung von Leberversagen mit dem Medikament Lamisil® war zweifelhaft), Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen.

Störungen aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Blähungen, verminderter Appetit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: sehr oft - ein Ausschlag, Nesselsucht; selten - Photosensitivitätsreaktionen; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose, vielgestaltig Erythem, toxischer Hautausschlag, exfoliative Dermatitis, bullig Dermatitis, Psoriasis-ähnliche Ausschläge auf der Haut oder Verschlimmerung von Psoriasis, Alopezie.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: sehr oft - Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Störungen: oft - Gefühl ermüden; selten - ein Anstieg der Körpertemperatur.

Labor- und instrumentelle Daten: selten - Gewichtsverlust (neben der Verletzung von Geschmackserlebnissen).

Basierend auf spontanen Berichten, während der Nachmeldefrist erhalten, und literarische Daten werden aufgedeckt die folgenden unerwünschten Erscheinungen, Häufigkeit aufgrund einer ungenauen Menge Patienten können nicht festgestellt werden:

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, Syndrom ähnlich der Serumkrankheit.

Störungen seitens des Sehorgans: verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe.

Störungen von der Haut und subkutan Stoffe: Ausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome (Ausschlag, Schwellung, Fieber und Vergrößerung der Lymphknoten).

Verletzungen durch das Hörorgan und labyrinthische Störungen: Schwerhörigkeit, schwerhörig.

Gefäßerkrankungen: Vaskulitis.

Störungen aus dem Nervensystem: Geruchsverlust, einschließlich langfristig Zeitspanne, Abnahme der Geruchswahrnehmung.

Störungen aus dem Verdauungssystem Systeme: Pankreatitis.

Störungen des Bewegungsapparates und Bindegewebe: Rhabdomyolyse.

Allgemeine Störungen: grippeähnlich Syndrom.

Labor- und instrumentelle Daten: erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase im Blutserum.

Wenn eine der Anweisungen in der Anweisung angegeben ist Nebenwirkungen sind verschlimmert, oder Sie bemerkte irgendwelche anderen Nebenwirkungen nicht in den Anweisungen, Bericht angegeben dieser Arzt.

Überdosis:

Es gibt Berichte über mehrere Fälle von Überdosierung (die akzeptierte Dosis des Arzneimittels betrug bis zu 5 g), mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.

Empfohlen im Falle einer Überdosierung Behandlung beinhaltet Maßnahmen zur Entfernung der Droge, vor allem durch die Verschreibung von Aktivkohle und Waschen des Magens; ggf. symptomatische und unterstützende Therapie durchführen.

Interaktion:

Die Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin

Plasma Terbinafin Clearance kann unter dem Einfluss von Drogen beschleunigt - Induktoren des Stoffwechsels, und unterdrückt durch Einfluss von Cytochrom-P450-Inhibitoren. Wann Notwendigkeit für die gleichzeitige Anwendung die oben genannten Drogen und die Droge Lamisil ® mMöglicherweise müssen Sie das tun Entsprechende Korrektur des Regimes Dosierung der letzteren.

Cimetidin kann die Wirkung verbessern Terbinafin oder erhöhen Sie es Konzentration im Plasma. Cimetidin reduziert Terbinafin-Clearance um 33%.

Fluconazol erhöht C max und AUC Terbinafin um 52% bzw. 69% Zusammenhang mit der Hemmung von Isoenzymen CYP2C9 und CYP3A4. Eine solche Zunahme der Exposition Terbinafin kann auftreten, wenn Verwendung anderer Drogen, hemmende Isozyme CYP2C9 und CYP3A4, z.B. Ketoconazol und Amiodaron.

Rifampicin kann die Wirkung beeinträchtigen Terbinafin oder reduzieren Sie es Konzentration im Plasma. Rifampicin erhöht die Terbinafin-Clearance um 100%.

Der Einfluss von Terbinafin auf andere Medikamente

In Studien in vivo und in vitro es war gezeigt, dass Terbinafin unterdrückt Stoffwechsel durch Isoenzym vermittelt 2D6 (CYP2D6). Diese Daten können Klinisch relevant für diese Medikamente, welche metabolisiert werden vorzugsweise dieses Enzym: trizyklische Antidepressiva, Beta-Adrenoblockers, selektive Inhibitoren Wiederaufnahme von Serotonin, Antiarrhythmika (IA, 1B, 1C Klasse) und Monoaminoxidase B-Inhibitoren Typ, wenn das anwendbar ist Zur gleichen Zeit hat die Droge eine kleine Bereich der therapeutischen Konzentration.

Terbinafin reduziert die Clearance von Desipramin auf 82%.

In Studien an gesunden Probanden mit aktiver Metabolismus von Dextrofetrophan (Antitussivum und Substrat CYP2D6) Terbinafin erhöht metabolischer Koeffizient Dextromethorphan / Dextrorphan in Urin in einem 16-97 mal. Auf diese Weise, Terbinafin in Personen mit hohe Isoenzymaktivität CYP2D6 kann die Aktivität der letzteren reduzieren.

Terbinafin reduziert die Koffeinclearance bei intravenöse Verabreichung um 19%.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten nicht Bereitstellen oder Rendern unbedeutender Einfluss

Die Ergebnisse der durchgeführten Studien im vitro und bei gesunden Freiwilligen, zeige, dass Terbinafin besitzt wenig Potenzial für Bodenfreiheit unterdrücken oder erhöhen die meisten Drogen das unter Beteiligung des Systems metabolisiert Cytochrom P450 (z.B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid oder oral Kontrazeptiva), außer denen, die mit Beteiligung metabolisiert werden CYP2D6.

Terbinafin beeinflusst die Clearance nicht Phenazon oder Digoxin.

Terbinafin hat keine signifikante Wirkung Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fluconazol.

Es gab keine klinisch signifikanten Interaktionen zwischen Terbinafin und Bestandteile von Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Zidovudin oder Theophyllin.

Es gibt Berichte über mehrere Fälle Störungen des Menstruationszyklus bei Patienten, die Lamisil® einnehmen zusammen mit oralen Kontrazeptiva, Obwohl die Häufigkeit dieser Verstöße nicht überschreitet Die durchschnittliche Häufigkeit solcher Störungen ist Patienten erhalten nur orale Kontrazeptiva.

Terbinafin kann reduzieren Serumkonzentration oder Schwere der klinischen Auswirkungen folgende Vorbereitungen

Terbinafin erhöht die Clearance Cyclosporin um 15%.

Interaktion mit Essen und Getränke

Lebensmittelprodukte haben einen leichten Einfluss auf Bioverfügbarkeit von Terbinafin (Zunahme AUC <20%), die keine Dosisänderung erfordert Vorbereitung.

Spezielle Anweisungen:

Vor der Verwendung von Lamisil® in den Tabletten ist es notwendig, eine Analyse der Leberfunktion durchzuführen. Hepatotoxizität kann sowohl bei Patienten mit vorangegangener Erkrankung auftreten Lebererkrankungen und ohne sie. Während der Therapie wird eine regelmäßige Leberfunktionsstudie empfohlen (4-6 Wochen nach Beginn der Behandlung). Die Behandlung mit Lamisil® sollte sofort abgebrochen werden, wenn die Leberproben aktiver werden. Patienten, denen Lamisil® verschrieben wird, sollten darauf hingewiesen werden, dass der behandelnde Arzt sofort über Symptome wie anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit und Erbrechen informiert werden muss Schmerzen im rechten Hypochondrium, Gelbsucht, dunkler Urin oder leichter Stuhlgang. Im Falle des Auftretens solcher Symptome ist es notwendig, sofort die Einnahme des Medikaments zu beenden und eine Studie der Leberfunktion durchzuführen. Schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome) wurden bei Lamisil® selten beobachtet. Bei Verwendung von Lamisil ® in Tabletten wurden extrem seltene Veränderungen der Zellzusammensetzung des Blutes (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) beobachtet.

BEIM Bei qualitativen oder quantitativen Veränderungen der Blutbestandteile sollte die Ursache der Beeinträchtigung festgestellt und das Problem der Dosisreduktion oder, falls erforderlich, des Abbruchs der Lamisil®-Therapie in Betracht gezogen werden.

Es wurde gezeigt, dass Terbinafin unterdrückt Stoffwechsel durch Isoenzym vermittelt 2D6 (CYP2D6). Es ist daher notwendig kontinuierlich überwachen Patienten, die gleichzeitig mit Medikament Lamisil® Behandlung mit Drogen, überwiegend metabolisiert mit Beteiligung dieses Enzyms (wie z trizyklische Antidepressiva, Beta-Adrenoblockers, selektive Inhibitoren Wiederaufnahme von Serotonin, Antiarrhythmika 1C Klasse und Inhibitoren der Monoaminoxidase B Typ) in Fall, wenn gleichzeitig angewendet Die Droge hat eine kleine Reichweite therapeutische Konzentration.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wirkung von Lamisil auf die Fähigkeit fahren und arbeiten mit Mechanismen wurden nicht untersucht. Bei der Entwicklung Schwindel auf dem Hintergrund der medikamentösen Therapie, Patienten sollten keine Fahrzeuge fahren und / oder mit Mechanismen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 250 mg.

Verpackung:Um 7 oder 14 Stück. in PVC / Aluminium Blister. 1 Blisterpackung mit 7 oder 14 Tabletten oder 2 Blisterpackungen mit 14 Tabletten, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel verpackt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C an einem dunklen Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012154 / 01

Datum der Registrierung:30.09.2011 / 04.07.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONEN, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lamisil® (Lamisil®)