Terbinafin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Giprolase (Hydroxypropylcellulose), Calciumstearat, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil), Croscarmellose-Natrium (Impellose), mikrokristalline Cellulose.

Beschreibung:Tabletten sind weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton, flach-zylindrisch, mit einer Facette und einem Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

D.01.A.E.15 Terbinafin

Pharmakodynamik:

Terbinafin gehört zur Gruppe der Allylamine, es hat ein breites Spektrum an antimykotischer Wirkung. Bei niedrigen Konzentrationen hat es eine fungizide Wirkung auf Dermatophyten Trychophyton (T. rubrum, T. Mentagrophyten, T. tonsurans, T.Verrucosum, T.Violaceum), Mikrosporum Canis, Epidermophyton Floccosum, verschimmelte Pilze (z. Scopulariopsis Brevicaulis), Hefepilze, hauptsächlich Candida Albicans. Auf Pilzen Candida spp. und ihre filamentösen Formen, abhängig von der Art des Pilzes, fungizide oder fungistatische Wirkung.

Terbinafin unterbricht das frühe Stadium der Biosynthese des Hauptbestandteils der Zellmembran des Ergosterol-Pilzes durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase.

Wenn es oral verabreicht wird, ist es nicht wirksam bei der Behandlung von durch Haarausfall verursachtem Haarausfall Pityrosporum Ovale, Pityrosporum orbiculare. Malassezia Furfur.

Pharmakokinetik:

Bei oraler Einnahme werden mehr als 70% gut aufgenommen; Die absolute Bioverfügbarkeit aufgrund der Wirkung der "ersten Passage" ist um 40% reduziert. Nach einer einmaligen oralen Einnahme in einer Dosis von 250 mg beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) etwa 2 Stunden; die maximale Konzentration (Cmax) beträgt ungefähr 1 μg / ml. Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) - 4,5 mcg / ml, bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung AUC erhöht sich um 20%. Bei Langzeitaufnahme wird C max um 25% erhöht, AUC - 2,5 mal. Die effektive Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt etwa 36 Stunden, terminal T1 / 2 200-400 Stunden (zeigt eine verlängerte Ausscheidung von Haut und Fettgewebe an). Die Gleichgewichtskonzentration (Css) hängt nicht vom Alter ab. Die Konzentration von Terbinafin im Plasma hängt nicht vom Geschlecht ab.

Der Zusammenhang mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 99%. Schnell im Gewebe verteilt, durchdringt die Hautschicht der Haut und Nagelplatten.

Dringt in die Sekretion von Talgdrüsen ein und reichert sich in hohen Konzentrationen in den Haarfollikeln, in Haaren, Haut und Unterhautgewebe an. Vorbehaltlich signifikanter Biotransformation haben die resultierenden Metaboliten keine antimykotische Aktivität. 70% werden über die Nieren ausgeschieden. Komm nicht in den Körper. Das Alter der Patienten beeinflusst die Pharmakokinetik von Terbinafin nicht, jedoch kann die Elimination mit Nieren- oder Leberschäden abnehmen, was zu hohen Konzentrationen von Terbinafin im Blut führt.

In der Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:

- Mycosis der Kopfhaut (Trichophytose, Mikrosporie).

- Pilzerkrankungen der Haut und Nägel (Onychomykose), verursacht durch Trychophyton (T. rubrum, T. Mentagrophyten, T. Verrucosum, T. Violaccum), Mikrosporum (M. Canis, M. Gypsum) und Epidermophyton Floccosum.

- Schwere, häufige Dermatomykose glatte Haut des Rumpfes und der Extremitäten, die eine systemische Behandlung erfordert.

- Candidose der Haut und der Schleimhäute.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels; chronische oder aktive Lebererkrankung, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min), Kinder unter 3 Jahren und einem Körpergewicht von bis zu 20 kg (für diese Dosierungsform), Stillzeit, Schwangerschaft.

Vorsichtig:Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml / min), Alkoholismus, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, Tumoren, Stoffwechselerkrankungen, Verschlusskrankheiten der Gefäße der Extremitäten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit während der Schwangerschaft vorliegen. Terbinafin in die Muttermilch ausgeschieden, so ist ihr Zweck während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dauer der Behandlung und das Dosierungsschema werden individuell festgelegt und hängen von der Lokalisierung des Prozesses und der Schwere der Erkrankung ab.

Erwachsene:

Inside, nach dem Essen. Normale Dosis: 250 mg einmal täglich.

Onychomykose: Die Dauer der Therapie im Durchschnitt 6-12 Wochen. Wenn die Finger und Zehen der Hände und Füße (mit Ausnahme des Fußfusses) beschädigt sind, oder wenn der Patient jung ist, kann die Dauer der Behandlung weniger als 12 Wochen betragen. Wenn Infektion des Fußes Daumen ist in der Regel genug 3 Monate Behandlungsdauer. Einige Patienten mit einer reduzierten Nagelwachstumsrate benötigen möglicherweise eine längere Behandlungsdauer.

Pilzinfektionen der Haut: Die Dauer der Behandlung mit interdigital, plantar oder "Socken" Lokalisierung der Infektion ist 2-6 Wochen, mit Pilzinfektionen anderer Teile des Körpers: Schienbein - 2-4 Wochen, Stämme - 2-4 Wochen; mit Pilzinfektionen, die durch Pilze der Gattung verursacht werden Candida - 2-4 Wochen;

mit Mykosen der Kopfhaut durch Pilze der Gattung verursacht Mikrosporum - Mehr als 4 Wochen.

Kinder: In der Regel 125 mg verschrieben. Die Dauer der Mykose-Behandlung der Kopfhaut beträgt etwa 4 Wochen, wenn sie infiziert sind Mikrosporum Canis - kann länger sein.

Mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg, 125 mg einmal täglich.

Bei einem Körpergewicht von mehr als 40 kg, einmal täglich 250 mg.

Ältere Patienten verschreiben das Medikament in der gleichen Dosierung wie Erwachsene.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz Terbinafin verschreiben eine Dosis von 125 mg einmal täglich.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit: sehr oft - mehr als 1/10, oft - mehr als 1/100 und weniger als 1/10, selten - mehr als 1/1000 und weniger als 1/100, selten - mehr als 1/10000 und weniger als 1 / 1000, sehr selten - weniger als 1/10000, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - eine Verletzung des Geschmacks, einschließlich deren Verlust (in der Regel erfolgt die Genesung innerhalb weniger Wochen nach Beendigung der Behandlung); sehr selten - eine Abnahme des Appetits und Gewichtsverlust, Schwindel, Parästhesien, Hyperoszension.

Von der Haut:

sehr oft - Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht);

sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Psoriasis-ähnliche Ausschläge auf der Haut, Exazerbation bestehender Psoriasis, Alopezie. Bei fortschreitendem Hautausschlag sollte die Behandlung mit Terbinaphin abgesetzt werden.

Aus dem hepatobiliären System: selten - hepatobiliäre Dysfunktion (meist cholestatisch), sehr selten - schwere Leberinsuffizienz (z. T. mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation erforderlich).

In den meisten Fällen, wenn sich eine Leberinsuffizienz entwickelte, hatten die Patienten schwere komorbide Systemerkrankungen und die Ursache-Wirkung-Beziehung mit Terbinafin war zweifelhaft.

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - ein Gefühl des Überflusses des Magens, eine Abnahme des Appetits, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.

Vom Muskel-Skelett-System:

sehr oft - Arthralgie, Myalgie.

Aus der Hämatopoese: sehr selten - Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie. Im Falle von qualitativen oder quantitativen Veränderungen der Blutbestandteile sollte in Betracht gezogen werden, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren oder, falls erforderlich, die Therapie abzubrechen.

Vom Immunsystem:

Sehr selten - anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Angioödem), kutaner und systemischer Lupus erythematodes.

Andere: sehr selten - ein Gefühl der Müdigkeit.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen im Unterbauch, im Oberbauch, häufiges Wasserlassen.

Behandlung: Magenspülung gefolgt von der Verabreichung von Aktivkohle und / oder symptomatische Therapie.

Interaktion:

Hemmt das Isoenzym CYP2P6 und stört den Metabolismus von Drogen wie trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zum Beispiel Desipramia, Fluvoxamin), Betablocker (Metoprolol, Propranolol), Antiarrhythmika (Flecainid, Propafenon), Monoaminoxidase-B-Typ-Inhibitoren (z. Selegilin) und Antipsychotika (zum Beispiel Chlorpromazin, Haloperidol) Anlagen.

Drogen - Induktoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen (z. B. Rifampicin) kann die Ausscheidung von Terbinafin aus dem Körper beschleunigen.

Medikamente - Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen (z. B. Cimetidin) kann den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Terbinafin aus dem Körper verlangsamen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente kann eine Dosisanpassung von Terbinafin erforderlich sein.

Mögliche Verletzung des Menstruationszyklus bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin und oralen Kontrazeptiva.

Terbinafin reduziert die Koffein-Clearance um 21% und verlängert seine Halbwertszeit um 31%. Beeinflusst die Clearance von Phenazon, Digoxin und Warfarin nicht.

In Kombination mit Ethanol oder Arzneimitteln, die eine hepatoxische Wirkung haben, besteht die Gefahr, dass Arzneimittelschäden an der Leber auftreten.

Spezielle Anweisungen:

Eine unregelmäßige Anwendung von Terbinafin oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Rückfall der Krankheit führen.

Die Dauer der Therapie kann durch Faktoren wie das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, den Zustand der Nägel mit Onychomykose zu Beginn des Behandlungsverlaufs beeinflusst werden.

Wenn nach 2 Wochen Behandlung für eine Hautinfektion keine Besserung eintritt, ist es notwendig, den Erreger und seine Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament wiederholt zu identifizieren.

Eine systemische Anwendung bei Onychomykose ist nur bei totalem Nasenausfluss, Vorliegen ausgeprägter subungualer Hyperkeratose, Ineffektivität früherer lokaler Therapie gerechtfertigt.

Bei der Behandlung von Onychomykose tritt ein klinisches Ansprechen, ein bestätigtes Labor, üblicherweise einige Monate nach der mykologischen Heilung und dem Absetzen der Behandlung auf, was auf die Rate des erneuten Wachstums eines gesunden Nagels zurückzuführen ist. Die Entfernung von Nagelplatten bei der Behandlung von Onychomykose der Bürsten für 3 Wochen und Onychomykose der Füße für 6 Wochen ist nicht erforderlich.

Bei Vorliegen einer Lebererkrankung kann die Terbinafin-Clearance reduziert werden.

Während der Behandlung ist es notwendig, die Aktivität von Lebertransaminasen im Blutserum zu überwachen.

In seltenen Fällen, nach 3 Monaten der Behandlung, gibt es Cholestase und Hepatitis.Wenn es Anzeichen für eine beeinträchtigte Leberfunktion (Schwäche, anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, übermäßige Bauchschmerzen, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins oder verfärbten Stuhl) gibt, die Medikament sollte abgesetzt werden.

Die Verabreichung von Terbinafin an Psoriasis-Patienten erfordert Vorsicht. in sehr seltenen Fällen Terbinafin kann eine Verschlimmerung der Psoriasis hervorrufen.

Bei der Behandlung von Terbinafin sollten allgemeine Hygienevorschriften eingehalten werden, um eine erneute Infektion durch Bettwäsche und Schuhe zu verhindern.Bei der Behandlung (nach 2 Wochen) und am Ende ist es notwendig, antimykotische Behandlung von Schuhen, Socken und Strümpfen zu produzieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 125 mg und 250 mg.

Für 7 oder 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 1, 2, 3, 4 Kontur Mesh-Pakete zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einer Packung Pappe gelegt.

Verpackung:(10) - packungen, zellulär, umriß (1) - packungen, pappe
(10) - packungen, zellstoff, umriss (2) - packungen, karton
(10) - packungen, zellstoff, umriss (3) - packungen, karton
(10) - packungen, zellstoff, umriss (4) - packungen, karton
(7) - packungen, zellen, planimetrisch (1) - packungen, pappe
(7) - packungen, zellstoff, umriss (2) - packungen, karton
(7) - Verpackungen, planimetrisch (3) - pappverpackt
(7) - packungen, zellstoff, umriss (4) - packungen, karton

Lagerbedingungen:

Liste B. In einem trockenen, geschützten Scheinwerfer bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N003798 / 01

Datum der Registrierung:16.10.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;CANONFARMA PRODUKTION CJSC CANONFARMA PRODUKTION CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Terbinafin (Terbinafin)