Binafin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

mikrokristalline Cellulose, Stärke, Povidon, Natriummethylparaben, Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglycolat, Talkum.

Beschreibung:

Von Weiß zu Weiß mit einem gelblichen Farbton, runde, bikonvexe Tabletten.

Von Weiß zu Weiß mit einem gelblichen Farbton, runde flache Tabletten mit Schnittkanten und einer Trennkerbe auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

D.01.A.E.15 Terbinafin

Pharmakodynamik:

Terbinafin ist ein Allylamin, das ein breites Wirkungsspektrum gegen Pilze aufweist, die Haut-, Haar- und Nagelerkrankungen hervorrufen, darunter auch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B, T.rubrum, T.Mentagrophyten, T.tonsurans, T.Verrucosum, T.Violaceum), Mikrosporum (z.B, M. Canis), Epidermophyton Floccosum, sowie hefeartige Pilze der Gattung Candida (z.B, Candida Albicans) und Pityrosporum. In geringen Konzentrationen Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und einige dimorphe Pilze. Die Aktivität gegenüber hefeartigen Pilzen kann je nach Art fungizid oder fungistatisch sein.

Terbinafin unterdrückt spezifisch das frühe Stadium der Biosynthese von Sterolen in der Pilzzelle. Dies führt zu Ergosterolmangel und intrazellulärer Akkumulation von Squalen, welches Pilzzelltod verursacht. Die Wirkung von Terbinafin erfolgt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym gehört nicht zum Cytochrom-P450-System. Terbinafin beeinflusst nicht den Stoffwechsel von Hormonen oder anderen Medikamenten.

Wenn Binafin innerhalb der Haut, Haare und Nägel verabreicht wird, werden die Konzentrationen des Arzneimittels erzeugt, um eine fungizide Wirkung sicherzustellen.

Pharmakokinetik:

Nach einmaliger oraler Verabreichung von Terbinafin in einer Dosis von 250 mg ist die maximale Plasmakonzentration im Blut nach 2 Stunden erreicht und beträgt 0,97 μg / ml. Die Halbabsorptionszeit beträgt 0,8 Stunden; und die Halbverteilungsdauer beträgt 4,6 Stunden. Es ist nicht notwendig, die Dosis des Arzneimittels zu korrigieren, während es mit der Nahrung eingenommen wird. Terbinafin bindet weitgehend an Blutplasmaproteine (99%), dringt schnell in die Hautschicht der Haut ein und wird im lipophilen Stratum corneum konzentriert. Terbinafin dringt auch in die Sekretion von Talgdrüsen ein, was zur Bildung hoher Konzentrationen in den Haarfollikeln, den Haaren und in der Haut, die reich an Talgdrüsen sind, führt. Es wird auch gezeigt, dass Terbinafin dringt bei den ersten in die Nagelplatten ein Wochen nach Beginn der Therapie.

Terbinafin wird unter Beteiligung von mindestens sieben Isoenzymen von Cytochrom P450 rasch und in signifikantem Ausmaß metabolisiert, wobei Isozyme die Hauptrolle spielen CYP2C9, CYP1EIN2, CYP3EIN4, CYP2C8 und CYP2C19. Als Folge der Biotransformation von Terbinafin werden Metaboliten gebildet, die keine antimykotische Wirkung besitzen und hauptsächlich im Urin ausgeschieden werden. Die endgültige Halbwertszeit des Medikaments beträgt 17 Stunden. Es gibt keine Hinweise auf eine Kumulation des Medikaments im Körper. Es gab keine Veränderungen in der Gleichgewichtskonzentration von Binafin im Plasma, abhängig vom Alter, aber bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann die Ausscheidungsrate des Arzneimittels verlangsamt werden, was zu höheren Konzentrationen von Terbinafin im Blutplasma führt. In pharmakokinetischen Studien einer Einzeldosis von Binafin bei Patienten mit begleitenden Lebererkrankungen wurde die Möglichkeit nachgewiesen, die Clearance des Medikaments um 50% zu reduzieren.

Indikationen:

Onychomykose durch Pilze Dermatophyten; Mykosen der Kopfhaut;

Fungale Hautinfektionen - Behandlung von Dermatomykose der Stamm-, Schienbein-, Fuß- und Hefeinfektionen der Haut, verursacht durch Pilze der Gattung Candida (z.B, Candida Albicans) - in den Fällen, in denen die Lokalisation, der Schweregrad oder die Prävalenz der Infektion die Zweckmäßigkeit der oralen Therapie bestimmt.

Hinweis: Im Gegensatz zu Binafin zur topischen Anwendung sind Binafin-Tabletten in mehrfarbigen Limetten nicht wirksam.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder eine andere Komponente, die Teil von Binafin ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die klinische Erfahrung von Binafin bei Schwangeren sehr begrenzt ist, sollte das Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die potenzielle therapeutische Wirkung übersteigt das mögliche Therapie-Risiko. Terbinafin in die Muttermilch ausgeschieden, so dass Frauen, die Binafin im Inneren erhalten, nicht stillen sollten.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation und Schwere der Erkrankung ab.

Kinder

Daten über die Verwendung des Medikaments bei Kindern jünger als 2 Jahre (Körpergewicht von denen ist in der Regel weniger als 12 kg) - fehlen.

Das Medikament wird einmal am Tag verschrieben.

Eine Einzeldosis hängt vom Körpergewicht ab und beträgt 62,5 mg (1/4 Tabletten zu 250 mg oder 1/2 Tabletten zu 125 mg) für Kinder unter 20 kg; von 20 kg bis 40 kg-125 mg (1 Tablette von 125 mg oder 1/2 Tablette von jeweils 250 mg); mehr als 40 kg -250 mg (1 Tablette von 250 mg).

Erwachsene

Erwachsene ernennen Binafin in der Regel nach Tabelle 1 (250 mg) einmal täglich.

Infektionen der Haut

Empfohlene Behandlungsdauer:

Dermatomykose der Füße (interdigital, plantar oder als Socken): 2-6 Wochen;

Dermatomykose des Rumpfes, der Beine - 2-4 Wochen;

Candidose der Haut - 2-4 Wochen.

Das vollständige Verschwinden der Manifestationen der damit verbundenen Infektionen und Beschwerden kann nur wenige Wochen nach der mykologischen Heilung auftreten.

Infektionen der Haare und der Kopfhaut

Empfohlene Behandlungsdauer:

Mycosis der Kopfhaut: 4 Wochen

Mykosen der Kopfhaut sind vor allem bei Kindern zu sehen.

Onychomykose

Die Dauer einer wirksamen Behandlung mit Binafin beträgt bei den meisten Patienten 2 bis 6 Wochen. Bei Onychomykose reichen die Bürsten in den meisten Fällen für 6 Wochen der Behandlung aus. Bei Onychomykose der Füße sind in den meisten Fällen 12 Wochen Behandlung ausreichend. Einige Patienten mit einer reduzierten Nagelwachstumsrate benötigen möglicherweise eine längere Behandlung. Der optimale klinische Effekt wird einige Monate nach der mykologischen Heilung und dem Absetzen der Therapie beobachtet. Dies wird durch den Zeitraum bestimmt, der für das Wachstum eines gesunden Nagels notwendig ist.

Anwendung bei älteren Menschen

Es gibt keinen Grund anzunehmen, dass es für ältere Menschen erforderlich ist, die Dosierung des Medikaments zu ändern oder dass sie Nebenwirkungen haben, die sich von denen bei jüngeren Patienten unterscheiden. Im Falle der Anwendung dieser Arzneimittelgruppe in Tablettenform sollte die Möglichkeit einer gleichzeitigen Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.

Verwenden Sie bei Kindern

Bei Kindern, die älter als 2 Jahre sind, ist Binafins Toleranz für die orale Verabreichung gut.

Nebenwirkungen:

Binafin wird insgesamt gut vertragen. Nebenwirkungen sind normalerweise mild oder moderat und sind vorübergehend. Am häufigsten (mit einer Häufigkeit von 1 bis 10%) treten Symptome aus dem Magen-Darm-Trakt auf (Magenüberflussgefühl, Appetitverlust, Dyspepsie, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall), leichte Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) , muskulär - Skelettale Reaktionen (Arthralgie, Myalgie). Bei einer Häufigkeit von 0,1 bis 1% gibt es Geschmacksverstöße, einschließlich deren Verlust (die Genesung erfolgt innerhalb weniger Wochen nach Beendigung der Behandlung); Selten mit einer Häufigkeit von 0,01 bis 0,1% im Zusammenhang mit der Behandlung berichtete Binafin Leber-Gallen-Erkrankungen (vor allem mit Cholestase, einschließlich Fälle von Leberversagen). Es gibt Berichte über Fälle von Leberversagen, von denen einige zum Tod oder Lebertransplantation führen, aber In den meisten Fällen hatten die Patienten ernsthafte Begleiterkrankungen und die Assoziation von Fällen von Leberinsuffizienz mit Binafin wurde als fraglich angesehen.

Es gibt Berichte von sehr seltenen (mit einer Häufigkeit von weniger als 0,01%) auftretenden schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, anaphylaktoide Reaktionen). Wenn sich ein progressiver Hautausschlag entwickelt, sollte die Behandlung mit Binafin abgesetzt werden. Es gibt auch Berichte von sehr seltenen hämatologischen Störungen, wie Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie. Es gibt Berichte über sehr seltene Fälle von Haarausfall, obwohl der kausale Zusammenhang dieses Phänomens mit der Verwendung des Medikaments nicht nachgewiesen wurde.

Überdosis:

Es gab Berichte über mehrere Fälle von Überdosierung von Binafin (die akzeptierte Dosis betrug bis zu 5 g), die Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel beinhalteten.

Empfohlen im Falle einer Überdosierung, umfasst die Behandlung Maßnahmen zur Entfernung des Medikaments, in erster Linie durch die Verschreibung von Aktivkohle, Waschen des Magens und, falls erforderlich, unter Verwendung einer symptomatischen Erhaltungstherapie.

Interaktion:

Die Ergebnisse der durchgeführten Studien im vitro bei gesunden Freiwilligen, zeigen Sie das Terbinafin hat wenig Potenzial, die Clearance der meisten Medikamente zu unterdrücken oder zu verstärken, die durch das Cytochrom P450-System metabolisiert werden (z. B. Cyclosporin, Terfenadin, Tolbutamid, Triazolam oder orale Kontrazeptiva).

In Studien im vitro, Es wurde jedoch festgestellt, dass Terbinafin unterdrückt CYP2D6-vermittelter Stoffwechsel. Diese wurden in Experimenten erhalten im vitro, die Daten können klinisch signifikant für diejenigen Arzneimittel sein, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden, wie tricyclische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotoninwiederaufnahmeinhibitoren und Monoaminoxidase B-Typ-Inhibitoren, wenn das Begleitmedikament einen kleinen therapeutischen Konzentrationsbereich aufweist. Bei Patienten, die gleichzeitig Binafin und orale Kontrazeptiva einnahmen, wurde in einigen Fällen die Unregelmäßigkeit des Menstruationszyklus festgestellt, obwohl die Häufigkeit dieser Störungen innerhalb des bei Patienten beobachteten Bereichs blieb, die nur orale Kontrazeptiva verwendeten.

Auf der anderen Seite kann die totale Terbinafin - Clearance durch jene Medikamente beschleunigt werden, die den Metabolismus beschleunigen (wie Rafampicin) und durch Medikamente verlangsamt werden können, die Cytochrom P450 hemmen (wie z Cimetidin). In Fällen, in denen die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, kann eine angemessene Dosisanpassung von Binafin erforderlich sein.

Spezielle Anweisungen:

Wenn während der Behandlung mit Binafin Symptome auftreten, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Hypochondrium, dunkler Urin oder verfärbter Stuhl, ist dies in diesem Fall notwendig um den hepatischen Ursprung dieser Symptome zu bestätigen (Bestimmung der Serum-ALT-Konzentrationen, HANDLUNG) und die Behandlung mit Binafin abbrechen. Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, bei ähnlichen Symptomen einen Arzt aufsuchen zu müssen.

Da prospektive klinische Studien über die Studien zur Verwendung von Binafin bei Patienten mit gleichzeitiger chronischer oder aktiver Lebererkrankung nicht durchgeführt wurden, wird seine Ernennung zu diesem Patientenkontingent nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min oder Serum-Kreatinin-Spiegel über 300 μmol / l) sollten die Hälfte der üblichen Dosis des Arzneimittels erhalten.

In Studien im vitro Es wurde offenbart, dass Terbinafin unterdrückt den durch Cytochrom-Enzyme vermittelten Stoffwechsel 2D6 (CYP2D6). Daher sollte eine kontinuierliche Überwachung von Patienten, die gleichzeitig mit Binafin metabolisiert werden, mit Arzneimitteln, die überwiegend mit diesem Enzym metabolisiert werden, wie trizyklischen Antidepressiva, Betablockern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Typ-B-Monoaminoxidase-Hemmern, durchgeführt werden, wenn die Begleitmedikation einen kleinen Bereich aufweist der therapeutischen Konzentration.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl.und Pelz:

Daten über den Einfluss von Binafin auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, fehlen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 125 mg, 250 mg 250 mg.

Verpackung:

Für 10, 14, 20 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC-Aluminiumfolie.

Für 1 oder 2 Blister werden in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014467 / 01-2002

Datum der Registrierung:17.11.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SHREYA LIFE SENENSIZ Pvt.Ltd. SHREYA LIFE SENENSIZ Pvt.Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt.Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;SHREYA LIFE SENENSIZ Pvt.Ltd. SHREYA LIFE SENENSIZ Pvt.Ltd. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Binafin (Binafin)