Termikon - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium 48 mg, mikrokristalline Cellulose 35,2 mg, Lactosemonohydrat 23,95 mg, Hypromellose-Hydroxypropylmethylcellulose 6,2 mg, Magnesiumstearat für die pharmazeutische Industrie 4 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) 1,4 mg.

Beschreibung:

Tabletten sind weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton, flach-zylindrisch mit einer Facette und einem Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

D.01.A.E.15 Terbinafin

Pharmakodynamik:

Terbinafin gehört zur Gruppe der Allylamine, es hat ein breites Spektrum an antimykotischer Wirkung. Bei niedrigen Konzentrationen hat es eine fungizide Wirkung auf Dermatophyten Trychophyton (T. rubrum, T. Mentagrophyten, T. tonsurans, T. Verrucosum, T. Violaceum), Mikrosporum Canis, Epidermophyton Floccosum, Schimmelpilze (Naire. Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis Brevicalius), Hefepilze, hauptsächlich Candida Albicans, und einige dimorphe Pilze. Auf Pilzen Candida- und seine filamentösen Formen, abhängig von der Art des Pilzes, fungizide oder fungistatische Wirkung.

Terbinafin unterbricht das frühe Stadium der Biosynthese der Hauptkomponente der Zellmembran des Ergosterol-Pilzes, indem es das Squalenepoxidase-Enzym inhibiert.

Wenn es oral verabreicht wird, ist es nicht wirksam bei der Behandlung von durch Haarausfall verursachtem Haarausfall Malassezia Furfur.

Pharmakokinetik:

bei Einnahme oral gut aufgenommen, nach 0,8 Stunden die Hälfte der aufgenommenen Dosis absorbiert! Nach 4,6 Stunden wird die Hälfte der Dosis im Körper verteilt. Nach 1-2 Stunden nach Einnahme einer einzelnen 250 mg-Dosis erreicht die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma 0,97 μg / ml. Bioverfügbarkeit von 80% .Essen beeinflusst nicht die Bioverfügbarkeit von Terbinafin.

Terbinafin bindet intensiv an Plasmaproteine (99%), breitet sich schnell in Geweben aus, dringt in die Hautschicht der Haut und Nagelplatten ein. Dringt in die Sekretion von Talgdrüsen ein und reichert sich in hohen Konzentrationen in den Haarfollikeln, in Haaren, Haut und Unterhautgewebe an.

Die Halbwertszeit beträgt 16-18 Stunden, die Halbwertszeit der Endphase beträgt 200-400 Stunden. In der Leber zu inaktiven Metaboliten biotransformiert; 80% der eingenommenen Dosis wird in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden, der Rest (22%) - mit Kälbern. Nicht kumuliert im Körper. Das Alter der Patienten beeinflusst die Pharmakokinetik von Terbinafin nicht, jedoch kann die Elimination mit Nieren- oder Leberläsionen abnehmen, was zu hohen Konzentrationen von Terbinafin im Blut führt.

Es wird zusammen mit der Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:

Mycosis der Kopfhaut (Trichophytose, Mikrosporie).

Mycosis der Haut und Nägel, konditioniert Trychophyton (T. rubrum, Mentagrophyten, Verrucosum, Violaceum), Microsporum (M. canis, M. gypseum) und Epidermophyton floccosum.

Onychomykose.

Schwere, häufige Dermatomykose glatte Haut des Rumpfes und der Extremitäten, die eine systemische Behandlung erfordert.

Candidose der Haut und der Schleimhäute.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels; Kinder unter 3 Jahren und mit einem Gewicht von bis zu 20 kg (für diese Darreichungsform), die Dauer der Stillzeit.

Vorsichtig:

Leber- und / oder Nierenversagen, Alkoholismus, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, Tumoren, Stoffwechselkrankheiten, Verschlusskrankheiten der Gefäße der Extremitäten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft und Stillzeit: Die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit während der Schwangerschaft vorliegen.

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden, weshalb es während der Stillzeit kontraindiziert ist.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dauer des Behandlungsverlaufs und das Dosierungsschema werden individuell festgelegt und hängen von der Lokalisation des Prozesses und der Schwere der Erkrankung ab.

Erwachsene:

Übliche Dosis: 250 mg (1 Tablette) einmal täglich.

Onychomykose: Die Dauer der Therapie beträgt ca. 6-12 Wochen. Wenn die Finger und Zehen der Hände und Füße (mit Ausnahme des Fußfusses) betroffen sind oder wenn der Patient jung ist, kann die Behandlungsdauer weniger als 12 Wochen betragen. Wenn eine Großzeheninfektion vorliegt, eine 3-monatige Behandlung ist in der Regel ausreichend. In seltenen Fällen kann bei einer langsameren Nagelwachstumsrate eine längere Behandlung bis zu 6 Monaten oder länger erforderlich sein.

Pilzinfektionen der Haut: Die Dauer der Behandlung mit interdigitalen, plantaren oder "Socken" -Infektionen beträgt 2-6 Wochen, mit Mykosen anderer Körperteile: Schienbein - 2-4 Wochen, Rumpf - 4 Wochen; mit Pilzinfektionen verursacht durch Candida, 2-4 Wochen; mit Mykose des Kopfes verursacht durch Mikrosporum Canis - mehr als 4 Wochen.

Kinder: In der Regel 125 mg (1/2 Tablette) verschrieben. Dauer der Behandlung von Mykosen der Kopfhaut etwa 4 Wochen, wenn sie infiziert sind Mikrosporum Canis - kann länger sein. Bei einem Gewicht von 20 bis 40 kg, 125 mg einmal täglich.

Bei einer Masse von mehr als 40 kg-250 mg einmal täglich.

Ältere Patienten verschreiben das Medikament in der gleichen Dosierung wie Erwachsene.

Bei schweren Leber- und / oder Nierenfunktionsstörungen, Kreatinin-Clearance <50 ml / min oder einer Kreatininkonzentration im Blut von mehr als 300 μmol / l): 125 mg einmal täglich.

Nebenwirkungen:

Dyspeptische Störungen (verminderter Appetit, Übelkeit, Durchfall, Gefühl von Magenüberlauf, Bauchschmerzen); Hautallergische Reaktionen (Urtikaria, Hautausschlag); Muskel-Skelett-Reaktionen (Arthralgie, Myalgie), Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes.

Störungen im Geschmack, einschließlich deren Verlust (Wiederherstellung erfolgt innerhalb weniger Wochen nach Beendigung der Behandlung).

Sehr selten: hepatobiliäre Störungen (cholestatische Gelbsucht), maligne exsudative Erytheme (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), anaphylaktoide Reaktionen, Agranulozytose oder Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch, im Oberbauch.

Behandlung: Magenspülung mit anschließender Verschreibung von Aktivkohle und / oder symptomatischer Therapie.

Interaktion:

Hemmt das Isoenzym CYP2D6 und stört den Metabolismus von Medikamenten wie trizyklischen Antidepressiva und selektiven Blockern des Anfalls von Serotonin (zB Desipramin, Fluvoxamin), β1Blocker (Metoprolol, Propranolol), Antiarrhythmika (Flecainid, Propafenon), MAO-B-Hemmer (Selegilin) und Antipsychotika (zum Beispiel Chlorpromazin, Haloperidol).

Medikamente - Enzyminduktoren CYP450 (z.B. Rifampicin) kann die Ausscheidung von Terbinafin aus dem Körper beschleunigen.

Arzneimittel - Inhibitoren CYP450 (z.B. Cimetidin) kann den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Terbinafin aus dem Körper verlangsamen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente kann eine Dosisanpassung von Terbinafin erforderlich sein.

Mögliche Verletzung des Menstruationszyklus bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin und oralen Kontrazeptiva.

Reduziert die Clearance von Koffein um 21%, verlängert seine Halbwertszeit um 31%.

Beeinflusst die Clearance von Phenazon, Digoxin und Warfarin nicht.

In Kombination mit Ethanol oder Arzneimitteln, die eine hepatotoxische Wirkung haben, besteht die Gefahr, dass Arzneimittel-induzierte Leberschäden auftreten.

Spezielle Anweisungen:

Irreguläre Anwendung von Terbinafin oder vorzeitige Beendigung der Behandlung führen zu einem Rückfall der Krankheit.

Die Dauer der Therapie kann durch Faktoren wie das Vorliegen von Begleiterkrankungen, den Zustand der Nägel zu Beginn des Behandlungsverlaufs beeinflusst werden.

Wenn nach 2 Wochen der Behandlung keine Besserung eintritt, ist es notwendig, den Erreger der Erkrankung und seine Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel neu zu bestimmen.

Die systemische Anwendung bei der Onychomykose ist nur im Falle der totalen Infektion der meisten Nägel, des Vorhandenseins der ausgeprägten Subungualen Hyperkeratose, der Unwirksamkeit der vorhergehenden lokalen Therapie berechtigt.

Bei der Behandlung von Onychomykose wird das klinische Ansprechen normalerweise einige Monate nach der mykologischen Heilung und dem Ende der Behandlung beobachtet, was auf die Geschwindigkeit des erneuten Wachstums eines gesunden Nagels zurückzuführen ist. Die Entfernung von Nagelplatten bei der Behandlung von Onychomykose der Bürsten für 3 Wochen und Onychomykose der Füße für 6 Wochen ist nicht erforderlich.

Bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min oder Kreatinin im Blut über 300 μmol / l) sollte bei einer Störung der Leberfunktion die Terbinafin-Dosis um die Hälfte reduziert werden.

Bei Vorliegen einer Lebererkrankung kann die Terbinafin-Clearance reduziert werden.

Bei reduzierter Leberfunktion wird die Hälfte der Erwachsenendosis verschrieben. Während der Behandlung ist es notwendig, das Niveau der Lebertransaminasen im Blutserum zu kontrollieren. In seltenen Fällen treten nach 3 Monaten Behandlung Cholestase und Hepatitis auf. Bei Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion (Schwäche, anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins oder farbloser Stuhl) sollte das Arzneimittel verworfen werden.

Die Verabreichung von Terbinafin an Psoriasis-Patienten erfordert eine erhöhte Diskretion; in sehr seltenen Fällen Terbinafin kann einen Ausbruch von Psoriasis auslösen.

Bei der Behandlung von Terbinafin sollten allgemeine Hygienevorschriften eingehalten werden, um eine erneute Infektion durch Bettwäsche und Schuhe zu verhindern. Im Verlauf der Behandlung (nach 2 Wochen) und am Ende ist es notwendig, antimykotische Behandlung von Schuhen, Socken und Strümpfen zu produzieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Terbinafin beeinträchtigt nicht die Fähigkeit zu fahren und Arbeiten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 250 mg.

7 oder 10 Tabletten in einer planaren Zellverpackung aus einer Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

1, 2, 3 oder 4 Konturquadrate mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Verpackung:(10) - packungen, zellulär, umriß (1) - packungen, pappe
(10) - packungen, zellstoff, umriss (2) - packungen, karton
(10) - packungen, zellstoff, umriss (3) - packungen, karton
(10) - packungen, zellstoff, umriss (4) - packungen, karton
(10) - verpackungen, planimetrisch (500) - kartons
(7) - packungen, zellen, planimetrisch (1) - packungen, pappe
(7) - packungen, zellstoff, umriss (2) - packungen, karton
(7) - Verpackungen, planimetrisch (3) - pappverpackt
(7) - packungen, zellstoff, umriss (4) - packungen, karton
(7) - Packungen, planimetrisch (500) - Kartons

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N001366 / 03

Datum der Registrierung:25.11.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:PHARMSTANDART-FORSTWIRTSCHAFT, OAO PHARMSTANDART-FORSTWIRTSCHAFT, OAO Russland

Hersteller: & nbsp;

PHARMSTANDART-FORSTWIRTSCHAFT, OAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Thermicon® (Termicon®)