Tigal-Sanovel - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Substanz: Terbinafinhydrochlorid 281,25 mg (entspricht 250 mg Terbinafin) Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxidkolloid, Magnesiumstearat.

Beschreibung:Runde flache Tabletten sind weiß oder fast weiß mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

D.01.A.E.15 Terbinafin

Pharmakodynamik:

Terbinafin gehört zur Gruppe der Allylamine, es hat ein breites Spektrum an antimykotischer Wirkung. Bei niedrigen Konzentrationen hat es eine fungizide Wirkung auf Dermatophyten Trychophyton spp. (T. rubrum, T. Mentagrophyten, T. tonsurans, T. Verrucosum, T. Violaceum), Mikrosporum Canis, Epidermophyton Floccosum, Formen (zum Beispiel Scopulariopsis Brevicalius), hefeartige Pilze, hauptsächlich Candida Albicans, und einige dimorphe Pilze. Auf Pilzen Candida spp. und ihre filamentösen Formen, abhängig von der Art des Pilzes, haben eine fungizide und fungistatische Wirkung.

Terbinafin unterbricht das frühe Stadium der Biosynthese der Hauptkomponente der Zellmembran des Pilzes (Ergosterol) durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase.

Wenn es oral verabreicht wird, ist es nicht wirksam bei der Behandlung von durch Haarausfall verursachtem Haarausfall Pityrosporum Ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia Furfur).

Pharmakokinetik:

Wenn es oral eingenommen wird, wird es gut absorbiert; absolute Bioverfügbarkeit aufgrund des "first pass" -Effekts von ca. 40%. Nach einer einmaligen oralen Einnahme in einer Dosis von 250 mg beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) 1,67 Stunden; die maximale Konzentration (C max) beträgt 0,99 μg / ml. Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) - 4,34 mcg / ml, bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung AUC steigt um ca. 20%.

Terbinafin bindet intensiv an Plasmaproteine (99%). Hohe Konzentrationen werden in den Haarfollikeln und Haaren erzeugt. Nach einigen Wochen dringt die Behandlung auch in die Nagelplatte ein, reichert sich im Stratum corneum und den Nägeln in Konzentrationen an, die fungizid wirken.

Vorbehaltlich signifikanter Biotransformation haben die resultierenden Metaboliten keine antimykotische Aktivität.

Die effektive Halbwertszeit (T1 /₂) - ca. 36 Stunden, Terminal T1_/2 200-400 h (zeigt eine verlängerte Ausscheidung der Haut und des Fettgewebes an). Es wird über die Haut, durch die Nieren (70%) in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Komm nicht in den Körper. Das Alter der Patienten beeinflusst die Pharmakokinetik von Terbinafin nicht, jedoch kann die Elimination mit Nieren- oder Leberschäden abnehmen, was zu hohen Konzentrationen von Terbinafin im Blut führt.

Es wird zusammen mit der Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:

- Mycosis der Kopfhaut (Trichophytose, Mikrosporie).

- Pilzerkrankungen der Haut und Nägel (Onychomykose), verursacht durch Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophyten, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) und Epidermophytum floccosum.

- Schwere, häufige Dermatomykose glatte Haut des Rumpfes und der Extremitäten, die eine systemische Behandlung erfordert.

- Candidose der Haut und der Schleimhäute.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Terbinafin und andere Komponenten des Arzneimittels;

- Kinder bis 3 Jahre und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg (für diese Darreichungsform);

- Chronische oder aktive Lebererkrankung;

- Chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min);

- Stillzeit;

- Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml / min); Alkoholismus; Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks; Tumoren; Stoffwechselerkrankungen; okklusive Erkrankungen der Gefäße der Extremitäten, kutaner Lupus erythematodes oder systemischer Lupus erythematodes.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit während der Schwangerschaft vorliegen.

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden, weshalb es während der Stillzeit kontraindiziert ist.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, nach dem Essen.

Die Dauer des Behandlungsverlaufs und das Dosierungsschema werden individuell festgelegt und hängen von der Lokalisation des Prozesses und der Schwere der Erkrankung ab.

Erwachsene:

250 mg (1 Tablette) einmal täglich.

Onychomykose: Die Dauer der Therapie beträgt ca. 6-12 Wochen. Wenn Läsionen der Finger der Hände und Füße (außer dem Daumen des Fußes) verloren gehen oder der Patient jung ist, kann die Dauer der Behandlung weniger als 12 Wochen betragen. Bei einer Infektion des Daumens reicht meist ein dreimonatiger Therapieverlauf aus. In seltenen Fällen kann bei einer langsameren Nagelwachstumsrate eine längere Behandlung bis zu 6 Monaten oder länger erforderlich sein.

Pilzinfektionen der Haut: Dauer der Behandlung mit Interdigital, plantar oder als "Socken" der Infektion Lokalisierung ist 2-6 Wochen; mit Myosides Schienbein - 2-4 Wochen, Stämme - 2-4 Wochen; mit Pilzinfektionen, die durch Pilze der Gattung verursacht werden Candida - 2-4 Wochen; mit Mykosen der Kopfhaut durch Pilze der Gattung verursacht Mikrosporum - Mehr als 4 Wochen.

Ältere Patienten Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Leber- und / oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml / min oder eine Kreatininkonzentration im Blut von mehr als 300 μmol / l): 125 mg einmal täglich.

Für Kinder:

Normalerweise ernennen 125 mg / Tag (1/2 Tablette). Die Dauer der Behandlung von Mykosen der Kopfhaut beträgt etwa 4 Wochen, wenn sie infiziert sind Mikrosporum Canis - kann länger sein.

Gewicht des Körpers des Kindes	Dosis
20-40 kg	125 mg (1/2 Tablette) einmal täglich
Mehr als 40 kg	250 mg (1 Tablette) einmal täglich

Nebenwirkungen:

Häufigkeit: sehr oft - mehr als 1/10, oft - mehr als 1/100 und weniger als 1/10, selten - mehr als 1/1000 und weniger als 1/100, selten - mehr als 1/10000 und weniger als 1 / 1000, sehr selten - weniger als 1/10000, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - ein Gefühl von Magenüberfluss, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall; selten - eine Verletzung der Leberfunktion; sehr selten - Leberversagen, bis zu einem tödlichen Ausgang.

Aus der Hämatopoese: sehr selten - Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Allergische Reaktionen: sehr selten anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich

Angioödem).

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - eine Übertretung des Geschmacks, einschließlich agevziyu.

Von der Haut: sehr oft - Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria); sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Psoriasis-ähnlicher Hautausschlag, Exazerbation bestehender Psoriasis, Alopezie.

Vom Muskel-Skelett-System: sehr oft - Arthralgie, Myalgie.

Andere: sehr selten - Müdigkeit; kutaner Lupus erythematodes, systemisch rotLupus oder ihre Verschlimmerung.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schmerzen im unteren Teil Bauch, in der Magengegend, häufiges Wasserlassen.

Behandlung: Magenspülung, gefolgt von der Verwendung von Aktivkohle und / oder symptomatische Behandlung.

Interaktion:

Induktoren oder Inhibitoren mikrosomaler Leberenzyme können die Konzentration von Terbinafin im Plasma verringern oder erhöhen, was eine Korrektur des Dosierungsschemas des letzteren erfordern kann.

Cimetidin reduziert die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33% und erhöht seine Plasmakonzentration (erhöhte Toxizität der letzteren).

Rifampicin erhöht die Terbinafin-Clearance um 100% und reduziert seine Plasmakonzentration (verminderte Terbinafin-Wirksamkeit).

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva ist eine Menstruationszyklusstörung möglich.

Reduziert die Koffein-Clearance um 19% und erhöht die Plasmakonzentration (erhöhte Koffein-Toxizität).

Hemmt das Isoenzym CYP2D6, welche die Toxizität von Substraten dieses Isoenzyms (trizyklische Antidepressiva, beta-Adrenoblockers, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Klasse-I-Antiarrhythmika, MAO B-Hemmer) mit einem engen therapeutischen Bereich erhöhen kann.

Erhöhte Cmax und AUC Desipramin bei gesunden Freiwilligen mit normaler Isoenzymaktivität 2 bzw. 5 Mal CYP2D6.

Es kann die Wirkung von Cyclosporin entspannen und seine Konzentration im Plasma verringern; erhöht die Clearance von Cyclosporin um 15%.

Reduziert die Prothrombinzeit während der Einnahme mit Warfarin (Ursache-Wirkungs-Beziehung nicht nachgewiesen).

Spezielle Anweisungen:

Eine unregelmäßige Anwendung von Terbinafin oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Rückfall der Krankheit führen.

Die Dauer der Therapie kann durch Faktoren wie das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, den Zustand der Nägel mit Onychomykose zu Beginn des Behandlungsverlaufs beeinflusst werden.

Wenn nach zwei Wochen Behandlung für eine Hautinfektion keine Besserung eintritt, ist es notwendig, den Erreger und seine Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament wiederholt zu identifizieren.

Die systemische Anwendung bei der Onychomykose ist nur im Falle der totalen Infektion der meisten Nägel, des Vorhandenseins der ausgeprägten Subungualen Hyperkeratose, der Unwirksamkeit der vorhergehenden lokalen Therapie berechtigt. Bei der Behandlung von Onychomykose wird eine klinische Bestätigung, die im Labor bestätigt wurde, üblicherweise einige Monate nach der mykologischen Erholung und dem Absetzen der Behandlung beobachtet, was auf die Wachstumsrate eines gesunden Nagels zurückzuführen ist. Entfernung von Nagelplatten in der Behandlung von Onychomykose der Bürsten für 3 Wochen und Onychomykose der Füße für 6 Wochen ist nicht erforderlich.

Bei Vorliegen einer Lebererkrankung kann die Terbinafin-Clearance reduziert werden.

Während der Behandlung ist es notwendig, die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Blutserum zu überwachen. In seltenen Fällen treten nach 3 Monaten Behandlung Cholestase und Hepatitis auf. Bei Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion (Schwäche, anhaltende Übelkeit, verminderter Appetit, übermäßige Bauchschmerzen, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins oder verfärbter Stuhl) sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Die Ernennung von Tigal-Sanovel mit Psoriasis erfordert erhöhte Umsicht; in sehr seltenen Fällen Terbinafin kann eine Verschlimmerung der Psoriasis hervorrufen.

Bei der Behandlung von Terbinafin sollten allgemeine Hygienevorschriften eingehalten werden, um eine erneute Infektion durch Bettwäsche und Schuhe zu verhindern. Bei der Behandlung (nach 2 Wochen) und am Ende ist es notwendig, antimykotische Behandlung von Schuhen, Socken und Strümpfen zu produzieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Tigal-Sanovel beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 250 mg.

Für 14 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC-Aluminiumfolie. Für 1,2 Blister werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel gelegt.

Verpackung:(14) - packungen, zellulär, umriß (1) - packungen, pappe
(14) - packungen, zellstoff, umriss (2) - packungen, karton

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000205

Datum der Registrierung:11.02.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanovel Pharmako-Industrie HandelsunternehmenSanovel Pharmako-Industrie Handelsunternehmen Truthahn

Hersteller: & nbsp;

SANOVEL PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE IND., Inc. Truthahn

Darstellung: & nbsp;SANOVEL Niederlassung der Firma Pharma-Industrie-HandelsunternehmenSANOVEL Niederlassung der Firma Pharma-Industrie-HandelsunternehmenRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tigal-Sanovel (Tigal-Sanovel)