Terbinafin-MFF - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: vor der Herstellung einer Tablette mit einer Masse von 0,390 g Silizium ist kolloidales Kohlendioxid 2 mg; Calciumstearat Monohydrat (Calciumstearinsäure 1-Welle) - 2 mg Kartoffelstärke - 29 mg Mikrokristalline Cellulose (MCC-200) - 47 mg Lactose-Monohydrat-8 mg Crospovidon (Polyplasdon XL -10) - 8 mg Crospovidon (Polyplasdon XL) - 8 mg Povidon K 90 (Plasdon K-90) 5 mg

Beschreibung:

Tabletten sind weiß oder fast weiß in der Farbe, mit einem schwachen spezifischen Geruch, einer flach-zylindrischen Form mit einer Facette und einem Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

D.01.A.E.15 Terbinafin

Pharmakodynamik:

Terbinafin gehört zur Gruppe der Allylamine, es hat ein breites Spektrum an antimykotischer Wirkung. Bei niedrigen Konzentrationen hat es eine fungizide Wirkung auf Dermatophyten Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophyten, T. tonsurane, T. vermcosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, schimmelig Pilze (z.B, Scopulariopsis brevicaulis), Hefen Pilze, die Hauptsache Weise Candida albicans. Auf Pilzen Candida spp. und ihre filamentösen Formen in je nach Pilzart fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin unterbricht das frühe Stadium der Biosynthese der Hauptkomponente der Zellmembran des Pilzes (Ergosterol) durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase.

Bei oraler Verabreichung ist es nicht wirksam bei der Behandlung von mehrfarbigen Flechten, verursacht durch Pityrosporum Ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia Furfur).

Pharmakokinetik:

Bei oraler Einnahme werden mehr als 70% gut aufgenommen; Die absolute Bioverfügbarkeit aufgrund der Wirkung der "ersten Passage" ist um 40% reduziert. Nach einer einmaligen oralen Einnahme in einer Dosis von 250 mg beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) etwa 2 Stunden; die maximale Konzentration (C max) beträgt 1 μg / ml. Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) - 4,56 μg * h / ml, bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung AUC erhöht sich um 20%. Bei längerer Aufnahme steigt der Stakh um 25%, AUC - 2,5 mal. Die effektive Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt etwa 36 Stunden, Terminal T1/2 200-400 h (zeigt eine verlängerte Ausscheidung der Haut und des Fettgewebes an). Die Gleichgewichtskonzentration (Css) hängt nicht vom Alter ab. Die Konzentration von Terbinafin im Plasma hängt nicht vom Geschlecht ab.

Der Zusammenhang mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 99%. Schnell im Gewebe verteilt, durchdringt die Hautschicht der Haut und Nagelplatten. Dringt in die Sekretion von Talgdrüsen ein und reichert sich in hohen Konzentrationen in den Haarfollikeln, in Haaren, Haut und Unterhautgewebe an. Vorbehaltlich signifikanter Biotransformation haben die resultierenden Metaboliten keine antimykotische Aktivität. 70% werden über die Nieren ausgeschieden.

Komm nicht in den Körper. Das Alter der Patienten beeinflusst die Pharmakokinetik von Terbinafin nicht, jedoch kann die Elimination mit Nieren- oder Leberschäden abnehmen, was zu hohen Konzentrationen von Terbinafin im Blut führt.

In der Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:

- Mycosis der Kopfhaut (Trichophytose, Mikrosporie).

- Pilzkrankheiten der Haut und Nägel (Onychomykose), konditioniert Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophyten, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) und Epidermophyton floccosum.

- Schwere, häufige Dermatomykose glatte Haut des Rumpfes und der Extremitäten, systemische Behandlung erforderlich.

- Candidose der Haut und der Schleimhäute.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels; chronische oder aktive Lebererkrankung, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min), Kinder unter 3 Jahren und einem Körpergewicht bis 20 kg (für diese Darreichungsform), Stillzeit, Schwangerschaft, Lactasemangel, Laktoseintoleranz, Glucosogalactose Malabsorption.

Vorsichtig:

Niereninsuffizienz (mit Kreatinin-Clearance mehr als 50 ml / min), Alkoholismus, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, Tumoren, Stoffwechselerkrankungen, Verschlusskrankheiten der Gefäße der Extremitäten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit während der Schwangerschaft vorliegen. Terbinafin in die Muttermilch ausgeschieden, so ist ihr Zweck während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dauer der Behandlung und das Dosierungsschema werden individuell festgelegt und hängen von der Lokalisierung des Prozesses und der Schwere der Erkrankung ab.

Erwachsene:

Drinnen, nach dem Essen. Übliche Dosis: 250 mg einmal täglich.

Onychomykose: Die Dauer der Therapie im Durchschnitt 6-12 Wochen. Wenn die Finger und Zehen der Hände und Füße (mit Ausnahme des Fußfusses) betroffen sind oder wenn der Patient jung ist, kann die Behandlungsdauer weniger als 12 Wochen betragen. Wenn Infektion des Fußes Daumen ist in der Regel genug 3 Monate Behandlungsdauer. Einige Patienten mit einer reduzierten Nagelwachstumsrate benötigen möglicherweise eine längere Behandlungsdauer.

Pilzinfektionen der Haut: Dauer der Behandlung mit Interdigital, plantar oder als "Socken" der Infektion Lokalisierung ist 2-6 Wochen, mit Mykosen anderer Körperteile: Schienbein - 2-4 Wochen, Stämmchen - 2-4 Wochen; mit Pilzinfektionen, die durch Pilze der Gattung verursacht werden Candida - 2-4 Wochen;

mit Mykosen der Kopfhaut durch Pilze der Gattung verursacht Mikrosporum - Mehr als 4 Wochen.

Für Kinder:

Mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg, 125 mg einmal täglich.

Bei einem Körpergewicht von mehr als 40 kg, einmal täglich 250 mg.

Die Dauer der Mykose-Behandlung der Kopfhaut beträgt etwa 4 Wochen, wenn sie infiziert sind Mikrosporum Canis - kann länger sein.

Ältere Patienten verschreiben das Medikament in der gleichen Dosierung wie Erwachsene.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz Terbinafin verschreiben eine Dosis von 125 mg einmal täglich.

Nebenwirkungen:

Dyspeptische Störungen (verminderter Appetit, Übelkeit, Durchfall, Gefühl von Magenüberlauf, Bauchschmerzen); Hautallergische Reaktionen (Urtikaria, Hautausschlag); Muskel-Skelett-Reaktionen (Arthralgie, Myalgie), Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes. Störungen im Geschmack, einschließlich deren Verlust (Wiederherstellung erfolgt innerhalb weniger Wochen nach Beendigung der Behandlung). Selten (mit einer Häufigkeit von 0,01-0,1%) beobachtet hepatotoxische Wirkung (erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen, Leberinsuffizienz). Bösartige exsudative Erytheme (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Psoriasis-ähnliche Hautausschläge, Exazerbation der Psoriasis, anaphylaktoide Reaktionen, Agranulozytose oder Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen im Unterbauch, im Oberbauch, häufiges Wasserlassen.

Behandlung: Magenspülung, gefolgt von der Verwendung von Aktivkohle und / oder symptomatische Therapie.

Interaktion:

Hemmt das Isoenzym CYP2D6 und stört den Metabolismus von Arzneimitteln wie trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Desipramin, Fluvoxamin), Betablocker (Metoprolol, Propranolol), Antiarrhythmika (Flecainid, Propafenon), Monoaminoxidase B-Inhibitoren (z.B. Selegilin) und Antipsychotika (zum Beispiel Chlorpromazin, Haloperidol) Anlagen.

Drogen - Induktoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen (z. B. Rifampicin) kann den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Terbinafin aus dem Körper beschleunigen. Medikamente - Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen (z. B. Cimetidin) kann den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Terbinafin aus dem Körper verlangsamen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente kann eine Dosisanpassung von Terbinafin erforderlich sein.

Mögliche Verletzung des Menstruationszyklus bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin und oralen Kontrazeptiva.

Terbinafin reduziert die Koffein-Clearance um 21% und verlängert seine Halbwertszeit um 31%. Beeinträchtigt nicht die Clearance von Phenazon, Digoxin, Warfarin.

In Kombination mit Ethanol oder Arzneimitteln, die eine hepatoxische Wirkung haben, besteht die Gefahr, dass Arzneimittelschäden an der Leber auftreten.

Spezielle Anweisungen:

Eine unregelmäßige Anwendung von Terbinafin oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Rückfall der Krankheit führen.

Die Dauer der Therapie kann durch Faktoren wie das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, den Zustand der Nägel mit Onychomykose zu Beginn des Behandlungsverlaufs beeinflusst werden.

Wenn nach 2 Wochen Behandlung für eine Hautinfektion keine Besserung eintritt, ist es notwendig, den Erreger und seine Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament wiederholt zu identifizieren.

Die systemische Anwendung bei der Onychomykose ist nur im Falle der totalen Infektion der meisten Nägel, des Vorhandenseins der ausgeprägten Subungualen Hyperkeratose, der Unwirksamkeit der vorhergehenden lokalen Therapie berechtigt.

Bei der Behandlung von Onychomykose, eine klinische Antwort, bestätigt Labor, in der Regel beobachtet ein paar Monate nach mykologischen Heilung und die Beendigung des Behandlungsverlaufs, die auf der Nachwachsrate eines gesunden Nagels beruht. Eine Entfernung von Nagelplatten bei der Behandlung von Onychomykose der Bürsten für 3 Wochen und Onychomykose der Füße für 6 Wochen ist nicht erforderlich.

Bei Vorliegen einer Lebererkrankung kann die Terbinafin-Clearance reduziert werden.

Während der Behandlung ist es notwendig, die Aktivität der "hepatischen" Transaminasen im Blutserum zu überwachen.

In seltenen Fällen treten nach 3 Monaten Behandlung Cholestase und Hepatitis auf. Bei Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion (Schwäche, anhaltende Übelkeit, verminderter Appetit, übermäßige Bauchschmerzen, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins oder verfärbter Stuhl) sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Die Verabreichung von Terbinafin an Psoriasis-Patienten erfordert Vorsicht. in sehr seltenen Fällen Terbinafin kann eine Verschlimmerung der Psoriasis hervorrufen.

Bei der Behandlung von Terbinafin sollten allgemeine Hygienevorschriften eingehalten werden, um eine erneute Infektion durch Bettwäsche und Schuhe zu verhindern. Bei der Behandlung (nach 2 Wochen) und am Ende ist es notwendig, antimykotische Behandlung von Schuhen, Socken und Strümpfen zu produzieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 250 mg.

Verpackung:Für 10 oder 14 Tabletten in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie mit Thermolack. Ein oder zwei Contour-Mesh-Packungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Pappkarton verpackt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008787/10

Datum der Registrierung:26.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MOSKAU PHARMACEUTICAL FACTORY, CJSC MOSKAU PHARMACEUTICAL FACTORY, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

MOSKAU PHARMACEUTICAL FACTORY, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Terbinafin-MFF (Terbinafin-MFF)