Aktive SubstanzTerbinafinTerbinafin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    Jede Tablette enthält:

    Aktive Substanz - Terbinafin Hydrochlorid in einer äquivalenten Menge Terbinafin 250 mg.

    Hilfsstoffe: Zellulose mikrokristallin - 78,67 mg,

    Natriumcarboxymethylstärke - 30 mg, Povidon K-30 - 13 mg, Magnesiumstearat - 3 mg,

    kolloidales Siliciumdioxid - 4 mg.

    Beschreibung:

    Runde bikonvexe Tabletten sind fast weiß mit einer glatten Oberfläche auf beiden Seiten.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum.
    ATX: & nbsp;

    D.01.A.E.15   Terbinafin

    Pharmakodynamik:

    Terbinafin gehört zur Gruppe der Allylamine, es hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Pilze, die Haut-, Haar- und Nagelerkrankungen verursachen, einschließlich Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophyten, T. verrucosum, T. tonsurans, T. Violaceum), Microsporum (z.B. M. Canis), Epidermophyton floccosum, sowie Hefepilze der Gattung Candida (z.B. C. Albicans) und Pityrosporum. In geringen Konzentrationen Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und einige dimorphe Pilze. Die Aktivität in Bezug auf Hefepilze kann abhängig von ihrer Art fungizid oder fungistatisch sein.

    Terbinafin unterdrückt spezifisch das frühe Stadium der Biosynthese von Sterolen in der Pilzzelle. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterol und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle verursacht. Die Wirkung von Terbinafin erfolgt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym gehört nicht zum Cytochrom-P450-System.

    Bei der Ernennung von Terbifin® in der Haut, Haare und Nägel entstehen Konzentrationen des Medikaments, die fungizide Wirkung entfalten.

    Pharmakokinetik:

    Nach oraler Verabreichung Terbinafin ist gut absorbiert (> 70%); Die absolute Bioverfügbarkeit von Terbinafin aufgrund des "first pass" -Effekts beträgt etwa 50%. Nach einmaliger oraler Verabreichung von Terbinafin in einer Dosis von 250 mg ist seine maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach 1,5 Stunden erreicht und beträgt 1,3 μg / ml. Mit einer konstanten Einnahme von Terbinafin nahm der Stach um durchschnittlich 25% mehr zu als in einer Einzeldosis; AUC hat sich um das 2,3-fache erhöht. Basierend auf dem Anstieg AUC, Sie können die effektive Halbwertszeit berechnen (30 Stunden). Essen in hat einen geringen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels (AUC erhöht um weniger als 20%), so dass die Dosis von Terbifin® bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung nicht angepasst werden muss.

    Terbinafin ist weitgehend mit Blutplasmaproteinen assoziiert (99%). Es dringt schnell in die Hautschicht der Haut ein und ist im lipophilen Stratum corneum konzentriert. Terbinafin dringt auch in die Sekretion der Talgdrüsen ein, was zur Bildung hoher Konzentrationen in den Talgdrüsenreichen Haarfollikeln, Haaren und in der Haut führt. Es wird auch gezeigt, dass Terbinafin dringt in den ersten Wochen nach Beginn der Therapie in die Nagelplatte ein.

    Terbinafin wird unter Beteiligung von mindestens sieben Isoenzymen von Cytochrom P450 rasch und in signifikantem Ausmaß metabolisiert, wobei Isozyme die Hauptrolle spielen CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2C19. Als Folge der Biotransformation von Terbinafin werden Metaboliten gebildet, die keine antimykotische Wirkung besitzen und hauptsächlich im Urin ausgeschieden werden.

    Es gab keine Veränderungen in der Gleichgewichtskonzentration von Terbinafin im Plasma, abhängig vom Alter.

    In pharmakokinetischen Studien mit einer Einzeldosis Terbifin® bei Patienten mit gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml / min) und mit Lebererkrankungen wurde die Möglichkeit einer Verringerung der Clearance des Arzneimittels um 50% nachgewiesen.

    Indikationen:

    - Mycosis der Kopfhaut.

    - Onychomykose durch Pilze Dermatophyten verursacht.

    - Fungale Hautinfektionen - Behandlung von Dermatomykose der Stamm-, Schienbein-, Fuß- und Hefeinfektionen der Haut, verursacht durch Pilze der Gattung Candida (z.B, Candida albicans) - in Fällen, in denen die Lokalisierung, der Schweregrad oder die Prävalenz der Infektion die Zweckmäßigkeit verursacht orale Therapie.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder eine andere Komponente in der Formulierung. Kinder unter 40 kg, chronische oder aktive Lebererkrankung, schweres Nierenversagen (CC <50 ml / min), schwere Leberfunktionsstörung.

    Vorsichtig:

    Mit Nierenversagen, Alkoholismus, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, Tumoren, Stoffwechselerkrankungen, Verschlusskrankheiten der Gefäße der Extremitäten.

    Es wird nicht empfohlen, Terbifin® bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung zu verabreichen. Vor der Ernennung von Terbifin® in Tabletten ist es notwendig zu bestimmen, ob der Patient eine frühere Lebererkrankung hat. Hepatotoxizität kann sowohl bei Patienten mit früheren Lebererkrankungen als auch ohne diese auftreten. Patienten, die. Sie sollten gewarnt werden, dass es notwendig ist, den behandelnden Arzt sofort über das Auftreten solcher Symptome wie anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Hypochondrium, Gelbsucht, dunklen Urin oder leichten Stuhlgang zu informieren das Medikament.Im Falle des Auftretens solcher Symptome ist es notwendig, sofort die Einnahme des Medikaments zu beenden und eine Studie der Leberfunktion durchzuführen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Daten von experimentellen Studien lassen keine Vermutung für das Vorliegen unerwünschter Phänomene in Bezug auf Fruchtbarkeit und toxische Wirkungen auf den Fötus zu. Seit den klinischen Erfahrungen mit Terbifin® f schwangere Frauen sind sehr begrenzt, verwenden Sie das Medikament nicht während der Schwangerschaft, außer wenn der erwartete Nutzen der Therapie das potenzielle Risiko übersteigt.

    Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher sollten Frauen, die Terbifin® im Körper erhalten, nicht stillen.
    Dosierung und Verabreichung:

    Die Behandlungsdauer und das Dosierungsschema werden individuell festgelegt und hängen von der Lokalisation des Prozesses und der Schwere der Erkrankung ab. Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg werden normalerweise nach dem Verzehr von 1 Tablette (250 mg) einmal täglich verschrieben.

    Infektionen der Haut

    Empfohlene Behandlungsdauer:

    Dermatomykose des Fußes (interdigital, plantar oder als Socken): 2-6 Wochen.

    Dermatomykose des Rumpfes, Beine: 2-4 Wochen.

    Candidiasis der Haut: 2-4 Wochen.

    Das vollständige Verschwinden von Symptomen einer Infektion und damit verbundenen Beschwerden kann frühestens einige Wochen nach der mykologischen Heilung auftreten.

    Infektionen der Haare und der Kopfhaut Empfohlene Behandlungsdauer:

    Mycosis der Kopfhaut: 4 Wochen.

    Mykosen der Kopfhaut sind vor allem bei Kindern zu sehen. Onychomykose

    Behandlungsdauer ist bei den meisten Patienten von 6 bis 12 Wochen. Bei Onychomykose reichen die Bürsten in den meisten Fällen für 6 Wochen der Behandlung aus. Bei der Onychomykose der Füße reicht in den meisten Fällen eine Behandlung von 12 bis 18 Wochen. Einige Patienten mit einer reduzierten Nagelwachstumsrate benötigen möglicherweise eine längere Behandlung. Der optimale klinische Effekt wird einige Monate nach der mykologischen Heilung und dem Absetzen der Therapie beobachtet. Dies wird durch den Zeitraum bestimmt, der für das Wachstum eines gesunden Nagels notwendig ist.

    Anwendung bei älteren Menschen

    Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass es für ältere Menschen erforderlich ist, das Dosierungsschema des Medikaments zu ändern oder dass sie Nebenwirkungen haben, die sich von denen bei jüngeren Patienten unterscheiden. Bei Verwendung in dieser Altersgruppe des Medikaments in Tabletten, Die Möglichkeit einer gleichzeitigen Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.

    Nebenwirkungen:

    Terbifin® wird im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen sind normalerweise mild oder moderat und sind vorübergehend. Im Folgenden sind die unerwünschten Phänomene, die während der klinischen Studien oder nach der Freisetzung des Medikaments auf dem Markt beobachtet wurden.

    Bei der Beurteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden folgende Noten verwendet: "sehr oft" (V1/ 10), "oft" (aus V1 / 100 <1/10), "manchmal" (V1 / 1000 <1/100), "selten" (V1 / 10000 <1/1000), "sehr selten" (V1 / 10000), einschließlich isolierter Nachrichten.

    Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: sehr selten - Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, Lymphopenie.

    Vom Immunsystem: sehr selten - anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Angioödem), kutaner und systemischer Lupus erythematodes.

    Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; Manchmal - die Verletzung des Geschmacks, einschließlich ihres Verlustes (in der Regel erfolgt die Erholung in der innerhalb weniger Wochen nach Absetzen der Behandlung). Es gibt getrennte Berichte von Fällen von langfristigen Störungen der Geschmackserlebnisse. In einigen Fällen wurde während der Einnahme des Medikaments eine Abnahme der Nahrungsaufnahme festgestellt, was zu einer signifikanten Gewichtsreduktion führte.

    Von der Seite der Leber: selten hepatobiliäre Dysfunktion (meist cholestatisch), einschließlich sehr seltener Fälle von schwerer Leberinsuffizienz (einige mit tödlichem Ausgang oder erfordern eine Lebertransplantation).

    Aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT): sehr oft - ein Gefühl von Überfluss des Magens, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Übelkeit. Leichte Bauchschmerzen, Durchfall.

    Von der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr oft - keine schweren Hautreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht), sehr selten - schwere Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse); Psoriasis-ähnliche Ausschläge auf der Haut oder Verschlimmerung der Psoriasis. Selten f Fälle von Haarausfall wurden festgestellt, obwohl die Ursache-Wirkungs-Beziehung dieses Phänomens mit der Einnahme des Medikaments nicht festgestellt wurde.

    Bei fortschreitendem Hautausschlag Behandlung. Terbifin® sollte abgesetzt werden.

    Vom Muskel-Skelett-SystemSehr oft - Arthralgie, Myalgie. Andere: sehr selten - ein Gefühl der Müdigkeit.

    Überdosis:

    Es gibt Berichte über mehrere Fälle von Überdosierung (die akzeptierte Dosis des Arzneimittels betrug bis zu 5 g), mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.

    Die empfohlene Behandlung im Falle einer Überdosisbehandlung umfasst eine Aktivität zur Entfernung des Arzneimittels, in erster Linie durch Verschreiben von Aktivkohle und Waschen des Magens; wenn nötig, führen symptomatisch und unterstützende Therapie.

    Interaktion:

    Die Wirkung anderer Medikamente auf Terbinafin

    Die Plasma-Clearance von Terbinafin kann unter dem Einfluss von Medikamenten-Induktoren des Stoffwechsels beschleunigt und unter dem Einfluss von Cytochrom-P450-Inhibitoren unterdrückt werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Präparate und Terbifin® erforderlich ist, kann eine entsprechende Korrektur des Dosierungsschemas des letzteren erforderlich sein.

    Cimetidin kann die Wirkung von Terbinafin verstärken oder seine Konzentration im Plasma erhöhen. Cimetidin reduziert die Terbinafin-Clearance um 33%. Rifampicin kann die Wirkung von Terbinafin verringern oder seine Konzentration im Plasma reduzieren. Rifampicin erhöht Terbinafin Clearance durch 100%.

    Die Wirkung von Terbinafin auf andere Drogen

    Die Ergebnisse der durchgeführten Studien in vitro und bei gesunden Freiwilligen, zeige, dass Terbinafin hat ein geringes Potenzial, die Clearance der meisten Medikamente, die durch das Cytochrom P450-System metabolisiert werden (zB Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid oder orale Kontrazeptiva), zu unterdrücken oder zu verstärken, außer bei denen, die unter Teilnahme metabolisiert werden CYP2D6.

    Terbinafin beeinflusst die Clearance des Antipyrins oder Digoxins nicht.

    Es gab Berichte über mehrere Fälle von Menstruationsstörungen bei Patienten, die Terbifin® mit oralen Kontrazeptiva einnahmen, obwohl die Häufigkeit dieser Störungen die durchschnittliche Häufigkeit solcher Störungen bei Patienten, die orale Kontrazeptiva allein einnehmen, nicht überschreitet.

    Terbinafin kann die Wirkung von Koffein verstärken oder seine Konzentration im Plasma erhöhen. Terbinafin reduziert die Clearance von Koffein um 20%.

    In Studien in vivo und in vitro Es wurde gezeigt, dass Terbinafin unterdrückt den Stoffwechsel, der durch Enzyme vermittelt wird 2D6 (CYP2D6). Diese Daten können klinisch signifikant für diejenigen Arzneimittel sein, die hauptsächlich von diesem Enzym metabolisiert werden: trizyklisch Antidepressiva, Beta-Adrenoblocker. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1C und Inhibitoren des Monoaminooxidase-B-Typs, wenn das Begleitmedikament einen kleinen therapeutischen Konzentrationsbereich aufweist.

    Terbinafin reduziert die Clearance von Desipramin um 82%.

    Ethanol und andere hepatotoxische Arzneimittel erhöhen das Risiko einer Hepatotoxizität.

    Terbinafin kann die Wirkung von Cyclosporin schwächen und seine Konzentration im Plasma reduzieren. Terbinafin erhöht die Clearance von Cyclosporin um 15%.

    Spezielle Anweisungen:

    Es wurde gezeigt, dass Terbinafin unterdrückt den Stoffwechsel, vermittelt Enzym 2D6 (CYP2D6). Daher kontinuierliche Überwachung von Patienten, die begleitend mit Metaboliten mit diesem Enzym (wie trizyklische Antidepressiva, Beta-Adrenoblockers, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1C und Typ B-Monoaminoxidase-Inhibitoren) in dem Fall, in dem die Begleitmedikation einen kleinen therapeutischen Konzentrationsbereich aufweist.

    Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung erhöht das Risiko eines Rückfalls. Wenn nach 2 Wochen der Behandlung keine Besserung eintritt, ist es notwendig, den Erreger der Erkrankung und seine Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel neu zu bestimmen.

    Vor und während der Behandlung ist eine Überwachung der Leberfunktionsparameter erforderlich.

    Während der Behandlung müssen die allgemeinen Hygienevorschriften eingehalten werden, um eine Reinfektion (durch Unterwäsche, Schuhe) zu vermeiden.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Daten über die Wirkung von Terbifin® auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren, und Kontrollmechanismen sind nicht verfügbar.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten 250 mg.

    Für 14 Tabletten pro Blister (PVC / AL). 1 oder 2 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung sind in einer Kartonschachtel verpackt.

    Verpackung:(14) - packungen, zellulär, umriß (1) - packungen, pappe
    (14) - packungen, zellstoff, umriss (2) - packungen, karton
    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre

    Verwenden Sie nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Datum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N014365 / 03
    Datum der Registrierung:15.12.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Cipla Ltd.Cipla Ltd. Indien
    Darstellung: & nbsp;Cipla LtdCipla Ltd
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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