Terbinafin-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Substanz: Terbinafinhydrochlorid 281,3 mg (entspricht 250 mg Terbinafin) Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 40,5 mg; Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 36,0 mg; Hypromellose 7,5 mg; kolloidales Siliciumdioxid 1,2 mg; Magnesiumstearat 3,5 mg

Beschreibung:

Weiße oder fast weiße bikonvexe Tabletten kapselnförmig.Auf einer Seite der Teilung Risiko und die Gravur "T" auf beiden Seiten der Risiken.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum.

ATX: & nbsp;

D.01.A.E.15 Terbinafin

Pharmakodynamik:

Terbinafin gehört zur Gruppe der Allylamine, es hat ein breites Spektrum an antimykotischer Wirkung. Bei niedrigen Konzentrationen

fungizide Wirkung gegen Dermatophyten (Trychophyton rubrum, Trychophyton Mentagrophyten, Trychophyton tonsurans, Trychophyton

Verrucosum, Trychophyton Violaceum, Mikrosporum Canis, Epidermophyton Floccosum), Hefepilze, hauptsächlich, Candida Albicans. Die Aktivität in Bezug auf Hefepilze kann abhängig von ihrer Art fungizid oder fungistatisch sein.

Terbinafin unterbricht das frühe Stadium der Biosynthese der Hauptkomponente der Zellmembran des Pilzes (Ergosterol) durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase.

Wenn es oral verabreicht wird, ist es unwirksam bei der Behandlung von Varicoloured Haarausfall verursacht durch Pityrosporum Ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia Furfur).

Pharmakokinetik:

Wenn die Einnahme mehr als 70% absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit aufgrund der Wirkung der "ersten Passage" ist um 40% reduziert. Nach einer einmaligen oralen Einnahme in einer Dosis von 250 mg beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) etwa 2 Stunden; die maximale Konzentration (Stach) beträgt 1 μg / ml. Bereich unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) - 4,56 μg * h / ml, bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung AUC erhöht sich um 20%. Wann; "Langfristige Aufnahme des Stakh erhöht sich um 25%, AUC - 2,5 mal. Effektive Halbwertszeit (T1/₂) - ca. 36 Stunden, Terminal T1 / 2 200-400 h (zeigt eine verlängerte Ausscheidung der Haut und des Fettgewebes an). Die Gleichgewichtskonzentration (Css) hängt nicht vom Alter ab. Die Konzentration von Terbinafin im Plasma hängt nicht vom Geschlecht ab.

Der Zusammenhang mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 99%. Es wird schnell im Gewebe verteilt, dringt in die Hautschicht, die Haut und die Nagelplatten ein. Dringt in die Sekretion von Talgdrüsen ein und reichert sich in hohen Konzentrationen in den Haarfollikeln, in Haaren, Haut und Unterhautgewebe an. Es unterliegt der bedeutenden Biotransformation, die entstehenden Metaboliten besitzen nicht ' antimykotische Aktivität. 70% werden über die Nieren ausgeschieden.

Komm nicht in den Körper. Das Alter der Patienten hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik: Terbinafin, jedoch kann die Elimination mit Nieren- oder Leberläsionen abnehmen, was zu hohen Konzentrationen von Terbinafin im Blut führt.

In der Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:

- Mycosis der Kopfhaut (Trichophytose, Mikrosporie).

- Pilzkrankheiten der Haut und Nägel (Onychomykose), verursacht durch Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophyten, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) und Epidermophyton floccosum.

- Schwere, häufige Dermatomykose der glatten Haut des Rumpfes und der Extremitäten, die eine systemische Behandlung erfordert.

- Candidose der Haut.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels; chronische oder aktive Lebererkrankung, chronisches Nierenversagen (Kreatinin - Clearance weniger als 50 ml / min), Kinder unter 3 Jahren und mit Körpergewicht bis 20 kg (für diese Darreichungsform), Stillzeit, Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Chronische Niereninsuffizienz (QC mehr als 50 ml / min), Alkoholismus, - Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, Tumoren, Stoffwechselerkrankungen, Verschlusskrankheiten der Gefäße der Extremitäten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit während der Schwangerschaft vorliegen. Terbinafin in der Muttermilch ausgeschieden, daher ist ihr Zweck in der Zeit des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, nach dem Essen.

Erwachsene: 250 mg einmal täglich.

Kinder über 3 Jahren:

Mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg - 125 mg einmal täglich.

Bei einem Körpergewicht von mehr als 40 kg, einmal täglich 250 mg.

Ältere Patienten Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (QC größer als 50 ml / min) -125 mg einmal täglich.

Die Dauer der Behandlung hängt von den Indikationen und der Schwere der Erkrankung ab. Pilzinfektionen der Haut: Die Dauer der Behandlung mit Interdigital, Plantar oder "Socken" Lokalisation der Infektion beträgt 2-6 Wochen; mit Mykosen anderer Körperteile: Schienbein - 2-4 Wochen; Oberkörper - 2-4 Wochen; mit Pilzinfektionen, die durch Pilze der Gattung verursacht werden Candida - 2-4 Wochen; beim Mykose der Kopfhaut - etwa 4 Wochen, wenn infiziert Mikrosporum Nocken - mehr als 4 Wochen.

Onychomykose: Die Dauer der Therapie beträgt durchschnittlich 6-12 Wochen. Wenn die Finger und Zehen der Hände und Füße (mit Ausnahme des Fußfusses) betroffen sind oder wenn der Patient jung ist, kann die Behandlungsdauer weniger als 12 Wochen betragen. Wenn Infektion des Fußes Daumen ist in der Regel genug 3 Monate Behandlungsdauer.Einige Patienten mit einer reduzierten Nagelwachstumsrate benötigen möglicherweise eine längere Behandlungsdauer.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - ein Gefühl von Magenüberfluss, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall; selten - oder Verlust von Geschmacksempfindungen (Erholung tritt innerhalb von: ein paar Wochen nach Absetzen der Behandlung), ein Anstieg Aktivität "Leber" Transaminasen; selten - Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis; in einigen Fällen, langfristige Essstörungen, die zu einem Versagen führen zu essen und eine signifikante Abnahme des Körpergewichts, Leberversagen.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Lymphopenie, einzelne Fälle von Panzytopenie.

Von der Haut: sehr selten - Psoriasis-ähnlicher Hautausschlag, Verschlimmerung der Psoriasis, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem. Allergische Reaktionen: Häufig- -. Hautausschlag, Nesselsucht; sehr selten - Angioödem, malignes epidermales Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), anaphylaktoide Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Vom Muskel-Skelett-System: sehr oft - Arthralgie, Myalgie.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: oft Kopfschmerzen; selten - Parästhesien, Hyposthenie, Schwindel; sehr selten - Depression, Angst.

Von der Seite des Hörorgans und der labyrinthischen Störungen: sehr selten - Schwindel. Andere: selten - Unwohlsein, Schwäche; sehr selten - - systemischer Lupus erythematodes, einschließlich Hautform.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Hautausschlag.

Behandlung: Magenspülung gefolgt von der Anwendung Aktivkohle. Falls erforderlich, symptomatische Therapie durchführen.

Interaktion:

Es ist notwendig, die Dosis von Terbinafin zu korrigieren, während Cytochrom P450-Isoenzyme mit Inhibitoren und Induktoren verwendet werden, die die Ausscheidung von Terbinafin aus dem Körper verlangsamen und beschleunigen können. Tsimitidin reduziert die Ausscheidungsrate von Terbinafin um 30%, und Rifampicin erhöht die Ausscheidungsrate von Terbinafin um 100%.

Forschung im vitro und im .vivo zeigte, dass Terbinafin, hemmt das Isoenzym CYP2P6, stört den Stoffwechsel von trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Desipramin, Fluvoxamin), Betablocker (Metoprolol, Propranolol), Antiarrhythmika (Flecainid, Propafenon), Monoaminoxidase B-Hemmer (Selegilin) und Antipsychotika (Chlorpromazin, Haloperidol). Terbinafin beeinflusst die Ausscheidungsrate von Tolbutamin, Terfenadin, Triazolam und oralen Kontrazeptiva, die durch andere Cytochrom - P450 - Isoenzyme (mit Ausnahme des Isoenzyms) metabolisiert werden, nicht signifikant CYP2P6).

Terbinafin beeinflusst die Ausscheidungsrate von Antipyrin und Digoxin nicht.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Terbinafin und oralen Kontrazeptiva kann sich ein Menstruationszyklus entwickeln.

Terbinafin kann die Wirksamkeit von Koffein erhöhen, indem es seine Plasmakonzentrationen erhöht und die Ausscheidungsrate um 21% reduziert. Terbinafin kann die Ausscheidungsrate von Desipramin um 82% reduzieren

Terbinafin kann die Wirksamkeit von Cyclosporin reduzieren, indem es seine Plasmakonzentration um 15% reduziert.

Wenn es gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, kann es die Indices beeinflussen - der Prothrombin-Test: der Zeitpunkt der Blutgerinnung. und die internationale normalisierte Haltung.

In Kombination mit Ethanol oder Arzneimitteln, die eine hepatoxische Wirkung haben, besteht die Gefahr eines entwickelten Arzneimittels Läsionen der Leber.

Spezielle Anweisungen:

Unregelmäßige Anwendung von Terbinafin oder vorzeitige Beendigung Behandlung kann zu einem Rückfall führen Krankheit.

Wenn nach 2 Wochen die Behandlung der Hautinfektion keine merkliche Besserung darstellt, ist es notwendig, den Erreger der Erkrankung und seine Empfindlichkeit gegenüber der Droge neu zu bestimmen.

Eine systemische Anwendung mit Onychomykose ist nur bei der Niederlage der meisten Nägel, bei Vorliegen einer ausgeprägten subungualen Hyperkeratose, bei Ineffektivität einer vorherigen lokalen Therapie gerechtfertigt.

Bei der Behandlung von Onychomykose wird eine klinische Reaktion, ein bestätigtes Labor, üblicherweise einige Monate nach der mykologischen Heilung und Beendigung der Behandlung beobachtet, was auf die Geschwindigkeit des erneuten Wachstums eines gesunden Nagels zurückzuführen ist. Entfernung des NagelsPlatten in der Behandlung von Onychomykose der Bürsten für 3 Wochen und Onychomykose der Füße für 6 Wochen ist nicht erforderlich.

Bei Vorliegen einer Lebererkrankung kann die Terbinafin-Clearance reduziert werden.

Während der Behandlung ist es notwendig, die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Blutserum zu überwachen.

In seltenen Fällen treten nach 3 Monaten Behandlung Cholestase und Hepatitis auf. Bei Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion (Schwäche, anhaltende Übelkeit, verminderter Appetit, übermäßige Bauchschmerzen, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins oder verfärbter Stuhlgang) sollte das Medikament verworfen werden.

Die Verabreichung von Terbinafin an Psoriasis-Patienten erfordert Vorsicht. in sehr seltenen Fällen Terbinafin kann eine Verschlimmerung der Psoriasis hervorrufen.

Bei der Behandlung von Terbinafin sollten allgemeine Hygienevorschriften eingehalten werden, um eine erneute Infektion durch Bettwäsche und Schuhe zu verhindern. Bei der Behandlung (nach 2 Wochen) und am Ende ist es notwendig, antimykotische Behandlung von Schuhen, Socken und Strümpfen zu produzieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Terbinafin beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten. Man sollte jedoch berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 250 mg

7 Tabletten in einer Blisterpackung aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie.

Für 1, 2 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonverpackung.

Verpackung:(7) - Blister (1) / 1 Blister mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel / - Kartonverpackung
Blister (2) / 2 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel / - eine Packung Pappe
Blister (4) / 4 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Packung Karton / - eine Packung Pappe

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000103

Datum der Registrierung:23.12.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmazeutische Industrien, Ltd. Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Terbinafin-Teva (Terbinafin-Teva)