Terbinafin Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Terbinafin) 140,625 mg (125 mg) / 281,25 mg (250 mg); Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke - 22,625 mg / 45,25 mg; Hypromellose - 6,0 mg / 12,0 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 0,75 mg / 1,5 mg; Kartoffelstärke - 29,0 mg / 58,0 mg; Magnesiumstearat 1,0 mg / 2,0 mg.

Beschreibung:weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten, mit einem kreisförmigen Risiko in der Mitte der Tablette und graviert "TER 125 "für Tabletten von 125 mg oder "TER 250 "für Tabletten 250 mg auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum.

ATX: & nbsp;

D.01.A.E.15 Terbinafin

Pharmakodynamik:

Terbinafin gehört zur Gruppe der Allylamine, es hat ein breites Spektrum an antimykotischer Wirkung. Aktiv gegen Dermatophyten Trychophyton (T. rubrum, T. Mentagrophyten, T. Verrucosum, T. Violaceum, T. Monsuans), Mikrosporum Canis, Epidermophyton Floccosum; Formen (Scopulariopsis Brevicaulis), Hefepilze der Gattung Candida (VON. Albicans) und einige dimorphe Pilze.

Die Wirkung auf Hefepilze und ihre mizellaren Formen kann abhängig von der Art des Pilzes fungizid oder fungistatisch sein. Terbinafin unterdrückt spezifisch das frühe Stadium der Sterol-Biosynthese in der Pilzzelle. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterol und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle verursacht. Die Wirkung von Terbinafin erfolgt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym gehört nicht zum P450-System. Terbinafin beeinflusst nicht den Stoffwechsel von Hormonen oder anderen Medikamenten.

Pharmakokinetik:

Nach einmaliger Verabreichung von Terbinafin nach innen in einer Dosis von 250 mg wurde die maximale Konzentration (C_max) des Arzneimittels im Blutplasma wird nach 2 Stunden erreicht und beträgt 0,97 μg / ml. Terbinafin bei oraler Einnahme gut absorbiert, 0,8 Stunden absorbiert die Hälfte der Dosis, nach 4,6 Stunden ist die Hälfte der Dosis im Körper verteilt. Die Nahrungsaufnahme hat einen unbedeutenden Einfluss auf die Bioverfügbarkeit, daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Terbinafin bindet gut an Blutplasmaproteine (99%), dringt schnell in die Hautschicht der Haut ein und sammelt sich im Stratum corneum und den Nagelplatten an, wodurch es fungizid wirkt. Dringt schnell in das Sekret der Talgdrüsen ein, was zur Bildung einer hohen Konzentration in den Haarfollikeln, Haaren, in der Haut, im Unterhautfettgewebe führt.

Terbinafin unterliegt einem schnellen Metabolismus mit mindestens sieben Isoenzymen von Cytochrom P450, wobei Isozyme die Hauptrolle spielen CYP2C9, CYP1EIN2, CYP3EIN4, CYP2C8 und CYP2C19. Als Folge der Biotransformation werden Metaboliten gebildet, die keine antifungale Aktivität besitzen. Die Halbwertszeit (T_1/2) Terbinafin beträgt 17 Stunden, T1_/2 die terminale Phase ist 200-400 h.Es wird von den Nieren in Form von Metaboliten (etwa 70%), der Rest mit dem Darm ausgeschieden.

Nicht kumulieren. In der Muttermilch ausgeschieden.

Das Alter des Patienten hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Terbinafin, aber die Ausscheidungsrate kann bei Nieren- und Leberschäden abnehmen, was zu hohen Konzentrationen von Terbinafin im Blut führt.

Indikationen:

- Onychomykose;

- Mykosen der Kopfhaut (Trichophytose, Mikrosporie);

- Dermatomykose (Stamm und Extremitäten), sowie Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute poflf Candida (Candidiasis) - in den Fällen, in denen die Lokalisierung, der Schweregrad oder die Prävalenz der Infektion die Zweckmäßigkeit der oralen Therapie bedingt.

Hinweis: Terbinafin Sandoz® zur oralen Anwendung ist nicht ist wirksam bei der Behandlung von vielfarbigen (zittrigen) Flechten.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Stillzeit;

- Schwangerschaft;

- Kinderalter (bis 3 Jahre und mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg);

- chronische oder aktive Lebererkrankung;

- chronisches Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min).

Vorsichtig:Alkoholismus, Unterdrückung von Knochenmarkhämatopoese, Tumoren, Stoffwechselerkrankungen, Verschlusskrankheiten der Gefäße der Extremitäten, Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance über 50 ml / min), kutaner Lupus erythematodes, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, Stoffwechselerkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden, weshalb es während der Stillzeit kontraindiziert ist.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, nach dem Essen. Die Behandlungsdauer und das Dosierungsschema werden individuell festgelegt und hängen von der Lokalisation des Prozesses und der Schwere des Krankheitsverlaufs ab.

Erwachsene:

250 mg einmal täglich.

Onychomykose: Die Dauer der Therapie beträgt etwa 6 bis 12 Wochen. Wenn die Fingernägel der Finger und Füße beschädigt sind (außer dem Daumen des Fußes), kann die Dauer der Behandlung weniger als 12 Wochen betragen. Einige Patienten, die eine reduzierte Nagelwachstumsrate haben, benötigen möglicherweise eine längere Behandlung. Der optimale klinische Effekt wird einige Monate nach der mykologischen Heilung und dem Absetzen der Therapie beobachtet.Dies wird durch den Zeitraum bestimmt, der für das Wachstum eines gesunden Nagels notwendig ist.
Mycosis der Kopfhaut: Dauer der Behandlung 4 Wochen. Dermatomykose: empfohlene Behandlungsdauer für Dermatomykose der Füße (interdigital, plantarnyje die Lokalisation oder die Lokalisation der Infektion vom Typ der "Socken") - 2 - 6 Wochen; mit Dermatomykose des Rumpfes, Schienbein - 2 - 4 Wochen; in Mykose, mit Pilzinfektionen verursacht durch Pilze der Gattung Candida 2-4 Wochen.

Kinder ab 3 Jahren:

Mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg, 125 mg einmal täglich.

Bei einem Körpergewicht von mehr als 40 kg, einmal täglich 250 mg.

Dauer der Behandlung von Mykosen der Kopfhaut etwa 4 Wochen, wenn sie infiziert sind Mikrosporum Nocken - kann länger sein. Pa1} Für Patienten mit Niereninsuffizienz Kreatinin-Clearance> 50 ml / min oder Serum-Kreatinin-Konzentration> 300 μmol / L) - 125 mg einmal täglich. Ältere Patienten Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Bei der Verschreibung müssen ältere Patienten die Funktion von Leber und Nieren überwachen.

Nebenwirkungen:

Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehend, vorübergehend in der Langzeitbehandlung.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1 / 1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Blähungen, verminderter Appetit; Frequenz unbekannt: Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallenwegen:

selten: Leberinsuffizienz, bis zu einem letalen Ausgang, erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen; Frequenz unbekannt: Hepatitis, Gelbsucht, Stase von Galle.

Vom Immunsystem.

selten: kutaner Lupus erythematodes, systemischer Lupus erythematodes; Häufigkeit ist unbekannt: anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit. Allergische Reaktionen: sehr häufig: Hautausschlag, Nesselsucht;

selten: anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem,

polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), akute verallgemeinerte extematöse Pustulose;

Häufigkeit ist unbekannt: Photosensitivität, polymorphe Photodermatose.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

seltenPsoriasis-ähnlicher Hautausschlag oder Exazerbation der Psoriasis, Alopezie.

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe: Häufig: Arthralgie, Myalgie; Frequenz unbekannt: Rhabdomyolyse.

Seitens des Hämatopoiesesystems:

selten: Neutropenie, Lymphopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie;

Frequenz unbekannt: Anämie, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase im Blut.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: häufig: Kopfschmerzen;

selten: Abschwächung von Geschmackserlebnissen, Verlust von Geschmacksempfindungen; selten: Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie;

Häufigkeit ist unbekannt: Geruchsverlust, verminderter Geruchssinn, Angst, Depression.

Von den Sinnesorganen:

Frequenz unbekannt: Klingeln in den Ohren, Hörverlust, Gipakuziya.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems, die Häufigkeit ist unbekannt: Vaskulitis.

Andere:

selten: Müdigkeit, Müdigkeit;

Häufigkeit ist unbekannt: Pyrexie, Unwohlsein, Gewichtsverlust,

grippeähnliches Syndrom.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Schmerzen im Unterbauch, häufiges Wasserlassen, Hautausschlag.

Behandlung: Aktivkohlebei Bedarf symptomatische Erhaltungstherapie.

Interaktion:

Terbinafin ist ein Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6. Dies muss bei der Verschreibung des Medikaments berücksichtigt werden Terbinafin Sandoz® zusammen mit Arzneimitteln, die unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert werden CYP2D6.

Wenn ein Patient trizyklische Antidepressiva einnimmt, werden selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Desipramin, Fluvoxamin), Monoaminoxidase-Hemmer vom Typ B (Selegilin), β-Adrenoblockern (Metoprolol, Propranolol), antiarrhythmisch (Flecainid, Propafenon) und Antipsychotika (Chlorpromazin, Haloperidol), ernennen Terbinafin Sandoz® sollte mit Vorsicht eingenommen werden oder es ist notwendig, die Dosis zu korrigieren.

Die Plasmaclearance von Terbinafin kann unter dem Einfluss von Medikamenten - Induktoren von Cytochrom P450 (z. B. Rifampicin) und unterdrückt unter dem Einfluss von Cytochrom P450-Inhibitoren (zum Beispiel Cimetidin). Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente kann eine Dosisanpassung von Terbinafin erforderlich sein.

Mögliche Verletzung des Menstruationszyklus bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin und oralen Kontrazeptiva.

In Kombination mit Ethanol oder Arzneimitteln, die eine hepatotoxische Wirkung haben, besteht die Gefahr, dass Arzneimittel-induzierte Leberschäden auftreten.

Rifampicin erhöht die Clearance von Terbinafin um 100% und verringert seine Konzentration im Blutplasma (verringerte Terbinafin-Wirksamkeit).

Terbinafin reduziert die Clearance von Koffein um 19% und erhöht seine Konzentration im Blutplasma.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin Terbinafin reduziert Prothrombinzeit (Ursache-Wirkungs-Beziehung nicht festgestellt). Terbinafin kann die Wirkung von Cyclosporin entspannen und seine Konzentration im Blutplasma reduzieren, erhöht die Clearance von Cyclosporin um 15%. Terbinafin beeinflusst die Clearance von Antipyrin, Digoxin und Phenazon nicht. Terbinafin hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fluconazol. Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Terbinafin und Cotrimoxazol-Komponenten (Trimethoprim, Sulfamethoxazol), Zidovudin oder Theophyllin.

Terbinafin reduziert die Clearance von Desipramin um 82%.

Cimetidin reduziert die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33% und erhöht seine Konzentration im Blutplasma (erhöhte Toxizität des letzteren).

Spezielle Anweisungen:

Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung erhöht das Risiko eines Rückfalls.

Die Dauer der Therapie kann durch Faktoren wie das Vorliegen von Begleiterkrankungen, den Zustand der Nägel (mit Onychomykose) zu Beginn des Behandlungsverlaufs beeinflusst werden.

Wenn nach 2 Wochen der Behandlung keine Besserung eintritt, ist es notwendig, den Erreger der Erkrankung und seine Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel neu zu bestimmen.

Die systemische Anwendung bei der Onychomykose ist nur im Falle der totalen Infektion der meisten Nägel, des Vorhandenseins der ausgeprägten Subungualen Hyperkeratose, der Unwirksamkeit der vorhergehenden lokalen Therapie berechtigt.

Bei der Behandlung von Onychomykose wird üblicherweise einige Monate nach der mykologischen Heilung eine klinische Reaktion beobachtet, die durch das Labor bestätigt wird, und die Beendigung der Behandlung, die auf die Geschwindigkeit zurückzuführen ist

Nachwachsen eines gesunden Nagels. Die Entfernung von Nagelplatten bei der Behandlung von Onychomykose der Bürsten für 3 Wochen und Onychomykose der Füße für 6 Wochen ist nicht erforderlich.

Bei Lebererkrankungen kann die Terbinafin-Clearance reduziert werden. Während der Behandlung ist es notwendig, die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Blutserum zu überwachen. In seltenen Fällen treten nach 3 Monaten Behandlung Cholestase und Hepatitis auf. Bei Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion (Schwäche, anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins oder acholischer (farbloser) Stuhl) sollte das Arzneimittel verworfen werden.

Die Verwendung von Terbinafin bei Patienten mit Psoriasis erfordert erhöhte Vorsicht, da in sehr seltenen Fällen Terbinafin kann eine Verschlimmerung der Psoriasis hervorrufen.

Bei der Behandlung von Terbinafin sollten allgemeine Hygienevorschriften eingehalten werden, um eine erneute Infektion durch Bettwäsche und Schuhe zu verhindern. Bei der Behandlung (nach 2 Wochen), sowie am Ende der Behandlung, ist es notwendig, antimykotische Behandlung von Schuhen, Socken und Strümpfen zu produzieren.

Während der Behandlung müssen die allgemeinen Hygienevorschriften eingehalten werden, um eine Reinfektion (durch Unterwäsche, Schuhe) zu vermeiden.

Die systemische Anwendung mit der Onychomykose ist nur im Falle der totalen Infektion der meisten Nägel, des Vorhandenseins der ausgeprägten subungualen Hyperkeratose, der Unwirksamkeit der vorhergehenden lokalen Therapie gerechtfertigt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern, sind nicht verfügbar. Wenn es Schwindelgefühle gibt, fahren Sie keine Fahrzeuge oder Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 125 mg oder 250 mg.

Von 7, 10, 14, 21, 28, 42 Tabletten in einem Blister aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie;

nach 1, 2, 3, 4, 6, 14 blistery auf 7 Tabletten in der Pappschachtel; 1, 2, 3, 10 Blister zu je 10 Tabletten in einer Pappschachtel; 1, 2, 3, 7 Blister mit je 14 Tabletten in einer Pappschachtel; 1, 2 Blister mit je 21 Tabletten in einer Pappschachtel; 1, 2 Blister zu je 28 Tabletten in einer Pappschachtel; 1, 2 Blister für 42 Tabletten in einer Pappschachtel;

Für Tabletten 250 mg zusätzlich:

8 Tabletten in einer Blase aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie; nach 1, 7 blistery auf 8 Tabletten in der Pappschachtel;

In jeder Packung die Gebrauchsanweisung eintragen. Für 14, 28, 56, 100 Tabletten in Polyethylenflaschen mit Schraubverschluss. 1 Flasche pro Pappkarton zusammen mit Gebrauchsanweisung.

Verpackung:(10) - Blister (1) - Packungen aus Pappe
(10) - Blisterpackungen (10) - Packungen aus Pappe
(10) - Blister (2) - Pappkarton
(10) - Blisterpackungen (3) - verpackt Pappe
(100) - Polyethylenflaschen (1) - Pappkartons
(14) - Blisterpackungen (1) - verpackt Pappe
(14) - Blister (2) - packt Pappe
(14) - Blisterpackungen (3) - Pappkarton
(14) - Blisterpackungen (7) - Pappkarton
(14) - Polyethylenflaschen (1) - Pappkarton
(21) - Blisterpackungen (1) - Pappkarton
(21) - Blisterpackungen (2) - Pappkarton
(28) - Blisterpackungen (1) - Pappkarton
(28) - Blister (2) - Pappkarton
(28) - Polyethylenflaschen (1) - Kartonagen
(42) - Blister (1) - Pappkarton
(42) - Blisterpackungen (2) - packt Pappe
(56) - Polyethylenflaschen (1) - Pappkartons
(7) - Blisterpackungen (1) - Pappkarton
(7) - Blister (14) - Pappkarton
(7) - Blister (2) - Pappkarton
(7) - Blisterpackungen (3) - packt Pappe
(7) - Blister (4) - Pappkarton
(7) - Blisterpackungen (6) - Pappkarton
(8) - Blister (1) - Pappkarton
(8) - Blisterpackungen (7) - Pappkarton

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung einer unbenutzten Zubereitung

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-010031/09

Datum der Registrierung:09.12.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Terbinafin Sandoz® (Terbinafin Sandoz®)