Klabaks - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 5 cps, giprolase L, Croscarmellose-Natrium, Alginsäure, gereinigtes Wasser * Isopropanol, kolloidales Siliciumdioxid, Saccharose, Aspartam, Xanthangummi, Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Titandioxid, Aroma, Pfefferminz 517, Tutti Frutti-Aroma 051880 ARC 551, Natriumchlorid;

magensaftresistente: ein Copolymer von Methacrylsäure-Ethylacrylat (1: 1) 30% Dispersion, Macrogol 1500, Talk, Carbomer (Carbopol 974 P), gereinigtes Wasser *.

* ist im Produktionsprozess verloren

Beschreibung:

Das granulierte Pulver weist eine weiße bis fast weiße Farbe auf und bildet bei Zugabe von Wasser eine weiße Suspension mit fast weißer Farbe. Die resultierende Suspension hat einen fruchtigen Geschmack.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Makrolid

ATX: & nbsp;

J.01.F.A.09 Clarithromycin

Pharmakodynamik:

Bakteriostatisches Makrolid-Antibiotikum ist ein breites Makrolid-Wirkungsspektrum der zweiten Generation. Unterbricht die Synthese des Proteins von Mikroorganismen (bindet an 50S Untereinheit der Ribosomenmembran einer mikrobiellen Zelle). Aktiv in Bezug auf: Streptococcus Agalaktiae (Streptococcus Pyogene, Streptococcus Viridane, Streptococcus Lungenentzündung), Haemophilus influenzae (Parainfluenzae), Haemophilus Ducreyi, Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitiden, Listerien Monocytogenes, Legionellen pneumophila, Mycoplasma Lungenentzündung, Helicobacter (Campylobacter) Pylori, Campylobacter Jejuni, Chlamydien Lungenentzündung (Trachomatis), Moraxella (Branhamella) Catarrhalis, Bordetella Pertussis, Propionibacterium Akne, Mycobacterium Avium, Mycobacterium Leprae, Staphylococcus Aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma Gondii, Corynebakterium spp., Borrelien Burgdorferi, Pasteurella MultocidaAnaerobier (Eubakterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides Melaninogenicus) und alle Mykobakterien, außer Mycobacterium Tuberkulose.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist schnell. Nahrung verlangsamt die Aufnahme, ohne die Bioverfügbarkeit signifikant zu beeinflussen. Die Bioverfügbarkeit von Clarithromycin in Form einer Suspension ist äquivalent oder etwas höher als wenn sie in Form von Tabletten eingenommen wird. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 90%. Nach einer Einzeldosis werden 2 Höchstkonzentrationen aufgezeichnet. Der zweite Peak ist auf die Fähigkeit des Arzneimittels zurückzuführen, sich in der Gallenblase zu konzentrieren, gefolgt von einer allmählichen oder schnellen Freisetzung. Zeit, um die maximale Konzentration bei oraler Aufnahme von 250 mg - 1-3 Stunden zu erreichen.

Nach oraler Einnahme von 20% der Dosis wird in der Leber durch Cytochrom-P450-Enzyme rasch hydroxyliert, um den Hauptmetaboliten zu bilden - Hydroxyclorithromycin, das eine ausgeprägte antimikrobielle Aktivität gegen Haemophilus influenzae.

Bei einer regelmäßigen Einnahme von 250 mg / Tag betragen die Gleichgewichtskonzentrationen des unveränderten Arzneimittels und seines Hauptmetaboliten 1 bzw. 0,6 μg / ml; die Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden und 5-6 Stunden. Wenn die Dosis auf 500 mg / Tag erhöht wird, beträgt die Gleichgewichtskonzentration des unveränderten Arzneimittels und seines Metaboliten im Plasma 2,7-2,9 bzw. 0,83-0,88 μg / ml; die Halbwertszeit beträgt 4,8-5 Stunden bzw. 6,9-8,7 Stunden. In therapeutischen Konzentrationen akkumuliert es in den Lungen, der Haut und den Weichteilen (Konzentrationen 10 mal höher als die Serumspiegel).

Es ist von den Nieren und den fäkalen Massen (20-30% - in der unveränderten Form, den Rest - in Form metabolitow) abgeschieden. Bei einer einmaligen Aufnahme von 250 mg und 1,2 g Nieren werden 37,9 und 46% mit einer kalorischen Masse von 40,2 bzw. 29,1% zugeteilt.

Indikationen:

Klabaks® Suspension wird zur Behandlung von Infektionskrankheiten eingesetzt, die durch empfindliche Mikroorganismen verursacht werden. Zu diesen Krankheiten gehören:

- Infektionen der unteren Atemwege (Bronchitis, Pneumonie);

- Infektionen der oberen Atemwege (Pharyngitis, Sinusitis), Otitis media;

- Infektionen der Haut und Weichteile (Follikulitis, Erysipel);

- Clarithromycin ist zur Elimination indiziert H.Pylori und eine Verringerung der Häufigkeit von Rezidiven von Zwölffingerdarmgeschwüren.

Kontraindikationen:

- Clarithromycin ist bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika aus der Makrolidgruppe kontraindiziert;

- Behandeln Sie bei der Behandlung mit Clarithromycin keine Ergot-Derivate;

- Bei der Behandlung von Clarithromycin ist die Einnahme von Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Bei Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig mit Clarithromycin einnehmen, erhöht sich ihre Konzentration im Blut. Es ist möglich, das Intervall zu verlängern QT und die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer paroxysmaler Tachykardie, Kammerflimmern und -flattern oder Kammerflimmern;

- schwere Dysfunktion der Leber und / oder Niere;

- Porphyrie;

- Schwangerschaft (ich trimester);

- Stillzeit.

Vorsichtig:

Nieren- und / oder Leberinsuffizienz (leicht bis mittelschwer).

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Die Suspension von Klabaks® kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Vor jeder Verwendung wird empfohlen, die Suspension gut zu schütteln. Nach Gebrauch sollte sie in einer Durchstechflasche mit fest verschlossenem Deckel aufbewahrt werden.

Kinder bis 12 Jahre alt Das Medikament wird in einer Dosis von 7,5 mg / kg Körpergewicht 2 mal täglich verschrieben. Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg. Die Dauer der Behandlung beträgt 7-10 Tage.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min sollte das Doso des Arzneimittels 2-mal reduziert werden. Die maximale Dauer eines Kurses bei Patienten dieser Gruppe sollte nicht mehr als 14 Tage betragen.

Dosierung von KLABAK® Suspension je nach Gewicht und Alter, empfohlen für Kinder

Körpergewicht * (kg)	Alter Jahre)	Dosierung 2 mal am Tag
		mg	ml
		mg	125 mg / 5 ml	250 mg / 5 ml
8-11	1-2	62,5	2,5	1,25
12-19	3-6	125	5	2,5
20-29	7-9	187,5	7,5	3,75
30-40	10-12	250	10	5,0

* Kinder mit einem Gewicht von <8 kg sollten zweimal täglich eine Dosis von ca. 7,5 mg / kg oder zweimal täglich 0,3 ml / kg einer Suspension von 125 mg / 5 ml erhalten.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: empfohlen, das Medikament in Tabletten von 250 mg oder 500 mg einzunehmen.

Anleitung zur Vorbereitung einer Suspension

Um zu bekommen 60 ml Suspension Um Pulver zu trocknen, fügen Sie 2 ml 34 ml Wasser hinzu. Nach jeder Wasserzugabe muss die Flasche gut geschüttelt werden.

Um zu bekommen 100 ml Suspension Um Pulver zu trocknen, sollten 55 ml Wasser in 2 Dosen zugegeben werden. Nach jeder Wasserzugabe muss die Flasche gut geschüttelt werden.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Symptome sind Magen-Darm-Trakt (Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall). Es gibt Berichte über die Entwicklung von Pseudomembrankolik von mäßig ausgeprägt bis lebensbedrohlich. Andere Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen und vorübergehender Anstieg der Leberenzymaktivität.

Es gibt Berichte über seltene Fälle von Parästhesien.

Manchmal wurden Fälle von Hepatitis mit einem Anstieg der Leberenzyme im Serum und der Entwicklung von Cholestase und Gelbsucht beobachtet. Diese Leberschäden waren in einigen Fällen schwerwiegend und in der Regel reversibel. In Ausnahmefällen entwickelte sich eine Leberinsuffizienz mit letalem Ausgang.

Selten berichteten Erhöhungen des Serum-Kreatinins, die Entwicklung von interstitiellen Nephritis, die Entwicklung von Nierenversagen.

Bei oraler Einnahme von Clarithromycin wurden allergische Reaktionen beobachtet, deren Intensität von Nesselsucht und Hautausschlägen bis hin zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom variierte.

Es gibt Berichte über einen Hörverlust während der Behandlung mit Clarithromycin, das in den meisten Fällen nach Absetzen des Medikaments wiederhergestellt wurde. Auch Veränderungen in der Wahrnehmung des Geschmacks, die in der Regel zusammen mit einer Geschmacksstörung auftreten, die Entstehung von Glossitis, Stomatitis, Candidose der Mundschleimhaut und Veränderungen der Zungenfarbe während der Behandlung mit Clarithromycin, verändern die Farbe von Zähnen in denen, die empfangen Clarithromycin Patienten. Die Veränderung der Zahnfarbe war in den meisten Fällen reversibel.

In seltenen Fällen wurde Hypoglykämie beobachtet, und in einigen von ihnen, diejenigen, die hypoglykämische Mittel zur oralen Einnahme oder Insulin während der Behandlung mit Clarithromycin erhielten.

Über einzelne Fälle von Thrombozytopenie und Leukopenie ist bekannt.

Bei der Einnahme von Clarithromycin wurden vorübergehende Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem beobachtet: Schwindel, Angst, Angst, Angst, Schlaflosigkeit, Albträume, Tinnitus, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Psychosen und Depersonalisation.

Bei der Behandlung mit Clarithromycin, wie bei anderen Makroliden, die Verlängerung des Intervalls QTventrikuläre Arrhythmie, einschließlich ventrikulärer paroxysmaler Tachykardie und Flattern oder Fibrillieren der Ventrikel.

Bei längerer Anwendung von Clarithromycin ist die Resistenzentwicklung von Mikroorganismen möglich.

Überdosis:

Wahrscheinlich die Entwicklung von Symptomen aus dem Magen-Darm-Trakt (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall); Kopfschmerzen, Verwirrung.

Im Falle einer Überdosierung sind sofortige Magenspülung und symptomatische Behandlung notwendig. Hämodialyse und Peritonealdialyse führen zu keiner signifikanten Veränderung des Clarithromycin-Spiegels im Blutserum.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Einnahme erhöht sich die Konzentration im Blut von Arzneimitteln, die in der Leber mit Hilfe von Cytochrom-P450-Enzymen metabolisiert werden - indirekte Antikoagulanzien, Carbamazepin, Theophyllin, Astemizol, Cisaprid, Terfenadin (2-3-fach), Triazolam, Midazolam, Cyclosporin, Disopyramid, Phenytoin, Rifabutin, Lovastatin, Digoxin, Mutterkornalkaloide und andere.

Es wird berichtet, dass es in seltenen Fällen akute Nekrosen der Skelettmuskeln gibt, die zeitlich mit der gleichzeitigen Verabreichung von Clarithromycin und Inhibitoren von Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase, Lovastatin und Simvastatin zusammenfallen.

Es gibt Berichte über einen Anstieg der Konzentration von Digoxin im Plasma von Patienten, die gleichzeitig behandelt werden Digoxin und Clarithromycintabletten. Bei solchen Patienten ist es notwendig, den Digoxingehalt im Serum ständig zu überwachen, um eine Digitalisintoxikation zu vermeiden.

Clarithromycin kann die Clearance von Triazolam verringern und somit seine pharmakologischen Wirkungen mit der Entwicklung von Schläfrigkeit und Verwirrung verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Ergotamin (Mutterkornderivat) kann zu einer akuten Ergotaminintoxikation führen, die sich in schweren peripheren Vasospasmen und perverser Empfindlichkeit manifestiert.

Die gleichzeitige orale Verabreichung von Zidovudin an HIV-infizierte Erwachsene und Clarithromycintabletten kann zu einer Abnahme der Gleichgewichtskonzentrationen von Zidovudin führen. Angesichts der Tatsache, dass Clarithromycinverändert wahrscheinlich die Resorption von Zidovudin, diese Wechselwirkung wird bei der Einnahme von Clarithromycin und Zidovudin zu verschiedenen Tageszeiten weitgehend vermieden (im Abstand von mindestens 4 Stunden).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin und Ritonavir erhöht sich die Serumkonzentration von Clarithromycin. Eine Korrektur der Clarithromycin-Dosis in diesen Fällen ist für Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml / min sollte die Clarithromycin-Dosis jedoch um 50% reduziert werden. Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min beträgt, sollte die Clarithromycin-Dosis um 75% reduziert werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit Ritonavir sollte nicht verschrieben werden Clarithromycin in Dosen über 1 g / Tag.

Es ist möglich, eine Kreuzresistenz zwischen Clarithromycin, Clindamycin und Lincomycin zu entwickeln.

Spezielle Anweisungen:

Bei chronischen Lebererkrankungen ist eine regelmäßige Überwachung des "hepatischen" Enzymserums notwendig.

Vorsicht ist vor dem Hintergrund der durch die Leber verstoffwechselten Arzneimittel vorgeschrieben (es wird empfohlen, deren Konzentration im Blut zu messen).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin oder anderen indirekten Antikoagulanzien sollte die Prothrombinzeit überwacht werden.

Bei Herzerkrankungen in der Anamnese wird die gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin, Cisaprid, Astemizol nicht empfohlen.

Es ist notwendig, auf die Möglichkeit der Kreuzresistenz zwischen Clarithromycin und anderen Antibiotika aus der Makrolid-Gruppe, sowie Lincomycin und Clindamycin zu achten.

Bei längerem oder wiederholtem Gebrauch des Arzneimittels ist es möglich, eine Superinfektion (Wachstum von unempfindlichen Bakterien und Pilzen) zu entwickeln.

Jede 5 ml Suspension von 125 mg / 5 ml enthält 2,9 g Saccharose und alle 5 ml einer Suspension von 250 mg / 5 ml - 2,5 g Saccharose, die bei der Verschreibung des Arzneimittels bei Kindern mit zu berücksichtigen ist erbliche Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Zucker-Isomaltase-Mangel und andere Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels.

Formfreigabe / Dosierung:Granulat zur Herstellung einer Suspension zur Aufnahme 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml.

Verpackung:

In Flaschen von 60 ml oder 100 ml Polyethylen hoher Dichte, mit einer Schutzmembran, einer Schraubkappe und einer Messkappe; 1 Flasche mit Gebrauchsanweisungen befindet sich in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Die fertige Suspension sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden, nicht einfrieren oder abkühlen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Die fertige Suspension ist 14 Tage.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002312

Datum der Registrierung:01.12.2006

Haltbarkeitsdatum:01.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Indien

Hersteller: & nbsp;

RANBAXY LABORATORIEN, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;RABBAYS LABORATORY LIMITEDRABBAYS LABORATORY LIMITED

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Klabaks® (Klabax®)