Lomilan Solo - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Aspartam - 0,500 mg; kolloidales Siliciumdioxid, wasserfrei 0,274 mg; Maisstärke - 5.000 mg; Magnesiumstearat - 2.100 mg; Orangenaroma - 0,650 mg; Zitronensäure -1,500 mg; Lactose 15.000 mg; Croscarmellose-Natrium - 1.400 mg; Pharmaburgist B2 * - 70.676 mg; Polysorbat 80 - 1.500 mg; Povidon 1.400 mg; Cellulose mikrokristallines Silikat 90 ** - 30.000 mg.

* Inhaltsstoffe Pharmaburst B2: Mannitol (Mannitol) - 78-92%; Sorbitol 1-10%; Crospovidon 5-13%; Kolloidales Siliciumdioxid 0,1-1 %.

** mikrokristalline Silikatcellulosezusammensetzung 90: mikrokristalline Cellulose 98%; Kolloidales Siliciumdioxid, wasserfrei 2%.

Beschreibung:Runde, flache Tabletten von weißer Farbe mit einer Abschrägung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum H1-Histamin-Rezeptorblocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

R.06.A.X.13 Loratadin

Pharmakodynamik:

Loratadin ist ein trizyklisches Antihistaminikum und ist ein selektiver Blocker der peripheren H₁-gistaminowyh Rezeptoren. Hat eine antiallergische Wirkung. Die antiallergische Wirkung entwickelt sich 30 Minuten nach Einnahme des Medikaments, erreicht nach 8-12 Stunden ein Maximum und hält länger als 24 Stunden an.

Loratadin dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein und beeinflusst nicht das zentrale Nervensystem. Es hat keine klinisch signifikanten sedativen und anticholinergen Eigenschaften, d. H. Verursacht keine Benommenheit.

Loratadin hat keine signifikante Selektivität bezüglich H₂-Histaminrezeptoren. Hemmt die Noradrenalin-Wiederaufnahme nicht und beeinflusst daher nicht das Herz-Kreislauf-System und die Funktion des Herzschrittmachers.

Vor dem Hintergrund der Langzeitbehandlung mit Loratadin gab es keine klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalwerte, Laborwerte, körperliche Untersuchungsdaten, Elektrokardiogramme.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Als Folge der oralen Verabreichung Loratadin schnell und vollständig im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Aufnahme des Medikaments, ohne seine klinische Wirkung zu beeinträchtigen. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (C_m_Oh) von Loratadin im Blutplasma beträgt 1-1,5 h und sein aktiver Metabolit Desloratadin beträgt 1,5-3,7 h.

Verteilung

Loratadin und sein aktiver Metabolit binden Plasmaproteine zu 97-99% bzw. 73-76%. Die Halbverteilung von Loratadin bzw. seines aktiven Metaboliten im Plasma beträgt etwa 1 Stunde und 2 Stunden. Die Bioverfügbarkeit von Loratadin und Desloratadin ist dosisabhängig.

Stoffwechsel

Der Hauptmetabolit - Desloratadin - hat pharmakologische Aktivität und bietet den größten Teil der klinischen Wirkung. Loratadin metabolisiert in Desloratadin durch das P450-System (Isoenzyme CYP3EIN4 und, in geringerem Maße, CYP2D6).

Ausscheidung

Die mittlere Halbwertszeit (T_1/2) beträgt 8,4 Stunden für Loratadin (im Bereich von 3 Stunden bis 20 Stunden) und 28 Stunden für Desloratadin (im Bereich von 8,8 Stunden bis 92 Stunden). Ungefähr 40% der Dosis werden über die Nieren und 42% über den Darm hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten für 10 Tage ausgeschieden. 27% der Dosis werden in den ersten 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden (einschließlich <1% unverändert).

Haben ältere Patienten und erwachsene Freiwillige vergleichen wir das pharmakokinetische Profil von Loratadin und Desloratadin. T_1/2Loratadin ist 18.2 h (mit einem Bereich von 6.7 h bis 37 h), Desloratadin - 17.5 h (mit einem Bereich von 11 h bis 39 h).

Haben Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung und gesunde Individuen unterscheiden sich nicht in der Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC), VON_m_Oh und meine T_1/2Loratadin und sein Metabolit. Die Durchführung der Hämodialyse beeinflusst die Pharmakokinetik des Medikaments nicht.

Wann alkoholischer Leberschaden Bedeutungen AUC und C_m_Oh Loratadin im Blutplasma werden verdoppelt, während sich das pharmakokinetische Profil von Desloratadin unwesentlich verändert. T1 / 2 Loratadin und sein Metabolit erhöhen sich proportional zur Schwere der Leberschädigung und sind 24 h bzw. 37 h. T_1/2Loratadin und sein Metabolit ändern sich bei chronischem Nierenversagen nicht.

Haben stillende Frauen Loratadin und sein Metabolit werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:

- Saisonale (Pollinose) und ganzjährig allergische Rhinitis und allergische Konjunktivitis - Beseitigung der Symptome dieser Krankheiten - Niesen, Juckreiz der Nasenschleimhaut, Rhinorrhea, Brennen und Juckreiz in den Augen, Tränenfluss;

- chronische idiopathische Urtikaria.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Phenylketonurie (Lomilan® Solo Resorptionstabletten enthalten Aspartam, die eine Phenylalaninquelle ist);

- Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg;

- die Zeit des Stillens;

- erbliche Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:

- Schwere Leberfunktionsstörung, inkl. Leberversagen;

- Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Die Anwendung von Loratadin in der Schwangerschaft ist nur nach Rücksprache mit einem Arzt möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Loratadin und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch ausgeschieden, so dass bei der Verschreibung eines Medikaments während des Stillens die Frage des Stillens angesprochen werden sollte.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Tabletten zur Resorption Lomilan® Solo kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1 Tablette zur Resorption (10 mg) 1 Mal pro Tag.

Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg: 1 Tablette zur Resorption (10 mg) 1 Mal pro Tag.

Die maximale Dauer der Selbstbehandlung beträgt 10 Tage.

1. Trennen Sie ein Blisterelement entlang der Perforationslinien.

2. Reißen Sie die Folie in Pfeilrichtung ab und nehmen Sie die Tablette vorsichtig aus der Verpackung.

3. Um die Pille einzunehmen, brauchen Sie sie nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit zu trinken, legen Sie die Tablette auf die Zunge und warten Sie darauf es wird sich vollständig auflösen.

Patienten Alter und mit Niereninsuffizienz erfordern keine Dosisanpassung.

Patienten mit schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion Die Anfangsdosis sollte jeden zweiten Tag 10 mg (1 Tablette zur Resorption) betragen.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis ≤1 / 10), selten (ab ≥10) 1/1000 bis <1/100), selten (von ≥1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

BEIM klinische Forschung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit dem Medikament Lomilan® Solo traten Nebenwirkungen in nur 2% der Fälle häufiger als unter Placebo auf:

Störungen aus dem Nervensystem

häufig: Schläfrigkeit;

selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

selten: gesteigerter Appetit.

Erfahrung nach der Registrierung (Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen - selten):

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und anaphylaktische Reaktionen).

Störungen aus dem Nervensystem

Schwindel, Krämpfe, Müdigkeit.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Tachykardie, Herzklopfen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, trockener Mund, Gastritis.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Verletzung der Funktion der Leber.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Allergische Reaktionen (Hautausschlag), Alopezie.

Haben Kinder In klinischen Studien von 2 bis 12 Jahren wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse häufiger beobachtet als unter Placebo:

Störungen aus dem Nervensystem häufig: Kopfschmerzen, Nervosität, Müdigkeit.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Tachykardie, die können weiter für eine lange Zeit.

Im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt aufsuchen.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Empfohlene Magenspülung und Aufnahme von Adsorbentien (Aktivkohle).

Lomilan® Solo wird nicht bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse ausgeschieden. Nach Durchführung der Notfalltherapie ist eine ärztliche Überwachung des Patienten erforderlich.

Interaktion:

Lomilan® Solo verbessert die Wirkung nicht Ethanol auf das zentrale Nervensystem.

Mit der gemeinsamen Verabreichung von Lomilan® Solo mit Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP3EIN4 oder CYP2D6 (Ketoconazol, ErythromycinCimetidin), die die Konzentration von Loratadin erhöhen Plasma, klinisch relevante Veränderungen, inkl. Elektrokardiographisch wurde es nicht offenbart.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament sollte mindestens zwei Tage vor den Hautallergiestests abgesetzt werden, da das Präparat Lomilan® Solo die Ergebnisse beeinflussen kann.

Es ist notwendig, sorgsam mit Lomilan® Solo Tabletten vorsichtig umzugehen und sie nur mit trockenen Händen zu nehmen.

Sie sollten einen Spezialisten konsultieren, wenn Sie:

- die Symptome länger als 10 Tage anhalten oder vor dem Hintergrund der medikamentösen Behandlung nicht ausreichend reduziert sind;

- auf dem Hintergrund der Symptome ist die tägliche Aktivität oder der Schlaf gestört;

- Begleiterkrankungen wie Bronchialasthma, Sinusitis, Otitis media, strukturelle Anomalien;

- erfordert Immuntherapie oder Behandlung mit Glukokortikosteroiden (oral).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Lomilan® Solo.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keinen negativen Effekt von Loratadin auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder andere Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern. In sehr seltenen Fällen treten jedoch bei einigen Patienten Schläfrigkeit auf, wenn sie Lomilan® Solo einnehmen, was ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, Fahrzeuge zu lenken und mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten für die Resorption, 10 mg.

Verpackung:

Erstverpackung

Für 7 oder 10 Tabletten pro Blister, Al / Al.

Sekundärverpackung

1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem trockenen, dunklen Ort. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Wenden Sie das Medikament nicht nach Ablauf des in der Packung angegebenen Verfallsdatums an.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LSR-010504/09

Datum der Registrierung:23.12.2009 / 18.05.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lomilan® Solo (Lomilan® Solo)