Simcal, wie andere Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, kann in seltenen Fällen Myopathie verursachen, begleitet von Muskelschmerzen, Muskelschwäche, die Aktivität von CK im Blutplasma ist 10-mal höher als die Obergrenze der Norm (VGN). Manchmal tritt Myopathie in Form von Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie oder ohne Nierenversagen auf; sehr selten mit tödlichem Ausgang. Das Risiko, eine Myopathie / Rhabdomyolyse zu entwickeln, steigt mit einer Erhöhung der Konzentration von Simvastatin im Blut. Ein Anstieg der Aktivität von CK kann nur dann eine Myopathie anzeigen, wenn der Patient vor der Studie keine körperliche Aktivität hatte und andere Faktoren, die eine Zunahme der CK-Aktivität verursachen könnten, ausgeschlossen wurden. Wenn vor der Behandlung mit Symmal die Aktivität von CK 5-mal höher als die von VGN ist, muss der Test nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Um eine Myopathie während der Behandlung zu diagnostizieren, sollte die Aktivität von CK im Blut regelmäßig bestimmt werden. Wenn die Aktivität von CK 5-mal höher ist als IGN, wird bei der Diagnose einer Myopathie oder eines Verdachts darauf Symmal gestoppt.
Alle Patienten, die die Behandlung mit Simgal beginnen, sowie Patienten, die die Dosis von Simgal erhöhen müssen, sollten über die Möglichkeit einer Myopathie und die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung bei unerklärlichen Schmerzen, Muskelkater, Lethargie oder Muskelschwäche gewarnt werden besonders wenn dies von einem Unwohlsein oder Fieber begleitet wird.
Bei Vorliegen von Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse wie Alter über 65, bei Frauen, unkontrollierter Hypothyreose, Muskelanamnese in der Familienanamnese, eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei QC <30 ml / min, Myopathie / Rhabdomyolyse assoziiert mit Die Verwendung von Statinen und Fibraten in der Anamnese, Alkoholismus, die Verwendung von Simvastatin ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.
In Fällen, in denen vor der Behandlung mit Symgal die Aktivität von CK bei Patienten mit Myopathie / Rhabdomyolyse, die mit der Anwendung von Statinen und Fibraten assoziiert ist, 5-fach höher ist als IGN, sollte die Behandlung mit Simcal nicht beginnen.
Wenn während der Behandlung mit Simgal Muskelschmerzen, Schwäche oder Krampfanfälle auftreten, ist es notwendig, die Aktivität von CK zu bestimmen. Wenn die Aktivität von CK 5-mal höher als ULN ist, sollte die Behandlung mit Simgal gestoppt werden.Vorausgesetzt, dass nach dem Absetzen des Simgal-Medikaments die Aktivität von CK auf ULN gesunken ist, ist es möglich, die Behandlung mit Simcal in einer niedrigeren Dosis unter sorgfältiger Überwachung der Aktivität von CKK fortzusetzen.
Bei Verwendung von Simcal in einer täglichen Dosis von 80 mg / Tag erhöht sich das Myopathie-Risiko signifikant. Eine regelmäßige Untersuchung der Aktivität von CK in dieser Art der Verabreichung kann helfen, Fälle von subklinischer Myopathie zu identifizieren. Es gibt jedoch keine Garantie, dass eine solche Überwachung der Aktivität von CKK die Entwicklung von Myopathie verhindert.
Die Behandlung mit Symmal sollte einige Tage vor der geplanten Operation (einschließlich Zahnbehandlung) abgebrochen werden und sollte auch nicht in der Nachoperationszeit durchgeführt werden.
Zu Beginn der Therapie mit der Präparation von Simcal ist eine vorübergehende moderate Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen (weniger als 3 mal im Vergleich zu ULN) möglich, die normalerweise nicht mit irgendwelchen pathologischen Symptomen einhergeht und kein Absetzen erfordert der Therapie.
Vor und während der Therapie wird empfohlen, regelmäßig Leberfunktionstests durchzuführen (um die Aktivität der "Leber" - Transaminasen alle 6 Wochen für die ersten 3 Monate, dann alle 8 Wochen für den Rest des ersten Jahres und dann 1 Mal zu überwachen) sechs Monate) Die Leber sollte auch mit einer Erhöhung der Dosis von Simcal verabreicht werden. Bei einer Erhöhung der Tagesdosis auf 80 mg / Tag sollte dieser Test alle 3 Monate durchgeführt werden. Mit einem stabilen AnstiegwDie Aktivität von "hepatischen" Transaminasen (mehr als 3 Mal im Vergleich zu VGN) sollte gestoppt werden.
Simcal sollte bei Patienten, die eine erhebliche Menge Alkohol konsumieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Einzelne Berichte wurden über Fälle von Entwicklung von interstitiellen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Langzeittherapie mit Simvastatin, die durch Atemnot, Husten mit Auswurf, Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Gewichtsverlust, Fieber) manifestiert. Mit der Entwicklung solcher Bedingungen sollte die Therapie mit Simgal gestoppt werden.
Simcal sollte, wie auch andere HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitoren, vor dem Hintergrund schwerer akuter Infektionskrankheiten, arterieller Hypotonie, Traumata und schwerer Stoffwechselstörungen nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) mit steigender Cholesterinkonzentration sollte zunächst eine Therapie der Grunderkrankung durchgeführt werden.
Vor und während der Behandlung mit Simgal sollte der Patient eine Diät mit Hypocholesterin erhalten.
Simvastatin ist bei Hypertriglyceridämie nicht indiziert ICH, IV- und V-Typ.
Wenn die aktuelle Dosis übersprungen wird, sollte das Medikament so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn es Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, verdoppeln Sie nicht die Dosis.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten eine Behandlung unter der Kontrolle der Nierenfunktion.
Die Dauer der Droge wird individuell vom behandelnden Arzt bestimmt.