Simvastatinalkaloid - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Tabletten 10 mg: Ascorbinsäure 2500 mg; Zitronensäuremonohydrat 1.250 mg; Butylhydroxytoluol 0,020 mg; Cellulose mikrokristallin 15.000 mg; Lactosemonohydrat 64,630 mg; vorgelatinierte Stärke 15.000 mg; Povidon 1,100 mg; Magnesiumstearat 0,500 mg.

Tabletten von 20 mg: Ascorbinsäure 5.000 mg; Zitronensäuremonohydrat 2.500 mg; Butylhydroxytoluol 0,040 mg; Cellulose mikrokristallin 30.000 mg; Lactose-Monohydrat 129,260 mg; vorgelatinierte Stärke 30.000 mg; Povidon 2,200 mg; Magnesiumstearat 1, 000 mg.

Tabletten 40 mg: Ascorbinsäure 5.000 mg; Zitronensäuremonohydrat 2.500 mg; Butylhydroxytoluol 0,080 mg; Cellulose mikrokristallin 60.000 mg; Lactose-Monohydrat 258,520 mg; vorgelatinierte Stärke 60.000 mg; Povidon 4.400 mg; Magnesiumstearat 2.000 mg.

Mantel: Opadrai II pink 5.000 mg (für Tabletten 10 mg und 20 mg) oder 10.000 mg (für Tabletten 40 mg) [Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert; Titandioxid; Talk; Macrogol-3000; Eisenfarbstoffoxidrot [Pigment 30] [E 172]; Farbstoff Eisenoxid gelb [Pigment 10] [E 172]].

Beschreibung:

Grau-rosa, runde, bikonvexe Tabletten, die einseitig mit einem Risiko beschichtet sind.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.01 Simvastatin

Pharmakodynamik:

Ein hypolipidämisches Mittel, das synthetisch aus dem Fermentationsprodukt von Aspergillus terreus erhalten wird, ist ein inaktives Lacton, in dem der Körper unter Bildung eines Hydroxysäurederivats hydrolysiert. Der aktive Metabolit hemmt die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), ein Enzym, das die anfängliche Reaktion der Mevalonatbildung aus HMG-CoA katalysiert. Seit der Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat ist eine frühe Phase in der Synthese von Cholesterin, verursacht die Verwendung von Simvastatin-Alkaloid nicht die Anhäufung von potenziell toxischen Sterolen im Körper. HMG-CoA wird leicht zu Acetyl-CoA metabolisiert, das an vielen Syntheseprozessen im Körper beteiligt ist.

Es bewirkt eine Abnahme der Plasmaspiegel von Triglyceriden (TG), Lipoproteinen niedriger Dichte (LINI), Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) und Gesamtcholesterin (bei heterozygoten familiären und nicht-familiären Formen von Hypercholesterinämie mit gemischter Hyperlipidämie, wenn hoher Cholesterinspiegel ist ein Risikofaktor).

Erhöht den Gehalt an High-Density-Lipoprotein (HDL) und reduziert das Verhältnis von LDL / HDL und Gesamtcholesterin / HDL.

Der Beginn der Wirkung ist 2 Wochen nach Beginn der Behandlung, die maximale therapeutische Wirkung wird nach 4-6 Wochen erreicht. Der Effekt bleibt mit der Fortsetzung der Behandlung bestehen, mit dem Ende der Therapie kehrt der Cholesterolgehalt allmählich zu dem Grundniveau zurück. L

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Simvastatin aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert - etwa 61-85% _i und tritt in den systemischen Kreislauf. Die maximale therapeutische Konzentration im Blutplasma wird nach 1,3-2,4 Stunden erreicht und nimmt nach 12 Stunden um 90% ab. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption von Simvastatin.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 98%.

Stoffwechsel

Simvastatin erfährt die Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber (hauptsächlich hydrolysiert zu seiner aktiven Form Beta-Hydroxysäure).

Die Konzentration des aktiven Metaboliten von Simvastatin im systemischen Kreislauf beträgt 5% der eingenommenen Dosis.

Ausscheidung

Simvastatin wird mit der Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der aktiven Metaboliten beträgt 1,9 Stunden. Es wird vorwiegend durch den Darm (etwa 60%) in Form von Metaboliten ausgeschieden. Etwa 10-15% werden über die Nieren in inaktiver Form ausgeschieden.

Indikationen:

Hinweise für den Einsatz

Primäre Hypercholesterinämie Pa und Ib Typ mit Unwirksamkeit der Ernährung mit niedrigem Cholesterinspiegel und anderen nicht-pharmakologischen Aktivitäten

(körperliche Aktivität und Gewichtsverlust) bei Patienten mit erhöhtem Risiko für koronare Atherosklerose

Kombinierte Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie; Hyperlipoproteinämie, die durch spezielle Ernährung und Bewegung nicht korrigiert werden kann

Homozygote erbliche Hypercholesterinämie (als Ergänzung zur hypolipidämischen Therapie)

Ischämische Herzkrankheit (Sekundärprävention):

das Medikament wird Patienten angezeigt: um die Gesamtmortalität zu reduzieren; mit dem Ziel, das Risiko der koronaren Mortalität zu reduzieren und Herzinfarkt zu verhindern; mit dem Ziel, das Risiko von Schlaganfällen und vorübergehenden zerebralen Durchblutungsstörungen zu verringern; mit dem Zweck, das Fortschreiten der Koronaratherosklerose zu verlangsamen.

Kontraindikationen:

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten haben, bevor Sie es einnehmen Das Medikament muss mit Ihrem Arzt konsultiert werden.

- Erhöht Empfindlichkeit gegenüber der Droge (zu irgendeiner der Komponenten der Droge), sowie zu anderen Drogen der Statin-Reihe (Hemmnisse der HMG-CoA Reductase) in der Geschichte;

- Krankheiten Leber in der aktiven Phase,

anhaltender Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Enzymen unbekannter Ätiologie;

- Krankheiten Skelettmuskulatur (Myopathie);

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- gleichzeitige Anwendung mit starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (Itraconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Posaconazol, HIV-Proteaseinhibitoren, Boceprevirov, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon, Präparate, die das Co-Bicystat enthalten);

- gleichzeitige Behandlung mit Gemfibrozil, Cyclosporin oder Danazol;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

- Pädiatrische Anwendung Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin-Alkaloide nicht nachgewiesen.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht: ernennen Patienten, die Alkohol missbrauchen, Patienten nach Organtransplantation, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (aufgrund eines erhöhten Risikos für Rhabdomyolyse und Nierenversagen); unter Bedingungen, die zur Entwicklung schwerer Niereninsuffizienz führen können, wie arterielle Hypotonie, akute schwere Infektionskrankheiten, schwere metabolische und endokrine Störungen, Störungen des Elektrolythaushaltes im Wasser, chirurgische Eingriffe (einschließlich Zahnbehandlung)

Schwangerschaft und Stillzeit:

Simvastatin-Alkaloid ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Aufgrund der Tatsache, dass Inhibitoren von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern die Synthese von Cholesterin und Cholesterin und anderen Produkten seiner Synthese hemmen, spielt eine wichtige Rolle in der fetalen Entwicklung, einschließlich der Synthese von Steroiden und Zellmembranen, Simvastatinalkaloid kann nachteilige Auswirkungen auf den Fötus haben bei der Ernennung seiner Schwangeren (Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Empfängnis vermeiden). Wenn während der Schwangerschaft eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Droge abgebrochen werden, und die Frau wird vor einer möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt.

Die Abschaffung von lipidsenkenden Arzneimitteln während der Schwangerschaft hat keinen signifikanten Effekt auf die Ergebnisse der Langzeitbehandlung der primären Hypercholesterinämie.

Anwendung von Simvastatin Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeptiva einnehmen, wird ein Alkaloid nicht empfohlen.

Daten zur Isolierung von Simvastatin mit Muttermilch fehlen. Wenn notwendig, Simvastatin Alkaloid Ziel für Frauen während der Stillzeit sollte daran gedacht werden, dass viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, und es drohen schwere Reaktionen, so das Stillen während der Aufnahme nicht empfohlen

Dosierung und Verabreichung:

Vor und während der Behandlung mit Simvastatin muss ein Alkaloid-Patient eine Hypocholesterin-Diät befolgen, um den Cholesterinspiegel zu senken.

Simvastatinalkaloid sollte 1 Mal pro Tag am Abend mit viel Wasser angewendet werden. Der Zeitpunkt der Einnahme sollte nicht mit dem Essen in Verbindung gebracht werden. Hypercholesterinämie:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg 1 Mal / Tag (14 Tabletten à 10 mg), mit schwerer Hypercholesterinämie - 10 mg pro Tag.

Die Korrektur des Dosierungsregimes kann in Intervallen von 4 Wochen erfolgen. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg.

Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosis von Simvastatin 40 mg / Tag abends oder 80 mg / Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen - die erste - 20 mg, die zweite - 20 mg und 40 mg abends. Ischämische Herzkrankheit (KHK):

Bei CHD Simvastatin-Alkaloid wird in einer Anfangsdosis von 20 mg 1 Mal / Tag am Abend verschrieben; Bei Bedarf wird die Dosis schrittweise alle 4 Wochen auf 40 mg erhöht.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichtem oder mittlerem Nierenversagen sind keine Dosisänderungen erforderlich.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) oder reduzierter Nikotinsäure im Lipid (> 1 g / Tag) in Kombination mit Simvastatin-Alkaloid sollte die empfohlene Höchstdosis von Simvastatin-Alkaloid 10 mg nicht überschreiten Tag.

Bei Patienten, die das Präparat Simvastatinalkaloid gleichzeitig mit den Präparaten von Verapamil, Diltiazem und anderen Fibraten als Gemfibrozil (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen") oder Fenofibrat einnehmen, beträgt die empfohlene Höchstdosis von Simvastatinalkaloid 10 mg pro Tag.

Für Patienten, die empfangen Amiodaron, Amlopidin oder Ranolazin Simvastatin-Alkaloid, Dosis Zubereitung Simvastatinalkaloid sollte 20 mg pro Tag nicht überschreiten.

Bei Patienten, die Simvastatin-Alkaloid gleichzeitig mit Dronedaron einnehmen, sollte die maximale Tagesdosis von Simvastatin 10 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkung

Es gibt Berichte über die Möglichkeit, folgende unerwünschte Ereignisse zu entwickeln (selten:> 0,01% und <0,1%; sehr selten: <0,01%; Häufigkeit ns festgelegt: Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Von Seiten der Organe der Hämopoese Selten: Anämie.

Auf Seiten der Haut Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie.

Seitens des Verdauungssystems Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis, Hepatitis, cholestatische Gelbsucht. Sehr selten: eine tödliche und nicht-tödliche Lebereinheit i shostatelnost.

Vom zentralen Nervensystem und den Sinnesorganen

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie, Parästhesien.

Sehr selten: Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen. Die Häufigkeit ist nicht festgelegt: Depression, Unschärfe der visuellen Wahrnehmung, Verletzung der Geschmacksempfindungen.

Von der Seite des Bewegungsapparates Selten: Myopathie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen (aufgrund Rhabdomyolyse) oder ohne.

Die Häufigkeit ist nicht festgelegt: Sehnenscheidenentzündung,

möglicherweise mit einem Bruch der Sehnen; Myasthenia gravis.

Auf Seiten der Atemwege

Häufigkeit nicht festgelegt: interstitiell

Lungenerkrankung (besonders bei längerer

Anwendung).

Von der Seite des Fortpflanzungssystems Die Frequenz ns ist fixiert: erektile Dysfunktion.

Allgemeine Störungen und Störungen vorhanden

Einführung von

Selten: Asthenie.

Allergische und immunpathologische Reaktionen

Selten entwickeltes Hypersensitivitätssyndrom, das Angioödem, Lupussyndrom, rheumatische Iolimialgie, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Erythrozyten manifestiert, erhöht Genitalsedimentationsrate (ESR), Arthritis, Arthralgie, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Fieber, "Tide" von Blut auf Haut Gesicht, Kurzatmigkeit und allgemeine Schwäche.

Sehr seltene Berichte wurden über die Entwicklung einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie aufgrund der Verwendung von Statinen erhalten.

Laboranzeigen und Selten: erhöhte Aktivität von "Leber" - Transaminasen, alkalische Phosphatase und Gamma - Glutamyltranspeptidase, Krsatinphosphokinase (CK).

Eine Erhöhung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin und Nüchternblutzucker im Fastenserum für Statine, einschließlich Simvastatin.

Andere

Die Frequenz ist nicht eingestellt: Herzklopfen.

Seltene Berichte über kognitive Beeinträchtigung wurden erhalten (zum Beispiel verschiedene Gedächtnisstörungen: Vergesslichkeit, Gedächtnisverlust, Amnesie, Verwirrung) in Verbindung mit der Verwendung von Statinen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet: Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albtraum Träume, sexuelle Dysfunktion, Gynäkomastie.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

In keinem der wenigen bekannten Fälle von Überdosierung (die maximale Dosis von 450 mg) wurden spezifische Symptome festgestellt.

Behandlung: Erbrechen herbeiführen, einnehmen Aktivkohle. Symptomatische Therapie. Es ist notwendig, die Leber- und Nierenfunktion, die Höhe der CK im Blutserum zu überwachen.

Mit der Entwicklung von Myopathie mit Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen (eine seltene, aber schwere Nebenwirkung), stoppen Sie die Einnahme des Medikaments sofort und verabreichen Sie den Patienten Diuretikum und Natriumhydrogencarbonat (intravenöse Infusion). Bei Bedarf ist eine Hämodialyse indiziert.

Rhabdomyolyse kann Hyperkaliämie verursachen, die durch intravenöse Verabreichung von Calciumchlorid oder Calciumgluconat, Glucoseinfusion mit Insulin, Kaliumionenaustauschern oder in schweren Fällen durch Hämodialyse beseitigt werden kann.

Interaktion:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Kontraindizierte Kombinationen: Starke Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms erhöhen das Risiko einer Myopathie, indem sie die Simvastatin-Clearance verringern.Die gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (zB Itraconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Posaconazol, HIV-Proteaseinhibitoren, Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon, Arzneimittel mit Co-Zystitis) und Simvastatin ist kontraindiziert (siehe " Kontraindikationen ").

Zytostatika, Immunsuppressiva: erhöhen das Risiko einer Myopathie. Gemfibrozil, Cycloschorin oder Danazol: Da das Risiko für die Entwicklung einer Myopathie / Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Anwendung mit hohen Simvastatin-Dosen zunimmt, ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Andere Fibrate: Das Risiko, eine Myopathie zu entwickeln, steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin mit Gemfibrozil und anderen Fibraten (außer fsnofibrate). Diese hypolipidämischen Mittel können Myopathie unter den Bedingungen der Monotherapie verursachen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Fenofibrat war das Risiko einer Myopathie nicht größer als das Risiko einer Monotherapie mit jedem Arzneimittel. Eine Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag): Bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) wurden Fälle von Myopathie / Rhabdomyolyse beschrieben.

Amiodaron und Verapamich: Das Risiko, eine Myopathie zu entwickeln, steigt mit der gemeinsamen Verabreichung von Amiodaron oder Verapamil mit hohen Dosen von Simvastatin.

Diltiazem: Das Risiko, eine Myopathie zu entwickeln, ist bei den Patienten leicht erhöht Diltiazem gleichzeitig mit Simvastatinom in einer Dosis von 80 mg.

Simvastatin potenziert die Wirkung peroraler Antikoagulantien (z. B. Fenprokumon, Warfarin) und erhöht das Risiko von Blutungen, die die Notwendigkeit der Überwachung der Koagulabilität des Blutes vor der Behandlung und oft genug in der Anfangsphase der Therapie erfordert. Sobald ein stabiler Prothrombinzeit-Indikator oder eine international normalisierte Ratio (MPO) erreicht ist, sollte die weitere Kontrolle in Abständen durchgeführt werden, die für Patienten mit Antikoagulanzien empfohlen werden. Bei Änderung der Dosierung oder Beendigung der Einnahme von Simvastatin ist es auch notwendig, die Prothrombinzeit oder INR gemäß dem obigen Schema zu überwachen.

Die Therapie mit Simvastatin nc verursacht bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, eine Änderung der Prothrombinzeit und des Blutungsrisikos.

Erhöht die Konzentration von Digoxin im Blutplasma.

Kolestyramin und Colestipol verringern die Bioverfügbarkeit (die Anwendung von Simvastatin ist 4 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel möglich, wobei eine additive Wirkung festgestellt wird).

Fusidinsäure: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fusidinsäure und Simvastatin kann das Risiko einer Myopathie zunehmen. Kolkhitsin: Es gab Berichte über Myopathie und Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Verabreichung von Colchicin und Simvastatin bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei einer Kombinationstherapie mit diesen Medikamenten sollten solche Patienten sorgfältig überwacht werden.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die das CYP3A4-Isoenzym hemmen und die Konzentration im Blutplasma von Wirkstoffen, die durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, erhöhen können. Die Erhöhung der Aktivität von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren nach dem Konsum von 250 ml Saft pro Tag ist minimal und ns ist von klinischer Bedeutung. Der Verbrauch einer großen Menge an Saft (mehr als 1 Liter pro Tag) mit der Aufnahme von Simvastatin erhöht jedoch signifikant die Hemmwirkung gegen HMG-CoA-Reduktase im Blutplasma. In dieser Hinsicht ist es notwendig, den Verzehr von Grapefruitsaft in großen Mengen zu vermeiden.

Vorikopolazol: gleichzeitige Verwendung ist kontraindiziert.

Droedaron: bei gleichzeitiger Anwendung erhöht das Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse. Moderate Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit moderater Hemmwirkung gegen das Isoenzym CYP3A4 und Simvastatin, insbesondere bei höheren Dosen, kann das Risiko einer Myopathie zunehmen.

Spezielle Anweisungen:

Zu Beginn der Simvastatin-Therapie kann ein Alkaloid eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen sein.

Bevor Sie mit der Therapie beginnen, führen Sie weiterhin regelmäßige Leberfunktionstests durch (überwachen Sie die Aktivität der Leberenzyme alle 6 Wochen in den ersten 3 Monaten, danach alle 8 Wochen für den Rest des ersten Jahres und dann einmal alle 6 Monate) mit steigenden Dosen sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. Wenn die Dosis auf 80 mg erhöht wird, sollte alle 3 Monate ein Test durchgeführt werden. Bei einem anhaltenden Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen (3-fach im Vergleich zum Ausgangswert) sollte die Einnahme von Simvastatin-Alkaloid abgesetzt werden. Simvastatin-Alkaloid sollte, wie auch andere HMG-Co-A-Reduktase-Hemmer, nicht eingenommen werden verwendet bei einem erhöhten Risiko von Rhabdomyolyse und Niereninsuffizienz (gegen schwere akute Infektion, arterielle Hypotonie, geplante große Operation, Trauma, schwere Stoffwechselstörungen).

Bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) sollte, wenn der Cholesterinspiegel erhöht ist, zunächst die Grunderkrankung behandelt werden. Simvastatinalkaloid wird Personen mit Alkoholmissbrauch und / oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte verschrieben.

Vor und während der Behandlung sollte der Patient eine Hypocholesterin-Diät einhalten. Der gleichzeitige Empfang von Grapefruitsaft kann die Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Simvastatin-Alkaloid einhergehen, verstärken. Daher sollten sie gleichzeitig vermieden werden. Simvastatin-Alkaloid-Ire ist indiziert bei Fällen mit Hyperglyzeridämie-Typ I, IV und V.

Die Behandlung mit Simvastatinalkaloid kann Myopathie verursachen, was zu Rhabdomyolyse und Nierenversagen führt. Das Risiko dieser Pathologie steigt bei Patienten, die gleichzeitig mit Simvastatinalkaloid einen oder mehrere der folgenden Medikamente erhalten: Fibrate (Gemfibrozil, Fenofibrat), Cyclosporin, Nefazodon, Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin), Antimykotika aus der Gruppe der "Azole" (Ketoconazol, Itraconazol), Arzneimittel, die Co-Bikystat- und HIV-Protease-Inhibitoren enthalten (Ritonavir). Das Risiko einer Myopathie ist auch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhöht (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min). Alle Patienten, die eine Therapie mit Simvastatinalkaloid beginnen, sowie Patienten, die die Dosis des Arzneimittels erhöhen müssen, sollten über die Möglichkeit einer Myopathie und die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung bei unerklärlichen Schmerzen, Muskelkater, Lethargie oder Muskelschwäche, besonders wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet wird. Das Medikament sollte sofort abgesetzt werden, wenn eine Myopathie diagnostiziert oder vermutet wird.

Um die Entwicklung einer Myopathie zu diagnostizieren, wird empfohlen, die Aktivität von CK regelmäßig zu evaluieren.

Bei der Behandlung von Simvastatin-Alkaloid ist eine Erhöhung der Aktivität von Serum-CKF möglich, was bei der Differentialdiagnose von Brustschmerzen berücksichtigt werden sollte. Das Kriterium für das Absetzen des Medikaments ist eine Erhöhung der Aktivität von CK im Blutserum um mehr als das Zehnfache der Obergrenze der Norm. Bei Patienten mit Myalgie, Myasthenia gravis und / oder markanter Zunahme der Aktivität von CKK wird die Behandlung mit dem Medikament gestoppt.

Das Risiko, eine Myopathie zu entwickeln, kann aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Fusidinsäure mit Statinen, einschließlich Simvastatin, erhöht sein. Einzelfälle von Rhabdomyolyse mit Simvastatin wurden berichtet. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Simvastatin kann in Betracht gezogen werden. Wenn eine solche Behandlung erforderlich ist, für den Zustand der Patienten, die Fusidinsäure und Simvastatin, es ist notwendig, genau zu überwachen.

Risiko der Entwicklung einer Myopathie / Rhabdomyolyse Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse steigt bei gleichzeitiger Anwendung mit Dronedaron und anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Das Medikament ist sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Gallensäuren wirksam.

Wenn die aktuelle Dosis übersprungen wird, sollte das Medikament so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn es Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) werden unter Kontrolle der Nierenfunktion behandelt. Die Dauer der Droge wird individuell vom behandelnden Arzt bestimmt.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 10 mg, 20 mg und 40 mg.

Tabletten 10 mg

Für 7 Tabletten in einer Blisterfolie aus Aluminiumfolie und transparenter Dreischichtfolie (PVC / TE / PVDC). Für 4 Blister (28 Tabletten), zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel gelegt.

Tabletten von 20 mg und 40 mg

Für 14 Tabletten in einer Blase aus Aluminiumfolie und transparenter Dreischichtfolie (PVC / TE / PVDC). Für 2 Blister (28 Tabletten), zusammen mit der Gebrauchsanweisung, in eine Pappschachtel gelegt.

Verpackung:

Filmtabletten, 10 mg, 20 mg und 40 mg.

Tabletten 10 mg

Tabletten von 20 mg und 40 mg

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 25 C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-004964/09

Datum der Registrierung:24.06.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Alkaloid, JSCAlkaloid, JSC Mazedonien

Hersteller: & nbsp;

ALKALOID, AD Mazedonien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.07.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Simvastatinalkaloid (Simvastatinalkaloid)