Oventkor - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Eine überzogene Tablette enthält den Wirkstoff Simvastatin 10 oder 20 mg und Hilfsstoffe: Butylhydroxyanisol, Ascorbinsäure, Lactose, Zitronensäure, vorgelatinierte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Hydroxypropylmethylcellulose, Rizinusöl, Polyethylenglycol -4000, Titandioxid, Talkum.

Beschreibung:

Runde bikonvexe Tabletten, beschichtet mit einer weißen Beschichtung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypolipidämikum - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.01 Simvastatin

Pharmakodynamik:

Ein hypolipidämisches Mittel, das synthetisch aus einem Fermentationsprodukt erhalten wird Aspergillus terreus, Ist ein inaktives Lacton, wird im Körper unter Bildung eines Hydroxysäurederivats metabolisiert. Der aktive Metabolit hemmt die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), ein Enzym, das die initiale Reaktion der Mevalonatbildung aus HMG-CoA katalysiert. Da die Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat ein frühes Stadium in der Cholesterinsynthese ist, verursacht die Verwendung von Simvastatin keine Akkumulation von potentiell toxischen Sterolen im Körper. HMG-CoA wird leicht zu Acetyl-CoA metabolisiert, das an vielen Synthesevorgängen in. Beteiligt ist Organismus.

Es verursacht eine Abnahme der Plasmaspiegel von Triglyceriden (TG), Low-Density-Lipoprotein (LPSNT), Lipoproteine mit sehr geringer Dichte (VLDL) und Gesamtcholesterin (bei heterozygoten familiären und nicht-familiären Formen von Hypercholesterinämie mit gemischter Hyperlipidämie, wenn erhöhtes Cholesterin ein Risikofaktor ist).

Erhöht das High Density Lipoprotein (HDL) und reduziert das Verhältnis von LDL / HDL und Gesamtcholesterin / HDL.

Der Beginn der Wirkung ist 2 Wochen nach Beginn der Behandlung, die maximale therapeutische Wirkung wird nach 4-6 Wochen erreicht. Der Effekt bleibt mit der Fortsetzung der Behandlung bestehen, mit dem Ende der Therapie kehrt der Cholesterolgehalt allmählich zu dem Grundniveau zurück.

Pharmakokinetik:

Die Resorption von Simvastatin ist hoch. Nach oraler Gabe ist die maximale Konzentration im Blutplasma nach ca. 1,3 - 2,4 Stunden erreicht und nach 12 Stunden um 90% zurückgegangen. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 95%.

Metabolisiert in der Leber, hat die Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber (hydrolysiert zu einem aktiven Derivat: Beta-Hydroxysäure, andere aktive sowie inaktive Metabolite wurden gefunden). Die Halbwertszeit der aktiven Metaboliten beträgt 1,9 Stunden.

Es wird hauptsächlich mit Kot (60%) in Form von Metaboliten ausgeschieden. Etwa 10 - 15% werden über die Nieren in einer inaktiven Form ausgeschieden

Indikationen:

Hypercholesterinämie:

primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa und IIb) mit der Unwirksamkeit der Diät mit dem niedrigen Gehalt des Cholesterins und anderer nicht-medikamentösen Maße (der körperlichen Tätigkeit und der Abmagerung) bei den Patientinnen mit dem erhöhten Risiko der koronaren Atherosklerose;
kombinierte Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, nicht durch spezielle Diät und Bewegung korrigiert.

Herzischämie:

- zur Vorbeugung von Myokardinfarkt, um das Risiko des Todes zu reduzieren, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) zu verringern, das Fortschreiten der Arteriosklerose der Koronararterien zu verlangsamen, das Risiko von Revaskularisationsverfahren zu reduzieren.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Simvastatin oder andere Komponenten Vorbereitung, sowie auf andere Medikamente der Statin-Serie (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) in der Geschichte;

Lebererkrankung in der aktiven Phase, anhaltender Anstieg der Aktivität von "Leber" -Enzymen unklarer Ätiologie;
Porphyrie;
Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie);
Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen)

Vorsichtig:

Mit Vorsicht ernennen Patienten, die Alkohol missbrauchen, Patienten nach Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (aufgrund eines erhöhten Risikos von Rhabdomyolyse und Niereninsuffizienz); unter Bedingungen, die zu schweren Nierenfunktionsstörungen führen können, wie arterielle Hypotonie, akute schwere Infektionskrankheiten, schwere metabolische und endokrine Störungen, Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt, chirurgische Eingriffe (einschließlich Zahnersatz) oder Traumata; Patienten mit vermindertem oder erhöhtem Tonus der Skelettmuskeln unbekannter Ätiologie; Epilepsie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ovénkor ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es gibt mehrere Berichte über die Entwicklung von Anomalien bei Neugeborenen, deren Mütter nahmen Simvastatin.

Frauen im gebärfähigen Alter, die erhalten Simvastatin, sollte die Empfängnis vermeiden. Wenn während der Behandlung die Schwangerschaft auftritt, sollte die Ovencor aufgehoben werden, und die Frau sollte vor der möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt werden.

Daten zur Isolierung von Simvastatin mit Muttermilch fehlen. Wenn es notwendig ist, während der Stillzeit einen Ovencor zu ernennen, werden viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden und es drohen schwere Reaktionen, so dass das Stillen während der Stillzeit nicht empfohlen wird.

Dosierung und Verabreichung:

Vor der Behandlung mit Ovencor sollte der Patient eine Standard-Hypocholesterin-Diät erhalten, die während der gesamten Behandlung eingehalten werden sollte.

Ovenkor sollte 1 Mal pro Tag am Abend mit ausreichend Wasser eingenommen werden.

Der Zeitpunkt der Einnahme sollte nicht mit dem Essen in Verbindung gebracht werden.

Empfohlene Dosis von Ovecor für die Behandlung Hypercholesterinämie variiert von 10 bis 80 mg einmal täglich am Abend. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels für Patienten mit Hypercholesterinämie beträgt 10 mg. Die maximale Tagesdosis - 80 mg.

Änderungen (Auswahl) der Dosis sollte in Abständen von 4 Wochen durchgeführt werden. Haben Bei den meisten Patienten wird der optimale Effekt erzielt, wenn das Medikament in Dosen von bis zu 20 mg pro Tag eingenommen wird.

Haben Patienten mit homozygot erbliche Hypercholesterinämie Die empfohlene Tagesdosis von Ovencor beträgt 40 mg einmal täglich abends oder 80 mg in drei Teildosen (20 mg morgens, 20 mg am Nachmittag und 40 mg am Abend).

In der Behandlung von Patienten von ischämische Herzerkrankung (CHD) oder ein hohes Risiko für CHD Effektive Dosen von Ovencor sind 20-40 mg pro Tag. Daher beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei solchen Patienten 20 mg pro Tag. Änderungen (Auswahl) der Dosis sollten im Abstand von 4 Wochen durchgeführt werden, falls erforderlich, kann die Dosis auf 40 mg pro Tag erhöht werden. Wenn der LDL-Gehalt weniger als 75 mg / dl (1,94 mmol / l) beträgt, der Gesamtcholesteringehalt weniger als 140 mg / dl (3,6 mmol / l) beträgt, sollte die Dosis des Arzneimittels verringert werden.

Haben ältere Patienten und bei Patienten mit leichtem oder mittlerem Grad Niereninsuffizienz es ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min) oder erhalten Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil oder andere Fibrate (außer Fenofibrat), Niacin in lipidsenkenden Dosen (≥1 g / Tag) in Kombination mit Simvastatinom sollte die maximale empfohlene Dosis von Ovencor 10 mg pro Tag nicht überschreiten.

Für Patienten, die empfangen Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Ovencor sollte die Tagesdosis von Ovencor 20 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Durchfall, Pankreatitis, Erbrechen, Hepatitis, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, alkalische Phosphokinase und Kreatinphosphokinase (CKF).

Nervensystem und Sinnesorgane: asthenisches Syndrom, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Muskelkrämpfe, Parästhesien, periphere Neuropathie, verschwommene Sicht, gestörte Geschmackserlebnisse.

Allergische und immunpathologische Reaktionen: Angioödem, rheumatische Polymyalgie, Vaskulitis, Thrombozytopenie, erhöhte ESR, Fieber, Arthritis, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Hauthyperämie, Hitzewallungen, Dyspnoe, Lupus-ähnliches Syndrom, Eosinophilie.

Dermatologische Reaktionen: selten Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie, Dermatomyositis.

Vom Muskel-Skelett-System: Myopathie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schwäche; selten Rhabdomyolyse.

Andere: Anämie, Herzklopfen, akutes Nierenversagen (aufgrund von Rhabdomyolyse), verringerte Potenz

Überdosis:

In keinem der wenigen bekannten Fälle von Überdosierung (die maximale Dosis von 450 mg) wurden spezifische Symptome festgestellt.

Behandlung: Erbrechen herbeiführen, einnehmen Aktivkohle. Symptomatische Therapie. Es ist notwendig, die Leber- und Nierenfunktion, die Höhe der CK im Blutserum zu überwachen.

Bei der Entwicklung einer Myopathie mit Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen (eine seltene, aber schwere Nebenwirkung) sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und dem Patienten Diuretikum und Natriumbicarbonat (intravenöse Infusion) verabreicht werden. Bei Bedarf ist eine Hämodialyse indiziert.

Rhabdomyolyse kann Hyperkaliämie verursachen, die durch intravenöse Gabe von Calciumchlorid oder Calciumgluconat, Glucoseinfusion mit Insulin, die Verwendung von Kaliumionenaustauschern oder in schweren Fällen durch Hämodialyse.

Interaktion:

Zytostatika, Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Fibrate, hohe Dosen von Nikotinsäure, Immunsuppressiva, Erythromycin, Kparitromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren, Nefazodon erhöht das Risiko von Myopathie.

Cyclosporin oder Danazol: Das Risiko einer Myopathie / Rhabdomyolyse steigt mit der gleichzeitigen Verabreichung von Cyclosporin oder Danazol mit hohen Simvastatin-Dosen.

Andere hypolipidämische Mittel, die die Entwicklung von Myopathie verursachen können: Das Myopathierisiko steigt mit gleichzeitiger Verabreichung anderer Lipidsenker, die keine potenten Inhibitoren sind CYP3A4, aber fähig, Myopathie unter Bedingungen der Monotherapie zu verursachen. Wie Gemfibrozil und andere Fibrate (außer Fenofibrat), sowie Niacin (eine Nicotinsäure) in einer Dosis von □ 1 g pro Tag. Amiodaron und Verapamil: Das Risiko einer Myopathie steigt mit der gemeinsamen Anwendung von Amiodaron oder Verapamil mit hohen Simvastatin-Dosen.

Diltiazem: Das Myopathierisiko ist bei den Patienten leicht erhöht Diltiazem gleichzeitig mit Simvastatinom in einer Dosis von 80 mg.

Simvastatin potenziert die Wirkung orale Antikoagulantien (zB Fenprokumon, Warfarin) und erhöht das Risiko von Blutungen, die die Notwendigkeit erfordert, die Gerinnungsfähigkeit des Blutes vor der Behandlung und oft genug in der Anfangsphase der Therapie zu überwachen. Sobald ein stabiler Prothrombinzeit-Indikator oder eine international normalisierte Ratio (MNO) erreicht ist, sollte die weitere Kontrolle in den empfohlenen Intervallen für Patienten mit Antikoagulanzien durchgeführt werden. Bei Änderung der Dosierung oder Beendigung der Einnahme von Simvastatin ist auch eine Überwachung der Prothrombinzeit erforderlich oder INR gemäß dem obigen Schema.

Die Therapie mit Simvastatin verursacht bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, keine Änderungen der Prothrombinzeit und des Blutungsrisikos.

Erhöht das Level Digoxin im Blutplasma.

Kolestyramin und Colestipol Verringerung der Bioverfügbarkeit (die Anwendung von Simvastatin ist 4 Stunden nach der Verabreichung dieser Arzneimittel möglich, wobei eine additive Wirkung festgestellt wird).

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die hemmen CYP3A4 und kann die Konzentration von Stoffwechselwirkstoffen im Blutplasma erhöhen CYP3A4. Die Erhöhung der Aktivität von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren nach dem Konsum von 250 ml Saft pro Tag ist minimal und hat keine klinische Signifikanz. Der Verbrauch einer großen Menge an Saft (mehr als 1 Liter pro Tag) unter Verwendung von Simvastatin erhöht jedoch signifikant die Hemmwirkung gegen HMG-CoA-Reduktase im Blutplasma. In dieser Hinsicht ist es notwendig, den Verzehr von Grapefruitsaft in großen Mengen zu vermeiden

Spezielle Anweisungen:

Zu Beginn der Ovencor-Therapie ist ein vorübergehender Anstieg der "Leber" -Enzyme möglich.

Vor Beginn der Therapie die Funktion des Backens regelmäßig überprüfen (die Aktivität der "Leber" -Enzyme alle 6 Wochen für die ersten 3 Monate, dann alle 8 Wochen für das verbleibende erste Jahr und dann 1 Mal in sechs Monaten), wie Ebenso wie bei steigenden Dosen sollten Funktionstests zur Bestimmung der Leberfunktion durchgeführt werden. Wenn die Dosis auf 80 mg erhöht wird, sollte alle 3 Monate ein Test durchgeführt werden. Bei einem anhaltenden Anstieg der Transaminase-Aktivität (3-fach im Vergleich zum Ausgangswert) sollte der Oventkor abgesetzt werden.

Oventkor sollte, wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, nicht bei einem erhöhten Risiko für Rhabdomyolyse und Niereninsuffizienz (gegen schwere akute Infektion, arterielle Hypotonie, geplante große Operation, Trauma, schwere Stoffwechselstörungen) eingesetzt werden.

Die Abschaffung von lipidsenkenden Arzneimitteln während der Schwangerschaft hat keinen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse der Langzeitbehandlung von Primärpräparaten Hypercholesterinämie.

In Verbindung mit der Tatsache, dass Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase die Synthese von Cholesterin hemmen, und Cholesterin und andere Produkte seiner Synthese eine wichtige Rolle bei der Entwicklung des Fötus spielen, einschließlich der Synthese von Steroiden und Zellmembranen, Simvastatin kann sich bei Schwangeren negativ auf den Fetus auswirken (Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Empfängnis vermeiden). Wenn während der Schwangerschaft eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Droge abgebrochen werden, und die Frau wird vor einer möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt.

Die Verwendung von Ovencor wird nicht für Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeptiva verwenden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) sollte, wenn der Cholesterinspiegel erhöht ist, zunächst die Grunderkrankung behandelt werden.

Ovencor wird Personen, die Alkohol missbrauchen und / oder eine Lebererkrankung haben, vorsichtig verschrieben.

Vor und während der Behandlung sollte der Patient auf einem Hypocholesterin sein Diät.

Gleichzeitiger Empfang von Grapefruitsaft kann die Schwere der Nebenwirkungen erhöhen, die mit der Einnahme von Ovencor verbunden sind, daher sollten Sie ihre gleichzeitige Einnahme vermeiden.

Bei Patienten mit Myalgie, Myasthenia gravis und / oder einer deutlichen Zunahme der Aktivität von CKK wird die Behandlung mit dem Medikament gestoppt. Ovenkore ist nicht indiziert bei Hypertriglyceridämie ICH, IV- und V-Typen.

Die Behandlung mit Ovencor kann Myopathie verursachen, was zu Rhabdomyolyse und Nierenversagen führt. Das Risiko dieser Pathologie steigt bei Patienten, die gleichzeitig mit Ovencor eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel erhalten: Fibrate (Gemfibrozil, Fenofibrat), Ciclosporin, Nefazadon, Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin), Antimykotika aus der Gruppe der "Azole" (KetoconazolIntraconazol) und HIV-Protease-Inhibitoren (Ritonavir). Das Risiko einer Myopathie ist auch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhöht.

Alle Patienten, die mit der Ovencor-Therapie beginnen, sowie Patienten, die die Dosis des Arzneimittels erhöhen müssen, sollten über die Möglichkeit einer Myopathie und die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung bei unerklärlichen Schmerzen, Muskelkater, Lethargie oder Muskelschwäche informiert werden. vor allem bei Unwohlsein oder Fieber. Bei Verdacht oder Diagnose einer Myopathie sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Um die Entwicklung einer Myopathie zu diagnostizieren, wird empfohlen, die CK-Werte regelmäßig zu messen.

Bei der Behandlung mit Ovencor ist eine Erhöhung des Serum-CKF-Gehalts möglich, die bei der Differentialdiagnose von Brustschmerzen berücksichtigt werden sollte. Das Kriterium für das Absetzen des Arzneimittels ist ein Anstieg der Serumspiegel von CK in mehr als dem Zehnfachen der Obergrenze der Norm.

Es ist sowohl in Form von Monotherapie als auch in Kombination mit Gallensäurekomplexbildnern wirksam.

Wenn die aktuelle Dosis übersprungen wird, sollte das Medikament so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn es Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten eine Behandlung unter der Kontrolle der Nierenfunktion.

Die Dauer der Anwendung des Medikaments wird vom behandelnden Arzt individuell bestimmt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die nachteilige Wirkung von Ovencor auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, mit Maschinen zu arbeiten, wurde nicht berichtet.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Tabletten, abgedeckt mit einer Abdeckung, auf 10 mg und 20 mg.

Verpackung:

Für 10, 30 Tabletten in einer Kontur-Gitterbox aus PVC-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Zu 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 oder 100 Tabletten in einen Polymerbehälter. Freiraum im Container ist mit Watte gefüllt, hygroskopisch.

Ein Container oder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 undob 10 Contour-Mesh-Packungen zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Pappkarton verpackt sind.

Für 10 oder 20 Behälter oder 10, 20, 40, 60, 80 und 100 Konturgeflechtpackungen zusammen mit 10 Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel (für Krankenhäuser) geben.

Lagerbedingungen:BEIM trocken, vor Licht geschützt, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000527

Datum der Registrierung:28.05.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OZON, LLC OZON, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ofenkor (Ofenkor)