SIMVALIMIT - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

mCellulose, 85,82 mg; Methylcellulose - 2,50 mg; Magnesiumstearat - 2,80 mg; Butylhydroxyanisol 0,04 mg; Ascorbinsäure 5,00 mg; Zitronensäure, Monohydrat - 3,00 mg;

Schale, Tabletten 10 mg:

33G 28707 Opaprayi weiß (Hypromellose-40.000%, Lactosemonohydrat - 24.000%, Macrogol 3000 - 22.000%, Titandioxid (E 171) - 8.000%, Triacetin - 6.000%) - 5,60 mg Carnaubawachs;

Tabletten 20 mg:

85F 24678 Opadrai pink (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, - 40.000%; Titandioxid (E 171) - 24,930%; Macrogol 3000 - 20 200%; Talkum - 14.800%; Eisenoxidschwarz (E 172) - 0,020%; Eisenoxidgelb (E 172) - 0,010%; Carmozin (Azorubin) (E 122) 0,040%) 11,20 mg Carnaubawachs.

Beschreibung:

Tabletten 10 mg: runde bikonvexe Tabletten mit einer weißen Scheide, auf der Fraktur weiß.

Tabletten von 20 mg: Runde bikonvexe Tabletten, hellrosa, auf der Fraktur weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.01 Simvastatin

Pharmakodynamik:

Ein hypolipidämisches Mittel, das synthetisch aus einem Fermentationsprodukt erhalten wird Aspergillus terreus, ist ein inaktives Lacton im Körper erfährt eine Hydrolyse unter Bildung eines Hydroxysäurederivats. Der aktive Metabolit hemmt die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), ein Enzym, das die anfängliche Reaktion der Mevalonatbildung aus HMG-CoA katalysiert. Seit der Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat ist eine frühe Phase in der Synthese von Cholesterin, verursacht die Verwendung von Simvastatin nicht die Anhäufung von potenziell toxischen Sterolen im Körper. HMG-CoA wird leicht zu Acetyl-CoA metabolisiert, das an vielen Syntheseprozessen im Körper beteiligt ist.

Simvastatin bewirkt eine Abnahme der Plasmaspiegel von Triglyceriden (TG), Low-Density-Lipoproteinen (LDL), Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) und Gesamtcholesterin (bei heterozygoten familiären und nicht-familiären Formen von Hypercholesterinämie mit gemischter Hyperlipidämie, wenn erhöhtes Cholesterin ein Risikofaktor ist) durch Hemmung der Synthese von Cholesterin in der Leber und Erhöhung der Anzahl von LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen, was zu einem erhöhten Einfang und Katabolismus von LDL führt.

Erhöht den Gehalt an High-Density-Lipoprotein (HDL) und reduziert das Verhältnis von LDL / HDL und Gesamtcholesterin / HDL. Hat keine mutagene Wirkung.

Der Beginn der Wirkung ist 2 Wochen nach Beginn der Behandlung, die maximale therapeutische Wirkung wird nach 4-6 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt erhalten, wenn die Behandlung fortgesetzt wird; Wenn die Therapie beendet wird, kehrt der Cholesterolgehalt allmählich auf das Ausgangsniveau zurück.

Pharmakokinetik:

Die Resorption von Simvastatin ist hoch, die Bioverfügbarkeit beträgt weniger als 5%. Nach oraler Gabe ist die maximale Konzentration im Blutplasma nach ca. 1,3 - 2,4 Stunden erreicht und nach 12 Stunden um 90% zurückgegangen. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 95%.

Es tritt in einer inaktiven Form in den Körper ein. Hydrolysiert in Gewebe in seine aktive Form - Beta-Hydroxysäure und inaktive Metaboliten. Metabolisiert in der Leber, hat die Wirkung von "First Pass" durch die Leber. Im Stoffwechsel des Medikaments teilnehmen Isozyme CYP3A4, CYP3A5 und CYP3A7. Halbwertzeit von aktiv Metaboliten beträgt 1,9 Stunden.

Es wird hauptsächlich durch den Darm (60%) in Form von Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 10 - 15% wird von den Nieren in einer inaktiven Form ausgeschieden.

Indikationen:

Hypercholesterinämie

Primäre Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre, Arten von Pas, Pb und gemischt nach Fredrickson-Klassifikation) - mit Unwirksamkeit der Ernährung mit niedrigem Cholesterinspiegel und anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen (körperliche Aktivität und Gewichtsverlust) bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Koronare atherosklerose,
kombinierte Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Hyperlipoproteinämie, die nicht durch eine spezielle Diät und Bewegung korrigiert werden kann;

Ischämische Herzerkrankung

Sekundärprophylaxe zur Verringerung des Gesamtrisikos von Tod, Herzinfarkt (um das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose verlangsamen), Schlaganfall und vorübergehende kardiovaskuläre Erkrankungen, reduzieren das Risiko von Revaskularisationsverfahren.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Simvastatin oder gegen andere Bestandteile des Arzneimittels, sowie gegen andere Arzneimittel der Statin-Serie (Inhibitoren der GMC-CoA-Reduktase) in der Anamnese,
Lebererkrankung in der aktiven Phase oder persistierender Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen unklarer Ätiologie,
gleichzeitige Verabreichung von Cytochrom P450 Inhibitoren von ZA4 (Isoenzym CYP3A4) (z.B, Itraconazol, KetoconazolHIV-Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon),
Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie),
Schwangerschaft und Stillzeit,
Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung nicht untersucht),
Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:

Alkoholismus, Lebererkrankung in der Geschichte, schwer

Störungen des Wasser-Elektrolythaushaltes, geäusserte endokrine und metabolische Störungen, arterielle Hypotonie, schwere akute Infektionen (Sepsis), Myopathie, unkontrollierte Epilepsie, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Trauma; gleichzeitige Verabreichung mit Fibraten, Cyclosporin, Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Amiodaron, Verapamil, Diltiazem, Grapefruitsaft; ausgeprägtes Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Simvastatin kann den Fötus beeinträchtigen und ist bei Schwangeren kontraindiziert. Es gibt mehrere Berichte über die Entwicklung von Anomalien bei Neugeborenen, deren Mütter von SIMVALIMIT® genommen wurden.

Frauen im gebärfähigen Alter, die SIMVALIMIT® einnehmen, sollten eine Empfängnis vermeiden. Die Anwendung des Medikaments SIMVALIMIT® wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen. Wenn während der Schwangerschaft die Schwangerschaft auftritt, sollte SIMVALIMIT® abgebrochen werden, und eine Frau sollte vor einer möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt werden.

Daten zur Isolierung von Simvastatin mit Muttermilch fehlen. Wenn Sie während des Stillens die Einnahme von SIMVALIMIT® benötigen, sollten Sie beachten, dass viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Gefahr schwerer Reaktionen besteht. So stillen während der Einnahme von SIMVALIMIT® sollte abgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament SIMVALIMIT sollte dem Patienten eine Standard-Hypocholesterin-Diät verordnet werden, die während der gesamten Behandlung eingehalten werden sollte. SIMVALIMIT® sollte 1 Mal pro Tag am Abend mit viel Wasser eingenommen werden.

Der Zeitpunkt der Einnahme sollte nicht mit dem Essen in Verbindung gebracht werden.

Die Dauer der Droge wird individuell vom behandelnden Arzt bestimmt.

Hypercholesterinämie

Die empfohlene Dosis des Medikaments SIMVALIMIT® zur Behandlung Hypercholesterinämie variiert von 5 bis 80 mg einmal täglich am Abend. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt üblicherweise 10 mg für Patienten mit Hypercholesterinämie. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg. Änderungen (Auswahl) der Dosis sollten in Abständen von 4 Wochen durchgeführt werden. Bei den meisten Patienten wird der optimale Effekt erreicht, wenn das Medikament in Dosen von bis zu 20 mg pro Tag eingenommen wird.

Bei Patienten mit homozygot erbliche Hypercholesterinämie Die empfohlene Tagesdosis des Präparates SIMWALIMIT beträgt 40 Milligramme (2 Tabletten 20 Milligramme) einmal pro Tag am Abend oder 80 Milligramme in drei geteilten Dosen (20 Milligramme morgens, 20 Milligramme am Nachmittag und 40 Milligramme am Abend) . Diesen Patienten wird empfohlen, SIMVALIMIT® in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. LDL-Apherese) zu verwenden.

Herzischämie

Bei der Behandlung von Patienten mit ischämische Herzkrankheit (KHK) oder ein hohes Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit, mit oder ohne Hyperlipidämie, wirksame Dosen des Medikaments SIMVALIMIT sind 20-40 mg pro Tag. Daher beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei solchen Patienten 20 mg pro Tag. Die Veränderungen (die Auswahl) der Dosis sollen im Abstand von 4 Wochen geschehen, falls nötig kann die Dosis bis zu 40 Milligramme pro Tag (2 Tabletten 20 Milligramme des Präparates SIMWALIMIT® erhöht sein). Wenn der LDL-Gehalt weniger als 75 mg / dl (1,94 mmol / l) beträgt, der Gesamtcholesteringehalt weniger als 140 mg / dl (3,6 mmol / l) beträgt, sollte die Dosis des Arzneimittels verringert werden.

Begleittherapie

Bei Patienten, die Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil, andere Fibrate oder Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) erhalten, sollte die empfohlene maximale Tagesdosis des Arzneimittels SIMVALIMIT® 10 mg nicht überschreiten. Eine weitere Dosiserhöhung in solchen Situationen wird nicht empfohlen.

Für Patienten, die gleichzeitig einnehmen Amiodaron oder Verapamilsollte die Tagesdosis des Medikaments SIMVALIMIT® 20 mg nicht überschreiten.

Für Patienten, die gleichzeitig einnehmen Diltiazem, sollte die Tagesdosis des Präparates SIMWALIMIT® 40 Milligramme nicht überschreiten.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) sollte die empfohlene Dosis des SIMVALIMIT®-Präparats 10 mg pro Tag nicht überschreiten. Wenn es notwendig ist, die Dosis zu erhöhen, wird eine sorgfältige Überwachung solcher Patienten durchgeführt.

Nebenwirkungen:

Die Klassifizierung der Inzidenz von Nebenwirkungen wird gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) dargestellt.

Aus dem Verdauungssystem

Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pankreatitis, Hepatitis, Gelbsucht, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase und Kreatinphosphokinase (CK); selten akute Pankreatitis.

Vom zentralen Nervensystem und den Sinnesorganen

Asthenie, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit, Muskelkrämpfe, verschwommenes Sehen, eine Geschmacksverletzung.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Myopathie, Rhabdomyolyse, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schwäche.

Allergische und immunpathologische Reaktionen

Das entwickelte Syndrom der Hypersensibilität (Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, rheumatische Polymyalgie, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), Arthritis, Arthralgie, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Blutwallungen auf der Gesichtshaut Dyspnoe).

Dermatologische Reaktionen Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie.

Andere

Anämie, Herzklopfen, akutes Nierenversagen (aufgrund Rhabdomyolyse), verringerte Potenz.

Überdosis:

In keinem der wenigen bekannten Fälle von Überdosierung (die maximal eingenommene Dosis beträgt 450 mg) wurden keine spezifischen Symptome festgestellt.

Behandlung: symptomatisch, ist es notwendig, allgemeine Maßnahmen durchzuführen: Überwachung und Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, die weitere Resorption des Arzneimittels (Magenspülung, die Einnahme von Aktivkohle oder Abführmittel) zu verhindern.Es ist notwendig, die Leber-und Nierenfunktion, die Aktivität von CKK zu überwachen im Blutserum. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Mit der Entwicklung von Myopathie mit Rhabdomyolyse (eine seltene, aber schwere Nebenwirkung), stoppen Sie die Einnahme der Medikamente sofort und injizieren Sie den Patienten mit einem Diuretikum und Natriumhydrogencarbonat (intravenöse Infusion).

Rhabdomyolyse kann Hyperkaliämie verursachen, die durch intravenöse Verabreichung von Calciumchlorid oder Calciumgluconat, Glucose-Infusion mit Insulin, die Verwendung von Kaliumionenaustausch-Sorptionsmitteln oder in schweren Fällen durch Hämodialyse beseitigt werden kann.

Interaktion:

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Gleichzeitige Verwendung von Simvastatin mit Fibraten, Nicotinsäure (mehr als 1 g / Tag) erhöht das Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse (bei gleichzeitiger Verwendung mit Fenofibrat gibt es kein Anzeichen für ein erhöhtes Myopathie-Risiko im Vergleich zur Monotherapie mit jedem Medikament allein) . Die gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Simvastatin im Serum führen.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Inhibitor-Inhibitoren CYP3A4 (Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV - Proteaseinhibitoren und Nefazodon), die an der metabolischen Umwandlung von Simvastatin in der Leber beteiligt sind, erhöhen das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse während der Simvastatin - Therapie. Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln ist kontraindiziert. Vorsicht sollte gleichzeitig mit weniger wirksamen Inhibitoren des Isoenzyms gegeben werden CYP3A4: Cyclosporin, Verapamil und

Diltiazem.

Die Tagesdosis des Arzneimittels SIMVALIMIT® bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ciclosporin sollte 10 mg nicht überschreiten.

Die Tagesdosis des Präparates SIMWALIMIT® auf dem Hintergrund der gleichzeitigen Aufnahme amiodarona oder des Verapamiles soll 20 Milligramme, und 40 Milligramme - gegen die gleichzeitige Aufnahme von Diltiazem nicht überschreiten, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko der Myopathie und der Rhabdomyolyse nicht deutlich übersteigt.

Simvastatin in einer Dosis von 20-40 mg / Tag bei gesunden Probanden und Patienten mit Hypercholesterinämie potenziert die Wirkung indirekter Antikoagulantien - Cumarinderivate (z. B. Warfarin), insbesondere eine Erhöhung der Prothrombinzeit und eine international normalisierte Beziehung (INR). Daher sind bei Patienten, die Cumarin-Antikoagulanzien einnehmen, Prothrombinzeit und INR erforderlich

vor Beginn der Simvastatin-Therapie in der Anfangsphase der Behandlung eine Änderung der Simvastatin-Dosis oder des Entzugs des Arzneimittels bestimmen. Wenn eine stabile Prothrombinzeit und INR erreicht ist, sollte eine weitere Überwachung in den empfohlenen Intervallen für Patienten durchgeführt werden, die eine Antikoagulantientherapie erhalten. Die Therapie mit Simvastatin verursacht bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, keine Änderungen der Prothrombinzeit und des Blutungsrisikos. Kolestyramin und Colestipol verringern die Bioverfügbarkeit (die Anwendung des Medikaments SIMVALIMIT® ist 4 Stunden nach Einnahme dieser Medikamente möglich, wobei eine additive Wirkung festgestellt wird).

Simvastatin erhöht die Konzentration von Digoxin im Blutplasma.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die das Isoenzym hemmen CYP3A4 und kann die Blutkonzentration im Blutplasma, das durch das Isoenzym metabolisiert wird, erhöhen CYP3A4. Eine Erhöhung der Aktivität von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren nach dem Konsum von 250 ml Saft pro Tag ist minimal und hat keine klinische Signifikanz. Der Verbrauch einer großen Menge an Saft (mehr als 1 Liter pro Tag) unter Verwendung des Arzneimittels SIMVALIMIT® erhöht jedoch signifikant die Hemmwirkung gegen HMG-CoA-Reduktase im Blutplasma. In dieser Hinsicht ist es notwendig, den Verbrauch zu vermeiden Grapefruitsaft in großen Mengen.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) mit steigender Cholesterinkonzentration sollte zunächst eine Therapie der Grunderkrankung durchgeführt werden.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) werden unter Kontrolle der Nierenfunktion behandelt.

Die Behandlung mit dem Medikament SIMVALIMIT® kann, wie andere Inhibitoren der GMC-CoA-Reduktase, Myopathie verursachen, die manchmal zu Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie führt. Das Risiko einer Myopathie steigt mit einer Erhöhung der Dosis des Medikaments SIMVALIMIT® und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.

Unter den prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung einer Myopathie sind ältere Menschen (über 65 Jahre), Frauen, unkontrollierte Hypothyreose und Nierenfunktionsstörungen.

Bei der Behandlung mit dem Medikament SIMVALIMIT® ist eine Erhöhung der Aktivität von CKF möglich, die bei der Differentialdiagnose von Brustschmerzen und danach berücksichtigt werden sollte Durchführung intensiver körperlicher Anstrengungen.

Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament SIMVALIMIT® oder einer Erhöhung der Dosis sollten die Patienten über das Risiko einer Myopathie und die Notwendigkeit informiert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn unerklärliche Schmerzen, Spannungen oder Schwäche in den Muskeln auftreten, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Übelkeit begleitet sind Fieber. Die Anfangsaktivität von CKK vor Beginn der Therapie sollte in folgenden Situationen bestimmt werden:

bei älteren Patienten,

wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, mit dekompensierter Hypothyreose,

mit einer belasteten Familiengeschichte von erblichen Muskelkrankheiten,

wenn es eine Vorgeschichte von toxischen Effekten auf die Muskeln der Lipidsenkung gibt

bedeutet - Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine) oder Fibrate,

beim Missbrauch von Alkohol.

Bei der Behandlung mit SIMVALIMIT® ist es notwendig, das mögliche Risiko und den erwarteten Nutzen seiner Verwendung zu bewerten. Wenn die CKK-Aktivität anfangs signifikant erhöht ist (mehr als das 5-fache der Obergrenze der Norm), sollte die Messung danach wiederholt werden 5-7 Tage um die Ergebnisse zu bestätigen. spezifizierter Wert der Aktivität der CKK-Vorbereitung wird nicht empfohlen.

Vor und während der Behandlung sollte der Patient eine Hypocholesterin-Diät einhalten.

Während der Behandlung mit dem Medikament SIMVALIMIT® mit dem Auftreten von Muskelschmerzen, Schwäche oder Krampfanfällen ist es notwendig, die Aktivität von CK zu bestimmen. Das Kriterium für das Absetzen des Medikaments ist eine Erhöhung der Aktivität von CK im Blutserum um mehr als das 5fache der oberen Normgrenze. Wenn die Symptome aus den Muskeln schwerwiegend sind und dem Patienten Unannehmlichkeiten bereiten, kann es sogar bei einer CK-Konzentration von weniger als dem 5-fachen der Obergrenze der Norm erforderlich sein, die Behandlung zu beenden. Bei Verdacht auf Myopathie sollte die Therapie unabhängig von der Ursache der Myopathie abgebrochen werden.

Verschwinden die Symptome und normalisiert sich die CPK-Aktivität, ist eine erneute Verabreichung von Lipidsenkern - Hemmern der EME-CoA-Reduktase (Statine) oder eines Alternativarzneimittels derselben Klasse in einer minimal klinisch wirksamen Dosis und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung möglich.

Die Einnahme des Medikaments SIMVALIMIT® sollte einige Tage vor größeren chirurgischen Eingriffen vorübergehend gestoppt werden.

Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von Myopathie durch Arzneimittelwechselwirkungen

Das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und potenten Isoenzyminhibitoren signifikant an CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren, Nefazodon) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"), was auf eine Kontraindikation für ihre gemeinsame Anwendung hinweist.

Das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse steigt auch bei kombinierter Anwendung von Fibraten, Ciclosporin und Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (über 1 g / Tag) sowie Amiodaron und Verapamil mit hohen Dosen des Arzneimittels SIMVALIMIT® (über 20 mg / Tag). Bei Patienten, die erhalten haben Diltiazem Gleichzeitig mit der Vorbereitung SIMMALIMIT in der Dosis 80 Milligramme, ist das Risiko der Entwicklung der Myopathie erhöht.

Auswirkungen auf die Leber

Die Behandlung mit dem Medikament SIMVALIMIT® kann eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Transaminasen im Blutserum bewirken. Dieser Anstieg ist in der Regel unbedeutend und klinisch nicht signifikant. Nach dem Absetzen des Arzneimittels nimmt die SIMVALIMIT®-Aktivität von "Leber" -Transaminasen üblicherweise langsam auf den Ausgangswert ab. Dennoch, vor Beginn der Behandlung und weiter ist es notwendig, eine Studie der Leberfunktion durchzuführen (um die Aktivität von "Leber" Transaminasen alle 6 Wochen für die ersten 3 Monate, dann alle 8 Wochen für das verbleibende erste Jahr und dann zu überwachen 1 Mal in sechs Monaten). Wenn es notwendig ist, die Dosis auf 80 mg zu erhöhen, ist es notwendig, die Leberfunktion vor der Dosissteigerung 3 Monate nach der Erhöhung und dann periodisch (zum Beispiel alle 6 Monate) während des ersten Jahres der Behandlung mit dem Arzneimittel zu überwachen SIMVALIMIT®. Mit einem anhaltenden Anstieg der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) und / oder Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum 3-mal höher als die Obergrenze der Norm sollte die Behandlung mit dem Medikament SIMVALIMIT® abgesetzt werden.

Mit Vorsicht ernennen Patienten, die Alkohol missbrauchen und / oder eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen haben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Zur negativen Auswirkung des Medikaments SIMVALIMIT® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit erfordern

psychomotorische Reaktionen wurden nicht berichtet. Dennoch sollte berücksichtigt werden, dass bei der Anwendung des Medikaments SIMVALIMIT® vereinzelt Fälle von Schwindel und anderen Nebenwirkungen beobachtet werden, die diese Fähigkeiten beeinflussen können.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 10 mg und 20 mg.

10 Tabletten pro Blister einer Polyvinylchloridfolie mit Polyvinylidenchloridbeschichtung und Aluminiumfolie.

Drei Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Verpackung:

10 Tabletten pro Blister einer Polyvinylchloridfolie mit Polyvinylidenchloridbeschichtung und Aluminiumfolie.

Drei Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015509 / 01

Datum der Registrierung:28.04.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GRINDEX, JSC GRINDEX, JSC Lettland

Hersteller: & nbsp;

Grindeks, JSC Lettland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.04.2011

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

SIMVALIMIT® (Simvalimit)