Simlo - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 75.500 mg, Stärke-Mais 10.180 mg, vorgelierte Stärke 1.250 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 7.500 mg, Siliciumdioxidkolloid 1.200 mg, Butylhydroxytoluol 0.020 mg, Zitronensäuremonohydrat 1.250 mg, Ascorbinsäure 2.500 mg, Cellulose mikrokristallin 9.400 mg, Magnesiumstearat 1.200 mg.

- Mantel: Hypromellose 1.200 mg, Talkum 0,520 mg, Titandioxid 0,520 mg, Eisenfarbstoff Gelboxid 0,002 mg, Eisenoxidoxid rot 0,038 mg, Macrogol-400 0,120 mg.

Jede mit einem Filmüberzug von 20 mg beschichtete Tablette enthält: -

Aktive Substanz: Simvastatin 20.000 mg

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 151.000 mg, Maisstärke 20.360 mg, vorgelatinierte Stärke 2.500 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 15.000 mg, Siliciumdioxidkolloid 2.400 mg, Butylhydroxytoluol 0.040 mg, Zitronensäuremonohydrat. 2.500 mg, Ascorbinsäure 5.000 mg, mikrokristalline Cellulose 18.800 mg, Magnesiumstearat 2.400 mg.

Mantel: Hypromellose 2400 mg, Talk 1.040 mg, Titandioxid 1.040 mg, Eisenfarbstoff Oxidgelb 0,044 mg, Eisenfarbstoffoxidrot 0,036 mg, Macrogol-400 0,240 mg.

Beschreibung:

Dosierung von 10 mg: Oval bikonvexe Tabletten mit einer Filmschale von hellrosa Farbe, graviert "BL" auf der einen Seite und "10" auf der anderen Seite. Auf einem Querschnitt: Der Kern ist von weiß bis fast weiß mit einem gelblichen Farbton.

Dosierung von 20 mg: Oval bikonvexe Tabletten mit einer filmartigen Beschichtung von hellrosa mit einem schwachen gelblichen Farbton, graviert "BL" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite. Auf einem Querschnitt: Der Kern ist von weiß bis fast weiß mit einem gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.01 Simvastatin

Pharmakodynamik:

Der Wirkstoff von Simlo® ist Simvastatin, dessen Haupteffekt die Reduktion von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) im Blutplasma ist.Es ist ein Inhibitor der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA) -Reduktase, einem Enzym, das die Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonsäure (frühes Stadium der Cholesterinsynthese) katalysiert. Simvastatin reduziert die Konzentration von Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL) -Cholesterin und Triglyceriden. Die Konzentration von Lipoproteincholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL) nimmt ebenfalls ab, während die Konzentration von Lipoprotein mit hoher Dichte (HDL) moderat ansteigt. Reduziert die Konzentration von Gesamtcholesterin und LDL in Fällen von heterozygoten Familien- und Nicht-Familienformen von Cholesterolämie mit gemischter Hyperlipidämie, wenn eine erhöhte Cholesterin-Konzentration ein Risikofaktor ist. Simvastatin hilft, die Konzentration von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu reduzieren, wodurch das Risiko von Herzinfarkt und Tod für diese Patienten reduziert wird.

Simvastatin reduziert auch signifikant die Konzentration von Apolipoprotein B, erhöht moderat die HDL-Cholesterin-Konzentrationen und senkt die Plasmakonzentrationen von Triglyceriden (TG). Als Folge dieser Effekte verringert Simvastatin das Verhältnis von Gesamtcholesterin (OX) zu HDL-Cholesterin (OCHSE/ HDL) und LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin (LDL / HDL).

Die antiatherosklerotische Wirkung von Simvastatin ist eine Folge der Exposition Simvastatin an den Wänden von Blutgefäßen und Komponenten. Simvastatin verändert den Stoffwechsel von Makrophagen, hemmt die Aktivierung von Makrophagen und die Zerstörung von atherosklerotischen Plaques. Simvastatin "unterdrückt die Synthese von Isoprenoiden, die Wachstumsfaktoren für die Proliferation der glatten Muskulatur sind. Zellen der inneren Schale der Gefäße. Unter der Wirkung von Simvastatin wird die Endothel-abhängige Vergrößerung verbessert. Blutgefäße. Der therapeutische Effekt entwickelt sich in 2 Wochen, der maximale Effekt wird nach 4-6 Wochen der Behandlung beobachtet.

Pharmakokinetik:

Simvastatin wird in einer inaktiven Lactonform präsentiert, die vom Gastrointestinaltrakt relativ gut absorbiert wird (von 61% bis 85%). Die Bioverfügbarkeit beträgt weniger als 5%. Nach oraler Verabreichung beträgt die maximale therapeutische Konzentration im Blutplasma (VON_max)in 1-2 Stunden erreicht und um 90 reduziert % nach 12 Stunden. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption von Simvastatin. Bei längerer Kumulation tritt Simvastatin nicht im Körper auf.

Die Kommunikation mit Blutplasmaproteinen beträgt 98%.

Simvastatin ist ein Substrat des Isoenzyms CYP3A4. Es wird im Blut metabolisiert, hat die Wirkung der "primären Passage" durch die Leber (im Wesentlichen hydrolysiert in seiner aktiven Form, Beta-Hydroxy-Säure). Die Möglichkeit der Penetration von Simvastatin durch die Blut-Hirn-Schranke und die hematoplazentare Barriere wurde nicht untersucht. Es wird hauptsächlich über den Darm (60%) in Form von Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 13% werden von den Nieren in einer inaktiven Form ausgeschieden. Die Halbwertszeit von aktiven Metaboliten (T1/2) ist 1,9 Stunden.

Indikationen:

Hyperlipidämie (Typ Pa und Pb nach Fredrickson) mit Wirkungslosigkeit der Diättherapie mit

niedrige, Cholesterin und andere nicht-medikamentöse Maßnahmen (körperliche Aktivität und Gewichtsverlust bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von koronarer Atherosklerose);

kombinierte Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie; Hyperlipoproteinämie, die nicht durch spezielle Ernährung und Bewegung korrigiert werden kann;

- / homozygote hereditäre Hypercholesterinämie (als Ergänzung zur hypolipidämischen Therapie);

ischämische Herzkrankheit (Sekundärprävention):

das Medikament wird Patienten angezeigt, um die Gesamtmortalität zu reduzieren; mit dem Ziel, das Risiko der koronaren Mortalität zu reduzieren und Herzinfarkt zu verhindern; mit dem Ziel, das Risiko von Schlaganfällen und vorübergehenden zerebralen Durchblutungsstörungen zu verringern; mit dem Ziel, die fortschreitende koronare Atherosklerose zu verlangsamen

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Simvastatin oder an andere Komponenten der Droge, sowie zu andere Drogen Statin Reihe (Inhibitoren GMK-CoA- Reduktase) in der Anamnese;

- Laktasemangel, Intoleranz Laktose, GlukoseGalaktose-Malabsorption;

- Lebererkrankung in der aktiven Phase oder anhaltender Anstieg Aktivität "hepatisch" Transaminasen unklarer Ätiologie;

- Skelettmuskelerkrankung (Myopathie);

- gleichzeitiger Empfang stark Inhibitoren von Isoenzymen Cytochrom P450 (Isoenzym CYP3A4) (z.B, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol,

Bocetrevir,Telaprevir, HIV-Proteaseinhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Präparate, die enthalten Kobitsystat), begleitend Behandlung mit Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol (cm. Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", "Besondere Hinweise",

Schwangerschaft und Periode Stillen;
Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung nicht untersucht)

Vorsichtig:

Patienten, Patienten mit Alkoholismus, Patienten nach Organtransplantation, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen (aufgrund eines erhöhten Risikos für Rhabdomyolyse und Niereninsuffizienz); unter Bedingungen, die zur Entwicklung eines ausgeprägten führen können Mangel an Nierenfunktion, wie arterielle Hypotonie, akute schwere Infektionskrankheiten, ausgeprägte metabolische und endokrine Störungen, Störungen des Elektrolythaushaltes, chirurgische Eingriffe (einschließlich Zahnbehandlung) oder Trauma; Patienten mit vermindertem oder erhöhtem Tonus der Skelettmuskeln unbekannter Ätiologie; von Epilepsie, unkontrollierbar Krämpfe; beim gleichzeitige Aufnahme mit Fibraten (außer Gemfibrozil - siehe Sektion Kontraindikationen"), Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Amiodaron, Verapamil, Diltiazem, Amlodipin, Ranolazin, Dronedaron, Colchicin, Fusidinsäure (aufgrund eines erhöhten Risikos für Myopathie und Rhabdomyolyse), Grapefruit Saft; beim schweres Nierenversagen (Clearance Kreatinin weniger als 30 ml / min), (siehe Abschnitte "Art der Anwendung und Dosierung", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", "Spezielle Anweisungen").

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, einmal am Abend. Der Zeitpunkt der Einnahme sollte nicht mit der Nahrungsaufnahme in Verbindung gebracht werden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament Simlo Dem Patienten sollte ein Standard zugewiesen werden Hypocholesterin-Diät, die während der gesamten Behandlung eingehalten werden muss. Empfohlene Dosen für die Behandlung von Hypercholesterinämie sind 5 bis 80 mg pro Tag.

HMeistens beträgt die Anfangsdosis von Simlo 10 mg. Änderungen (Auswahl) der Dosis sollten in Abständen von nicht weniger als 4 Wochen durchgeführt werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg. Eine Dosis von 80 mg sollte nur an Patienten verabreicht werden, die mit einer Dosis von 40 mg nicht das gewünschte LDL-Ergebnis erreicht haben. Bei den meisten Patienten wird der optimale Effekt erzielt, wenn das Arzneimittel in einer Dosis von 20 mg pro Tag eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis wird nur für Patienten mit schweren Erkrankungen empfohlen Hypercholesterinämie oder ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen und für den Fall, dass der beabsichtigte Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. Die Dauer des Medikaments wird vom Arzt individuell bestimmt. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz Änderungen in der Dosierung des Medikaments nicht tErforderlich.

Mit Niereninsuffizienz

Simvastatin wird in einer unbedeutenden Menge über die Nieren ausgeschieden. Daher ist bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance über 30 ml / min) keine Dosiskorrektur erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) sollte die empfohlene Simvastatin-Dosis 10 mg / Tag nicht überschreiten.

Hypercholesterinämie Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels für Patienten mit Hypercholesterinämie beträgt 10 mg. Im Hinblick auf eine stärkere Abnahme der LDL-Cholesterin-Konzentration (über 45%) kann die Behandlung von 20-40 mg pro Tag (einmal am Abend) begonnen werden.

Bei Patienten mit hereditärer Hypercholesterinämie (Typ Pa), die empfohlene Tagesdosis des Medikaments Simlo ist 40 mg inabends oder 80 mg in 3 Dosen (20 mg am Morgen, 20 mg am Nachmittag und 40 mg am Abend); zu diesen Patienten empfohlen in Kombination mit einem anderen lipidsenkende Therapie (zB Apherese von LDL). Eine Dosis von 80 mg wird nur dann verschrieben, wenn der erwartete Nutzen der Therapie das mögliche Risiko übersteigt.

Kardiovaskuläre Prävention

In der Behandlung Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (KHK) oder mit einem hohen Risiko für KHK-Entwicklung wird in einer Anfangsdosis von 20 mg pro Tag am Abend verschrieben; Bei Bedarf wird die Dosis schrittweise alle 4 Wochen auf 40 mg erhöht. Wenn der LDL-Gehalt weniger als 75 mg / dl (1,94 mmol / l) beträgt, beträgt die Gesamtcholesterinkonzentration weniger als 140 mg / dl (3,6 mmol / l), die Dosis des Arzneimittels sollte reduziert werden. Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (KHK) und zusätzlichen Risikofaktoren für Komplikationen mitüber das Herz-Kreislauf-System, wie Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, zerebrale vaskuläre Läsionen oder eine Geschichte von Schlaganfall, die empfohlene erste Tagesdosis von Simvastatin beträgt 40 mg pro Tag.

Begleittherapie

Simlo® ist wirksam wie beim Monotherapie und in Kombination mit Gallensäurekomplexbildnern (z. B. Colestramin und Colestipol). Haben Patienten, Behandlung mit Fibraten (außer Gemfibrozil - siehe Abschnitt "Gegenanzeigen" oder Fenofibrat), und Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), die empfohlene Anfangsdosis des Simlo-Medikaments beträgt 5 mg, die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Eine weitere Dosiserhöhung in solchen Situationen wird nicht empfohlen. Bei Patienten gleichzeitig Empfang Verapamil, Diltiazem, Dronedaron Tagesdosen der Droge imlo sollte nicht überschreiten 10 mg. Für Patienten, die gleichzeitig einnehmen Amlodipin, Amiodaron, Ranolazin Die Tagesdosis der Simlo®-Zubereitung sollte nicht überschreiten 20 mg.

Wenn ein Patient, der Simlos Präparat in einer Dosis von 80 mg pro Tag einnimmt, eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel benötigt, das mit Simvastatin interagieren kann, ist es notwendig, die Dosis des Arzneimittels Simlo zu senken oder verschreiben eine andere Droge Statin-Serie, die ein geringeres Potenzial für mögliche Wechselwirkungen mit Medikamenten hat (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen").

Nebenwirkungen:

Klassifikation der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (nach der Weltorganisation

Gesundheit - WHO):

Sehr oft> 1/10

Häufig von> 1/100 bis <1/10

Selten von> 1/1000 bis <1/100

Rvon> 1/10000 bis <1/1000

Sehr selten von <1/10000, einschließlich einzelne Nachrichten

Frequenz ist nicht bekannt - kann nicht sein berechnet von Verfügbare Daten.

Von der Verdauungsseite

System: selten - Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, akute Pankreatitis, Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, Zunahme Aktivität "hepatisch" Transaminase, alkalische Phosphatase, Kreatinphosphokinase (CK);

höchst selten - tödlich und nicht tödlich Leberversagen.

Vom Nervensystem und Sinnesorgane: selten - Kopf Schmerz, Parästhesie, Schwindel, periphere Neuropathie, Asthenie, verschwommene Sicht Geschmackserlebnisse; Schlaflosigkeit, Krämpfe, Gedächtnisstörungen, Depression, Albträume.

Von der Seite des Bewegungsapparates Gerät: selten - Myopathie, Rhabdomyolyse, Myalgie, Muskel

Krämpfe; Frequenz unbekannt -

Sehnenscheidenentzündung, möglicherweise mit einer Ruptur

Sehnen.

Allergiker und

immunpathologische Reaktionen:

selten - entwickeltes Syndrom

Überempfindlichkeit:

Angioödem,

Lupus-ähnliches Syndrom,

rheumatische Polymyalgie,

Dermatomyositis, Vaskulitis,

Thrombozytopenie, Eosinophilie,

Anstieg der Absetzgeschwindigkeit

Erythrozyten, Arthritis, Arthralgie,

Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Fieber, "Hitzewallungen" von Blut im Gesicht, Kurzatmigkeit und schwere Schwäche; sehr selten - immunsupplementierte nekrotisierende Myopathie (autoimmune Myopathie). Von der Haut: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie. Auf Seiten der Atemwege: Häufigkeit unbekannt - interstitielle Lungenerkrankung.

VONüber die Seiten der Hämatopoese: selten Anämie

Andere: selten - Gefühl Herzschlag, akutes Nierenversagen (wegen Rhabdomyolyse), verringerte Potenz. Wenn einige Statine verwendet wurden, wurde Gynäkomastie beobachtet,Anstieg von glykosyliertem Hämoglobin, Aktivität von Gamma-Glutamyltranspeptidase.

Überdosis:

In keinem der wenigen bekannten Fälle einer Überdosierung (die maximale Dosis von 3,6 g) wurden spezifische Symptome festgestellt.

Behandlung: im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt; Es ist notwendig, allgemeine Maßnahmen durchzuführen: Überwachung und Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Verhinderung weiterer Resorption des Arzneimittels (Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle oder Laxantien). Es wird empfohlen, die Leberfunktion und die Aktivität von CK im Blutserum zu überwachen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Bei der Entwicklung einer Myopathie mit Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen (eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung), stoppen Sie sofort die Einnahme des Medikaments, verabreichen Sie das Diuretikum des Patienten und Natriumhydrogencarbonat (intravenöse Infusion). Rhabdomyolyse kann Hyperkaliämie verursachen, die durch intravenöse Gabe von Calciumchlorid und Calciumgluconat, Infusion von 5 eliminiert werden kann % Lösung von Dextrose (Glucose) mit Insulin von kurzer Wirkung, unter Verwendung von Kaliumionenaustauschern oder in schweren Fällen durch Hämodialyse.

Interaktion:ÜBERgleichzeitige Anwendung Simvastatin mit Fibraten, Nicotinsäure in lipidsenkende Dosierungen (mehr als 1 g / Tag) erhöhen das Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse (bei gleichzeitiger Anwendung mit Fenofibrat - kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Myopathie im Vergleich zur Monotherapie mit jedem Medikament allein). Das Risiko, eine Myopathie zu entwickeln, steigt auch bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin mit Fusidinsäure, Colchicin.

Pharmakokinetisch Wechselwirkungen

Stark Inhibitoren von Isoenzym Cytochrom CYP3A4 (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Bocetrevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Voriconazol, HIV-Protease-Inhibitoren und Nefazodon, Präparate, die enthalten Kobitsystat), teilnehmen an metabolische Umwandlung Simvastatin in der Leber, erhöhen Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse mit Therapie Simvastatin. Gleichzeitig Verwenden Sie diese Medikamente es ist kontraindiziert. Es ist notwendig mit Vorsicht zur gleichen Zeit zuordnen Simvastatin mit weniger stark Inhibitoren Isoenzym CYP3A4: Verapamil, Diltiazem, Dronedaron.

Die tägliche Dosis von Simvastatin auf dem Hintergrund vongleichzeitiger Empfang von Verapamil, Diltiazem, Dronedaron und Fibrate (außer Fenofibrat) sollte nicht überschreiten 10 mg, und auf dem Hintergrund des gleichzeitigen Empfangs Amiodaron und Ranolazin - 20 mg, wenn nur der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko nicht übersteigt Entwicklung von Myopathie und Rhabdomyolyse. Die maximale Tagesdosis Simvastatin sollte mit seinem Gelenk 20 mg nicht überschreiten mit Amlodipin.

Bei Patienten, die Fusidinsäure einnehmen oder Colchicin gleichzeitig mit Simvastatin, kann das Risiko der Entwicklung von Myopathie erhöhen, so ihr gleichzeitige Anwendung ist nicht

empfohlen. In Ausnahmefällen mit kombiniert Behandlung mit diesen Medikamenten Therapie sollte unter einer gründlichen medizinischen durchgeführt werden Überwachung.

Simvastatin in einer Dosis von 20-40 mg / Tag bei Freiwilligen und Patienten mit gund Cholesterolämie potenziert Auswirkungen Cumarin Antikoagulanzien (z.B,

Warfarin), insbesondere eine Steigerung Prothrombin Zeit,

International normalisiert Beziehung (INR). Deshalb y Patienten, Gastgeber Cumarin Antikoagulantien,

Prothrombin Zeit und MNO muss vorher bestimmt werden

Einleitung der Therapie Simvastatin, in Anfangszeit der Behandlung, mit Änderung der Dosis Simvastatin oder Aufhebung der Droge. Wann stabil Indikator Prothrombin Zeit und INR, weitere Kontrolle ist notwendig mit ausführen Intervalle, empfohlen für Patienten, Empfang Therapie Antikoagulanzien.

Therapie Simvastatin verursacht nicht Änderungen Prothrombin Zeit und Risiko einbluten Patienten nicht Gastgeber Antikoagulanzien.

DRheypruchtsaft unterdrückt die Aktivität des Isoenzyms CYP3A4. Gleichzeitiger Empfang einer großen Menge Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter pro Tag) und Simvastatin führt zu ein signifikanter Anstieg Konzentration im Blutplasma von Simvastatinsäure. Daher sollte Grapefruitsaft während der Behandlung mit Simvastatin vermieden werden.

Spezielle Anweisungen:Haben Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) mit zunehmender Konzentration

Cholesterin sollte zuerst sein Verhalten Therapie, die der Krankheit zugrunde liegt.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten eine Behandlung unter der Kontrolle der Nierenfunktion.

Während der Behandlung mit dem Medikament Simlo Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bewerbenGeeignete Mittel der Empfängnisverhütung. Behandlung mit Simvastatin, wie andere Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, kann verursachen

Myopathie, die manchmal zu Rhabdomyolyse mit oder ohne Niereninsuffizienz führt,

als Folge der Myoglobinurie. Das Risiko einer Myopathie steigt mit einer Erhöhung der Dosis des Medikaments "Simlo" und Patienten mit schwerem Nierenversagen. Unter

prädisponierende Faktoren für die Entwicklung von Myopathie sind isoliert

älteres Alter (über 65 Jahre), gehört zum weiblichen Geschlecht, unkontrollierte Hypothyreose und eingeschränkte Nierenfunktion.

Bei der Behandlung mit dem Medikament Simlo "mögliche Erhöhung Aktivität Serum-Kreatin-Phosphokinase (CK), die bei der Differentialdiagnose von Brustschmerzen und nach intensiver körperlicher Belastung berücksichtigt werden sollte.

Vor Beginn der Therapie mit Simlo® oder Erhöhung seiner Dosis Patienten sollte darüber informiert werden Risiko von Myopathie und brauche sofort wenn nötig, ärztlichen Rat einholen das Auftreten von ungeklärten Schmerzen, Spannung oder Schwäche in den Muskeln, besonders wenn es von begleitet wird Unwohlsein oder Fieber.

Anfangsaktivität von CKB vorher Einleitung der Therapie ist notwendig

Bestimmen Sie in den folgenden Situationen:

- bei älteren Patienten;

- mit Nierenschäden;

- mit unkontrollierter Hypothyreose;

- mit einer belasteten Familie eine Geschichte der Erblichkeit Muskelerkrankungen;

- wenn es eine Anamnese gibt toxische Wirkungen auf Muskeln von Statinen oder Fibraten;

- beim Patienten, Patienten Alkoholismus.

Es ist notwendig, das Mögliche zu bewerten Risiko und der erwartete Nutzen und während Therapie wird klinisch empfohlen Überwachung auf dem Hintergrund der Therapie. Obähnliche Aktivität von CKF

signifikant erhöht (mehr als das 5-fache der Obergrenze der Norm), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen. Mit einem signifikanten anfänglichen Anstieg der Aktivität von CK (mehr als das 5-fache der Obergrenze der Norm) sollte das Medikament nicht verschrieben werden.

Vor und während der Behandlung sollte der Patient eine Hypocholesterin-Diät einhalten.

Während der Behandlung mit dem Medikament Simlo® Wenn Muskelschmerzen, Schwäche oder Krämpfe auftreten, ist es notwendig zu bestimmen Aktivität CKF. Das Kriterium für das Absetzen des Medikaments ist ein Anstieg Aktivität CK im Serum mehr als 5-mal höher als das normale Limit. Wenn die Muskelsymptome schwerwiegend sind und Unannehmlichkeiten verursachen, auch wenn die Aktivität von CK weniger als das 5-fache der Obergrenze der Norm beträgt, sollte die Behandlung stoppen. Wann vermutete Myopathie-Therapie es ist notwendig, draußen zu stoppen Abhängigkeit von der Ursache der Myopathie.

Wenn die Symptome verschwinden, und Aktivität KFK kehrte zurück normales Niveau, möglicherweise erneute Verabreichung eines Statins oder alternative Zubereitung derselben Klasse im Minimum klinisch effektive Dosis und unter vorsichtig medizinische Überwachung. Therapie mit der Vorbereitung von Simlo ist notwendig vorübergehend für ein paar stoppen Tage vor der umfangreichen Operation Interventionen, sowie in postoperative Periode.

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung Insuffizienz Behandlung durchgeführt wird unter der Kontrolle der Nierenfunktion.

Maßnahmen zur Verringerung des Risikos Myopathie verursacht durch medizinisch Wechselwirkungen

Gefahr von Myopathie und Rhabdomyolyse signifikant erhöht mit gleichzeitige Anwendung von Simlo und starken Inhibitoren von CYP3A4 (zB: Itraconazol, Ketonosol, Pozanosol, HIV-Proteaseinhibitoren, Bocetrevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Voriconazol, Arzneimittel, die den Co-Cystatiten enthalten), Gemfibrozil, Cyclosporin oder Danazol ( siehe "Kontraindikationen", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln".Risiko Entwicklung von Myopathie und Rhabdomyolyse nehmen in Kombination ebenfalls zu Simvastatin mit Fusidinsäure, Colchicin, Fibrate (außer Fenofibrat), hohe Dosen von Nicotinsäure (beim lipidsenkende Dosen - mehr als 1 g / Tag) oder mit einer Kombinationstherapie Drogen Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin, Verapamil, Dronedaron mit hohen Dosen des Medikaments Simlo (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln". meint ", "Methode der Verabreichung und Dosis"). Das Risiko erhöht sich auch etwas mit der gleichzeitigen Verabreichung von Diltiazem und hohen Dosen des Medikaments Simlo (80 mg). Folglich ist die Anwendung von Vorbereitung von Simlo gleichzeitig mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Boceprevirov, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV - Proteaseinhibitoren, Nefazodon und Voriconazol, Drogen enthalten Cobicystat kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Wenn Sie die Therapie nicht aufgeben können, klicken Sie auf stark Inhibitoren von Isoenzym CYP3A4, sollte davon absehen, Simlo zu verschreiben. Simlo Es ist auch notwendig, mit einigen vorsichtig zu kombinieren andere, weniger stark Inhibitoren von Isoenzym CYP3A4: inEparamil, Diltiazem und Dronedaron (siehe Sektion "Interaktion mit anderen Drogen", "Methode der Verabreichung und Dosis"). Eine gleichzeitige Verabreichung von Simlo sollte vermieden werden und

Grapefruitsaft.

Kombinierte Behandlung Simvastatin und Fusidinsäure wird ebenfalls nicht empfohlen.

Bei Patienten, die hohe Dosen von Nicotinsäure in lipidsenkende Dosen (mehr als 1 g / Tag), andere Fibrate (außer Fenofibrat), und Verapamil, Diltiazem, Dronedaron Tagesdosis des Medikaments Simlo sollte 10 mg nicht überschreiten. Leistungen ihr kombinierte Verwendung von mit der Vorbereitung von Simlo in einer Dosis höher 10 mg pro Tag sollten unter Berücksichtigung des potenziellen Risikos solcher Kombinationen sorgfältig abgewogen werden.

Es besteht ein Risiko für die Entwicklung von Myopathie bei der Ernennung von Fenofibrat getrennt und Simlo daher Vorsicht ist geboten, wenn diese Kombination gleichzeitig eingenommen wird.

Wenn Sie Simlo erhalten in Dosen über 20 mg pro Tag sollte die gleichzeitige Gabe von Amiodaron, Amlodipin und Ranolazin vermieden werden.

Die Daten moderner Langzeitstudien enthalten keine Informationen über die negativen Auswirkungen von Simvastatin auf die Linse des menschlichen Auges.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren eines Fahrzeugs und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit Film überzogen 10 mg, 20 mg.

Verpackung:

10 oder 14 Tabletten in einer Aluminiumfolienblase und PVC / PVDC-Folie.

2 Blisterpackungen für 14 Tabletten oder 3 Blisterpackungen für 10 Tabletten in einer Pappschachtel, zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Bei der Zerstörung von unbenutzten Medikamentenpackungen sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013619 / 01-2002

Datum der Registrierung:05.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ipka Laboratories Ltd.Ipka Laboratories Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

IPCA-LABORATORIEN, Ltd. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31/07/2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Simlo® (Simlo® )