Simvastatin - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe - Ascorbinsäure 2.000 mg, 4.000 mg, 8.000 mg, 16.000 mg, Lactose-Monohydrat 69.970 mg, 139.940 mg, 279.880 mg, 559.760 mg, mikrokristalline Cellulose 5.750 mg, 11.500 mg, 23.000 mg, 46.000 mg vorgelatinierte Stärke 10.000 mg, 20.000 mg 40.000 mg, 80.000 mg, Citronensäuremonohydrat 1.250 mg, 2.500 mg, 5.000 mg, 10.000 mg, Butylhydroxyanisol 0,030 mg, 0,060 mg, 0,120 mg, 0,240 mg, Magnesiumstearat 1.000 mg, 2.000 mg, 4.000 mg, 8.000 mg ; , Zusammensetzung der Schale:

opadray pink 20A54239 * - 4.000 mg, 8.000 mg (für Tabletten 10 mg, 20 mg)

opadrai pink 20A54211 ** -16.000 mg, 32.000 mg (für Tabletten 40 mg, 80 mg)

Giprolose 1.200 mg, 2.400 mg, Hypromellose-6 cp 1.200 mg, 2.400 mg, Titandioxid 1.154 mg, 2.308 mg, Talkum 0,440 mg, 0,880 mg, Eisenoxidrotoxid 0,00456 mg, 0,00912 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,00144 mg, 0,00288 mg.

*. * Giprolose 4.800 mg, 9.600 mg, Hypromellose-6 cp 4.800 mg, 9.600 mg, Titandioxid 4.479 mg, 8.958 mg, Talk 1.760 mg, 3.520 mg, Eisenoxid rotes Oxid 0.01609 mg, 0.3219 mg.

Beschreibung:

Dosierung von 10 mg: runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschale von hellrosa Farbe, mit Gravur "A" auf einer Seite und Gravur "01" auf der anderen Seite. Auf dem Querschnitt sind zwei Schichten sichtbar: Der Kern ist fast weiß, umgeben von einer hellrosa Schale.

Dosierung von 20 mg: runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmschale bedeckt sind, hellrosa Farbe, auf der einen Seite eingraviert "A" und auf der anderen Seite eingraviert "02". Auf dem Querschnitt sind zwei Schichten sichtbar: Der Kern ist fast weiß, umgeben von einer hellrosa Farbe. , - '

Dosierung von 40 mg: runde, bikonvexe Tabletten mit einer rosafarbenen Filmhülle, auf der einen Seite mit der Gravur "A" und auf der anderen Seite mit der Gravur "03" Seite. Auf dem Querschnitt sind zwei Schichten sichtbar: der Kern ist "fast weiß, umgeben von einer rosa Schale.

Dosierung von 80 mg: länglich geformte, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschale aus rosa Farbe, auf der einen Seite mit "A" und auf der anderen Seite mit "04" graviert. Auf. Quer, Schnitt, zwei Schichten sind sichtbar: der Kern ist fast weiß, umgeben von einer rosa Schale.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.01 Simvastatin

Pharmakodynamik:

Ein hypolipidämischer Wirkstoff, synthetisch gewonnen aus_: Produkt Fermentation Aspergillus terreus, ist ein inaktives Lacton im Körper erfährt eine Hydrolyse unter Bildung eines Hydroxysäurederivats. Der aktive Metabolit unterdrückt die HMG-CoA-Reduktase, ein Enzym, das die initiale Reaktion der Cholesterinsynthese katalysiert - die Bildung von Mevalonsäure aus HMG-CoA. Seit der Transformation

HMG-CoA in Mevalonsäure ist ein frühes Stadium in der Synthese von Cholesterin, dann verursacht die Verwendung von Simvastatin keine Akkumulation im Körper toxisches Styrol. HMG-CoA wird leicht zu Acetyl-CoA metabolisiert, das an vielen Syntheseprozessen im Körper beteiligt ist.

Reduziert die Konzentration von Triglyceriden, Low-Density-Lipoproteinen (LDL), Lipoproteinen sehr niedriger Dichte und Gesamtcholesterin im Blutplasma (bei heterozygoten, familiären und nicht-familiären Formen, Hypercholesterinämie, gemischte Hyperlipidämie, wenn die Erhöhung der Cholesterin-Konzentration ein Risikofaktor ist ) aufgrund der Hemmung der Synthese von Cholesterin in der Leber und einer Zunahme der Anzahl von LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen, was zu einem erhöhten Einfang und Katabolismus von LDL führt. Erhöht die Konzentration von High Density Lipoproteinen (HDL) und reduziert das Verhältnis von LDL / HDL und Gesamtcholesterin / HDL.

HDer Beginn der Aktion - 2 Wochen nach dem Beginn der Aufnahme, der maximale therapeutische Effekt - nach 4-6 Wochen / Aktion besteht mit der Fortsetzung der Behandlung; Wenn die Therapie beendet wird, kehrt die Cholesterinkonzentration auf den Anfangswert zurück (vor Beginn der Behandlung).

Pharmakokinetik:

Absorption ist hoch; die Bioverfügbarkeit beträgt weniger als 5%. Nach oraler Gabe beträgt die durchschnittliche Zeitspanne bis zur maximalen Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma (TS_max) - 1,3-2,4 Stunden und sinkt um 90 % nach 12 Stunden. Kommunikation mit Blutplasmaproteinen - 95%.

Simvastatin hydrolysiert in Geweben in eine aktive Form, Beta-Hydroxysäure und inaktive Metaboliten. Metabolisiert in der Leber durch Gi, hat die Wirkung der "primären" Passage durch die Leber. Im Stoffwechsel des Arzneimittels nehmen Isozyme teil CYP3A4, CYP3A5 und CYP3A7. Die Halbwertszeit (T1/2) von aktiven Metaboliten beträgt 1,9 Stunden.

Es wird im Grunde ausgegeben; durch den Darm (60%) in Form von Metaboliten. Etwa 10-15% werden über die Nieren in inaktiver Form ausgeschieden.

Indikationen:

Ischämische Herzkrankheit (KHK) (einschließlich asymptomatische ischämische Herzkrankheit) - Sekundärprävention, mit dem Ziel der Verringerung der "Gesamtmortalität, um das Risiko von Herzinfarkt zu reduzieren und Herzinfarkt zu verhindern, um das Risiko, die Entwicklung von Schlaganfall und transitorische Hirndurchblutung zu reduzieren Störungen mit Blick auf verlangsamt das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose. Hypercholesterinämie

als Ergänzung zur Diät, wenn die Anwendung von nur Diät und anderen nichtmedizinischen Behandlungsmethoden nicht ausreicht, für:

- Senkung des erhöhten Gesamtcholesterins, LDL-Cholesterins, Triglyceride, Apolipoprotein B (Apo B);

- für die Erhöhung_; HDL-Cholesterin bei Patienten mit primären Hypercholesterinämie, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (Fahrenkons Typ-II-Hyperlipidämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Hyperlipidämie IIb Typ gemäß der Fredrickson-Klassifikation);

- Verringerung des Verhältnisses von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin und - insgesamt Cholesterin zu HDL-Cholesterin;
Hypertriglyceridämie (Hyperlipidämie Typ IV nach Fredrickson-Klassifikation);
Ergänzung der Diät und andere Wege zur Behandlung von Patienten mit homozygot familiärer, Hypercholesterinämie, um die erhöhte Konzentration von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und Apolipoprotein B zu reduzieren;
primäre Dysbetalapoproteinämie, (Typ III Hyperlipidämie, nach Klassifikation Fredrickson).

Kontraindikationen:

erhöht Anfälligkeit für Simvastatin oder andere Komponenten des Arzneimittels sowie andere Arzneimittel der Statin-Serie (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) in der Anamnese; "
Lebererkrankung in der aktiven Phase oder anhaltende Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen unklarer Ätiologie;
Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie);
Schwangerschaft und Stillzeit sowie. Anwendung bei Frauen; Planung der Schwangerschaft;
Alter unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen); .
Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Syndrom, Glukose-Galaktose-Malabsorption. .

Vorsichtig:

Patienten mit Alkoholismus, Patienten mit Lebererkrankungen in der Anamnese, Patienten nach Organtransplantation, die immunsuppressiv behandelt werden (aufgrund eines erhöhten Risikos für Rhabdomyolyse und Nierenversagen, Insuffizienz); at - Bedingungen, die zur Entwicklung schwerer Nierenfunktionsstörungen führen können, wie arterielle Hypotonie, akute schwere Infektionskrankheiten, metabolische und endokrine Störungen, Störungen des Wasser - Elektrolyt - Gleichgewichtes, chirurgische Eingriffe (einschließlich Zahnersatz) oder Trauma; Patienten mit reduziertem oder. erhöhter Tonus der Skelettmuskulatur unklarer Ätiologie; Patienten mit Epilepsie, unkontrollierten Anfällen; mit gleichzeitig; Aufnahme mit Fibraten, Cyclosporin, Nikotinsäure, in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Amiodaron, Verapamil, Diltiazem, Grapefruitsaft; mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Simvastatin ist kontraindiziert in Schwangerschaft. Frauen im reproduktiven Alter, die erhalten Simvastatin, sollten Sie sorgfältig die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung beachten. Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft auftritt, Simvastatin sollte abgesagt werden, und eine Frau warnte vor einer möglichen Gefahr für die der Fötus.

Daten zur Isolierung von Simvastatin in Muttermilch ist nicht, aber seit eine kleine Anzahl von anderen Arzneimittel dieser Klasse wird in weibliche Milch ausgeschieden, an Frauen, Gastgeber Simvastatinnicht Es wird empfohlen, in Verbindung mit der Möglichkeit der Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen bei Kindern zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament Simvastatin Dem Patienten sollte eine Standard-Hypocholesterin-Diät verordnet werden, die während der gesamten Behandlung eingehalten werden muss.

Empfohlene Dosen sind von 5 bis 80 mg. Das Medikament wird 1 Mal pro Tag, nachts (2-3 Stunden nach dem Essen) oral eingenommen. Die Dosis sollte in Abständen von nicht weniger als 4 Wochen ausgewählt werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg. Patienten mit IHD oder einem hohen Risiko von KHK

Die Standard-Anfangsdosis für Patienten mit hohem Risiko, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln (in Kombination mit oder ohne Hyperlipidämie, Patienten mit Diabetes mellitus, Patienten mit Schlaganfall oder anderen zerebrovaskulären Erkrankungen in der Anamnese, Patienten mit peripherer vaskulärer Erkrankung) beträgt 20 mg / Tag. Die Therapie sollte gleichzeitig mit der Diät- und Bewegungstherapie begonnen werden.

Patienten mit Hypercholesterinämie Die Anfangsdosis beträgt 10-20 mg / Tag. Für Patienten, die brauchen

signifikante (mehr als 45%) Rückgang inDie Konzentration von LDL, die Anfangsdosis kann 20-40 mg / Tag sein. Wenn das Medikament in einer Dosis von 40 mg pro Tag unwirksam ist, wird empfohlen, zu einer anderen Art von lipidsenkenden Therapie zu wechseln. Die Verwendung des Medikaments in einer Dosis von mehr als 40 mg erhöht signifikant das Risiko einer Myopathie. Wenn die LDL-Konzentration weniger als 75 mg / dl (1,94 mmol / l) beträgt, beträgt die Gesamtcholesterinkonzentration weniger als 140 mg / dl (3,6 mmol / l), die Dosis des Arzneimittels sollte reduziert werden. Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie Simvastatin wird in einer Dosis von 40 mg, einmal pro Nacht, oder 80 mg in 3 Teildosen empfohlen: 20 mg am Morgen, 20 mg am Nachmittag und 40 mg am Abend. In dieser Patientengruppe Simvastatin sollte als Ergänzung zu anderen Behandlungen, die reduziert werden, verwendet werden

die Konzentration von Cholesterin (z. B. LDL-Plasmapherese) oder als Monotherapie, wenn keine andere Behandlung verfügbar ist. Begleittherapie Simvastatin kann sowohl in Form einer Monotherapie als auch in Kombination mit Gallensäuremaskierungsmitteln verwendet werden. Das Medikament wird nicht weniger als 2 Stunden vor dem Empfang von Sequestriermittel oder nicht früher als 4 Stunden nach ihrer Aufnahme genommen.

Bei Patienten, die zytotoxische Arzneimittel einnehmen, Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Immunsuppressiva, Ciclosporin, DanazolGemfibrozil oder d Andere Fibrate (außer Fenofibrat) gleichzeitig mit der Droge SimvastatinDie maximale Dosis beträgt 10 mg / Tag. Tägliche Dosis des Medikaments Simvastatin sollte bei gleichzeitiger Einnahme von 20 mg nicht überschreiten Amiodaron, Verapamil und 40 mg für Patienten, die Diltiazem (siehe Abschnitt "Interaktion mit anderen medizinische Produkte ").

Mit Niereninsuffizienz Weil das Simvastatin wird von den Nieren in einer kleinen Menge zugeordnet, es besteht keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min) ist es notwendig, das Risiko-Nutzen-Verhältnis von zu beurteilen das Medikament in Dosen über 10 mg / Tag. Wenn solche Dosierungen als notwendig erachtet werden, sollten sie mit Vorsicht verabreicht werden.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Dyspepsie (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall, Blähungen), Magenschmerzen, Hepatitis; Cholestatic Ikterus, Leberinsuffizienz, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase, Kreatinphosphokinase (CK), akute Pankreatitis. ,

Aus dem Nervensystem und den Sinnesorganen: Asthenie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Parästhesien, periphere Neuropathie, verschwommenes Sehen,

eine Verletzung von Geschmacksempfindungen, Gedächtnisstörungen, Depressionen, Albträumen.

Vom Muskel-Skelett-System: Myopathie (einschließlich Myositis), Myalgie, Myasthenia gravis, Muskelkrämpfe, Rhabdomyolyse,

Allergische und immunpathologische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Alopezie, Angioödem,Lupus-ähnliches Syndrom, rheumatische Polymyalgie, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit: (ESR), Arthritis / Arthralgie, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Hauthyperämie, "Blutwallungen" im Gesicht, Dyspnoe, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom.,

Aus dem Atmungssystem: Bronchitis, Sinusitis, interstitielle Lungenerkrankungen. ^

Andere: Anämie, Herzklopfen, akutes Nierenversagen (aufgrund von Rhabdomyolyse), verminderte Potenz, Schwellung, Harnwegsinfektion.

Überdosis:

In keinem der wenigen bekannten Fälle von Überdosierung (die maximale Dosis von 450 mg) wurden spezifische Symptome festgestellt.

Behandlung: Erbrechen verursachen Aktivkohle, symptomatische Therapie. Es ist notwendig, die Leber- und Nierenfunktion, die Aktivität von CKK im Blutserum zu überwachen.

Bei der Entwicklung einer Myopathie mit Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen (eine seltene, aber schwere Nebenwirkung) sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und dem Patienten die Diuretika und die Natriumhydrogencarbonatlösung (intravenöse Infusion) verabreicht werden. Bei Bedarf ist eine Hämodialyse indiziert. .

Rhabdomyolyse kann durch Infusion von 5% Dextrose (Glucose) -Lösung zu einer Hyperkaliämie führen, die durch intravenöses Calciumchlorid oder Calciumgluconat eliminiert werden kann Insulin von kurzer Wirkung.

Interaktion:

Zytostatika, eine Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Fibrate, Immunsuppressiva, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer erhöhen das Risiko für Myopathie, Rhabdomyolyse und akute Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Indirekte Antikoagulanzien

Simvastatin verstärkt die Wirkung indirekter Antikoagulanzien und erhöht das Blutungsrisiko (Prothrombinzeit oder INR (International Normalised Ratio) sollte überwacht werden).

Digoxin

Simvastatin erhöht die Konzentration von Digoxin im Blutserum.

Isozym CYP3A4

Simvastatin wird durch Isoenzym metabolisiert CYP3A4, aber hemmt es nicht, deshalb wird seine hemmende Wirkung auf Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die durch Isoenzym metabolisiert werden, nicht erwartet CYP3A4.

Bei der Verwendung der Droge Simvastatin gleichzeitig mit Inhibitoren von Isoenzym CYP3A4 erhöhtes Risiko für Myopathie / Rhabdomyolyse. Gleichzeitige Verwendung der Droge Simvastatin mit folgenden Vorbereitungen wird nicht empfohlen: Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, PosaconazolHIV-Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon). In diesem Fall, wenn die Verwendung dieser Medikamente notwendig, Therapie mit Simvastatin sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden (Eine sorgfältige Kontrolle der Funktion ist notwendig Leber).

Ciclosporin, Danazol

Gefahr von Myopathie / Rhabdomyolyse erhöht sich bei gleichzeitiger Verwendung von Cyclosporin oder Danazol mit hohe Dosen des Arzneimittels Simvastatin (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Gemfibrozil

Gemfibrozil erhöht die Fläche unter die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Simvastatin 1,9-mal (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Amlodipin

Bei gleichzeitiger Anwendung Amlodipin und Simvastatin werden notiert Vergrößerung AUC und maximal die Konzentration von Simvastatin im Blutplasma (Stach) in 1,3 bzw. 1,4-fach, ohne den hypolipidämischen Effekt von Simvastatin zu verändern. Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung Amloldipin und Simvastatin in einer Dosis von 80 mg haben ein leicht erhöhtes Risiko, eine Myopathie zu entwickeln.

Amiodaron, Verapamil oder Diltiazem

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron erhöht Verapamil oder Diltiazem mit Simvastatin das Risiko einer Rhabdomyolyse / Myopathie (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung"),

Fusidinsäure

Das Myopathierisiko kann bei gleichzeitiger Anwendung von Fusidicum zunehmen

Säuren mit Inhibitoren von HMG-CoA-

Reduktase, einschließlich Simvastatin. Einige Fälle der Entwicklung von Rhabdomyolyse unter Verwendung von Simvastatin sind bekannt. Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels Simvastatin und fusidisch

Säure sollte den Patienten sorgfältig überwachen. Darüber hinaus die Möglichkeit einer vorübergehenden Aussetzung der medikamentösen Therapie Simvastatin .

Kolestyramin und Colestipol

Kolestyramin und Colestipol verringern die Bioverfügbarkeit (die Anwendung von Simvastatin ist 2-4 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel möglich, wobei ein additiver Effekt festgestellt wird).

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft in großen Mengen erhöht Cmax und AUC Simvastatin und das Risiko einer Myopathie (ihre gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen).

Olhizin

Begrenzte Informationen zu Fällen sind verfügbar

Entwicklung von Myopathie mit gleichzeitiger

die Verwendung von Simvastatin und Colchicin.

Rifampicin

Rifampicin ist ein Induktor

Isoenzym CYP3A4. Bei gleichzeitig

Verwendung von Rifampicin und Simvastatin

es gab einen Rückgang AUC simvastatin auf

93 %.

Nicotinsäure in Lipid-Senkung

Dosen (mehr als 1 g / Tag)

Es gab Fälle von Entwicklung

Myopathie / Rhabdomyolyse mit gleichzeitiger

Verwendung von Simvastatin und Nikotin

Säuren in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1

Tag auch)

Spezielle Anweisungen:

Im Falle des Fehlens der aktuellen Dosis, das Medikament muss so schnell wie möglich akzeptiert werden. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Simvastatin, wie andere HMG-InhibitorenCoA-Reduktase, kann Myopathie verursachen, die sich in Form von Muskelschmerzen, Schwäche und erhöhten CKD zehn mal höher als normal manifestiert. Auch Myopathie kann sich in Form von zeigen RAbdomyolyse manchmal in Kombination mit akuten

Niereninsuffizienz, verursacht durch Myoglobulinurie, in seltenen Fällen zu einem letalen Ausgang führen. Unter prädisponierenden Faktoren der Myopathie Entwicklung, das ältere Alter (über 65 Jahre), Frauen, unkontrollierte Hypothyreose und Niereninsuffizienz. Verwende nicht Simvastatin bei einem erhöhten Risiko von Rhabdomyolyse und Nierenversagen.

Das Risiko, eine Myopathie mit der Droge zu entwickeln Simvastatinsowie andere Hemmstoffe der HMG-CoA-Reduktase sind dosisabhängig (das Risiko steigt mit steigender Dosis).

Patienten werden ermutigt, unerklärliche Muskelschmerzen, Lethargie oder Schwäche sofort zu melden, besonders wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden.

Bei der Entwicklung von Myopathie mit Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen sollte sofort die Einnahme des Medikaments beendet und der Patient mit einem Diuretikum und einer Natriumbicarbonat-Lösung (intravenöse Infusion) injiziert werden.

Bei Bedarf ist eine Hämodialyse indiziert. Rhabdomyolyse kann eine Hyperkaliämie verursachen, die durch intravenöses Calciumchlorid oder Calciumgluconat eliminiert werden kann, indem 5% Dextrose (Glucose) -Lösung mit kurz wirkendem Insulin infundiert wird.

Bei der Behandlung der Droge Simvastatin Es ist möglich, die Aktivität von CK im Serum zu erhöhen, was bei der Differentialdiagnose von Brustschmerzen berücksichtigt werden sollte. Das Kriterium für das Absetzen des Medikaments ist eine Erhöhung der Aktivität von CK im Blutserum um mehr als das Zehnfache der oberen Normgrenze. Bei Patienten mit Myalgie, Myasthenia gravis und / oder mit einem deutlichen Anstieg der Aktivität von CPK wird das Medikament vor dem Hintergrund der Behandlung gestoppt.

Das Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse steigt signifikant bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Simvastatin und starke Inhibitoren von Isoenzym CYP3A4. Anwendung des Medikaments Simvastatin gleichzeitig mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteasehemmern und Nefazodon wird nicht empfohlen, aber wenn diese Kombination erforderlich ist, ist Vorsicht geboten (eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion ist erforderlich). Simvastatin sollte mit Vorsicht mit folgenden Medikamenten kombiniert werden: Ciclosporin, Verapamil, Diltiazem, Fibrate, eine Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Amiodaron, Verapamil, Diltiazem.

Es besteht das Risiko einer Myopathie mit separater Verwendung von Fenofibrat und der Droge Simvastatin, also müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie diese Kombination gleichzeitig nehmen. Es ist nötig, die gleichzeitige Aufnahme des Präparates zu vermeiden Simvastatin und Grapefruitsaft.

Vor Beginn der Behandlung muss eine Leberfunktionsstudie durchgeführt werden (die Aktivität der Lebertransaminasen alle 6 Wochen für die ersten 3 Monate, dann alle 8 Wochen für das verbleibende erste Jahr und dann 1 Mal in 6 Monaten). In diesen Fällen, wenn die Aktivität der "hepatischen" Transaminasen ansteigt (die obere Grenze der Norm um das 3-fache übersteigt), wird die Behandlung abgebrochen.

Die Abschaffung von Lipidsenkern während der Schwangerschaft hat keinen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse der Langzeitbehandlung von Primärpräparaten

Hypercholesterinämie.

Bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) mit steigender Cholesterinkonzentration sollte zunächst eine Therapie der Grunderkrankung durchgeführt werden. Gleichzeitige Verwendung der Droge Simvastatin und Gemfibrozil ist nur in den Fällen möglich, in denen der erwartete Nutzen deutlich übersteigt potenzielles Risiko einer solchen Medikamentenkombination.Die Möglichkeit der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels Simvastatin und andere Fibrate (außer Fenofibrat), Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) oder Cyclosporin sollten sorgfältig abgewogen werden, wobei das potentielle Risiko solcher Kombinationen zu berücksichtigen ist. Bei gleichzeitiger Einnahme des Medikaments Simvastatin und Rifampicin sollte die Konzentration von Cholesterin im Blutplasma überwachen, um die Simvastatindosis angemessen zu korrigieren. Gut kontrollierte Studien zur Anwendung bei Kindern liegen nicht vor.

Simvastatin ist in Fällen nicht indiziert, in denen Es gibt Hypertriglyceridämie I, V-Typen. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten eine Behandlung unter der Kontrolle der Nierenfunktion.

Die Daten von modernen langfristigen Klinische Studien enthalten keine Informationen über die negativen Auswirkungen von Simvastatin auf die Linse des menschlichen Auges.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es ist notwendig, die Gefahr der Entwicklung von Schwindel vor dem Hintergrund der Einnahme der Droge zu berücksichtigen Simvastatin wenn Sie Fahrzeuge fahren und Tätigkeiten ausführen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und eine schnelle motorische Reaktion erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

DasFilmüberzugsfilm 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg.

10 Tabletten in einer Blase aus dreischichtigem PVC / PE / PVDC / Folie und Aluminiumfolie.

1, 3, 5 oder 10 Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Verpackung:

10 Tabletten in einer Blase aus dreischichtigem PVC / PE / PVDC / Folie und Aluminiumfolie.

1, 3, 5 oder 10 Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000693

Datum der Registrierung:28.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Aurobindo Pharma Co., Ltd.Aurobindo Pharma Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

AUROBINDO PHARMA, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;Aurobindo Pharma, ZAOAurobindo Pharma, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.09.2013

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Simvastatin (Simvastatin)